Eletriptán Mylan

Folleto informativo: Información para el usuario

Eletriptán Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Eletriptán Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Eletriptán Mylan
3. Cómo tomar Eletriptán Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eletriptán Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eletriptan Mylan y para qué se utiliza

Eletriptan Mylan contiene el principio activo eletriptán. El eletriptán pertenece a un grupo de medicamentos
denominados "agonistas del receptor de serotonina". La serotonina es una sustancia natural presente en el cerebro
que ayuda a contraer los vasos sanguíneos.
Eletriptan Mylan puede utilizarse para tratar la fase de cefalea de la migraña, con o sin aura, en adultos. Antes del inicio de un episodio de migraña, puede producirse una fase denominada aura, que puede incluir alteraciones visuales, entumecimiento y trastornos del lenguaje.

2. Qué debe saber antes de tomar Eletriptán Mylan

No tome Eletriptán Mylan:
si es alérgico al eletriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6)
si tiene problemas hepáticos graves o problemas renales graves
si tiene una presión arterial elevada moderadamente grave o grave, o una hipertensión leve que no esté
controlada con medicamentos
si padece o ha padecido problemas cardíacos (por ejemplo, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca o
ritmo cardíaco significativamente irregular (arritmia))
si padece un flujo sanguíneo reducido (enfermedad vascular periférica)
si ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluso un episodio más leve que haya durado solo unos minutos u horas)
si ha tomado ergotamina o medicamentos similares a la ergotamina (incluyendo metisergida) en las 24 horas anteriores o posteriores a la toma de Eletriptán Mylan
si está tomando cualquier medicamento que termine en “triptán” (por ejemplo, sumatriptán, rizatriptán,
naratriptán, zolmitriptán, almotriptán y frovatriptán).
Consulte a su médico y no tome Eletriptán Mylan si alguna de estas condiciones le afecta o le ha afectado en el pasado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Eletriptán Mylan si:

• padece diabetes
• fuma o utiliza una terapia sustitutiva con nicotina
• es un hombre mayor de 40 años
• es una mujer posmenopáusica
• usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad de la arteria coronaria
• si le han indicado que tiene un riesgo aumentado de enfermedades cardíacas, hable con su médico antes de usar Eletriptán Mylan.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No se recomienda el uso de Eletriptán Mylan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ancianos
No se recomienda Eletriptán Mylan en pacientes mayores de 65 años.
Uso repetido de medicamentos para la migraña
Si utiliza repetidamente eletriptán u otros medicamentos para el tratamiento de la migraña durante varios días o
semanas, esto puede provocar cefaleas diarias a largo plazo. Si este es su caso, informe a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento durante un período de tiempo.
Otros medicamentos y Eletriptán Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tomar Eletriptán Mylan junto con ciertos medicamentos puede provocar efectos adversos graves. No tome Eletriptán Mylan si:

• ha tomado ergotamina o medicamentos similares a la ergotamina (incluyendo metisergida) en las 24 horas anteriores o posteriores a la toma de Eletriptán Mylan
• está tomando cualquier medicamento que termine en “triptán” (por ejemplo, sumatriptán, rizatriptán, naratriptán, zolmitriptán, almotriptán y frovatriptán).

La toma de otros medicamentos junto con Eletriptán Mylan puede influir en su acción, o Eletriptán Mylan puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente. Estos incluyen:

• Medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol e itraconazol)
• Medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, eritromicina, claritromicina y josamicina)
• Medicamentos usados para tratar el SIDA y el VIH (por ejemplo, ritonavir, indinavir y nelfinavir).

No debe tomarse la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) al mismo tiempo que este medicamento. Si ya está tomando la hierba de San Juan, consulte a su médico antes de dejar su uso.
Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con eletriptán si está tomando ciertos medicamentos
(comúnmente conocidos como ISRS* o IRSN**) para la depresión y otros trastornos mentales. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico cuando se usan en combinación con ciertos medicamentos para la migraña. Vea el apartado 4 Posibles efectos adversos para obtener más información sobre los síntomas del síndrome serotoninérgico.
*ISRS - Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
**IRSN - Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
Eletriptán Mylan con alimentos y bebidas
Eletriptán Mylan puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Eletriptán Mylan solo puede administrarse durante el embarazo si es necesario.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Se recomienda evitar la lactancia materna durante 24 horas después de la toma de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Eletriptán Mylan o la propia migraña pueden causar somnolencia. Este medicamento también puede provocarle mareos. En tal caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria durante un episodio de migraña o tras haber tomado este medicamento.
Eletriptán Mylan contiene lactosa y el colorante amarillo anaranjado laca de aluminio (E 110). La lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El colorante amarillo anaranjado laca de aluminio (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Eletriptan Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
El medicamento puede tomarse en cualquier momento después del inicio del dolor de cabeza por migraña, pero es
mejor tomarlo lo antes posible. Sin embargo, debe tomar Eletriptan Mylan solo durante la fase del
dolor de cabeza por migraña. No debe tomar este medicamento para prevenir un episodio de
migraña.

• La dosis recomendada inicial es de una comprimida de 40 mg.
• Trague cada comprimida entera con un poco de agua.
• Si la primera comprimida no es eficaz, no tome una segunda comprimida para el mismo episodio.
• Si tras la primera comprimida la migraña desaparece pero luego reaparece, puede tomar una segunda comprimida. Sin embargo, tras la toma de la primera comprimida debe esperar al menos 2 horas antes de tomar la segunda comprimida.
• Se recomienda no tomar más de 80 mg (2 comprimidas de 40 mg) en un periodo de 24 horas.
• Si observa que una dosis de una comprimida de 40 mg no alivia la migraña, informe a su médico, quien puede decidir aumentar la dosis a dos comprimidas de 40 mg para episodios futuros.

Insuficiencia renal
El medicamento puede utilizarse en pacientes con problemas renales leves o moderados. En estos pacientes se
recomienda una dosis inicial de 20 mg, y la dosis diaria total no debe superar los 40 mg. Su médico le indicará qué dosis debe tomar.
Insuficiencia hepática
El medicamento puede utilizarse en pacientes con problemas hepáticos leves o moderados. No se requiere ningún
ajuste de la dosis en caso de insuficiencia hepática leve o moderada.
Si toma más Eletriptan Mylan de lo que debe
Si toma accidentalmente una cantidad excesiva de Eletriptan Mylan, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, vacío o con los medicamentos restantes. Los efectos adversos por sobredosis de Eletriptan Mylan incluyen hipertensión arterial y problemas cardíacos.
Si olvida tomar Eletriptan Mylan
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de usar Eletriptan Mylan e
informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Dolor torácico y sensación de opresión, que pueden ser intensos y afectar a la garganta. Estos síntomas pueden indicar problemas de circulación sanguínea en el corazón (cardiopatía isquémica). En este caso debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar atención médica urgente. Este efecto es frecuente y puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
• Reacciones alérgicas: puede notar síntomas como sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupciones cutáneas o prurito (especialmente si afectan todo el cuerpo). Si aparecen estos efectos o si se presentan de forma repentina tras el uso de eletriptán, informe inmediatamente a su médico. La frecuencia de reacciones alérgicas al eletriptán es desconocida.
• Síndrome serotoninérgico: los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial e hiperreflexia. Si aparece alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. La frecuencia del síndrome serotoninérgico es desconocida.

Otros efectos adversos que pueden presentarse son:
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor torácico o sensación de opresión o presión, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca
• vértigo, sensación de mareo o aturdimiento, cefalea, somnolencia, disminución o alteración del tacto o dolor
• dolor de garganta, sensación de opresión en la garganta, sequedad de boca
• dolores abdominales y dolor de estómago, dispepsia (molestias digestivas), náuseas (sensación de malestar y molestia en el estómago o abdomen con ganas de vomitar)
• rigidez (aumento del tono muscular), debilidad muscular, dolor de espalda, dolor muscular
• sensación de debilidad general, sensación de calor, escalofríos, secreción nasal, sudoración, hormigueo o sensaciones anormales, sofocos.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dificultad para respirar, bostezos frecuentes
• hinchazón de la cara o de manos y pies, inflamación o infección de la lengua, erupciones cutáneas, prurito
• aumento de la sensibilidad al tacto o dolor (hiperestesia), pérdida de coordinación, movimientos lentos o reducidos, temblores, trastornos del habla
• sensación de extrañeza respecto a uno mismo (despersonalización), depresión, pensamientos extraños, sensación de inquietud, confusión, cambios de humor (euforia), ausencia de reacciones (estupor), sensación general de malestar, enfermedad o falta de bienestar (malestar general), insomnio
• pérdida de apetito y pérdida de peso (anorexia), alteraciones del gusto, sed
• degeneración de las articulaciones (artrosis), dolor óseo, dolor articular
• mayor necesidad de orinar, trastornos urinarios, producción excesiva de orina, diarrea
• alteraciones visuales, dolor ocular, intolerancia a la luz, alteración de la lagrimation
• dolor de oído, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• circulación insuficiente (trastorno vascular periférico).

Efectos adversos raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• shock, asma (trastorno bronquial), urticaria, trastornos cutáneos, hinchazón de la lengua
• infección de garganta o tórax, ganglios linfáticos hinchados
• disminución del ritmo cardíaco
• inestabilidad emocional (cambios de humor)
• degeneración de las articulaciones (artritis), trastornos musculares, espasmos
• estreñimiento, garganta inflamada, eructos
• dolor de seno, menstruaciones prolongadas o abundantes
• infecciones oculares (conjuntivitis)
• alteraciones de la voz
• síncope.

Otros efectos adversos notificados incluyen desmayo, hipertensión, accidentes cerebrovasculares, inflamación del colon y vómitos, flujo sanguíneo cardíaco insuficiente, infarto de miocardio, espasmos en la arteria coronaria y en el músculo cardíaco.

Su médico podría solicitarle análisis de sangre periódicos para detectar un aumento de las enzimas hepáticas o cualquier otra anomalía en la sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eletriptan Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eletriptan Mylan
El principio activo es eletriptán.
Cada comprimido recubierto con película contiene eletriptán bromhidrato equivalente a 20 mg de eletriptán.
Cada comprimido recubierto con película contiene eletriptán bromhidrato equivalente a 40 mg de eletriptán.
Los excipientes son celulosa microcristalina, lactosa anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio,
dióxido de titanio (E171), talco (E553b), laca de aluminio del amarillo naranja FCF (E110), lecitina (E110),
goma xantana (E415).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
20 mg: comprimidos biconvexos, de forma redonda (6,4 mm) y de color naranja, marcados con "M" en un lado y
"EL1" en el otro.
40 mg: comprimidos biconvexos, de forma redonda (8,2 mm) y de color naranja, marcados con "M" en un lado y
"EL2" en el otro.
Eletriptan Mylan se presenta en envases de blíster que contienen 3, 4, 6, 10, 18 y 20 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricantes
McDermott Laboratories Limited comercializando como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komarom, 2900
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia: Eletriptan Mylan
Francia: ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimido recubierto con película, ELETRIPTAN MYLAN 40 mg,
comprimido recubierto con película
Italia: Eletriptan Mylan