Elektrolityczna zbilansowana do utrzymania z glukozą Galenica Senese

Ulotka: informacja dla użytkownika

ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE

roztwór do wlewania I
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE
roztwór do wlewania II
Chlorek sodu, octan potasu, octan magnezu tetrahydraat, glukoza monohydrat
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem
3. Jak stosować ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO

GALENICA SENESE i do czego służy
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE to
roztwór do infuzji do wstrzykiwania bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna), zawierający kombinację substancji czynnych: sodium chloridum, potassium acetas, magnesium acetas tetrahydricus, glucose monohydras.
Lek ten wskazany jest do podania organizmowi wody i soli mineralnych w sytuacjach, w których konieczne jest zapewnienie dostarczenia kalorii do organizmu, a także w leczeniu łagodnych lub umiarkowanych stanów kwasicy metabolicznej, czyli stanu, w którym dochodzi do zwiększenia kwasowości krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON

GLUCOSIO GALENICA SENESE
Nie stosuj ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA
SENESE

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną zdolność wydalania potasu (zatrzymanie potasu);
• jeśli ma poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątrody), które uniemożliwiają metabolizm jonu octanowego;
• jeśli ma poważne problemy nerkowe (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli ma trudności z oddawaniem moczu (oliguria nerkowa, anuria);
• jeśli ma poważne problemy serca (ciężka choroba mięśnia sercowego);
• jeśli występuje zwiększenie pH krwi (alkalosis metaboliczna i oddechowa);
• jeśli ma trudności z oddychaniem (częstotliwość oddechów poniżej 16 na minutę);
• jeśli ma zwiększoną skłonność do krzepnięcia krwi (hiperkoagulacja);
• jeśli przyjmuje glikozydy nasierdziowe, leki stosowane w leczeniu chorób serca;
• jeśli występuje krwawienie do rdzenia kręgowego lub do tkanki mózgowej (krwawienie rdzeniowe lub wewnątrzczaszkowe);
• jeśli ma zaburzenia psychiczne charakteryzujące się halucynacjami, drżeniem, potliwością (delirium tremens), szczególnie w przypadku odwodnienia;
• jeśli ma niski poziom płynów w organizmie (odwodnienie);
• jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki;
• jeśli choruje na chorobę nadnerczy (chorobę Addisona) i nie leczy jej odpowiednią terapią;
• jeśli występują bolesne skurcze mięśni w warunkach wysokiej temperatury (skurcze cieplne). W przypadku transfuzji krwi, lek nie powinien być podawany przez ten sam kaniul infuzyjny co całą krew, ze względu na możliwe ryzyko agregacji czerwonych krwinek (pseudoaglutynacja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem ELETTROLITICA
BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE
Ten lek powinien być podawany bardzo powoli bezpośrednio do żyły
(infuzja dożylna), ponieważ wysokie stężenia potasu mogą prowadzić do śmierci z powodu utraty funkcji serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż do zatrzymania krążenia
(patrz punkt „Jak stosować ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON
GLUCOSIO GALENICA SENESE”).
Z uwagi na zawartość sodu, ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy serca (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca) lub nerki (ciężka niewydolność nerek, zmniejszona czynność nerek);
• jeśli występuje gromadzenie płynów (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płucny), jak i towarzyszący obrzękom nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• jeśli przyjmuje leki na serce (lek na działanie inotropowe serca) lub przeciwzapalne leki steroidowe lub kortykotropowe;
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli choruje na stan przedrzucawkowy, charakteryzujący się wysokim ciśnieniem krwi, obrzękami spowodowanymi gromadzeniem płynów i obecnością białka w moczu, lub inne stany spowodowane zatrzymaniem sodu.

Z uwagi na zawartość potasu, ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy nerkowe (niewydolność nerek), ponieważ może to pogorszyć zatrzymanie potasu;
• jeśli ma problemy serca (niewydolność serca) i/lub przyjmuje inne leki na serce (cyfrogeny);
• jeśli choruje na chorobę nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli ma problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• jeśli choruje na zaburzenie charakteryzujące się nagłymi napadami osłabienia mięśni (paraliż okresowy rodzinny);
• jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
• jeśli niedawno przeszedł operację (wczesne fazy pooperacyjne).

