Инструкция по применению: информация для пользователя

Эллаоне 30 мг, таблетки

Улипристал ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном документе, или так, как сказал вам провизор, врач или другой медицинский работник.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к провизору.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к провизору, врачу или другому медицинскому работнику. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Эллаоне и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приемом Эллаоне
Как принимать Эллаоне
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эллаоне
Содержимое упаковки и прочая информация
- Полезная информация о контрацепции

1. Что такое Эллаоне и для чего он применяется

Эллаоне — это средство экстренной контрацепции
Эллаоне — это контрацептив, предназначенный для предотвращения беременности после незащищённого полового акта
или в случае неудачи другого метода контрацепции. Например:
- если у вас был незащищённый половой акт;
- если презерватив у вас или у вашего партнёра порвался, соскользнул или был использован неправильно, либо вы забыли его использовать;
- если вы не приняли оральную контрацептивную таблетку в соответствии с инструкцией.
Вы должны принять таблетку как можно скорее после полового акта, но не позднее чем через 5 дней (120 часов).
Это связано с тем, что препарат наиболее эффективен, если его принять как можно раньше после незащищённого полового акта.
Этот лекарственный препарат подходит для любой женщины репродуктивного возраста, включая подростков.
Таблетку можно принимать в любое время менструального цикла.
Эллаоне не действует, если беременность уже наступила
Если у вас задержка менструации, существует вероятность беременности. При задержке менструации или появлении симптомов беременности (напряжённость в груди, утренняя тошнота) вы должны обратиться к врачу или медицинскому работнику до приёма таблетки.
Если у вас был незащищённый половой акт после приёма таблетки, препарат не предотвратит беременность.
Незащищённый половой акт в любой фазе менструального цикла может привести к беременности.
Эллаоне не следует использовать в качестве регулярного контрацептивного средства
Если вы не пользуетесь регулярным методом контрацепции, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником, чтобы подобрать подходящий для вас метод.

Как действует Эллаоне
Эллаоне содержит действующее вещество улипристал ацетат, которое действует путём изменения активности естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. Соответственно, этот препарат действует, откладывая овуляцию. Экстренная контрацепция не является эффективной во всех случаях. У примерно 2 из 100 женщин, принимавших этот препарат, может наступить беременность.
Этот лекарственный препарат является контрацептивом, предназначенным для предотвращения наступления беременности. Если беременность уже наступила, Эллаоне не прервёт существующую беременность.
Экстренная контрацепция не защищает от инфекций, передаваемых половым путём.
Только использование презерватива обеспечивает защиту от инфекций, передаваемых половым путём. Этот препарат не защищает от заражения ВИЧ и других заболеваний, передаваемых половым путём (например, хламидиоза, генитального герпеса, остроконечных кондилом, гонореи, гепатита В и сифилиса). Если вас это беспокоит, обратитесь к медицинскому работнику.
В конце этой инструкции вы найдёте дополнительную информацию о контрацепции.

2. Что нужно знать перед приемом Эллаоне

Не принимайте Эллаоне
если у вас аллергия на улипристал ацетат или на любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику перед приемом этого лекарственного средства,
если менструация задерживается или у вас есть симптомы беременности (тяжесть в груди, утренняя тошнота),
так как вы можете уже быть беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если у вас тяжелая форма астмы;
если у вас тяжелое заболевание печени.

Всем женщинам экстренная контрацепция должна приниматься как можно скорее после незащищенного полового акта.
Согласно некоторым данным, эффективность этого лекарственного средства может снижаться с увеличением массы тела
или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными.
Поэтому Эллаоне рекомендован всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.

Если вы опасаетесь, что у вас могут возникнуть проблемы, связанные с приемом экстренной контрацепции,
обратитесь к медицинскому работнику.
Если беременность наступила, несмотря на прием таблетки, важно обратиться к врачу.
См. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Другие контрацептивы и Эллаоне
Применение этого лекарственного средства может временно снизить эффективность регулярных гормональных контрацептивов,
таких как таблетки и пластыри. Если вы принимаете гормональный контрацептив, продолжайте его регулярный прием
после приема этого лекарственного средства, но используйте презерватив при каждом половом контакте
до следующей менструации.

