розчин для інфузії рН 7,4
Натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид шестигідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію глюконат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф. і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.
Як застосовувати Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф. та

для чого використовується
Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф. — це розчин для
інфузії, який безпосередньо вводять у вену (внутрішньовенна інфузія) і який містить комбінацію
діючих речовин: натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію
глюконат.
Цей лікарський засіб призначений для надання організму води та мінеральних солей, а також для лікування легких
станів метаболічного ацидозу — стану, при якому зростає кислотність крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.

Не застосовуйте Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.

якщо Ви алергічні до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас високий рівень натрію в крові (гіпернатріємія) або інших мінеральних солей (гідро-солеве переповнення);
якщо у Вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижена здатність виводити калій (затримка калію);
якщо у Вас серйозні захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність), що призводять до неможливості метаболізувати ацетат-іон;
якщо у Вас серйозні захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність);
якщо у Вас проблеми з сечовипусканням (олігурійна ниркова недостатність);
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем;
якщо у Вас утруднене дихання (частота дихання менше 16 дихальних рухів на хвилину);
якщо у Вас підвищений рівень pH крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
якщо у Вас підвищена схильність крові до згортання (гіперкоагуляція);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця, що називаються кардіоактивні глюкозиди;
якщо у Вас серйозне обезводнення (низький рівень рідини в організмі);
якщо Ви страждаєте на не ліковане захворювання надниркових залоз (хвороба Еддісона);
у стані коми;
якщо у Вас виникають болючі та короткотривалі м’язові судоми (теплові судоми).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб повинен вводитися повільно безпосередньо у вену (внутрішньовенно), оскільки може виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (кардіодепресія), порушення серцевого ритму (аритмії) аж до зупинки серця (див. розділ «Як застосовувати Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.»).

Через наявність натрію цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас захворювання серця (застійна серцева недостатність, серцева недостатність) або нирок (серйозна ниркова недостатність, знижена функція нирок);
якщо у Вас виникає накопичення рідини (набряки з затримкою солі), як у легенях (легеневий набряк), так і у вигляді набряків ніг та щиколоток (периферичний набряк);
якщо Ви приймаєте ліки для серця (ліки з кардіотонічною дією), протизапальні кортикостероїди або гормональні препарати (кортикотропні);
якщо у Вас підвищений тиск крові (гіпертензія);
якщо під час вагітності у Вас було захворювання, що називається прееклампсією, яке характеризується підвищеним тиском крові, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі, або інші стани, пов’язані з затримкою натрію.

Через наявність калію цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність), оскільки може виникнути затримка калію;
якщо у Вас захворювання серця (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіси);
якщо у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність);
при наявності сімейної періодичної паралічі (напади раптової м’язової слабкості);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю (вроджена міотонія);
якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стани).

Через наявність магнію лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність);
якщо у Вас захворювання серця (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіси);
якщо у Вас захворювання м’язів (серйозна міастенія);
якщо Ви отримуєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, седативні та снодійні засоби), або ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (нейром’язові блокатори). Під час лікування необхідно уважно контролювати рівень магнію в сироватці крові, щоб уникнути його надмірного накопичення.

Через наявність ацетату лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас підвищений рівень pH (метаболічний та респіраторний алкалоз);
якщо у Вас високий рівень ацетату в крові, наприклад, при захворюваннях печінки (легка або помірна печінкова недостатність).

Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати роботу серця за допомогою послідовних електрокардіограм, а також рівні мінеральних солей у крові (електроліти та плазматична осмолярність), рівень рідини та рівень pH крові (кислотно-лужний баланс). Крім того, рекомендується контролювати артеріальний тиск та остеотендозні рефлекси (непрохідне скорочення м’яза) з метою виявлення можливої паралічі дихальних м’язів.

Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним, без видимих частинок і призначений для одного одноразового неперервного введення. Будь-який залишок розчину використовувати не можна.

Діти

У дітей безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені.

Інші ліки та Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для зниження тиску крові, такі як калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ або інші препарати, що призводять до зниження рівня гормону альдостерону, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та зниження здатності виводити калій (затримка калію), особливо у людей із захворюваннями нирок (порушення функції нирок); у такому разі необхідно уважно контролювати рівень калію в крові;
стероїдні протизапальні препарати (кортикостероїди), які можуть спричинити затримку натрію та води, що призводить до накопичення рідини (набряки) та підвищення тиску (гіпертензія).

Через наявність магнію особливу увагу слід звернути, якщо Ви приймаєте такі ліки:

