EllepalmiroN: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ellepalmiron 5 mg/ml solución oral

Levometadona clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están enumerados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Ellepalmiron y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ellepalmiron
Cómo tomar Ellepalmiron
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ellepalmiron
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ellepalmiron y para qué se utiliza

Ellepalmiron contiene el principio activo levometadona clorhidrato. Pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre su sistema nervioso.
Ellepalmiron se utiliza para tratar a adultos que son dependientes de sustancias conocidas como "opioides" o "analgésicos narcóticos", como la heroína y la morfina. Actúa como sustituto de las drogas que provocan dependencia.

2. Qué debe saber antes de tomar Ellepalmiron

No tome Ellepalmiron si:

es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
está tomando medicamentos para la depresión llamados "IMAO" (inhibidores de la monoaminooxidasa) o los ha tomado en las últimas 2 semanas (ver "Otros medicamentos y Ellepalmiron")
está tomando medicamentos para el tratamiento de la dependencia o analgésicos potentes (ver "Otros medicamentos y Ellepalmiron")
tiene graves problemas respiratorios o pulmonares
no es dependiente de opioides.

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
No tome Ellepalmiron si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ellepalmiron.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ellepalmiron si:

no se siente alerta o completamente despierto (tiene un "bajo nivel de conciencia")
tiene la presión arterial baja
ha tenido problemas cardíacos, incluyendo enfermedades del corazón o alteraciones del ritmo cardíaco
ha tenido problemas respiratorios o pulmonares, como asma o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
no puede orinar
es un hombre que tiene problemas de próstata
tiene problemas con la vesícula biliar o los conductos biliares
tiene el páncreas inflamado
tiene problemas intestinales
tiene una actividad insuficiente de la glándula tiroides
tiene presión alta dentro del cráneo
tiene problemas en las glándulas suprarrenales, ya sea una glándula suprarrenal "hiperactiva" o un tipo de tumor (llamado "feocromocitoma")
si su médico le ha diagnosticado un "desequilibrio electrolítico", como la "hipopotasemia"

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ellepalmiron.
Cuando se utiliza levometadona, es importante tener en cuenta que esta sustancia es aproximadamente dos veces más activa que la metadona (ver también el apartado 3 "Cómo tomar Ellepalmiron").
Ellepalmiron es solo para uso oral y no debe inyectarse. El uso mediante inyección es peligroso y puede causar graves daños a la salud: puede desarrollar una infección en el cuerpo, las venas pueden volverse dolorosas e inflamadas o puede presentarse una obstrucción de un vaso sanguíneo en los pulmones.
Efectos sobre las pruebas antidopaje
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de Ellepalmiron sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje. No use Ellepalmiron como sustancia dopante: puede causar graves daños a su salud.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Otros medicamentos y Ellepalmiron
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Esto se debe a que Ellepalmiron puede influir en el modo en que algunos medicamentos funcionan, o porque otros medicamentos pueden afectar la acción de Ellepalmiron.
No tome Ellepalmiron y consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para la depresión llamados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), o si los ha tomado en las últimas 2 semanas: incluyen moclobemida, fenelzina y tranilcipromina
medicamentos para tratar la dependencia, como la buprenorfina. Debe esperar al menos 20 horas después de dejar de tomar Ellepalmiron antes de comenzar a tomar buprenorfina
analgésicos potentes, como morfina, butorfanol, nalbufina y pentazocina.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), no tome Ellepalmiron y consulte con su médico o farmacéutico.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ellepalmiron si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para un grave trastorno mental llamado "psicosis", como la clorpromacina
medicamentos que reducen sus sentidos, que incluyen:
otros medicamentos para la depresión, como amitriptilina y clomipramina
medicamentos que le ayudan a dormir, incluyendo anestésicos
medicamentos que le tranquilizan, llamados benzodiazepinas, como diazepam y flunitrazepam
medicamentos para la presión arterial alta, como reserpina, clonidina, urapidil y prazosina
medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol y ketoconazol
medicamentos para problemas cardíacos, como quinidina, verapamilo y diltiazem
cimetidina, para tratar úlceras de estómago
rifampicina, un antibiótico
anticonceptivos orales ("la píldora")
medicamentos para la epilepsia, incluyendo barbitúricos, como fenitoína y carbamazepina
medicamentos que le tranquilizan, llamados benzodiazepinas, como diazepam y flunitrazepam.
El uso concomitante de Ellepalmiron y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles. Sin embargo, si su médico le receta Ellepalmiron junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga cuidadosamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), no tome Ellepalmiron y consulte con su médico o farmacéutico.
Ellepalmiron con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a que el alcohol puede aumentar los efectos adversos de Ellepalmiron.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte con su médico antes de tomar Ellepalmiron.
Consulte con su médico antes de tomar Ellepalmiron si está dando el pecho. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna y afectar a su bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice aparatos o máquinas mientras toma Ellepalmiron.
Esto se debe a que podría sentir somnolencia y menor capacidad de atención, tanto durante la toma del medicamento como durante algún tiempo después de haberlo suspendido.
Solo puede conducir o utilizar aparatos o máquinas si su médico le indica que puede hacerlo.
Ellepalmiron contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Este componente puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar Ellepalmiron

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis adecuada para usted será determinada por su médico:

se ajusta de forma individual
se basa en la precocidad de aparición de sus síntomas de dependencia. Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico:
no tome este medicamento en una cantidad mayor o menor de la indicada
no tome este medicamento con más frecuencia o menos frecuencia de lo indicado. Dosis inicial:
La dosis inicial habitual es de 3 o 4 ml de solución oral cada día (equivalentes a 15 o 20 mg de clorhidrato de levometadona). Aumento de la dosis:
Su médico puede aumentar la dosis en 1 o 2 ml cada día (equivalentes a 5 o 10 mg de clorhidrato de levometadona). Esto dependerá de la respuesta al tratamiento.
La dosis habitual puede llegar hasta 12 ml de solución oral cada día (equivalentes a 60 mg de clorhidrato de levometadona). En algunos casos, su médico puede indicarle una dosis superior. Pacientes ancianos y personas gravemente enfermas La dosis puede reducirse si tiene más de 65 años. También puede reducirse si su estado de salud es deficiente o si tiene problemas graves renales o hepáticos de larga evolución. En estos casos, el médico puede decidir vigilarle con mayor atención. Vía de administración
Ellepalmiron es un líquido para uso oral exclusivamente.
Puede tomar este medicamento solo o diluido en agua o bebidas no alcohólicas, como zumo de naranja.
Su dosis debe ser medida y administrada por el médico o el farmacéutico. Si toma más Ellepalmiron del que debe Si toma más Ellepalmiron del indicado, hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes efectos:
problemas respiratorios
sensación de somnolencia extrema, casi de desmayo («estado de inconsciencia») o caída en coma
pupilas muy contraídas
piel fría y húmeda
pulso muy bajo
debilidad muscular. En casos extremos, puede detenerse su respiración o la circulación sanguínea, y puede sufrir un ataque cardíaco. Si olvida tomar Ellepalmiron Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente en su momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Ellepalmiron No interrumpa el tratamiento con Ellepalmiron sin haberlo consultado previamente con su médico, ya que podría experimentar efectos adversos. Si necesita interrumpir el tratamiento con Ellepalmiron, su médico lo suspenderá progresivamente. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos que ocurren más frecuentemente al inicio del tratamiento:

sensación de ansiedad, depresión, irritabilidad o somnolencia
pérdida de apetito (anorexia), pérdida de peso o sensación de malestar (náuseas)
calambres en el estómago o en el intestino, diarrea o vómitos
fiebre, escalofríos alternados con sofocos, bostezos, piel de gallina, secreción nasal, estornudos
movimientos bruscos y rápidos o temblores
aumento de los latidos del corazón (taquicardia)
pupilas muy pequeñas
dolor generalizado en el cuerpo
sensación de debilidad o fatiga
sudoración superior a la normal o lagrimeo excesivo.

Otros efectos adversos incluyen:
De poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) a frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10):

respiración lenta o superficial
dolor de cabeza o problemas visuales
sensación de debilidad, mareo, sensación de debilidad, confusión o desorientación
sensación de somnolencia excesiva o incapacidad para dormir
sentirse "eufórico" o sentirse "deprimido"
palpitaciones o disminución de los latidos del corazón
bajo deseo sexual
disminución del impulso sexual o dificultad para lograr y mantener la erección en los hombres
sudoración
erupciones cutáneas, incluyendo urticaria y otros tipos de erupciones cutáneas con picazón
boca seca
pérdida de apetito, náuseas o vómitos
estreñimiento
retención de líquidos («edema»), «cólicos biliares» que pueden causar dolor en la parte superior del abdomen o en la espalda
problemas urinarios, incluida una reducción de la cantidad de orina.

De raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) a muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000):

enrojecimiento de la piel y sensación de calor («sofocos»)
hemorragias internas lentas
paro respiratorio
baja presión arterial al ponerse de pie o sentarse rápidamente
ausencia de latidos del corazón, infarto de miocardio, problemas en el bombeo de la sangre por todo el cuerpo, entrada en estado de «shock».

Puede observar que algunos efectos adversos disminuyen con el tiempo. Sin embargo, el estreñimiento y la sudoración excesiva no tienden a mejorar. Consulte a su médico o farmacéutico sobre el tratamiento para aliviar los síntomas de estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ellepalmiron

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Una vez abierto el frasco, utilizar la solución oral dentro de las 12 semanas siguientes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ellepalmiron

El principio activo es levometadona clorhidrato. Cada mililitro (ml) de solución oral contiene 5 miligramos (mg) de levometadona clorhidrato.
Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo (E218), clorhidrato de betaina, glicerol y agua purificada.

Descripción del aspecto de Ellepalmiron y contenido del envase

Ellepalmiron es una solución oral clara e incolora.
Se presenta en envases de 100 ml, 3x100 ml y 500 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Frazione. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania L-Polaflux
Italia Ellepalmiron
Polonia Levomethadone Hydrochloride Molteni
España Levometadona Hidrocloruro Molteni
Prospecto: información para el paciente

Ellepalmiron 2,5 mg/ml solución oral

Para uso en adultos
Levometadona clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ellepalmiron y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ellepalmiron
Cómo tomar Ellepalmiron
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ellepalmiron
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ellepalmiron y para qué se utiliza

Ellepalmiron contiene el principio activo levometadona clorhidrato. Pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre su sistema nervioso.
Ellepalmiron se utiliza para tratar a adultos que son dependientes de sustancias denominadas "opioides" o "analgésicos narcóticos", como la heroína y la morfina. Actúa como un sustituto de las drogas que provocan dependencia.

2. Qué debe saber antes de tomar Ellepalmiron

No tome Ellepalmiron si:

es alérgico al levometadona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
está tomando medicamentos para la depresión denominados «IMAO» (inhibidores de la monoaminooxidasa) o los ha tomado en las últimas 2 semanas (ver «Otros medicamentos y Ellepalmiron»)
está tomando medicamentos para el tratamiento de la dependencia u opioides fuertes (ver «Otros medicamentos y Ellepalmiron»)
tiene graves problemas respiratorios o pulmonares
es dependiente de sustancias no opioides
tiene menos de 18 años.

No tome Ellepalmiron si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ellepalmiron.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ellepalmiron si:

no se siente alerta o completamente despierto (tiene un «bajo nivel de conciencia»)
tiene la presión arterial baja
ha tenido problemas cardíacos, incluyendo enfermedades del corazón o alteraciones del ritmo cardíaco
ha tenido problemas respiratorios o pulmonares, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica («EPOC»)
no puede orinar
es un hombre con problemas de próstata
tiene problemas con la vesícula biliar o los conductos biliares
tiene inflamación del páncreas
tiene problemas intestinales
tiene una actividad insuficiente de la glándula tiroides
tiene presión alta dentro del cráneo
tiene problemas con las glándulas suprarrenales — ya sea una glándula suprarrenal «hiperactiva» o un tipo de tumor (llamado «feocromocitoma»)
si su médico le ha diagnosticado un «desequilibrio electrolítico», como la «hipopotasemia»