Не принимайте это лекарственное средство одновременно с другой экстренной контрацептивной таблеткой,
содержащей левоноргестрел. Прием обоих лекарственных средств одновременно может снизить эффективность этого средства.

Другие лекарственные средства и Эллаоне
Сообщите фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали
любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, или лекарственные средства
растительного происхождения.

Некоторые лекарственные средства могут помешать эффективному действию Эллаоне.
Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств в течение последних 4 недель,
Эллаоне может быть вам менее подходит. Врач может назначить вам другой тип (негормональный) экстренной контрацепции —
внутриматочное устройство с медью (Cu-IUD):
лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин,
фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты);
лекарственные средства, применяемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
лечение ВИЧ-инфекции (ритонавир, эфавиренз, невирапин);
лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
препараты растительного происхождения, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эллаоне, если вы принимаете (или недавно принимали)
одно из перечисленных выше лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность
Перед приемом этого лекарственного средства, если у вас задержка менструации, сообщите фармацевту, врачу
или другому медицинскому работнику или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны
(см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Это лекарственное средство является контрацептивом, применяемым для предотвращения наступления беременности.
Если вы уже беременны, оно не прервет существующую беременность.

Если беременность наступила, несмотря на прием этого лекарственного средства, нет доказательств того,
что оно негативно влияет на беременность. Тем не менее, важно обратиться к врачу.
Как и при любой беременности, врач может решить проверить, не является ли беременность внематочной.
Эта проверка особенно важна при сильных болях в животе или кровотечении, а также если у вас ранее
уже была внематочная беременность, вы перенесли операции на маточных трубах или имели длительную
(хроническую) инфекцию половых органов.

Если беременность наступила, несмотря на прием Эллаоне, попросите врача внести данные о вашей беременности
в официальный регистр. Вы также можете сообщить эту информацию напрямую на сайте www.hra-pregnancy-registry.com.
Ваши данные останутся анонимными — никто не узнает, что информация касается вас.
Предоставление ваших данных может помочь другим женщинам в будущем понять безопасность или риски
применения Эллаоне во время беременности.

Лактация
Если вы принимаете это лекарственное средство во время грудного вскармливания, не кормите грудью в течение
одной недели после приема. В этот период рекомендуется сцеживать молоко для стимуляции и поддержания лактации,
но выбрасывать его. Влияние грудного вскармливания в течение недели после приема этого лекарственного средства
неизвестно.

Фертильность
Это лекарственное средство не окажет негативного влияния на вашу последующую фертильность.
Если у вас был незащищенный половой акт после приема таблетки, лекарственное средство не предотвратит беременность.
Поэтому важно использовать презерватив до следующей менструации.

Если вы хотите начать или продолжить использование регулярного контрацептивного метода после применения
этого лекарственного средства, вы можете это сделать, но также должны использовать презерватив до следующей менструации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приема этого лекарственного средства некоторые женщины сообщают о головокружении, сонливости,
расплывчатости зрения и/или потере концентрации (см. раздел 4). Если у вас появляются эти симптомы,
не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Эллаоне содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом
этого лекарственного средства.

Эллаоне содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эллаоне

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям фармацевта, врача или другого медицинского работника. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом.

Как принимать таблетку Эллаоне

Примите одну таблетку внутрь как можно скорее, но не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищённого полового акта или сбоя в использовании контрацептивного метода. Не откладывайте приём таблетки.
Таблетку можно принимать в любой фазе менструального цикла.
Таблетку можно принимать в любое время суток, до, во время или после еды.
Если вы принимаете лекарственные препараты, которые могут препятствовать эффективному действию Эллаоне (см. раздел 2 «Что следует знать перед приёмом Эллаоне»), или если вы принимали один из таких препаратов в течение последних 4 недель, эффективность Эллаоне может быть снижена. Перед использованием Эллаоне проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), например, медную ВМС (Cu-IUD).

В случае рвоты после приёма Эллаоне

Если рвота (регистрируемая рвота) произошла в течение 3 часов после приёма таблетки, примите другую таблетку как можно скорее.

Если у вас был половой акт после приёма Эллаоне

Если у вас был незащищённый половой акт после приёма таблетки, препарат не предотвратит наступление беременности. После приёма таблетки и до следующей менструации необходимо каждый раз использовать презерватив при половом контакте.

