Інструкція: інформація для користувача

Еллебакс 10 мг таблетки в оболонці

rivaroxaban
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Еллебакс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Еллебаксу
Як застосовувати Еллебакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еллебакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еллебакс і для чого його застосовують

Еллебакс містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення згустків крові.
лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню згустків крові у судинах ніг та/або легень.

Еллебакс належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa) і, відповідно, зниженням схильності крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед прийомом Еллебаксу Не приймайте Еллебакс

якщо у вас алергія на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є надмірні кровотечі
якщо у вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
якщо ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
якщо у вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
під час вагітності або годування грудьми Не приймайте Еллебакс і повідомте лікаря, якщо одна з описаних умов стосується вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еллебаксу.
Будьте особливо обережні при прийомі Еллебаксу

якщо у вас високий ризик кровотечі, що може виникати в таких ситуаціях:
- помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини в організмі
- якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Еллебакс»)
- порушення згортання крові
- дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
- захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
- захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхієктазії), або попередні кровотечі з легень
якщо у вас штучний клапан серця
якщо у вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінювати терапію
якщо лікар виявить нестабільність артеріального тиску або планується інше лікування чи хірургічне втручання для видалення тромбів з легень.

Якщо одна з описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Еллебаксу. Лікар
вирішить, чи слід вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно вас тісно спостерігати.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання

дуже важливо приймати Еллебакс точно за вказаним лікарем графіком до і після операції.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
дуже важливо приймати Еллебакс точно за вказаним лікарем графіком
негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення дії анестезії, оскільки в цьому випадку потрібно невідкладне втручання.

Діти та підлітки
Еллебакс 10 мг таблетки не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.
Недостатньо інформації щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші ліки та Еллебакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо ви приймаєте:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише зовнішньо на шкіру
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що використовуються для пригнічення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки для лікування фібриляції передсердя
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗС))

Якщо одна з описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Еллебаксу, оскільки
дія Еллебаксу може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися цим
засобом, і чи потрібно вас тісно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або
кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

Якщо ви приймаєте
деякі ліки від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб від депресії
рифампіцин — антибіотик

Якщо одна з описаних умов стосується вас, повідомте лікареві перед прийомом Еллебаксу, оскільки
дія Еллебаксу може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід вам лікуватися Еллебаксом, і чи потрібно вас
тісно спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Еллебакс під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує ймовірність вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Еллебаксу. Якщо ви завагітніли під час прийому цього
лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, щоб він вирішив, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еллебакс може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Еллебакс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Еллебакс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еллебакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза необхідна

Для профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна: рекомендована доза — одна таблетка Еллебакс 10 мг один раз на добу.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень та для профілактики їх повторного утворення: після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Вам лікар призначив Еллебакс 10 мг один раз на добу.

Таблетку краще приймати з невеликою кількістю води.
Еллебакс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко ковтати таблетку цілу, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Еллебакс. Таблетку можна розчавити та змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести вам розчавлену таблетку Еллебакс через зонд, введений у шлунок.
Коли приймати Еллебакс
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині, щоб краще пам’ятати про це. Тривалість лікування визначить лікар.
Для профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:
прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на стегновому суглобі, вам зазвичай потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на коліні, вам зазвичай потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Еллебаксу, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Еллебакс. Якщо ви прийняли надмірну кількість Еллебаксу, підвищується ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Еллебакс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня, а далі продовжуйте приймати по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Еллебаксом
Не припиняйте прийом Еллебаксу без попередньої консультації з лікарем, оскільки Еллебакс запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еллебакс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Еллебакс може спричинити кровотечу, яка
потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового
зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, тугору шиї. Серйозна медична емергенція. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
- тривала або надмірна втрата крові
- незвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити поставити вас під постійне спостереження або змінити схему лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
- поширена та інтенсивна шкірна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
реакція на препарат, що спричиняє шкірну висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, що вражають весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 з 10 000 осіб).
- Ознаки тяжких алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 з 10 000 осіб) та нечаста (ангіонедема та алергічний набряк; можуть виникати у 1 з 100 осіб).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тіл, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки
кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи наявність крові в сечі та надмірно багаті менструації), кров з носа, кровотеча із ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синяки)
виділення крові з кашлем
кровотеча зі шкіри або під шкіру
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
лихоманка
біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
шкірна висипка, свербляча шкіра
підвищення певних ферментів печінки у крові

