Эллебакс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эллебакс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ривароксабан
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эллебакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эллебакса
3. Как принимать Эллебакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эллебакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эллебакс и для чего он применяется

Эллебакс содержит действующее вещество — ривароксабан — и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам этот препарат, потому что после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Эллебакс относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом Эллебакс

Не принимайте Эллебакс:

• если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются обильные кровотечения (кровотечения);
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарины через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
• во время беременности или грудного вскармливания.

Не принимайте Эллебакс и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эллебакса.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Эллебакса:

• если у вас высокий риск кровотечений, что может наблюдаться в таких ситуациях, как:
  • умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного вещества в организме;
  • если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или во время приема гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Эллебакс»);
  • нарушения свертывания крови;
  • очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарствами;
  • заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях;
  • заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
  • заболевание легких с расширенными бронхами и гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• если у вас искусственный клапан сердца;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию;
• если врач обнаружит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Эллебакса. Врач примет решение, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и нужно ли вас тщательно наблюдать.

Если вам предстоит хирургическая операция:

• крайне важно принимать Эллебакс точно в те сроки, которые указаны врачом, до и после операции;
• если хирургическая операция включает использование катетера или инъекции в позвоночный столб (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • крайне важно принимать Эллебакс точно в те сроки, которые указаны врачом;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Эллебакс 10 мг таблетки не рекомендуется пациентам младше 18 лет. Достаточной информации об использовании препарата у детей и подростков нет.

Другие лекарства и Эллебакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Если вы принимаете:

• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением их местного применения на коже;
• кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий;
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НЭ)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Эллебакса, поскольку действие Эллебакса может усиливаться. Врач примет решение, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и нужно ли вас тщательно наблюдать.

Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

Если вы принимаете:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство от депрессии;
• рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Эллебакса, поскольку действие Эллебакса может ослабляться. Врач примет решение, следует ли вам начинать лечение Эллебаксом, и нужно ли вас тщательно наблюдать.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Эллебакс во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Эллебакса. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эллебакс может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Эллебакс содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эллебакс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эллебакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эллебакс 10 мг один раз в сутки.
• Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного их появления. После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Вам врач назначил Эллебакс 10 мг один раз в сутки.

Таблетку проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Эллебакс можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Эллебакса. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Эллебакса через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Эллебакс
Принимайте таблетку каждый день, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время суток, чтобы легче было их запомнить. Продолжительность лечения определит ваш врач.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:
Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если вы перенесли серьёзную операцию на тазобедренном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 5 недель.
Если вы перенесли серьёзную операцию на коленном суставе, вам, как правило, необходимо принимать таблетки в течение 2 недель.
Если вы приняли больше Эллебакса, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Эллебакс. При передозировке Эллебакса возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Эллебакс
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Эллебакса
Не прекращайте приём Эллебакса без предварительной консультации с врачом, поскольку Эллебакс предотвращает развитие серьёзного состояния.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Эллебакс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Эллебакс может вызывать кровотечение,
которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому
снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • длительная или чрезмерная потеря крови
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
  • обширная и сильная кожная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 пациента из 10 000).
  • Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 пациента из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)

• снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• выделение крови с кашлем
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
• общее снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зудящая кожа
• повышение определенных печеночных ферментов в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)

• кровотечение в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставы, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо числа тромбоцит在玩家中
• обморок
• ощущение недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000)

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая ее повреждение)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение функции почек после сильного кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Эллебакса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждой блистерной ячейке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация Что содержит Эллебакс

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, силикат кальция, кукурузный крахмал. См. раздел 2 «Эллебакс содержит лактозу и натрий».
  Пленочное покрытие таблетки: макрогол, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Эллебакса и состав упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Эллебакс 10 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета, диаметром 6,0 мм.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Эллебакс 10 мг выпускаются в упаковках по 10 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
ELLEVA PHARMA S.r.l.
Via San Francesco, 5
80034 Марильяно (NA)
Италия

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Абрунхейра, 2710-089 Синтра
Португалия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Ellebax

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эллебакс 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ривароксабан
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Эллебакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Эллебакса
3. Как принимать Эллебакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эллебакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эллебакс и для чего он применяется

Эллебакс содержит действующее вещество ривароксабан.
Эллебакс применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других сосудах организма, если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое незаместительной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких. Эллебакс применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела 30 кг и более для:
• лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми парентерально для лечения тромбов.

Эллебакс относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Эллебакс

Не принимайте Эллебакс

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются кровотечения (кровотечения) в значительном объеме
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах)
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина

через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости

• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
• во время беременности или кормления грудью

Не принимайте Эллебакс и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Эллебакс
Особую осторожность соблюдайте при приеме Эллебакс

• если у вас повышенный риск кровотечений, например, при:
  § тяжелом заболевании почек у взрослых и умеренном или тяжелом заболевании почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного вещества в организме
  § если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Эллебакс»)
  § нарушениях свертываемости крови
  § очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарств
  § заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых органах или мочевыводящих путях
  § заболевании сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
  § легочном заболевании с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или в анамнезе кровотечения из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию
• если врач обнаружит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Эллебакс. Врач
решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли вам тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

• крайне важно принимать Эллебакс до и после операции строго в соответствии со временем, указанным врачом.
• Если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для уменьшения боли):
  § крайне важно принимать Эллебакс до и после инъекции или удаления катетера строго в соответствии со временем, указанным врачом
  § немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в этом случае требуется срочная медицинская помощь.

