Элцитриптан Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Элцитриптан Майлан 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас проявятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или аптекарю. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

Что такое Элцитриптан Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Элцитриптана Майлан
Как принимать Элцитриптан Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Элцитриптан Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элцитриптан Майлан и для чего он применяется

Элцитриптан Майлан содержит активное вещество — элцитриптан. Элцитриптан относится к группе лекарственных средств, называемых «агонистами серотониновых рецепторов». Серотонин — это естественное вещество, вырабатываемое в головном мозге, которое способствует сужению кровеносных сосудов.
Элцитриптан Майлан может применяться для лечения головной боли при мигрени с аурой или без неё у взрослых. Перед началом приступа мигрени может возникать фаза, называемая аурой, которая может сопровождаться нарушениями зрения, онемением и расстройствами речи.

2. Что нужно знать перед приемом Элцитриптана Майлан

Не принимайте Элцитриптан Майлан:
— если у вас аллергия на элцитриптан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— если у вас тяжелые заболевания печени или тяжелые заболевания почек;
— если у вас умеренно тяжелая или тяжелая гипертензия, а также легкая гипертензия, не поддающаяся контролю с помощью лекарственных средств;
— если у вас есть или ранее были заболевания сердца (например, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность или выраженная аритмия);
— если у вас нарушено кровообращение (периферическая сосудистая болезнь);
— если у вас ранее был инсульт (включая кратковременные нарушения мозгового кровообращения, длившиеся несколько минут или часов);
— если вы принимали эрготамин или лекарственные средства, схожие с эрготамином (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Элцитриптана Майлан;
— если вы принимаете какие-либо лекарства, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Проконсультируйтесь с врачом и не принимайте Элцитриптан Майлан, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам или имело место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Элцитриптана Майлан, если:

у вас сахарный диабет;
вы курите или используете никотинозаменительную терапию;
вы — мужчина старше 40 лет;
вы — женщина в постменопаузе;
у вас или у членов вашей семьи есть заболевание коронарных артерий;
если вам ранее говорили о повышенном риске сердечно-сосудистых заболеваний, проконсультируйтесь с врачом перед применением Элцитриптана Майлан.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Применение Элцитриптана Майлан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пожилые пациенты
Элцитриптан Майлан не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Повторное применение лекарственных средств от мигрени
Если вы многократно используете элцитриптан или другие препараты для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может привести к хронической ежедневной головной боли. В таком случае сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения на некоторое время.

Другие лекарственные средства и Элцитриптан Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Элцитриптан Майлан, если:

вы принимали эрготамин или лекарственные средства, схожие с эрготамином (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Элцитриптана Майлан;
вы принимаете какие-либо препараты, оканчивающиеся на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Прием других лекарственных средств одновременно с Элцитриптаном Майлан может повлиять на его действие, а также Элцитриптан Майлан может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. К ним относятся:

лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, йосамицин);
лекарства, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).

Растение зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) не должно применяться одновременно с этим лекарственным средством. Если вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с врачом перед его отменой.

Сообщите врачу до начала лечения элцитриптаном, если вы принимаете определенные лекарства (известные как СИОЗС* или СИОЗСиН**), применяемые при депрессии и других психических расстройствах. Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома при одновременном применении с некоторыми лекарствами от мигрени. Подробную информацию о симптомах серотонинового синдрома смотрите в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

*СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
**СИОЗСиН — ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина

Элцитриптан Майлан и пища, напитки
Элцитриптан Майлан можно принимать до или после еды и напитков.

Беременность и лактация
Беременность
Элцитриптан Майлан может применяться во время беременности только при явной необходимости.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание
Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Элцитриптан Майлан или сама мигрень могут вызывать сонливость. Это лекарство может также вызывать головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время приступа мигрени или после приема этого препарата.

Элцитриптан Майлан содержит лактозу и краситель азорубин (алюминиевый лак жёлтого заката, E 110). Лактоза — это разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Краситель азорубин (алюминиевый лак жёлтого заката, E 110) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Элцитриптан Майлан

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые
Препарат можно принимать в любое время после начала головной боли при мигрени, однако лучше всего сделать это как можно раньше. Однако вы должны принимать Элцитриптан Майлан только во время фазы головной боли при мигрени. Не принимайте этот препарат для профилактики приступа мигрени.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 40 мг.
Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.
Если первая таблетка не оказалась эффективной, не принимайте вторую таблетку при том же приступе.
Если после первой таблетки мигрень прошла, но затем вернулась, вы можете принять вторую таблетку. Однако после приёма первой таблетки необходимо подождать не менее 2 часов перед приёмом второй таблетки.
Не рекомендуется принимать более 80 мг (2 таблетки по 40 мг) в течение 24 часов.
Если вы заметили, что доза одной таблетки 40 мг не снимает мигрень, сообщите об этом врачу, который может принять решение увеличить дозу до двух таблеток по 40 мг при последующих приступах.

