розчин для інфузії I
Natrium chloridum, Kalium chloridum, Natrii lactas 60%
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.
Як застосовувати Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. і для чого призначається

Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. — це комбінація трьох діючих речовин: натрію хлориду, калію хлориду та натрію лактату, які є солями натрію та калію. Ці елементи відіграють важливу роль у правильному функціонуванні нервової системи, серця, м’язів, а також у підтриманні балансу солей та інших речовин у крові (електролітний баланс, кислотно-лужний баланс).
Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. призначена для лікування нестачі рідини та солей в організмі (відновлення рідини та електролітів) та для лікування станів, що не є серйозними, при яких виникає підвищення кількості кислотних речовин у крові (легкі або помірні стани метаболічного ацидозу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.

Не застосовуйте Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію хлориду, калію хлориду, натрію лактату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок (тяжке ниркове ураження);
якщо у Вас підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія);
якщо у Вас надмірна кількість солей або рідини в крові (гідро-солеве переповнення);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або Ваш організм не може виводити калій (затримка калію);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується недостатньою продукцією гормонів наднирковими залозами, і не отримуєте лікування (не лікована хвороба Аддісона);
якщо у Вас тяжке виснаження рідини (гостра дегідратація);
якщо у Вас виникають болісні, короткотривалі скорочення м'язів (теплові судоми);
якщо Ваша кров має підвищений рівень кислотності через накопичення молевої кислоти (лактатний ацидоз);
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання серця та кровообігу (шок, гіпоксемія, порушення окисних процесів, що перешкоджають використанню лактату);
якщо у Вас виникає накопичення основних речовин у крові (метаболічний та респіраторний алкалоз).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.
Лікарський засіб слід вводити негайно після відкриття ампули шляхом одного безперервного введення, і тільки якщо розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок.
Будь-який залишковий лікарський засіб слід утилізувати.
Через наявність натрію цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, якщо:

Ви страждаєте на тяжкі захворювання серця (серцева недостатність, застійна серцева недостатність);
Ви страждаєте на підвищений тиск крові (гіпертензія);
Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок (знижена функція нирок, тяжка ниркова недостатність);
Ви маєте набряки через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або в області щиколоток та ніг (периферичний набряк), зі зниженим виведенням рідини та солей (гідро-солеве затримання);
Ви приймаєте лікарські засоби для лікування захворювань серця (лікарські засоби, що впливають на інотропну функцію серця), для лікування запалень та алергій (кортикостероїди) або лікарські засоби, що стимулюють утворення стероїдних гормонів (кортикотропні) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.»);
Ви вагітні і страждаєте на захворювання, що називається прееклампсією, яке характеризується підвищеним тиском крові, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі.

Цей лікарський засіб слід вводити дуже повільно, оскільки може виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення ритму серця (аритмії) аж до припинення роботи серця (серцевий арест) (див. розділ «Як застосовувати Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.»).
Через наявність калію цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, якщо:

Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок (ниркова недостатність);
Ви страждаєте на недостатність надниркових залоз;
Ви страждаєте на захворювання серця (серцева недостатність), особливо якщо Ви приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (пацієнти, яким призначено дигіталіс);
Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність);
У когось із Вашої сім’ї є захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
Ви від народження страждаєте на тяжке захворювання, що характеризується тривалим скороченням м’язів (вроджена міотонія);
Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (ранні постоперативні стадії).

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю та під спеціальним контролем через ризик зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), якщо:

Ви маєте захворювання серця (серцева недостатність) або легень (легенева недостатність);
Ви маєте захворювання печінки і/або нирок (гепатопатії та/або нефропатії);
Ви маєте підвищене виділення антидіуретичного гормону (вазопресину) неосмотичного типу, включаючи синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (вазопресину) (СНВАД) або отримуєте терапію агоністами вазопресину. Раптове зниження концентрації натрію в крові (гостра гіпонатріємія) може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, сонливістю (летаргією) та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо піддаються ризику тяжких, невиправних і небезпечних для життя уражень мозку. Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою комплаєнтністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому кровотечі та ушкодженні мозку) особливо піддаються ризику накопичення рідини в мозку (тяжкий набряк мозку), що є небезпечним для життя і викликається гострою гіпонатріємією.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен контролювати:

роботу Вашого серця за допомогою спеціальних досліджень (послідовні електрокардіограми);
рівень рідини (баланс рідини), солей (електроліти) та речовин (осмолярність плазми, кислотно-лужний баланс) у Вашому організмі.

Діти
Недостатньо даних щодо встановлення безпеки та ефективності цього лікарського засобу у дітей.
Інші лікарські засоби та Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте:

лікарські засоби, що сприяють виведенню сечі та зменшують втрату калію (калійзберігаючі діуретики). Ці ліки, якщо їх приймати разом із Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М., особливо при наявності захворювань нирок (порушення функції нирок), можуть спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
лікарські засоби, що використовуються для зниження тиску крові (інгібітори АПФ), оскільки вони можуть зменшувати виведення калію;
ліки, що стимулюють виділення вазопресину, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіоксі-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики;
ліки, що посилюють дію вазопресину, наприклад: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід;
ліки, що є аналогами вазопресину, наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин;
інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії (зниження концентрації натрію в крові), такі як діуретики загалом та протисудомні засоби, наприклад окскарбазепін.

Крім того, застосовуйте з особливою обережністю та повідомте лікаря, якщо Ви отримуєте терапію кортикостероїдними препаратами (кортизон та аналогічні), що використовуються для лікування алергій та запалень, оскільки можуть виникнути набряки (едема) через накопичення рідини та солей із підвищенням тиску крові (гіпертензія) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю під час пологів, зокрема щодо сироваткового натрію, особливо при застосуванні разом із ліками, що викликають пологи (окситоцин).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Електролітну відновлювальну Біоіндустрія Л.І.М.

Цей лікарський засіб має бути вам застосований суворо відповідно до інструкцій лікаря,
фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Може знадобитися контроль електролітного балансу, сироваткових електролітів та кислотно-лужної рівноваги
до та під час застосування препарату, особливо слід уважно стежити за рівнем натрію в сироватці крові, якщо у вас
синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (вазопресину), СНСАГ (SIADH), або якщо ви отримуєте
супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик зниження концентрації натрію у плазмі
(гіпонатріємія, набута в лікарні).
Контроль рівня сироваткового натрію особливо важливий для гіпотонічних розчинів.
Перед застосуванням цей лікарський засіб слід добре струснути.
Електролітну відновлювальну Біоіндустрія Л.І.М. має бути вам введено крапельно
у вену (внутрішньовенна інфузія) з контролюваною швидкістю (не більше 10 мЕкв калію/годину) та з
великою обережністю (див. розділ «Увага та застереження»).
Дозу визначає лікар залежно від вашого віку, ваги та стану здоров’я.
Зазвичай рекомендована доза становить 2 літри на добу, які вводяться зі швидкістю 300 мл на годину.
Застосування у осіб із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, застосування цього лікарського засобу вам не рекомендовано.
Якщо ви застосували більше Електролітної відновлювальної Біоіндустрія Л.І.М., ніж потрібно
Якщо вам застосували надмірну дозу цього лікарського засобу, можуть виникнути такі побічні ефекти,
залежно від вашого стану:

підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія) і/або порушення кровообігу (гіперволемія), що, у разі наявності у вас проблем із нирками, може призвести до дегідратації певних внутрішніх органів, зокрема мозку, та набряку через накопичення рідини (едема), яка може вражати легені (легеневий набряк), мозок або ноги та щиколотки (периферичний набряк);
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через зниження функції серця (кардіодепресія), порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) та втрати серцевої активності (зупинка серця).

У разі застосування надмірної кількості цього лікарського засобу припиніть лікування та негайно
зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Електролітну відновлювальну Біоіндустрія Л.І.М.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути:

