Элетриптан Виатрис

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Элетриптан Виатрис 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Элетриптан Виатрис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Элетриптана Виатрис
3. Как принимать Элетриптан Виатрис
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Элетриптан Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элетриптан Виатрис и для чего он применяется

Элетриптан Виатрис содержит активное вещество — элетриптан. Элетриптан Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами серотониновых рецепторов. Серотонин — это естественное вещество, вырабатываемое в головном мозге, которое способствует сужению кровеносных сосудов.
Элетриптан Виатрис может применяться для лечения мигрени с аурой или без неё у взрослых. Перед началом приступа мигрени может наступать фаза, называемая аурой, которая сопровождается нарушениями зрения, онемением и расстройствами речи.

2. Что необходимо знать перед приемом Элетриптана Виатрис

Не принимайте Элетриптан Виатрис: Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к элетриптану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
Если у вас умеренная или тяжелая гипертензия или нелеченная легкая гипертензия.
Если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем [например, сердечный приступ, стенокардия, сердечная недостаточность или значительные нарушения ритма сердца (аритмия), внезапное временное сужение одной из коронарных артерий].
Если у вас нарушение кровообращения (периферическая сосудистая болезнь).
Если у вас был инсульт (даже легкой степени, длившийся всего несколько минут или часов).
Если вы принимали эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Элетриптана Виатрис.
Если вы принимаете другие лекарственные средства, названия которых оканчиваются на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).
Обратитесь к врачу и не принимайте Элетриптан Виатрис, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний или если оно было в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Элетриптана Виатрис, если: у вас диабет.
вы курите или проходите никотиновую заместительную терапию.
вы мужчина старше 40 лет.
вы женщина в постменопаузе.
у вас или у членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца.
если вам сообщили, что у вас повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний, проконсультируйтесь с врачом перед использованием Элетриптана Виатрис.

Повторное применение лекарственных средств от мигрени
Повторный прием Элетриптана Виатрис или других препаратов для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель может привести к хронической ежедневной головной боли. Сообщите врачу, если у вас развилась такая головная боль, поскольку может потребоваться прекращение лечения.

Другие лекарственные средства и Элетриптан Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Прием Элетриптана Виатрис вместе с другими лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты. Не используйте Элетриптан Виатрис, если:

• вы принимали эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Элетриптана Виатрис;
• вы принимаете другие лекарственные средства, названия которых оканчиваются на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарственные средства могут влиять на механизм действия Элетриптана Виатрис, или Элетриптан Виатрис может снижать эффективность других одновременно принимаемых препаратов. К ним относятся:

• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) не следует принимать одновременно с этим лекарственным средством. Если вы уже принимаете экстракт зверобоя, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением его приема.
Сообщите врачу перед началом лечения элетриптаном, если вы принимаете определенные лекарственные средства (так называемые СИОЗС* или СИОЗСиН**), применяемые при депрессии или других психических расстройствах. Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома при одновременном применении с некоторыми препаратами от мигрени. Подробную информацию о симптомах серотонинового синдрома см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
*СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
**СИОЗСиН — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина

Элетриптан Виатрис и пища, напитки
Элетриптан Виатрис можно принимать до или после еды и напитков.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Элетриптан Виатрис или мигрень могут вызывать сонливость. Этот препарат также может вызывать головокружение. Поэтому рекомендуется избегать вождения транспортных средств и использования механизмов во время приступа мигрени или после приема препарата.

Элетриптан Виатрис содержит лактозу и краситель «Желтый закатный азокраситель алюминия» (Е 110)
Лактоза — это вид сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Краситель «Желтый закатный азокраситель алюминия» (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Элетриптан Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Этот препарат можно принимать в любое время после начала приступа мигрени, однако лучше всего — как можно раньше. Тем не менее, принимайте Элетриптан Виатрис только во время фазы мигрени, не применяйте его для профилактики приступа мигрени.

• Обычная начальная доза — одна таблетка 40 мг.
• Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Если после приема первой таблетки мигрень не исчезает, не принимайте вторую таблетку при том же приступе мигрени.
• Если после приема первой таблетки мигрень исчезает, а затем возвращается, вы можете принять вторую таблетку. Однако после приема первой таблетки необходимо подождать не менее 2 часов перед приемом второй.
• Не превышайте дозу более 80 мг (2 × 40 мг) в течение 24 часов.
• Если вы считаете, что доза одной таблетки 40 мг недостаточна для устранения мигрени, сообщите об этом врачу — он или она может решить увеличить дозу до двух таблеток по 40 мг при последующих эпизодах.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Таблетки Элетриптан Виатрис не рекомендуются для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Таблетки Элетриптан Виатрис не рекомендуются для пациентов старше 65 лет.
Нарушение функции почек
Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг, а общая суточная доза не должна превышать 40 мг. Ваш врач подскажет, какую дозу вам следует принимать.
Нарушение функции печени
Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени. Коррекция дозы при лёгкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется.
Если вы приняли Элетриптан Виатрис в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком много Элетриптан Виатрис, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда имейте при себе упаковку препарата, независимо от того, остались ли таблетки или нет. Побочные эффекты, возникающие при передозировке Элетриптан Виатрис, включают повышенное артериальное давление и проблемы с сердцем.
Если вы забыли принять Элетриптан Виатрис
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до приема следующей дозы не осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после приема этого препарата.

• Внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно по всему телу), поскольку это может быть признаком реакции гиперчувствительности.
• Боль в груди и ощущение сжатия, которые могут быть сильными и распространяться на горло. Это могут быть симптомы нарушений сердечного кровообращения (кардиальная ишемия).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, учащение сердцебиения, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления и повышенные рефлексы.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Часто
(может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боль в груди или ощущение сжатия или давления, сердцебиение, учащение пульса
• Головокружение, ощущение вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго), головная боль, сонливость, снижение чувствительности к осязанию и боли
• Боль в горле, ощущение сжатия в горле, сухость во рту
• Боль в животе и в желудке, диспепсия (расстройство желудка), тошнота (ощущение дискомфорта и недомогания в желудке или животе с позывами к рвоте)
• Напряжённость (повышенный мышечный тонус), мышечная слабость, боль в спине, мышечная боль
• Общее ощущение слабости, ощущение жара, озноб, насморк, потливость, покалывание или необычные ощущения, приливы жара, боль.

Нечасто
(может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Затруднённое дыхание, частое зевание
• Отёк лица, рук или ног, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд
• Повышенная чувствительность к осязанию или боли (гиперестезия), потеря координации, замедленные или ограниченные движения, тремор, путаница в речи
• Ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация), депрессия, изменённое мышление, беспокойство, спутанность сознания, изменение настроения (эйфория), периоды отсутствия реакции (оцепенение), общее ощущение дискомфорта, болезни или недомогания (недомогание), нарушение сна (бессонница)
• Потеря аппетита и веса (анорексия), изменение вкуса, жажда
• Дегенеративные изменения суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах
• Повышенная потребность в мочеиспускании, проблемы с мочеиспусканием, чрезмерное мочеиспускание, диарея
• Нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, сухость или слезотечение глаз
• Боль в ушах, шум в ушах (тиннитус)
• Снижение кровообращения (нарушения периферического кровообращения)

Редко
(может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Шок, астма, крапивница, нарушения кожи, отёк языка
• Инфекция горла или грудной клетки, увеличение лимфатических узлов
• Замедление сердцебиения
• Эмоциональная нестабильность (перемены настроения)
• Дегенеративные изменения суставов (артрит), нарушения мышц, мышечные сокращения
• Запор, воспаление пищевода, отрыжка
• Боль в груди, обильные или длительные менструации
• Инфекции глаз (конъюнктивит)
• Изменение голоса

К другим сообщённым побочным эффектам относятся: обморок, повышенное артериальное давление, воспаление толстой кишки, рвота, нарушения, связанные с головным мозгом и кровеносными сосудами, недостаточное кровоснабжение сердца, инфаркт миокарда, спазмы артерий или сердечной мышцы.
Врач может назначить вам регулярные анализы крови для контроля возможного повышения уровня печеночных ферментов или других нарушений со стороны крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Элетриптан Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры из ПВХ/Aclar/алюминий: Для хранения этого препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Элетриптан Виатрис
Действующее вещество — элетриптан (в виде бромида элетриптана).
Каждая пластифицированная таблетка Элетриптан Виатрис 20 мг содержит 20 мг элетриптана (в виде
бромида элетриптана).
Каждая пластифицированная таблетка Элетриптан Виатрис 40 мг содержит 40 мг элетриптана (в виде
бромида элетриптана).
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, диоксид титана (Е171), гипромеллоза, триацетин глицерина и алюминиевый лак красителя «Солнечный закат» FCF (Е110).

Описание внешнего вида Элетриптан Виатрис и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Элетриптан Виатрис имеют оранжевый цвет и круглую форму.
Пластифицированные таблетки Элетриптан Виатрис 20 мг маркированы надписью «Pfizer» с одной стороны и «REP 20» — с другой стороны.
Пластифицированные таблетки Элетриптан Виатрис 40 мг маркированы надписью «Pfizer» с одной стороны и «REP 40» — с другой стороны.
Элетриптан Виатрис выпускается в блистерах из непрозрачного ПВХ/Aclar/алюминия в упаковках по 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 и 100 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Pharma S.r.l.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
R-Pharm Germany GmbH
Хайнрих-Мак-Штр. 35,
89257 Иллертизен
Германия
или
Pfizer Italia S.r.l.
Локальность Марино дель Тронто
63100 Асколи-Пичено
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: