EllaOne: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ellaOne 30 mg comprimido

Acetato de ulipristal
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ellaOne y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ellaOne
Cómo tomar ellaOne
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ellaOne
Contenido del envase y otra información
- Información útil sobre la anticoncepción

1. Qué es ellaOne y para qué se utiliza

ellaOne es un anticonceptivo de emergencia
ellaOne es un anticonceptivo destinado a prevenir el embarazo tras una relación sexual no protegida
o tras el fallo de un método anticonceptivo. Por ejemplo:
- si ha tenido una relación sexual no protegida;
- si el preservativo propio o del compañero se ha roto, se ha salido o ha resbalado, o si se ha olvidado utilizarlo;
- si no ha tomado la píldora anticonceptiva según las instrucciones.
Debe tomar el comprimido lo antes posible tras la relación sexual, y en todo caso dentro de un máximo de 5 días (120 horas).
Esto se debe a que es más eficaz cuanto antes se toma tras una relación sexual no protegida.
Este medicamento es adecuado para cualquier mujer en edad fértil, incluidas las adolescentes.
El comprimido puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.
ellaOne no funciona en caso de embarazo ya existente
Si tiene un retraso en la menstruación, existe la posibilidad de un embarazo. Si tiene un retraso en la menstruación o presenta síntomas de embarazo (sensación de pesadez en los senos, náuseas matutinas), debe consultar a un médico o profesional sanitario antes de tomar el comprimido.
Si tiene una relación sexual no protegida después de haber tomado el comprimido, el medicamento no impedirá el embarazo.
Una relación sexual no protegida en cualquier momento del ciclo puede provocar un embarazo.
ellaOne no debe utilizarse como anticonceptivo habitual
Si no utiliza un método anticonceptivo habitual, hable con un médico o profesional sanitario para elegir uno adecuado para usted.
Cómo funciona ellaOne
ellaOne contiene la sustancia ulipristal acetato, que actúa modificando la actividad de la hormona natural progesterona, necesaria para que se produzca la ovulación. Por consiguiente, este medicamento actúa retrasando la ovulación. La anticoncepción de emergencia no es eficaz en todos los casos. De cada 100 mujeres que toman este medicamento, aproximadamente 2 quedan embarazadas.
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para evitar que se establezca un embarazo. Si ya está embarazada, ellaOne no interrumpirá el embarazo existente.
La anticoncepción de emergencia no protege frente a las infecciones de transmisión sexual.
Solo el uso del preservativo garantiza una protección frente a las infecciones de transmisión sexual. Este medicamento no ofrece protección frente a la infección por VIH ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual (por ejemplo, clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis). Si está preocupada por este aspecto, consulte a un profesional sanitario.
Al final de este prospecto encontrará información adicional sobre la anticoncepción.