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
суглобова кровотеча, що спричиняє біль і набряк
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
лабораторні аналізи можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
непритомність
почуття поганого самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янка

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

м’язова кровотеча
холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи травматичне ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи її ураження)
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
локальний набряк
утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

порушення функції нирок після масивної кровотечі
підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, змінену чутливість, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еллебакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та кожному блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Еллебакс

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат, крохмаль кукурудзяний. Див. розділ 2 «Еллебакс містить лактозу та натрій» Плівкове оболонкове покриття таблетки: макрогол, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Еллебаксу та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Еллебаксу 10 мг — це круглі, двоопуклі, рожевого кольору, діаметром 6,0 мм.
Таблетки з плівковим покриттям Еллебаксу 10 мг доступні в упаковках по 10 або 30 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
ELLEVA PHARMA S.r.l.
Via San Francesco n. 5
80034 Marigliano (NA)
Італія
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Італія: Ellebax

Інструкція: інформація для користувача

Еллебакс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ривароксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Еллебакс і для чого його застосовують
Що варто знати перед початком прийому Еллебаксу
Як приймати Еллебакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еллебакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еллебакс і для чого призначений

Еллебакс містить діючу речовину ривароксабан.
Еллебакс застосовується у дорослих для:

профілактики утворення згустків у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є порушення серцевого ритму, яке називається незалежна від клапанів фібриляція передсердь.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг та/або легень. Еллебакс застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для:
лікування тромбів у венах або судинах легень та запобігання їх повторному утворенню після початкового лікування протягом щонайменше 5 днів препаратами, що вводяться ін’єкційно для лікування тромбів.

Еллебакс належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена
блокуванням одного із факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові
до утворення згустків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еллебаксу

Не приймайте Еллебакс

якщо у Вас алергія на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є надмірні кровотечі
якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечі
під час вагітності або годування грудьми

Не приймайте Еллебакс і повідомте лікаря, якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Еллебаксу.
Будьте особливо обережні при прийомі Еллебаксу

якщо у Вас підвищений ризик кровотечі, наприклад, при:
- тяжкому захворюванні нирок у дорослих або помірному або тяжкому захворюванні нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини в організмі
- якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Еллебакс»)
- порушеннях згортання крові
- дуже високому кров'яному тиску, який не контролюється ліками
- захворюваннях шлунка або кишечника, що можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
- ураженні судин сітківки ока (ретинопатія)
- захворюванні легень із розширенням бронхів і гноєм (бронхоектазія) або попередні кровотечі з легень
якщо у Вас штучний клапан серця
якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень

Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Еллебаксу. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання:

дуже важливо приймати Еллебакс точно за вказаним лікарем графіком до і після операції.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
- дуже важливо приймати Еллебакс точно за вказаним лікарем графіком до і після ін'єкції або видалення катетера
- негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку потрібне термінове втручання.

Діти та підлітки
Еллебакс таблетки не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування Еллебаксу у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші ліки та Еллебакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Якщо Ви приймаєте
- деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі
- кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
- деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
- деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗС))

Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Еллебаксу, оскільки дія Еллебаксу може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

Якщо Ви приймаєте
- деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії
- рифампіцин — антибіотик

Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Еллебаксу, оскільки дія Еллебаксу може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Еллебаксом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Еллебакс під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Еллебаксу. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еллебакс може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Еллебакс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Еллебакс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еллебакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Еллебакс слід приймати під час прийому їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано запивши невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим способом приймати Еллебакс. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід негайно прийняти їжу.
За необхідності лікар може вводити розтерту таблетку Еллебакс через трубку, встановлену в шлунок.
Яка доза необхідна
Дорослі

Для профілактики утворення згустків крові в мозку (інсульт) та інших судинах організму рекомендована доза становить одну таблетку Еллебакс 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути зменшена до однієї таблетки Еллебакс 15 мг один раз на добу.

Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин у серці (так звана ЧТКА — чресшкірна коронарна втручання з встановленням стента), існують обмежені дані, що підтверджують можливість зменшення дози до однієї таблетки Еллебакс 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Еллебакс 10 мг у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для запобігання їх повторному утворенню, рекомендована доза становить одну таблетку Еллебакс 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Еллебакс 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте одну таблетку Еллебакс 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Еллебакс 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.

Діти та підлітки
Доза Еллебаксу залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Еллебакс 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Еллебакс 20 мг один раз на добу. Приймайте кожну дозу Еллебаксу разом із рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можливо, варто встановити будильник, щоб нагадувати про це. Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.

