ELLAONE

Ulotka: informacje dla użytkownika

ellaOne 30 mg tabletka

Acetylowany uliprystyl
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak poradził farmaceuta, lekarz lub inny pracownik służby zdrowia.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest ellaOne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ellaOne
3. Jak stosować ellaOne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ellaOne
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   • Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest ellaOne i do czego służy

ellaOne to środek antykoncepcyjny doraźny
ellaOne to lek antykoncepcyjny przeznaczony do zapobiegania ciąży po współżyciu bez zabezpieczenia
lub w przypadku nieskutecznego działania metody antykoncepcji. Na przykład:
­ jeśli miały Państwo współżycie bez zabezpieczenia;
­ jeśli prezerwatywa Pani lub jej partnera pękła, zsunęła się lub wypadła, albo jeśli zapomniała Pani ją założyć;
­ jeśli nie przyjęła Pani tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z instrukcją.
Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej po współżyciu, a najpóźniej w ciągu 5 dni (120 godzin).
Im szybciej po współżyciu bez zabezpieczenia zostanie zażyta tabletki, tym skuteczniejsza ona działa.
Ten lek jest odpowiedni dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym dla nastolatek.
Tabletkę można przyjąć w dowolnym momencie cyklu miesięcznego.
ellaOne nie działa, jeśli ciąża już się rozpoczęła
W przypadku opóźnienia miesiączki istnieje możliwość zajścia w ciążę. Jeśli Pani miesiączka się opóźnia lub odczuwa Pani objawy ciąży (uczucie napięcia w piersiach, nudności rannych), należy skonsultować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia przed przyjęciem tabletki.
Jeśli po przyjęciu tabletki dojdzie do współżycia bez zabezpieczenia, lek nie zapobiegnie zajściu w ciążę.
Współżycie bez zabezpieczenia w dowolnym momencie cyklu może prowadzić do zajścia w ciążę.
ellaOne nie powinno się stosować jako regularnej antykoncepcji
Jeśli nie stosuje się regularnej metody antykoncepcji, należy porozmawiać z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, aby dobrać odpowiednią metodę.
Jak działa ellaOne
ellaOne zawiera substancję ulipristal acetate, która działa, modyfikując działanie naturalnego hormonu – progesteronu, niezbędnego do zajścia owulacji. Dlatego też ten lek działa opóźniając owulację. Antykoncepcja doraźna nie jest skuteczna w każdym przypadku. Na 100 kobiet, które przyjmują ten lek, u około 2 dochodzi do zajścia w ciążę.
Ten lek to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Jeśli ciąża już się rozpoczęła, ellaOne nie przerwie istniejącej ciąży.
Antykoncepcja doraźna nie chroni przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową.
Tylko stosowanie prezerwatywy zapewnia ochronę przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową. Ten lek nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamydią, opryszczką narządów płciowych, brodawkowcem, gonoreją, wirusowym zapaleniem wątroby typu B i kiłą). Jeśli obawia się Pani zakażenia, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.
Na końcu tego ulotnika znajdzie Pani dodatkowe informacje na temat antykoncepcji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku ellaOne

Nie przyjmuj ellaOne
­ jeśli jest uczulona na ulipristal acetat lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zażyciem tego leku
­ jeśli masz opóźnione miesiączkowanie lub objawy ciąży (np. uczucie napięcia w piersiach, poranne nudności),
ponieważ możesz już być w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
­ jeśli cierpisz na ciężką astmę;
­ jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być zażyta jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku.
Według niektórych danych, skuteczność tego leku może zmniejszać się wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI),
jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Dlatego też ellaOne jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od masy ciała lub BMI.
Jeśli obawiasz się, że zażycie antykoncepcji awaryjnej może wiązać się z problemami, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli pomimo zażycia tabletki zajdzie w ciążę, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem.
Zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Inne środki antykoncepcyjne i ellaOne
Stosowanie tego leku może tymczasowo zmniejszyć skuteczność regularnych środków antykoncepcji hormonalnej,
takich jak tabletki lub plasterki. Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, kontynuuj jego regularne stosowanie po zażyciu tego leku,
jednak używaj prezerwatywy przy każdym stosunku seksualnym aż do następnej miesiączki.
Nie przyjmuj tego leku jednocześnie z inną tabletką antykoncepcyjną awaryjną zawierającą lewonorgestrel.
Zażywanie obu leków jednocześnie może zmniejszyć skuteczność tego leku.
Inne leki i ellaOne
Poinformuj farmaceuty, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki,
w tym te dostępne bez recepty lub leki roślinne.
Niektóre leki mogą uniemożliwić działanie ellaOne. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałaś którykolwiek z wymienionych poniżej leków,
ellaOne może być dla Ciebie mniej odpowiedni. Lekarz może zalecić inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji awaryjnej,
czyli wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (Cu-IUD):
­ leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenobarbital, fenytoina, fosfenofoenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany)
­ leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
­ leczenie HIV (rytonawir, efawirenz, newiropina)
­ lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina)
­ przygotowania roślinne zawierające ziele św. Jana ( Hypericum perforatum )
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ellaOne, jeśli przyjmujesz (lub niedawno przyjmowałaś) którykolwiek z powyższych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Przed zażyciem tego leku, jeśli masz opóźnioną miesiączkę, poinformuj farmaceutę, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia
lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ten lek jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Jeśli już jesteś w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.
Jeśli pomimo zażycia tego leku zajdzie w ciążę, nie ma dowodów na to, że wpływa on negatywnie na ciążę.
Jednak ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może zdecydować o sprawdzeniu,
czy ciąża nie rozwija się poza macicą (ciąża ektopowa). Ta kontrola jest szczególnie ważna w przypadku silnych bóli brzucha
lub krwawienia, a także jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową, poddawana byłaś operacjom na jajowodach
lub miałaś długotrwałe (przewlekłe) infekcje narządów rozrodczych.
Jeśli pomimo zażycia ellaOne zajdzie w ciążę, poproś lekarza o wprowadzenie danych dotyczących ciąży do oficjalnego rejestru.
Możesz również zgłosić te informacje bezpośrednio na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Twoje dane pozostaną anonimowe – nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą Ciebie.
Udostępnienie swoich danych może pomóc innym kobietom w przyszłości w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania ellaOne podczas ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmiesz ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią przez tydzień po jego zażyciu.
W tym czasie zaleca się odpompowywanie mleka w celu zachowania jego produkcji, ale należy je wyrzucić.
Nieznane są skutki karmienia piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku.
Płodność
Ten lek nie będzie miał negatywnego wpływu na Twoją przyszłą płodność.
Jeśli po zażyciu tabletki będziesz miała niezabezpieczony stosunek seksualny, lek nie zapobiegnie zajściu w ciążę.
Dlatego ważne jest, aby używać prezerwatywy aż do następnej miesiączki.
Jeśli chcesz rozpocząć lub kontynuować stosowanie regularnej metody antykoncepcji po zastosowaniu tego leku, możesz to zrobić,
ale musisz również używać prezerwatywy aż do następnej miesiączki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu tego leku niektóre kobiety zgłaszają zawroty głowy, senność, zamazane widzenie i/lub trudności w koncentracji (zobacz punkt 4).
Jeśli odczuwasz te objawy, nie kieruj pojazdami i nie używaj maszyn.
ellaOne zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ellaOne zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek ellaOne

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi farmaceuty, lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.
Jak stosować tabletkę ellaOne

• Przyjmij jedną tabletkę doustnie jak najszybciej i w każdym razie nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub awarii metody antykoncepcyjnej. Nie zwlekaj z przyjęciem tabletki.
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym czasie dnia, przed, podczas lub po posiłku.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą utrudnić działanie ellaOne (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem ellaOne”), lub jeśli stosowałaś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ellaOne może być dla Ciebie mniej skuteczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ellaOne. Lekarz może zalecić inną formę antykoncepcji doraźnej (nie hormonalną), taką jak wkładka domaciczna z miedzią (Cu-IUD).