2. Qué debe saber antes de tomar ellaOne

No tome ellaOne
si es alérgica al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario antes de tomar este medicamento
si tiene retraso en la menstruación o presenta síntomas de embarazo (pesadez en los senos, náuseas matutinas), ya que podría estar embarazada (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
si padece asma grave;
si padece una enfermedad hepática grave.
En todas las mujeres, el anticonceptivo de emergencia debe tomarse lo antes posible tras una relación sexual sin protección. Según algunos datos, este medicamento podría ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC), pero estos datos son limitados e inconcluyentes.
Por tanto, ellaOne se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o IMC.
Si teme tener problemas relacionados con la toma del anticonceptivo de emergencia, hable con un profesional sanitario.
Si queda embarazada a pesar de haber tomado la pastilla, es importante que acuda al médico. Vea la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad" para obtener más información.
Otros anticonceptivos y ellaOne
El uso de este medicamento puede reducir temporalmente la eficacia de los anticonceptivos hormonales habituales, como las píldoras o los parches. Si está tomando un anticonceptivo hormonal, continúe utilizándolo regularmente tras tomar este medicamento, pero use un condón cada vez que tenga relaciones sexuales, hasta la siguiente menstruación.
No tome este medicamento junto con otra pastilla anticonceptiva de emergencia que contenga levonorgestrel. La toma conjunta de ambos medicamentos podría reducir la eficacia de este medicamento.
Otros medicamentos y ellaOne
Informe a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica o los medicamentos de origen vegetal.
Algunos medicamentos pueden impedir que ellaOne funcione de forma eficaz. Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados a continuación durante las últimas 4 semanas, ellaOne podría ser menos adecuado para usted. Su médico podría recetarle otro tipo (no hormonal) de anticonceptivo de emergencia, como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina y barbitúricos)
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
tratamiento para el VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina)
un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina)
preparaciones de origen vegetal que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ellaOne si está tomando (o ha tomado recientemente) alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de tomar este medicamento, si tiene retraso en la menstruación, informe a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario, o realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté ya embarazada (ver sección "Advertencias y precauciones").
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para evitar que se establezca un embarazo. Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.
Si queda embarazada a pesar de haber tomado este medicamento, no hay evidencia de que este influya negativamente en el embarazo. Sin embargo, es importante que acuda al médico. Como en cualquier embarazo, el médico puede decidir comprobar que el embarazo no sea ectópico (fuera del útero). Esta comprobación es especialmente importante si presenta fuertes dolores abdominales (cólicos) o sangrado, o si en el pasado ha tenido un embarazo ectópico, ha sido sometida a cirugías en las trompas de Falopio o ha tenido una infección genital de larga duración (crónica).
Si queda embarazada a pesar de haber tomado ellaOne, pida a su médico que incluya los datos de su embarazo en un registro oficial. También puede informar directamente de estos datos en www.hra-pregnancy-registry.com. Sus datos permanecerán anónimos: nadie sabrá que la información se refiere a usted. Compartir sus datos puede ayudar en el futuro a otras mujeres a comprender la seguridad o los riesgos de ellaOne durante el embarazo.
Lactancia
Si toma este medicamento durante la lactancia, no amamante durante una semana tras su toma. Durante este periodo se recomienda extraer la leche para estimular y mantener la producción, pero debe desecharla. No se conocen los efectos de la lactancia durante la semana posterior a la toma de este medicamento.
Fertilidad
Este medicamento no tendrá efectos negativos sobre su fertilidad futura. Si tiene relaciones sexuales sin protección tras tomar la pastilla, el medicamento no impedirá el embarazo. Por ello, es importante usar un condón hasta la siguiente menstruación.
Si desea comenzar o continuar usando un método anticonceptivo regular tras haber utilizado este medicamento, puede hacerlo, pero debe usar también un condón hasta la siguiente menstruación.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar este medicamento, algunas mujeres han referido mareos, somnolencia, visión borrosa y/o pérdida de concentración (ver sección 4). Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
ellaOne contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ellaOne contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar ellaOne

Cómo tomar la comprimido de ellaOne

Tome un comprimido por vía oral lo antes posible y, en todo caso, dentro de las 5 días (120 horas) siguientes a la relación sexual sin protección o al fallo del método anticonceptivo. No espere a tomar el comprimido.
El comprimido puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.
El comprimido puede tomarse en cualquier momento del día, antes, durante o después de las comidas.
Si está tomando alguno de los medicamentos que pueden impedir que ellaOne funcione adecuadamente (ver la sección 2 “Qué debe saber antes de tomar ellaOne”) o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, ellaOne puede ser menos eficaz para usted. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ellaOne. El médico podría recetarle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal), como un DIU de cobre (Cu-IUD).

En caso de vómitos tras tomar ellaOne
Si vomita (rechaza) dentro de las 3 horas posteriores a la ingestión del comprimido, tome otro comprimido lo antes posible.

Si tiene otra relación sexual tras tomar ellaOne
Si tiene una relación sexual sin protección después de haber tomado el comprimido, este medicamento no impedirá el embarazo. Tras tomar el comprimido y hasta la siguiente menstruación, debe usar siempre condón en cada relación sexual.

Si la próxima menstruación se retrasa tras tomar ellaOne
Después de tomar el comprimido es normal que la próxima menstruación se retrase algunos días. Sin embargo, si no tiene la menstruación después de más de 7 días, o si el sangrado es inusualmente ligero o abundante, o si presenta síntomas como dolor abdominal (dolor de estómago), dolor en las mamas, vómitos o náuseas, podría estar embarazada. Debe realizar inmediatamente una prueba de embarazo. Si se inicia un embarazo, es importante que acuda al médico (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si toma más ellaOne de lo que debe
No se han notificado efectos dañinos por la ingestión de una dosis superior a la recomendada de este medicamento. Aun así, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos síntomas, como dolor de seno y dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos y malestar (náuseas), también pueden ser signos posibles de embarazo. Si le falta un período menstrual y presenta estos síntomas tras haber tomado ellaOne, debe realizar una prueba de embarazo (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas, dolor abdominal (dolor de estómago) o molestias, vómitos
menstruaciones dolorosas, dolor pélvico, dolor de seno
dolor de cabeza, mareos, cambios de humor
dolores musculares, dolor de espalda, cansancio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

