ELLEBAX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ellebax 10 mg tabletki powlekane

rivaroxaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ellebax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ellebax
3. Jak stosować lek Ellebax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ellebax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ellebax i do czego służy

Ellebax zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został przepisany, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Ellebax należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwadzącymi powstawaniu zakrzepów. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ellebax Nie przyjmuj leku Ellebax

• jeśli jesteś uczulony na rywarybegan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części organizmu, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj leku Ellebax i powiedz lekarzowi, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Ellebax.
Zwróć szczególną uwagę na lek Ellebax

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, co może wystąpić w takich sytuacjach jak:
  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  • jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub gdy przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz sekcję „Inne leki i Ellebax”)
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie jelita lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub drogach moczowych
  • zaburzenie naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  • chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectazje) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz sztuczną zastawkę sercową
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiedz lekarzowi, który zadecyduje, czy trzeba zmienić terapię
• jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz lekarzowi przed zażyciem leku Ellebax. Lekarz
zdecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie obserwować.
Jeśli masz przejść zabieg chirurgiczny

• bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Ellebax przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu zmniejszenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ellebax dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem
• powiedz natychmiast lekarzowi, jeśli pojawia się mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Lek Ellebax 10 mg tabletki nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Ellebax
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli przyjmujesz:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketokonazol w tabletach (stosowany do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
• niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz lekarzowi przed zażyciem leku Ellebax, ponieważ
działanie leku Ellebax może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie obserwować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
• ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiedz lekarzowi przed zażyciem leku Ellebax, ponieważ
działanie leku Ellebax może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć lekiem Ellebax i czy należy Cię dokładnie obserwować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj leku Ellebax w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Ellebax. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powiedz natychmiast lekarzowi, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Ellebax może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany efekt) i omdlenia (nieczęsty niepożądany efekt) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Lek Ellebax zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lek Ellebax zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ellebax

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego zalecana dawka to jedna tabletka Ellebax 10 mg raz dziennie.
• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Ellebax 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy przyjąć najlepiej z niewielką ilością wody.
Ellebax można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, jak inaczej zażyć lek Ellebax. Tabletka może być rozdrobniona i zmieszana z niewielką ilością wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozdrobnioną tabletkę Ellebax za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka.
Kiedy przyjmować Ellebax
Przyjmuj tabletkę codziennie, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę przyjmij 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Ellebax niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Ellebax. Przyjęcie nadmiarowej ilości leku Ellebax zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ellebax
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie, przyjmując jedną tabletkę dziennie, jak wcześniej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ellebax
Nie przerywaj przyjmowania leku Ellebax bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek Ellebax zapobiega rozwojowi poważnego stanu zdrowia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ellebax może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin, Ellebax może powodować krwawienie, które
może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagły spadek
ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, napady padaczkowe, obniżony poziom świadomości i sztywność karku – stan stanowi zagrożenie życia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trucizna epidermalna z nekrolizą).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).
  • Objawy ciężkich reakcji alergicznych
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie do układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiaki, siniaki)
• wykrwawianie się krwi z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdęcia, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólny spadek sił i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędząca skóra
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześciwe (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia czynności wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (obniżony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu
• zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujące ból, obrzęk, zmianę wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ellebax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blisterze po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Ścinane tabletki
Ścinane tabletki są stabilne w wodzie lub w puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera Ellebax

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Inne składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, sodowa croskarmelozowa, laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2 „Ellebax zawiera laktozę i sód” powłoka filmowa tabletu: makroglekol, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Opis wyglądu Ellebax i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Ellebax 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru, o średnicy 6,0 mm.
Tabletki powlekane filmem Ellebax 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10 lub 30 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ELLEVA PHARMA S.r.l.
Via San Francesco n. 5
80034 Marigliano (NA)
Włochy
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Ellebax

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ellebax 15 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Rivaroxaban
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ellebax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Ellebax
3. Jak stosować Ellebax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ellebax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ellebax i do czego służy

Ellebax zawiera substancję czynną rywarybaban.
Ellebax stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u Ciebie niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowego pochodzenia.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (zgłębne zakrzepice żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Ellebax stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat oraz o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:
• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc, po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie wstrzykiwań, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Ellebax należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez
zablokowanie jednego z czynników krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszonej skłonności krwi do
tworzenia skrzeplin.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Ellebax

Nie przyjmuj Ellebax

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę

przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Ellebax i skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z opisanych stanów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ellebax
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Ellebax

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawień, np. w przypadku:
  § ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku czynnego w organizmie
  § jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Ellebax”)
  § zaburzeń krzepnięcia
  § bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
  § chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenia jelit lub żołądka, zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwasowość żołądka cofa się do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych
  § choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  § choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami i wypełnionymi ropą (bronchiektazje) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy zmienić terapię
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilność ciśnienia krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Ellebax. Lekarz
zdecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu:

• bardzo ważne jest przyjmowanie Ellebax dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po zabiegu.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia z zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  § bardzo ważne jest przyjmowanie Ellebax dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika
  § niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Ellebax tabletki nie są zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Ellebax u dzieci i młodzieży w wskazaniach przeznaczonych dla dorosłych.
Inne leki i Ellebax
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketokonazol w postaci tabletek (stosowany do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Ellebax, ponieważ
działanie Ellebax może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciwko wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz
• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Ellebax, ponieważ
działanie Ellebax może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię dokładnie monitorować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ellebax w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania Ellebax. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ellebax może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Ellebax zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ellebax zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ellebax

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ellebax należy przyjmować w trakcie jedzenia.
Przyjmij tabletkę lub tabletki wraz z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, w jaki sposób możesz przyjmować lek Ellebax w inny sposób. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z zupką z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast zjeść posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozdrobioną tabletkę Ellebax za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka.