W przypadku wymiotów po przyjęciu ellaOne
Jeśli wystąpią wymioty (wyrzucenie zawartości żołądka) w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki, przyjmij kolejną tabletkę jak najszybciej.
Jeśli miałeś(aś) stosunek płciowy po przyjęciu ellaOne
Jeśli miałeś(aś) niezabezpieczony stosunek płciowy po przyjęciu tabletki, lek nie zapobiegnie zajściu w ciążę. Po przyjęciu tabletki aż do następnych menstruacji należy zawsze stosować prezerwatywę podczas każdego stosunku płciowego.
Jeśli następne miesiączki spóźniają się po przyjęciu ellaOne
Po przyjęciu tabletki normalne jest, że następne miesiączki mogą opóźnić się o kilka dni. Jednak jeśli miesiączka nie pojawi się po upływie więcej niż 7 dni, lub jeśli krwawienie będzie niezwykle lekkie lub niezwykle obfite, lub jeśli odczuwasz objawy takie jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub nudności, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast wykonać test ciążowy. Jeśli dojdzie do ciąży, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli przyjmiesz więcej ellaOne niż zaleca się
Nie odnotowano szkodliwych skutków przyjmowania dawki tego leku wyższej niż zalecana. Mimo to skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują.
Niektóre objawy, takie jak ból piersi i ból brzucha (ból żołądka), wymioty i niedoból (nudności), mogą być
również oznakami ciąży. Jeśli pominięty zostanie cykl miesięczny i wystąpią te objawy po zażyciu ellaOne,
należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
­ nudności, ból brzucha (ból żołądka) lub dyskomfort, wymioty
­ bolesne miesiączkowanie, ból miednicy, ból piersi
­ ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju
­ bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
­ biegunka, zgaga, wzdęcia (gazy jelitowe), suchość w ustach
­ nietypowe lub nieregularne krwawienie pochwowe, obfite/przedłużone miesiączki, zespół
przedmiesiączkowy, podrażnienie lub upływy z pochwy, spadek lub wzrost pożądania seksualnego
­ napoty ciepła
­ zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności zasypiania,
senność, migreny, zaburzenia wzroku
­ grypa
­ trądzik, zmiany skórne, świąd
­ gorączka, dreszcze, niedoból
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
­ ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku seksualnego, pęknięcie torbieli jajnika,
rzadkie miesiączki
­ utrata koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenie
­ nietypowe uczucie w oku, zaczerwienienie oczu, wrażliwość na światło
­ suchość w gardle, zaburzenia smaku
­ reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka lub obrzęk twarzy
­ uczucie pragnienia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym
ulotce, należy skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Można
również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ellaOne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po wyrazie „Wyd.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Zachowaj folijkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki ellaOne

• Działający składnik aktywny to uliprystal acetylan. Każda tabletka zawiera 30 miligramów uliprystalu acetylanu.
• Inne składniki to laktoza jednowodna, povidon, sodowa sol croskarmelozu, stearynian magnezu.

Wygląd ellaOne i zawartość opakowania
ellaOne to okrągła, dwuwypukła, biała, marmurowa tabletki o średnicy 9 mm z wydrukowanym „еllа”
po obu stronach.
ellaOne dostępne jest w pudełku z tektury zawierającym folię z 1 tabletką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francja
E-mail: [email protected]
Producent
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Francja
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Hiszpania
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
België/Belgique/Belgien Lietuva
Omega Pharma Belgium NV Orivas UAB
Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30 Tel: +370 5 252 6570
България Luxembourg/Luxemburg
MagnaPharm Bulgaria EAD. Omega Pharma Belgium NV
Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30
Česká republika Magyarország
Akacia Group, s.r.o. Zentiva Pharma Kft.
Tel: + 420-(0)220 610 491 Tel.: + 36 1 299 1058
Danmark Malta
Perrigo Sverige AB Laboratoire HRA Pharma
Tel: +46 8 59 00 29 00 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland Nederland
HRA Pharma Deutschland GmbH Omega Pharma Nederland BV
Tel: + 49-(0) 611 890777-0 Tel: +31 (0) 10 2211007
Eesti Norge
Orivas OÜ Perrigo Sverige AB
Tel: +372 639 8845 Tel: +46 8 59 00 29 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. HRA Pharma Deutschland GmbH
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Tel: + 49-(0) 611 890777-0
España Polska
HRA Pharma Iberia S.L. MagnaPharm Poland Sp. z o. o.
Tel: + 34-(0)902 107 428 Tel: + 48 (22) 570 27 00
France Portugal
Laboratoires Omega Pharma France HRA Pharma Iberia S.L.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00 sucursal em Portugal
Tel: +351 707 501 996
Hrvatska România
Arenda d.o.o. MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80 Tel: + 40 372 502 221
Ireland Slovenija
Laboratoire HRA Pharma Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ísland Slovenská republika
Laboratoire HRA Pharma Liek, s.r.o.
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 421-(0)905 667 410
Italia Suomi/Finland
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Perrigo Sverige AB
Tel: + 39 06 59 60 09 87 Tel: +46 8 59 00 29 00
Κύπρος Sverige
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Perrigo Sverige AB
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Tel: +46 8 59 00 29 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orivas SIA Laboratoire HRA Pharma
Tel: +371 676 124 01 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/.
INFORMACJE UŻYTECZNE DOTYCZĄCE ZABEZPIECZENIA PRZED CIĄŻĄ
DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZABEZPIECZENIA PRZED CIĄŻĄ W SYTUACJI AWARYJNEJ
Im krótszy czas między stosunkiem a zażyciem środka antykoncepcyjnego awaryjnego, tym większe prawdopodobieństwo uniknięcia ciąży.
Zabieg antykoncepcyjny awaryjny nie będzie miał negatywnego wpływu na płodność.
Zabieg antykoncepcyjny awaryjny może opóźnić owulację w cyklu menstruacyjnym, ale nie zapobiegnie ciąży, jeśli ma się kolejny niezabezpieczony stosunek. Po zażyciu środka antykoncepcyjnego awaryjnego i aż do następnych krwawień należy zawsze używać prezerwatywy podczas każdego stosunku.
DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZABEZPIECZENIA PRZED CIĄŻĄ W SPOSÓB STAŁY
Jeśli zażyła Pani środek antykoncepcyjny awaryjny i nie korzysta Pani z regularnej metody antykoncepcji (lub nie znalazła Pani odpowiedniej metody antykoncepcji), porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do poradni.
Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinna Pani znaleźć dla siebie odpowiedni.
Przykłady regularnych metod antykoncepcji:
Metody codzienne
Tabletki antykoncepcyjne
Metody tygodniowe lub miesięczne
Plaster antykoncepcyjny Pierścień waginalny
Metody długotrwałe
Implant antykoncepcyjny IUD (urządzenie wewnątrzmaczne).