Дети и подростки
Эллебакс в таблетках не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении Эллебакс у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.
Другие лекарства и Эллебакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете
• некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу
• кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
• некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Эллебакс, поскольку
действие Эллебакс может усиливаться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом и требуется ли вам тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете
• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии
• рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Эллебакс, поскольку
действие Эллебакс может ослабляться. Врач решит, следует ли вам принимать Эллебакс и требуется ли вам тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Эллебакс во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Эллебакс. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эллебакс может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Эллебакс содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Эллебакс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эллебакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Эллебакс следует принимать во время еды.
Таблетку или таблетки проглатывайте, запивая небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о другом способе применения Эллебакса. Таблетку можно измельчить и смешать непосредственно перед приемом с небольшим количеством воды или яблочным пюре. После приема этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельченную таблетку Эллебакса через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать

Взрослым

• Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эллебакса 20 мг один раз в день. При наличии проблем с почками доза может быть снижена до одной таблетки Эллебакса 15 мг один раз в день.

Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемая ЧКВ — чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие целесообразность снижения дозы до одной таблетки Эллебакса 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Эллебакса 10 мг в день, если ваши почки функционируют ненадлежащим образом), в дополнение к противотромбоцитарному препарату, такому как клопидогрел.

• Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эллебакса 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза составляет одна таблетка Эллебакса 20 мг один раз в день. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой Эллебакса 10 мг один раз в день или одной таблеткой Эллебакса 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Эллебакса 20 мг в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной таблетки Эллебакса 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромба.

Дети и подростки
Доза Эллебакса зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна таблетка Эллебакса 15 мг один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и выше — одна таблетка Эллебакса 20 мг один раз в день.

Принимайте каждую дозу Эллебакса с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть. Для родителей или лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, следите за ребёнком, чтобы убедиться, что вся доза была принята.

Поскольку доза Эллебакса основывается на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться скорректировать при изменении массы тела.
Никогда не изменяйте дозу Эллебакса самостоятельно. При необходимости корректировку дозы осуществляет врач.
Не пытайтесь делить таблетку в попытке разделить дозу.
Вы можете измельчить таблетку Эллебакса и смешать её с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку Эллебакса через назогастральный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

• Если это произошло менее чем через 30 минут после приема Эллебакса, примите новую дозу.
• Если это произошло более чем через 30 минут после приема Эллебакса, не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Эллебакса в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приема Эллебакса.

Когда принимать Эллебакс
Принимайте таблетку или таблетки каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки всегда в одно и то же время суток, чтобы легче было запомнить.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела:
Если ритм сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Эллебакс точно в то время, которое указал вам врач.

Если вы забыли принять Эллебакс
Взрослые, дети и подростки:
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день и продолжайте принимать по одной таблетке один раз в день.

Взрослые:
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете принять две таблетки по 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг в день. На следующий день продолжайте принимать по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли Эллебакс в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Эллебакса. При передозировке Эллебакса возрастает риск кровотечения.

Если вы прекратите лечение Эллебаксом
Не прекращайте прием Эллебакса без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат применяется для лечения серьёзных заболеваний и предотвращения их возникновения.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эллебакс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Эллебакс может вызывать кровотечение,
которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому
снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или черепную полость (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
• длительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность кожи, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
  • Признаки тяжелых кожных реакций
• распространенная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).
  • Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков
Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровь из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• отхаркивание крови
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при переходе в вертикальное положение)
• общее снижение сил и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
• сыпь, зудящая кожа
• повышение активности некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в суставы, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может отмечаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также числа тромбоцитов
• обморок
• ощущение недомогания
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут наблюдаться у 1 человека из 1000)

• мышечное кровотечение
• холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая ее повреждение)
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паховой области как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частота не может быть определена):

• почечная недостаточность после массивного кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Эллебакс, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота
  Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10)
• учащение сердцебиения
• в анализах крови может отмечаться повышение билирубина (пигмент желчи)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• обильные менструации
  Нечасто (могут наблюдаться у 1 человека из 100)
• в анализах крови может отмечаться повышение подгруппы билирубина (прямой билирубин, пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эллебакс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере или флаконе, после слова «Скад.»
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эллебакс

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 15 мг ривароксабана. Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, силикат кальция, крахмал кукурузный. См. раздел 2 «Эллебакс содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: макрогол, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172). Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, силикат кальция, крахмал кукурузный. См. раздел 2 «Эллебакс содержит лактозу и натрий». Пленочное покрытие таблетки: макрогол, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Эллебакса и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Эллебакса 15 мг — круглые, двояковыпуклые, темно-розового цвета, диаметром 5,0 мм.
Пластифицированные таблетки Эллебакса 15 мг выпускаются в упаковках по 42 пластифицированные таблетки.
Пластифицированные таблетки Эллебакса 20 мг — круглые, двояковыпуклые, красно-коричневого цвета, диаметром 6,0 мм.
Пластифицированные таблетки Эллебакса 20 мг выпускаются в упаковках по 28 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
ELLEVA PHARMA S.r.l.
Виа Сан-Франческо, 5
80034 Марильяно (НА)
Италия

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Руа да Тапада Гранди, № 2
Абрунхейра, 2710-089 Синтра
Португалия

На данный препарат выданы разрешения в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Эллебакс