Эллепальмирон: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Эллепальмирон 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Левометадон гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эллепальмирон и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эллепальмирона
Как принимать Эллепальмирон
Возможные нежелательные явления
Как хранить Эллепальмирон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эллепальмирон и для чего он применяется

Эллепальмирон содержит действующее вещество — левометадон гидрохлорид. Он относится к группе лекарственных препаратов, действующих на нервную систему.
Эллепальмирон применяется для лечения взрослых, страдающих зависимостью от наркотических средств, называемых «опиоиды» или «наркотические анальгетики» — таких как героин и морфин. Препарат действует как заменитель веществ, вызывающих зависимость.

2. Что нужно знать перед приемом Эллепальмирон

Не принимайте Эллепальмирон, если:

у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
вы принимаете лекарства от депрессии, называемые «ИМАО» (ингибиторы моноаминоксидазы), или принимали их в последние 2 недели (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эллепальмирон»)
вы принимаете лекарства для лечения зависимости или сильные обезболивающие (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эллепальмирон»)
у вас серьезные проблемы с дыханием или с легкими
вы не страдаете опиоидной зависимостью.

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарство.
Не принимайте Эллепальмирон, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эллепальмирон.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эллепальмирон, если:

вы чувствуете себя вялым или не полностью бодрствующим (имеете «низкий уровень сознания»)
у вас низкое кровяное давление
у вас были проблемы с сердцем, включая сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма
у вас были проблемы с дыханием или с легкими, такие как астма или «ХОБЛ» (хроническая обструктивная болезнь легких)
вы не можете мочиться
вы — мужчина, имеющий проблемы с предстательной железой
у вас есть проблемы с желчным пузырем или желчевыводящими путями
у вас воспаление поджелудочной железы
у вас проблемы с кишечником
у вас недостаточная активность щитовидной железы
у вас повышенное давление внутри черепа
у вас проблемы с надпочечниками — как «гиперактивные» надпочечники, так и опухоль (называемая «феохромоцитома»)
если у вас врач диагностировал «дисбаланс электролитов», например «гипокалиемию»

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эллепальмирон.
При использовании левометадона важно помнить, что он примерно в два раза активнее метадона (см. также раздел 3 «Как принимать Эллепальмирон»).
Эллепальмирон предназначен только для приема внутрь и не должен вводиться в виде инъекции. Введение в виде инъекции опасно и может серьезно повредить здоровью: возможна инфекция в организме, вены могут стать болезненными и опухшими, или может произойти закупорка кровеносного сосуда в легких.
Влияние на допинг-тесты
Для спортсменов использование Эллепальмирон без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату на допинг-тестах. Не используйте Эллепальмирон как допинг — это может серьезно навредить вашему здоровью.
Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарство.
Другие лекарственные средства и Эллепальмирон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это включает также лекарства, приобретенные без рецепта, и растительные препараты. Это связано с тем, что Эллепальмирон может влиять на действие некоторых лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие Эллепальмирон.
Не принимайте Эллепальмирон и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

лекарства от депрессии, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или если вы принимали их в последние 2 недели — к ним относятся моклобемид, фенелзин и тразилципромин
лекарства для лечения зависимости — такие как бупренорфин. Вам нужно подождать как минимум 20 часов после прекращения приема Эллепальмирон, прежде чем начинать принимать бупренорфин
сильные обезболивающие — такие как морфин, буторфанол, налбуфин и пентазоцин.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), не принимайте Эллепальмирон и обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Эллепальмирон, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

лекарства при тяжелом психическом заболевании, называемом «психоз», например хлорпромазин
лекарства, ослабляющие чувствительность, включая:
другие лекарства от депрессии — такие как амитриптилин и кломипрамин
лекарства, помогающие заснуть — включая анестетики
лекарства, оказывающие успокаивающее действие, называемые бензодиазепинами — такие как диазепам и флунитразепам
лекарства от высокого кровяного давления — такие как резерпин, клонидин, урапидил и празозин
лекарства от грибковых инфекций — такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол
лекарства при заболеваниях сердца — такие как хинидин, верапамил и дилтиазем
циметидин — для лечения желудочных язв
рифампицин — антибиотик
оральные контрацептивы («таблетки»)
лекарства от эпилепсии, включая барбитураты — такие как фенитоин и карбамазепин
лекарства, оказывающие успокаивающее действие, называемые бензодиазепинами — такие как диазепам и флунитразепам

