Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе

Інструкція: інформація для користувача

Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе

розчин для інфузії I
Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе
розчин для інфузії II
Натрію хлорид, калію ацетат, магнію ацетат тетрагідрат, глюкоза моногідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням
3. Як застосовувати Електролітну збалансовану для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Електролітну збалансовану для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕЛЕКТРОЛІТНА ЗБАЛАНСОВАНА ДЛЯ ПІДТРИМКИ З ГЛЮКОЗОЮ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ЕЛЕКТРОЛІТНА ЗБАЛАНСОВАНА ДЛЯ ПІДТРИМКИ З ГЛЮКОЗОЮ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ — це розчин для інфузії, який вводять безпосередньо у вену (внутрішньовенно) і який містить суміш активних речовин: Natrium chloridum, Kalii acetas, Magnesii acetas tetrahydricus, Glucosum monohydricum.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою та мінеральними солями у випадках, коли необхідно забезпечити організм енергією, а також для лікування легких або помірних форм метаболічного ацидозу — стану, що характеризується підвищеною кислотністю крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе

Не застосовуйте Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе

• якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижена здатність виводити калій (затримка калію);
• якщо у Вас серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність), що призводять до неможливості метаболізувати ацетат-іон;
• якщо у Вас серйозні захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність);
• якщо у Вас проблеми з сечовипусканням (олігурійна ниркова недостатність, анурія);
• якщо у Вас серйозні захворювання серця (серйозна міокардіальна патологія);
• якщо у Вас підвищений рівень pH крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
• якщо у Вас проблеми з диханням (частота дихання менше 16 актів на хвилину);
• якщо у Вас підвищена схильність крові до згортання (гіперкоагулябільність);
• якщо Ви приймаєте кардіотонічні глікозиди — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця;
• якщо у Вас виникло крововилив у спинний мозок або у мозкову тканину (спинномозкова або внутрішньочерепна кровотеча);
• якщо Ви страждаєте на психічні розлади, що характеризуються галюцинаціями, тремором, підвищеним потовиділенням (дельіріум тременс), особливо у стані дегідратації;
• якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (дегідратація);
• якщо пацієнт перебуває в стані коми;
• якщо Ви хворієте на захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона) і не отримуєте лікування цього стану;
• якщо у Вас виникають болісні м’язові спазми при сильному жарі (теплові судоми). При переливанні крові цей лікарський засіб не повинен вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе.

Цей лікарський засіб повинен вводитися дуже повільно безпосередньо у вену (внутрішньовенно), оскільки висока концентрація калію може призвести до смерті через втрату функції серця (кардіодепресія), порушення серцевого ритму (аритмії) аж до зупинки серця (див. розділ «Як застосовувати Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе»).

Через наявність натрію цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

• якщо у Вас захворювання серця (застійна серцева недостатність, серцева недостатність) або нирок (серйозна ниркова недостатність, знижена функція нирок);
• якщо у Вас накопичення рідини (набряки з затримкою солі), як у легенях (легеневий набряк), так і з набряками ніг та щиколоток (периферичний набряк);
• якщо Ви приймаєте ліки для серця (ліки з кардіотонічною дією) або протизапальні кортикостероїдні препарати або кортикотропіни;
• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається прееклампсією, що характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі, або інші стани, пов’язані з накопиченням натрію.

Через наявність калію цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

• якщо у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність), оскільки може погіршитися затримка калію;
• якщо у Вас захворювання серця (серцева недостатність) і/або Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіси);
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
• якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність);
• якщо Ви страждаєте на розлад, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
• якщо Ви хворієте на захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю (вроджена міотонія);
• якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стадії).

Через наявність магнію цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

• якщо у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність);
• якщо у Вас захворювання серця (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіси);
• якщо у Вас захворювання м’язів (важка міастенія);
• якщо Ви отримуєте седативні, снодійні засоби (ліки, що пригнічують центральну нервову систему) або ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (нейром’язові блокатори).

Під час лікування необхідно регулярно контролювати концентрацію магнію в крові, щоб уникнути її надмірного підвищення.

Через наявність ацетату цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

• якщо у Вас підвищений рівень pH крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
• якщо у Вас підвищений рівень ацетату в крові, наприклад, при захворюваннях печінки (легка або помірна печінкова недостатність).

Через наявність глюкози цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на цукровий діабет або непереносимість глюкози;
• якщо Ви приймаєте протизапальні кортикостероїдні препарати (кортикостероїди або кортикотропін).

Під час лікування лікар контролюватиме рівень глюкози у Вашій крові та сечі і, якщо потрібно, вводитиме інсулін, щоб мінімізувати ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія) та в сечі (глікозурія).

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів, що можуть призводити до підвищення рівня вазопресину — гормону, що регулює рідину в організмі:

• гостре захворювання;
• біль;
• нещодавнє хірургічне втручання;
• інфекції, опіки;
• захворювання мозку;
• захворювання печінки, серця та нирок.

Це може підвищити ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія) з такими симптомами, як головний біль, нудота, судоми, сонливість, блювота, набряк мозку, що може призвести до смерті. Набряк мозку може виникнути з більшою ймовірністю:

• у дітей;
• у жінок (особливо у репродуктивному віці);
• при менінгіті, крововиливі в череп або ушкодженні мозку.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати функцію серця за допомогою електрокардіограми, концентрацію електролітів у крові (плазмову осмолярність), глюкозу (глікемію), рідини та рівень pH крові (кислотно-лужний баланс). Також будуть контролюватися артеріальний тиск та остеотендозні рефлекси для виявлення можливої паралічі дихальних м’язів.

Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим і не містити видимих частинок. Призначений для одного разу та безперервного введення; залишок розчину використовувати не можна.

Діти

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у дітей, особливо у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, оскільки може підвищитися рівень глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне внутрішньовенне введення може призвести до підвищення концентрації електролітів у крові (сироваткова осмолярність) та крововиливів у мозок через розрив судин (внутрішньомозкова кровотеча).

Інші лікарські засоби та Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують кров’яний тиск, такі як калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ або інші препарати, що знижують рівень альдостерону, оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія). У такому разі необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові, особливо при наявності захворювань нирок;
• стероїдні протизапальні препарати (кортикостероїди), що можуть призвести до затримки натрію та води, що спричиняє накопичення рідини (набряки) та підвищення кров’яного тиску (гіпертензія). Кортикостероїди та кортикотропін пов’язані зі зниженою толерантністю до цукрів, що може викликати прояви прихованого цукрового діабету; необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом при одночасному застосуванні глюкози;
• ліки, що впливають на гормон вазопресин, наприклад:
  • хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, антиpsychотики, наркотики, НПЗП, циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин, діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін, оскільки вони можуть підвищувати ризик гіпонатріємії;
• ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як барбітурати, наркотики або інші снодійні (або системні анестетики). У цьому випадку дозування слід коригувати обережно, оскільки магній посилює пригнічуючий ефект на центральну нервову систему;
• ліки, що використовуються при захворюваннях серця (кардіотонічні глікозиди, дигоксин і дигітоксин), що можуть призвести до порушень серцевого ритму (аритмії);
• ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (конкурентні та деполяризуючі нейром’язові блокатори), такі як рокуроній, оскільки їхній ефект може посилюватися хлоридом магнію;
• аміноглікозидні антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• елтромбопаг — ліки, що використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів у крові;
• лабеталол — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії);
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін та ніфедипін), оскільки одночасне застосування з магнієм може призвести до різкого зниження тиску (гіпотензія).

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності.

Через наявність магнію цей лікарський засіб не повинен застосовуватися за 2 години до пологів. Якщо хлорид магнію вводиться (особливо більше 24 годин до пологів), новонароджені можуть мати ознаки токсичності магнію, включаючи пригнічення нервово-м’язової та дихальної системи.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю під час пологової діяльності, особливо в поєднанні з гормоном окситоцином, через ризик гіпонатріємії (див. розділи 2 та 4).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе містить натрію метабісульфіт.

Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який у рідких випадках може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм, особливо у чутливих осіб або тих, хто страждає на астму.

3. Як застосовувати ЕЛЕКТРОЛІТНА ЗБАЛАНСОВАНА ДЛЯ ПІДТРИМКИ З ГЛЮКОЗОЮ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

GALENICA SENESE
Цей лікарський засіб готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, його не змішуватимуть і не вводитимуть одночасно з іншими несумісними лікарськими засобами.
Цей лікарський засіб необхідно вводити спеціалізованим медичним персоналом шляхом дуже повільного внутрішньовенного вливання (інфузія). Не можна вводити іншими шляхами (внутрішньом'язово, підшкірно або в периваскулярні тканини).
Дозу підбирають залежно від віку, маси тіла, рівнів електролітів у крові та загального стану здоров’я.
Після введення лікарського засобу рекомендується залишатися в положенні лежачи протягом короткого часу.
Занадто швидке вливання може спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати залежно від потреб пацієнта.
Введення слід припинити, якщо з’являється біль або почервоніння в місці інфузії, оскільки це може свідчити про витік лікарського засобу з вени (екстравазація препарату).

Застосування у дітей
У дітей безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені.
Дозування та швидкість введення глюкози слід підбирати залежно від віку, маси тіла та стану здоров’я пацієнта. Особливу обережність необхідно дотримуватися у новонароджених та дітей із низькою масою тіла (див. розділ «Діти»).

Приготування лікарського засобу: використовуйте розчин одразу після відкриття ємності. Препарат призначений лише для одного безперервного введення, залишки розчину використовувати не можна.
Перед введенням добре струсіть. Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи солом’яно-жовтим, або якщо містить частинки.
Дотримуйтесь усіх звичайних заходів безпеки, щоб забезпечити стерильність до та під час внутрішньовенного вливання.

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, ЕЛЕКТРОЛІТНА ЗБАЛАНСОВАНА ДЛЯ ПІДТРИМКИ З ГЛЮКОЗОЮ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Оскільки цей лікарський засіб вводитиме лікар або спеціалізований персонал, малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу ЕЛЕКТРОЛІТНА ЗБАЛАНСОВАНА ДЛЯ ПІДТРИМКИ З ГЛЮКОЗОЮ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.

Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

• підвищення рівня калію в крові, що може призвести до смерті внаслідок ураження серця (кардіодепресія, аритмії або зупинка серця);
• підвищення рівня натрію та збільшення об’єму крові в обігу (гіперволемія). Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно, може виникнути внутрішнє обезводнення органів, особливо мозку, а також накопичення рідини в мозковому кровообігу, легенях (набряк легень) та в області ніг і щиколоток (периферичний набряк). При введенні високих доз магнію можуть виникнути такі симптоми інтоксикації: приливи, пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), параліч окремих м’язів, зокрема дихальних (флаксичний параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), циркуляторний колапс, кардіодепресія та депресія центральної нервової системи, що може призвести до дихальної паралічі. Інтоксикація магнієм проявляється раптовим підвищенням тиску крові, утрудненим диханням (дихальна параліч) та відсутністю відповіді на удар по сухожиллю (колінний рефлекс). При тривалому введенні глюкози може виникнути накопичення рідини всередині клітин (гіпергідратація) та перевантаження організму розчиненими речовинами.

