Інструкція: інформація для користувача

Еллаоне 30 мг таблетки

Уліпристал ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції цього листка або так, як вам сказав провізор, лікар або інший медичний працівник.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до провізора.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до провізора, лікаря або іншого медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Еллаоне і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Еллаоне
Як приймати Еллаоне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еллаоне
Вміст упаковки та інша інформація
- Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке Еллаоне і для чого воно призначається

Еллаоне — це засіб екстрної контрацепції
Еллаоне — це контрацептив, призначений для запобігання вагітності після незахищеного статевого акту
або у разі відмови іншого методу контрацепції. Наприклад:
якщо у вас був незахищений статевий акт;
якщо ваш презерватив або презерватив вашого партнера порвався, зійшов або випав, або якщо ви забули його використати;
якщо ви не прийняли таблетку контрацептиву згідно з інструкцією.
Ви повинні прийняти таблетку якомога швидше після статевого акту, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин).
Це пов’язано з тим, що препарат є найефективнішим, якщо його прийняти якомога раніше після незахищеного статевого акту.
Цей лікарський засіб підходить будь-якій жінці репродуктивного віку, включаючи підлітків.
Таблетку можна приймати в будь-який час менструального циклу.
Еллаоне не діє, якщо вагітність вже настала
Якщо у вас затримка менструації, існує можливість вагітності. При затримці менструації або якщо у вас є симптоми вагітності (важкість у грудях, ранкова нудота), ви повинні звернутися до лікаря або медичного працівника перед прийомом таблетки.
Якщо у вас був незахищений статевий акт після прийому таблетки, цей лікарський засіб не запобігатиме вагітності.
Незахищений статевий акт у будь-який час менструального циклу може призвести до вагітності.
Еллаоне не слід використовувати як регулярний засіб контрацепції
Якщо ви не користуєтеся регулярним методом контрацепції, поговоріть з лікарем або медичним працівником, щоб обрати метод, який підходить саме вам.
Як діє Еллаоне
Еллаоне містить речовину ulipristal acetate, яка діє, змінюючи активність природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. Відповідно, цей лікарський засіб діє, затримуючи овуляцію. Екстрена контрацепція не є ефективною у всіх випадках. Серед 100 жінок, які приймають цей лікарський засіб, у приблизно 2 випадках відбувається вагітність.
Цей лікарський засіб — контрацептив, призначений для запобігання настанню вагітності. Якщо вагітність вже є, Еллаоне не перерве існуючу вагітність.
Екстрена контрацепція не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Лише використання презерватива забезпечує захист від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей лікарський засіб не захищає від інфекції ВІЛ та інших захворювань, що передаються статевим шляхом (наприклад, хламідіозу, генітального герпесу, генітальних бородавок, гонореї, гепатиту В та сифілісу). Якщо ви хвилюєтеся з цього приводу, зверніться до медичного працівника.
У кінці цього листка ви знайдете додаткову інформацію про контрацепцію.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еллаоне

