Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.

раствор для инфузий I
Натрия хлорид, калия хлорид, натрия лактат 60%
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.
Способ применения Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные нежелательные реакции
Условия хранения Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. представляет собой комбинацию трёх активных веществ: хлорида натрия, хлорида калия и лактата натрия, которые являются солями натрия и калия. Эти компоненты играют важную роль в нормальном функционировании нервной системы, сердца, мышц, а также в поддержании баланса солей и других веществ в крови (электролитический баланс, кислотно-щелочное равновесие).
Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. применяется для лечения дефицита жидкости и солей в организме (восполнение жидкости и электролитов), а также для терапии состояний, не имеющих тяжёлого течения, при которых наблюдается повышение уровня кислых веществ в крови (лёгкие или умеренные формы метаболического ацидоза).

2. Что следует знать перед применением Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.

Не используйте Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к хлориду натрия, хлориду калия, лактату натрия или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия);
если у вас избыточное содержание солей или жидкости в крови (гидросалиновый плетор);
если у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) или ваш организм не способен выводить калий (задержка калия);
если у вас заболевание, характеризующееся недостаточной выработкой гормонов надпочечниками, и вы не получаете лечения (не леченная болезнь Аддисона);
если у вас тяжелая потеря жидкости (острая дегидратация);
если у вас возникают болезненные и кратковременные мышечные спазмы (спазмы от перегрева);
если ваша кровь более кислая, чем обычно, из-за накопления молочной кислоты (лактат-ацидоз);
если у вас тяжелые нарушения сердца и кровообращения (шок, гипоксемия, нарушения окислительных процессов, препятствующие утилизации лактата);
если у вас накопление щелочных веществ в крови (метаболический и респираторный алкалоз).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.
Лекарственное средство должно вводиться немедленно после вскрытия ампулы в виде единого и непрерывного введения и только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
Остатки лекарственного средства необходимо утилизировать.
Из-за содержания натрия это лекарственное средство должно вводиться с особой осторожностью, если:

у вас тяжелые нарушения сердца (сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность);
у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
у вас тяжелые нарушения функции почек (сниженная почечная функция, тяжелая почечная недостаточность);
у вас возникает отек из-за накопления жидкости вокруг легких (легочный отек) или в области лодыжек и ног (периферический отек), с плохим выведением жидкости и солей (гидросалиновая задержка);
вы принимаете лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца (сердечные инотропные препараты), против воспалений и аллергии (кортикостероиды) или препараты, стимулирующие выработку стероидных гормонов (кортикотропные препараты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.»);
вы беременны и страдаете от состояния, называемого преэклампсией, характеризующегося высоким артериальным давлением, отеками из-за накопления жидкости и наличием белка в моче.

Это лекарственное средство должно вводиться очень медленно в виде инфузии, поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за нарушения функции сердца (сердечная депрессия), нарушений ритма сердечных сокращений (аритмии) вплоть до остановки сердца (остановка сердца) (см. раздел «Способ применения Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.»).
Из-за содержания калия это лекарственное средство должно вводиться с особой осторожностью, если:

у вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
у вас недостаточность надпочечников;
у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность), особенно если вы принимаете препараты для лечения некоторых заболеваний сердца (пациенты, получающие дигиталис);
у вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
у кого-либо из членов вашей семьи есть заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости (семейный периодический паралич);
у вас с рождения тяжелое заболевание, характеризующееся длительным сокращением мышц (врожденная миотония);
вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (ранние постоперационные стадии).

Это лекарственное средство должно вводиться с осторожностью и под специфическим контролем из-за риска снижения концентрации натрия в крови (гипонатриемия), если:

у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность) или легких (легочная недостаточность);
у вас заболевание печени и/или почек (гепатопатии и/или нефропатии);
у вас повышенный неосмотический выброс антидиуретического гормона (вазопрессина), включая синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (вазопрессина) (СНСАДГ), или вы проходите лечение с использованием агонистов вазопрессина. Внезапное снижение концентрации натрия в крови (острая гипонатриемия) может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отек мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью (летаргией) и рвотой. Пациенты с отеком мозга особенно подвержены тяжелым, необратимым и опасным для жизни повреждениям мозга. Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровотечении и ушибе мозга) особенно подвержены опасному для жизни накоплению жидкости в мозге (тяжелый отек мозга), вызванному острой гипонатриемией.