Ulotka: informacja dla użytkownika

ellaOne 30 mg tabletka powlekana

Ulipristal acetylate
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak poradził Ci farmaceuta, lekarz lub inny pracownik służby zdrowia.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest ellaOne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ellaOne
3. Jak stosować ellaOne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ellaOne
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   • Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji

1. Co to jest ellaOne i do czego służy

ellaOne to środek antykoncepcyjny awaryjny
ellaOne to lek antykoncepcyjny przeznaczony do zapobiegania ciąży po niezabezpieczonym stosunku płciowym
lub w przypadku niepowodzenia metody antykoncepcji. Na przykład:
­ jeśli miał pani niezabezpieczony stosunek płciowy;
­ jeśli pani prezerwatywa lub prezerwatywa partnera pękła, zsunęła się, wypadła lub pani o niej zapomniała;
­ jeśli nie zażyła pani tabletek antykoncepcyjnych zgodnie z instrukcją.
Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej po stosunku, jednak nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin).
Im szybciej zażyje się tabletę po niezabezpieczonym stosunku, tym skuteczniejsza jest metoda.
Środek ten jest odpowiedni dla każdej kobiety w wieku rozrodczym, w tym dla nastolatek.
Tabletkę można przyjąć w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.
ellaOne nie działa, jeśli ciąża już się rozpoczęła.
W przypadku opóźnienia menstruacji istnieje możliwość zajścia w ciążę. Jeśli menstruacja się opóźnia lub pani doświadcza objawów ciąży (np. uczucie ciężkości w piersiach, poranne mdłości), przed zażyciem tabletki należy skonsultować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli po zażyciu tabletki miał pani niezabezpieczony stosunek płciowy, lek nie zapobiegnie wtedy ciąży.
Niezabezpieczony stosunek płciowy w dowolnym momencie cyklu może doprowadzić do ciąży.
ellaOne nie powinno się stosować jako regularnej metody antykoncepcji.
Jeśli nie korzysta się z regularnej metody antykoncepcji, należy porozmawiać z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, aby dobrać odpowiednią metodę.

