Eletryptan VIATRIS

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Eletriptan Viatris 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Eletriptan Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eletriptan Viatris
3. Jak stosować Eletriptan Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eletriptan Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eletriptan Viatris i do czego służy

Eletriptan Viatris zawiera substancję czynną eletriptan. Eletriptan Viatris należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów serotoniny. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych.
Eletriptan Viatris może być stosowany w leczeniu migreny z lub bez aurei u dorosłych. Przed wystąpieniem napadu migrenowego może pojawić się faza zwana aureą, która wiąże się z zaburzeniami wzroku, uczuciem mrowienia oraz zaburzeniami mowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eletriptan Viatris

Nie przyjmuj Eletriptan Viatris:
Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na eletriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką nadciśnienie tętnicze lub nieleczoną łagodną formę nadciśnienia.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca [np. zawał serca, dławicę piersiową, niewydolność serca lub
istotne zaburzenia rytmu serca (arytmię), nagłe, przejściowe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych].
Jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia (chorobę naczyń obwodowych).
Jeśli miałeś udar mózgu (nawet lekki, trwający tylko kilka minut lub godzin).
Jeśli przyjmowałeś ergotaminę lub pochodne ergotaminy (w tym metisergidę) w ciągu 24 godzin przed lub po
zażyciu Eletriptan Viatris.
Jeśli przyjmujesz inne leki, których nazwa kończy się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan,
naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).
Skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj Eletriptan Viatris, jeśli u Ciebie występuje lub występowała wcześniej
któraś z powyższych chorób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Eletriptan Viatris, jeśli:
masz cukrzycę.
palisz papierosy lub korzystasz z terapii zastępczej nikotyną.
jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia.
jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym.
Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na chorobę wieńcową.
Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz zwiększony ryzyko chorób serca, porozmawiaj z lekarzem przed
użyciem Eletriptan Viatris.
Powtarzające się stosowanie leków przeciwmigrenowych
Powtarzające się stosowanie Eletriptan Viatris lub innych leków stosowanych w leczeniu migreny przez kilka dni lub
tygodni może prowadzić do przewlekłego, codziennego bólu głowy. Powiadom lekarza, jeśli taka sytuacja wystąpi, ponieważ
może być konieczne przerwanie leczenia.
Inne leki i Eletriptan Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmowanie Eletriptan Viatris wraz z innymi lekami może powodować poważne działania niepożądane. Nie stosuj
Eletriptan Viatris, jeśli:

• przyjmowałeś ergotaminę lub pochodne ergotaminy (w tym metisergidę) w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Eletriptan Viatris
• przyjmujesz inne leki, których nazwa kończy się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania Eletriptan Viatris lub Eletriptan Viatris może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie. Obejmują one:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol i itrakonazol).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna i josamycyna).
• Leki stosowane w leczeniu AIDS i HIV (np. rytonawir, indynawir i nelfinawir).

Nie należy przyjmować zieleńca trójlistnego (Hypericum perforatum) w połączeniu z tym lekiem. Jeśli już przyjmujesz zieleńca trójlistnego, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem jego stosowania.
Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia eletriptanem, jeśli przyjmujesz niektóre leki (powszechnie nazywane SSRI* lub SNRI**) na depresję lub inne zaburzenia psychiczne. Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami przeciwmigrenowymi. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, aby uzyskać więcej informacji na temat objawów zespołu serotoninergicznego.
*SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
**SNRI – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
Eletriptan Viatris z pokarmami i napojami
Eletriptan Viatris można przyjmować przed lub po posiłku i napojach.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eletriptan Viatris lub migrena mogą powodować senność. Ten lek może również powodować zawroty głowy. Zaleca się zatem unikanie prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn podczas ataku migreny lub po zażyciu leku.
Eletriptan Viatris zawiera laktozę oraz barwnik żółć siarczanową (E 110)
Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Barwnik żółć siarczanową (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Eletriptan Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Ten lek można przyjmować w dowolnym momencie po wystąpieniu napadu migreny, ale należy to zrobić jak najszybciej. Należy jednak stosować Eletriptan Viatris tylko w fazie migrenowej, nie stosować go w celu zapobiegania napadowi migreny.

• Zwykła dawka początkowa to jedna tabletka 40 mg.
• Każdą tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.
• Jeśli pierwsza tabletka nie spowoduje ustąpienia objawów migreny, nie należy przyjmować drugiej tabletki w ramach tego samego napadu migreny.
• Jeśli migrena ustąpi po pierwszej tabletce, a następnie powróci, można przyjąć drugą tabletkę. Należy jednak odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej tabletki przed przyjęciem drugiej.
• Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg (2 x 40 mg) w ciągu 24 godzin.
• Jeśli uważasz, że dawka jednej tabletki 40 mg nie powoduje ustąpienia migreny, poinformuj o tym lekarza – może on zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek 40 mg w przypadku przyszłych epizodów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Tabletki Eletriptan Viatris nie są zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze
Tabletki Eletriptan Viatris nie są zalecane pacjentom powyżej 65. roku życia.
Upośledzenie funkcji nerek
Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 20 mg oraz całkowitą dawkę dobową nie przekraczającą 40 mg. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę.
Upośledzenie funkcji wątroby
Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności wątroby. Nie jest wymagana korekta dawki w przypadku łagodnego do umiarkowanego upośledzenia czynności wątroby.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Eletriptan Viatris
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Eletriptan Viatris, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały jeszcze tabletki, czy nie. Niepożądane skutki przyjęcia zbyt dużej dawki Eletriptan Viatris obejmują podwyższone ciśnienie krwi oraz problemy sercowe.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku.