Не приймайте Еллаоне
якщо Ви маєте алергію на уліпристал ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до аптекаря, лікаря або іншого медичного працівника перед прийомом цього лікарського засобу
якщо менструації запізнилися або у Вас є симптоми вагітності (важкість у грудях, ранкова нудота),
оскільки Ви вже можете бути вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо Ви страждаєте на тяжку форму астми;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.
У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якомога швидше після незахищеного статевого акту.
Згідно з деякими даними, цей лікарський засіб може бути менш ефективним із збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та не є остаточними.
Тому Еллаоне рекомендовано всім жінкам незалежно від ваги або ІМТ.
Якщо Ви вважаєте, що можуть виникнути проблеми, пов’язані з прийомом екстреної контрацепції, проконсультуйтеся з медичним працівником.
Якщо вагітність настала незважаючи на прийом таблетки, важливо звернутися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.
Інші контрацептиви та Еллаоне
Використання цього лікарського засобу може тимчасово зменшити ефективність регулярних гормональних контрацептивів, таких як таблетки та пластирі. Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, продовжуйте його регулярно приймати після застосування цього лікарського засобу, але використовуйте презерватив при кожному статевому акту до наступних менструацій.
Не приймайте цей лікарський засіб разом з іншою екстреною контрацептивною таблеткою, що містить левоноргестрел. Прийом обох лікарських засобів одночасно може зменшити ефективність цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Еллаоне
Повідомте аптекарю, лікареві або іншому медичному працівнику, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби.
Деякі лікарські засоби можуть завадити ефективній дії Еллаоне. Якщо Ви приймали будь-який із нижче перелічених лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, Еллаоне може бути менш підходящим для Вас. Лікар може призначити Вам інший тип (не гормональний) екстреної контрацепції, а саме мідний внутрішньоматковий пристрій (Cu-IUD):
лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати)
лікарські засоби, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз, невірапін)
лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )
Зверніться до свого лікаря або аптекаря перед використанням Еллаоне, якщо Ви зараз приймаєте (або нещодавно приймали) один із вищезазначених лікарських засобів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Перед прийомом цього лікарського засобу, якщо менструації запізнилися, повідомте аптекарю, лікарю або іншому медичному працівнику або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні (див. розділ «Застереження та обережність»).
Цей лікарський засіб є контрацептивом, що використовується для запобігання вагітності. Якщо Ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.
Якщо вагітність настала незважаючи на прийом цього лікарського засобу, немає доказів, що він негативно впливає на вагітність. Проте важливо звернутися до лікаря. Як і при будь-якій вагітності, лікар може вирішити перевірити, чи не відбувається вагітність поза маткою (позаматкова). Ця перевірка особливо важлива при сильних болях у животі або кровотечі, або якщо у Вас була позаматкова вагітність у минулому, Ви перенесли операції на маткових трубах або мали тривалу (хронічну) інфекцію статевих органів.
Якщо вагітність настала незважаючи на прийом Еллаоне, попросіть лікаря внести дані Вашої вагітності до офіційного реєстру. Ви також можете повідомити цю інформацію безпосередньо на сайті www.hra-pregnancy-registry.com. Ваші дані залишаться анонімними — ніхто не дізнається, що інформація стосується Вас. Надання Ваших даних може допомогти іншим жінкам у майбутньому зрозуміти безпеку або ризики Еллаоне під час вагітності.
Годування груддю
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування груддю, не годуйте груддю протягом тижня після його прийому. Протягом цього періоду рекомендовано зціджувати молоко, щоб стимулювати та зберегти його продукцію, але викидати його. Ефекти годування груддю протягом тижня після прийому цього лікарського засобу невідомі.
Фертильність
Цей лікарський засіб не матиме негативного впливу на Вашу подальшу фертильність. Якщо Ви мали незахищений статевий акт після прийому таблетки, лікарський засіб не запобігатиме вагітності. Тому важливо використовувати презерватив до наступних менструацій.
Якщо Ви хочете почати або продовжити використання регулярного методу контрацепції після застосування цього лікарського засобу, Ви можете це зробити, але повинні також використовувати презерватив до наступних менструацій.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу деякі жінки повідомляють про запаморочення, сонливість, розмитість зору і/або втрату концентрації (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Еллаоне містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Еллаоне містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еллаоне

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій фармацевта, лікаря чи іншого медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом або лікарем.
Як приймати таблетку Еллаоне

Прийміть одну таблетку перорально якомога швидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після незахищеного статевого контакту або відмови методу контрацепції. Не чекайте, щоб прийняти таблетку.
Таблетку можна приймати в будь-який час місячного циклу.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби, до, під час або після прийому їжі.
Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть завадити належній дії Еллаоне (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед застосуванням Еллаоне»), або якщо ви приймали один із цих засобів протягом останніх 4 тижнів, ефективність Еллаоне може бути зниженою. Перед застосуванням Еллаоне проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональний), наприклад, мідну внутріматочну спіраль (Cu-IUD).

У разі блювоти після прийому Еллаоне
Якщо у вас виникла блювота (блювота) протягом 3 годин після прийому таблетки, прийміть іншу таблетку якомога швидше.
Якщо у вас був статевий контакт після прийому Еллаоне
Якщо у вас був незахищений статевий контакт після прийому таблетки, цей лікарський засіб не запобігатиме вагітності. Після прийому таблетки і до наступних менструацій слід завжди використовувати презерватив під час кожного статевого контакту.
Якщо наступні менструації затримуються після прийому Еллаоне
Після прийому таблетки є нормальним, що наступні менструації можуть затриматися на кілька днів. Однак, якщо менструації не настають більше ніж через 7 днів, або якщо кровотеча є незвичною (надто легкою або надто обильной), або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль у животі, біль у грудях, блювоту або нудоту, можливо, ви вагітні. Необхідно негайно зробити тест на вагітність. Якщо вагітність настала, важливо звернутися до лікаря (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо ви прийняли більше Еллаоне, ніж потрібно
Не повідомлялося про шкідливі наслідки при прийомі дози цього лікарського засобу, що перевищує рекомендовану. Проте, проконсультуйтеся з фармацевтом, лікарем або іншим медичним працівником.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі симптоми, такі як біль у грудях і біль у животі (нудота), блювота та нездужання (нудота), також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у Вас пропущений цикл і з’явилися ці симптоми після прийому Еллаоне, Вам слід пройти тест на вагітність (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)
нудота, біль у животі (нудота) або дискомфорт, блювота
болісні менструації, тазовий біль, біль у грудях
головний біль, запаморочення, стрибки настрою
м’язові болі, біль у спині, втому

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)
діарея, печія, метеоризм (кишкові гази), сухість у роті
незвичайне або нерегулярне вагінальне кровотечіння, тривалі або обильні менструації, передменструальний синдром, подразнення або виділення з піхви, зниження або підвищення лібідо (статеве бажання)
приливи гарячості
зміни апетиту, емоційні порушення, тривожність, збудження, труднощі заснути, сонливість, мігрень, порушення зору
грип
акне, ураження шкіри, свербіж

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)
біль або свербіж у геніталіях, біль під час статевого акту, розрив яєчникової кісти, незвично скудні менструації
втрата концентрації, запаморочення, тремор, дезорієнтація, втрати свідомості
незвичайні відчуття в очах, почервоніння очей, світлобоязнь
сухість у горлі, порушення смаку
алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка або набряк обличчя
відчуття спраги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до аптекаря, лікаря або іншого медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еллаоне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еллаоне

Діючою речовиною є уліпристалу ацетат. Кожна таблетка містить 30 міліграмів уліпристалу ацетату.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон, натрію кроскармеллоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Еллаоне та вміст упаковки
Еллаоне — це кругла випукла таблетка білого мраморного кольору діаметром 9 мм, з написом “еllа”
відбитим з обох боків.
Еллаоне доступний у картонній упаковці, що містить 1 блистер з 1 таблеткою.
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Франція
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Франція
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Іспанія
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг
België/Belgique/Belgien Lietuva
Omega Pharma Belgium NV Orivas UAB
Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30 Тел.: +370 5 252 6570
България Luxembourg/Luxemburg
MagnaPharm Bulgaria EAD. Omega Pharma Belgium NV
Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30
Česká republika Magyarország
Akacia Group, s.r.o. Zentiva Pharma Kft.
Tel: + 420-(0)220 610 491 Tel.: + 36 1 299 1058
Danmark Malta
Perrigo Sverige AB Laboratoire HRA Pharma
Tel: +46 8 59 00 29 00 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland Nederland
HRA Pharma Deutschland GmbH Omega Pharma Nederland BV
Tel: + 49-(0) 611 890777-0 Tel: +31 (0) 10 2211007
Eesti Norge
Orivas OÜ Perrigo Sverige AB
Tel: +372 639 8845 Tel: +46 8 59 00 29 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. HRA Pharma Deutschland GmbH
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Tel: + 49-(0) 611 890777-0
España Polska
HRA Pharma Iberia S.L. MagnaPharm Poland Sp. z o. o.
Tel: + 34-(0)902 107 428 Tel: + 48 (22) 570 27 00
France Portugal
Laboratoires Omega Pharma France HRA Pharma Iberia S.L.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00 sucursal em Portugal
Tel: +351 707 501 996
Hrvatska România
Arenda d.o.o. MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80 Tel: + 40 372 502 221
Ireland Slovenija
Laboratoire HRA Pharma Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ísland Slovenská republika
Laboratoire HRA Pharma Liek, s.r.o.
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 421-(0)905 667 410
Italia Suomi/Finland
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Perrigo Sverige AB
Tel: + 39 06 59 60 09 87 Tel: +46 8 59 00 29 00
Κύπρος Sverige
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Perrigo Sverige AB
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Tel: +46 8 59 00 29 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orivas SIA Laboratoire HRA Pharma
Tel: +371 676 124 01 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЕКСТРЕННУ КОНТРАЦЕПЦІЮ
Чим менше часу минуло між статевим актом і прийомом екстреної контрацепції, тим більше шансів уникнути вагітності.
Екстрена контрацепція не матиме негативного впливу на вашу фертильність.
Екстрена контрацепція може затримати овуляцію в межах одного менструального циклу, але не запобігатиме вагітності, якщо ви матимете інший незахищений статевий контакт. Після прийому екстреної контрацепції та до наступних менструацій слід завжди використовувати презерватив під час кожного статевого акту.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО РЕГУЛЯРНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ
Якщо ви прийняли екстрену контрацепцію та не користуєтеся регулярним методом контрацепції (або ще не знайшли для себе підходящого методу), проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до клініки.
Існує багато різних видів контрацептивів, і ви зможете знайти для себе підходящий.
Приклади регулярних методів контрацепції:
Щоденні методи
Контрацептивна таблетка
Щотижневі або щомісячні методи
Контрацептивний пластир
Вагінальне кільце
Довготривалі методи
Контрацептивний імплантат
ІУД (внутрішньоматочний пристрій).

