Solución electrolítica de rehidratación Bioindustria L.I.M.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.

solución para perfusión I
Cloruro sódico, cloruro potásico, lactato sódico 60%
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.
Cómo usar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. es una asociación de tres principios activos: cloruro sódico, cloruro potásico y lactato sódico, que son sales de sodio y potasio. Estos componentes desempeñan un papel fundamental en el correcto funcionamiento del sistema nervioso, del corazón, de los músculos y en el mantenimiento del equilibrio de sales y otras sustancias en la sangre (equilibrio electrolítico, equilibrio ácido-base).
ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. está indicado en el tratamiento de la carencia de líquidos y sales en el organismo (reintegración de líquidos y electrolitos), así como en el tratamiento de alteraciones no graves en las que se produce un aumento de sustancias ácidas en la sangre (estados leves o moderados de acidosis metabólica).

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.

No use ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.

si es alérgico (hipersensible) al cloruro de sodio, cloruro de potasio, lactato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si tiene niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia);
si presenta una cantidad excesiva de sales o de líquidos en la sangre (plethora hidrosalina);
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia) o su organismo no es capaz de eliminar el potasio (retención de potasio);
si padece una enfermedad caracterizada por una escasa producción de hormonas por la glándula suprarrenal y no está siguiendo ningún tratamiento para tratarla (enfermedad de Addison no tratada);
si presenta una grave pérdida de líquidos (deshidratación aguda);
si manifiesta calambres musculares, dolorosos y de corta duración (calambres por calor);
si su sangre es más ácida de lo normal, debido a una acumulación de ácido láctico (acidosis láctica);
si padece graves problemas cardíacos y circulatorios (shock, hipoxiemia, alteraciones de los procesos oxidativos que impiden la utilización del lactato);
si presenta una acumulación de sustancias básicas en la sangre (alcalosis metabólica y respiratoria).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE
Bioindustria L.I.M.
El medicamento debe administrársele inmediatamente después de abrir el vial, mediante una única y
continua administración, y solo si la solución es transparente, incolora y no contiene partículas.
Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe administrársele con especial precaución si:

padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva);
padece hipertensión arterial (presión alta);
padece graves problemas renales (función renal reducida, insuficiencia renal grave);
presenta hinchazón debido a una acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (edema pulmonar), o en los tobillos y piernas (edema periférico), con escasa eliminación de líquidos y sales (retención hidrosalina);
está tomando medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (fármacos con acción inotrópica cardíaca), para tratar inflamaciones y alergias (corticosteroides) o medicamentos que estimulan la producción de hormonas esteroides (corticotrópicos) (Véase el apartado «Otros medicamentos y ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.»);
está embarazada y padece una enfermedad denominada preeclampsia, caracterizada por hipertensión arterial, hinchazón debido a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina.

Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta, ya que podría
manifestarse una intoxicación por potasio que podría provocar la muerte por pérdida de la función
cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta la parada cardíaca
(arresto cardíaco) (Véase el apartado «Cómo usar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria
L.I.M.»).
Debido a la presencia de potasio, este medicamento debe administrársele con especial precaución si:

padece graves problemas renales (insuficiencia renal);
padece insuficiencia suprarrenal;
padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), especialmente si está tomando medicamentos para tratar ciertas alteraciones cardíacas (pacientes digitalizados);
padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
algún miembro de su familia padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
padece desde el nacimiento una enfermedad grave caracterizada por una contracción prolongada de los músculos (miotonía congénita);
se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias).