Почечная недостаточность
Препарат может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью. У этих пациентов рекомендуется начальная доза 20 мг, а суточная доза не должна превышать 40 мг. Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать.
Печеночная недостаточность
Препарат может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью. Коррекция дозы при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется.
Если вы приняли Элцитриптан Майлан в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу Элцитриптан Майлан, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку от препарата — пустую или с оставшимися таблетками. Побочные эффекты передозировки Элцитриптан Майлан включают повышение артериального давления и сердечные нарушения.
Если вы забыли принять Элцитриптан Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма уже осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Элцитриптан Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Если появляется один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите применение Элцитриптана Майлан и
незамедлительно сообщите врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Боль в груди и ощущение сдавления, которые могут быть сильными и затрагивать горло. Эти симптомы могут указывать на нарушения кровообращения в сердце (ишемическую болезнь сердца). В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь. Эти явления относятся к числу частых и могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.
Аллергические реакции: могут возникать такие симптомы, как внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожные высыпания или зуд (особенно распространяющиеся по всему телу). Если появляются эти симптомы или они возникают внезапно после применения элцитриптана, немедленно сообщите об этом врачу. Частота аллергических реакций на элцитриптан неизвестна.
Серотониновый синдром: признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и повышенные рефлексы. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Частота серотонинового синдрома неизвестна.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

боль в груди, ощущение сдавления или давления, сердцебиение, учащение пульса
головокружение, ощущение вращения, головная боль, сонливость, снижение чувствительности кожи или боль
боль в горле, ощущение сдавления в горле, сухость во рту
боли в животе и дискомфорт в желудке, диспепсия (расстройство желудка), тошнота (неприятное ощущение в желудке или брюшной полости с позывами к рвоте)
скованность (повышенный мышечный тонус), мышечная слабость, боль в спине, мышечная боль
общая слабость, ощущение жара, озноб, насморк, потливость, покалывание или необычные ощущения, приливы.

Нечастые побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

затруднение дыхания, частое зевание
отек лица или рук и ног, воспаление или инфекция языка, кожные высыпания, зуд
повышенная чувствительность кожи или боль (гиперестезия), потеря координации, замедленные или ограниченные движения, тремор, нарушения речи
ощущение отчуждения от себя (деперсонализация), депрессия, необычные мысли, чувство тревожности, спутанность сознания, перепады настроения (эйфория), отсутствие реакций (ступор), общее недомогание, ощущение болезни или отсутствия благополучия (астения), бессонница
потеря аппетита и снижение массы тела (анорексия), нарушения вкуса, жажда
дегенерация суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах
повышенная потребность в мочеиспускании, нарушения мочеиспускания, чрезмерное выделение мочи, диарея
нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, нарушение слезоотделения
боль в ухе, шум в ушах (тиннитус)
нарушение кровообращения (периферическое сосудистое расстройство).

Редкие побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

шок, астма (бронхиальное расстройство), крапивница, кожные расстройства, отек языка
инфекция горла или грудной клетки, увеличение лимфатических узлов
замедление сердцебиения
эмоциональная нестабильность (перепады настроения)
дегенерация суставов (артрит), мышечные расстройства, спазмы
запор, воспаление горла, отрыжка
боль в молочной железе, продолжительные или обильные менструации
инфекции глаз (конъюнктивит)
нарушения голоса
обморок (синкопе).

К другим сообщавшимся побочным эффектам относятся: потеря сознания, повышенное артериальное давление, инсульт, воспаление толстой кишки и рвота, недостаточный приток крови к сердцу, сердечный приступ, спазмы коронарной артерии и сердечной мышцы.

Врач может также назначить регулярные анализы крови для выявления повышения уровня печеночных ферментов или любых других нарушений в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Элцитриптан Майлан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СКАД. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Элцитриптан Майлан
Действующее вещество — элцитриптан.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит бромид элцитриптана, эквивалентный 20 мг элцитриптана.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит бромид элцитриптана, эквивалентный 40 мг элцитриптана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводный лактоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния,
диоксид титана (E171), тальк (E553b), алюминиевый лак азорубина (E110), лецитин (E110), ксантановая камедь (E415).
Описание внешнего вида Элцитриптан Майлан и содержание упаковки
20 мг: двояковыпуклые, круглые таблетки (6,4 мм) оранжевого цвета, маркированные с одной стороны «M», а с другой — «EL1».
40 мг: двояковыпуклые, круглые таблетки (8,2 мм) оранжевого цвета, маркированные с одной стороны «M», а с другой — «EL2».
Элцитриптан Майлан выпускается в блистерах, содержащих 3, 4, 6, 10, 18, 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия
Производители
McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komarom, 2900
Венгрия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: Eletriptan Mylan
Франция: ELETRIPTAN MYLAN 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ELETRIPTAN MYLAN 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Eletriptan Mylan