• Nagłe duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie na całym ciele), ponieważ może to być objaw reakcji nadwrażliwości.
• Ból w klatce piersiowej i uczucie ściskania, które mogą być silne i obejmować gardło. Mogą to być objawy zaburzeń krążenia sercowego (ischemia serca).
• Objawy i znaki zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, zwiększenie częstości akcji serca, podwyższenie temperatury ciała, nagłe zmiany ciśnienia krwi oraz nadmierną reaktywność odruchów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania lub ciśnienia, kołatanie serca, przyspieszenie tętna
• Omdlenia, uczucie wirującego ciała lub otaczających przedmiotów (zawroty głowy), ból głowy, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk i ból
• Ból gardła, uczucie ściskania w gardle, suchość w ustach
• Ból brzucha i żołądka, trudności trawienne (zaburzenia żołądka), nudności (uczucie dyskomfortu i niedobytu w żołądku lub brzuchu z odruchem wymiotnym)
• Sztywność (zwiększony napięcie mięśniowe), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni
• Ogólne uczucie osłabienia, uczucie gorąca, dreszcze, katar, nadmierne pocenie się, mrowienie lub niepokojące uczucia, napady gorąca, ból.

Nieczeście
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Trudności w oddychaniu, ziewanie
• Obrzęk twarzy, rąk lub stóp, zapalenie lub infekcja języka, wysypka skórna, swędzenie
• Zwiększona wrażliwość na dotyk lub ból (hiperestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, niejasna mowa
• Niepoczucie własnej tożsamości (depersonalizacja), depresja, zaburzone myśli, pobudzenie, dezorientacja, zmiany nastroju (euforia), okresy braku reaktywności (otępienie), ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub braku samopoczucia (niedobytu), brak snu (bezsenność)
• Utrata apetytu i masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie
• Degeneracja stawów (artroza), ból kości, ból stawów
• Zwiększone pragnienie oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne oddawanie moczu, biegunka
• Zaburzenia wzroku, ból oczu, nietolerancja światła, suche lub łzawiące oczy
• Ból uszu, brzęczenie w uszach (tinnitus)
• Utrata krążenia (zaburzenia krążenia obwodowego)

Rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Szok, astma, pokrzywka, zaburzenia skóry, obrzęk języka
• Infekcja gardła lub klatki piersiowej, obrzęk węzłów chłonnych
• Spowolnione tętno
• Niemowałość emocjonalna (zmiany nastroju)
• Degeneracja stawów (artretyz), zaburzenia mięśni, skurcze mięśni
• Zaparcia, zapalenie przełyku, odruchy wymiotne
• Ból w klatce piersiowej, intensywne lub przedłużone okresy menstruacyjne
• Infekcje oczu (zapalenie spojówek)
• Zaburzenia głosu

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują: omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie okrężnicy, wymioty, incydenty związane z mózgiem i naczyniami krwionymi, niedostateczny dopływ krwi do serca, zawał serca, skurcze tętnic lub mięśnia sercowego.
Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia ewentualnego wzrostu enzymów wątrobowych lub innych zaburzeń krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eletriptan Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Opakowanie blisterowe z PVC/Aclar/Aluminium: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eletriptan Viatris
Substancją czynną jest eletryptan (jako bromek eletryptanu).
Każda tabletka powlekana Eletriptan Viatris 20 mg zawiera 20 mg eletryptanu (jako bromek
eletryptanu).
Każda tabletka powlekana Eletriptan Viatris 40 mg zawiera 40 mg eletryptanu (jako bromek
eletryptanu).
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, triacetylogliceryna i lakier aluminiowy żółci zachodniej FCF (E110).
Wygląd zewnętrzny Eletriptan Viatris i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Eletriptan Viatris są pomarańczowe i okrągłe.
Tabletki powlekane Eletriptan Viatris 20 mg są oznaczone po jednej stronie napisem „Pfizer”, a po drugiej stronie napisem „REP 20”.
Tabletki powlekane Eletriptan Viatris 40 mg są oznaczone po jednej stronie napisem „Pfizer”, a po drugiej stronie napisem „REP 40”.
Eletriptan Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC matowego/Aclar/Aluminium o zawartości 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Wytwarzający lek i odpowiadający za wydanie partii
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen
Niemcy
lub
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami: