Ellebax

Folleto informativo: información para el usuario

Ellebax 10 mg comprimidos recubiertos con película

rivaroxabán
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ellebax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ellebax
3. Cómo tomar Ellebax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ellebax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ellebax y para qué se utiliza

Ellebax contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una cirugía, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones.

Ellebax pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Ellebax No tome Ellebax

• si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
• si padece una enfermedad o condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o sangrados en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrados
• durante el embarazo o la lactancia No tome Ellebax e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas se aplica a usted.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ellebax.
Tenga especial cuidado con Ellebax

• si tiene un alto riesgo de sangrado, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
  • enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Ellebax”)
  • trastornos de la coagulación
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
  • un trastorno en los vasos sanguíneos del fondo del ojo (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Ellebax. El médico
decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

• es muy importante tomar Ellebax antes y después de la cirugía exactamente en los momentos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal para el alivio del dolor):
• es muy importante tomar Ellebax exactamente en los momentos indicados por el médico
• informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Ellebax 10 mg comprimidos no se recomienda en pacientes menores de 18 años. No hay
información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Ellebax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si está tomando:

• ciertos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• ciertos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• ciertos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Ellebax, ya que
el efecto de Ellebax puede potenciarse. El médico decidirá si debe ser tratado con este
medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o
intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
• ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal para la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Ellebax, ya que
el efecto de Ellebax puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Ellebax y si debe
estar bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Ellebax durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un
método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Ellebax. Si queda embarazada mientras toma este
medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ellebax puede causar mareos (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso no frecuente)
(ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no
monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Ellebax contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Ellebax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin
sodio”.

3. Cómo tomar Ellebax

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué dosis debe tomar

• Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla: la dosis recomendada es un comprimido de Ellebax de 10 mg una vez al día.
• Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la reaparición de coágulos: después de al menos 6 meses de tratamiento contra los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Ellebax 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
Ellebax puede tomarse independientemente de las comidas.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Ellebax de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido de Ellebax triturado a través de una sonda introducida en el estómago.

Cuándo tomar Ellebax
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente. Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.

Si toma más Ellebax del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Ellebax. Si ha tomado una cantidad excesiva de Ellebax, aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Ellebax
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ellebax
No interrumpa la toma de Ellebax sin haberlo consultado antes con su médico, ya que Ellebax evita que se desarrolle una enfermedad grave.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ellebax puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como otros medicamentos similares utilizados para reducir la formación de coágulos, Ellebax puede causar sangrado que
potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída
repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Busque asistencia médica inmediata!)
  • pérdida prolongada o excesiva de sangre
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
• una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan al organismo en su conjunto (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas).
  • Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, equimosis)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado en la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
• disminución general de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, picor en la piel
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver arriba, signos de sangrado)
• sangrado articular, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas del páncreas o del hígado, o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardiaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de la bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis, incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardiaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración renal tras un sangrado intenso
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ellebax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en cada blíster tras Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene Ellebax

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, silicato de calcio, almidón de maíz. Ver apartado 2 «Ellebax contiene lactosa y sodio». Película de recubrimiento del comprimido: macrogol, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Ellebax y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Ellebax de 10 mg son redondos, biconvexos, de color rosa, con un
diámetro de 6,0 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Ellebax de 10 mg están disponibles en envases de 10 o 30 comprimidos
recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ELLEVA PHARMA S.r.l.
Via San Francesco n. 5
80034 Marigliano (NA)
Italia

Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Ellebax

Folleto informativo: información para el usuario

Ellebax 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Rivaroxabán
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ellebax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ellebax
3. Cómo tomar Ellebax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ellebax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ellebax y para qué se utiliza

Ellebax contiene el principio activo rivaroxabán.
Ellebax se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
• tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones. Ellebax se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
• tratar coágulos de sangre y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Ellebax pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Ellebax

No tome Ellebax

• si es alérgico a rivaroxaban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
• si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras de estómago, heridas o sangrado en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), excepto en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina

a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto

• si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
• durante el embarazo o la lactancia

No tome Ellebax e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ellebax
Tenga especial precaución con Ellebax

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de:
  § enfermedad grave del riñón en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede modificar la cantidad de medicamento activo en el organismo
  § si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver apartado "Otros medicamentos y Ellebax")
  § trastornos de la coagulación
  § presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
  § enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
  § una alteración en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
  § una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de sangrado pulmonar
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
• si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Ellebax. El médico
decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

• es muy importante tomar Ellebax antes y después de la intervención exactamente en los tiempos indicados por el médico.
• Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para reducir el dolor):
  § es muy importante tomar Ellebax antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los tiempos indicados por el médico
  § informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Ellebax comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No hay
información suficiente sobre el uso de Ellebax en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.
Otros medicamentos y Ellebax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

• Si está tomando
• algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
• ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
• algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
• algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Ellebax, ya que
el efecto de Ellebax puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este
medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o
intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
• algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
• rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Ellebax, ya que
el efecto de Ellebax puede verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con Ellebax y si debe
ser vigilado estrechamente.
Embarazo y lactancia
No tome Ellebax durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un
método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Ellebax. Si queda embarazada mientras toma este
medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ellebax puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Ellebax contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Ellebax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ellebax

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Ellebax debe tomarse junto con una comida.
Trague la pastilla o las pastillas preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar la pastilla entera, pregunte a su médico cómo tomar Ellebax de otra forma. La pastilla puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. La toma de esta mezcla debe seguirse inmediatamente con la ingesta de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle la pastilla triturada de Ellebax a través de una sonda colocada en el estómago.