Інструкція з використання: інформація для користувача

Еллаоне 30 мг таблетка з плівковим покриттям

Уліпристалу ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як порадив вам фармацевт, лікар або інший медичний працівник.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться перечитати його ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це фармацевту, лікареві або іншому медичному працівнику. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Еллаоне і для чого воно призначено
Що ви повинні знати перед прийомом Еллаоне
Як приймати Еллаоне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еллаоне
Вміст упаковки та інші відомості
- Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке Еллаоне і для чого його застосовують

Еллаоне — це засіб екстреної контрацепції
Еллаоне — це контрацептив, призначений для запобігання вагітності після незахищеного статевого контакту
або у разі невдачі методу контрацепції. Наприклад:
якщо у вас був незахищений статевий контакт;
якщо презерватив у вас або вашого партнера порвався, зісковзнув або випав, або ви забули його використати;
якщо ви не прийняли таблетку контрацептиву згідно з інструкцією.
Ви повинні прийняти таблетку якомога швидше після статевого контакту, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин).
Це пов’язано з тим, що препарат є найефективнішим, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного статевого контакту.
Цей лікарський засіб підходить будь-якій жінці репродуктивного віку, включаючи підлітків.
Таблетку можна приймати в будь-який час місячного циклу.
Еллаоне не діє, якщо вагітність вже настала.
У разі затримки менструації існує можливість вагітності. Якщо у вас затримка менструації або ви відчуваєте симптоми вагітності (важкість у грудях, ранкову нудоту), ви повинні звернутися до лікаря або медичного працівника перед прийомом таблетки.
Якщо у вас був незахищений статевий контакт після прийому таблетки, цей лікарський засіб не запобігатиме вагітності.
Незахищений статевий контакт у будь-який час місячного циклу може призвести до вагітності.
Еллаоне не слід використовувати як регулярний засіб контрацепції.
Якщо ви не користуєтеся регулярним методом контрацепції, поговоріть з лікарем або медичним працівником, щоб підібрати метод, який підходить саме вам.