Одновременное применение Эллепальмирон и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или родственные им препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Эллепальмирон вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), не принимайте Эллепальмирон и обратитесь к врачу или фармацевту.
Эллепальмирон с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства. Это связано с тем, что алкоголь может усиливать нежелательные эффекты Эллепальмирон.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Эллепальмирон.
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Эллепальмирон, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы во время приема Эллепальмирон.
Это связано с тем, что вы можете чувствовать сонливость и снижение внимания как во время приема препарата, так и некоторое время после его прекращения.
Вы можете управлять транспортными средствами или использовать механизмы только в том случае, если врач разрешит вам это делать.
Эллепальмирон содержит метилпарагидроксибензоат (Е218)
Это может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Эллепальмирон

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Вашу дозу определяет врач:

она подбирается индивидуально для вас;
она зависит от времени начала проявлений симптомов зависимости.

Принимайте всегда ту дозу, которую назначил вам врач:

не принимайте этот препарат в большем или меньшем количестве, чем вам было предписано;
не принимайте этот препарат чаще или реже, чем вам было предписано.

Начальная доза:

Обычная начальная доза составляет 3 или 4 мл орального раствора ежедневно (что соответствует 15 или 20 мг гидрохлорида левометадона).

Увеличение дозы:

Ваш врач может увеличивать дозу на 1 или 2 мл ежедневно (что соответствует 5 или 10 мг гидрохлорида левометадона). Это зависит от действия препарата.
Обычная доза может достигать 12 мл орального раствора в день (что соответствует 60 мг гидрохлорида левометадона). В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу.

Пожилые пациенты и лица с тяжёлыми заболеваниями
Ваша доза может быть уменьшена, если вам больше 65 лет. Она также может быть уменьшена, если вы находитесь в тяжёлом состоянии здоровья или имеете серьёзные проблемы с почками или длительные серьёзные проблемы с печенью. В этих случаях врач может принять решение о более тщательном контроле за вами.

Способ применения

Эллепальмирон — это жидкость для приёма внутрь.
Вы можете принимать этот препарат как в чистом виде, так и разбавленным водой или безалкогольными напитками — например, апельсиновым соком.
Вашу дозу измеряют и выдают вам врач или фармацевт.

Если вы приняли больше Эллепальмирона, чем нужно
Если вы приняли больше Эллепальмирона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты:

нарушения дыхания;
сильная сонливость, ощущение почти обморочного состояния («состояние бессознательности») или впадение в кому;
сильно суженные зрачки;
холодная и влажная кожа;
очень слабый пульс;
мышечная слабость.

В крайних случаях может остановиться дыхание или кровообращение, возможен сердечный приступ.

Если вы забыли принять Эллепальмирон
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Эллепальмироном
Не прекращайте приём Эллепальмирона без предварительной консультации с врачом, поскольку это может вызвать нежелательные последствия. Если необходимо прекратить приём Эллепальмирона, врач постепенно отменит препарат.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Побочные эффекты, которые чаще возникают в начале лечения:

ощущение тревожности, депрессии, раздражительности или сонливости
потеря аппетита (анорексия), потеря в весе или ощущение недомогания (тошнота)
спазмы в желудке или кишечнике, диарея или рвота
лихорадка, озноб, сменяющийся приливами жара, зевота, мурашки, насморк, чихание
резкие, быстрые движения или дрожь
учащение сердцебиения (тахикардия)
сильно суженные зрачки глаз
общее телесное недомогание
ощущение слабости или утомления
повышенное потоотделение или слезотечение глаз

Другие побочные эффекты включают:
От нечастых (могут встречаться у до 1 из 100 человек) до частых (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

замедленное или поверхностное дыхание
головная боль или нарушения зрения
ощущение слабости, головокружение, усталость, спутанность сознания или дезориентация
сильная сонливость или бессонница
ощущение «подъёма» или, наоборот, подавленности
сердцебиение или замедление сердцебиения
снижение полового влечения
уменьшение полового возбуждения или трудности с получением и поддержанием эрекции у мужчин
потоотделение
кожные высыпания, включая крапивницу и другие виды зудящих высыпаний
сухость во рту
потеря аппетита, тошнота или рвота
запор
задержка жидкости в организме («отёк»), «спазмы желчных путей», которые могут вызывать боль в верхней части живота или в спине
нарушения мочеиспускания, включая уменьшение количества мочи

От редких (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) до очень редких (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

покраснение кожи и ощущение жара («приливы»)
медленные внутренние кровотечения
остановка дыхания
низкое артериальное давление при быстром вставании или переходе в сидячее положение
отсутствие сердцебиения, сердечный приступ, нарушения кровообращения по организму, развитие состояния «шока»

Может оказаться, что некоторые побочные эффекты со временем становятся менее выраженными. Однако запор и повышенное потоотделение, как правило, не улучшаются. Обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями по лечению симптомов этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Эллепальмирон.

