ELLEPALMIRON

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ellepalmiron 5 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Levometadone chloridrato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ellepalmiron i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ellepalmiron
3. Jak stosować Ellepalmiron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ellepalmiron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ellepalmiron i do czego służy

Ellepalmiron zawiera substancję czynną lewometadonu chlorowodorek. Należy do grupy leków działających na układ nerwowy.
Ellepalmiron stosuje się w leczeniu dorosłych uzależnionych od leków zwanych „opiatami” lub „środkami przeciwbólowymi narkotycznymi” – takich jak heroina i morfina. Działa on jako substytut uzależniających leków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Ellepalmiron

Nie przyjmuj leku Ellepalmiron, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• przyjmujesz leki na depresję zwane „IMAO” (inhibitory monoaminooksydazy) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz „Inne leki i Ellepalmiron”)
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu uzależnień lub silne leki przeciwbólowe (zobacz „Inne leki i Ellepalmiron”)
• masz poważne problemy z oddychaniem lub z płucami
• nie jesteś uzależniony od opioidów.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Nie przyjmuj leku Ellepalmiron, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Ellepalmiron.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Ellepalmiron, jeśli:

• nie czujesz się czujny lub w pełni przytomny (masz „obniżony poziom świadomości”)
• masz niskie ciśnienie
• miałeś problemy z sercem, w tym choroby serca lub zaburzenia rytmu serca
• miałeś problemy z oddychaniem lub z płucami, takie jak astma lub „POChP” (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• nie możesz oddać moczu
• jesteś mężczyzną z problemami prostaty
• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi
• masz zapalenie trzustki
• masz problemy jelitowe
• masz niedoczynność tarczycy
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• masz problemy z gruczołami nadnerczy – nadczynność nadnerczy lub nowotwór (tzw. „feochromocytom”)
• jeśli lekarz postawił Ci diagnozę „zaburzenia równowagi elektrolitowej”, takiego jak „hipokaliemia”

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą
przed zażyciem leku Ellepalmiron.
W przypadku stosowania lewometadonu ważne jest, aby pamiętać, że jest on
około dwa razy bardziej aktywny niż metadon (zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować lek Ellepalmiron”).
Lek Ellepalmiron przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego i nie powinien być wstrzykiwany.
Zażywanie leku w sposób dożylny jest niebezpieczne i może poważnie zaszkodzić zdrowiu: może dojść do infekcji w organizmie, żyły mogą stać się bolesne i opuchnięte lub może wystąpić zator naczynia krwionośnego w płucach.
Wpływ na testy antydopingowe
Dla osób uprawiających sport przyjmowanie leku Ellepalmiron bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi dopingu i
może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego. Nie używaj leku Ellepalmiron jako środka dopingu – może to poważnie zaszkodzić Twojemu zdrowiu.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Inne leki i Ellepalmiron
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Obejmuje to również leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ lek Ellepalmiron może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Ellepalmiron.
Nie przyjmuj leku Ellepalmiron i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na depresję zwane IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni – obejmuje to moclobemid, fenelzynę i tranilcypraminę
• leki stosowane w leczeniu uzależnień – takie jak buprenorfina. Musisz odczekać co najmniej 20 godzin po ostatnim przyjęciu leku Ellepalmiron przed rozpoczęciem przyjmowania buprenofiny
• silne leki przeciwbólowe – takie jak morfina, butorfanol, nalbufina i pentazocyna.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), nie przyjmuj leku Ellepalmiron i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Ellepalmiron, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na ciężką chorobę psychiczną zwaną „psychotą”, takie jak chloropromazyna
• leki osłabiające Twoje zmysły, w tym:
• inne leki na depresję – takie jak amitryptylina i klozapina
• leki pomagające w zasypianiu – w tym środki znieczulające
• leki uspokajające zwane benzodiazepinami – takie jak diazepam i flunitrazepam
• leki na nadciśnienie tętnicze – takie jak rezerpina, klonidyna, urapidyl i prazozyna
• leki na infekcje grzybicze – takie jak flukonazol, itrakonazol i ketoconazol
• leki na problemy serca – takie jak chinidyna, werapamil i diltiazem
• cytydyna – stosowana w leczeniu wrzodów żołądka
• ryfampicyna – antybiotyk
• doustne środki antykoncepcyjne („pigłuszka”)
• leki na padaczkę, w tym barbiturany – takie jak fenytoina i karbamazepina
• leki uspokajające zwane benzodiazepinami – takie jak diazepam i flunitrazepam.
  Jednoczesne stosowanie leku Ellepalmiron i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne im środki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci lek Ellepalmiron w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy i symptomy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), nie przyjmuj leku Ellepalmiron i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Ellepalmiron i pożywienie, napoje oraz alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać niepożądane działania leku Ellepalmiron.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Ellepalmiron.
• Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Ellepalmiron, jeśli karmisz piersią. Małe ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z urządzeń i maszyn podczas przyjmowania leku Ellepalmiron.
Możesz czuć senność i zmniejszoną czujność zarówno podczas przyjmowania leku, jak i przez pewien czas po jego odstawieniu.
Możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z urządzeń i maszyn tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że możesz to robić.
Lek Ellepalmiron zawiera metylo p-hydroksybenzoesan (E218)
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Ellepalmiron

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dawkę ustala lekarz:

• dobiera się ją indywidualnie dla Ciebie
• opiera się na wczesnym wystąpieniu objawów uzależnienia. Zawsze stosuj dawkę, którą wskazał lekarz:
• nie przyjmuj tego leku w większej lub mniejszej ilości niż wskazano
• nie przyjmuj tego leku częściej lub rzadziej niż wskazano. Dawka początkowa:
• typowa dawka początkowa to 3 lub 4 ml roztworu doustnego dziennie (odpowiadające 15 lub 20 mg chlorowodorku levometadonu). Zwiększanie dawki:
• lekarz może zwiększyć dawkę o 1 lub 2 ml dziennie (odpowiadające 5 lub 10 mg chlorowodorku levometadonu). Będzie to zależało od działania leku.
• typowa dawka może wynosić do 12 ml roztworu doustnego dziennie (odpowiadające 60 mg chlorowodorku levometadonu). W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wyższą dawkę. Osoby starsze i osoby ciężko chore Dawkę można zmniejszyć, jeśli masz powyżej 65 roku życia. Może ona być również zmniejszona, jeśli stan Twojego zdrowia jest zły lub jeśli masz poważne problemy z nerkami lub długotrwałe poważne schorzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli stanu Twojego zdrowia. Sposób stosowania
• Ellepalmiron to ciecz przeznaczona wyłącznie do użytku doustnego.
• Ten lek możesz przyjmować samodzielnie lub rozcieńczony wodą lub napojami bezalkoholowymi – np. sokiem pomarańczowym.
• Dawkę mierzy i podaje lekarz lub farmaceuta. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Ellepalmiron Jeśli przyjmiesz więcej Ellepalmiron niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące skutki:
• trudności z oddychaniem
• silne uczucie senności, prawie omdlenia („stan śpiączki”) lub wpadnięcie w stan śpiączki
• bardzo zwężone źrenice
• zimna i wilgotna skóra
• bardzo niskie tętno
• osłabienie mięśni. W skrajnych przypadkach oddychanie lub krążenie mogą się zatrzymać i może dojść do zawału serca. Zapomnienie o przyjęciu dawki Ellepalmiron Jeśli zapomnisz o dawce, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w sposób normalny. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przerywanie leczenia lekiem Ellepalmiron Nie przerywaj stosowania Ellepalmiron bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może to bowiem prowadzić do niepożądanych skutków. Jeśli konieczne będzie przerwanie przyjmowania Ellepalmiron, lekarz będzie go odstawiać stopniowo. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane, które najczęściej występują na początku leczenia:

• uczucie niepokoju, depresji, drażliwości lub senności
• utrata apetytu (anoreksja), utrata masy ciała lub uczucie niedoboru (nudności)
• skurcze żołądka lub jelit, biegunka lub wymioty
• gorączka, dreszcze naprzemiennie z naparstami gorąca, ziewanie, gęsia skórka, kapiące z nosa, kichanie
• nagłe i szybkie ruchy lub drżenie
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• bardzo małe źrenice oczu
• rozproszone bóle ciała
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• nadmierne pocenie się lub łzawienie oczu.
  Inne działania niepożądane obejmują:
  Od nielicznych (może dotyczyć do 1 osoby na 100) do częstych (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• powolne lub powierzchowne oddychanie
• ból głowy lub problemy ze wzrokiem
• uczucie osłabienia, uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientacja lub zamieszanie
• uczucie silnej senności lub niemożność zasnięcia
• uczucie „na wysokiej” lub „na niskim poziomie”
• kołatanie serca lub spowolnienie akcji serca
• obniżone pożądanie seksualne
• zmniejszenie popędu seksualnego lub trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji u mężczyzn
• pocenie się
• wysypki skórne, w tym pokrzywka i inne typy swędzących wysypek
• suchość w ustach
• utrata apetytu, nudności lub wymioty
• zaparcia
• zatrzymanie płynów („obrzęki”), „dolegliwości żółciowe”, które mogą powodować ból w górnej części brzucha lub pleców
• problemy z oddawaniem moczu, w tym zmniejszenie ilości moczu.
  Od rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) do bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
• zaczerwienienie skóry i uczucie gorąca („naparsty”)
• powolne krwawienia wewnętrzne
• zatrzymanie oddechu
• obniżone ciśnienie krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania
• brak akcji serca, zawał serca, problemy z pompowaniem krwi po całym ciele, wejście w stan „szoku”.
  Może zauważyć, że niektóre działania niepożądane stają się z czasem słabsze. Jednak zaparcia i nadmierne pocenie się nie mają tendencji do poprawy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie leczenia łagodzącego objawy tych działań niepożądanych.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ellepalmiron

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wazn.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
• Po otwarciu fiolki, należy stosować roztwór doustny w ciągu 12 tygodni.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ellepalmiron

• Substancją czynną jest chlorowodorek lewometadonu. Każdy mililitr (ml) roztworu doustnego zawiera 5 miligramów (mg) chlorowodorotku lewometadonu.
• Pozostałe składniki to metylo p-hydroksybenzoesan (E218), chlorek betainy, glikol glicerynowy, woda oczyszczona.

Wygląd Ellepalmiron i zawartość opakowania

• Ellepalmiron to klarowny, bezbarwny roztwór doustny.
• Dostępny jest w opakowaniach o pojemności 100 ml, 3x100 ml oraz 500 ml.
• Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Frazione. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Włochy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy L-Polaflux
Włochy Ellepalmiron
Polska Levomethadone Hydrochloride Molteni
Hiszpania Levometadona Hidrocloruro Molteni
Ulotka: informacje dla pacjenta

Ellepalmiron 2,5 mg/ml roztwór doustny

Do stosowania u dorosłych
Levometadon hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ellepalmiron i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ellepalmiron
3. Jak stosować Ellepalmiron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ellepalmiron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ellepalmiron i do czego służy

Ellepalmiron zawiera substancję czynną: lewometadonu chlorowodorek. Należy on do grupy leków działających na układ nerwowy.
Ellepalmiron stosuje się w leczeniu dorosłych uzależnionych od leków zwanych „opiatami” lub „środkami przeciwbólowymi narkotycznymi” – takich jak heroina czy morfina. Działa on jako substytut uzależniających leków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ellepalmiron

Nie przyjmuj Ellepalmiron, jeśli:

• jesteś uczulony na lewometadon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• przyjmujesz leki na depresję zwane „IOA” (inhibitory monoaminooksydazy) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz „Inne leki i Ellepalmiron”)
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu uzależnień lub silne leki przeciwbólowe (zobacz „Inne leki i Ellepalmiron”)
• masz poważne problemy z oddychaniem lub z płucami
• jesteś uzależniony od substancji nieopiodowych
• masz mniej niż 18 lat.

Nie przyjmuj Ellepalmiron, jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ellepalmiron.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ellepalmiron, jeśli:

• nie czujesz się czujny lub w pełni przebudzony (masz „obniżony poziom świadomości”)
• masz niskie ciśnienie krwi
• miałeś problemy z sercem, w tym choroby serca lub zaburzenia rytmu serca
• miałeś problemy z oddychaniem lub z płucami, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc („POChP”)
• nie możesz oddawać moczu
• jesteś mężczyzną z problemami prostaty
• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodami żółciowymi
• masz zapalenie trzustki
• masz problemy jelitowe
• masz niedostateczną czynność tarczycy
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• masz problemy z gruczołami nadnerczowymi – nadczynność nadnerczy lub rodzaj guza (tzw. „feochromocytoma”)
• lekarz zdiagnozował u Ciebie zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak „hipokaliemia”

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą
przed zażyciem Ellepalmiron.
Zachowaj ostrożność podczas stosowania Ellepalmiron
Ellepalmiron jest około dwa razy silniejszy niż metadon. Zobacz punkt 3 „Jak stosować Ellepalmiron” w celu uzyskania informacji o właściwych dawkach.
Nie wstrzykuj Ellepalmiron – stosuj go wyłącznie doustnie. Wstrzykiwanie jest niebezpieczne i może poważnie Cię zaszkodzić.
Może to spowodować infekcję w organizmie, bóle i obrzęki żył lub zablokowanie naczynia krwionośnego w płucach.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia go w teście antydopingu.
Inne leki i Ellepalmiron
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Obejmuje to również leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Ellepalmiron może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na sposób działania Ellepalmiron.
Nie przyjmuj Ellepalmiron i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na depresję zwane IOA (inhibitory monoaminooksydazy) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni – obejmuje to moclobemid, fenelzynę i tranzylopraminę
• leki stosowane w leczeniu uzależnień – takie jak buprenorfina. Musisz odczekać co najmniej 20 godzin po ostatnim przyjęciu Ellepalmiron przed rozpoczęciem przyjmowania buprenorfiny
• silne leki przeciwbólowe – takie jak morfina, butorfanol, nalbufina i pentazocyna. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), nie przyjmuj Ellepalmiron i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Ellepalmiron, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na ciężką chorobę psychiczną zwaną „psychotą”, takie jak chloropromazyna
• leki osłabiające Twoje zmysły, które obejmują:
• inne leki na depresję – takie jak amitryptylina i klozapina
• leki pomagające w zasypianiu – w tym środki znieczyszające
• leki na nadciśnienie tętnicze – takie jak rezerpina, klonidyna, urapidyl i prazozyna
• leki na infekcje grzybicze – takie jak flukonazol, itrakonazol i ketokonazol
• leki na problemy serca – takie jak chinidyna, werapamil i diltiazem
• cyklosporynę – stosowaną w leczeniu reakcji odrzucania po przeszczepie
• cymetydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka
• ryfampicynę – antybiotyk
• doustne środki antykoncepcyjne („pigiełka”)
• leki na padaczkę, w tym barbiturany – takie jak fenytyna i karbamazepina
• leki uspokajające zwane benzodiazepinami – takie jak diazepan i flunitrazepan

Jednoczesne stosowanie Ellepalmiron i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Ellepalmiron w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki. Warto poinformować znajomych lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), nie przyjmuj Ellepalmiron i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ellepalmiron i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać niepożądane działania Ellepalmiron.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża

• Ellepalmiron może być stosowany w ciąży po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści przez lekarza, najlepiej pod nadzorem w specjalistycznym ośrodku medycznym.