Jaką dawkę należy przyjmować
Dorośli

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu zalecana dawka to jedna tabletka Ellebax 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Ellebax 15 mg raz dziennie.

Jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Ellebax 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki Ellebax 10 mg w przypadku niewydolności nerek), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

• W celu leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotom zalecana dawka to jedna tabletka Ellebax 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka Ellebax 20 mg raz dziennie. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jednym z dwóch schematów: jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Ellebax 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Ellebax 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepliny.

Dzieci i młodzież
Dawkę leku Ellebax ustala się na podstawie masy ciała i oblicza ją lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o wadze ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Ellebax 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o wadze ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Ellebax 20 mg raz dziennie. Każdą dawkę leku Ellebax należy przyjmować wraz z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas jedzenia. Tabletki należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Warto rozważyć ustawienie budzika, aby nie zapomnieć o przyjęciu leku. Dla rodziców lub opiekunów: prosimy o obserwację dziecka, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.

Ponieważ dawkę leku Ellebax ustala się na podstawie masy ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować wraz ze zmianą masy ciała.
Nigdy nie dostosowuj samodzielnie dawki leku Ellebax. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletki w celu zmniejszenia dawki.
Możesz rozdrobić tabletkę Ellebax i zmieszać ją z wodą lub zupką z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy zjeść posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobioną tabletkę Ellebax za pomocą sondy do żołądka.

Jeśli wypłucasz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu leku Ellebax – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu leku Ellebax – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę leku Ellebax o zwykłej porze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wypłucasz dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu leku Ellebax.

Kiedy przyjmować lek Ellebax
Przyjmuj tabletkę lub tabletki każdego dnia, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletkę lub tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu:
Jeśli rytm serca ma być przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij lek Ellebax dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Ellebax
Dorośli, dzieci i młodzież:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki raz dziennie.
Dorośli:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w tym samym dniu. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łączna dawka wyniosła dwa razy 15 mg (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Ellebax niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek leku Ellebax. Przyjmowanie nadmiernych dawek leku Ellebax zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ellebax
Nie przerywaj przyjmowania leku Ellebax bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ lek Ellebax leczy poważne choroby i zapobiega ich rozwojowi.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ellebax może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się skrzeplin, Ellebax może powodować krwawienie, które
może potencjalnie zagrażać życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie
ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
działania niepożądane:

• Objawy krwawienia

  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżony poziom świadomości i sztywność karku. Poważna sytuacja medyczna. Natychmiast skontaktować się o pomoc medyczną!)

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie

• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.

  • Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany w jamie ustnej, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka).

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany we krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000).

  • Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000) i nieczęsta (naciekanie naczynioruchowe i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i nastolatków
Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite krwawienia miesięczne), krew z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwawienie podskórne, siniaki)
• wydzielanie krwi podczas kaszlu
• krwawienie z skóry lub pod skórę
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• utrata krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, wzdryżnienia, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześciwe (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz powyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawów, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne alergiczne
• zaburzenia funkcji wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedoboru samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zmniejszony przepływ żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwawienie podskórne) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu kaniuli do tętnicy nogi (pseudoaneurysmat)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu
• zwiększony nacisk w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zmiany wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych lekiem Ellebax były podobne do tych u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty
  Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigment żółci)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• obfite miesiączkowania
  Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• badania krwi mogą wykazać wzrost jednej z podkategorii bilirubiny (bilirubina wprost, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ellebax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blisterze lub butelce po napisie Scad.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub papierze z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ellebax

• Substancją czynną jest rivaroxaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rivaroxabanu. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rivaroxabanu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikryształniczna, sodowa croscarmelloza, laktoza monohydrat, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2 „Ellebax zawiera laktozę i sód”. powłoka filmowa tabletki: makrogol, laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), ditlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172), żółty tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172). Pozostałe składniki to jądro tabletki: celuloza mikryształniczna, sodowa croscarmelloza, laktoza monohydrat, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2 „Ellebax zawiera laktozę i sód”. powłoka filmowa tabletki: makrogol, laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), ditlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Ellebax
Tabletki powlekane Ellebax 15 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki o kolorze ciemnoróżowym, o średnicy 5,0 mm.
Tabletki powlekane Ellebax 15 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 42 powlekane tabletki.
Tabletki powlekane Ellebax 20 mg to tabletki o kolorze czerwonobrązowym, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,0 mm.
Tabletki powlekane Ellebax 20 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28 powlekanych tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ELLEVA PHARMA S.r.l.
Via San Francesco n. 5
80034 Marigliano (NA)
Włochy
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Ellebax