Qué dosis debe tomar
Adultos

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, la dosis recomendada es una pastilla de Ellebax de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una pastilla de Ellebax de 15 mg una vez al día.

Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de stent), existe una evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a una pastilla de Ellebax de 15 mg una vez al día (o a una pastilla de 10 mg de Ellebax si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición, la dosis recomendada es una pastilla de Ellebax de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Tras 3 semanas, la dosis recomendada es una pastilla de Ellebax de 20 mg una vez al día. Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una pastilla de 10 mg una vez al día o con una pastilla de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales y está tomando una pastilla de Ellebax de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas a una pastilla de Ellebax de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de sufrir un nuevo coágulo sanguíneo.

Niños y adolescentes
La dosis de Ellebax depende del peso corporal y será calculada por el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una pastilla de Ellebax 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una pastilla de Ellebax 20 mg una vez al día. Tome cada dosis de Ellebax con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las pastillas todos los días más o menos a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.

Dado que la dosis de Ellebax se basa en el peso corporal, es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustes si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Ellebax. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.
No parta la pastilla en un intento de fraccionar la dosis.
Puede triturar la pastilla de Ellebax y mezclarla con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tome alimento tras haber ingerido esta mezcla. Si es necesario, el médico también puede administrar la pastilla de Ellebax triturada mediante una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

• Menos de 30 minutos después de haber tomado Ellebax, tome una nueva dosis.
• Más de 30 minutos después de haber tomado Ellebax, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Ellebax a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente tras haber tomado Ellebax.

Cuándo tomar Ellebax
Tome la pastilla o las pastillas todos los días hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Intente tomar la pastilla o las pastillas siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Ellebax exactamente en el momento que su médico le haya indicado.

Si olvida tomar Ellebax
Adultos, niños y adolescentes:
Si está tomando una pastilla de 20 mg o una pastilla de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una pastilla en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente pastilla al día siguiente y continúe tomando una pastilla una vez al día.

Adultos:
Si está tomando una pastilla de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos pastillas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar simultáneamente dos pastillas de 15 mg para ingerir un total de dos pastillas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe tomando una pastilla de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Ellebax del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas pastillas de Ellebax. Si ha tomado una cantidad excesiva de Ellebax, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Ellebax
No interrumpa el tratamiento con Ellebax sin hablar antes con su médico, ya que Ellebax trata enfermedades graves y previene su aparición.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ellebax puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como otros medicamentos similares destinados a reducir la formación de trombos, Ellebax puede causar sangrado que
potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída
repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado
  • sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
• pérdida prolongada o excesiva de sangre
• debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor torácico o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
  • Signos de reacciones cutáneas graves
• erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
• una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas).
  • Signos de reacciones alérgicas graves
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y flujo menstrual abundante), sangre por la nariz, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad corporal (hematoma, moretones)
• expulsión de sangre con la tos
• sangrado desde la piel o debajo de la piel
• sangrado tras una intervención quirúrgica
• pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
• disminución general de las fuerzas y de la energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
• erupción cutánea, piel con picor
• aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
• sangrado articular, que provoca dolor e hinchazón
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas
• disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
• desmayo
• sensación de malestar
• latido cardíaco acelerado
• boca seca
• urticaria

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado muscular
• colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo lesión hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• formación de un acumulo de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• insuficiencia renal tras un sangrado intenso
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Ellebax han sido de
tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• pérdida de sangre por la nariz
• vómitos
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• aumento del ritmo cardíaco
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
• menstruaciones abundantes
  No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ellebax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en cada blíster o frasco, tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos tritados
Los comprimidos tritados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ellebax

• El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de rivaroxabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, silicato de calcio, almidón de maíz. Véase el apartado 2 "Ellebax contiene lactosa y sodio". Recubrimiento de película del comprimido: macrogol, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). Los demás componentes son Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, silicato de calcio, almidón de maíz. Véase el apartado 2 "Ellebax contiene lactosa y sodio". Recubrimiento de película del comprimido: macrogol, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Ellebax y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Ellebax 15 mg son redondos, biconvexos, de color rosa oscuro, con un diámetro de 5,0 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Ellebax 15 mg están disponibles en envases de 42 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Ellebax 20 mg son de color marrón rojizo, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6,0 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Ellebax 20 mg están disponibles en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
ELLEVA PHARMA S.r.l.
Via San Francesco n. 5
80034 Marigliano (NA)
Italia

Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Ellebax