diarrea, acidez, flatulencias (gases intestinales), boca seca
sangrado vaginal inusual o irregular, menstruaciones abundantes o prolongadas, síndrome premenstrual, irritación o secreciones vaginales, disminución o aumento de la libido (deseo sexual)
sofocos
alteraciones del apetito, trastornos emocionales, ansiedad, agitación, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, migraña, trastornos visuales
gripe
acné, lesiones cutáneas, picor
fiebre, escalofríos, malestar general

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

dolor o picor genital, dolor durante las relaciones sexuales, rotura de quiste ovárico, menstruaciones inusualmente escasas
pérdida de concentración, vértigo, temblores, desorientación, desmayo
sensación anómala en el ojo, enrojecimiento de los ojos, sensibilidad a la luz
garganta seca, alteraciones del gusto
reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria o hinchazón de la cara
sensación de sed

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ellaOne

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad. Mantener el blíster en la caja exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ellaOne

El principio activo es ulipristal acético. Cada comprimido contiene 30 miligramos de ulipristal acético.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de ellaOne y contenido del envase
ellaOne es un comprimido redondo, convexo, de color blanco marmóreo, de 9 mm de diámetro, con la inscripción “еllа” grabada en ambas caras.
ellaOne se presenta en una caja de cartón que contiene un blíster con 1 comprimido.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francia
Correo electrónico: [email protected]

Productor
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Francia
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
España
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Omega Pharma Belgium NV Orivas UAB
Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30 Tel: +370 5 252 6570

България Luxembourg/Luxemburg
MagnaPharm Bulgaria EAD. Omega Pharma Belgium NV
Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30

Česká republika Magyarország
Akacia Group, s.r.o. Zentiva Pharma Kft.
Tel: + 420-(0)220 610 491 Tel.: + 36 1 299 1058

Danmark Malta
Perrigo Sverige AB Laboratoire HRA Pharma
Tel: +46 8 59 00 29 00 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland Nederland
HRA Pharma Deutschland GmbH Omega Pharma Nederland BV
Tel: + 49-(0) 611 890777-0 Tel: +31 (0) 10 2211007

Eesti Norge
Orivas OÜ Perrigo Sverige AB
Tel: +372 639 8845 Tel: +46 8 59 00 29 00

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. HRA Pharma Deutschland GmbH
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Tel: + 49-(0) 611 890777-0

España Polska
HRA Pharma Iberia S.L. MagnaPharm Poland Sp. z o. o.
Tel: + 34-(0)902 107 428 Tel: + 48 (22) 570 27 00

France Portugal
Laboratoires Omega Pharma France HRA Pharma Iberia S.L.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00 sucursal em Portugal
Tel: +351 707 501 996

Hrvatska România
Arenda d.o.o. MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80 Tel: + 40 372 502 221

Ireland Slovenija
Laboratoire HRA Pharma Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland Slovenská republika
Laboratoire HRA Pharma Liek, s.r.o.
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia Suomi/Finland
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Perrigo Sverige AB
Tel: + 39 06 59 60 09 87 Tel: +46 8 59 00 29 00

Κύπρος Sverige
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Perrigo Sverige AB
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Tel: +46 8 59 00 29 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orivas SIA Laboratoire HRA Pharma
Tel: +371 676 124 01 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

INFORMACIÓN ÚTIL SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN DE EMERGENCIA

Cuanto menor sea el tiempo transcurrido entre la relación sexual y la toma de la anticoncepción de emergencia, mayores serán las probabilidades de evitar un embarazo.
La anticoncepción de emergencia no tendrá efectos negativos sobre su fertilidad.
La anticoncepción de emergencia puede retrasar la ovulación dentro de un ciclo menstrual, pero no impedirá un embarazo si tiene otra relación sexual sin protección. Tras tomar la anticoncepción de emergencia y hasta la llegada de la próxima menstruación, debe utilizar siempre el preservativo en cada relación sexual.