Во время лечения этим лекарственным средством врач должен контролировать:

функцию вашего сердца с помощью специальных исследований (последовательные электрокардиограммы);
уровень жидкости (баланс жидкости), солей (электролитов) и веществ (плазменная осмолярность, кислотно-щелочной баланс) в вашем организме.

Дети
Недостаточно данных для определения безопасности и эффективности этого лекарственного средства у детей.
Другие лекарственные средства и Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства.
Это лекарственное средство должно вводиться с осторожностью, если вы принимаете:

препараты, способствующие выведению мочи и уменьшающие потерю калия (калийсберегающие диуретики). Эти препараты, если принимать их одновременно с Электролитным раствором для регидратации Биоиндустрия Л.И.М., особенно при наличии нарушений функции почек (почечная дисфункция), могут вызвать повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
препараты, применяемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ), поскольку они могут уменьшить выведение калия;
препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например: хлорпропамид, клофирбат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики;
препараты, усиливающие действие вазопрессина, например: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид;
препараты, аналогичные вазопрессину, например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин;
другие препараты, увеличивающие риск гипонатриемии (снижение концентрации натрия в крови), такие как диуретики в целом и противосудорожные препараты, например окскарбазепин.

Кроме того, будьте особенно осторожны и сообщите врачу, если вы проходите лечение кортикостероидами (кортизон и аналоги), применяемыми для лечения аллергии и воспалений, поскольку может возникнуть отек (отек) из-за накопления жидкости и солей, что приведет к повышению артериального давления (гипертензия) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны, это лекарственное средство должно вводиться с особой осторожностью во время родов, особенно в отношении сывороточного натрия, если оно вводится одновременно с препаратом, вызывающим роды (окситоцин).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как применять Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.

Этот лекарственный препарат должен применяться вам строго в соответствии с указаниями врача,
фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Может потребоваться контроль электролитного баланса, сывороточных электролитов и кислотно-щелочного равновесия
до начала и во время введения препарата, особенно с особой осторожностью при контроле уровня натрия в сыворотке крови, если у вас имеется синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (вазопрессина), СИНСАГ, или если вы получаете одновременную терапию агонистами вазопрессина, из-за риска снижения концентрации натрия в плазме (госпитальная гипонатриемия).
Контроль уровня натрия в сыворотке крови особенно важен при применении гипотонических растворов.
Перед введением этот лекарственный препарат необходимо тщательно взболтать.
Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. должен вводиться вам путем инфузии
в вену (внутривенная инфузия) с контролируемой скоростью (не более 10 мэкв калия в час) и с большой осторожностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Доза будет определена врачом с учётом вашего возраста, массы тела и состояния здоровья.
Как правило, рекомендуемая доза составляет 2 литра в сутки, вводимые со скоростью 300 мл в час.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
При наличии у вас заболеваний почек применение этого лекарственного препарата вам не рекомендуется.
Если вы применили Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. в большем количестве, чем необходимо
При введении избыточной дозы этого лекарственного препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты в зависимости от вашего состояния:

повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия) и/или нарушения кровообращения (гиперволемия), которые при наличии у вас заболеваний почек могут привести к обезвоживанию некоторых внутренних органов, в частности мозга, и к отёку, вызванному накоплением жидкости (отёк), который может затрагивать лёгкие (лёгочный отёк), мозг или ноги и лодыжки (периферический отёк);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к летальному исходу вследствие снижения функции сердца (кардиодепрессия), нарушений ритма сердечных сокращений (аритмии) и прекращения деятельности сердца (остановка сердца).