Może być konieczne zwiększenie dawki nawet do dwóch razy dziennie, aby utrzymać skuteczność leczenia ze względu na zmiany w metabolizmie podczas ciąży.

• Długotrwałe stosowanie w ciąży może prowadzić do uzależnienia płodu od lewometadonu oraz do objawów abstynencji po porodzie, które często wymagają hospitalizacji.

Karmienie piersią
Lewometadon jest wydzielany w mleku matki. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz karmić piersią podczas leczenia zastępczego Ellepalmiron.
Płodność
Zgłaszano, że metadon powoduje zaburzenia funkcji seksualnej u mężczyzn podczas leczenia utrzymawczego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z urządzeń ani maszyn podczas przyjmowania Ellepalmiron.
Możesz odczuwać senność i zmniejszoną czujność zarówno podczas przyjmowania leku, jak i przez pewien czas po jego odstawieniu.
Możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z urządzeń lub maszyn tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że możesz to robić.
Ellepalmiron zawiera metylo-p-hydroksybenzoan (E218)
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować lek Ellepalmiron

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Dawkę ustala lekarz:

• dawkowanie jest dostosowane indywidualnie do Ciebie
• opiera się na tym, jak szybko pojawiają się u Ciebie objawy abstynencji. Stosuj zawsze dawkę zaleconą przez lekarza:
• nie przyjmuj tego leku w dawce większej lub mniejszej niż zalecono
• nie przyjmuj tego leku częściej lub rzadziej niż zalecono. Dawka początkowa:
• Typowa dawka początkowa to 6–8 ml roztworu doustnego każdego dnia rano (odpowiada 15–20 mg chlorowodorku levometadonu).
• W razie potrzeby może zostać podana druga dawka wieczorna – 4–10 ml roztworu doustnego (odpowiada 10–25 mg chlorowodorku levometadonu). Zwiększanie dawki:
• Lekarz zazwyczaj będzie zwiększać dawkę w ciągu 1–6 dni, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki.
• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 lub 4 ml dziennie (odpowiada 5 lub 10 mg chlorowodorku levometadonu). To zależy od działania leku.
• Typowa dawka może wynosić do 24 ml roztworu doustnego dziennie (odpowiada 60 mg chlorowodorku levometadonu). W niektórych przypadkach lekarz może zalecić dawkę wyższą. Pamiętaj, że Ellepalmiron jest około dwa razy silniejszy niż metadon – oznacza to, że przyjmiesz mniej niż przy stosowaniu metadonu.

Jeśli jesteś osobą starszą, masz problemy z nerkami lub wątrobą albo jesteś bardzo chory
Dawkę może być konieczne zmniejszyć, jeśli masz więcej niż 65 lat, jesteś w złym stanie zdrowia lub masz ciężkie, przewlekłe problemy z nerkami lub wątrobą. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli stanu Twojego zdrowia.
Jak stosować lek Ellepalmiron

• Lek Ellepalmiron przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.
• Możesz przyjmować ten lek w formie niesplutej lub rozcieńczonej wodą lub napojami bezalkoholowymi – np. sokiem pomarańczowym.
• Dawkę mierzy i podaje lekarz lub farmaceuta. Jeśli przyjmiesz więcej leku Ellepalmiron niż powinieneś Jeśli przyjmiesz więcej leku Ellepalmiron niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy:
• trudności w oddychaniu
• silne uczucie senności, prawie omdlenia („stan nieprzytomności”) lub wejście w śpiączkę
• bardzo małe źrenice
• zimna i wilgotna skóra
• bardzo wolne tętno
• osłabienie mięśni. W skrajnych przypadkach oddychanie lub krążenie mogą się zatrzymać i może dojść do zawału serca. Jeśli zapomnisz przyjąć leku Ellepalmiron Jeśli zapomnisz o dawce, pomij tę dawkę i przyjmij następną zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ellepalmiron Nie przerywaj przyjmowania leku Ellepalmiron bez konsultacji z lekarzem. Może to prowadzić do niepożądanych skutków. Jeśli konieczne będzie przerwanie przyjmowania leku Ellepalmiron, lekarz stopniowo go odstawia. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:
Działania niepożądane, które najczęściej występują na początku leczenia:

• uczucie niepokoju, depresji, drażliwości lub senności

• utrata apetytu (anoreksja), utrata masy ciała lub uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)

• skurcze żołądka lub jelit, biegunka lub wymioty

• gorączka, dreszcze naprzemiennie z uderzeniami gorąca, ziewanie, gęsia skórka, kapiące z nosa, kichanie

• nagłe, szybkie ruchy lub drżenie (tremor)

• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)

• bardzo małe źrenice oczu

• rozlany ból w ciele

• uczucie osłabienia lub zmęczenia

• nadmierne pocenie się lub łzawienie oczu.
  Inne działania niepożądane obejmują:
  Od rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 100) do częstych (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• powolne lub płytkie oddychanie

• ból głowy lub problemy ze wzrokiem

• uczucie osłabienia, zawroty głowy, omdlenia, dezorientacja lub zamroczenie

• uczucie silnej senności lub trudności ze zasnięciem

• uczucie „podniecenia” lub „przeciwnej” nastrojowości

• kołatanie serca lub spowolnienie akcji serca

• obniżone pożądanie seksualne

• zmniejszenie popędu seksualnego lub trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji u mężczyzn

• pocenie się

• wysypka skórna, w tym pokrzywka i inne typy swędzącej wysypki

• suchość w ustach

• utrata apetytu, nudności lub wymioty

• zaparcia

• zatrzymanie płynów w organizmie („obrzęki”), „skurcze żółciowe”, które mogą powodować ból w górnej części brzucha lub pleców

• problemy z oddawaniem moczu, w tym zmniejszenie ilości moczu.
  Od rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) do bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zaczerwienienie skóry i uczucie gorąca („gorące flashy”)

• powolne krwawienia wewnętrzne

• zatrzymanie oddychania

• niskie ciśnienie krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania

• brak akcji serca, zawał serca, problemy z pompowaniem krwi po całym ciele, wejście w stan „szoku”.
  Może zauważyć, że niektóre działania niepożądane z czasem stają się słabsze. Jednak zaparcia i nadmierne pocenie się nie zazwyczaj się poprawiają. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie leczenia łagodzącego objawy tych działań niepożądanych.
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Agencji Leków Włoskich. Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ellepalmiron

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „Przeł.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu pojemnika wielodawkowego (60, 100 lub 1000 ml) roztwór doustny należy użyć w ciągu 12 tygodni.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ellepalmiron

• Substancją czynną jest chlorowodorek levometadonu. Każdy mililitr (ml) roztworu doustnego zawiera 2,5 miligramów (mg) chlorowodorku levometadonu.

• Pozostałe składniki to: metylo p-hydroksybenzoesan (E218), chlorowodorek betainy, glikol, karmel (E150C), woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Ellepalmiron i zawartość opakowania

• Ellepalmiron 2,5 mg/ml roztwór doustny to klarowny płyn o lekko brązowym zabarwieniu.
• Dostępny jest w następujących opakowaniach:
• fiolki jednodawkowe o pojemności 5, 10 lub 20 ml, zamknięte kapslem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci;
• fiolki wielodawkowe o pojemności 60 lub 100 ml, zamknięte kapslem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci oraz wkładką (adapterem do pipety). Do fiolki dołączono pipetę 5 ml, skalowaną co 0,25 ml w zakresie od 0,25 do 5 ml;
• fiolka z brązowego PVC o pojemności 1000 ml, zamknięta plastikowym korkiem śrubowym i wewnętrznym uszczelnieniem. Do fiolki dołączono kubeczek dawkujący od 1 do 6 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 – Tosco Romagnola
50018 Scandicci (Firenze)
Włochy
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Levomethadon Hexal 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Włochy Ellepalmiron 2,5 mg/ml roztwór doustny
Polska Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/ml roztwór doustny