Як діє Еллаоне
Еллаоне містить речовину уліпристал ацетат, яка діє шляхом зміни активності природного гормону прогестерону, необхідного для овуляції. Внаслідок цього препарат діє, затримуючи овуляцію. Засіб екстреної контрацепції не є ефективним у всіх випадках. У приблизно 2 випадках із 100 жінок, які приймають цей препарат, вагітність все ж настає.
Цей лікарський засіб — контрацептив, призначений для запобігання настанню вагітності. Якщо вагітність вже є, Еллаоне не перерве існуючу вагітність.
Екстрена контрацепція не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Лише використання презерватива забезпечує захист від інфекцій, що передаються статевим шляхом. Цей лікарський засіб не забезпечує захисту від інфекції ВІЛ або інших захворювань, що передаються статевим шляхом (наприклад, хламідіозу, генітального герпесу, генітальних бородавок, гонореї, гепатиту В та сифілісу). Якщо вас турбують ці питання, зверніться до медичного працівника.
У кінці цього листка ви знайдете додаткову інформацію про контрацепцію.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еллаоне

Не приймайте Еллаоне
якщо Ви маєте алергію на уліпристалу ацетат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника перед прийомом цього лікарського засобу
якщо менструація запізнюється або у Вас є симптоми вагітності (відчуття тяжкості в грудях, ранкова нудота),
оскільки Ви вже можете бути вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо Ви страждаєте на тяжку форму астми;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.
У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якомога швидше після незахищеного статевого акту.
Згідно з деякими даними, цей лікарський засіб може бути менш ефективним із збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та неоднозначні.
Тому Еллаоне рекомендовано всім жінкам незалежно від ваги або ІМТ.
Якщо Ви підозрюєте, що у Вас можуть виникнути проблеми, пов’язані з прийомом екстреної контрацепції, проконсультуйтеся з медичним працівником.
Якщо вагітність настає незважаючи на прийом таблетки, важливо звернутися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.
Інші контрацептиви та Еллаоне
Використання цього лікарського засобу може тимчасово знижувати ефективність регулярних гормональних контрацептивів, таких як таблетки та пластирі. Якщо Ви приймаєте гормональний контрацептив, продовжуйте його регулярно приймати після застосування цього лікарського засобу, але використовуйте презерватив при кожному статевому контакті до наступної менструації.
Не приймайте цей лікарський засіб разом з іншою таблеткою екстреної контрацепції, що містить левоноргестрел. Прийом обох лікарських засобів одночасно може знизити ефективність цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Еллаоне
Повідомте фармацевту, лікареві або іншому медичному працівнику, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати.
Деякі лікарські засоби можуть завадити ефективній дії Еллаоне. Якщо Ви приймали будь-який із нижче перелічених лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, Еллаоне може бути менш підходящим для Вас. Лікар може призначити Вам інший тип (негормональний) екстреної контрацепції, а саме мідний внутрішньоматковий пристрій (Cu-IUD):
лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенобарбітал, фенітоїн,
фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати)
лікарські засоби, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренц, невірапін)
лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum )
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед використанням Еллаоне, якщо Ви зараз приймаєте (або нещодавно приймали) один із вищезазначених лікарських засобів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Перед прийомом цього лікарського засобу, якщо менструація запізнюється, повідомте фармацевту, лікареві або іншому медичному працівнику або зробіть тест на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні (див. розділ «Застереження та обережність»).
Цей лікарський засіб є контрацептивом, що використовується для запобігання вагітності. Якщо Ви вже вагітні, він не перерве існуючу вагітність.
Якщо вагітність настає незважаючи на прийом цього лікарського засобу, немає доказів, що він негативно впливає на вагітність. Проте важливо звернутися до лікаря. Як і при будь-якій вагітності, лікар може вирішити перевірити, чи вагітність не є ектопічною (позаматковою). Ця перевірка особливо важлива при сильному болю в животі або кровотечі, або якщо у Вас раніше вже була позаматкова вагітність, Ви перенесли операції на маткових трубах або мали тривалу (хронічну) генітальну інфекцію.
Якщо вагітність настає незважаючи на прийом Еллаоне, попросіть лікаря внести дані Вашої вагітності до офіційного реєстру. Ви також можете повідомити цю інформацію безпосередньо на сайті www.hra-pregnancy-registry.com. Ваші дані залишаться анонімними — ніхто не дізнається, що інформація стосується саме Вас. Обмін Вашими даними може допомогти іншим жінкам у майбутньому зрозуміти безпеку або ризики Еллаоне під час вагітності.
Годування груддю
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час годування груддю, не годуйте груддю протягом тижня після його прийому. Протягом цього періоду рекомендовано зціджувати молоко, щоб стимулювати та зберегти його продукцію, але викидати його. Ефекти годування груддю протягом тижня після прийому цього лікарського засобу невідомі.
Фертильність
Цей лікарський засіб не матиме негативного впливу на Вашу подальшу фертильність. Якщо Ви маєте незахищений статевий акт після прийому цього лікарського засобу, він не запобігатиме вагітності. Тому важливо використовувати презерватив до наступної менструації.
Якщо Ви бажаєте почати або продовжити використання регулярного методу контрацепції після застосування цього лікарського засобу, Ви можете це зробити, але повинні також використовувати презерватив до наступної менструації.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому цього лікарського засобу деякі жінки повідомляють про запаморочення, сонливість, розмите зору
та/або втрату концентрації (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Еллаоне містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Еллаоне містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Еллаоне