Если следующая менструация задерживается после приёма Эллаоне

После приёма таблетки нормальным является задержка следующей менструации на несколько дней. Однако, если менструация не наступает спустя более чем 7 дней, или если кровотечение необычно скудное или обильное, или если вы ощущаете такие симптомы, как боль в животе, болезненность молочных желёз, рвоту или тошноту, возможно, наступила беременность. Следует немедленно провести тест на беременность. При наступлении беременности важно обратиться к врачу (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы приняли больше Эллаоне, чем следовало

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, вредных эффектов не сообщалось. Тем не менее, проконсультируйтесь с фармацевтом, врачом или другим медицинским работником.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Некоторые симптомы, такие как болезненность молочных желез и боли в животе, рвота и недомогание (тошнота), могут также быть признаками беременности. Если у вас отсутствует менструация и появились указанные симптомы после приема Эллаоне, необходимо провести тест на беременность (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
- тошнота, боли в животе (расстройство желудка) или дискомфорт, рвота
- болезненные менструации, тазовая боль, болезненность молочных желез
- головная боль, головокружение, перепады настроения
- мышечные боли, боль в спине, усталость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
- диарея, изжога, метеоризм (вздутие кишечника), сухость во рту
- нерегулярные или необычные вагинальные кровотечения, обильные или затяжные менструации, предменструальный синдром, вагинальные раздражения или выделения, снижение или повышение либидо (полового влечения)
- приливы жара
- нарушения аппетита, эмоциональные расстройства, тревожность, возбуждение, трудности с засыпанием, сонливость, мигрень, нарушения зрения
- гриппоподобные симптомы
- акне, кожные поражения, зуд
- лихорадка, озноб, общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
- боль или зуд в области гениталий, боль во время полового акта, разрыв кисты яичника, необычно скудные менструации
- нарушение концентрации, головокружение, тремор, спутанность сознания, обморок
- ощущение дискомфорта в глазах, покраснение глаз, светочувствительность
- сухость в горле, нарушение вкуса
- аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница или отек лица
- ощущение жажды

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эллаоне

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Держите блистер в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Эллаоне