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN REGULAR

Si ha tomado la anticoncepción de emergencia y no utiliza un método anticonceptivo regular (o no ha encontrado un método anticonceptivo adecuado para usted), hable con su médico o acuda a un centro de planificación familiar.
Existen muchos tipos diferentes de anticonceptivos, y debería poder encontrar uno que se adapte a sus necesidades.

Ejemplos de métodos anticonceptivos regulares:

Métodos diarios
Píldora anticonceptiva

Métodos semanales o mensuales
Parche anticonceptivo
Anillo vaginal

Métodos de larga duración
Implante anticonceptivo
DIU (dispositivo intrauterino)

Folleto informativo: información para el usuario

ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película

Ulipristal acetato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ellaOne y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ellaOne
Cómo tomar ellaOne
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ellaOne
Contenido del envase y otra información
- Información útil sobre la anticoncepción

1. Qué es ellaOne y para qué sirve

Cómo funciona ellaOne
ellaOne contiene la sustancia ulipristal acetato, que actúa modificando la actividad de la hormona natural
progesterona, necesaria para que se produzca la ovulación. Por consiguiente, este medicamento actúa
retrasando la ovulación. La anticoncepción de emergencia no es eficaz en todos los casos. De cada 100 mujeres
que toman este medicamento, aproximadamente 2 quedan embarazadas.
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para evitar que se establezca un embarazo. Si ya está embarazada, ellaOne no interrumpirá el embarazo existente.
La anticoncepción de emergencia no protege frente a las infecciones de transmisión sexual.
Solo el uso del condón garantiza una protección frente a las infecciones de transmisión sexual. Este
medicamento no ofrece protección frente a la infección por VIH ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual
(por ejemplo, clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis). Si está preocupada por este motivo, consulte a un profesional sanitario.
Al final de este prospecto encontrará más información sobre la anticoncepción.

2. Qué debe saber antes de tomar ellaOne

No tome ellaOne
si es alérgica al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario antes de tomar este medicamento
si tiene retraso en la menstruación o presenta síntomas de embarazo (sensación de pesadez en los senos, náuseas matutinas), ya que podría estar embarazada (véase la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad");
si padece asma grave;
si padece una enfermedad hepática grave.
En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse lo antes posible tras una relación sexual sin protección. Según algunos datos, este medicamento podría ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC), aunque estos datos son limitados e inconcluyentes.
Por tanto, ellaOne se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o IMC.
Si teme tener problemas relacionados con la toma de la anticoncepción de emergencia, hable con un profesional sanitario.
Si queda embarazada a pesar de haber tomado la pastilla, es importante que acuda al médico. Véase la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad" para obtener más información.
Otros anticonceptivos y ellaOne
El uso de este medicamento puede reducir temporalmente la eficacia de los anticonceptivos hormonales habituales, como las píldoras o los parches. Si está tomando un anticonceptivo hormonal, continúe utilizándolo regularmente tras tomar este medicamento, pero use un condón cada vez que tenga relaciones sexuales hasta la siguiente menstruación.
No tome este medicamento junto con otra píldora anticonceptiva de emergencia que contenga levonorgestrel. La toma conjunta de ambos medicamentos podría reducir la eficacia de este medicamento.
Otros medicamentos y ellaOne
Informe a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica o medicamentos de origen vegetal.
Algunos medicamentos pueden impedir que ellaOne funcione de forma eficaz. Si ha tomado alguno de los medicamentos indicados a continuación durante las últimas 4 semanas, ellaOne podría no ser adecuado para usted. Su médico podría recetarle otro tipo (no hormonal) de anticoncepción de emergencia, como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):
medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina y barbitúricos)
medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
un tratamiento para el VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina)
un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina)
preparaciones de origen vegetal que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ellaOne si está tomando (o ha tomado recientemente) alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de tomar este medicamento, si tiene retraso en la menstruación, informe a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario, o realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no esté ya embarazada (véase la sección "Advertencias y precauciones").
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para prevenir el inicio de un embarazo. Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.
Si queda embarazada a pesar de haber tomado este medicamento, no hay evidencia de que este influya negativamente en el embarazo. Aun así, es importante que acuda al médico. Como en cualquier embarazo, el médico podría decidir comprobar que el embarazo no sea ectópico (fuera del útero). Esta comprobación es especialmente importante si presenta fuertes dolores abdominales o sangrado, o si en el pasado ha tenido un embarazo ectópico, ha sido sometida a cirugías en las trompas de Falopio o ha tenido una infección genital crónica.
Si queda embarazada a pesar de haber tomado ellaOne, pida a su médico que incluya los datos de su embarazo en un registro oficial. También puede informar directamente de esta información en www.hra-pregnancy-registry.com. Sus datos permanecerán anónimos: nadie sabrá que la información le concierne a usted. Compartir sus datos puede ayudar en el futuro a otras mujeres a comprender la seguridad o los riesgos de ellaOne durante el embarazo.
Lactancia
Si toma este medicamento durante la lactancia, no amamante durante una semana tras su toma. Durante este periodo se recomienda extraer la leche para estimular y mantener la producción, pero debe desecharla. No se conocen los efectos de amamantar durante la semana siguiente a la toma de este medicamento.
Fertilidad
Este medicamento no tendrá efectos negativos sobre su fertilidad futura. Si tiene relaciones sexuales sin protección tras haber tomado este medicamento, este no impedirá un embarazo. Por tanto, es importante usar un condón hasta la siguiente menstruación.
Si desea comenzar o continuar con un método anticonceptivo regular tras haber usado este medicamento, puede hacerlo, pero debe usar también el condón hasta la siguiente menstruación.
Conducción y uso de máquinas
Tras tomar este medicamento, algunas mujeres han referido mareos, somnolencia, visión borrosa y/o pérdida de concentración (véase la sección 4). Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.
ellaOne contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ellaOne contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar ellaOne