5. Условия хранения Эллепальмирон

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
После открытия флакона использовать оральную раствор в течение 12 недель.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эллепальмирон

Действующее вещество — хлорид левометадола. Каждый миллилитр (мл) перорального раствора содержит 5 миллиграммов (мг) хлорида левометадола.
Вспомогательные вещества: метил-пара-гидроксибензоат (Е218), хлорид бетаина, глицерол, очищенная вода.

Описание внешнего вида Эллепальмирона и содержимое упаковки

Эллепальмирон представляет собой прозрый бесцветный раствор для приема внутрь.
Доступен в упаковках объемом 100 мл, 3х100 мл и 500 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Frazione. Granatieri
50018 Scandicci (Firenze)
Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия L-Polaflux
Италия Ellepalmiron
Польша Levomethadone Hydrochloride Molteni
Испания Levometadona Hidrocloruro Molteni
Инструкция по применению: информация для пациента

Эллепальмирон 2,5 мг/мл, оральный раствор

Для применения у взрослых
Левометадона гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Эллепальмирон и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Эллепальмирона
Как принимать Эллепальмирон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эллепальмирон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эллепальмирон и для чего он применяется

Эллепальмирон содержит действующее вещество — левометадон гидрохлорид. Он относится к группе лекарственных препаратов, действующих на нервную систему.
Эллепальмирон применяется для лечения взрослых, страдающих зависимостью от опиоидов или наркотических анальгетиков — таких как героин и морфин. Препарат действует как заменитель веществ, вызывающих зависимость.

2. Что следует знать перед приемом Эллепальмирон

Не принимайте Эллепальмирон, если:

у вас аллергия на левометадон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
вы принимаете лекарства от депрессии, называемые «ИМАО» (ингибиторы моноаминоксидазы), или принимали их в последние 2 недели (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эллепальмирон»)
вы принимаете лекарства для лечения зависимости или сильные обезболивающие (см. раздел «Другие лекарственные средства и Эллепальмирон»)
у вас серьезные проблемы с дыханием или легкими
вы зависимы от неопиоидных веществ
вам меньше 18 лет.

Не принимайте Эллепальмирон, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эллепальмирон.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эллепальмирон, если:

вы чувствуете себя сонливым или не полностью бодрствующим (имеете «низкий уровень сознания»)
у вас низкое артериальное давление
у вас были проблемы с сердцем, включая сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма
у вас были проблемы с дыханием или легкими, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких («ХОБЛ»)
вы не можете мочиться
вы — мужчина с проблемами предстательной железы
у вас есть проблемы с желчным пузырем или желчевыводящими путями
у вас воспаление поджелудочной железы
у вас проблемы с кишечником
у вас недостаточная активность щитовидной железы
у вас повышенное давление внутри черепа
у вас проблемы с надпочечниками — как «гиперактивность» надпочечников, так и опухоль (называемая «феохромоцитома»)
если врач поставил вам диагноз «электролитный дисбаланс», например «гипокалиемия»