Действующее вещество — улипристал ацетат. Каждая таблетка содержит 30 миллиграммов улипристала ацетата.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Описание внешнего вида Эллаоне и состав упаковки
Эллаоне — это круглая вогнутая таблетка белого мраморного цвета диаметром 9 мм, с надписью “еllа”
на обеих сторонах.
Эллаоне выпускается в картонной пачке, содержащей 1 блистер с 1 таблеткой.
Держатель регистрационного удостоверения
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Франция
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Франция
Laboratorios León Farma S.A.
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León
Испания
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения
België/Belgique/Belgien Lietuva
Omega Pharma Belgium NV Orivas UAB
Тел.: +32 (0)9 381 04 30 Тел.: +370 5 252 6570
България Luxembourg/Luxemburg
MagnaPharm Bulgaria EAD. Omega Pharma Belgium NV
Тел.: + 359 800 12 400 Тел.: +32 (0)9 381 04 30
Česká republika Magyarország
Akacia Group, s.r.o. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: + 420-(0)220 610 491 Тел.: + 36 1 299 1058
Danmark Malta
Perrigo Sverige AB Laboratoire HRA Pharma
Тел.: +46 8 59 00 29 00 Тел.: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland Nederland
HRA Pharma Deutschland GmbH Omega Pharma Nederland BV
Тел.: + 49-(0) 611 890777-0 Тел.: +31 (0) 10 2211007
Eesti Norge
Orivas OÜ Perrigo Sverige AB
Тел.: +372 639 8845 Тел.: +46 8 59 00 29 00
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. HRA Pharma Deutschland GmbH
Тел.: + 30 210 8009111-120 Тел.: + 49-(0) 611 890777-0
España Polska
HRA Pharma Iberia S.L. MagnaPharm Poland Sp. z o. o.
Тел.: + 34-(0)902 107 428 Тел.: + 48 (22) 570 27 00
France Portugal
Laboratoires Omega Pharma France HRA Pharma Iberia S.L.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00 sucursal em Portugal
Тел.: +351 707 501 996
Hrvatska România
Arenda d.o.o. MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Тел.: + 385-(0)1 644 44 80 Тел.: + 40 372 502 221
Ireland Slovenija
Laboratoire HRA Pharma Dr. Gorkič d.o.o.
Тел.: + 33-(0)1 40 33 11 30 Тел.: + 386-(0)1 7590 251
Ísland Slovenská republika
Laboratoire HRA Pharma Liek, s.r.o.
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30 Тел.: + 421-(0)905 667 410
Italia Suomi/Finland
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Perrigo Sverige AB
Тел.: + 39 06 59 60 09 87 Тел.: +46 8 59 00 29 00
Κύπρος Sverige
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Perrigo Sverige AB
Тел.: + 30 210 8009111-120 Тел.: +46 8 59 00 29 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orivas SIA Laboratoire HRA Pharma
Тел.: +371 676 124 01 Тел.: + 33-(0)1 40 33 11 30
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.
ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОНТРАЦЕПЦИИ
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОНТРАЦЕПЦИИ ЭКСТРЕННОГО ДЕЙСТВИЯ
Чем меньше времени проходит между половым актом и приемом экстренной контрацепции, тем выше вероятность предотвращения беременности.
Экстренная контрацепция не окажет негативного влияния на вашу фертильность.
Экстренная контрацепция может отсрочить овуляцию в течение менструального цикла, но не предотвратит беременность, если вы вступите в незащищённый половой контакт. После приёма экстренной контрацепции и до следующих менструаций вы должны всегда использовать презерватив при каждом половом акте.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О РЕГУЛЯРНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ
Если вы приняли экстренную контрацепцию и не используете регулярный метод контрацепции (или не подобрали подходящий для вас метод), поговорите с врачом или обратитесь в консультацию.
Существует множество различных видов контрацептивов, и вы сможете подобрать подходящий именно вам.
Примеры регулярных методов контрацепции:
Ежедневные методы
Контрацептивная таблетка
Еженедельные или ежемесячные методы
Контрацептивный пластырь Вагинальное кольцо
Методы длительного действия
Контрацептивный имплантат Внутриматочное устройство (ВМС).

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эллаоне 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Улипристал ацетат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как применять данный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке-вкладыше, либо так, как вам сказал фармацевт, врач или другой медицинский работник.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, о которых в данном листке-вкладыше не упоминается, сообщите об этом фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Эллаоне и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Эллаоне
Как принимать Эллаоне
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Эллаоне
Содержимое упаковки и прочая информация
- Полезная информация о контрацепции

1. Что такое Эллаоне и для чего применяется

Эллаоне — это средство экстренной контрацепции
Эллаоне — это контрацептив, предназначенный для предотвращения беременности после незащищённого полового акта
или в случае неудачного применения другого метода контрацепции. Например:
- если у вас был незащищённый половой акт;
- если презерватив у вас или у вашего партнёра порвался, соскользнул или был использован неправильно, либо вы забыли его использовать;
- если вы не принимали противозачаточные таблетки в соответствии с инструкцией.
Вам следует принять таблетку как можно скорее после полового акта, но не позднее чем через 5 дней (120 часов).
Это связано с тем, что препарат наиболее эффективен, если его принять как можно раньше после незащищённого полового акта.
Этот лекарственный препарат подходит для любой женщины репродуктивного возраста, включая подростков.
Таблетку можно принимать в любой момент менструального цикла.
Эллаоне не действует, если беременность уже наступила.
При задержке менструации существует вероятность беременности. Если у вас задержка менструации или появились симптомы беременности (тяжесть в молочных железах, утренняя тошнота), вы должны обратиться к врачу или медицинскому работнику до приёма таблетки.
Если после приёма таблетки у вас был незащищённый половой акт, препарат не предотвратит беременность.
Незащищённый половой акт в любой фазе менструального цикла может привести к беременности.
Эллаоне не следует использовать в качестве регулярного контрацептива.
Если вы не пользуетесь регулярным методом контрацепции, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником, чтобы подобрать подходящий для вас метод.

