Елетриптан Віатріс

Інструкція для користувача

Елетриптан Віатріс 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Елетриптан Віатріс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Елетриптану Віатріс
3. Як застосовувати Елетриптан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елетриптан Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елетриптан Віатріс і для чого він призначений

Елетриптан Віатріс містить активну речовину елетриптан. Елетриптан Віатріс належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами серотонінових рецепторів. Серотонін — це природна речовина, яка знаходиться в мозку і сприяє звуженню кровоносних судин.
Елетриптан Віатріс може використовуватися для лікування мігрені з аурою або без неї у дорослих. Перед початком нападу мігрені може виникати фаза, яка називається аурою, і супроводжується порушеннями зору, онімінням і мовними розладами.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Елетриптану Віатріс

Не приймайте Елетриптан Віатріс:
Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до елетриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас помірна або тяжка гіпертензія або легка гіпертензія, яку не лікували.
Якщо у Вас є або були серцеві захворювання [наприклад, серцевий напад, стенокардія, серцева недостатність або
значні порушення серцевого ритму (аритмія), раптове тимчасове звуження однієї з коронарних артерій].
Якщо у Вас є порушення кровообігу (периферична судинна хвороба).
Якщо у Вас був інсульт (навіть легкий, що тривав лише кілька хвилин або годин).
Якщо Ви приймали ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після
прийому Елетриптану Віатріс.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, назва яких закінчується на «триптан» (наприклад, суматріптан, ризатриптан,
наратриптан, золмітриптан, аломотріптан та фроватриптан).
Зверніться до лікаря та не приймайте Елетриптан Віатріс, якщо у Вас є будь-яка з перелічених вище умов або якщо вони були у минулому.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Елетриптану Віатріс, якщо:
у Вас цукровий діабет.
Ви палите або проходить терапію нікотином.
Ви чоловік і Вам більше 40 років.
Ви жінка та перебуваєте в постменопаузі.
У Вас або у членів Вашої сім’ї є коронарна хвороба серця.
Якщо Вам було сказано, що Ви маєте підвищений ризик серцевих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем перед
використанням Елетриптану Віатріс.
Повторне використання ліків від мігрені
Повторне використання Елетриптану Віатріс або інших ліків для лікування мігрені протягом декількох днів або
тижнів може призвести до хронічної щоденної головної болі. Повідомте лікаря, якщо це станеться, оскільки
може знадобитися припинення лікування.
Інші ліки та Елетриптан Віатріс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Прийом Елетриптану Віатріс разом з іншими ліками може спричинити серйозні побічні ефекти. Не використовуйте
Елетриптан Віатріс, якщо:

• Ви приймали ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Елетриптану Віатріс
• Ви приймаєте інші ліки, назва яких закінчується на «триптан» (наприклад, суматріптан, ризатриптан, нарітріптан, золмітриптан, аломотріптан та фроватриптан).

Деякі ліки можуть впливати на механізм дії Елетриптану Віатріс або Елетриптан Віатріс може знижувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).

Звітівник ( Hypericum perforatum ) не повинен застосовуватися одночасно з цим
лікарським засобом. Якщо Ви вже приймаєте звітівник, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням прийому цього засобу.
Повідомте лікаря перед початком лікування елетриптаном, якщо Ви приймаєте певні ліки
(так звані СІОЗС* або СІОЗН**), що використовуються при депресії або інших психічних розладах. Ці ліки
можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час комбінованого застосування з деякими
ліками від мігрені. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації
про симптоми серотонінового синдрому.
*СІОЗС – селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
**СІОЗН – інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
Елетриптан Віатріс разом з їжею та напоями
Елетриптан Віатріс можна приймати до або після їжі та напоїв.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується уникати годування груддю протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Елетриптан Віатріс або мігрень можуть спричинити сонливість. Цей лікарський засіб також може спричинити запаморочення. Тому рекомендується уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час нападу мігрені або після прийому ліків.
Елетриптан Віатріс містить лактозу та барвник жовтий сонце алюмінієвий лак (Е 110)
Лактоза — це один із видів цукру. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів,
проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Барвник жовтий сонце алюмінієвий лак (Е 110) може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Елетриптан Віатріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час після початку нападу мігрені, але краще зробити це якомога швидше. Однак застосовуйте Елетриптан Віатріс тільки під час фази мігрені, не застосовуйте його для профілактики нападу мігрені.

