Інструкція: інформація для пацієнта

ЕЛЛЕПАЛМІРОН 5 мг/мл оральний розчин

Левометадону хлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЕЛЛЕПАЛМІРОН і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування ЕЛЛЕПАЛМІРОНУ
Як застосовувати ЕЛЛЕПАЛМІРОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕЛЛЕПАЛМІРОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕЛЛЕПАЛМІРОН і для чого він призначається

ЕЛЛЕПАЛМІРОН містить діючу речовину левометадону гідрохлорид. Цей препарат належить до групи лікарських засобів,
які діють на вашу нервову систему.
ЕЛЛЕПАЛМІРОН застосовується для лікування дорослих, які залежать від наркотиків, що називаються «опіоїдами» або «наркотичними знеболювальними» — таких як героїн і морфін. Препарат діє як замінник цих наркотиків, що викликають залежність.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ЕЛЛЕПАЛМІРОН

Не приймайте ЕЛЛЕПАЛМІРОН, якщо:

у Вас алергія до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Ви приймаєте ліки від депресії, які називаються «ІМАО» (інгібітори моноаміноксидази), або приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕЛЛЕПАЛМІРОН»)
Ви приймаєте ліки для лікування залежності або сильні знеболювальні (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕЛЛЕПАЛМІРОН»)
у Вас серйозні проблеми з диханням або легенями
Ви не маєте залежності від опіоїдних наркотиків.

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
Не приймайте ЕЛЛЕПАЛМІРОН, якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь
з лікарем або фармацевтом перед прийомом ЕЛЛЕПАЛМІРОН.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕЛЛЕПАЛМІРОН, якщо:

Ви не відчуваєте себе пильним або повністю прокинутим (маєте «низький рівень свідомості»)
у Вас низький тиск
у Вас були проблеми з серцем, включаючи захворювання серця або порушення серцевого ритму
у Вас були проблеми з диханням або легенями, наприклад астма або «ХОЗХ» (хронічна обструктивна хвороба легень)
Ви не можете сечовиділити
Ви — чоловік і маєте проблеми з простатою
у Вас є проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками
у Вас запалення підшлункової залози
у Вас проблеми з кишечником
у Вас недостатня активність щитоподібної залози
у Вас підвищений тиск усередині черепа
у Вас проблеми з наднирковими залозами — або «гіперактивна» надниркова залоза, або певний тип пухлини (так званий «феохромоцитома»)
якщо лікар діагностував у Вас «дисбаланс електролітів», наприклад «гіпокаліємію»

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом
перед прийомом ЕЛЛЕПАЛМІРОН.
При застосуванні левометадону важливо враховувати, що він приблизно вдвічі активніший, ніж метадон (див. також розділ 3 «Як приймати ЕЛЛЕПАЛМІРОН»).
ЕЛЛЕПАЛМІРОН призначений виключно для перорального застосування і не повинен вводитися шляхом ін’єкції. Введення шляхом ін’єкції є небезпечним і може серйозно пошкодити здоров’я: може виникнути інфекція в організмі, вени можуть стати болючими та набрякліми або може виникнути закупорка судини в легенях.
Вплив на антидопінгові тести
Для осіб, які займаються спортом, застосування ЕЛЛЕПАЛМІРОН без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах. Не застосовуйте ЕЛЛЕПАЛМІРОН як допінговий засіб — це може серйозно зашкодити Вашому здоров’ю.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
Інші лікарські засоби та ЕЛЛЕПАЛМІРОН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що ЕЛЛЕПАЛМІРОН може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ЕЛЛЕПАЛМІРОН.
Не приймайте ЕЛЛЕПАЛМІРОН і проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки від депресії, які називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), або якщо Ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів — до них належать моклобемід, фенелзин і транілципромін
ліки для лікування залежності — наприклад бупренорфін. Вам слід зачекати щонайменше 20 годин після припинення прийому ЕЛЛЕПАЛМІРОН, перш ніж починати прийом бупренорфіну
сильні знеболювальні — наприклад морфін, буторфанол, налбуфін і пентазоцин.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), не приймайте ЕЛЛЕПАЛМІРОН і зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом ЕЛЛЕПАЛМІРОН, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки від серйозних психічних розладів, таких як «психоз», наприклад хлорпромазин
ліки, які пригнічують Ваші відчуття, зокрема:
інші ліки від депресії — наприклад амітриптилін і кломіпрамін
ліки, які допомагають Вам заснути — включаючи анестетики
транквілізатори, які називаються бензодіазепінами — наприклад діазепам і флунітразепам
ліки від підвищеного артеріального тиску — наприклад резерпін, клонідин, урапідил і празозин
ліки від грибкових інфекцій — наприклад флуконазол, ітраконазол і кетоконазол
ліки від захворювань серця — наприклад хінідин, верапаміл і дилтіазем
циметидин — для лікування шлункових виразок
рифампіцин — антибіотик
оральні контрацептиви («таблетки»)
ліки від епілепсії, включаючи барбітурати — наприклад фенітоїн і карбамазепін
транквілізатори, які називаються бензодіазепінами — наприклад діазепам і флунітразепам