Как действует Эллаоне
Эллаоне содержит действующее вещество улипристал ацетат, которое действует, изменяя активность естественного гормона прогестерона, необходимого для овуляции. В результате препарат задерживает овуляцию. Экстренная контрацепция не всегда эффективна. У примерно 2 из 100 женщин, принимавших этот препарат, может наступить беременность.
Этот препарат — контрацептив, предназначенный для предотвращения наступления беременности. Если беременность уже наступила, Эллаоне не прервёт уже существующую беременность.
Экстренная контрацепция не защищает от инфекций, передаваемых половым путём.
Только использование презерватива обеспечивает защиту от инфекций, передаваемых половым путём. Этот препарат не защищает от заражения ВИЧ и других инфекций, передаваемых половым путём (например, хламидиоза, генитального герпеса, генитальных бородавок, гонореи, гепатита В и сифилиса). Если вас беспокоит возможность заражения, обратитесь к медицинскому работнику.
В конце этой инструкции вы найдёте дополнительную информацию о контрацепции.

2. Что необходимо знать перед приемом Эллаоне

Не принимайте Эллаоне
если у вас аллергия на улипристал ацетат или любой другой компонент препарата
(перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику перед приемом этого препарата:
если менструация задерживается или у вас есть симптомы беременности (тяжесть в груди, утренняя тошнота), поскольку вы можете уже быть беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если у вас тяжелая форма астмы;
если у вас тяжелое заболевание печени.

Всем женщинам экстренное контрацептивное средство следует принимать как можно скорее после незащищенного полового акта. Согласно некоторым данным, эффективность этого препарата может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными.
Поэтому Эллаоне рекомендован всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.
Если вы опасаетесь возможных проблем, связанных с применением экстренной контрацепции, проконсультируйтесь с медицинским работником.
Если беременность наступила, несмотря на прием таблетки, важно обратиться к врачу. Подробную информацию смотрите в разделе «Беременность, лактация и фертильность».

Другие контрацептивы и Эллаоне
Применение этого препарата может временно снизить эффективность регулярных гормональных контрацептивов, таких как таблетки и пластыри. Если вы принимаете гормональный контрацептив, продолжайте его применение в обычном режиме после приема этого препарата, но используйте презерватив при каждом половом контакте до следующей менструации.
Не принимайте этот препарат одновременно с другим экстренным контрацептивом, содержащим левоноргестрел. Совместный прием этих препаратов может снизить эффективность Эллаоне.

Другие лекарственные средства и Эллаоне
Сообщите фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, или растительные препараты.

Некоторые лекарства могут помешать эффективному действию Эллаоне. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, Эллаоне может быть вам менее подходит. Врач может назначить вам другой тип (негормональный) экстренной контрацепции — внутриматочное устройство с медью (Cu-IUD):
препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты);
препараты, применяемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз, невирапин);
препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Эллаоне, если вы принимаете (или недавно принимали) один из перечисленных выше препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность
Перед приемом этого препарата, если у вас задержка менструации, сообщите об этом фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику или сделайте тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Этот препарат является контрацептивным средством, применяемым для предотвращения наступления беременности. Если вы уже беременны, он не прервет существующую беременность.
Если беременность наступила, несмотря на прием этого препарата, нет доказательств того, что он оказывает негативное влияние на беременность. Тем не менее, важно обратиться к врачу. Как и при любой беременности, врач может решить проверить, не является ли беременность внематочной. Эта проверка особенно важна при сильных болях в животе или кровотечении, а также если у вас ранее уже была внематочная беременность, вы перенесли хирургические операции на маточных трубах или имели длительную (хроническую) инфекцию половых органов.
Если беременность наступила, несмотря на прием Эллаоне, попросите врача внести данные о вашей беременности в официальный регистр. Вы также можете сообщить эту информацию напрямую на сайте www.hra-pregnancy-registry.com. Ваши данные останутся анонимными — никто не узнает, что информация касается вас. Обмен вашими данными может помочь другим женщинам в будущем понять безопасность или риски применения Эллаоне во время беременности.

Лактация
Если вы принимаете этот препарат во время лактации, не кормите грудью в течение недели после его приема. В этот период рекомендуется сцеживать молоко для поддержания лактации, но выбрасывать его. Влияние кормления грудью в течение недели после приема этого препарата неизвестно.