У разі передозування лікар повинен негайно припинити введення лікарського засобу та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів глюкози та надлишкових електролітів у крові та, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції та кропив’янка;
• розлади шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор, розлади кишечника (уповільнений кишковий транзит і паралітичний ілеїт);
• спрага, зниження слиновиділення, металевий присмак, вапняний присмак;
• розлади нейром’язової провідності, м’язова ригідність, порушення чутливості кінцівок (парестезії), параліч окремих м’язів, зокрема дихальних (в’ялий параліч), слабкість;
• розгубленість, головний біль, запаморочення, н restlessness, подразливість;
• судоми, кома, смерть;
• внутрішньомозкова кровотеча;
• ураження мозку, спричинені поганою циркуляцією крові (ішемія головного мозку);
• сонливість, стан розгубленості, психічні розлади;
• порушення ритму серця (аритмії), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі, синкопе, фібриляція шлуночків, зупинка серця;
• зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія), набряків ніг та щиколоток (периферичний набряк), приливи, пітливість та шок;
• підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), калію (гіперкаліємія) та хлору (гіперхлоремія) у крові;
• підвищення об’єму (гіперволемія) та осмолярності крові (гіперосмолярність);
• зниження рівня кальцію у крові (гіпокальціємія);
• підвищення рівня рН крові (лужний дисбаланс);
• проблеми з диханням (одишка, зупинка дихання);
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та повітря навколо оболонки, що оточує легеню (пневмоторакс);
• зниження слезовиділення;
• проблеми з нирками (недостатність нирок) та надмірне утворення сечі (поліурія);
• м’язова слабкість;
• підвищення швидкості обміну речовин, підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня інсуліну, підвищення рівня адреналіну;
• гарячка, інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висип на шкірі, венозна іритація, утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз);
• запалення вен (венозний флебіт), що поширюється від місця інфузії;
• витік розчину за межі вени (екстравазація);
• ушкодження та загибель тканин (некроз тканин);
• запалення через накопичення гною (абсцеси);
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія, набута в лікарні)*;
• набряк мозку, що може призвести до ураження мозку (гіпонатріємічна енцефалопатія)*.

*Гіпонатріємія, набута в лікарні, може спричинити незворотні ураження мозку та смерть через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Вміст Як зберігати ЕЛЕКТРОЛІТНА ЗБАЛАНСОВАНА ДЛЯ ПІДТРИМКИ З ГЛЮКОЗОЮ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

ГЛЮКОЗА ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному та невидимому для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджувати і не заморожувати.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе
Розчин для інфузії I

• Активні речовини: натрію хлорид, калію ацетат, магнію ацетат тетрагідрат, глюкоза моногідрат. 1000 мл розчину містять 2,34 г натрію хлориду, 0,98 г калію ацетату, 0,32 г магнію ацетату тетрагідрату, 55 г глюкози моногідрату (відповідає 50 мг глюкози). Кожен літр розчину містить 40 мЕкв натрію, 10 мЕкв калію, 3 мЕкв магнію, 40 мЕкв хлориду, 13 мЕкв ацетату та 278 ммоль глюкози. рН: 5,0–7,0.
• Інші компоненти: натрію метабісульфіт, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Розчин для інфузії II