Jak działa ellaOne
ellaOne zawiera substancję ulipristal acetate, która działa poprzez modyfikację działania naturalnego hormonu – progesteronu, niezbędnego do zajścia owulacji. W związku z tym lek działa opóźniając owulację. Środki antykoncepcyjne awaryjne nie są skuteczne we wszystkich przypadkach. Na 100 kobiet przyjmujących ten lek u około 2 kobiet dojdzie do ciąży.
Ten lek to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Jeśli ciąża już się rozpoczęła, ellaOne nie przerwie istniejącej ciąży.
Antykoncepcja awaryjna nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Tylko zastosowanie prezerwatywy zapewnia ochronę przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ten lek nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamydią, opryszczką narządów płciowych, brodawką genitalną, gonoreą, zapaleniem wątroby typu B i kiłą). Jeśli pani się tym niepokoi, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.
Na końcu tego ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku ellaOne

Nie przyjmuj ellaOne
­ jeśli jesteś uczulona na uliprydystal acetylan lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zażyciem tego leku
­ jeśli masz opóźnione miesiączkowanie lub objawy ciąży (np. uczucie ciężkości w piersiach, poranne mdłości),
ponieważ możesz już być w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
­ jeśli cierpisz na ciężką astmę;
­ jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.
U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być przyjęta jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku.
Według niektórych danych ten lek może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI),
jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Dlatego też ellaOne jest zalecane wszystkim kobietom niezależnie od masy ciała lub BMI.
Jeśli obawiasz się, że zażycie antykoncepcji awaryjnej może powodować problemy, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli pomimo zażycia tabletki zajdzie ciąża, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem.
Zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Inne środki antykoncepcyjne i ellaOne
Stosowanie tego leku może tymczasowo zmniejszyć skuteczność regularnych antykoncepcji hormonalnych, takich jak tabletki czy plasterki.
Jeśli przyjmujesz hormonalną antykoncepcję, kontynuuj jej regularne stosowanie po zażyciu tego leku,
ale używaj prezerwatywy przy każdym stosunku seksualnym aż do następnej miesiączki.
Nie przyjmuj tego leku jednocześnie z inną tabletką antykoncepcyjną awaryjną zawierającą lewonorgestrel.
Zażywanie obu leków jednocześnie może zmniejszyć skuteczność tego leku.
Inne leki i ellaOne
Poinformuj farmaceuty, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś
inne leki, w tym te dostępne bez recepty lub leki roślinne.
Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie ellaOne. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałaś którykolwiek
z wymienionych poniżej leków, ellaOne może być dla Ciebie mniej odpowiednie.
Lekarz może zalecić inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji awaryjnej, tj. wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (Cu-IUD):
­ leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina i barbiturany)
­ leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
­ leczenie HIV (rytonawir, efawirenz, newiropina)
­ lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (griseofulwina)
­ przygotowania roślinne zawierające wyciąg z Hypericum perforatum ( Hypericum perforatum )
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ellaOne, jeśli aktualnie przyjmujesz (lub niedawno przyjmowałaś)
którykolwiek z powyższych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Przed zażyciem tego leku, jeśli masz opóźnione miesiączkowanie, poinformuj farmaceutę, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia
lub wykonaj test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś już w ciąży (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ten lek to antykoncepcja stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę. Jeśli już jesteś w ciąży, nie przerwie on istniejącej ciąży.
Jeśli pomimo zażycia tego leku zajdzie ciąża, nie ma dowodów, że miałby on negatywny wpływ na ciążę.
Jednak ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Jak w przypadku każdej ciąży, lekarz może zdecydować o sprawdzeniu,
czy ciąża nie jest ektopijna (poza macicą). Ta kontrola jest szczególnie ważna w przypadku silnych bóli brzucha
lub krwawienia, a także jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopijną, poddawana byłaś operacjom na jajowodach
lub cierpiałaś na przewlekłe infekcje narządów rodnych.
Jeśli pomimo zażycia ellaOne zajdzie ciąża, poproś lekarza o wprowadzenie danych dotyczących Twojej ciąży do oficjalnego rejestru.
Możesz również zgłosić te informacje bezpośrednio na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Twoje dane pozostaną anonimowe – nikt nie będzie wiedział, że informacje dotyczą Ciebie.
Udostępnienie swoich danych może pomóc innym kobietom w przyszłości w zrozumieniu bezpieczeństwa lub ryzyka stosowania ellaOne podczas ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmiesz ten lek podczas karmienia piersią, nie karm piersią przez tydzień po jego zażyciu.
W tym czasie zaleca się odpompowywanie mleka w celu zachowania jego produkcji, ale należy je wyrzucić.
Nieznane są skutki karmienia piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku.
Płodność
Ten lek nie będzie miał negatywnego wpływu na Twoją przyszłą płodność. Jeśli po zażyciu tego leku będziesz miała niezabezpieczony stosunek seksualny,
nie zapobiegnie on zajściu w ciążę. Dlatego ważne jest, aby używać prezerwatywy aż do następnej miesiączki.
Jeśli chcesz rozpocząć lub kontynuować stosowanie regularnej metody antykoncepcyjnej po zastosowaniu tego leku, możesz to zrobić,
ale musisz również używać prezerwatywy aż do następnej miesiączki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu tego leku niektóre kobiety zgłaszają zawroty głowy, senność, zamazane widzenie i/lub utratę koncentracji (zobacz punkt 4).
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
ellaOne zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ellaOne zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować lek ellaOne

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi farmaceuty, lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.