Este medicamento debe administrársele con precaución y bajo condiciones de monitorización específica por el riesgo de disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia) si:

tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) o pulmonares (insuficiencia pulmonar);
padece enfermedad hepática y/o renal (hepatopatías y/o nefropatías);
presenta un aumento en la liberación no osmótica de la hormona antidiurética (vasopresina), incluida la síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (vasopresina) (SIADH), o está recibiendo un tratamiento con agonistas de la vasopresina. La repentina disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia aguda) puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dolor de cabeza, náuseas, crisis convulsivas, somnolencia (letargo) y vómitos. Los pacientes con edema cerebral están particularmente expuestos al riesgo de lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales. Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con baja compliance cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) están especialmente expuestos al riesgo de acumulación de líquidos a nivel cerebral (edema cerebral severo), potencialmente mortal, causado por hiponatremia aguda.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar:

la actividad de su corazón mediante exámenes específicos (electrocardiogramas seriados);
los niveles de líquidos (balance de fluidos), sales (electrolitos) y sustancias (osmolaridad plasmática, equilibrio ácido-base) en su organismo.

Niños
No hay datos suficientes para determinar la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.
Otros medicamentos y ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando:

medicamentos que facilitan la eliminación de orina y reducen la pérdida de potasio (diuréticos ahorradores de potasio). Estos medicamentos, si se toman junto con ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M., especialmente si padece problemas renales (disfunción renal), pueden provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia);
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA), ya que pueden disminuir la eliminación de potasio;
medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos;
medicamentos que potencian la acción de la vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida;
fármacos análogos de la vasopresina, por ejemplo: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina;
otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre), como los diuréticos en general y antiepilépticos como oxcarbazepina.

Además, use mucha precaución e informe a su médico si está en tratamiento con corticosteroides (cortisona y similares) utilizados para tratar alergias e inflamaciones, ya que podría presentarse hinchazón (edema) debida a la acumulación de líquidos y sales, con consiguiente aumento de la presión arterial (hipertensión) (Véase el apartado «Posibles efectos adversos»).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, este medicamento debe administrársele con especial precaución durante el parto, especialmente por el sodio sérico, si se administra en combinación con un medicamento que induce el parto (oxitocina).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.

Este medicamento debe administrársele siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del
farmacéutico o de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Podría ser necesario monitorizar el equilibrio electrolítico, los electrolitos séricos y el equilibrio ácido-base
antes y durante la administración, en particular prestando atención al sodio sérico si padece la síndrome de
secreción inadecuada de hormona antidiurética (vasopresina), SIADH, o si está recibiendo un tratamiento
concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de reducción de la concentración de sodio en
plasma (hiponatremia adquirida en el hospital).
La monitorización del sodio sérico es particularmente importante para las soluciones hipotónicas.
Antes de que se le administre, este medicamento debe agitarse bien.
ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. debe administrársele mediante una infusión
en una vena (infusión endovenosa), a una velocidad controlada (no superior a 10 mEq de potasio/hora) y con
mucha precaución (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
La dosis será determinada por el médico en función de su edad, peso y estado de salud.
En general, la dosis recomendada es de 2 litros al día, administrados a una velocidad de 300 ml por hora.
Uso en personas con problemas renales
Si padece problemas renales, no se recomienda su uso de este medicamento.
Si utiliza más ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. de lo que debe
Si se le administra una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse los siguientes efectos
indeseables, dependiendo de sus condiciones:

aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia) y/o trastornos de la circulación (hipervolemia) que, si usted tiene problemas renales, pueden causar deshidratación de ciertos órganos internos, en particular del cerebro, y hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema) que puede afectar a los pulmones (edema pulmonar), al cerebro o a las piernas y tobillos (edema periférico);
aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia) que puede provocar la muerte por reducción de la función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) y pérdida de la actividad del corazón (parada cardíaca).