При случайном введении избыточного количества этого лекарственного препарата немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

нарушения со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства), жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
нарушения со стороны нервной системы и мышц (неврологические и мышечные нарушения), изменение чувствительности в руках и ногах (парестезии), потеря мышечного тонуса (вялые параличи), слабость, спутанность сознания, головная боль (цефалгия), головокружение, беспокойство, лихорадка, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, смерть;
тяжелые нарушения со стороны сердца (аритмии, нарушения проводимости, исчезновение волны Р, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, остановка сердца, тахикардия);
сонливость, состояния спутанности сознания;
затрудненное дыхание (одышка), остановка дыхания (остановка дыхательной функции), отек легких вследствие накопления жидкости (легочный отек);
снижение слезоотделения;
нарушения со стороны почек (почечная недостаточность);
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), отеки, вызванные накоплением жидкости в области ног и лодыжек (периферические отеки);
повышение уровня натрия (гипернатриемия), хлора (гиперхлоремия) или кислых веществ (метаболический ацидоз) в крови, увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия), нарушение концентрации некоторых веществ в крови (гиперосмолярность), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
снижение концентрации натрия в крови (госпитальная гипонатриемия), которое может привести к необратимым поражениям головного мозга и смерти;
поражения головного мозга, вызванные снижением концентрации натрия в крови (гипонатриемическая энцефалопатия);
лихорадка, инфекция в месте введения, боль или аллергические реакции в области, близкой к месту инъекции, раздражение вен, образование тромбов в венах (венозная тромбоз), воспаление вен (венозная флебит), выход инъецируемого раствора за пределы вены (инфильтрация), повреждение и гибель тканей (некроз тканей).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Соблюдайте все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенного введения.
Не охлаждать и не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.
Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия лактат 60%. В 1 литре раствора (1000 мл) содержится 9,66 г раствора натрия лактата 60 %, 4 г натрия хлорида, 2,7 г калия хлорида. В 1 литре раствора содержится 120 мэкв натрия, 36 мэкв калия, 104 мэкв хлорида, 52 мэкв лактата.

Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. и содержимое упаковки
Флаконы из стекла объемом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл;
50 мл в флаконе объемом 100 мл;
100 мл в флаконе объемом 250 мл;
250 мл в флаконе объемом 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A., Виа Де Амброзис, 2 – 15067 Нови-Лигуре (AL), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Вкладыш-вкладыш: информация для врача

Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. раствор для инфузии I

Хлорид натрия, хлорид калия, лактат натрия 60%
Клиническая информация
Передозировка
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации в плазме ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного равновесия (см. раздел 4.4 в Инструкции по применению).
Пациент должен находиться под наблюдением для оценки появления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер в зависимости от необходимости.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии может применяться внутривенная инфузия глюкозы (с инсулином или без него) или бикарбоната натрия.
Повышенные уровни электролитов в плазме могут потребовать проведения диализа.
Несовместимость
Если раствор используется для разведения лекарственных препаратов, следует проконсультироваться с фармацевтом (при наличии) перед добавлением лекарственных средств; необходимо учитывать свойства вводимых препаратов; применять асептические методы.
Срок годности
36 месяцев
Раствор следует использовать сразу после вскрытия упаковки. Предназначен для однократного применения в непрерывном режиме; остаток раствора использовать нельзя.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с Резюме характеристик препарата.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. раствор для инфузий III

Хлорид натрия, хлорид калия, хлорид кальция дигидрат, хлорид магния гексагидрат, ацетат натрия тригидрат, цитрат натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.
Способ применения Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные нежелательные явления
Условия хранения Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. представляет собой комбинацию солей натрия, калия, магния и кальция. Эти элементы играют важнейшую роль в нормальном функционировании нервной системы (передача нервного импульса), в сокращении сердца и мышц, в работе почек, дыхании, а также в поддержании равновесия солей и других веществ в крови (электролитический баланс, кислотно-щелочное равновесие). Кроме того, кальций является важнейшим компонентом костей.
Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. применяется для лечения дефицита жидкости и солей в организме (восполнение жидкости и электролитов) и для терапии состояний, не имеющих тяжёлого течения, при которых наблюдается повышение содержания кислых веществ в крови (лёгкие или умеренные формы метаболического ацидоза).

2. Что Вы должны знать перед применением Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.

