Інструкція: інформація для користувача

Елетриптан MYLAN 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Елетриптан MYLAN і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Елетриптану MYLAN
Як застосовувати Елетриптан MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Елетриптан MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елетриптан MYLAN і для чого його застосовують

Елетриптан MYLAN містить діючу речовину елетриптан. Елетриптан належить до групи лікарських засобів, які називають «агоністи рецептора серотоніну». Серотонін — це природна речовина, що присутня в мозку і допомагає звужувати кровоносні судини.
Елетриптан MYLAN можна застосовувати для лікування головного болю під час нападу мігрені з аурою або без неї у дорослих. Перед початком нападу мігрені може виникнути фаза, яку називають аурою, і яка може супроводжуватися порушеннями зору, онімінням і розладами мовлення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Елетриптан MYLAN

Не приймайте Елетриптан MYLAN:
якщо Ви маєте алергію на елетриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6)
якщо у Вас є тяжкі проблеми з печінкою або тяжкі проблеми з нирками
якщо у Вас помірно тяжкий або тяжкий підвищений кров’яний тиск або легкий гіпертонічний стан, який не
контролюється ліками
якщо у Вас є або були серцеві захворювання (наприклад, серцевий напад, стенокардія, серцева недостатність або
значно нерегулярний серцевий ритм (аритмія))
якщо Ви страждаєте на зниження притоку крові (периферична судинна хвороба)
якщо у Вас коли-небудь був інсульт (навіть легший напад, що тривав лише кілька хвилин або годин)
якщо Ви приймали ерготамін або ліки, подібні до ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або
після прийому Елетриптан MYLAN
якщо Ви приймаєте будь-який лікарський засіб, назва якого закінчується на «триптан» (наприклад, суматриптан, різатриптан,
наратриптан, золмітриптан, аломотриптан і фроватриптан).
Проконсультуйтеся з лікарем і не приймайте Елетриптан MYLAN, якщо якась із цих умов стосується Вас або стосувалася раніше.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Елетриптан MYLAN, якщо:

Ви хворієте на цукровий діабет
Ви палите або використовуєте нікотинову замісну терапію
Ви чоловік віком понад 40 років
Ви жінка у постменопаузі
Ви або хтось із Вашої сім’ї має хворобу коронарних артерій
Якщо Вам коли-небудь говорили, що Ви маєте підвищений ризик серцевих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Елетриптан MYLAN.

Діти та підлітки віком до 18 років
Застосування Елетриптан MYLAN у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.

Літні люди
Елетриптан MYLAN не рекомендовано пацієнтам віком понад 65 років.

Повторне застосування ліків від мігрені
Якщо Ви повторно приймаєте елетриптан або інші ліки для лікування мігрені протягом багатьох днів або
тижнів, це може призвести до тривалого щоденного болю в голові. Якщо це стосується Вас, повідомте
лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування на певний час.

Інші ліки та Елетриптан MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Прийом Елетриптан MYLAN разом із деякими ліками може спричинити тяжкі побічні ефекти. Не
приймайте Елетриптан MYLAN, якщо:

Ви приймали ерготамін або ліки, подібні до ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому Елетриптан MYLAN
Ви приймаєте будь-який лікарський засіб, назва якого закінчується на «триптан» (наприклад, суматриптан, різатриптан, наратриптан, золмітриптан, аломотриптан і фроватриптан).

Прийом інших ліків разом з Елетриптан MYLAN може впливати на його дію, або Елетриптан MYLAN може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол і ітраконазол)
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин і йозаміцин)
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір і нелфінавір).

Рослинний засіб звіробій ( Hypericum perforatum ) не повинен застосовуватися одночасно з
цим лікарським засобом. Якщо Ви вже приймаєте звіробій, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити його прийом.
Повідомте лікареві перед початком лікування елетриптаном, якщо Ви приймаєте певні ліки (відомі як СІОЗС* або СІОЗН**) від депресії та інших психічних розладів. Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час спільного застосування з деякими ліками від мігрені. Див. розділ 4 Можливі побічні ефекти для отримання додаткової інформації про симптоми серотонінового синдрому.
*СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
**СІОЗН — інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

Елетриптан MYLAN із їжею та напоями
Елетриптан MYLAN можна приймати до або після прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Елетриптан MYLAN може застосовуватися під час вагітності тільки за необхідності.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Рекомендується уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийому цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елетриптан MYLAN або сама мігрень може спричинити сонливість. Цей лікарський засіб може також викликати запаморочення. У такому разі Ви не повинні керувати транспортними засобами і використовувати механізми під час нападу мігрені або після прийому цього лікарського засобу.

Елетриптан MYLAN містить лактозу та барвник жовтий «Сонячний насип» алюмінієвий лак (Е 110). Лактоза — це різновид цукру. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Барвник жовтий «Сонячний насип» алюмінієвий лак (Е 110) може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Елетриптан MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Препарат можна приймати в будь-який час після початку головного болю при мігрені, але найкраще — якомога швидше. Однак Елетриптан MYLAN слід приймати лише під час фази головного болю при мігрені. Не застосовуйте цей препарат для профілактики нападу мігрені.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 40 мг.
Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо перша таблетка не подіяла, не приймайте другу таблетку для того самого нападу.
Якщо після прийому першої таблетки мігрень пройшла, але потім повернулася, ви можете прийняти другу таблетку. Проте після прийому першої таблетки необхідно почекати щонайменше 2 години перед тим, як приймати другу таблетку.
Не рекомендується приймати більше 80 мг (2 таблетки по 40 мг) протягом 24 годин.
Якщо ви помітили, що доза однієї таблетки 40 мг не полегшує мігрень, повідомте лікаря, який може вирішити збільшити дозу до двох таблеток по 40 мг для майбутніх нападів.