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

порушення шлунку та кишечника (шлунково-кишкові), спрага, зниження виділення слини, нудота, блювота, діарея, болі в животі;
порушення нервової та м’язової системи (нейром’язові), зміна чутливості рук і ніг (парестезії), втрата м’язового тонусу (в’ялі паралічі), слабкість, сплутаність свідомості, головний біль (цефалгія), запаморочення, тривожність, лихоманка, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть;
серйозні проблеми з серцем (аритмії, порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі, зупинка серця, тахікардія);
сонливість, стан сплутаності;
труднощі з диханням (задишка), зупинка дихання (респіраторна зупинка), набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк);
зниження виділення сліз;
проблеми з нирками (ниркова недостатність);
зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія), набряк через накопичення рідини в ногах і щиколотках (периферичний набряк);
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), хлору (гіперхлоремія) або кислотних речовин (метаболічний ацидоз) у крові, збільшення об’єму крові в обігу (гіперволемія), зміна рівнів певних речовин у крові (гіперосмолярність), зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія);
зниження концентрації натрію в крові (госпітальна гіпонатріємія), що може призвести до необоротних уражень мозку та смерті;
ураження мозку, спричинені зниженням концентрації натрію в крові (гіпонатріємічна енцефалопатія);
лихоманка, інфекція у місці інфузії, біль або алергічні реакції в ділянці поблизу місця ін’єкції, подразнення вен, утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз), запалення вен (венозна флебіт), витік ін’єктованого розчину з вени (екстравазація), пошкодження та загибель тканин (некроз тканин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітну відновлювальну Біоіндустрія Л.І.М.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці та в ємності, що герметично закривається. Дотримуйтесь усіх звичних заходів обережності для збереження стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.
Діючими речовинами є натрію хлорид, калію хлорид, натрію лактат 60%. 1 літр розчину (1000 мл)
містить 9,66 г розчину натрію лактату 60%, 4 г натрію хлориду, 2,7 г калію хлориду. 1 літр
розчину містить 120 мЕкв натрію, 36 мЕкв калію, 104 мЕкв хлориду, 52 мЕкв лактату.

Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. та вміст упаковки
Флакони скляні по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл;
50 мл у флаконі 100 мл;
100 мл у флаконі 250 мл;
250 мл у флаконі 500 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL) - Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Інструкція: інформація для лікаря

Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. розчин для інфузії I

Натрію хлорид, калію хлорид, натрію лактат 60%
Клінічна інформація
Передозування
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів плазмових іонів, що
перебувають у надлишку, і, за необхідності, відновити кислотно-лужну рівновагу (див. розділ 4.4 Інструкції з
застосування).
Пацієнта необхідно тримати під спостереженням для оцінки появи можливих ознак і симптомів, пов’язаних із
введеним лікарським засобом, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
У разі високої натріємії можна застосовувати петльові діуретики.
У разі гіперкаліємії можна вводити внутрішньовенно глюкозу (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.
Несумісність
Якщо розчин використовується для розведення лікарських засобів, слід проконсультуватися з фармацевтом
(якщо такий є наявний) перед введенням додаткових ліків; необхідно враховувати властивості продуктів, що
вводяться; застосовувати асептичні методи.
Термін придатності
36 місяців
Використовувати розчин одразу після відкриття ємності. Призначений для одного застосування та
неперервного введення; залишок розчину використовувати не можна.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Інструкції з застосування.

Листок-інструкція: інформація для споживача

Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. розчин для інфузії III

Натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію цитрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. та для чого вона застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Електролітної відновлювальної Біоіндустрія Л.І.М.
Як застосовувати Електролітну відновлювальну Біоіндустрія Л.І.М.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Електролітну відновлювальну Біоіндустрія Л.І.М.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. і для чого призначається

Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. — це комбінація солей натрію, калію, магнію та кальцію. Ці елементи відіграють важливу роль у правильному функціонуванні нервової системи (передача нервових імпульсів), скорочення серця та м’язів, роботі нирок, диханні, а також у підтриманні балансу солей і інших речовин у крові (електролітний баланс, кислотно-лужний баланс). Крім того, кальцій є важливим компонентом кісток.
Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. призначається для лікування нестачі рідини та солей в організмі (відновлення рідини та електролітів) і для лікування неважких станів, при яких спостерігається підвищення рівня кислотних речовин у крові (легкі або помірні стани метаболічного ацидозу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.

Не застосовуйте Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію хлориду, калію хлориду, кальцію хлориду дигідрату, магнію хлориду гексагідрату, натрію ацетату тригідрату, натрію цитрату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність);
якщо у Вас підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія);
якщо у Вас надмірна кількість солей або рідини в крові (гідро-солеве переповнення);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або Ваш організм не може виводити калій (затримка калію);
якщо у Вас порушення серцевого ритму (шлуночкова фібриляція), оскільки кальцій може погіршити цей стан;
якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність, неможливість метаболізувати ацетат-іон);
якщо у Вас накопичення лужних речовин у крові (метаболічний або респіраторний алкалоз);
якщо у Вас камені в нирках;
якщо Ви страждаєте на захворювання, яке називається саркоїдоз, що характеризується кашлем, кровотечею та труднощами з диханням;
якщо у Вас є проблеми з кровообігом (гіперкоагуляція);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця (кардіоактивні гликозиди);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується недостатньою продукцією гормонів надниркових залоз, і не отримуєте лікування (нелікована хвороба Аддісона);
якщо у Вас серйозна втрата рідини (гостра дегідратація);
якщо у Вас є болісні та короткотривалі м’язові спазми (спазми від тепла);
якщо пацієнт — новонароджений (≤ 28 днів віку), Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. (або інші розчини, що містять кальцій) не повинна застосовуватися одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть при використанні окремих інфузійних ліній, оскільки існує ризик утворення частинок (солі цефтріаксон-кальцію) у кровотоці новонародженого, що може бути смертельним.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.
Лікарський засіб має вводитися одразу після відкриття упаковки, одним неперервним введенням, і тільки якщо розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок.
Залишки лікарського засобу мають бути утилізовані.
Через наявність натрію, цей лікарський засіб має вводитися з особливою обережністю, якщо:

Ви страждаєте на серйозні захворювання серця (серцева недостатність, застійна серцева недостатність);
Ви страждаєте на підвищений тиск крові (гіпертензія);
Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок (знижена функція нирок, серйозна ниркова недостатність);
у Вас є набряки через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк), або в області щиколоток та ніг (периферичний набряк), зі слабким виведенням рідини та солей (гідро-солеве затримання);
Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (ліки з кардіотонічною дією), для лікування запалень та алергій (кортикостероїди) або ліки, що стимулюють утворення стероїдних гормонів (кортикотропні) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.»);
Ви вагітні та страждаєте на захворювання, яке називається прееклампсія, що характеризується підвищеним тиском крові, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі.

Цей лікарський засіб має вводитися дуже повільно внутрішньовенно, оскільки може виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення серцевого ритму (аритмії) аж до повної втрати серцевої активності (серцева зупинка) (див. розділ «Як застосовувати Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.»).
Через наявність калію, цей лікарський засіб має вводитися з особливою обережністю, якщо:

Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок (ниркова недостатність);
Ви страждаєте на надниркову недостатність;
Ви страждаєте на захворювання серця (серцева недостатність), особливо якщо приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (пацієнти, що отримують дигіталіс);
Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність);
у когось із Ваших родичів є захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
Ви від народження страждаєте на серйозне захворювання, що характеризується тривалим скороченням м’язів (вроджена міотонія);
Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (ранні постоперативні стадії).

Через наявність кальцію, цей лікарський засіб має вводитися з обережністю, якщо:

Ви страждаєте на захворювання нирок (ниркові патології);
Ви страждаєте на захворювання серця (серцеві патології), оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму та може спричинити зниження тиску крові (викликане вазодилятацією);
Ви отримали переливання крові;
Ви страждаєте на захворювання легень, що можуть призводити до збільшення серця (легеневе серце);
у Вас підвищений ступінь кислотності крові (респіраторний ацидоз) або Ви маєте серйозні труднощі з диханням (дихальна недостатність); оскільки кальцій — це речовина, що підвищує кислотність крові, будьте уважні, оскільки всі ці стани можуть погіршитися;
Ви схильні до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), наприклад, якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок (хронічна ниркова недостатність), маєте серйозну втрату рідини (дегідратація) або порушення рівнів солей та інших речовин у крові (електролітний дисбаланс).

Через наявність магнію, цей лікарський засіб має вводитися з обережністю, якщо:

Ви страждаєте на серйозне захворювання м’язів (серйозна міастенія);
Ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність);
Ви страждаєте на захворювання серця (серцева недостатність), особливо якщо приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (пацієнти, що отримують дигіталіс);
Ви отримуєте ліки, що знижують активність мозку (депресанти центральної нервової системи) або що зменшують скорочення м’язів (нейром’язові блокатори).