• Звичайна початкова доза — одна таблетка 40 мг.
• Кожну таблетку приймайте цілою, запиваючи склянкою води.
• Якщо після прийому першої таблетки мігрень не зникає, не приймайте другу таблетку для того самого нападу мігрені.
• Якщо після прийому першої таблетки мігрень зникає, а потім повертається, ви можете прийняти другу таблетку. Проте після прийому першої таблетки ви повинні чекати щонайменше 2 години перед тим, як приймати другу.
• Не приймайте більше ніж 80 мг (2 x 40 мг) протягом 24 годин.
• Якщо ви вважаєте, що доза однієї таблетки 40 мг не усуває мігрень, повідомте про це лікаря — він може вирішити збільшити дозу до двох таблеток по 40 мг для майбутніх епізодів.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Таблетки Елетриптан Віатріс не рекомендовані для дітей та підлітків молодше 18 років.
Літні люди
Таблетки Елетриптан Віатріс не рекомендовані для пацієнтів старше 65 років.
Порушення функції нирок
Цей лікарський засіб можна застосовувати у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза — 20 мг, а загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Лікар порадить вам, яку дозу слід приймати.
Порушення функції печінки
Цей лікарський засіб можна застосовувати у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки. Корекція дози не потрібна при легких або помірних порушеннях функції печінки.
Якщо ви прийняли більше Елетриптан Віатріс, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Елетриптан Віатріс, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, незалежно від того, залишилися таблетки чи ні. Небажані ефекти від передозування Елетриптан Віатріс включають підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем.
Якщо ви забули прийняти Елетриптан Віатріс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього препарату.

• Раптове задихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо по всьому тілу), оскільки це може бути ознакою реакції гіперчутливості.
• Біль у грудях і відчуття стиснення, що можуть бути сильними і віддавати в горло. Це можуть бути симптоми серцево-судинних проблем (ішемія серця).
• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, раптові зміни артеріального тиску та підвищені рефлекси.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:
Поширені
(можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Біль у грудях або відчуття тиску чи стиснення, серцебиття, прискорення серцевого ритму
• Запаморочення, відчуття обертання свого тіла або навколишніх предметів (запаморочення), головний біль, сонливість, знижена чутливість до дотиків і болю
• Біль у горлі, відчуття стиснення в горлі, сухість у роті
• Біль у животі та шлунку, погане травлення (розлад шлунку), нудота (відчуття дискомфорту та нездужання в шлунку або череві з прагненням до блювоти)
• Напруженість (підвищений тонус м’язів), слабкість м’язів, біль у спині, м’язовий біль
• Загальне відчуття слабкості, відчуття тепла, озноб, риніт, пітливість, поколювання або незвичайні відчуття, приливи, біль.

Непоширені
(можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Утруднення дихання, позіхання
• Набряк обличчя, рук або ніг, запалення або інфекція язика, висип на шкірі, свербіж
• Підвищена чутливість до дотиків або болю (гіперестезія), втрата координації, зниження рухової активності або повільні рухи, тремтіння, плутанина мовлення
• Відчуття, що ви не ті, що були (деперсоналізація), депресія, змінене мислення, збудження, сплутаність свідомості, зміна настрою (еуфорія), періоди відсутності реакції (оцепеніння), загальне відчуття дискомфорту, нездужання або відсутності благополуччя (нездужання), відсутність сну (безсоння)
• Втрата апетиту та ваги (анорексія), зміна смаку, спрага
• Дегенерація суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах
• Підвищена потреба в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірне сечовипускання, діарея
• Порушення зору, біль у очах, світлобоязнь, сухість або сльозотеча очей
• Біль у вухах, дзвін у вухах (тинітус)
• Зниження кровообігу (порушення периферичного кровообігу)

Рідкісні
(можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Шок, астма, кропив’янка, порушення шкіри, набряк язика
• Інфекція горла або грудної клітки, набряк лімфатичних вузлів
• Уповільнення серцевого ритму
• Емоційна нестабільність (зміни настрою)
• Дегенерація суглобів (артрит), порушення м’язів, м’язові скорочення
• Запор, запалення стравоходу, відрижка
• Біль у грудях, інтенсивні або тривалі менструальні періоди
• Інфекції очей (кон’юнктивіт)
• Зміна голосу

Інші повідомлені побічні ефекти включають: непритомність, підвищений артеріальний тиск, запалення товстої кишки, блювоту, інсульт та інші ураження мозку та кровоносних судин, недостатній притік крові до серця, серцевий напад, спазми артерій або серцевого м’язу.
Лікар може також рекомендувати регулярні аналізи крові, щоб перевірити можливе підвищення рівня печінкових ферментів або інші проблеми з кров’ю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елетриптан Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістер з ПВХ/Аклар/Алюміній: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елетриптан Віатріс
Діючою речовиною є елетриптан (у вигляді бромгідрату елетриптану).
Кожна плівково вкрита таблетка Елетриптану Віатріс 20 мг містить 20 мг елетриптану (у вигляді
бромгідрату елетриптану).
Кожна плівково вкрита таблетка Елетриптану Віатріс 40 мг містить 40 мг елетриптану (у вигляді
бромгідрату елетриптану).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, магнію
стеарат, діоксид титану (Е171), гіпромелоза, гліцеролу триацетат та алюмінієва лака жовтого фарбника FCF
(Е110).
Опис зовнішнього вигляду Елетриптану Віатріс та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки Елетриптану Віатріс є круглими, помаранчевого кольору.
Плівково вкриті таблетки Елетриптану Віатріс 20 мг мають маркування «Pfizer» на одній стороні та «REP 20»
на іншій стороні.
Плівково вкриті таблетки Елетриптану Віатріс 40 мг мають маркування «Pfizer» на одній стороні та «REP 40»
на іншій стороні.
Елетриптан Віатріс доступний у блистерах із непрозорого ПВХ/Аклар/алюмінію у упаковках по 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18,
30 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen
Німеччина
або
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: