Элетриптан Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Элетриптан Тева 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Элетриптан Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Элетриптана Тева
3. Как принимать Элетриптан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Элетриптан Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Элетриптан Тева и для чего он применяется

Элетриптан Тева содержит активное вещество — элетриптан. Элетриптан Тева относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами серотониновых рецепторов. Серотонин — это естественное вещество, вырабатываемое в головном мозге, которое способствует сужению кровеносных сосудов.
Элетриптан Тева может применяться для лечения мигрени с аурой и без ауры у взрослых пациентов.
Перед приступом мигрени может наступать фаза, называемая «аурой», которая сопровождается нарушениями зрения, онемением и расстройствами речи.

2. Что следует знать перед приемом Элетриптан Тева

Не принимайте Элетриптан Тева

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к элетриптану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас умеренная или тяжелая гипертензия либо легкая гипертензия, не подвергавшаяся лечению.
• Если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем [например, сердечный приступ, стенокардия, сердечная недостаточность или значительные нарушения сердечного ритма (аритмия), временное и внезапное сужение одной из коронарных артерий].
• Если у вас нарушение кровообращения (периферическая сосудистая болезнь).
• Если у вас был инсульт (даже легкий, продолжавшийся всего несколько минут или часов).
• Если вы принимали эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Элетриптан Тева.

Если вы принимаете другие лекарственные средства, названия которых оканчиваются на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан,
золмитриптан, аломтриптан и фроватриптан).
Обратитесь к врачу и не принимайте Элетриптан Тева, если перечисленные выше состояния относятся к вам или имели место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Элетриптан Тева:

• Если у вас сахарный диабет
• Если вы курите или проходите никотиновую заместительную терапию
• Если вы мужчина старше 40 лет
• Если вы женщина в постменопаузе
• Если у вас или у члена вашей семьи имеется ишемическая болезнь сердца
• Если вам было сказано, что вы подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Элетриптан Тева.

Повторный прием лекарственных средств от мигрени

Многократный прием в течение нескольких дней или недель Элетриптан Тева или других лекарственных средств для лечения мигрени может привести к хронической ежедневной головной боли. Сообщите врачу, если у вас развивается такое состояние, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение.

Другие лекарственные средства и Элетриптан Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Элетриптан Тева вместе с другими лекарственными средствами может вызвать серьезные побочные эффекты.

Не используйте Элетриптан Тева, если:

• Вы принимали эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Элетриптан Тева.
• Вы принимаете другие лекарственные средства, названия которых оканчиваются на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, аломтриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Элетриптан Тева, а Элетриптан Тева может снижать эффективность других одновременно принимаемых лекарств. К ним относятся:

• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и итраконазол).
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин и йозамицин).
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, индинавир и нелфинавир).

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) не следует принимать одновременно с этим лекарственным средством. Если вы уже принимаете зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), проконсультируйтесь с врачом перед прекращением его приема.

Перед приемом Элетриптан Тева сообщите врачу, если вы принимаете некоторые лекарственные средства (обычно называемые СИОЗС* или СИОЗС-Н**) для лечения депрессии или других психических расстройств.

Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома при одновременном применении с некоторыми препаратами от мигрени. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для получения дополнительной информации о симптомах серотонинового синдрома.

*СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
**СИОЗС-Н — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина

Элетриптан Тева и пища, напитки

Элетриптан Тева можно принимать до или после еды и напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Элетриптан Тева или мигрень могут вызывать сонливость. Этот препарат также может вызывать головокружение. Поэтому рекомендуется избегать вождения транспортных средств или использования механизмов во время приступа мигрени или после приема препарата.

Элетриптан Тева содержит лактозу и краситель Желтый азотистый алюминиевый лак (Е110).

Лактоза — это один из видов сахара. Если вам было сообщено о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Краситель Желтый азотистый алюминиевый лак (Е110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Элетриптан Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Этот препарат можно принимать в любое время после начала приступа мигрени, однако рекомендуется делать это как можно раньше. Однако принимайте Элетриптан Тева только во время фазы мигрени. Не принимайте его для профилактики приступа мигрени.

• Обычная начальная доза — одна таблетка 40 мг
• Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды
• Если после приема первой таблетки симптомы мигрени не исчезают, не принимайте вторую дозу при том же приступе мигрени
• Если после приема первой таблетки симптомы мигрени исчезают, а затем возвращаются, вы можете принять вторую дозу. Однако после приема первой таблетки необходимо подождать не менее 2 часов перед приемом второй таблетки.
• Не превышайте дозу 80 мг Элетриптан Тева в течение 24 часов (2 таблетки по 40 мг)
• Если вы считаете, что доза в 40 мг недостаточна для устранения приступа мигрени, сообщите об этом врачу, который может принять решение о повышении дозы до двух таблеток по 40 мг при последующих эпизодах.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Таблетки Элетриптан Тева не рекомендуются для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Таблетки Элетриптан Тева не рекомендуются для пациентов в возрасте старше 65 лет.
Нарушение функции почек
Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек. Для таких пациентов рекомендуется начальная доза 20 мг и суточная доза не более 40 мг. Ваш врач подскажет, какую дозу вам следует принимать.
Печеночная недостаточность
Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени. Коррекция дозы при лёгкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется.
Если вы приняли слишком много Элетриптан Тева:
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Элетриптан Тева, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остались ли в ней таблетки. Побочные эффекты, возникающие при передозировке Элетриптан Тева, включают повышение артериального давления и нарушения сердечной деятельности.
Если вы забыли принять Элетриптан Тева
Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не наступило время приема следующей дозы. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если после приема этого препарата у вас появятся какие-либо из
нижеуказанных симптомов.

• Внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно по всему телу), поскольку это могут быть признаками реакции гиперчувствительности.
• Боль в груди и ощущение сдавления, которые могут быть сильными и распространяться на горло. Эти симптомы могут указывать на нарушения кровообращения в сердце (ишемию миокарда).
• Признаки и симптомы серотонинергического синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащение сердцебиения, повышение температуры тела, резкие колебания артериального давления и повышенные рефлексы.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Частые
(могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боль в груди, ощущение сдавления или давления, сердцебиение, учащение пульса
• Головокружение, ощущение вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго), головная боль, сонливость, снижение чувствительности к осязанию и боли
• Боль в горле, ощущение сдавления в горле, сухость во рту
• Боли в животе и желудке, диспепсия (нарушения в желудке), тошнота (ощущение дискомфорта и недомогания в желудке или животе с позывами к рвоте)
• Напряжённость (повышенный мышечный тонус), мышечная слабость, боль в спине, мышечные боли
• Общее ощущение слабости, ощущение жара, озноб, насморк, потливость, покалывание или необычные ощущения, приливы, боль.

Нечастые
(могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Затруднённое дыхание, частое зевание
• Отёк лица, рук или ног, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд
• Повышенная чувствительность к осязанию или боли (гиперестезия), потеря координации, замедленные или ограниченные движения, дрожание, спутанная речь
• Ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация), депрессия, изменённые мысли, беспокойство, спутанность сознания, изменение настроения (эйфория), периоды отсутствия реакции (ступор), общее ощущение дискомфорта, болезни или отсутствия благополучия (недомогание), бессонница
• Потеря аппетита и веса (анорексия), изменение вкуса, ощущение жажды
• Дегенерация суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах
• Повышенная потребность в мочеиспускании, проблемы с мочеиспусканием, чрезмерное мочеиспускание, диарея
• Нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, сухость или слезотечение глаз
• Боль в ушах, шум в ушах (тиннитус)
• Ухудшение кровообращения (нарушения периферического кровообращения)

Редкие
(могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Шок, астма, крапивница, нарушения кожи, отёк языка
• Инфекция горла или грудной клетки, увеличение лимфатических узлов
• Замедление сердцебиения
• Эмоциональная нестабильность (перепады настроения)
• Дегенерация суставов (артрит), нарушения мышц, мышечные сокращения
• Запор, воспаление пищевода, отрыжка
• Боль в груди, обильные или длительные менструации
• Инфекции глаз (конъюнктивит)
• Изменение голоса

Другие сообщённые побочные эффекты включают обморок, гипертонию, воспаление толстой кишки, рвоту,
нарушения, связанные с головным мозгом и кровеносными сосудами, недостаточный приток крови к сердцу,
инфаркт миокарда, спазмы артерий или сердечной мышцы.
Врач может назначить вам регулярные анализы крови для контроля возможного повышения уровня печеночных ферментов или других нарушений крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Элетриптан Тева.

5. Как хранить Элетриптан Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер из белой ПВХ/Аклар плёнки, запаянный на горячую с алюминиевой фольгой: Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Элетриптан Тева
Действующее вещество — элетриптан (в виде элетриптана гидробромида).
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Элетриптан Тева 40 мг содержит 40 мг элетриптана (в виде элетриптана гидробромида).
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза
Лактоза моногидрат
Натрия кроскармеллоза
Магния стеарат
Пленочное покрытие:
Лактоза моногидрат
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е171)
Триацетин
Лак алюминия Желтый закат FCF (Е110)

Описание внешнего вида Элетриптан Тева и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Элетриптан Тева 40 мг — это оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 8,2 мм, с тиснением «40» с одной стороны.
Элетриптан Тева 40 мг выпускается в виде блистеров из непрозрачной пленки ПВХ/ПКТФЭ/алюминий в упаковках по 3, 6 и 18 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Via Messina 38
20154, Милан (Италия)

Производитель
RAFARM S.A.
Thesi Pousi – Xatzi
Agiou Louka
19002, Паяния Аттика — Греция

Настоящая инструкция по медицинскому применению была пересмотрена в месяце