Через наявність ацетату, цей лікарський засіб має вводитися з обережністю, якщо:

у Вас підвищений рівень лужних речовин у крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
якщо Ви страждаєте на легку або помірну печінкову недостатність, оскільки може виникнути підвищення рівня або недостатнє використання ацетату.

Під час лікування Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. лікар має контролювати:

роботу серця за допомогою спеціальних досліджень (послідовні електрокардіограми);
рівень рідини (баланс рідини), солей (електролітів) та інших речовин (плазмову осмолярність, кислотно-лужний баланс) у Вашому організмі;
тиск крові (артеріальний тиск);
рефлекси Ваших м’язів (остеотендінозні), оскільки може виникнути зупинка дихання (респіраторна параліч);
рівень кальцію та магнію в крові;
рівень кальцію в сечі, щоб уникнути підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія), що може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).

Діти
Недостатньо даних для встановлення безпеки та ефективності цього лікарського засобу у дітей.
Інші лікарські засоби та Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дотримуйтесь обережності та повідомте лікареві, який має уважно контролювати рівень калію у Вашій крові, якщо Ви приймаєте:

ліки, що сприяють виведенню сечі та зменшують втрату калію (калієзберігаючі діуретики). Ці ліки, якщо приймати їх разом з Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М., особливо при наявності захворювань нирок (порушення функції нирок), можуть спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
ліки, що використовуються для зниження тиску крові (інгібітори АПФ), оскільки вони можуть зменшити виведення калію.

Крім того, дотримуйтесь особливої обережності та повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування:

кортикостероїдами, ліками, що використовуються для лікування алергій та запалень, оскільки може виникнути набряк через накопичення рідини та електролітів (едема) з подальшим підвищенням тиску крові (гіпертензія);
тіазидними діуретиками, що сприяють виведенню рідини, оскільки може виникнути надмірне підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
кардіоактивними гликозидами (дигоксин, дигітоксин), що використовуються для лікування захворювань серця, оскільки ризик порушень серцевого ритму (аритмій) зростає (див. розділ «Не застосовуйте Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.»);
блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл), для лікування підвищеного тиску крові, оскільки Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. може зменшити їх ефективність;
ліками, що містять магній, оскільки може виникнути підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія) та магнію (гіпермагніємія) у крові, особливо при наявності захворювань нирок (ниркові порушення);
нейром’язовими блокаторами (тубокурарин), що використовуються для зменшення скорочень м’язів, оскільки Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. може посилити або послабити їх дію;
ліками, що зменшують активність мозку (барбітурати, наркотики, снодійні, системні анестетики), оскільки Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. може змінити їх ефективність;
аміноглікозидними антибіотиками, для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, оскільки може виникнути різке зменшення скорочення мимовільних м’язів (нейром’язовий блок);
ельтромбопагом, що використовується при захворюваннях кровообігу, оскільки Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. може зменшити його ефективність;
рокуронієм, що використовується для анестезії під час хірургічних втручань, оскільки можуть виникнути надмірне зменшення скорочення мимовільних м’язів (нейром’язовий блок) та серйозні порушення дихання (респіраторна депресія, апное);
лабеталолом, що використовується при порушеннях серцевого ритму, оскільки може виникнути зменшення серцевої активності (серцевий викид), задишка, запаморочення та тимчасова втрата свідомості (непритомність);
кальцієвими антагоністами (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін), для лікування підвищеного тиску крові, оскільки може виникнути надмірне зниження тиску крові (гіпотензія);
цефтріаксоном (антибіотиком) через ризик утворення частинок (солі цефтріаксон-кальцію).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки в цих випадках ліки можуть застосовуватися лише у разі, якщо Ваш лікар вважає це дійсно необхідним.

Цей лікарський засіб не повинен вводитися за 2 години до пологів.
Якщо Ви вагітні та страждаєте на захворювання, яке називається токсемія вагітних, що характеризується підвищеним тиском крові, набряками через накопичення рідини, наявністю білка в сечі та судомами, введення цього лікарського засобу може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (нейром’язова та респіраторна депресія).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Електролітну відновлювальну Біоіндустрія Л.І.М.