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario. Si tiene dudas, consulte a su
farmacéutico o médico.
Cómo tomar el comprimido recubierto con película de ellaOne
- Tome un comprimido por vía oral lo antes posible y, en todo caso, dentro de las 5 primeras
días (120 horas) tras la relación sexual no protegida o el fallo del método anticonceptivo. No espere
a tomar el comprimido.
- El comprimido puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual.
- El comprimido puede tomarse en cualquier momento del día, antes, durante o después de una
comida.
- Si está tomando alguno de los medicamentos que pueden impedir que ellaOne funcione
adecuadamente (ver la sección 2 “Qué debe saber antes de tomar ellaOne”) o si ha tomado alguno
de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, ellaOne puede ser menos eficaz para usted.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ellaOne. Su médico puede recetarle otro tipo de
anticonceptivo de emergencia (no hormonal), como un DIU de cobre (Cu-IUD).
En caso de vómito tras haber tomado ellaOne
Si vomita (expulsa) el comprimido dentro de las 3 horas siguientes a su ingestión, tome otro
comprimido lo antes posible.
Si tiene otra relación sexual tras haber tomado ellaOne
Si tiene una relación sexual no protegida después de haber tomado el comprimido, este medicamento
no impedirá el embarazo. Tras tomar el comprimido y hasta la siguiente menstruación, debe usar
siempre un condón en cada relación sexual.
Si la siguiente menstruación se retrasa tras haber tomado ellaOne
Después de tomar el comprimido es normal que la siguiente menstruación se retrase algunos días.
Sin embargo, si no aparece la menstruación después de más de 7 días, o si el sangrado es
inusualmente escaso o excesivo, o si nota síntomas como dolor abdominal (dolor de estómago), dolor
en los senos, vómitos o náuseas, podría estar embarazada. Debe realizar inmediatamente una prueba
de embarazo. Si se produce un embarazo, es importante que acuda al médico (ver sección
“Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si toma más ellaOne de la indicada
No se han notificado efectos perjudiciales tras la ingestión de una dosis superior a la recomendada de
este medicamento. Aun así, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su farmacéutico, médico u otro
profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos síntomas, como dolor de mama y dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos y malestar (náuseas), también pueden ser signos de embarazo. Si le falta un periodo menstrual y presenta estos síntomas tras haber tomado ellaOne, debe realizar una prueba de embarazo (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

náuseas, dolor abdominal (dolor de estómago) o molestias, vómitos
menstruaciones dolorosas, dolor pélvico, dolor de mama
dolor de cabeza, mareos, cambios de humor
dolores musculares, dolor de espalda, fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

diarrea, acidez, flatulencias, boca seca
sangrado vaginal anómalo o irregular, menstruaciones abundantes o prolongadas, síndrome premenstrual, irritación o secreciones vaginales, disminución o aumento de la libido (deseo sexual)
sofocos
alteraciones del apetito, trastornos emocionales, ansiedad, agitación, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, migraña, alteraciones visuales
gripe
acné, lesiones cutáneas, prurito
fiebre, escalofríos, malestar general