Фертильность
Этот препарат не окажет негативного влияния на вашу последующую фертильность. Если у вас был незащищенный половой акт после приема этого препарата, он не предотвратит беременность. Поэтому важно использовать презерватив до следующей менструации.
Если вы хотите начать или продолжить применение регулярного контрацептивного метода после использования этого препарата, вы можете это сделать, но также должны использовать презерватив до следующей менструации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приема этого препарата некоторые женщины сообщают о головокружении, сонливости, нечеткости зрения и/или потере концентрации (см. раздел 4). Если у вас возникают эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Эллаоне содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эллаоне содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эллаоне

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или с рекомендациями фармацевта, врача или другого медицинского работника. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту или врачу.

Как принимать покрытую пленочной оболочкой таблетку Эллаоне

Примите одну таблетку перорально как можно скорее, но не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищённого полового акта или в случае неудачи применения контрацептивного метода. Не откладывайте приём таблетки.
Таблетку можно принимать в любой момент менструального цикла.
Таблетку можно принимать в любое время суток, до, во время или после еды.
Если вы принимаете лекарственные препараты, которые могут помешать Эллаоне должным образом подействовать (см. раздел 2 «Что следует знать перед применением Эллаоне»), или если вы принимали один из таких препаратов в течение последних 4 недель, эффективность Эллаоне может быть снижена. Перед применением Эллаоне проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), а именно внутриматочную спираль с медью (Cu-IUD).

В случае рвоты после приёма Эллаоне

Если у вас произошла рвота в течение 3 часов после приёма таблетки, примите другую таблетку как можно скорее.

Если у вас был половой акт после приёма Эллаоне

Если у вас был незащищённый половой акт после приёма таблетки, препарат не сможет предотвратить беременность. После приёма таблетки и до наступления следующих месячных необходимо каждый раз использовать презерватив при половом контакте.

Если следующие месячные задерживаются после приёма Эллаоне

После приёма таблетки нормально, что следующие месячные могут наступить с опозданием на несколько дней. Однако если месячные не начались более чем через 7 дней после предполагаемого срока, или если кровотечение оказалось необычно скудным или, наоборот, обильным, или если вы ощущаете такие симптомы, как боль в животе, болезненность молочных желёз, рвоту или тошноту, возможно, вы беременны. Немедленно сделайте тест на беременность. Если беременность наступила, важно как можно скорее обратиться к врачу (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если вы приняли больше Эллаоне, чем нужно

Не сообщалось о вредных последствиях при приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную. Тем не менее, проконсультируйтесь с фармацевтом, врачом или другим медицинским работником.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Некоторые симптомы, такие как болезненность молочных желез и боли в животе, рвота и
тошнота, могут быть также признаками беременности. Если у вас не наступила менструация и
появились эти симптомы после приема Эллаоне, необходимо провести тест на беременность
(см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
- тошнота, боли в животе (маль дипанца) или дискомфорт, рвота
- болезненные менструации, тазовая боль, болезненность молочных желез
- головная боль, головокружение, перепады настроения
- мышечные боли, боли в спине, усталость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
- диарея, изжога, метеоризм (вздутие кишечника), сухость во рту
- нерегулярные или необычные вагинальные кровотечения, обильные или затяжные менструации,
предменструальный синдром, раздражение или выделения из влагалища, снижение или повышение
либидо (полового влечения)
- приливы жара
- нарушения аппетита, эмоциональные расстройства, тревожность, возбуждение, трудности с
засыпанием, сонливость, мигрень, нарушения зрения
- гриппоподобные симптомы
- акне, кожные поражения, зуд
- повышение температуры тела, озноб, общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
- боль или зуд в области гениталий, боль во время полового акта, разрыв кисты яичника,
необычно скудные менструации
- нарушение концентрации, головокружение, тремор, дезориентация, обморок
- ощущение дискомфорта в глазах, покраснение глаз, повышенная чувствительность к свету
- сухость в горле, нарушения вкуса
- аллергические реакции, такие как высыпания на коже, крапивница или отек лица
- ощущение жажды

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом фармацевту, врачу или другому медицинскому работнику. Вы также
можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
отчетности, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
препарата Эллаоне.