En caso de administración de una cantidad excesiva de este medicamento, interrumpa el tratamiento y
acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida utilizar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden aparecer:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos gastrointestinales, sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal;
Trastornos neuromusculares, alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad, confusión, dolor de cabeza (cefalea), vértigo, inquietud, fiebre, irritabilidad, debilidad, rigidez muscular, convulsiones, coma, muerte;
Problemas graves del corazón (arritmias, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, paro cardíaco, taquicardia);
Somnolencia, estados confusionales;
Dificultad para respirar (disnea), paro de la respiración (paro respiratorio), hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de los pulmones (edema pulmonar);
Disminución de la lagrimeo;
Problemas renales (insuficiencia renal);
Disminución o aumento de la presión arterial (hipotensión, hipertensión), hinchazón debida a acumulación de líquidos en las piernas y tobillos (edema periférico);
Aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), cloro (hiperclorhidria) o sustancias ácidas (acidosis metabólica) en sangre, aumento del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia), alteración de los niveles de ciertas sustancias en sangre (hiperosmolaridad), disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia adquirida en el hospital), que puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte;
Lesiones cerebrales provocadas por una disminución de la concentración de sodio en sangre (encefalopatía hiponatrémica);
Fiebre, infección en el sitio de infusión, dolor o reacciones alérgicas en la zona cercana al sitio de inyección, irritación de las venas, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas (flebitis venosa), extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación), daño y muerte del tejido (necrosis tisular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD”. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar este medicamento en su envase original y en el recipiente herméticamente cerrado. Adoptar
todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.
Los principios activos son cloruro sódico, cloruro potásico, lactato sódico al 60%. 1 litro de solución (1000 ml)
contiene 9,66 g de solución de lactato sódico al 60%, 4 g de cloruro sódico, 2,7 g de cloruro potásico. 1 litro
de solución contiene 120 mEq de sodio, 36 mEq de potasio, 104 mEq de cloruro, 52 mEq de lactato.

El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. y contenido del
envase
Frascos de vidrio de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml;
50 ml en frasco de 100 ml;
100 ml en frasco de 250 ml;
250 ml en frasco de 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Prospecto: Información para el médico

SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA DE REHIDRATACIÓN Bioindustria L.I.M. solución para perfusión I

Cloruro sódico, cloruro potásico, lactato sódico al 60 %
Información clínica
Sobredosificación
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar un tratamiento corrector para reducir los niveles plasmáticos de los iones que se encuentren en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver sección 4.4 del RCP).
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionándole las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según las necesidades.
En caso de hipernatremia marcada, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hipercaliemia, puede administrarse glucosa por vía intravenosa (con o sin insulina) o bien bicarbonato sódico.
Niveles plasmáticos elevados de electrolitos pueden requerir la utilización de diálisis.
Incompatibilidades
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico, si está disponible, antes de añadir medicamentos; considerar, en cualquier caso, las características de los productos que se vayan a añadir; emplear técnicas asépticas.
Periodo de validez
36 meses
Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase. Está destinada a una única administración ininterrumpida y el residuo eventual no debe utilizarse.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.

Folleto informativo: información para el usuario

SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA DE REHIDRATACIÓN Bioindustria L.I.M. solución para perfusión III

Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato, acetato sódico trihidrato, citrato sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.
Cómo usar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. es una asociación de sales de sodio, potasio, magnesio y calcio. Estos elementos desempeñan un papel fundamental en el correcto funcionamiento del sistema nervioso (transmisión del impulso nervioso), en la contracción del corazón y de los músculos, en los riñones, en la respiración y en el mantenimiento del equilibrio de sales y otras sustancias en la sangre (equilibrio electrolítico, equilibrio ácido-base). Además, el calcio es un componente esencial de los huesos.
ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. está indicado en el tratamiento de la carencia de líquidos y sales en el organismo (reintegración de líquidos y electrolitos) y en el tratamiento de alteraciones no graves en las que se produce un aumento de sustancias ácidas en la sangre (estados leves o moderados de acidosis metabólica).

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.

No use ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.