Не используйте Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к хлориду натрия, хлориду калия, дигидрату хлорида кальция, гексагидрату хлорида магния, тригидрату ацетата натрия, цитрату натрия или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у Вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у Вас повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия);
если у Вас избыточное содержание солей или жидкости в крови (гидросалиновая перегрузка);
если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) или Ваш организм не способен выводить калий (ретенция калия);
если у Вас нарушение сердечного ритма (желудочковая фибрилляция), поскольку кальций может усугубить это состояние;
если у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность, нарушение метаболизма ацетат-иона);
если у Вас накопление щелочных веществ в крови (метаболический или респираторный алкалоз);
если у Вас мочекаменная болезнь;
если у Вас заболевание, называемое саркоидоз, характеризующееся кашлем, кровотечением и затруднением дыхания;
если у Вас нарушения кровообращения (гиперкоагуляция);
если Вы принимаете лекарства, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца (кардиоактивные гликозиды);
если у Вас заболевание, характеризующееся недостаточной выработкой гормонов надпочечниками, и Вы не получаете соответствующее лечение (не леченная болезнь Аддисона);
если у Вас тяжелая потеря жидкости (острое обезвоживание);
если у Вас возникают болезненные и кратковременные мышечные судороги (судороги от перегрева);
если пациент — новорождённый (≤ 28 дней жизни), Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. (или другие растворы, содержащие кальций) не должен применяться одновременно с цефтриаксоном (антибиотик), даже при использовании отдельных линий инфузии, поскольку существует риск образования частиц (соли цефтриаксон-кальция) в кровотоке новорождённого, которые могут быть смертельными.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.
Препарат должен вводиться немедленно после вскрытия упаковки, в виде единого непрерывного введения и только при условии, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
Остатки препарата должны быть уничтожены.
Из-за содержания натрия препарат должен применяться с особой осторожностью, если:

у Вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность);
у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
у Вас тяжелые заболевания почек (сниженная почечная функция, тяжелая почечная недостаточность);
у Вас отеки, вызванные накоплением жидкости в легких (легочный отек) или в области лодыжек и ног (периферические отеки), с нарушением выведения жидкости и солей (гидросалиновая ретенция);
Вы принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца (средства с кардиотоническим действием), противовоспалительные и антиаллергические препараты (кортикостероиды) или препараты, стимулирующие выработку стероидных гормонов (кортикотропные средства) (см. раздел «Другие лекарства и Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.»);
Вы беременны и страдаете преэклампсией — заболеванием, характеризующимся повышенным артериальным давлением, отеками из-за задержки жидкости и наличием белка в моче.

Препарат должен вводиться очень медленной инфузией, поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за нарушения функции сердца (кардиодепрессия), нарушений сердечного ритма (аритмии) вплоть до остановки сердца (асистолия) (см. раздел «Способ применения Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.»).
Из-за содержания калия препарат должен применяться с особой осторожностью, если:

у Вас тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность);
у Вас надпочечниковая недостаточность;
у Вас заболевания сердца (сердечная недостаточность), особенно если Вы принимаете лекарства для лечения сердечных заболеваний (пациенты, получающие дигиталис);
у Вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
у кого-либо из Ваших близких есть наследственное заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости (периодическая паралическая миопатия);
у Вас врожденная тяжелая болезнь, характеризующаяся длительным сокращением мышц (врожденная миотония);
Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (ранние постоперационные сроки).

Из-за содержания кальция препарат должен применяться с осторожностью, если:

у Вас заболевания почек (почечная патология);
у Вас заболевания сердца (сердечная патология), поскольку возрастает риск нарушения сердечного ритма и может развиться снижение артериального давления (вазодилатационная гипотензия);
Вам проводилась переливание крови;
у Вас заболевания легких, которые могут привести к увеличению сердца (легочное сердце);
у Вас повышенная кислотность крови (респираторный ацидоз) или тяжелое затруднение дыхания (дыхательная недостаточность); поскольку кальций — вещество, повышающее кислотность крови, будьте особенно внимательны, так как все эти состояния могут усугубиться;
Вы подвержены риску повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия), например, при тяжелых заболеваниях почек (хроническая почечная недостаточность), при сильной потере жидкости (обезвоживание) или при нарушении баланса электролитов и других веществ в крови (электролитный дисбаланс).

Из-за содержания магния препарат должен применяться с осторожностью, если:

у Вас тяжелое заболевание мышц (миастения);
у Вас заболевания почек (почечная недостаточность);
у Вас заболевания сердца (сердечная недостаточность), особенно если Вы принимаете лекарства для лечения сердечных заболеваний (пациенты, получающие дигиталис);
Вы принимаете препараты, угнетающие центральную нервную систему (депрессанты ЦНС) или уменьшающие сокращение мышц (миорелаксанты).