Порушення функції нирок
Препарат може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів рекомендується початкова доза 20 мг, а загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.
Порушення функції печінки
Препарат може застосовуватися у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки. Корекція дози не потрібна при легких або помірних порушеннях функції печінки.
Якщо ви прийняли більше Елетриптану MYLAN, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто велику кількість Елетриптану MYLAN, зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчого швидкої допомоги в лікарні. Завжди бери з собою упаковку препарату — порожню або з рештками ліків. Небажані ефекти при передозуванні Елетриптану MYLAN включають підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем.
Якщо ви забули прийняти Елетриптан MYLAN
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виник один із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть застосування Елетриптану MYLAN і
негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

Біль у грудях і відчуття тиску, які можуть бути сильними і поширюватися на горло. Ці симптоми можуть свідчити про порушення кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця). У цьому випадку необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога. Це поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб.
Алергічні реакції: можуть виникнути раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання на шкірі або свербіж (особливо по всьому тілу). Якщо виникли ці ефекти або вони раптово з’явилися після застосування елетриптану, негайно повідомте лікаря. Частота алергічних реакцій на елетриптан невідома.
Серотоніновий синдром: ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та підвищені рефлекси. Якщо виник один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Частота серотонінового синдрому невідома.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

біль у грудях або відчуття тиску чи стиснення, серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень
запаморочення, відчуття обертовості або головокружіння, головний біль, сонливість, зниження чутливості або біль
біль у горлі, відчуття тиску в горлі, сухість у роті
болі в животі та біль у шлунку, диспепсія (нестабільність у шлунку), нудота (відчуття дискомфорту або неприємності в шлунку або животі з бажанням блювати)
скованість (підвищення м’язового тонусу), м’язова слабкість, біль у спині, м’язовий біль
відчуття загальної слабкості, відчуття тепла, озноб, закладеність носа, пітливість, поколювання або незвичайні відчуття, приливи.

Непоширені побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

утруднення дихання, позіхання
набряк обличчя або рук і ніг, запалення або інфекція язика, висипання, свербіж
підвищена чутливість або біль (гіперестезія), втрата координації, повільні або зменшені рухи, тремтіння, порушення мовлення
відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), депресія, дивні думки, відчуття тривожності, відчуття сплутаності, стрибки настрою (еуфорія), відсутність реакцій (ступор), загальне відчуття нездужання, хвороби або відчуття поганого самопочуття (нездужання), безсоння
втрата апетиту та ваги (анорексія), порушення смаку, спрага
дегенерація суглобів (артроз), біль у кістках, біль у суглобах
підвищена потреба в сечовипусканні, порушення сечовипускання, надмірне утворення сечі, діарея
порушення зору, біль у очах, світлобоязнь, порушення слізотечі
біль у вусі, дзвін у вухах (тинітус)
недостатнє кровопостачання (периферичний судинний розлад).

Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

шок, астма (бронхіальна хвороба), кропив’янка, шкірні розлади, набряк язика
інфекція горла або грудної клітки, набряклі лімфатичні вузли
уповільнення серцебиття
емоційна нестабільність (зміни настрою)
дегенерація суглобів (артрит), м’язові розлади, спазми
запор, запалення горла, відрижка
біль у грудях, тривалі або надмірні менструації
інфекції очей (кон’юнктивіт)
зміни голосу
синкопе.

Інші повідомлені побічні ефекти включають непритомність, підвищений тиск, інсульти, запалення товстої кишки та блювоту, недостатній притік крові до серця, серцевий напад, спазми коронарної артерії та серцевого м’язу.
Лікар може також рекомендувати регулярні аналізи крові для виявлення підвищення рівня печінкових ферментів або будь-яких інших змін у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елетриптан MYLAN

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елетриптан MYLAN
Діючою речовиною є елетриптан.
Кожна плівково вкрита таблетка містить бромід елетриптану, еквівалентний 20 мг елетриптану.
Кожна плівково вкрита таблетка містить бромід елетриптану, еквівалентний 40 мг елетриптану.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат,
діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), алюмінієва лака жовтого «Захід сонця» FCF (Е110), лецитин (Е110),
ксантанова смола (Е415).
Опис зовнішнього вигляду Елетриптан MYLAN та вміст упаковки
20 мг: двоопуклі таблетки круглої форми (6,4 мм), помаранчевого кольору, з маркуванням «М» з одного боку та
«EL1» — з іншого.
40 мг: двоопуклі таблетки круглої форми (8,2 мм), помаранчевого кольору, з маркуванням «М» з одного боку та
«EL2» — з іншого.
Елетриптан MYLAN упакований у блистери, що містять 3, 4, 6, 10, 18, 20 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробники
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komarom, 2900
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами
Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: Eletriptan Mylan
Франція: ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé, ELETRIPTAN MYLAN 40 mg,
comprimé pelliculé
Італія: Eletriptan Mylan