Jak stosować tabletkę powlekaną warstwą ochronną ellaOne
­ Przyjmij jedną tabletkę doustnie jak najszybciej i w każdym razie nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin) od niezabezpieczonego stosunku płciowego lub nieskutecznego działania metody antykoncepcyjnej. Nie odkładaj przyjmowania tabletki.
­ Tabletkę można przyjąć w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego.
­ Tabletkę można przyjąć w dowolnym czasie dnia, przed, podczas lub po posiłku.
­ Jeśli stosujesz leki, które mogą utrudnić działanie ellaOne (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem ellaOne”), lub jeśli stosowałaś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, ellaOne może być dla Ciebie mniej skuteczne. Przed zastosowaniem ellaOne skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może przepisać Ci inną formę antykoncepcji awaryjnej (niehormonalną), czyli wkładkę IUD-Cu.

W przypadku wymiotów po zażyciu ellaOne
Jeśli u Ciebie wystąpią wymioty (wymiotowanie) w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki, przyjmij kolejną tabletkę jak najszybciej.

Jeśli masz kolejny stosunek płciowy po zażyciu ellaOne
Jeśli masz niezabezpieczony stosunek płciowy po przyjęciu tabletki, lek nie zapobiegnie zajściu w ciążę. Po zażyciu tabletki i aż do następnych menstruacji należy zawsze stosować prezerwatywę podczas każdego stosunku płciowego.