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эллепальмирон.
Будьте осторожны при использовании Эллепальмирон
Эллепальмирон примерно в два раза сильнее метадона. См. раздел 3 «Как принимать Эллепальмирон» для правильных дозировок.
Не вводите Эллепальмирон в виде инъекции — принимайте его только внутрь. Введение препарата в виде инъекции опасно и может серьезно навредить вам. Это может вызвать инфекцию в организме, болезненность и отек вен или закупорку кровеносного сосуда в легких.
Для спортсменов: использование препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Эллепальмирон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Это включает также лекарства, приобретенные без рецепта, и растительные препараты. Это важно, поскольку Эллепальмирон может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие Эллепальмирон.
Не принимайте Эллепальмирон и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарства от депрессии, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), или если вы принимали их в последние 2 недели — к ним относятся моклобемид, фенелзин и трансилципромин
лекарства для лечения зависимости — например, бупренорфин. Вам необходимо подождать не менее 20 часов после прекращения приема Эллепальмирон, прежде чем начинать прием бупренорфина
сильные обезболивающие — например, морфин, буторфанол, налбуфин и пентазоцин. Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам (или вы не уверены), не принимайте Эллепальмирон и обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Эллепальмирон, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарства при тяжелом психическом расстройстве, называемом «психоз», например, хлорпромазин
лекарства, снижающие чувствительность, включая:
другие лекарства от депрессии — например, амитриптилин и кломипрамин
лекарства, помогающие заснуть — включая анестетики
лекарства от высокого артериального давления — например, резерпин, клонидин, урапидил и празозин
лекарства от грибковых инфекций — например, флуконазол, итраконазол и кетоконазол
лекарства от сердечных заболеваний — например, хинидин, верапамил и дилтиазем
циметидин — для лечения язв желудка
рифампицин — антибиотик
оральные контрацептивы («таблетки»)
лекарства от эпилепсии, включая барбитураты — например, фенитоин и карбамазепин
лекарства, вызывающие успокоение, называемые бензодиазепинами — например, диазепам и флунитразепам

Одновременное применение Эллепальмирон и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные им средства, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Эллепальмирон вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам (или вы не уверены), не принимайте Эллепальмирон и обратитесь к врачу или фармацевту.

Эллепальмирон и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может усиливать побочные эффекты Эллепальмирон.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность

Эллепальмирон может применяться во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы и риска врачом, предпочтительно под наблюдением в специализированном медицинском центре.

Может потребоваться увеличение дозы до двух раз в день для поддержания эффективности лечения из-за изменений в метаболизме в течение беременности.

Хроническое применение во время беременности может привести к привыканию к левометадону и зависимости плода, а также к симптомам абстиненции после родов, которые часто требуют госпитального лечения.

Грудное вскармливание
Левометадон выделяется с грудным молоком. Ваш врач примет решение о возможности кормления грудью во время заместительной терапии Эллепальмирон.
Фертильность
Сообщалось, что метадон вызывает сексуальную дисфункцию у мужчин во время поддерживающей терапии.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы во время приема Эллепальмирон.
Это связано с тем, что вы можете чувствовать сонливость и снижение концентрации внимания как во время приема препарата, так и некоторое время после его прекращения.
Вы можете управлять транспортными средствами или механизмами только в том случае, если врач разрешит вам это.
Эллепальмирон содержит метилпарагидроксибензоат (Е218)
Это вещество может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Эллепальмирон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
Дозу определяет врач:

она подбирается индивидуально для вас;
она основывается на времени появления у вас симптомов абстиненции. Всегда принимайте ту дозу, которую вам назначил врач:
не принимайте этот препарат в большем или меньшем количестве, чем указано;
не принимайте этот препарат чаще или реже, чем указано.

Начальная доза:

Обычная начальная доза составляет от 6 до 8 мл орального раствора каждый день утром (что соответствует 15–20 мг гидрохлорида левометадона).
При необходимости вечером может быть назначена вторая доза от 4 до 10 мл орального раствора (что соответствует 10–25 мг гидрохлорида левометадона).

Увеличение дозы:

Обычно врач будет увеличивать вашу дозу в течение от 1 до 6 дней, пока не будет найдена подходящая для вас доза.
Врач может увеличивать дозу на 2 или 4 мл в день (что соответствует 5 или 10 мг гидрохлорида левометадона). Это зависит от действия препарата.
Обычная максимальная доза может достигать 24 мл орального раствора в день (что соответствует 60 мг гидрохлорида левометадона). В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу.

Помните, что Эллепальмирон примерно в два раза сильнее, чем метадон — это означает, что вам нужно принимать меньшее количество по сравнению с метадоном.

Если вы пожилой человек, страдаете от заболеваний почек или печени, либо находитесь в тяжёлом состоянии здоровья
Ваша доза может быть уменьшена, если вам больше 65 лет, если вы находитесь в плохом состоянии здоровья или имеете серьёзные проблемы с почками или длительные серьёзные заболевания печени. В таких случаях врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами.

Как принимать Эллепальмирон

Эллепальмирон предназначен только для приёма внутрь.
Вы можете принимать этот препарат в чистом виде или разбавленным водой или безалкогольными напитками — например, апельсиновым соком.
Вашу дозу измеряют и выдают вам врач или фармацевт.