Оскільки доза Еллебаксу залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки дозу може знадобитися скоригувати при зміні ваги.
Ніколи не коригуйте дозу Еллебаксу самостійно. За необхідності дозу буде скориговано лікар.
Не діліть таблетку, намагаючись розділити дозу.
Ви можете розтерти таблетку Еллебакс і змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід негайно прийняти їжу. За необхідності лікар також може вводити розтерту таблетку Еллебакс через назогастральний зонд.
Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний рефлекс

менш ніж через 30 хвилин після прийому Еллебаксу — прийміть нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому Еллебаксу — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Еллебаксу в звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або багаторазово блювали після прийому Еллебаксу.
Коли приймати Еллебакс
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить лікар.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ритм вашого серця має бути відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Еллебакс точно в той час, який вказав лікар.
Якщо ви забули прийняти Еллебакс
Дорослі, діти та підлітки:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один і той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці на добу.
Дорослі:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг в один і той самий день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.
Якщо ви прийняли більше Еллебаксу, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Еллебаксу. Якщо ви прийняли надмірну кількість Еллебаксу, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви припините лікування Еллебаксом
Не припиняйте прийом Еллебаксу без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еллебакс може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і інші подібні ліки для зменшення утворення тромбів, Еллебакс може спричинити кровотечу, яка
потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового
зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
тривале або надмірне втрати крові
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під тісним наглядом або змінити лікування.
- Ознаки серйозних шкірних реакцій
поширена та інтенсивна шкірна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникнути у 1 з 10 000 осіб).
- Ознаки серйозних алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб) та нечасті (ангіоедема та алергічний набряк; можуть виникнути у 1 з 100 осіб).

Повний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часті (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задихи
кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірний менструальний потік), кровотеча з носа, кровотеча ясен
кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білку ока)
кровотеча в тканинах або в порожнині організму (гематома, синці)
виділення крові під час кашлю
кровотеча зі шкіри або під шкірою
кровотеча після хірургічного втручання
втрата крові або рідини з хірургічної рани
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, проведених лікарем)
лихоманку
біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарею
низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
шкірну висипку, сверблячу шкіру
підвищення рівня деяких ферментів печінки в крові

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
суглобова кровотеча, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, проведених лікарем)
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
непритомність
почуття поганого самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у роті
кропив’янку

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

м’язову кровотечу
холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи гепатоцелюлярне ураження (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
локалізовані набряки
утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

ниркову недостатність після масивної кровотечі
підвищений тиск у м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, зміненої чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, виявлені у дітей та підлітків, які отримували Еллебакс, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкими або помірними за тяжкістю.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

головний біль
лихоманку
кровотечу з носа
блювоту
Часті (можуть впливати на 1 з 10 осіб)
прискорення серцебиття
аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (жовчового пігменту)
тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
надмірні менструації
Нечасті (можуть впливати на 1 з 100 осіб)
аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (пряма білірубін, жовчовий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еллебакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та на кожному блистері або флаконі,
після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еллебакс

Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка з плівковою оболонкою містить 15 мг ривароксабану. Кожна таблетка з плівковою оболонкою містить 20 мг ривароксабану.
Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат, кукурудзяний крохмаль. Див. розділ 2 «Еллебакс містить лактозу та натрій». Плівкове покриття таблетки: макрогол, лактоза моногідрат, гіпромелоза (E464), титану діоксид (E 171), червоний заліза оксид (E 172), жовтий заліза оксид (E 172), чорний заліза оксид (E 172). Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат, кукурудзяний крохмаль. Див. розділ 2 «Еллебакс містить лактозу та натрій». Плівкове покриття таблетки: макрогол, лактоза моногідрат, гіпромелоза (E464), титану діоксид (E 171), червоний заліза оксид (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Еллебаксу та вміст упаковки
Таблетки з плівковою оболонкою Еллебакс 15 мг — круглі, двоопуклі, темно-рожевого кольору, діаметром 5,0 мм.
Таблетки з плівковою оболонкою Еллебакс 15 мг доступні в упаковках по 42 таблетки з плівковою оболонкою.
Таблетки з плівковою оболонкою Еллебакс 20 мг — червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 6,0 мм.
Таблетки з плівковою оболонкою Еллебакс 20 мг доступні в упаковках по 28 таблеток з плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
ELLEVA PHARMA S.r.l.
Via San Francesco n. 5
80034 Marigliano (NA)
Італія
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Італія: Ellebax