Цей лікарський засіб має бути застосований вам строго відповідно до інструкцій лікаря,
фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Приготування розчину Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. має здійснювати лікар, фармацевт або
медсестра, і його не можна змішувати та не можна застосовувати одночасно з ін’єкціями, що містять
цефтриаксон.
Перед застосуванням цей лікарський засіб слід добре струснути.
Електролітну відновлювальну Біоіндустрія Л.І.М. слід вводити вам безпосередньо у вену шляхом інфузії (внутрішньовенної інфузії), а не іншими шляхами введення (внутр’єм’язово, підшкірно або в периваскулярні тканини). Цей лікарський засіб слід вводити з контролюваною швидкістю (не більше 10 мЕкв калію/годину) і з великою обережністю (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
Дорослим:
Дозу встановлює лікар залежно від вашого віку, ваги та стану здоров’я.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 3 літри на добу, які вводяться зі швидкістю 1 літр на годину.
Після інфузії цього лікарського засобу залишайтеся в лежачому положенні протягом короткого часу, оскільки розчин кальцію хлориду може спричинити розширення судин із наступним зниженням артеріального тиску.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть біль або почервоніння в місці ін’єкції, оскільки може виникнути витік розчину з вени (екстравазація) (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, застосування цього лікарського засобу вам не рекомендовано.
Якщо ви застосували більше Електролітної відновлювальної Біоіндустрія Л.І.М., ніж потрібно
Якщо вам було застосовано надмірну дозу цього лікарського засобу, можуть виникнути такі небажані ефекти:

підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія) і/або порушення кровообігу (гіперволемія), що можуть призводити до обезводнення деяких внутрішніх органів, зокрема мозку, та набряків через накопичення рідини (едема), які можуть уражати легені (легеневий набряк), мозковий кровообіг або ноги та щиколотки (периферичний набряк);
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через зниження функції серця (кардіодепресія), порушень ритму серцевих скорочень (аритмії) та втрати серцевої активності (зупинка серця);
підвищення рівня магнію в крові (гіпермагнеземія) з симптомами, такими як раптове відчуття спеки (приливи), пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), втрата свідомості волі (флопідна параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), серйозні порушення серця, кровообігу та мозку (циркуляторний колапс, кардіодепресія та депресія центральної нервової системи) і, у важких випадках, зупинка дихання (респіраторний параліч);
підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія: концентрація кальцію в плазмі більше 2,6 ммоль/л), особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок (хвороби нирок), з симптомами, такими як спрага, нудота, блювота, запори, надмірна потреба в сечовипусканні (поліурія), біль у животі, слабкість м’язів, розлади свідомості та, у важких випадках, порушення ритму серця (серцева аритмія) та глибоке стан непритомності (кома).

У разі застосування надмірної кількості цього лікарського засобу припиніть лікування та негайно
зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули застосувати Електролітну відновлювальну Біоіндустрія Л.І.М.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути:
Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

розлади та подразнення шлунку та кишечника (шлунково-кишкові), спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запори (запор, уповільнений кишковий транзит, паралітичний ілеус), зміна смаку (металевий смак, вапняний смак);
розлади нервової та м’язової системи (нейром’язові), напруження м’язів, порушення чутливості у руках та ногах (парестезії), втрата м’язового тонусу (в’ялий параліч), слабкість, сплутаність свідомості, головний біль (цефалгія), запаморочення, н restlessness, подразливість, судоми, кома, смерть;
сонливість, сплутаність свідомості, психічні розлади;
серйозні проблеми з серцем (аритмії, тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення QRS на електрокардіограмі, шлуночкова фібриляція, зупинка серця);
непритомність із втратою свідомості (синкопе);
зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія), набряк через накопичення рідини в ногах та щиколотках (периферичний набряк), розширення вен та артерій (вазодилатація), раптове відчуття спеки (припливи), пітливість, серйозні проблеми з кровообігом (шок);
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), хлору (гіперхлоремія) та об’єму крові в обігу (гіперволемія);
серйозні проблеми з диханням (дихальна недостатність, пневмоторакс), зупинка дихання (зупинка дихання), набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк);
зниження виділення сліз;
проблеми з нирками (набридна недостатність), підвищена потреба в сечовипусканні (поліурія);
підвищення рівня кальцію і/або кислотності крові (гіперкальціємія, синдром Бернсетта) та зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія);
слабкість м’язів;
лихоманка, почервоніння, подразнення шкіри (висип), біль або реакція та інфекція в місці інфузії, утворення відкладень кальцію в тканинах (кальціноз шкіри), запалення через накопичення гною (абсцеси), утворення згортків крові у венах (венозна тромбоз), венозне подразнення, запалення вен (венозний флебіт), навіть у ділянках поблизу місця інфузії, витік розчину за межі вени (екстравазація), пошкодження та загибель тканин (некроз тканин);
ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакони в оригінальній упаковці та в щільно закритому контейнері. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М.

