Ulotka: Informacja dla użytkownika

Eletriptan Mylan 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:

Co to jest Eletriptan Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Eletriptan Mylan
Jak stosować Eletriptan Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Eletriptan Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eletriptan Mylan i do czego służy

Eletriptan Mylan zawiera substancję czynną eletriptan. Eletriptan należy do grupy leków zwanych „agonistami receptora serotoniny”. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która pomaga zwężać naczynia krwionośne.
Eletriptan Mylan może być stosowany w leczeniu fazy bólu głowy migrenowego, z lub bez aure u dorosłych. Przed wystąpieniem napadu migreny może pojawić się faza zwana aurą, która może obejmować zaburzenia wzroku, mrowienie oraz zaburzenia mowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eletriptan Mylan

Nie przyjmuj Eletriptan Mylan:
jeśli jest nadwrażliwy na eletryptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe lub ciężkie problemy nerkowe
jeśli ma umiarkowanie ciężkie lub ciężkie podwyższone ciśnienie krwi lub lekką nadciśnienie, które nie
jest kontrolowane lekami
jeśli ma lub miał kiedykolwiek problemy sercowe (np. zawał serca, dławica, niewydolność serca lub
znacznie nieregularne rytm serca (arytmię))
jeśli cierpi na ograniczony przepływ krwi (chorobę naczyń obwodowych)
jeśli kiedykolwiek miał udar (nawet lekkie napady, które trwały tylko kilka minut lub godzin)
jeśli w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Eletriptan Mylan przyjmował ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy (w tym metisergid)
jeśli aktualnie przyjmuje którykolwiek lek kończący się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan,
naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).
Skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj Eletriptan Mylan, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub dotyczyła w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Eletriptan Mylan, jeśli:

cierpisz na cukrzycę
palisz papierosy lub używasz terapii zastępczej nikotynowej
jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia
jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym
Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę wieńcową
jeśli kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz zwiększony ryzyko chorób serca, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Eletriptan Mylan.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Zastosowanie Eletriptan Mylan u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.
Osoby starsze
Eletriptan Mylan nie jest zalecany u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych na migrenę
Jeśli powtarzale przyjmujesz eletryptan lub inne leki na migrenę przez wiele dni lub tygodni, może to prowadzić do długotrwałego, codziennego bólu głowy. Jeśli tak się dzieje, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia na pewien czas.
Inne leki i Eletriptan Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Eletriptan Mylan, jeśli:

w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Eletriptan Mylan przyjmowałeś ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy (w tym metisergid)
aktualnie przyjmujesz którykolwiek lek kończący się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Zażywanie innych leków razem z Eletriptan Mylan może wpływać na jego działanie lub Eletriptan Mylan może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie. Obejmują one:

leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol)
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna)
leki stosowane w leczeniu AIDS i HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).

Nie należy przyjmować zieleńca trawić ( Hypericum perforatum ) jednocześnie z tym lekiem. Jeśli aktualnie przyjmujesz zieleńca trawić, skonsultuj się z lekarzem przed jego odstawieniem.
Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia eletryptanem, jeśli przyjmujesz niektóre leki (powszechnie znane jako SSRI* lub SNRI**) na depresję i inne zaburzenia psychiczne. Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego podczas stosowania w połączeniu z niektórymi lekami na migrenę. Zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane, aby uzyskać więcej informacji na temat objawów zespołu serotoniowego.
*SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
**SNRI – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
Eletriptan Mylan z pokarmami i napojami
Eletriptan Mylan można przyjmować przed lub po posiłku i napojach.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Eletriptan Mylan może być podawany w czasie ciąży tylko w razie konieczności.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Karmienie piersią
Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eletriptan Mylan lub sama migrena może powodować senność. Ten lek może również powodować zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn podczas napadu migreny lub po zażyciu tego leku.
Eletriptan Mylan zawiera laktozę i barwnik żółty lak aluminowy (E 110). Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Barwnik żółty lak aluminowy (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Eletriptan Mylan

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Lek można przyjmować w dowolnym momencie po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną, ale najlepiej jak najszybciej. Należy jednak stosować Eletriptan Mylan tylko w trakcie fazy bólu głowy migrenowego. Nie należy przyjmować tego leku w celu zapobiegania napadom migreny.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 40 mg.
Każdą tabletę należy połknąć całą, popijając wodą.
Jeśli pierwsza tabletka nie przyniesie efektu, nie należy przyjmować drugiej tabletki w tym samym napadzie.
Jeśli po pierwszej tabletce dojdzie do ustąpienia objawów migreny, ale następnie ból głowy powróci, można przyjąć drugą tabletę. Należy jednak odczekać co najmniej 2 godziny od momentu przyjęcia pierwszej tabletki przed przyjęciem drugiej dawki.
Nie zaleca się przyjmowania więcej niż 80 mg (2 tabletki po 40 mg) w ciągu 24 godzin.
Jeśli zauważysz, że dawka jednej tabletki 40 mg nie łagodzi objawów migreny, poinformuj o tym lekarza, który może rozważyć zwiększenie dawki do dwóch tabletek po 40 mg w przypadku przyszłych napadów.

Niewydolność nerek
Lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 20 mg, a całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy przyjmować.
Niewydolność wątroby
Lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Nie jest wymagana korekta dawki w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Eletriptan Mylan
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości Eletriptan Mylan, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie od leku – puste lub z pozostałymi tabletkami. Objawy niepożądane związane z przedawkowaniem Eletriptan Mylan obejmują podwyższone ciśnienie tętnicze oraz problemy sercowe.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Eletriptan Mylan
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek Eletriptan Mylan i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pilna opieka medyczna:

Ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku, które mogą być silne i obejmować gardło. Mogą to być objawy zaburzeń przepływu krwi w sercu (choroba niedokrwienna serca). W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pilna opieka medyczna. Zjawisko to występuje często i może dotyczyć do 1 osoby na 10.
Reakcje alergiczne: może wystąpić nagle świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie całego ciała). Jeśli wystąpią takie objawy lub pojawią się nagle po zastosowaniu eletriptanu, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania reakcji alergicznych na eletriptan jest nieznana.
Zespół serotonergiczny: objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować pobudzenie psychoruchowe, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszenie rytmu serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi oraz nadmierną pobudliwość odruchów. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania zespołu serotonergicznego jest nieznana.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Działania niepożądane częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku lub ciśnienia, kołatanie serca, przyspieszenie rytmu serca
zawroty głowy, uczucie kręcenia się głowy lub zawroty, ból głowy, senność, zmniejszone uczucie dotyku lub ból
ból gardła, uczucie ucisku w gardle, suchość w ustach
bóle brzucha i ból żołądka, wzdęcia (ból żołądka), nudności (uczucie dyskomfortu i niepokoju w żołądku lub brzuchu z odruchem wymiotnym)
sztywność (zwiększone napięcie mięśniowe), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni
uczucie ogólnego osłabienia, uczucie ciepła, dreszcze, katar, nadmierne pocenie się, mrowienie lub uczucia niepokojące, napady gorąca.

Działania niepożądane nieczęste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

trudności w oddychaniu, ziewanie
obrzęk twarzy lub rąk i stóp, zapalenie lub infekcja języka, wysypka skórna, świąd
zwiększone uczucie dotyku lub ból (hiperestezja), utrata koordynacji, spowolnione lub ograniczone ruchy, drżenie, zaburzenia mowy
uczucie obcości wobec samego siebie (depersonalizacja), depresja, dziwne myśli, uczucie pobudzenia, dezorientacja, wahania nastroju (euforia), brak reakcji (stupor), ogólny dyskomfort, uczucie choroby lub braku samopoczucia (niedowolność), bezsenność
utrata apetytu i utrata masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie
zwyrodnienie stawów (artroza), ból kości, ból stawów
częstsze oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, nadmierne wydzielanie moczu, biegunka
zaburzenia wzroku, ból oczu, nietolerancja światła, zaburzenia łzawienia
ból w uchu, szumy w uszach (dzwonienie)
niewystarczające ukrwienie (zaburzenia naczyniowe obwodowe).

Działania niepożądane rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

wstrząs, astma (zaburzenia oskrzelowe), pokrzywka, zaburzenia skóry, obrzęk języka
infekcja gardła lub klatki piersiowej, powiększone węzły chłonne
spowolnienie rytmu serca
niestabilność emocjonalna (wahania nastroju)
zwyrodnienie stawów (artretyzm), zaburzenia mięśni, skurcze
zaparcia, zapalenie gardła, odbijanie
ból piersi, przedłużone lub obfite miesiączkowanie
infekcje oczu (zapalenie spojówek)
zaburzenia głosu
omdlenie.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują omdlenia, nadciśnienie, udary mózgu, zapalenie okrężnicy i wymioty, niedostateczny przepływ krwi przez serce, zawał serca, skurcze w tętnicy wieńcowej i mięśniu sercowym.
Lekarz może również zalecić regularne badania krwi w celu wykrycia wzrostu aktywności enzymów wątrobowych lub innych nieprawidłowości w badaniach krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Eletriptan Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eletriptan Mylan
Substancją czynną jest eletriptan.
Każda tabletka powlekana zawiera hydrobromek eletriptanu odpowiadający 20 mg eletriptanu.
Każda tabletka powlekana zawiera hydrobromek eletriptanu odpowiadający 40 mg eletriptanu.
Substancje pomocnicze to celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu,
dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lakier pomarańczowy FCF (E110), lecytyna (E110),
guma ksyantanowa (E415).
Wygląd zewnętrzny Eletriptan Mylan i zawartość opakowania
20 mg: dwuwypukłe, okrągłe tabletki (6,4 mm) pomarańczowego koloru, oznaczone po jednej stronie „M”, a po drugiej „EL1”.
40 mg: dwuwypukłe, okrągłe tabletki (8,2 mm) pomarańczowego koloru, oznaczone po jednej stronie „M”, a po drugiej „EL2”.
Eletriptan Mylan jest opakowany w paski blisterowe zawierające 3, 4, 6, 10, 18, 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komarom, 2900
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi
Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja: Eletriptan Mylan
Francja: ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé, ELETRIPTAN MYLAN 40 mg,
comprimé pelliculé
Włochy: Eletriptan Mylan