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ellepalmiron.
Tenga cuidado al usar Ellepalmiron
Ellepalmiron es aproximadamente dos veces más potente que el metadona. Vea la sección 3 «Cómo tomar Ellepalmiron» para conocer las dosis correctas.
No inyecte Ellepalmiron — úselo únicamente por vía oral. Inyectarlo es peligroso y puede causarle graves daños. Puede provocar infecciones en el cuerpo, venas dolorosas e hinchadas o la obstrucción de un vaso sanguíneo en los pulmones.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Ellepalmiron
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Esto porque Ellepalmiron puede influir en el modo en que algunos medicamentos funcionan. Además, otros medicamentos también pueden afectar la forma en que actúa Ellepalmiron.
No tome Ellepalmiron y consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para la depresión llamados IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), o si los ha tomado en las últimas 2 semanas — incluye moclobemida, fenelzina y tranilcipromina
medicamentos para tratar la dependencia — como la buprenorfina. Debe esperar al menos 20 horas después de dejar de tomar Ellepalmiron antes de comenzar a tomar buprenorfina
opioides fuertes — como morfina, butorfanol, nalbufina y pentazocina. Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), no tome Ellepalmiron y consulte a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ellepalmiron si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para un trastorno mental grave llamado «psicosis», como la clorpromacina
medicamentos que reducen sus sentidos, que incluyen:
otros medicamentos para la depresión — como amitriptilina y clomipramina
medicamentos que le ayudan a dormir — incluyendo anestésicos
medicamentos para la hipertensión arterial — como reserpina, clonidina, urapidil y prazosina
medicamentos para infecciones fúngicas — como fluconazol, itraconazol y ketoconazol
medicamentos para problemas cardíacos — como quinidina, verapamilo y diltiazem
cimetidina — para tratar úlceras gástricas
rifampicina — un antibiótico
anticonceptivos orales («la píldora»)
medicamentos para la epilepsia, incluyendo barbitúricos — como fenitoína y carbamazepina
medicamentos que le tranquilizan, llamados benzodiazepinas — como diazepam y flunitrazepam.
El uso concomitante de Ellepalmiron y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Ellepalmiron junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), no tome Ellepalmiron y consulte a su médico o farmacéutico.

Ellepalmiron y el alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando este medicamento. Esto porque el alcohol puede aumentar los efectos adversos de Ellepalmiron.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo

Ellepalmiron puede usarse durante el embarazo tras una evaluación cuidadosa del riesgo-beneficio por parte de un médico, preferiblemente bajo supervisión en un centro médico especializado.

Puede ser necesario aumentar la dosis hasta dos veces al día para mantener la eficacia del tratamiento debido a cambios en el metabolismo durante el embarazo.

El uso crónico durante el embarazo puede provocar adicción al levometadona y dependencia del feto, así como síntomas de abstinencia tras el parto, que a menudo requieren tratamiento hospitalario.

Lactancia
El levometadona se excreta en la leche materna. Su médico decidirá si puede amamantar durante el tratamiento de sustitución con Ellepalmiron.
Fertilidad
Se ha informado que el metadona causa disfunción sexual en pacientes de sexo masculino durante el tratamiento de mantenimiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice aparatos ni máquinas mientras tome Ellepalmiron.
Esto porque puede sentir somnolencia y menor atención, tanto durante la toma del medicamento como algún tiempo después de haber dejado de tomarlo.
Solo podrá conducir o utilizar aparatos o máquinas si su médico le indica que puede hacerlo.
Ellepalmiron contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Esto puede causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar Ellepalmiron

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto debe tomar
La dosis adecuada para usted será determinada por el médico:

se ajusta individualmente para usted
se basa en cuán pronto aparezcan sus síntomas de abstinencia. Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico:
no tome este medicamento en una cantidad mayor o menor de la que se le ha indicado
no tome este medicamento con más frecuencia o menos frecuencia de la que se le ha indicado.

Dosis inicial:

La dosis inicial habitual es de 6 a 8 ml de solución oral cada día por la mañana (equivalente a 15-20 mg de clorhidrato de levometadona).
Si es necesario, se le administrará una segunda dosis de 4 a 10 ml de solución oral por la noche (equivalente a 10-25 mg de clorhidrato de levometadona).

Aumento de la dosis:

Su médico aumentará normalmente su dosis en un período de entre 1 y 6 días hasta encontrar la dosis adecuada para usted.
Su médico puede aumentar su dosis en 2 o 4 ml cada día (equivalente a 5 o 10 mg de clorhidrato de levometadona). Esto dependerá de cómo reaccione usted al medicamento.
La dosis habitual puede alcanzar hasta 24 ml de solución oral cada día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de levometadona). En algunos casos, su médico puede indicarle que tome una dosis más alta.

Recuerde que Ellepalmiron es aproximadamente dos veces más potente que la metadona – esto significa que necesitará una cantidad menor en comparación con la metadona.

Si usted es mayor, padece problemas renales o hepáticos o si está gravemente enfermo
Su dosis puede reducirse si tiene más de 65 años, si se encuentra en mal estado de salud o si padece problemas graves de riñón o problemas hepáticos graves de larga evolución. En estos casos, su médico puede decidir controlarlo más estrechamente.