• Активні речовини: натрію хлорид, калію ацетат, магнію ацетат тетрагідрат, глюкоза моногідрат. 1000 мл розчину містять 2,34 г натрію хлориду, 1,28 г калію ацетату, 0,32 г магнію ацетату тетрагідрату, 55 г глюкози моногідрату (відповідає 50 мг глюкози). Кожен літр розчину містить 40 мЕкв натрію, 13 мЕкв калію, 3 мЕкв магнію, 40 мЕкв хлориду, 16 мЕкв ацетату та 278 ммоль глюкози. рН: 5,0–7,0.
• Інші компоненти: натрію метабісульфіт, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе та вміст упаковки
Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе
розчин для інфузії I доступний у таких упаковках:
1 флакон зі скла об’ємом 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл розчину для інфузії.
1 пакет з пластмаси об’ємом 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл розчину для інфузії.
Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе
розчин для інфузії II доступний у таких упаковках:
1 флакон зі скла об’ємом 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл розчину для інфузії.
1 та 20 флаконів з поліпропілену об’ємом 500 мл розчину для інфузії.
1 пакет з пластмаси об’ємом 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування та спосіб застосування
Розчин є гіпертонічним щодо крові та повинен вводитися внутрішньовенно крапельно з обережністю та з контролюваною швидкістю інфузії.
Перед застосуванням добре струшити.
Доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану та електролітного профілю пацієнта.
Лікарський засіб слід застосовувати лише при збереженій функції нирок та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію/год та 0,4–0,8 г глюкози на кг маси тіла на годину.
Дорослі
Зазвичай швидкість інфузії становить приблизно 500 мл/год.
Діти
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Дозування та швидкість введення глюкози слід підбирати з урахуванням віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта. Особливу обережність слід дотримуватися у педіатричних пацієнтів, особливо у новонароджених або дітей із низькою масою тіла (див. розділ 4.4).
Не вводити внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини.
Інфузію слід припинити, якщо у пацієнта виникає біль або почервоніння у місці введення, оскільки це може свідчити про витік препарату.
Занадто швидкі інфузії можуть спричинити місцевий біль, тому швидкість введення слід коригувати залежно від переносимості.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався в горизонтальному положенні протягом короткого часу після введення.
Може бути необхідним моніторинг електролітного балансу, сироваткового глюкози, сироваткового натрію та інших електролітів до та під час застосування, особливо у пацієнтів із підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.
Моніторинг сироваткового натрію особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних розчинів.
Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе розчин для інфузії I та Електролітна збалансована для підтримки з глюкозою Галеніка Сенезе для інфузії II може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі.
Інфузії глюкози внутрішньовенно, як правило, є ізотонічними розчинами. Проте в організмі розчини, що містять глюкозу, можуть стати надзвичайно гіпотонічними на фізіологічному рівні через швидкий метаболізм глюкози (див. розділ 4.2).
Залежно від тонічності розчину, об’єму та частоти інфузії, супутніх клінічних станів пацієнта, а також здатності до метаболізму глюкози, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити зміни електролітів, зокрема гіпонатріємію — гіпоосмотичну або гіперосмотичну.
Гіпонатріємія:
пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, при болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують терапію агоністами вазопресину (див. розділ 4.5), особливо схильні до гострої гіпонатріємії після введення ізотонічних розчинів.
Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо схильні до тяжких, необоротних та загрожуючих життю уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліантністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньочерепних крововиливах, ушкодженнях мозку) особливо схильні до тяжкого, загрожуючого життю набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.
Несумісність
Якщо використовується для розведення лікарських засобів, слід проконсультуватися з фармацевтом (якщо такий є) перед введенням додаткових препаратів; слід враховувати властивості продуктів, що вводяться; використовувати асептичні методи.
Через наявність глюкози, лікарський засіб є несумісним з:

• ціанокобаламіном;
• канаміцином сульфатом;
• новобіоцином натрію;
• варфарином натрію;

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (гетастарч).
Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Через наявність магнію, лікарський засіб є несумісним з розчинами, що містять алкоголі (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрій гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин B сульфат, прокаїну гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати, оскільки можуть утворюватися осади. Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.
Лікування передозування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію гіперглікемії, зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги (див. розділ 4.4).
Пацієнта слід тримати під наглядом для виявлення можливих симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, та забезпечити відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію за потреби.
При високому рівні натрію можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися глюкоза внутрішньовенно (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При інтоксикації магнієм, що проявляється респіраторною параліччю, необхідно застосування штучної вентиляції легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним.
Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.
При надмірному введенні глюкози необхідно повторно оцінити клінічний стан пацієнта та розпочати відповідні коригувальні заходи.
Особливі заходи щодо утилізації та обробки
Перед застосуванням добре струшити. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Довідкового листка лікарського засобу.