si es alérgico (hipersensible) al cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato, acetato sódico trihidrato, citrato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si presenta niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave);
si sus niveles de sodio en sangre están elevados (hipernatremia);
si presenta una cantidad excesiva de sales o de líquidos en sangre (plethora hidrosalina);
si sus niveles de potasio en sangre están elevados (hiperkalemia) o su organismo no puede eliminar el potasio (retención de potasio);
si padece un trastorno del ritmo cardíaco (fibrilación ventricular), ya que el calcio puede empeorar esta condición;
si padece problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática grave, incapacidad para metabolizar el ion acetato);
si presenta una acumulación de sustancias alcalinas en sangre (alcalosis metabólica o respiratoria);
si padece cálculos renales;
si padece una enfermedad denominada sarcoidosis, caracterizada por tos, hemorragia y dificultad para respirar;
si presenta problemas de circulación sanguínea (hipercoagulabilidad);
si está tomando medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos del corazón (glicósidos cardioactivos);
si padece una enfermedad caracterizada por una baja producción de hormonas por la glándula suprarrenal y no está siguiendo ningún tratamiento para tratarla (enfermedad de Addison no tratada);
si presenta una pérdida grave de líquidos (deshidratación aguda);
si presenta calambres musculares, dolorosos y de corta duración (calambres por calor);
si el paciente es un recién nacido (≤ 28 días de edad), ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. (u otras soluciones que contengan calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas, debido al riesgo de formación de partículas (sal de ceftriaxona-calcio) en la circulación sanguínea del recién nacido, que pueden ser fatales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE
Bioindustria L.I.M.
Este medicamento debe administrársele inmediatamente después de abrir el envase, mediante una
única y continua administración, y solo si la solución es transparente, incolora y no contiene partículas.
Cualquier medicamento sobrante debe desecharse.
Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe administrársele con especial precaución si:

padece problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva);
padece presión arterial alta (hipertensión);
padece problemas graves en los riñones (función renal reducida, insuficiencia renal grave);
presenta hinchazón debido a una acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (edema pulmonar), o en tobillos y piernas (edema periférico), con escasa eliminación de líquidos y sales (retención hidrosalina);
está tomando medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (fármacos con acción inotrópica cardíaca), para tratar inflamaciones y alergias (corticosteroides) o medicamentos que estimulan la producción de hormonas esteroideas (corticotrópicos) (Véase el apartado “Otros medicamentos y ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.”);
está embarazada y padece una enfermedad denominada preeclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón por acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina.

Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta, ya que podría
manifestarse una intoxicación por potasio que podría causar la muerte por pérdida de la función cardíaca
(depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta la pérdida de la actividad del corazón
(parada cardíaca) (Véase el apartado “Cómo usar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria
L.I.M.”).
Debido a la presencia de potasio, este medicamento debe administrársele con especial precaución si:

padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal);
padece insuficiencia suprarrenal;
padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), especialmente si está tomando medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón (pacientes digitalizados);
padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
algún miembro de su familia padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
padece desde el nacimiento una enfermedad grave caracterizada por una contracción prolongada de los músculos (miotonía congénita);
se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias).

Debido a la presencia de calcio, este medicamento debe administrársele con precaución si:

padece problemas renales (patologías renales);
padece problemas cardíacos (patologías cardíacas), ya que aumenta el riesgo de alteración del ritmo cardíaco y puede causar una disminución de la presión arterial (inducida por vasodilatación);
ha recibido una transfusión de sangre;
padece problemas pulmonares que pueden causar agrandamiento del corazón (cor pulmonale);
presenta un aumento del grado de acidez en sangre (acidosis respiratoria) o dificultad grave para respirar (insuficiencia respiratoria); dado que el calcio es una sustancia que aumenta el grado de acidez en sangre, tenga cuidado, ya que todas estas condiciones pueden empeorar;
tiene predisposición al riesgo de niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), por ejemplo si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal crónica), si presenta una pérdida grave de líquidos (deshidratación) o un desequilibrio de los niveles de sales y otras sustancias en sangre (desequilibrio electrolítico).

Debido a la presencia de magnesio, este medicamento debe administrársele con precaución si:

padece una enfermedad grave muscular (miastenia grave);
padece problemas renales (insuficiencia renal);
padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), especialmente si está tomando medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón (pacientes digitalizados);
está en tratamiento con medicamentos que disminuyen la actividad del cerebro (depresores del sistema nervioso central) o que reducen la contracción muscular (bloqueantes neuromusculares).