Cómo tomar Ellepalmiron

Ellepalmiron es para uso oral únicamente.
Puede tomar este medicamento tal cual o diluido en agua o en bebidas no alcohólicas, como zumo de naranja.
Su dosis será medida y administrada por su médico o farmacéutico.

Si toma más Ellepalmiron del que debe
Si toma más Ellepalmiron del indicado, hable con un médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Pueden presentarse los siguientes efectos:

dificultad para respirar
sensación intensa de somnolencia, casi de desmayo («estado de inconsciencia») o de caer en coma
pupilas muy pequeñas
piel fría y húmeda
pulso muy bajo
debilidad muscular.
En casos extremos, su respiración o circulación sanguínea podrían detenerse y podría sufrir un ataque cardíaco.

Si olvida tomar Ellepalmiron
Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ellepalmiron
No interrumpa la toma de Ellepalmiron sin haberlo consultado antes con su médico, ya que podría experimentar efectos adversos. Si necesita interrumpir el tratamiento con Ellepalmiron, su médico lo suspenderá progresivamente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

sensación de ansiedad, depresión, irritabilidad o somnolencia
pérdida de apetito (anorexia), pérdida de peso o sensación de malestar (náuseas)
calambres en el estómago o en el intestino, diarrea o vómitos
fiebre, escalofríos alternados con sofocos, bostezos, piel de gallina, secreción nasal, estornudos
movimientos bruscos y rápidos o temblores (temblores)
aumento de los latidos del corazón (taquicardia)
pupilas muy pequeñas
dolor generalizado en el cuerpo
sensación de debilidad o fatiga
sudoración superior a la normal o lagrimeo excesivo.

Otros efectos adversos incluyen:

De no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) a frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10):

respiración lenta o superficial
dolor de cabeza o problemas visuales
sensación de debilidad, mareo, desmayo, confusión o desorientación
sensación de somnolencia excesiva o incapacidad para dormir
sentirse "eufórico" o "deprimido"
palpitaciones o disminución del ritmo cardíaco
bajo deseo sexual
disminución del impulso sexual o dificultad para lograr y mantener la erección en los hombres
sudoración
erupciones cutáneas, incluyendo urticaria y otros tipos de erupciones cutáneas pruriginosas
boca seca
pérdida de apetito, náuseas o vómitos
estreñimiento
retención de líquidos (“edema”), “cólicos biliares” que pueden causar dolor en la parte superior del abdomen o en la espalda
problemas urinarios, incluida una disminución en la cantidad de orina.

De raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) a muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000):

enrojecimiento de la piel y sensación de calor (“sofocos”)
hemorragias internas lentas
paro respiratorio
presión arterial baja al levantarse rápidamente en posición de pie o sentado
ausencia de latidos cardíacos, infarto agudo de miocardio, problemas en el bombeo de sangre al resto del cuerpo, entrada en estado de “shock”.

Puede observar que algunos efectos adversos se vuelven menos intensos con el tiempo. Sin embargo, el estreñimiento y la sudoración excesiva no tienden a mejorar. Consulte a su médico o farmacéutico sobre el tratamiento para aliviar los síntomas de estos efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a la Agencia Italiana del Medicamento.
Sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ellepalmiron

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto un frasco multidosis (60, 100 o 1000 ml), utilice la solución oral dentro de las 12 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ellepalmiron

El principio activo es levometadona clorhidrato. Cada mililitro (ml) de solución oral contiene 2,5 miligramos (mg) de levometadona clorhidrato.
Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo (E218), clorhidrato de betaina, glicerol, caramelo (E150C), agua purificada.

Descripción del aspecto de Ellepalmiron y contenido del envase

Ellepalmiron 2,5 mg/ml solución oral es un líquido claro de color ligeramente ámbar.
Se presenta en los siguientes envases:
viales unidosis de 5, 10 ó 20 ml, cerrados con tapón de seguridad (a prueba de niños);
viales multidosis de 60 ó 100 ml, cerrados con tapón de seguridad (a prueba de niños) y un inserto (adaptador para pipeta). Se suministra una pipeta de 5 ml graduada de 0,25 a 5 ml, con graduaciones cada 0,25 ml junto con el frasco;
frasco de PVC ámbar de 1000 ml, cerrado con tapón de rosca de plástico y sello interno. Se suministra un vaso dosificador de 1 a 6 ml. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 – Tosco Romagnola
50018 Scandicci (Firenze)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Levomethadon Hexal 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Italia Ellepalmiron 2,5 mg/ml solución oral
Polonia Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/ml roztwór doustny