Сумісне застосування ЕЛЛЕПАЛМІРОН і седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, і може загрожувати життю. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам ЕЛЛЕПАЛМІРОН разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини про необхідність звертати увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), не приймайте ЕЛЛЕПАЛМІРОН і зверніться до лікаря або фармацевта.
ЕЛЛЕПАЛМІРОН із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що алкоголь може посилювати побічні ефекти ЕЛЛЕПАЛМІРОН.
Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом ЕЛЛЕПАЛМІРОН.
Проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом ЕЛЛЕПАЛМІРОН, якщо Ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти у грудне молоко і впливати на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами під час прийому ЕЛЛЕПАЛМІРОН.
Це пов’язано з тим, що Ви можете відчувати сонливість і знижену увагу як під час прийому ліків, так і певний час після припинення їх прийому.
Ви можете керувати транспортними засобами або працювати з механізмами лише за умови, що лікар сказав Вам, що це можливо.
ЕЛЛЕПАЛМІРОН містить метил парагідроксибензоат (Е218)
Це може викликати алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати ЕЛЛЕПАЛМІРОН

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза необхідна
Дозу визначає лікар:

вона підбирається індивідуально для вас
вона залежить від раннього прояву симптомів залежності. Завжди приймайте дозу, яку призначив вам лікар:
не застосовуйте цей лікарський засіб у більшій або меншій кількості, ніж було призначено
не застосовуйте цей лікарський засіб частіше або рідше, ніж було призначено.
Початкова доза:
Зазвичай початкова доза становить 3 або 4 мл орального розчину щодня (відповідно до 15 або 20 мг гідрохлориду левометадону).
Збільшення дози:
Лікар може збільшити дозу на 1 або 2 мл щодня (відповідно до 5 або 10 мг гідрохлориду левометадону). Це залежатиме від того, як діє лікарський засіб.
Зазвичай максимальна доза може становити до 12 мл орального розчину щодня (відповідно до 60 мг гідрохлориду левометадону). У деяких випадках лікар може призначити вам більшу дозу.
Літні люди та особи з тяжкими захворюваннями
Доза може бути зменшена, якщо вам більше 65 років. Дозу також можуть зменшити, якщо ви перебуваєте у поганому стані здоров’я або маєте тяжкі порушення функції нирок або тривалі серйозні захворювання печінки. У цих випадках лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження.
Спосіб застосування
ЕЛЛЕПАЛМІРОН — це рідина для перорального застосування.
Цей лікарський засіб можна приймати самостійно або розчиненим у воді чи безалкогольних напоях — наприклад, апельсиновому соку.
Дозу вимірює і виписує лікар або фармацевт.
Якщо ви прийняли більше ЕЛЛЕПАЛМІРОНУ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки:
проблеми з диханням
сильна сонливість, майже втрата свідомості («стан несвідомості») або кома
дуже звужені зіниці очей
холодна і вогка шкіра
дуже низький пульс
слабкість м’язів. У крайніх випадках може припинитися дихання або кровообіг, може статися серцевий напад.
Якщо ви забули прийняти ЕЛЛЕПАЛМІРОН
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну згідно зі звичним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините застосування ЕЛЛЕПАЛМІРОНУ
Не припиняйте прийом ЕЛЛЕПАЛМІРОНУ без попередньої консультації з лікарем. Це може призвести до небажаних наслідків. Якщо вам необхідно припинити прийом ЕЛЛЕПАЛМІРОНУ, лікар поступово відмовить від нього.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Побічні ефекти, які найчастіше виникають на початку лікування:

почуття тривоги, депресії, роздратування або сонливості
втрата апетиту (анорексія), втрата ваги або почуття нездужання (нудота)
спазми в шлунку або кишечнику, діарея або блювота
лихоманка, озноб, що чергується з приливами жару, зітхання, «гусяча шкіра», закладений ніс, чхання
раптові швидкі рухи або тремтіння
прискорення серцебиття (тахікардія)
дуже маленькі зіниці очей
розлитий біль у тілі
почуття слабкості або втоми
підвищена пітливість або сльозотеча.

Інші побічні ефекти включають:
Від нечастких (можуть стосуватися до 1 людини з 100) до частких (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

повільне або поверхневе дихання
головний біль або проблеми зі зором
почуття слабкості, запаморочення, в’ялість, спантеличеність або дезорієнтація
сильна сонливість або неможливість заснути
почуття «піднесено» або «занепад настрою»
серцебиття або уповільнення серцевих скорочень
знижений сексуальний потяг
зниження статевого потягу або труднощі з отриманням і підтриманням ерекції у чоловіків
пітливість
висипання на шкірі, включаючи кропив’янку та інші види сверблячих висипань
сухість у роті
втрата апетиту, нудота або блювота
запор
затримка рідини в організмі («набряки»), «жовчні коліки», що можуть викликати біль у верхній частині живота або в спині
проблеми з сечовипусканням, включаючи зменшення кількості сечі.

Від рідких (можуть стосуватися до 1 людини з 1000) до дуже рідких (можуть стосуватися до 1 людини з 10000):

почервоніння шкіри та почуття жару («приливи»)
повільні внутрішні кровотечі
зупинка дихання
низький тиск крові при швидкому підйомі в положення стоячи або сидячи
відсутні серцеві скорочення, серцевий напад, проблеми з перекачуванням крові по організму, розвиток стану «шоку».

Можливо, ви помітите, що деякі побічні ефекти з часом стають слабшими. Однак запор і підвищена пітливість можуть не покращуватися. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо лікування для полегшення симптомів цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕЛЛЕПАЛМІРОН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C.
Після відкриття флакона використовуйте оральну розчин протягом 12 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕЛЛЕПАЛМІРОН

Діючою речовиною є levometadone cloridrato. Кожен мілілітр (мл) орального розчину містить 5 міліграмів (мг) levometadone cloridrato.
Інші компоненти: метил парагідроксибензоат (Е218), бетаїну хлорид, гліцерол, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ЕЛЛЕПАЛМІРОН та вміст упаковки

ЕЛЛЕПАЛМІРОН — прозорий безбарвний оральний розчин.
Доступний у упаковках по 100 мл, 3x100 мл та 500 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Frazione. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Німеччина L-Polaflux
Італія ЕЛЛЕПАЛМІРОН
Польща Levomethadone Hydrochloride Molteni
Іспанія Levometadona Hidrocloruro Molteni
Буклет: інформація для пацієнта

ЕЛЛЕПАЛМІРОН 2,5 мг/мл розчин для орального застосування

Для застосування у дорослих
Левометадону гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЕЛЛЕПАЛМІРОН і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом ЕЛЛЕПАЛМІРОНУ
Як приймати ЕЛЛЕПАЛМІРОН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕЛЛЕПАЛМІРОН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕЛЛЕПАЛМІРОН і для чого він призначається

ЕЛЛЕПАЛМІРОН містить активну речовину — levometadone cloridrato. Цей препарат належить до групи ліків,
які діють на вашу нервову систему.
ЕЛЛЕПАЛМІРОН застосовується для лікування дорослих, які мають залежність від наркотиків, що називаються «опіоїдами» або «наркотичними анальгетиками» — такими як героїн і морфін. Препарат діє як замінник для наркотиків, що викликають залежність.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЕЛЛЕПАЛМІРОН

Не приймайте ЕЛЛЕПАЛМІРОН, якщо:

Ви маєте алергію на левометадон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Ви приймаєте ліки від депресії, які називаються «ІМАО» (інгібітори моноаміноксидази) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕЛЛЕПАЛМІРОН»)
Ви приймаєте ліки для лікування залежності або сильні знеболювальні (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕЛЛЕПАЛМІРОН»)
Маєте серйозні проблеми з диханням або легенями
Маєте залежність від неопіоїдних речовин
Вам менше 18 років.

Не приймайте ЕЛЛЕПАЛМІРОН, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ЕЛЛЕПАЛМІРОН.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕЛЛЕПАЛМІРОН, якщо:

Ви не відчуваєте себе уважним або повністю прокинутим (маєте «низький рівень свідомості»)
Маєте низький тиск
Мали проблеми з серцем, включаючи захворювання серця або порушення серцевого ритму
Мали проблеми з диханням або легенями, наприклад, астму або хронічну обструктивну хворобу легень («ХОХЛ»)
Не можете сечовиділити
Ви чоловік і маєте проблеми з простатою
Маєте проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками
Маєте запалення підшлункової залози
Маєте проблеми з кишечником
Маєте недостатню активність щитоподібної залози
Маєте підвищений тиск у черепі
Маєте проблеми з наднирковими залозами — або «гіперактивну» надниркову залозу, або певний тип пухлини (так званий «феохромоцитома»)
Якщо лікар діагностував у Вас «електролітну дисфункцію», наприклад, «гіпокаліємію»

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ЕЛЛЕПАЛМІРОН.

Обережно при застосуванні ЕЛЛЕПАЛМІРОН

ЕЛЛЕПАЛМІРОН приблизно вдвічі потужніший, ніж метадон. Див. розділ 3 «Як приймати ЕЛЛЕПАЛМІРОН» щодо правильних доз.

Не вводьте ЕЛЛЕПАЛМІРОН внутрішньовенно — використовуйте лише перорально. Його введення є небезпечним і може серйозно пошкодити Ваше здоров’я. Це може призвести до інфекції в організмі, вени можуть стати болючими та набрякліми або може виникнути закупорка судини в легенях.

Для осіб, які займаються спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Інші лікарські засоби та ЕЛЛЕПАЛМІРОН

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це стосується також ліків, які придбані без рецепта, та рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що ЕЛЛЕПАЛМІРОН може впливати на дію деяких ліків. Крім того, інші ліки також можуть впливати на дію ЕЛЛЕПАЛМІРОН.

Не приймайте ЕЛЛЕПАЛМІРОН і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

ліки від депресії, які називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), або якщо Ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів — до них належать моклобемід, фенелзин та транілципромін
ліки для лікування залежності — наприклад, бупренорфін. Вам слід почекати принаймні 20 годин після припинення прийому ЕЛЛЕПАЛМІРОН перед початком прийому бупренорфіну
сильні знеболювальні — наприклад, морфін, буторфанол, налбуфін та пентазоцин. Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), не приймайте ЕЛЛЕПАЛМІРОН і зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом ЕЛЛЕПАЛМІРОН, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

ліки від серйозного психічного захворювання, яке називається «психоз», наприклад, хлорпромазин
ліки, які пригнічують Ваші чуттєві функції, зокрема:
інші ліки від депресії — наприклад, амітриптилін та кломіпрамін
ліки, які допомагають Вам заснути — включаючи анестетики
ліки від підвищеного артеріального тиску — наприклад, резерпін, клонідин, урапідил та празозин
ліки від грибкових інфекцій — наприклад, флуконазол, ітраконазол та кетоконазол
ліки від захворювань серця — наприклад, хінідин, верапаміл та дилтіазем
циметидин — для лікування шлункових виразок
рифампіцин — антибіотик
оральні контрацептиви («таблетки»)
ліки від епілепсії, включаючи барбітурати — наприклад, фенітоїн та карбамазепін
ліки, які заспокоюють, які називаються бензодіазепінами — наприклад, діазепам та флунітразепам

Сумісне застосування ЕЛЛЕПАЛМІРОН та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам ЕЛЛЕПАЛМІРОН разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми. Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), не приймайте ЕЛЛЕПАЛМІРОН і зверніться до лікаря або фармацевта.