Debido a la presencia de acetato, este medicamento debe administrársele con precaución si:

presenta un aumento de sustancias básicas en sangre (alcalosis metabólica y respiratoria);
si padece insuficiencia hepática leve o moderada, ya que podría tener un aumento del nivel o una utilización insuficiente del acetato.

Durante el tratamiento con ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M., su médico deberá
controlarle:

la actividad cardíaca mediante exámenes específicos (electrocardiogramas seriados);
los niveles de líquidos (balance de fluidos), sales (electrolitos) y otras sustancias (osmolaridad plasmática, equilibrio ácido-base) en su organismo;
la presión arterial;
los reflejos musculares (osteotendinosos), ya que podría producirse un bloqueo respiratorio (parálisis respiratoria);
los niveles de calcio y magnesio en sangre;
los niveles de calcio en orina, para evitar niveles elevados de calcio en orina (hipercalciuria) que podrían derivar en niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).

Niños
No hay datos suficientes para determinar la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.
Otros medicamentos y ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier
otro medicamento.
Tenga precaución e informe a su médico, quien deberá controlar cuidadosamente los niveles de potasio en su sangre, si está
tomando:

medicamentos que facilitan la eliminación de orina y reducen la pérdida de potasio (diuréticos ahorradores de potasio). Estos medicamentos, si se toman junto con ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M., especialmente si padece problemas renales (disfunción renal), pueden causar un aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia);
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA), ya que pueden disminuir la eliminación de potasio.

Además, tenga mucha precaución e informe a su médico si está en tratamiento con:

corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar alergias e inflamaciones, ya que puede presentarse hinchazón por acumulación de líquidos y electrolitos (edema), con aumento consiguiente de la presión arterial (hipertensión);
diuréticos tiazídicos, que favorecen la eliminación de líquidos, ya que puede producirse un aumento excesivo de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
glicósidos cardioactivos (digoxina y digitoxina), utilizados para tratar problemas cardíacos, ya que el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) es mayor (Véase el apartado “No use ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.”);
bloqueantes del canal del calcio (verapamilo), para el tratamiento de la presión arterial alta, ya que ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. puede reducir su eficacia;
medicamentos que contienen magnesio, ya que podría producirse un aumento de los niveles de calcio (hipercalcemia) y magnesio (hipermagnesemia) en sangre, especialmente si padece problemas renales (trastornos renales);
bloqueantes neuromusculares (tubocurarina), utilizados para disminuir las contracciones musculares, ya que ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. puede aumentar o disminuir su eficacia;
medicamentos que reducen la actividad del cerebro (barbitúricos, narcóticos, hipnóticos y anestésicos sistémicos), ya que ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. puede modificar su eficacia;
antibióticos aminoglucósidos, para el tratamiento de infecciones bacterianas, ya que puede producirse una marcada reducción de la contracción de los músculos voluntarios (bloqueo neuromuscular);
eltrombopag, utilizado para trastornos de la circulación, ya que ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. puede reducir su eficacia;
rocuronio, utilizado para anestesia durante intervenciones quirúrgicas, ya que pueden producirse una reducción excesiva de la contracción de los músculos voluntarios (bloqueo neuromuscular) y trastornos respiratorios graves (depresión respiratoria, apnea);
labetalol, utilizado para trastornos del ritmo cardíaco, ya que puede presentarse una disminución de la actividad cardíaca (gasto cardíaco), dificultad respiratoria, vértigo y pérdida temporal de conciencia (síncopes);
antagonistas del calcio (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), para el tratamiento de la presión arterial alta, ya que puede presentarse una disminución excesiva de la presión arterial (hipotensión);
ceftriaxona (un antibiótico) debido al riesgo de formación de partículas (sal de ceftriaxona-calcio).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento, ya que en estos casos solo debe utilizarse si su médico lo considera estrictamente necesario.

Este medicamento no debe administrársele 2 horas antes del parto.
Si está embarazada y padece una enfermedad denominada toxemia del embarazo, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón por acumulación de líquidos, presencia de proteínas en orina y convulsiones, la administración de este medicamento podría causar graves daños en su bebé (depresión neuromuscular y respiratoria).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.