Из-за содержания ацетата препарат должен применяться с осторожностью, если:

у Вас повышен уровень щелочных веществ в крови (метаболический и респираторный алкалоз);
у Вас легкая или умеренная печеночная недостаточность, поскольку возможен рост уровня ацетата или его недостаточное использование.

Во время лечения Электролитным раствором для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. врач должен контролировать:

деятельность сердца с помощью специальных исследований (последовательные электрокардиограммы);
баланс жидкости (гидробаланс), солей (электролитов) и других веществ (плазменная осмолярность, кислотно-щелочной баланс) в Вашем организме;
артериальное давление;
рефлексы Ваших мышц (остеотендинеальные рефлексы), поскольку может возникнуть остановка дыхания (респираторный паралич);
уровень кальция и магния в крови;
уровень кальция в моче, чтобы избежать повышения кальция в моче (гиперкальциурия), что может привести к повышению кальция в крови (гиперкальциемия).

Дети
Недостаточно данных для установления безопасности и эффективности препарата у детей.
Другие лекарства и Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Применяйте с осторожностью и сообщите врачу, который должен тщательно контролировать уровень калия в Вашей крови, если Вы принимаете:

препараты, способствующие выведению мочи и уменьшающие потерю калия (калийсберегающие диуретики). При одновременном применении с Электролитным раствором для регидратации Биоиндустрия Л.И.М., особенно при наличии заболеваний почек (почечная дисфункция), они могут вызвать повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
препараты, применяемые для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ), поскольку они могут уменьшить выведение калия.

Кроме того, применять с особой осторожностью и сообщить врачу, если Вы принимаете:

кортикостероиды — препараты, применяемые при аллергии и воспалении, поскольку может возникнуть отек из-за задержки жидкости и электролитов (отек), с последующим повышением артериального давления (гипертензия);
тиазидные диуретики, способствующие выведению жидкости, поскольку может развиться чрезмерное повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
кардиоактивные гликозиды (дигоксин и дигитоксин), применяемые при сердечных заболеваниях, поскольку возрастает риск нарушений сердечного ритма (аритмии) (см. раздел «Не используйте Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.»);
блокаторы кальциевых каналов (верапамил), применяемые для лечения высокого артериального давления, поскольку Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. может снизить их эффективность;
препараты, содержащие магний, поскольку может развиться повышение уровня кальция (гиперкальциемия) и магния (гипермагниемия) в крови, особенно при наличии заболеваний почек (почечные нарушения);
нейромышечные блокаторы (тубокурарин), применяемые для уменьшения сокращения мышц, поскольку Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. может усиливать или ослаблять их действие;
препараты, угнетающие ЦНС (барбитураты, наркотики, снотворные и системные анестетики), поскольку Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. может изменять их эффективность;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях, поскольку может развиться выраженное ослабление сокращения скелетных мышц (нейромышечная блокада);
эльтромбопаг, применяемый при нарушениях кровообращения, поскольку Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. может снизить его эффективность;
рокуроний, применяемый для анестезии во время хирургических операций, поскольку может развиться чрезмерное ослабление сокращения мышц (нейромышечная блокада) и тяжелые нарушения дыхания (респираторная депрессия, апноэ);
лабеталол, применяемый при нарушениях сердечного ритма, поскольку может развиться снижение сердечного выброса, одышка, головокружение и кратковременная потеря сознания (обморок);
антагонисты кальция (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин), применяемые при высоком артериальном давлении, поскольку может развиться чрезмерное снижение артериального давления (гипотензия);
цефтриаксон (антибиотик) из-за риска образования частиц (соли цефтриаксон-кальций).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата, поскольку в этих случаях препарат может применяться только в случае, если врач сочтет это действительно необходимым.

Препарат не должен вводиться за 2 часа до родов.
Если Вы беременны и страдаете токсемией беременных — заболеванием, характеризующимся высоким артериальным давлением, отеками из-за задержки жидкости, наличием белка в моче и судорогами, введение препарата может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка (нейромышечная и респираторная депрессия).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.