Если вы приняли Эллепальмирон в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше Эллепальмирона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие побочные эффекты:

нарушения дыхания;
сильная сонливость, ощущение почти обморочного состояния («состояние бессознательности») или впадение в кому;
сильно суженные зрачки глаз;
холодная и влажная кожа;
очень низкий пульс;
слабость мышц.
В крайних случаях может остановиться дыхание или кровообращение, возможен сердечный приступ.

Если вы прекращаете лечение Эллепальмироном
Не прекращайте приём Эллепальмирона без предварительной консультации с врачом, поскольку это может вызвать побочные эффекты. Если необходимо прекратить приём Эллепальмирона, врач постепенно отменит его.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:
Побочные эффекты, которые чаще возникают в начале лечения:

чувство тревожности, депрессии, раздражительности или сонливости
потеря аппетита (анорексия), потеря веса или ощущение недомогания (тошнота)
спазмы в желудке или кишечнике, диарея или рвота
лихорадка, озноб, сменяющийся приливами жара, зевота, мурашки, насморк, чихание
резкие быстрые движения или дрожание (тремор)
учащение сердцебиения (тахикардия)
очень суженные зрачки глаз
общее телесное недомогание
ощущение слабости или усталости
повышенное потоотделение или слезотечение.

Другие побочные эффекты включают:

От нечастых (могут встречаться у до 1 человека из 100) до частых (могут встречаться у до 1 человека из 10):

замедленное или поверхностное дыхание
головная боль или нарушения зрения
ощущение слабости, головокружение, предобморочное состояние, спутанность сознания или дезориентация
сильная сонливость или бессонница
ощущение «подъёма» или, наоборот, подавленности
сердцебиение или замедление сердцебиения
снижение полового влечения
уменьшение полового влечения или трудности с получением и поддержанием эрекции у мужчин
потливость
кожные высыпания, включая крапивницу и другие виды зудящих высыпаний
сухость во рту
потеря аппетита, тошнота или рвота
запор
задержка жидкости («отёк»), «желчные колики», которые могут вызывать боль в верхней части живота или спины
нарушения мочеиспускания, включая уменьшение количества мочи.

От редких (могут встречаться у до 1 человека из 1000) до очень редких (могут встречаться у до 1 человека из 10000):

покраснение кожи и ощущение жара («приливы»)
медленные внутренние кровотечения
остановка дыхания
низкое артериальное давление при быстром вставании в положение стоя или сидя
отсутствие сердцебиения, сердечный приступ, нарушения кровообращения по организму, развитие состояния «шока».

Может отмечаться, что некоторые побочные эффекты со временем становятся слабее. Однако запор и повышенное потоотделение могут не улучшаться. Обратитесь к врачу или фармацевту по поводу лечения, которое поможет облегчить симптомы этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую в Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco).
Веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Эллепальмирон.

5. Как хранить Эллепальмирон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После вскрытия многодозового флакона (60, 100 или 1000 мл) используйте оральную раствор в течение 12 недель.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эллепальмирон

Действующее вещество — левометадон гидрохлорид. Каждый миллилитр (мл) перорального раствора содержит 2,5 миллиграмма (мг) левометадона гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: метил-пара-гидроксибензоат (Е218), бетаин гидрохлорид, глицерол, карамель (Е150С), очищенная вода.

Описание внешнего вида Эллепальмирон и состав упаковки

Эллепальмирон 2,5 мг/мл пероральный раствор — это прозрачная слабо окрашенная в янтарный цвет жидкость.
Доступен в следующих упаковках:
однодозовые флаконы по 5, 10 или 20 мл, закрытые колпачком, защищённым от детей;
многодозовые флаконы по 60 или 100 мл, закрытые колпачком, защищённым от детей, и вкладышем (адаптером для пипетки). К флакону прилагается пипетка объёмом 5 мл с делениями от 0,25 до 5 мл, с шагом деления 0,25 мл;
флакон из коричневого ПВХ объёмом 1000 мл, закрытый винтовой пластиковой крышкой и внутренним уплотнением. В комплекте идёт мерный стаканчик с делениями от 1 до 6 мл. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 – Tosco Romagnola
50018 Scandicci (Firenze)
Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Levomethadon Hexal 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Италия Ellepalmiron 2,5 mg/ml soluzione orale
Польша Levomethadone Hydrochloride Molteni 2,5 mg/ml roztwór doustny