Este medicamento debe administrársele siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del
farmacéutico o de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. será preparado por un médico, un farmacéutico o una
enfermera y no se mezclará, ni se le administrará simultáneamente con inyecciones que contengan
ceftriaxona.
Antes de que se le administre, este medicamento debe agitarse bien.
ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. debe administrársele directamente en vena,
mediante infusión (infusión endovenosa) y no por otras vías de administración (intramuscular,
subcutánea o en tejidos perivasculares). Este medicamento debe administrársele a una velocidad
controlada (no superior a 10 mEq de potasio/hora) y con mucha precaución (Véase el apartado “Advertencias y
precauciones”).
Adultos:
La dosis será determinada por el médico en función de su edad, peso y estado de salud.
En general, la dosis recomendada para adultos es de 3 litros al día, administrados a una velocidad de 1 litro
por hora.
Tras la infusión de este medicamento, permanezca acostado durante un breve período de tiempo, ya que la solución de cloruro de calcio puede causar vasodilatación con la consiguiente disminución de la presión sanguínea.
Avisa inmediatamente al médico o a la enfermera si experimenta dolor o enrojecimiento en la zona de la inyección, ya que podría producirse una fuga de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación) (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”).
Uso en personas con problemas renales
Si padece problemas renales, no se recomienda el uso de este medicamento.
Si utiliza más ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. de lo que debe
Si se le administra una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse los siguientes efectos
adversos:

aumento de los niveles de sodio en sangre (hipernatremia) y/o trastornos de la circulación (hipervolemia) que pueden causar deshidratación de algunos órganos internos, especialmente del cerebro, y hinchazón debida a la acumulación de líquidos (edema), que puede afectar a los pulmones (edema pulmonar), al sistema circulatorio cerebral o a las piernas y tobillos (edema periférico);
aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkaliemia) que puede provocar la muerte por disminución de la función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) y pérdida de la actividad del corazón (paro cardíaco);
aumento de los niveles de magnesio en sangre (hipermagnesemia) con síntomas como sensación repentina de calor (sofocos), sudoración, disminución de la presión arterial (hipotensión), pérdida de la movilidad voluntaria (parálisis flácida), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), graves trastornos del corazón, de la circulación y del cerebro (colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central) y, en los casos más graves, bloqueo de la respiración (parálisis respiratoria);
aumento de los niveles de calcio (hipercalcemia: concentraciones plasmáticas de calcio superiores a 2,6 mmol/l), especialmente en pacientes con problemas renales (patologías renales), con síntomas como sed, náuseas, vómitos, estreñimiento (constipación), necesidad excesiva de orinar (poliuria), dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en los casos más graves, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca) y estado profundo de inconsciencia (coma).

En caso de ingestión o administración de una cantidad excesiva de este medicamento, interrumpa el tratamiento y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida utilizar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.
No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden aparecer:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos e irritación del estómago y del intestino (gastrointestinales), sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento (estipsis, tránsito intestinal retardado, íleo paralítico), alteración del gusto (sabor metálico, sabor calcáreo);
Trastornos neuromusculares, rigidez muscular, alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad, confusión, dolor de cabeza (cefalea), vértigo, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, muerte;
Somnolencia, confusión, trastornos mentales;
Problemas graves del corazón (arritmias, taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, fibrilación ventricular, paro cardíaco);
Desmayo asociado a pérdida de conciencia (síncope);
Disminución o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión), hinchazón debida a acumulación de líquidos en las piernas y tobillos (edema periférico), dilatación de venas y arterias (vasodilatación), sensación repentina de calor (sofocos), sudoración, problemas graves de la circulación (shock);
Aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), de cloro (hipercloremia) y del volumen de sangre en circulación (hipervolemia);
Problemas graves de la respiración (disnea, neumotórax), paro de la respiración (paro respiratorio), hinchazón debida a acumulación de líquidos alrededor de los pulmones (edema pulmonar);
Disminución de la lagrimeo;
Problemas renales (insuficiencia renal), aumento de la necesidad de orinar (poliuria);
Aumento de los niveles de calcio y/o de la acidez de la sangre (hipercalcemia, síndrome de Burnett) y disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
Debilidad muscular;
Fiebre, enrojecimiento, irritaciones de la piel (erupción), dolor o reacción e infección en el lugar de la infusión, formación de depósitos de calcio en los tejidos (calcificación cutánea), inflamación debida a acumulación de pus (abscesos), formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), irritación venosa, inflamación de las venas (flebitis venosa), incluso en zonas cercanas al punto de infusión, extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación), daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular);
Problemas renales causados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Puede aparecer dolor al orinar o puede disminuir la cantidad de orina producida.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD». La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar los frascos en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni
congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M.