Этот лекарственный препарат должен применяться строго в соответствии с указаниями врача,
фармацевта или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. будет приготовлен врачом, фармацевтом или
медсестрой и не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими
цефтриаксон.
Перед введением этот препарат необходимо тщательно взболтать.
Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. должен вводиться непосредственно в вену
в виде инфузии (внутривенная инфузия) и не должен вводиться другими путями (внутримышечно,
подкожно или в пери-васкулярные ткани). Этот препарат должен вводиться с контролируемой скоростью
(не более 10 мэкв калия в час) и с большой осторожностью (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Взрослым:
Доза будет определена врачом с учётом вашего возраста, веса и состояния здоровья.
Как правило, рекомендуемая доза для взрослых составляет 3 литра в день, вводимых со скоростью 1 литр в час.
После инфузии этого препарата оставайтесь в горизонтальном положении в течение короткого времени, поскольку раствор хлорида кальция может вызвать вазодилатацию и, как следствие, снижение артериального давления.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся боль или покраснение в месте инъекции, поскольку может произойти выход раствора из вены (инфильтрация) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При наличии у вас заболеваний почек применение этого препарата не рекомендуется.
Если вы применили Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. в дозе, превышающей рекомендованную
Если вам введена избыточная доза этого препарата, могут возникнуть следующие нежелательные эффекты:

повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия) и/или нарушения кровообращения (гиперволемия), которые могут вызвать обезвоживание некоторых внутренних органов, в частности мозга, и отёк, обусловленный накоплением жидкости (отёк), который может затрагивать лёгкие (лёгочный отёк), мозговое кровообращение или ноги и лодыжки (периферический отёк);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к смерти вследствие снижения функции сердца (кардиодепрессия), нарушений ритма сердечных сокращений (аритмии) и прекращения деятельности сердца (остановка сердца);
повышение уровня магния в крови (гипермагниемия) с симптомами, такими как внезапное ощущение жара (приливы), потливость, снижение артериального давления (гипотензия), потеря произвольной двигательной активности (флаксидный паралич), снижение температуры тела (гипотермия), серьёзные нарушения сердца, кровообращения и мозга (циркуляторный коллапс, кардиодепрессия и угнетение центральной нервной системы) и, в наиболее тяжёлых случаях, остановка дыхания (респираторный паралич);
повышение уровня кальция (гиперкальциемия: концентрация кальция в плазме более 2,6 ммоль/л), особенно у пациентов с нарушениями функции почек (почечные патологии), с симптомами, такими как жажда, тошнота, рвота, запор (запор), повышенная потребность в мочеиспускании (полиурия), боль в животе, слабость мышц, нарушения психики и, в наиболее тяжёлых случаях, нарушения ритма сердечных сокращений (сердечная аритмия) и глубокая потеря сознания (кома).

При случайном приёме/введении избыточного количества этого препарата немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения и раздражение желудка и кишечника (желудочно-кишечные), жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор (стipsis, задержка кишечного прохождения, паралитический илеус), нарушение вкуса (металлический привкус, известковый привкус);
нарушения нервной и мышечной системы (нейромышечные), мышечная ригидность, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезии), потеря мышечного тонуса (вялые параличи), слабость, спутанность сознания, головная боль (цефалгия), головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, смерть;
сонливость, спутанность сознания, психические нарушения;
тяжелые нарушения сердца (аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, желудочковая фибрилляция, остановка сердца);
обморок, сопровождающийся потерей сознания (синкопе);
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), отек, вызванный накоплением жидкости в ногах и лодыжках (периферический отек), расширение вен и артерий (вазодилатация), внезапное ощущение жара (приливы), потливость, тяжелые нарушения кровообращения (шок);
повышение уровня натрия (гипернатриемия), хлора (гиперхлоремия) и объема циркулирующей крови (гиперволемия);
тяжелые нарушения дыхания (одышка, пневмоторакс), остановка дыхания (респираторная остановка), отек, вызванный накоплением жидкости вокруг легких (легочный отек);
снижение слезоотделения;
нарушения почек (почечная недостаточность), повышенная потребность в мочеиспускании (полиурия);
повышение уровня кальция и/или кислотности крови (гиперкальциемия, синдром Бернетта) и снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
слабость мышц;
лихорадка, покраснение, раздражение кожи (сыпь), боль или реакция и инфекция в месте введения, образование отложений кальция в тканях (кожная кальцификация), воспаление, вызванное скоплением гноя (абсцессы), образование тромбов в венах (венозная тромбоз), венозное раздражение, воспаление вен (венозный флебит), в том числе в областях, близких к месту введения, выход раствора из вены (экстравазация), повреждение и гибель тканей (некроз тканей);
почечные нарушения, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться количество выделяемой мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить флаконы в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.

