Інструкція: інформація для пацієнта

ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ та для чого він застосовується
Що варто знати, перш ніж починати прийом ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ
Як застосовувати ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ і для чого його застосовують

ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ містить діючу речовину елетріптан. ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами серотонінових рецепторів. Серотонін — це природна речовина, яка присутня в мозку і сприяє звуженню кровоносних судин.
ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ може застосовуватися для лікування мігрені з або без аури у дорослих пацієнтів. Перед нападом мігрені може виникати фаза, яка називається аурою, і може проявлятися порушеннями зору, онімінням і розладами мовлення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ

Не приймайте ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ:

Якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до елетріптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у Вас помірна або тяжка гіпертензія або нелікована легка гіпертензія.
Якщо у Вас є або були захворювання серця [наприклад, серцевий напад, стенокардія, серцева недостатність або значно аномальний серцевий ритм (аритмія), тимчасове раптове звуження однієї з коронарних артерій].
Якщо у Вас погана циркуляція крові (периферична судинна хвороба).
Якщо у Вас був інсульт (навіть легкий, який тривав кілька хвилин або годин).
Якщо Ви приймали ерготамін або ліки, подібні до ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматріптан, ризатріптан, наратріптан, золмітріптан, аломотріптан та фроватріптан).

Проконсультуйтеся з лікарем і не приймайте ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ, якщо будь-який з цих випадків стосується Вас зараз або стосувався коли-небудь у минулому.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ:

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
Якщо Ви палите або використовуєте нікотинову замісну терапію.
Якщо Ви — чоловік старше 40 років.
Якщо Ви — жінка у постменопаузі.
Якщо Ви або Ваші близькі маєте захворювання коронарних артерій.
Якщо Ви або Ваші близькі маєте підвищений ризик захворювань серця, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ.

Якщо Ви багаторазово приймаєте ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ або будь-який інший лікарський засіб для лікування мігрені протягом багатьох днів або тижнів, це може призвести до тривалого щоденного головного болю. Повідомте лікаря, якщо це відбувається, оскільки Вам може знадобитися тимчасове припинення лікування.
Інші ліки та ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Прийом ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ разом з деякими ліками може спричинити серйозні побічні ефекти. Не використовуйте ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ, якщо:

Ви приймали ерготамін або інші ліки, подібні до ерготаміну (включаючи метисергід), протягом 24 годин до або після прийому ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ.
Ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматріптан, ризатріптан, наратріптан, золмітріптан, аломотріптан та фроватріптан).

Деякі ліки можуть впливати на дію ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ, або сам ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно. До них належать:

ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин).
ліки, що використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір).

Рослинний препарат звітовиду продырявленого (Hypericum perforatum) не повинен прийматися одночасно. Якщо Ви вже приймаєте звітовид, проконсультуйтеся з лікарем перед його відміною.
Повідомте лікареві перед початком лікування елетріптаном, якщо Ви приймаєте певні ліки (так звані SSRI* або SNRI**) для лікування депресії та інших психічних розладів. Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому під час спільного застосування з деякими засобами від мігрені. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання додаткової інформації про симптоми серотонінового синдрому.
SSRI* — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
SNRI** — інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну
ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ з їжею та напоями
ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ можна приймати до або після прийому їжі чи напоїв.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується уникати годування грудьми протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ або сама мігрень можуть спричинити сонливість. Цей лікарський засіб також може викликати запаморочення. Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час нападу мігрені або після прийому ліків.
ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ містить моногідрат лактози та алюмінієву лаку сонячного жовтого

Моногідрат лактози: якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Алюмінієва лака сонячного жовтого (Е110): цей компонент може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Лікарський засіб можна приймати в будь-який час після початку мігреневого нападу, але краще прийняти його якомога швидше. Однак ви повинні приймати ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ лише під час фази головного болю мігрені.
Не приймайте цей лікарський засіб для профілактики нападу мігрені.

Звичайна початкова доза — одна таблетка 40 мг.
Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Якщо після прийому першої таблетки полегшення від мігрені не настало, не приймайте другу таблетку для того самого нападу.
Якщо після прийому першої таблетки мігрень полегшила, а потім повернулася, ви можете прийняти другу таблетку. Однак після прийому першої таблетки ви повинні чекати щонайменше 2 години перед тим, як приймати другу таблетку.
Не приймайте більше ніж 80 мг (2 таблетки по 40 мг) протягом 24 годин.
Якщо ви помітили, що доза у вигляді однієї таблетки 40 мг не дає полегшення від мігрені, повідомте про це лікаря — він або вона може вирішити збільшити дозу до двох таблеток по 40 мг для майбутніх нападів.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Таблетки ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ не рекомендуються для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Літні люди
Таблетки ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ не рекомендуються для пацієнтів старше 65 років.
Порушення функції нирок
Цей лікарський засіб можна застосовувати у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза — 20 мг, а загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати.
Порушення функції печінки
Цей лікарський засіб можна застосовувати у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки. У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна.
Якщо ви прийняли більше ЕЛЕТРІПТАНУ DOC ДЖЕНЕРИКІ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато ЕЛЕТРІПТАНУ DOC ДЖЕНЕРИКІ, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Завжди носіть із собою упаковку з маркуванням лікарського засобу, незалежно від того, скільки його залишилося.
Небажані ефекти від передозування ЕЛЕТРІПТАНУ DOC ДЖЕНЕРИКІ можуть включати підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем.
Якщо ви забули прийняти ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас з’явилися такі симптоми:

Раптове задихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони охоплюють увесь організм), оскільки це може бути ознакою реакції гіперчутливості.
Біль або скованість у грудях, які можуть бути сильними й охоплювати горло. Це можуть бути симптоми порушень кровообігу (ішемічна хвороба серця).
Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: нервозність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску та підвищені рефлекси.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто:
(може стосуватися до 1 із 10 осіб)

Біль, скованість або тиск у грудях, серцебиття, прискорене серцебиття.
Запаморочення, відчуття обертання (вертиго), головний біль, сонливість, знижене відчуття дотику або болю.
Біль у горлі, відчуття напруження в горлі, сухість у роті.
Біль у животі та в шлунку, розлад шлунку (дискомфорт у шлунку), нудота (відчуття дискомфорту або неприємності в шлунку або череві з бажанням блювати).
Скованість (підвищений м’язовий тонус), м’язова слабкість, біль у спині, м’язовий біль.
Загальне відчуття слабкості, відчуття спеки, ознобу, риніт, пітливість, поколювання або аномальні відчуття, почервоніння, біль.

Нечасто:
(може стосуватися до 1 із 100 осіб)

Труднощі з диханням, позіхання.
Набряк обличчя, рук або ніг, запалення або інфекція язика, висип, свербіж.
Посилене відчуття дотику або болю (гіперестезія), втрата координації, повільні або зменшені рухи, тремор, нерозбірлива мова.
Відчуття, що ви не ті, що ви є (деперсоналізація), депресія, дивні думки, відчуття тривожності, сплутаність свідомості, стрибки настрою (еуфорія), періоди відсутності реакції (ступор), загальне відчуття неприємності, хвороби або відсутності самопочуття (нездужання), відсутність сну (бессоння).
Втрата апетиту та втрата ваги (анорексія), порушення смаку, спрага.
Дегенерація суглобів (артроз), біль у кістках, біль у суглобах.
Посилене бажання сечовиділення, труднощі з сечовипусканням, виділення надмірної кількості сечі, діарея.
Порушення зору, біль у очах, світлобоязнь, сухість або сльозотеча очей.
Біль у вухах, дзвін у вухах (тинітус).
Погана циркуляція (периферична васкулопатія).

Рідко:
(може стосуватися до 1 із 1000 осіб)

Шок, астма, кропив’янка, захворювання шкіри, набряк язика.
Інфекція горла або грудної клітки, набряк лімфатичних вузлів.
Повільне серцебиття.
Емоційна нестійкість (стрімкі зміни настрою).
Дегенерація суглобів (артрит), м’язові розлади, скорочення.
Запор, запалення товстої кишки, відрижка.
Біль у грудях, інтенсивні або тривалі менструації.
Інфекція очей (кон’юнктивіт).
Зміни голосу.

Інші повідомлені побічні ефекти включають: непритомність, підвищений артеріальний тиск, запалення товстої кишки, блювання, інсульт, порушення мозкового та судинного кровопостачання, недостатнє кровопостачання серця, серцевий напад, спазм артерій або серцевого м’язу.
Лікар може регулярно брати аналізи крові, щоб перевірити підвищений рівень печінкових ферментів або будь-які проблеми з кров’ю. Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елетріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або блистері після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елетріптан DOC ДЖЕНЕРИКІ

Діючою речовиною є елетріптан (у вигляді броміду). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20,00 мг елетріптану (у вигляді броміду елетріптану).
Діючою речовиною є елетріптан (у вигляді броміду). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40,00 мг елетріптану (у вигляді броміду елетріптану).

Інші неактивні компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, Opadry II orange 85F230075 (частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, PEG 3350 (E1521), тальк, алюмінієвий лак жовтого фарбника FCF (E110) (див. кінець розділу 2
ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ містить лактозу моногідрат та алюмінієвий лак жовтого фарбника
для отримання додаткової інформації).

Опис зовнішнього вигляду ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ та вміст упаковки
Таблетки ЕЛЕТРІПТАН DOC ДЖЕНЕРИКІ є помаранчевими, двоопуклими, круглими, з плівковою оболонкою.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 2, 3 або 6 таблеток. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 2, 3, 6 або 10 таблеток. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl – via Turati 40 – 20121 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
LABORATOIRES BTT
Z.I. de Krafft
67151 ERSTEIN
ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: ELETRIPTAN REF 20 mg- 40 mg, comprimé pelliculé
Італія: ELETRIPTAN DOC GENERICI

Інші джерела інформації