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листі-вкладиші, або рекомендацій фармацевта, лікаря чи іншого медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із фармацевтом або лікарем.

Як приймати плівково-вкриту таблетку Еллаоне
Прийміть одну таблетку перорально якомога швидше, але не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після незахищеного статевого акту або в разі відмови контрацептивного методу. Не відкладайте прийом таблетки.
Таблетку можна приймати в будь-який час менструального циклу.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби, до, під час або після прийому їжі.
Якщо ви застосовуєте ліки, які можуть завадити дії Еллаоне (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Еллаоне»), або якщо ви застосовували один із цих ліків за останні 4 тижні, ефективність Еллаоне може бути зниженою. Перед застосуванням Еллаоне проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар може призначити Вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональний), а саме мідь-вмісний внутрішньоматковий пристрій (Cu-IUD).

У разі блювоти після прийому Еллаоне
Якщо у Вас виникла блювота (блювота) протягом 3 годин після прийому таблетки, прийміть іншу таблетку якомога швидше.

Якщо у Вас відбувся статевий акт після прийому Еллаоне
Якщо у Вас відбувся незахищений статевий акт після прийому таблетки, цей лікарський засіб не запобігатиме вагітності. Після прийому таблетки і до наступних менструацій Ви повинні завжди використовувати презерватив під час кожного статевого акту.

Якщо наступні менструації затримуються після прийому Еллаоне
Після прийому таблетки є нормальним, що наступні менструації можуть затриматися на кілька днів. Однак, якщо менструації не настають більше ніж через 7 днів, або якщо виникло дуже слабке або надмірно сильне кровотечіння, або якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як біль у животі, болівість грудей, блювота чи нудота, можливо, Ви вагітні. Необхідно негайно зробити тест на вагітність. Якщо вагітність настала, важливо звернутися до лікаря (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Якщо Ви прийняли більше Еллаоне, ніж слід
Не повідомлялося про шкідливі ефекти при застосуванні дози цього лікарського засобу, що перевищує рекомендовану. Проте проконсультуйтесь із фармацевтом, лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі симптоми, такі як біль у грудях і біль у животі, блювота та нудота, також можуть бути ознаками вагітності. Якщо у Вас пропущений менструальний цикл і після застосування Еллаоне з’явилися ці симптоми, Ви повинні зробити тест на вагітність (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей)
нудота, біль у животі або дискомфорт, блювота
болісні менструації, тазовий біль, біль у грудях
головний біль, запаморочення, стрибки настрою
м’язові болі, біль у спині, втому

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей)
діарея, печія, метеоризм, сухість у роті
незвичайне або нерегулярне вагінальне кровотечення, тривалі або надмірні менструації, передменструальний синдром, вагінальні виділення або подразнення, зниження або підвищення лібідо
припливи гарячки
зміни апетиту, емоційні порушення, тривожність, хвилювання, труднощі заснути, сонливість, мігрень, порушення зору
грип
вугрі, ураження шкіри, свербіж
лихоманка, озноб, нездужання

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 людей)
біль або свербіж у генітальній області, біль під час статевого акту, розрив яєчникової кісти, незвичайно скудні менструації
втрата концентрації, запаморочення, тремтіння, дезорієнтація, втрату свідомості
незвичайне відчуття в очах, почервоніння очей, світлобоязнь
сухість у горлі, порушення смаку
алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка або набряк обличчя
відчуття спраги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до фармацевта, лікаря або іншого медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еллаоне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еллаоне
Активна речовина: уліпристалу ацетат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить
30 міліграмів уліпристалу ацетату.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Плівкове покриття: полівініловий спирт (Е1203), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), полісорбат 80 (Е433), оксид заліза жовтий (Е172), алюмінію та калію силікат (Е555).

Опис зовнішнього вигляду Еллаоне та вміст упаковки
Еллаоне — це таблетка з плівковим покриттям, золотистого кольору, щитоподібної форми (діаметром приблизно 10,8 мм), з гравіюванням «еllа» з обох боків.
Еллаоне доступний у картонній упаковці, що містить 1 блистер з 1 таблеткою з плівковим покриттям.

Власник дозволу на введення в обіг
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Франція
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Франція

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг

België/Belgique/Belgien Lietuva
Omega Pharma Belgium NV Orivas UAB
Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30 Tel: +370 5 252 6570

България Luxembourg/Luxemburg
MagnaPharm Bulgaria EAD. Omega Pharma Belgium NV
Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30

Česká republika Magyarország
Akacia Group, s.r.o. Zentiva Pharma Kft.
Tel: + 420-(0)220 610 491 Tel.: + 36 1 299 1058

Danmark Malta
Perrigo Sverige AB Laboratoire HRA Pharma
Tel: +46 8 59 00 29 00 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland Nederland
HRA Pharma Deutschland GmbH Omega Pharma Nederland BV
Tel: + 49-(0) 611 890777-0 Tel: +31 (0) 10 2211007

Eesti Norge
Orivas OÜ Perrigo Sverige AB
Tel: +372 639 8845 Tel: +46 8 59 00 29 00

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. HRA Pharma Deutschland GmbH
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Tel: + 49-(0) 611 890777-0

España Polska
HRA Pharma Iberia S.L. MagnaPharm Poland Sp. z o. o.
Tel: + 34-(0)902 107 428 Tel: + 48 (22) 570 27 00

France Portugal
Laboratoires Omega Pharma France HRA Pharma Iberia S.L.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00 sucursal em Portugal
Tel: +351 707 501 996

Hrvatska România
Arenda d.o.o. MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80 Tel: + 40 372 502 221

Ireland Slovenija
Laboratoire HRA Pharma Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland Slovenská republika
Laboratoire HRA Pharma Liek, s.r.o.
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia Suomi/Finland
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Perrigo Sverige AB
Tel: + 39 06 59 60 09 87 Tel: +46 8 59 00 29 00

Κύπρος Sverige
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Perrigo Sverige AB
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Tel: +46 8 59 00 29 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orivas SIA Laboratoire HRA Pharma
Tel: +371 676 124 01 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО КОНТРАЦЕПЦІЮ

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЕКСТРЕНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ
Чим менше часу минуло між статевим актуом і прийомом екстреної контрацепції, тим вищі шанси уникнути вагітності.
Екстремна контрацепція не матиме негативного впливу на вашу фертильність.
Екстремна контрацепція може затримати овуляцію протягом одного менструального циклу, але не запобігатиме вагітності, якщо ви матимете інший незахищений статевий акт. Після прийому екстреної контрацепції та до наступних менструацій ви повинні завжди використовувати презерватив під час кожного статевого акту.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО РЕГУЛЯРНУ КОНТРАЦЕПЦІЮ
Якщо ви прийняли екстремну контрацепцію та не використовуєте регулярний метод контрацепції (або не знайшли для себе підходящий метод), проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до клініки.
Існує багато різних типів контрацептивів, і ви зможете знайти той, що підходить саме вам.

Приклади регулярних методів контрацепції:

Щоденні методи
Контрацептивна таблетка

Тижневі або місячні методи
Контрацептивний пластир
Вагінальне кільце

Довготривалі методи
Контрацептивний імплантат
ІУД (інтравагінальний пристрій)