Los principios activos son cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato, acetato sódico trihidrato y citrato sódico. 1 litro de solución (1000 ml) contiene 5 g de cloruro sódico, 0,75 g de cloruro potásico, 0,35 g de cloruro cálcico dihidrato, 0,31 g de cloruro magnésico hexahidrato, 6,40 g de acetato sódico trihidrato y 0,75 g de citrato sódico.
Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ELETTROLITICA REIDRATANTE Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
Vial de vidrio de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml. 50 ml en vial de 100 ml, 100 ml en vial de 250 ml,
250 ml en vial de 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL) –
Italia

Prospecto: información para el médico

SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA DE REHIDRATACIÓN Bioindustria L.I.M. solución para perfusión III

Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato, acetato sódico trihidrato, citrato sódico
Medicamento equivalente
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Incompatibilidades
Debido a la presencia de cloruro cálcico, el medicamento es incompatible con:

sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato cálcico;
medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato cálcico;
medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato cálcico.

Se han detectado incompatibilidades del cloruro cálcico con:

aminofilina: por formación de precipitado;
anfotericina B: por aparición de entumecimiento;
cefamandol: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
ceftriaxona sódica: por formación de precipitado; por tanto, no debe administrarse soluciones que contengan calcio en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona;
cefalotina: por incompatibilidad física;
cefradina: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
clorfenamina: por incompatibilidad física;
dobutamina: por aparición de entumecimiento;
emulsión grasa: por presencia de floculación;
heparina sódica;
indometacina: por formación de precipitado;
nitrofurantoína sódica;
prometacina: por formación de precipitado;
propofol: por formación de precipitado;
estreptomicina: porque el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
tetraciclinas: las sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas.

Debido a la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contienen alcohol (a altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato cálcico, fosfato de clindamicina y tartratos, ya que pueden formarse precipitados. La incompatibilidad potencial suele estar influenciada por cambios en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones. Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos, lo que puede provocar la formación de precipitados. Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona.

Sobredosificación
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, proporcionándole las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según las necesidades.
En caso de hipernatremia, pueden utilizarse diuréticos de asa.
En caso de hiperaldosteronismo, puede administrarse glucosa por vía intravenosa (con o sin insulina) o bicarbonato sódico.
En caso de sobredosis leve de cloruro cálcico, el tratamiento consiste en suspender inmediatamente la perfusión y cualquier otro fármaco que contenga calcio. En caso de sobredosis grave (concentraciones plasmáticas >2,9 mmol/l), deben adoptarse las siguientes medidas:

rehidratación mediante administración de solución de cloruro sódico al 0,9%;
uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación de calcio;
monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y magnesio, con restablecimiento inmediato de los valores normales;
monitorización de la función cardíaca, uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
posible necesidad de hemodiálisis.

En caso de sobredosis de magnesio, es necesario recurrir a la ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia, debe administrarse calcio por vía intravenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración subcutánea de 0,5-1 mg de fisostigmina puede ser útil. Niveles elevados de electrolitos en plasma pueden requerir el empleo de diálisis.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración continua y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Agitar bien antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no es transparente e incolora o si contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión intravenosa.

Precauciones especiales para la conservación
Frascos: conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.