Інструкція: інформація для користувача

Елетриптан TEVA 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Елетриптан TEVA і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Елетриптану TEVA
Як застосовувати Елетриптан TEVA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Елетриптан TEVA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елетриптан TEVA і для чого його застосовують

Елетриптан TEVA містить діючу речовину елетриптан. Елетриптан TEVA належить до групи
лікарських засобів, які називаються агоністами серотонінових рецепторів. Серотонін — це природна речовина,
яка знаходиться в мозку і сприяє звуженню кровоносних судин.
Елетриптан TEVA може застосовуватися для лікування мігрені з або без аури у дорослих пацієнтів.
Перед нападом мігрені може наставати фаза, яка називається «аура», і супроводжується порушеннями зору,
онімінням і розладами мовлення.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Елетриптан TEVA

Не приймайте Елетриптан TEVA

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до елетриптану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас помірна або тяжка гіпертензія або легка гіпертензія, яку не лікували.
Якщо у Вас є або були проблеми з серцем [наприклад, серцевий напад, стенокардія, серцева недостатність або значні порушення серцевого ритму (аритмія), тимчасове та раптове звуження коронарної артерії].
Якщо у Вас є порушення кровообігу (периферична судинна хвороба).
Якщо у Вас був інсульт (навіть легкий, який тривав лише кілька хвилин або годин).
Якщо Ви приймали ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Елетриптану TEVA.

Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, назва яких закінчується на «триптан» (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан,
золмітриптан, аломотриптан та фроватриптан).
Зверніться до лікаря та не приймайте Елетриптан TEVA, якщо Ви маєте будь-яку з перелічених вище умов або
мали їх у минулому.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Елетриптану TEVA.

Якщо Ви маєте цукровий діабет
Якщо Ви палите або проходите нікотинову замісну терапію
Якщо Ви — чоловік старше 40 років
Якщо Ви — жінка у постменопаузі
Якщо Ви або Ваші родичі маєте коронарну хворобу серця
Якщо Вам було сказано, що Ви перебуваєте під ризиком серцевих захворювань, обговоріть це з лікарем перед прийомом Елетриптану TEVA.

Повторне застосування ліків від мігрені
Повторне застосування протягом декількох днів або тижнів Елетриптану TEVA або інших ліків для лікування
мігрені може призвести до хронічного щоденного головного болю. Повідомте лікареві, якщо це станеться,
оскільки Вам може знадобитися припинення лікування.
Інші ліки та Елетриптан TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Прийом Елетриптану TEVA разом з іншими ліками може спричинити серйозні побічні ефекти.
Не використовуйте Елетриптан TEVA, якщо:

Ви приймали ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Елетриптану TEVA.
Ви приймаєте інші ліки, назва яких закінчується на «триптан» (наприклад, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмітриптан, аломотриптан та фроватриптан).

Деякі ліки можуть впливати на дію Елетриптану TEVA або Елетриптан TEVA може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та ітраконазол).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та йозаміцин).
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинафір та нельфінавір).

Рослину звіробій ( Hypericum perforatum ) не слід приймати одночасно з цим лікарським засобом. Якщо Ви вже приймаєте звіробій ( Hypericum perforatum ), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити його прийом.
Перед прийомом Елетриптану TEVA повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте певні ліки (які часто називають SSRI* або SNRI**) для лікування депресії або інших психічних розладів.
Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому, якщо їх приймати разом з деякими ліками від мігрені. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації про симптоми серотонінового синдрому.
*SSRI — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
**SNRI — інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
Елетриптан TEVA з їжею та напоями
Елетриптан TEVA можна приймати до або після їжі та напоїв.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елетриптан TEVA або мігрень можуть спричиняти сонливість. Цей лікарський засіб також може спричинити запаморочення. Тому рекомендується уникати керування транспортними засобами або використання механізмів під час нападу мігрені або після прийому препарату.
Елетриптан TEVA містить лактозу та барвник Жовтий трафарет алюмінієвий (Е110).
Лактоза — це один із видів цукру. Якщо Вам було сказано, що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Барвник Жовтий трафарет алюмінієвий (Е 110) може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Елетриптан TEVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Дорослі
Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час після початку нападу мігрені, але краще зробити це якомога швидше. Однак застосовуйте Елетриптан TEVA лише під час фази мігрені. Не застосовуйте його для профілактики нападу мігрені.