Z uwagi na zawartość magnezu, lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• jeśli ma problemy serca (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki na serce (cyfrogeny);
• jeśli choruje na chorobę mięśni (miastenia ciężka);
• jeśli jest leczony lekami uspokajającymi, nasennymi (lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego) i lekami stosowanymi do blokowania mięśni podczas operacji (blokery neuromuscularne).

Podczas leczenia należy często monitorować stężenie magnezu we krwi,
aby nie wzrosło zbyt mocno.
Z uwagi na zawartość octanu, lek należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:
jeśli występuje zwiększenie pH krwi (alkalosis metaboliczna i oddechowa).

• jeśli występuje zwiększenie poziomu octanu we krwi, jak w przypadku problemów wątrobowych (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).

Z uwagi na zawartość glukozy, lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli choruje na cukrzycę lub nietolerancję glukozy.
• jeśli przyjmuje przeciwzapalne leki kortyzonowe (kortykosteroidy lub kortykotropinę).

Podczas leczenia lekarz będzie monitorował poziom glukozy we krwi i w moczu oraz, w razie potrzeby,
podawany będzie insulinę, aby zminimalizować ryzyko wzrostu poziomu glukozy we krwi
(hiperglikemia) i w moczu (glikozuria).
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem ELETTROLITICA
BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE, jeśli jesteś w jednym z
następujących stanów, które mogą powodować wysoki poziom wazopresyny, hormonu regulującego płyny w organizmie:

• choroba w fazie ostrej
• ból
• niedawno przeprowadzona operacja
• infekcje, oparzenia
• choroby mózgu
• choroby wątroby, serca i nerek
  Może to zwiększyć ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia) z bólem głowy, nudnościami, drgawkami, sennością, wymiotami, obrzękiem mózgu, który może prowadzić do śmierci. Obrzęk mózgu może wystąpić z większym ryzykiem:
• u dzieci
• u kobiet (szczególnie w wieku rozrodczym)
• w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwawienia do czaszki lub urazu mózgu.
  Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie okresowo kontrolował funkcję serca za pomocą elektrokardiogramu oraz stężenie soli mineralnych we krwi (osmolarność osocza), glukozy (glikemia), płynów i pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa). Będzie również monitorował ciśnienie krwi i odruchy osteotętnicze, aby kontrolować ewentualną paraliż mięśni oddechowych.

Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu pojemnika. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny
lub lekko żółtawy i pozbawiony widocznych cząstek. Służy do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dzieci
Ten lek należy podawać ostrożnie u dzieci, szczególnie u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała, ponieważ może dojść do wzrostu poziomu glukozy we krwi
(hiperglikemia). Ponadto u dzieci o niskiej masie ciała szybka lub nadmierna infuzja dożylna może
prowadzić do wzrostu stężenia soli mineralnych we krwi (osmolarność surowicy) i krwawienia do mózgu spowodowanego pęknięciem naczyń krwionośnych (krwawienie wewnątrz mózgowe).
Inne leki i ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
GALENICA SENESE
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi, takie jak moczopęczne oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie poziomu aldosteronu, ponieważ

mogą prowadzić do wzrostu potasu we krwi (hiperkaliemia). W takim przypadku należy ściśle monitorować
poziom potasu we krwi, zwłaszcza jeśli ma się problemy nerkowe;

• leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynów (obrzęk) i wzrostu ciśnienia (nadciśnienie). Kortykosteroidy i kortykotropina są związane z obniżoną tolerancją węglowodanów, co może prowadzić do ujawnienia się ukrytej cukrzycy – należy uważnie monitorować pacjenta w przypadku jednoczesnego podawania glukozy.
• leki działające na hormon wazopresynę, np.:
• chlorpropamid, klofibrowan, karbamazepinę, winchrystynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioxy-N-metamfetaminę, ifosfamidę, leki przeciwwstrząsowe, narkotyki, NLPZ, cyklofosfamidę, desmopresynę, oksytocynę, wazopresynę, terlipresynę, ogólnie diuretyki i przeciwpadaczkowe takie jak okspkarbazepina, ponieważ mogą zwiększać ryzyko hiponatremii;
• leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak barbiturany, narkotyki lub inne leki nasenne (lub anestetyki ogólnego działania). W takim przypadku dawkowanie należy modyfikować ostrożnie, ponieważ magnez wzmaga działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy;
• leki stosowane w chorobach serca (glikozydy nasierdziowe, digoksyna i digitoksyna), które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• leki stosowane do blokowania mięśni podczas operacji (konkurencyjne i depolaryzujące blokery neuromuscularne), takie jak rokuronium, ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez chlorek magnezu;
• aminoglikozydowe antybiotyki stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym;
• eltrombopag, lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi;
• labetalol, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), ponieważ jednoczesne stosowanie z magnezem może prowadzić do silnego spadku ciśnienia (hipotensja).

Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności.
Z uwagi na zawartość magnezu, ten lek nie powinien być podawany 2 godziny przed porodem. Jeśli chlorek magnezu jest podawany (szczególnie przez ponad 24 godziny przed porodem), noworodki mogą
wykazywać objawy toksyczności magnezu, w tym depresję układu nerwowo-mięśniowego i oddechowego.
Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością podczas porodu, szczególnie w połączeniu z hormonem zwanym oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 2 i 4).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE
zawiera sody metabisulfit.
Ten lek zawiera sody metabisulfit, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcze oskrzeli, szczególnie u osób wrażliwych i/lub cierpiących na astmę.

3. Jak stosować ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO

GALENICA SENESE
Ten lek będzie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszanego ani podawanego jednocześnie z innymi niekompatybilnymi lekami.
Ten lek należy podawać przez wykwalifikowany personel medyczny w postaci bardzo powolnej infuzji bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Nie należy wstrzykiwać go innymi drogami podania (drogą wewnątrzmięśniową, podskórną ani do tkanek okołovenoznych).
Dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stężenia soli mineralnych we krwi oraz stanu zdrowia.
Po podaniu leku należy leżeć przez krótki okres czasu.
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować ból w miejscu podania, dlatego prędkość infuzji należy dostosować do potrzeb pacjenta.
Podawanie leku należy przerwać, jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wynikać z wycieku leku z żyły (ekstrawazacja leku).

Stosowanie u dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Dawkę glukozy oraz szybkość podawania należy dobrać indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała i stan zdrowia pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u noworodków i u dzieci z niską masą ciała (patrz punkt „Dzieci”).

Przygotowanie leku: roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały po roztworze nie może być wykorzystany.
Przed podaniem należy dokładnie wstrząsnąć. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, albo jeśli zawiera cząstki.
Należy zachować standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.

Jeśli zastosowano więcej ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE niż należy
Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana dawka zbyt duża. Jeśli jednak podejrzewa się podanie nadmiernego dawkowania ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE, należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

Po podaniu nadmiernego dawkowania tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

• wzrost stężenia potasu we krwi, który może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie krążenia);
• wzrost stężenia sodu i objętości krwi krążącej (hiperwolemia). Jeśli stężenie sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do odwodnienia wewnętrznych narządów, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynu w przestrzeni mózgowej, płucach (obrzęk płuc) i kończynach dolnych oraz kostkach (obrzęk obwodowy). Po podaniu dużych dawek magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, nadmierne pocenie się, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), porażenie niektórych mięśni, w tym mięśni oddechowych (porażenie mięśniowe), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), kolaps krążeniowy, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego, które może prowadzić do porażenia oddechowego. Zatrucie magnezem może objawiać się nagłym wzrostem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu (porażenie oddechowe) oraz zanikiem odruchu wyprostnego nogi po bodźcu udarowym (odruch rzepkowy). Przy długotrwałym podawaniu glukozy może dojść do gromadzenia się płynów w komórkach (hiperhydratacja) oraz do przeciążenia rozpuszczalników.

W przypadku przedawkowania lekarz musi natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie korygujące, mające na celu obniżenie stężenia glukozy i nadmiaru soli we krwi oraz przywrócenie, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne i pokrzywka;
• zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, zaburzenia jelit (opóźniony przejście jelitowe i niedrożność jelita);
• suchość w ustach, zmniejszone wydzielanie śliny, metaliczny smak, wapnowaty smak;
• zaburzenia neuromuskularne, sztywność mięśni, zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), porażenie niektórych mięśni, takich jak mięśnie oddechowe (flaccydne porażenie), osłabienie;
• dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, podrażnienie;
• drgawki, śpiączka, śmierć;
• krwotok do mózgu;
• uszkodzenie mózgu spowodowane złym ukrwieniem (ischemia mózgu);
• senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne;
• nieregularne bicie serca (arytmie), przyspieszenie tępu (tachykardia), spowolnienie tępu (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie zespołu QRS w elektrokardiogramie, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie krążenia;
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęki nóg i kostek (obrzęk obwodowy), napady gorąca, nadmierne pocenie się i wstrząs;
• podwyższenie poziomu sodu (hipernatremia), potasu (hiperkaliemia) i chloru (hipochloremia) we krwi;
• zwiększenie objętości (hiperwolemia) i osmolarności krwi (hiperosmolarność);
• obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia);
• podwyższenie pH krwi (alkalozę);
• trudności w oddychaniu (dyspneę, zatrzymanie oddechu);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) i powietrza wokół błony osierdziowej otaczającej płuco (napięciowy odess sercowy);
• zmniejszone wydzielanie łez;
• problemy nerkowe (niewydolność nerek) i nadmierne wydzielanie moczu (poliuria);
• osłabienie mięśni;
• zwiększenie tempa metabolizmu, podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), podwyższenie poziomu insuliny, podwyższenie poziomu adrenaliny;
• gorączka, infekcja w miejscu wstrzykiwania, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żyły, powstawanie skrzeplin we krwi (tromboza żylna);
• zapalenie żył (flebita żylna) rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzykiwania;
• wyciek wstrzykiwanego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja);
• uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• zapalenie spowodowane gromadzeniem się ropni (abscesy);
• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia nabyta w szpitalu)*;
• obrzęk mózgu, który może prowadzić do uszkodzenia mózgu (encefalopatia hiponatremiczna)*.

*Hiponatremia nabyta w szpitalu może powodować nieodwracalne uszkodzenia mózgu i śmierć w wyniku rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zawartość Jak przechowywać ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON

GLUCOSIO GALENICA SENESE
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „WYDANO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
GALENICA SENESE
Roztwór do wlewania I

• Substancje czynne to: sodu chloroek, potasu octan, magnezu octan tetrahydraat, glukoza monohydraat. 1000 ml roztworu zawiera 2,34 g sodu chloroek, 0,98 g potasu octan, 0,32 g magnezu octan tetrahydraat, 55 g glukoza monohydraat (odpowiadające 50 mg glukozy). Każdy litr roztworu zawiera 40 mEq sodu, 10 mEq potasu, 3 mEq magnezu, 40 mEq chlorku, 13 mEq octanu i 278 mmol glukozy. pH: 5,0 – 7,0.
• Pozostałe składniki to: sodu metabisulfit, kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Roztwór do wlewania II

• Substancje czynne to: sodu chloroek, potasu octan, magnezu octan tetrahydraat, glukoza monohydraat. 1000 ml roztworu zawiera 2,34 g sodu chloroek, 1,28 g potasu octan, 0,32 g magnezu octan tetrahydraat, 55 g glukoza monohydraat (odpowiadające 50 mg glukozy). Każdy litr roztworu zawiera 40 mEq sodu, 13 mEq potasu, 3 mEq magnezu, 40 mEq chlorku, 16 mEq octanu i 278 mmol glukozy. pH: 5,0 – 7,0.
• Pozostałe składniki to: sodu metabisulfit, kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON
GLUCOSIO GALENICA SENESE oraz zawartość opakowania
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE
roztwór do wlewania I jest dostępny w opakowaniach po:
1 fiolka szklana o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml roztworu do wlewania.
1 worka plastikowy o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml roztworu do wlewania.
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO GALENICA SENESE
roztwór do wlewania II jest dostępny w opakowaniach po:
1 fiolka szklana o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml roztworu do wlewania.
1 i 20 fiolki polipropylenowe o pojemności 500 ml roztworu do wlewania.
1 worka plastikowy o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml roztworu do wlewania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Włochy

