Ulotka: informacje dla pacjenta

ELETRIPTAN DOC GENERICI 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ELETRIPTAN DOC GENERICI i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ELETRIPTAN DOC GENERICI
Jak stosować ELETRIPTAN DOC GENERICI
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ELETRIPTAN DOC GENERICI
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELETRIPTAN DOC GENERICI i do czego służy

ELETRIPTAN DOC GENERICI zawiera substancję czynną eletriptan. ELETRIPTAN DOC
GENERICI należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów serotoniny. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych.
ELETRIPTAN DOC GENERICI może być stosowany w leczeniu migreny z lub bez aure u dorosłych pacjentów. Przed napadem migreny może wystąpić faza zwana aurą, która może prowadzić do zaburzeń wzroku, uczucia mrowienia oraz zaburzeń mowy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ELETRIPTAN DOC GENERICI

Nie przyjmuj ELETRIPTAN DOC GENERICI:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na eletryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli masz umiarkowane do ciężkiej nadciśnienie tętnicze lub nieleczoną łagodną nadciśnienie tętnicze.
Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem [np. zawał serca, dławicę, niewydolność serca lub znacząco nieprawidłowy rytm serca (arytmię), nagłe i przejściowe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych].
Jeśli masz zaburzenia krążenia (chorobę naczyniową obwodową).
Jeśli masz lub miałeś udar mózgu (nawet lekki, trwający kilka minut lub godzin).
Jeśli w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu ELETRIPTAN DOC GENERICI przyjmowałeś ergotaminę lub leki podobne do ergotaminy (w tym metisergid).
Jeśli przyjmujesz inne leki, których nazwa kończy się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj ELETRIPTAN DOC GENERICI, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Cię teraz lub dotyczył w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ELETRIPTAN DOC GENERICI.

Jeśli masz cukrzycę.
Jeśli palisz papierosy lub używasz terapii zastępczej nikotyną.
Jeśli jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia.
Jeśli jesteś kobietą w okresie menopauzy.
Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny chorujesz na chorobę wieńcową.
Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma zwiększone ryzyko chorób serca, porozmawiaj z lekarzem przed użyciem ELETRIPTAN DOC GENERICI.

Jeśli wielokrotnie stosujesz ELETRIPTAN DOC GENERICI lub jakikolwiek inny lek na migrenę przez wiele dni lub tygodni, może to prowadzić do długotrwałych, codziennych bólow głowy. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów, ponieważ może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.
Inne leki i ELETRIPTAN DOC GENERICI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmowanie ELETRIPTAN DOC GENERICI wraz z niektórymi lekami może powodować poważne działania niepożądane. Nie stosuj ELETRIPTAN DOC GENERICI, jeśli:

w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu ELETRIPTAN DOC GENERICI przyjmowałeś ergotaminę lub inne leki podobne do ergotaminy (w tym metisergid).
przyjmujesz inne leki, których nazwa kończy się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie ELETRIPTAN DOC GENERICI lub sam ELETRIPTAN DOC GENERICI może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Obejmują one:

leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).
leki stosowane w leczeniu AIDS i HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).

Nie należy przyjmować jednocześnie preparatu ziołowego z wierzbówki (Hypericum perforatum). Jeśli już przyjmujesz wierzbówkę, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem jej stosowania.
Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia eletryptanem, jeśli przyjmujesz niektóre leki (tzw. SSRI* lub SNRI**) stosowane w depresji i innych zaburzeniach psychicznych. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami na migrenę. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat objawów zespołu serotonicznego.
SSRI* – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
SNRI** – inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
ELETRIPTAN DOC GENERICI z pokarmami i napojami
ELETRIPTAN DOC GENERICI można przyjmować przed lub po posiłku lub napoju.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, zanim zażyjesz jakikolwiek lek. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ELETRIPTAN DOC GENERICI lub sama migrena mogą powodować senność. Ten lek może również powodować zawroty głowy. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn podczas ataku migreny lub po zażyciu leku.
ELETRIPTAN DOC GENERICI zawiera laktozę monohydrat i żółć kokosową (E110)
żółć kokosową (E110)

Laktoza monohydrat: jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Żółć kokosowa (E110): ten składnik może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować ELETRIPTAN DOC GENERICI

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Lek można przyjąć w dowolnym momencie po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, jednak najlepiej jak najszybciej. Należy jednak przyjmować ELETRIPTAN DOC GENERICI
wyłącznie w fazie bólu głowy migrenowego.
Nie należy przyjmować tego leku w celu zapobiegania napadowi migreny.

Standardowa dawka początkowa to jedna tabletka 40 mg.
Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.
Jeśli po przyjęciu pierwszej tabletki nie ma ulgi w bólu głowy, nie należy przyjmować drugiej tabletki w tym samym napadzie.
Jeśli po przyjęciu pierwszej tabletki ból głowy ustąpi, a następnie powróci, można przyjąć drugą tabletkę. Należy jednak odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej tabletki przed przyjęciem drugiej.
Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg (2 tabletki x 40 mg) w ciągu 24 godzin.
Jeśli zauważysz, że dawka jednej tabletki 40 mg nie przynosi ulgi w migrenie, poinformuj o tym lekarza – może on zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek 40 mg przy przyszłych napadach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Tabletki ELETRIPTAN DOC GENERICI nie są zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze
Tabletki ELETRIPTAN DOC GENERICI nie są zalecane pacjentom powyżej 65. roku życia.
Upośledzenie funkcji nerek
Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 20 mg, a całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. Lekarz poda odpowiednią dawkę.
Upośledzenie funkcji wątroby
Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby nie są wymagane zmiany dawki.
Przyjęcie zbyt dużej dawki ELETRIPTAN DOC GENERICI
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki ELETRIPTAN DOC GENERICI, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od ilości pozostałego leku.
Efekty niepożądane wynikające z przedawkowania ELETRIPTAN DOC GENERICI obejmują podwyższone ciśnienie krwi i problemy sercowe.
Zapomnienie o przyjęciu dawki ELETRIPTAN DOC GENERICI
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Nagły duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie jeśli objawiają się na całym ciele), ponieważ mogą to być oznaki reakcji nadwrażliwości.
Ból lub sztywność w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować gardło. Mogą to być objawy zaburzeń krążenia krwi (choroba wieńcowa).
Objawy i znaki zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi oraz nadmierne odruchy.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste:
(może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból, sztywność lub ucisk w klatce piersiowej, kołatania serca, przyspieszone tętno.
Omdlenia, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), ból głowy, senność, zmniejszone wrażliwość dotykowa lub bólowa.
Ból gardła, uczucie napięcia w gardle, suchość w ustach.
Ból brzucha i żołądka, niestrawność (ból żołądka), nudności (uczucie dyskomfortu lub niepokoju w żołądku lub brzuchu z odruchem wymiotnym).
Sztywność (zwiększony tonus mięśniowy), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni.
Ogólne uczucie osłabienia, uczucie gorąca, dreszcze, katar, nadmierne pocenie się, mrowienie lub uczucie nieprzyjemnego mrowienia, zaczerwienienie, ból.

Nieczęste:
(może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Trudności w oddychaniu, ziewanie.
Obrzęk twarzy lub rąk lub stóp, stan zapalny lub infekcja języka, wysypka skórna, swędzenie.
Wzmożona wrażliwość na dotyk lub ból (hiperestezja), utrata koordynacji, spowolnione lub ograniczone ruchy, drżenie, niezrozumiała mowa.
Uczucie, że nie jesteś sobą (depersonalizacja), depresja, dziwne myśli, uczucie niepokoju, dezorientacja, wahania nastroju (euforia), okresy braku reakcji (otępienie), ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub braku samopoczucia (niedobór samopoczucia), brak snu (bezsenność).
Utrata apetytu i utrata masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, pragnienie.
Zanik stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
Zwiększone pragnienie oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu, nadmierne oddawanie moczu, biegunka.
Nieprawidłowe widzenie, ból oczu, nadwrażliwość na światło, suche lub łzawiące oczy.
Ból uszu, szumy w uszach (tinnitus).
Słabe krążenie (choroba naczyń obwodowych).

Rzadkie:
(może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Wstrząs, astma, pokrzywka, zaburzenia skóry, obrzęk języka.
Infekcja gardła lub klatki piersiowej, obrzęk węzłów chłonnych.
Spowolnione tętno.
Łagodna niestabilność emocjonalna (wahania nastroju).
Zanik stawów (artretyzm), zaburzenia mięśni, skurcze.
Zaparcia, zapalenie jelita grubego, odbijanie.
Ból piersi, obfite lub przedłużone miesiączki.
Infekcja oczu (zapalenie spojówek).
Zmiany głosu.

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie okrężnicy, wymioty, incydenty związane z mózgiem i naczyniami krwionośnymi, niedostateczny dopływ krwi do serca, zawał serca, kurcze tętnic lub mięśnia sercowego.
Lekarz może ponadto regularnie pobierać próbki krwi w celu sprawdzenia podwyższonych enzymów wątrobowych lub jakichkolwiek problemów z krwią. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELETRIPTAN DOC GENERICI

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folii blister po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETRIPTAN DOC GENERICI

Substancją czynną jest eletryptan (jako bromek). Każda tabletka powlekana zawiera 20,00 mg eletryptanu (jako eletryptan bromek).
Substancją czynną jest eletryptan (jako bromek). Każda tabletka powlekana zawiera 40,00 mg eletryptanu (jako eletryptan bromek).

Inne substancje pomocnicze to celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, sodowa sól karboksymetylocelulozy, stearyna magnezu, Opadry II orange 85F230075 (częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu, PEG 3350 (E1521), talk, barwnik żółty tramontanowy FCF, lakier aluminiowy (E110) (patrz koniec sekcji 2
ELETRIPTAN DOC GENERICI zawiera laktozę monohydrat i żółty tramontanowy lakier aluminiowy
w celu uzyskania dodatkowych informacji)
Wygląd zewnętrzny ELETRIPTAN DOC GENERICI i zawartość opakowania
Tabletki ELETRIPTAN DOC GENERICI są pomarańczowe, dwuwypukłe, okrągłe, powlekane.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 2, 3 lub 6 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych po 2, 3, 6 lub 10 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl – via Turati 40 – 20121 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
LABORATOIRES BTT
Z.I. de Krafft
67151 ERSTEIN
FRANCJA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja: ELETRIPTAN REF 20 mg- 40 mg, comprimé pelliculé
Włochy: ELETRIPTAN DOC GENERICI
Inne źródła informacji