Звичайна початкова доза — одна таблетка 40 мг
Таблетку потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води
Якщо перша таблетка не зменшує мігрень, не приймайте другу дозу для того самого нападу мігрені
Якщо після першої таблетки мігрень зникла, а потім повернулася, ви можете прийняти другу дозу. Проте після прийому першої таблетки слід почекати щонайменше 2 години перед тим, як приймати другу таблетку.
Не повинно бути прийнято більше 80 мг Елетриптану TEVA протягом 24 годин (2 таблетки по 40 мг)
Якщо ви вважаєте, що одна таблетка 40 мг недостатня для зникнення мігрені, повідомте про це лікаря, який може вирішити збільшити дозу до двох таблеток по 40 мг для майбутніх епізодів.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Таблетки Елетриптану TEVA не рекомендуються для дітей та підлітків молодше 18 років.
Літні люди
Таблетки Елетриптану TEVA не рекомендуються пацієнтам віком старше 65 років.
Порушення функції нирок
Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. Для цих пацієнтів рекомендована початкова доза 20 мг та загальна добова доза не більше 40 мг. Лікар порадить вам, яку дозу слід приймати.
Порушення функції печінки
Цей лікарський засіб може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки. Корекція дози при легких або помірних порушеннях функції печінки не потрібна.
Якщо ви прийняли більше Елетриптану TEVA, ніж слід:
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Елетриптану TEVA, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, незалежно від того, залишилися таблетки чи ні. Небажані ефекти від передозування Елетриптану TEVA включають підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем.
Якщо ви забули прийняти Елетриптан TEVA
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів.

Раптове задихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо по всьому тілу), оскільки це можуть бути симптоми реакції гіперчутливості.
Біль у грудях і відчуття тиску, які можуть бути сильними і поширюватися на горло. Це можуть бути симптоми серцево-судинних проблем (серцева ішемія).
Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: тривожність, галюцинації, втрата координації, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, різкі зміни артеріального тиску та гіперрефлексію.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Поширені
(можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Біль у грудях або відчуття тиску чи стиснення, серцебиття, прискорення серцевого ритму
Запаморочення, відчуття обертання власного тіла або навколишніх предметів (вертиго), головний біль, сонливість, знижена чутливість до дотиків і болю
Біль у горлі, відчуття стиснення в горлі, сухість у роті
Біль у животі та шлунку, погане травлення (розлад шлунку), нудота (відчуття дискомфорту та неприємності в шлунку або животі з прагненням до блювоти)
Напруженість (підвищений м’язовий тонус), м’язова слабкість, біль у спині, м’язовий біль
Загальне відчуття слабкості, відчуття тепла, озноб, риніт, пітливість, поколювання або дивні відчуття, приливи, біль.

Непоширені
(можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Утруднене дихання, зітхання
Набряк обличчя, рук або ніг, запалення або інфекція язика, висип, свербіж
Підвищена чутливість до дотиків або болю (гіперестезія), втрата координації, зниження рухливості або повільні рухи, тремтіння, плутанина мовлення
Відчуття, що ви не в собі (деперсоналізація), депресія, змінені думки, тривожність, сплутаність свідомості, зміна настрою (еуфорія), періоди відсутності реакції (оглушення), загальне відчуття дискомфорту, хвороби або відсутності самопочуття (нездужання), відсутність сну (бессоння)
Втрата апетиту та ваги (анорексія), зміна смаку, відчуття спраги
Дегенерація суглобів (остеоартроз), біль у кістках, біль у суглобах
Підвищена потреба в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірне сечовипускання, діарея
Порушення зору, біль у очах, світлобоязнь, сухість або сльозотеча очей
Біль у вухах, дзвін у вухах (тинітус)
Зниження кровообігу (порушення периферичного кровообігу)

Рідкісні
(можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Шок, астма, кропив’янка, захворювання шкіри, набряк язика
Інфекція горла або грудної клітки, набряк лімфатичних вузлів
Уповільнення серцевого ритму
Емоційна нестабільність (зміни настрою)
Дегенерація суглобів (артрит), захворювання м’язів, м’язові скорочення
Запор, запалення стравоходу, відрижка
Біль у грудях, інтенсивні або тривалі місячні
Інфекції очей (кон’юнктивіт)
Зміна голосу

Інші повідомлені побічні ефекти включають: непритомність, гіпертензію, запалення товстої кишки, блювоту, інсульт та інші інциденти, пов’язані з мозком і судинами, недостатнє кровопостачання серця, серцевий напад, спазми артерій або серцевого м’язу.
Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю можливого підвищення рівня печінкових ферментів або інших проблем із кров’ю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елетриптан TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СТРАЗ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Плівка PVC/Aclar біла, запечатана гарячим способом з алюмінієвим листом: Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елетриптан TEVA
Діюча речовина: елетриптан (у вигляді бромгідрату елетриптану)
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Елетриптан TEVA 40 мг містить 40 мг елетриптану (у вигляді
бромгідрату елетриптану).
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза
Лактоза моногідрат
Натрію кроскармелоза
Магнію стеарат
Плівкове покриття:
Лактоза моногідрат
Гіпромелоза
Діоксид титану (Е171)
Тріацетин
Алюмінієва лака жовтого «Сонячний закат» FCF (Е110)
Опис зовнішнього вигляду Елетриптан TEVA та вміст упаковки
Таблетки Елетриптан TEVA 40 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це круглі двоопуклі таблетки помаранчевого кольору діаметром 8,2 мм із відбитком «40» з одного боку.
Елетриптан TEVA 40 мг доступний у непрозорих блистерах із ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію у упаковках по 3, 6 та 18 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Via Messina 38
20154 Мілано (Італія)
Виробник
RAFARM S.A.
Thesi Pousi – Xatzi
Agiou Louka
19002, Paiania Attiki — Греція
Цей листок-інструкція було переглянуто у місяці