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

dolor o prurito genital, dolor durante las relaciones sexuales, rotura de quiste ovárico, menstruaciones anormalmente escasas
pérdida de concentración, vértigo, temblores, desorientación, desmayos
sensación anómala en los ojos, enrojecimiento ocular, sensibilidad a la luz
garganta seca, trastornos del gusto
reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria o hinchazón de la cara
sensación de sed

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su farmacéutico, médico u otro profesional sanitario. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ellaOne

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad." La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ellaOne
El principio activo es ulipristal acetato. Cada comprimido recubierto con película contiene
30 miligramos de ulipristal acetato.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: alcohol polivinílico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172), silicato de aluminio y potasio (E555).

Descripción del aspecto de ellaOne y contenido del envase
ellaOne es un comprimido recubierto con película, dorado y con forma de escudo (de aproximadamente 10,8 mm de diámetro), con la inscripción “еllа” grabada en ambas caras.
ellaOne se presenta en una caja de cartón que contiene un blíster con 1 comprimido recubierto con película.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Francia

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Omega Pharma Belgium NV Orivas UAB
Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30 Tel: +370 5 252 6570

България Luxembourg/Luxemburg
MagnaPharm Bulgaria EAD. Omega Pharma Belgium NV
Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel : +32 (0)9 381 04 30

Česká republika Magyarország
Akacia Group, s.r.o. Zentiva Pharma Kft.
Tel: + 420-(0)220 610 491 Tel.: + 36 1 299 1058

Danmark Malta
Perrigo Sverige AB Laboratoire HRA Pharma
Tel: +46 8 59 00 29 00 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland Nederland
HRA Pharma Deutschland GmbH Omega Pharma Nederland BV
Tel: + 49-(0) 611 890777-0 Tel: +31 (0) 10 2211007

Eesti Norge
Orivas OÜ Perrigo Sverige AB
Tel: +372 639 8845 Tel: +46 8 59 00 29 00

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. HRA Pharma Deutschland GmbH
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Tel: + 49-(0) 611 890777-0

España Polska
HRA Pharma Iberia S.L. MagnaPharm Poland Sp. z o. o.
Tel: + 34-(0)902 107 428 Tel: + 48 (22) 570 27 00

France Portugal
Laboratoires Omega Pharma France HRA Pharma Iberia S.L.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00 sucursal en Portugal
Tel: +351 707 501 996

Hrvatska România
Arenda d.o.o. MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80 Tel: + 40 372 502 221

Ireland Slovenija
Laboratoire HRA Pharma Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 386-(0)1 7590 251

Ísland Slovenská republika
Laboratoire HRA Pharma Liek, s.r.o.
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Tel: + 421-(0)905 667 410

Italia Suomi/Finland
HRA Pharma Italia srl, sociedad unipersonal Perrigo Sverige AB
Tel: + 39 06 59 60 09 87 Tel: +46 8 59 00 29 00

Κύπρος Sverige
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Perrigo Sverige AB
Τηλ: + 30 210 8009111-120 Tel: +46 8 59 00 29 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orivas SIA Laboratoire HRA Pharma
Tel: +371 676 124 01 Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

INFORMACIÓN ÚTIL SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN DE EMERGENCIA
Cuanto menor sea el tiempo transcurrido entre la relación sexual y la toma de la anticoncepción de emergencia, mayores serán las probabilidades de evitar un embarazo.
La anticoncepción de emergencia no tendrá efectos negativos sobre su fertilidad.
La anticoncepción de emergencia puede retrasar la ovulación dentro de un ciclo menstrual, pero no impedirá un embarazo si tiene otra relación sexual sin protección. Tras tomar la anticoncepción de emergencia y hasta la siguiente menstruación, debe utilizar siempre el preservativo en cada relación sexual.

INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN REGULAR
Si ha tomado la anticoncepción de emergencia y no utiliza un método anticonceptivo regular (o no ha encontrado un método anticonceptivo adecuado para usted), hable con su médico o acuda a una clínica especializada.
Existen muchos tipos diferentes de anticonceptivos, y debería poder encontrar uno que se adapte a sus necesidades.
Ejemplos de métodos anticonceptivos regulares:

Métodos diarios
Píldora anticonceptiva

Métodos semanales o mensuales
Parche anticonceptivo Anillo vaginal

Métodos de larga duración
Implante anticonceptivo DIU (dispositivo intrauterino)