Jeśli następne miesiączkowanie opóźni się po zażyciu ellaOne
Po zażyciu tabletki normalne jest, że następne miesiączkowanie może się opóźnić o kilka dni. Jednak jeśli miesiączkowanie nie wystąpi po upływie więcej niż 7 dni, lub jeśli krwawienie będzie niezwykle lekkie lub niezwykle obfite, lub jeśli odczuwasz objawy takie jak ból brzucha, ból piersi, wymioty lub nudności, możesz być w ciąży. Należy natychmiast wykonać test ciążowy. Jeśli zajście w ciążę się potwierdzi, ważne jest, by skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Jeśli zażyjesz więcej ellaOne niż należy
Nie odnotowano szkodliwych skutków po przyjęciu dawki tego leku wyższej niż zalecana. Mimo to skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre objawy, takie jak ból piersi i ból brzucha (ból żołądka), wymioty i mdłości, mogą być również
objawami ciąży. Jeśli opuści Pani menstruację i pojawią się u Pani te objawy po zażyciu leku ellaOne,
należy wykonać test ciążowy (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)
­ mdłości, ból brzucha (ból żołądka) lub dyskomfort, wymioty
­ bolesne miesiączkowanie, ból w miednicy, ból piersi
­ ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju
­ bóle mięśni, ból pleców, zmęczenie
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)
­ biegunka, zgaga, wzdęcia (gazy jelitowe), suchość w ustach
­ nietypowe lub nieregularne krwawienie z dróg rodnych, obfite/przedłużone miesiączkowanie,
zespół przedmiesiączkowy, podrażnienie lub upływy z pochwy, spadek lub wzrost pożądania
seksualnego
­ napoty ciepła
­ zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, lęk, pobudzenie, trudności ze zasypianiem,
senność, migreny, zaburzenia wzroku
­ grypa
­ trądzik, zmiany skórne, świąd
­ gorączka, dreszcze, niedowlianie
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)
­ ból lub świąd narządów płciowych, ból podczas stosunku, pęknięcie torbieli jajnika, miesiączkowanie
niezwykle skąpe
­ trudności w koncentracji, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja, omdlenia
­ niepokojące uczucie w oczach, zaczerwienienie oczu, wrażliwość na światło
­ suchość w gardle, zaburzenia smaku
­ reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka lub obrzęk twarzy
­ uczucie pragnienia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy
skontaktować się z farmaceutą, lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Można również
zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ellaOne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ellaOne
­ Działający substancją czynną jest ulipristal acetate. Każda tabletka powlekana zawiera
30 miligramów ulipristal acetate.
­ Pozostałe składniki to:
­ Jądro tabletu: laktoza monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnezu stearyna.
­ Powłoka filmowa: polivinyl alcohol (E1203), macrogol (E1521), talk (E553b), tlenek tytanu (E171), polysorbate 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172), glinokrzemian potasu (E555).
Opis wyglądu ellaOne i zawartości opakowania
ellaOne to tabletka powlekana, złotego koloru, w kształcie tarczy (o średnicy około 10,8 mm), z wygrawerowanym napisem „еllа” po obu stronach.
ellaOne jest dostępna w pudełku kartonowym zawierającym blistrową opakowanie z 1 tabletą powlekaną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francja
E-mail: [email protected]
Producent
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Francja
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
België/Belgique/Belgien Lietuva
Omega Pharma Belgium NV Orivas UAB
Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30 Tel: +370 5 252 6570
България Luxembourg/Luxemburg
MagnaPharm Bulgaria EAD. Omega Pharma Belgium NV
Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30
Česká republika Magyarország
Akacia Group, s.r.o. Zentiva Pharma Kft.
Tel: + 420-(0)220 610 491 Tel.: + 36 1 299 1058
Danmark Malta
Perrigo Sverige AB Laboratoire HRA Pharma
Tel: +46 8 59 00 29 00 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland Nederland
HRA Pharma Deutschland GmbH Omega Pharma Nederland BV
Tel: + 49-(0) 611 890777-0 Tel: +31 (0) 10 2211007
Eesti Norge
Orivas OÜ Perrigo Sverige AB
Tel: +372 639 8845 Tel: +46 8 59 00 29 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. HRA Pharma Deutschland GmbH
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Tel: + 49-(0) 611 890777-0
España Polska
HRA Pharma Iberia S.L. MagnaPharm Poland Sp. z o. o.
Tel: + 34-(0)902 107 428 Tel: + 48 (22) 570 27 00
France Portugal
Laboratoires Omega Pharma France HRA Pharma Iberia S.L.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00 sucursal em Portugal
Tel: +351 707 501 996
Hrvatska România
Arenda d.o.o. MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80 Tel: + 40 372 502 221
Ireland Slovenija
Laboratoire HRA Pharma Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 386-(0)1 7590 251
Ísland Slovenská republika
Laboratoire HRA Pharma Liek, s.r.o.
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 421-(0)905 667 410
Italia Suomi/Finland
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Perrigo Sverige AB
Tel: + 39 06 59 60 09 87 Tel: +46 8 59 00 29 00
Κύπρος Sverige
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Perrigo Sverige AB
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Tel: +46 8 59 00 29 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orivas SIA Laboratoire HRA Pharma
Tel: +371 676 124 01 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu /.
INFORMACJE DOTYCZĄCE KONTRACJEPCJI
DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE KONTRACJEPCJI AWARYJNEJ
Im krótszy czas między stosunkiem płciowym a zażyciem środka antykoncepcyjnego awaryjnego, tym większe prawdopodobieństwo uniknięcia ciąży.
Kontrajekcja awaryjna nie będzie miała negatywnego wpływu na Pana/Pani płodność.
Kontrajekcja awaryjna może opóźnić owulację w cyklu miesięcznym, ale nie zapobiegnie ciąży, jeśli dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku płciowego. Po zażyciu środka antykoncepcyjnego awaryjnego i aż do następnych krwawień miesięcznych należy zawsze używać prezerwatywy podczas każdego stosunku płciowego.
DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE STALEJ KONTRACJEPCJI
Jeśli zażyto środek antykoncepcyjny awaryjny i nie stosuje się regularnej metody antykoncepcji (lub nie znaleziono odpowiedniej metody antykoncepcji), należy porozmawiać z lekarzem lub udać się do poradni.
Istnieje wiele różnych rodzajów środków antykoncepcyjnych i powinno się znaleźć dla siebie odpowiednie rozwiązanie.
Przykłady regularnych metod antykoncepcji:
Metody codzienne
Tabletki antykoncepcyjne
Metody tygodniowe lub miesięczne
Plaster antykoncepcyjny Pierścień waginalny
Metody długotrwałe
Implant antykoncepcyjny IUD (urządzenie wewnątrzmaczne).