ЕЛЛЕПАЛМІРОН та алкоголі

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що алкоголь може посилювати побічні ефекти ЕЛЛЕПАЛМІРОН.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

ЕЛЛЕПАЛМІРОН може застосовуватися під час вагітності після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі лікарем, бажано під наглядом у спеціалізованому медичному центрі.

Може знадобитися збільшення дози до двох разів на добу, щоб зберегти ефективність лікування через зміни в метаболізмі під час вагітності.

Хронічне застосування під час вагітності може призвести до звикання плоду до левометадону та формування залежності, а також до симптомів абстиненції після пологів, які часто вимагають лікування в лікарні.

Годування груддю

Левометадон виділяється з материнським молоком. Ваш лікар вирішить, чи можна годувати груддю під час лікування замісною терапією ЕЛЛЕПАЛМІРОН.

Фертильність

Повідомлялося, що метадон викликає сексуальну дисфункцію у чоловіків під час підтримувальної терапії.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час прийому ЕЛЛЕПАЛМІРОН.

Це пов’язано з тим, що Ви можете відчувати сонливість і знижену увагу як під час прийому препарату, так і через певний час після його припинення.

Ви можете керувати транспортними засобами або працювати з механізмами лише у разі, якщо лікар сказав Вам, що це можливо.

ЕЛЛЕПАЛМІРОН містить метил-пара-гідроксибензоат (Е218)

Це може викликати алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати ЕЛЛЕПАЛМІРОН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Яка доза необхідна
Дозу визначає лікар:

вона підбирається індивідуально для вас
залежить від того, наскільки швидко з’являються симптоми абстиненції. Завжди приймайте дозу, яку вказав вам лікар:
не застосовуйте цей лікарський засіб у більшій або меншій кількості, ніж було рекомендовано
не застосовуйте цей лікарський засіб частіше або рідше, ніж було рекомендовано. Початкова доза:
Зазвичай початкова доза становить від 6 до 8 мл орального розчину щодня вранці (відповідно до 15–20 мг гідрохлориду левометадону).
За необхідності вам може бути призначена друга доза — від 4 до 10 мл орального розчину ввечері (відповідно до 10–25 мг гідрохлориду левометадону). Збільшення дози:
Лікар зазвичай збільшуватиме дозу протягом 1–6 днів, доки не знайде оптимальну дозу для вас.
Лікар може збільшувати дозу на 2 або 4 мл щодня (відповідно до 5 або 10 мг гідрохлориду левометадону). Це залежатиме від того, як діє лікарський засіб.
Зазвичай максимальна доза може становити до 24 мл орального розчину щодня (відповідно до 60 мг гідрохлориду левометадону). У деяких випадках лікар може порадити приймати вищу дозу. Пам’ятайте, що ЕЛЛЕПАЛМІРОН приблизно вдвічі потужніший за метадон — це означає, що вам потрібно менше, ніж при застосуванні метадону.

Якщо ви літня особа, маєте проблеми з нирками або печінкою або перебуваєте у важкому стані
Дозу можуть зменшити, якщо вам більше 65 років, ви перебуваєте у поганому стані здоров’я або маєте серйозні проблеми з нирками або тривалі серйозні захворювання печінки. У таких випадках лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження.
Як застосовувати ЕЛЛЕПАЛМІРОН

ЕЛЛЕПАЛМІРОН призначений виключно для перорального застосування.
Ви можете приймати цей лікарський засіб у незміненому вигляді або розбавленим водою чи безалкогольними напоями — наприклад, апельсиновим соком.
Дозу вимірює та призначає ваш лікар або фармацевт. Якщо ви прийняли більше ЕЛЛЕПАЛМІРОНУ, ніж потрібно Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки:
проблеми з диханням
сильна сонливість, майже втрата свідомості («стан напівнепритомності») або впадання в кому
дуже звужені зіниці
холодна та волога шкіра
дуже низький пульс
слабкість м’язів. У крайніх випадках може припинитися дихання або кровообіг, і може статися серцевий напад. Якщо ви забули прийняти ЕЛЛЕПАЛМІРОН Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви припините лікування ЕЛЛЕПАЛМІРОНОМ Не припиняйте прийом ЕЛЛЕПАЛМІРОНУ без попередньої консультації з лікарем. Це може призвести до побічних ефектів. Якщо вам необхідно припинити прийом ЕЛЛЕПАЛМІРОНУ, лікар поступово відмовить від нього. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Повідомте лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Побічні ефекти, які найчастіше виникають на початку лікування:

почуття тривоги, депресії, роздратування або сонливості
втрата апетиту (анорексія), втрата ваги або нудота
спазми в шлунку або кишечнику, діарея або блювота
лихоманка, озноб, що чергується з приливами, зітхання, «гусяча шкіра», риніт, чхання
раптові швидкі рухи або тремтіння (тремор)
прискорене серцебиття (тахікардія)
дуже звужені зіниці
розлитий біль у тілі
почуття слабкості або втому
підвищена пітливість або сльозотеча.

Інші побічні ефекти включають:
Від нечастких (можуть стосуватися до 1 особи з 100) до частких (можуть стосуватися до 1 особи з 10):

повільне або поверхневе дихання
головний біль або проблеми зі зором
почуття слабкості, запаморочення, непритомність, сплутаність або дезорієнтація
сильна сонливість або неможливість заснути
почуття «підйому» або «спаду»
серцебиття або уповільнення серцевого ритму
знижений сексуальний потяг
зниження статевого потягу або труднощі з досягненням і підтриманням ерекції у чоловіків
пітливість
висипання на шкірі, включаючи кропив’янку та інші види сверблячих висипань
сухість у роті
втрата апетиту, нудота або блювота
запор
затримка рідини в організмі («едема»), «жовчні коліки», що можуть викликати біль у верхній частині живота або в спині
проблеми з сечовипусканням, включаючи зменшення кількості сечі.

Від рідких (можуть стосуватися до 1 особи з 1000) до дуже рідких (можуть стосуватися до 1 особи з 10000):

почервоніння шкіри та відчуття спеки («приливи»)
повільні внутрішні кровотечі
зупинка дихання
низький артеріальний тиск при швидкому підйомі в положення стоячи або сидячи
відсутні серцеві скорочення, серцевий напад, порушення перекачування крові по організму, розвиток «шоку».

Можливо, ви помітите, що деякі побічні ефекти з часом стають слабшими. Однак запор і підвищена пітливість не мають тенденції до покращення. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо лікування для полегшення симптомів цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо в Агенцію з лікарських засобів Італії. Вебсайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕЛЛЕПАЛМІРОН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від них.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття багаторазового флакона (60, 100 або 1000 мл) використовуйте розчин для орального застосування протягом 12 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕЛЛЕПАЛМІРОН

Діючою речовиною є levometadone cloridrato. Кожен мілілітр (мл) розчину для перорального застосування містить 2,5 міліграми (мг) levometadone cloridrato.
Інші компоненти: метил парагідроксибензоат (Е218), betaina cloridrato, гліцерол, карамель (Е150С), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду ЕЛЛЕПАЛМІРОН та вміст упаковки

ЕЛЛЕПАЛМІРОН 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування — це прозора рідина злегка бурштинового кольору.
Доступний у таких упаковках:
однодозові флакони по 5, 10 або 20 мл, закриті кришкою, що захищає від дітей;
багаторазові флакони по 60 або 100 мл, закриті кришкою, що захищає від дітей, та з вставкою (адаптером для піпетки). Разом із флаконом постачається піпетка об'ємом 5 мл з поділками від 0,25 до 5 мл, ціна поділки — 0,25 мл;
світлостійкий ПВХ-флакон об'ємом 1000 мл, закритий гвинтовою пластиковою кришкою та внутрішнім ущільнювачем. У комплекті постачається дозувальний стаканчик об'ємом від 1 до 6 мл. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 – Tosco Romagnola
50018 Scandicci (Firenze)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими найменуваннями:
Німеччина Levomethadon Hexal 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Італія ЕЛЛЕПАЛМІРОН 2,5 мг/мл розчин для перорального застосування
Польща Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/ml roztwór doustny