Діючими речовинами є: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію цитрат. У 1 літрі розчину (1000 мл) міститься 5 г натрію хлориду, 0,75 г калію хлориду, 0,35 г кальцію хлориду дигідрату, 0,31 г магнію хлориду гексагідрату, 6,40 г натрію ацетату тригідрату та 0,75 г натрію цитрату.
Інші компоненти: хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Електролітної відновлювальної Біоіндустрія Л.І.М. та вміст упаковки
Флакони скляні об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл. 50 мл у флаконі об’ємом 100 мл, 100 мл у флаконі об’ємом 250 мл, 250 мл у флаконі об’ємом 500 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL) –
Італія

Інструкція з застосування: інформація для лікаря

Електролітна відновлювальна Біоіндустрія Л.І.М. розчин для інфузії III

Натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію цитрат
Лікарський засіб-еквівалент
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Несумісність
У зв’язку з наявністю кальцію хлориду лікарський засіб несумісний з:

магнію сульфатом: утворення осаду;
лікарськими засобами, що містять фосфат: утворення осаду кальцію фосфату;
лікарськими засобами, що містять карбонат: утворення осаду кальцію карбонату;
лікарськими засобами, що містять тартрат: утворення осаду кальцію тартрату.
Виявлені несумісності кальцію хлориду з:
амінофіліном: утворення осаду;
амфотерицином B: розвиток оніміння;
цефамандолом: у зв’язку з наявністю натрію карбонату в препараті цефамандолу;
натрієвою цефтріаксоном: утворення осаду, тому введення розчинів кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після введення цефтріаксону;
цефалотином: фізична несумісність;
цефрадином: у зв’язку з наявністю натрію карбонату в препараті цефрадину;
хлорфенаміном: фізична несумісність;
добутаміном: розвиток оніміння;
жировою емульсією: наявність флокуляту;
натрієвою гепарином;
індометацином: утворення осаду;
натрієвою нітрофурантоїном;
прометазином: утворення осаду;
пропофолом: утворення осаду;
стрептоміцином: кальцій може інгібувати активність стрептоміцину;
тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.

У зв’язку з наявністю магнію лікарський засіб несумісний з розчинами, що містять алкоголі (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин B сульфат, прокаїну хлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати, оскільки може утворюватися осад. Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів. Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призводити до утворення осаду. Фізична несумісність спостерігалася з цефтріаксоном.
Передозування
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів у плазмі іонів, що перевищують норму, і відновлення, якщо необхідно, кислотно-лужної рівноваги (див. Заходи обережності при застосуванні).
Пацієнта необхідно тримати під наглядом для оцінки появи можливих симптомів, пов’язаних із введеним лікарським засобом, забезпечуючи пацієнту відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
При гіпернатріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При незначному передозуванні кальцію хлориду лікування передбачає негайне припинення інфузії та будь-яких інших ліків, що містять кальцій. При тяжкому передозуванні (концентрація в плазмі >2,9 ммоль/л) необхідно вжити наступних заходів:

відновлення водного балансу шляхом введення розчину натрію хлориду 0,9%;
застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
моніторинг рівнів калію та магнію в плазмі з негайним відновленням до нормальних значень;
моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевої аритмії;
за необхідності — гемодіаліз.
При передозуванні магнію необхідно застосовувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагніємії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл розчину 5%). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним. Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та маніпулювання
Використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, залишок розчину використовувати не можна.
Добре перемішати перед введенням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичайних заходів обережності для збереження стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Особливі умови зберігання
Флакони: зберігати в оригінальній упаковці та ємності, що щільно закрита. Не охолоджувати і не заморожувати.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Довідкового листка про характеристики препарату.