5. Как хранить Эллаоне

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эллаоне
Активное вещество: улипристал ацетат. Каждая пленочная таблетка содержит
30 миллиграммов улипристала ацетата.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полисорбат 80 (Е433), оксид железа желтый (Е172), силикат алюминия и калия (Е555).

Внешний вид Эллаоне и содержимое упаковки
Эллаоне — это пленочная таблетка золотистого цвета, имеющая форму щита (диаметром около 10,8 мм), с надписью «еllа», выгравированной с обеих сторон.
Эллаоне выпускается в картонной пачке, содержащей блистер с 1 пленочной таблеткой.

Держатель регистрационного удостоверения
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Франция
Электронная почта: [email protected]

Производители
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny
Франция

Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Omega Pharma Belgium NV Orivas UAB
Тел.: +32 (0)9 381 04 30 Тел.: +370 5 252 6570

България Luxembourg/Luxemburg
MagnaPharm Bulgaria EAD. Omega Pharma Belgium NV
Тел.: + 359 800 12 400 Тел.: +32 (0)9 381 04 30

Česká republika Magyarország
Akacia Group, s.r.o. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: + 420-(0)220 610 491 Тел.: + 36 1 299 1058

Danmark Malta
Perrigo Sverige AB Laboratoire HRA Pharma
Тел.: +46 8 59 00 29 00 Тел.: + 33-(0)1 40 33 11 30

Deutschland Nederland
HRA Pharma Deutschland GmbH Omega Pharma Nederland BV
Тел.: + 49-(0) 611 890777-0 Тел.: +31 (0) 10 2211007

Eesti Norge
Orivas OÜ Perrigo Sverige AB
Тел.: +372 639 8845 Тел.: +46 8 59 00 29 00

Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. HRA Pharma Deutschland GmbH
Тел.: + 30 210 8009111-120 Тел.: + 49-(0) 611 890777-0

España Polska
HRA Pharma Iberia S.L. MagnaPharm Poland Sp. z o. o.
Тел.: + 34-(0)902 107 428 Тел.: + 48 (22) 570 27 00

France Portugal
Laboratoires Omega Pharma France HRA Pharma Iberia S.L.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00 sucursal em Portugal
Тел.: +351 707 501 996

Hrvatska România
Arenda d.o.o. MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Тел.: + 385-(0)1 644 44 80 Тел.: + 40 372 502 221

Ireland Slovenija
Laboratoire HRA Pharma Dr. Gorkič d.o.o.
Тел.: + 33-(0)1 40 33 11 30 Тел.: + 386-(0)1 7590 251

Ísland Slovenská republika
Laboratoire HRA Pharma Liek, s.r.o.
Тел.: + 33-(0)1 40 33 11 30 Тел.: + 421-(0)905 667 410

Italia Suomi/Finland
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Perrigo Sverige AB
Тел.: + 39 06 59 60 09 87 Тел.: +46 8 59 00 29 00

Κύπρος Sverige
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Perrigo Sverige AB
Тел.: + 30 210 8009111-120 Тел.: +46 8 59 00 29 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Orivas SIA Laboratoire HRA Pharma
Тел.: +371 676 124 01 Тел.: + 33-(0)1 40 33 11 30

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОНТРАЦЕПЦИИ

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПОСТКОИТАЛЬНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ
Чем меньше времени прошло между половым актом и приемом посткоитальной контрацепции, тем выше вероятность предотвращения беременности.
Посткоитальная контрацепция не оказывает негативного влияния на вашу фертильность.
Посткоитальная контрацепция может задержать овуляцию в рамках одного менструального цикла, но не предотвратит беременность, если вы вновь имели незащищенный половой акт. После приема посткоитальной контрацепции и до наступления следующих менструаций вы должны всегда использовать презерватив при каждом половом акте.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О РЕГУЛЯРНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ
Если вы приняли посткоитальную контрацепцию и не используете регулярный метод контрацепции (или не подобрали подходящий для вас метод), проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в консультацию.
Существует множество различных видов контрацептивов, и вы сможете подобрать подходящий именно вам.

Примеры регулярных методов контрацепции:

Ежедневные методы
Оральные контрацептивы (таблетки)

Еженедельные или ежемесячные методы
Контрацептивный пластырь
Вагинальное кольцо

Методы длительного действия
Контрацептивный имплантат
Внутриматочная спираль (ВМС)