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podania
Roztwór jest hipertoniczny w stosunku do krwi i należy go podawać w postaci dożylnej infuzji ostrożnie i z kontrolowaną szybkością przepływu.
Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego oraz obrazu elektrolitowego pacjenta.
Lek należy podawać wyłącznie przy zachowanej funkcji nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu na godzinę oraz 0,4–0,8 g glukozy na kg masy ciała na godzinę.
Dorośli
Ogólnie szybkość infuzji wynosi około 500 ml na godzinę.
Dzieci
U dzieci skuteczność i bezpieczeństwo leku nie zostały ustalone.
Dawkowanie i szybkość podania glukozy należy dobrać z uwzględnieniem wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, a zwłaszcza u noworodków lub dzieci o niskiej masie ciała (patrz punkt 4.4).
Nie wstrzykiwać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosudowych.
Podanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku.
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować ból miejscowy, dlatego szybkość infuzji należy dostosować do tolerancji.
Zaleca się, aby pacjent po podaniu przez krótki czas pozostał w pozycji leżącej.
Przed i podczas podawania może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu surowicy i innych elektrolitów, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów leczonych jednocześnie agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.
Monitorowanie stężenia sodu surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów fizjologicznie hipotonicznych.
Roztwór elektrolitowy utrzymanczy z glukozą Galenica Senese do wlewu I oraz Roztwór elektrolitowy utrzymanczy z glukozą Galenica Senese do wlewu II może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.
Wlewy dożylne glukozy są zazwyczaj roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie roztwory zawierające glukozę mogą stawać się silnie hipotoniczne fizjologicznie z powodu szybkiego metabolizmu glukozy (patrz punkt 4.2).
W zależności od toniczności roztworu, objętości i częstotliwości infuzji oraz podstawowego stanu klinicznego pacjenta, a także zdolności do metabolizmu glukozy, podawanie glukozy dożylnej może powodować zaburzenia elektrolitowe, a zwłaszcza hiponatremię hipotoniczną lub hipertoniczną.
Hiponatremia:
pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bóle, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia i choroby układu nerwowego środkowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na ostra hiponatremię po podaniu roztworów izotonicznych.
Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, napadami drgawkowymi, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną elastycznością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie śródczaszkowe, uraz mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Niezgodności
W przypadku stosowania do rozcieńczania leków należy skonsultować się z farmaceutą, jeśli jest dostępny, przed dodaniem leków; należy jednak uwzględnić właściwości produktów do dodania; należy stosować techniki jałowe.
Z uwagi na obecność glukozy lek jest niezgodny z:

• cyjanokobalamina;
• siarczanem kanamycyny;
• nowobiocyną sodową;
• warfaryną sodową;

Istnieją ponadto sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z hydroksyetylowym skrobiowym (hetastarch).
Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
Z uwagi na obecność magnezu lek jest niezgodny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyson sodowy, succyniany, fosforany, siarczan polimyksyny B, chlorkiem prokainy, salicylanem wapnia, fosforanem klinfamycyny, winianami, ponieważ mogą tworzyć się osady. Potencjalna niezgodność jest często zależna od zmiany stężenia reagentów i pH roztworów.
Leczenie przedawkowania
Natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć leczenie korygujące hiper- glikemię oraz obniżające stężenia jonów w nadmiarze we krwi, a także przywrócić, jeśli konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (patrz punkt 4.4).
Pacjent powinien być pod stałą obserwacją w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspierające w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędniki pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać glukozę dożylne (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku zatrucia magnezem objawiającego się porażeniem oddechowym konieczne jest zastosowanie sztucznej wentylacji płuc. Aby przeciwdziałać skutkom hiper-magnezemii należy podać wapń dożylne (10–20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5–1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne.
Podwyższone stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy.
W przypadku nadmiernego podania glukozy należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i podjąć odpowiednie środki korygujące.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, lub zawiera cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Więcej informacji można znaleźć w ulotce produktu.