Активные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия ацетат тригидрат, натрия цитрат.
1 литр раствора (1000 мл) содержит: 5 г натрия хлорида, 0,75 г калия хлорида, 0,35 г кальция хлорида дигидрата, 0,31 г магния хлорида гексагидрата, 6,40 г натрия ацетата тригидрата и 0,75 г натрия цитрата.
Другие компоненты: хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Электролитного раствора для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. и содержимое упаковки
Флаконы из стекла объемом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.
50 мл в флаконе на 100 мл, 100 мл в флаконе на 250 мл, 250 мл в флаконе на 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Нови-Лигуре (AL) – Италия

Инструкция по применению: информация для врача

Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М. раствор для инфузий III

Хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, тригидрат ацетата натрия, цитрат натрия
Лекарственное средство-аналог
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Несовместимость
Из-за содержания хлорида кальция лекарственное средство несовместимо со следующими веществами:

сульфат магния: образование осадка;
лекарственные средства, содержащие фосфат: образование осадка фосфата кальция;
лекарственные средства, содержащие карбонат: образование осадка карбоната кальция;
лекарственные средства, содержащие тартрат: образование осадка тартрата кальция.

Отмечены несовместимости хлорида кальция со следующими препаратами:

аминофиллин: образование осадка;
амфотерицин В: развитие онемения;
цефамандол: из-за содержания натрия карбоната в составе цефамандола;
цефтриаксон натрия: образование осадка, поэтому введение растворов кальция не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона;
цефалотин: физическая несовместимость;
цефрадин: из-за содержания натрия карбоната в составе цефрадина;
хлорфенамин: физическая несовместимость;
добутамин: развитие онемения;
жировая эмульсия: наличие хлопьевидного осадка;
гепарин натрия;
индометацин: образование осадка;
натрия нитрофурантоин;
прометазин: образование осадка;
пропофол: образование осадка;
стрептомицин: кальций может ингибировать активность стрептомицина;
тетрациклины: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.

Из-за содержания магния лекарственное средство несовместимо с растворами, содержащими спирт (в высоких концентрациях), тяжёлые металлы, карбонаты и бикарбонаты, гидрокортизон натрия, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина В, хлорид прокаина, кальция салицилат, фосфат клиндамицина, тартраты, поскольку возможно образование осадков. Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов. Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадков. Физическая несовместимость описана с цефтриаксоном.

Передозировка
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного равновесия (см. «Меры предосторожности при применении»).

Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом. При необходимости следует обеспечить соответствующие симптоматические и поддерживающие мероприятия.

При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.

При гиперкалиемии может быть введён внутривенно глюкоза (в комбинации с инсулином или без него) или натрия бикарбонат.

При незначительной передозировке хлорида кальция лечение включает немедленное прекращение инфузии и всех других препаратов, содержащих кальций. При тяжёлой передозировке (концентрация в плазме >2,9 ммоль/л) необходимо принять следующие меры:

гидратация путём введения раствора натрия хлорида 0,9%;
применение негидротиазидных диуретиков для усиления выведения кальция;
мониторинг уровня калия и магния в плазме с немедленным восстановлением их до нормальных значений;
мониторинг функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска сердечной аритмии;
при необходимости — гемодиализ.

При передозировке магния необходимо применение искусственной вентиляции лёгких. Для противодействия эффектам гипермагниемии необходимо внутривенное введение кальция (10–20 мл 5%-го раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может быть полезным. Повышенные уровни электролитов в плазме могут потребовать проведения диализа.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Использовать сразу после вскрытия ёмкости. Ёмкость предназначена для однократного непрерывного введения, остаток препарата использовать нельзя.
Тщательно взболтать перед введением. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Особые условия хранения
Флаконы: хранить в оригинальной упаковке и в герметично закрытой таре. Не охлаждать и не замораживать.

Дополнительную информацию см. в аннотации к лекарственному средству.

Электролитный раствор для регидратации Биоиндустрия Л.И.М.

Инструкция по применению: информация для пользователя