препарати, що пригнічують центральну нервову систему, такі як барбітурати, наркотики або інші снодійні (або системні анестетики); у цьому разі дозування слід обережно коригувати, оскільки магній посилює пригнічувальну дію на центральну нервову систему;
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (кардіоактивні глюкозиди, дигоксин, дигітоксин) через можливість порушення серцевого ритму (аритмії);
ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (конкурентні та деполяризуючі нейром’язові блокатори), наприклад, рокуроній, оскільки їх дія може посилюватися магнієм;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
елтромбопаг — препарат, що застосовується для лікування низького рівня тромбоцитів у крові, оскільки магній може знижувати концентрацію цього ліку в крові;
лабеталол — препарат, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму (аритмії);
ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін), оскільки одночасне застосування з магнієм може призвести до сильного зниження тиску (гіпотензія).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Через наявність магнію цей лікарський засіб не повинен застосовуватися за 2 години до пологів. Якщо магній застосовується для контролю нападів судом при токсикозі вагітних (прееклампсії) (особливо більше 24 годин до пологів), новонароджені можуть мати ознаки токсичності магнію, включаючи пригнічення нервово-м’язової та дихальної систем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб буде приготований лікарем, фармацевтом або медсестрою та не повинен змішуватися і не повинен вводитися одночасно з іншими несумісними лікарськими засобами.
Цей лікарський засіб повинен вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенне введення) під контролем медичного персоналу спеціалізованої кваліфікації. Не вводити через інші шляхи введення (внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини).
Лікарський засіб повинен вводитися тільки при наявності нормальної функції нирок та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію/годину.
Після введення лікарського засобу залишайтеся в положенні лежачи протягом короткого часу.
Доза буде підібрана відповідно до віку, ваги та стану вашого здоров’я.
Рекомендована доза для дорослих становить приблизно 2 літри на добу, які вводяться зі швидкістю інфузії приблизно 2 літри на годину.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль; швидкість інфузії слід коригувати відповідно до ваших потреб.
Введення слід припинити, якщо ви відчуваєте біль або почервоніння в місці введення, оскільки це може бути спричинене витіканням лікарського засобу з вени (екстравазація препарату).
Приготування лікарського засобу: використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного безперервного введення, а залишки не можна використовувати.
Перед введенням добре струсити. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Не змішувати з несумісними розчинами.
Дотримуйтесь усіх звичних заходів обережності для збереження стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
Якщо ви використовуєте Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф. у
більшій кількості, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або кваліфікований медичний персонал, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф., негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через ураження серця (кардіодепресія, аритмії або зупинка серця);
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та об’єму крові в обігу (гіперволемія). Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно, може виникнути втрата рідини внутрішніми органами (дегідратація), особливо мозком, та накопичення рідини, що може вплинути на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, призводячи до накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або набряків на ногах та щиколотках (периферичний набряк).

При введенні надмірних доз магнію можуть виникнути такі симптоми отруєння: припливи, пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), параліч окремих м’язів, зокрема дихальних (в’ялий параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), циркуляторний колапс, кардіодепресія та депресія центральної нервової системи, що може призвести до дихальної паралічі.
Отруєння магнієм проявляється раптовим підвищенням тиску крові, утрудненням дихання (дихальна параліч). Зникнення рефлексу розгинання ноги після удару під коліном (колінний рефлекс) є клінічним ознакою початку отруєння.
У разі передозування інфузію слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

порушення та подразнення шлунка та кишечника (порушення шлунково-кишкового тракту, уповільнений кишковий транзит і паралітичний ілеус), нудота, блювота, діарея, болі в животі, запори;
спрага, знижене слиновиділення, металевий смак, вапняний смак;
порушення м’язів та нервів (порушення нервово-м’язової системи), м’язова ригідність, зміна чутливості кінцівок (парестезії), параліч деяких м’язів, зокрема дихальних (в’ялий параліч), слабкість;
розгубленість, головний біль, запаморочення, нервозність, подразливість;
судоми, кома, смерть;
сонливість, стан розгубленості, психічні порушення;
порушення ритму серця (аритмії), прискорення серцевого ритму (тахікардія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі, синкопе, фібриляція шлуночків, зупинка серця;
зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія або гіпертензія), набряків у ніг та щиколоток (периферичний набряк), вазодилятація, приливи, пітливість та шок;
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), хлору (гіперхлоремія), об’єму (гіперволемія) та розчинених речовин (гіперосмолярність) крові;
зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія);
проблеми з диханням (дихальні розлади, зупинка дихання);
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та повітря в серозній оболонці, що оточує легеню (пневмоторакс);
знижене слізотворення;
проблеми з нирками (ниркова недостатність) та надмірне виділення сечі (поліурія);
м’язова слабкість;
лихоманка, інфекція у місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, подразнення шкіри, подразнення вени;
утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз);
запалення вен (венозний флебіт), що поширюється від місця інфузії;
витік інфузійного розчину з вени (екстравазація), пошкодження та загибель тканин (некроз тканин);
запалення через накопичення гною (абсцес).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітну реінтегруючу з натрію глюконат

S.A.L.F.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці та в ємності, що герметично закривається. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.

Діючими речовинами є: натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію глюконат.
1000 мл розчину містять: 5,26 г натрію хлориду, 0,37 г калію хлориду, 0,31 г магнію хлориду гексагідрату,
3,67 г натрію ацетату тригідрату, 5,02 г натрію глюконату.
Кожен літр розчину містить: 140 мЕкв натрію, 5 мЕкв калію, 3 мЕкв магнію, 98 мЕкв хлориду,
27 мЕкв ацетату та 23 мЕкв глюконату. рН: 7,2 – 7,6.
Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Електролітної реінтегруючої з натрію глюконат С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф. рН 7,4 — це стерильний апірогенний розчин для інфузій
(з фізіологічним рН).
Флакони скляні об’ємом 500 мл розчину для інфузій.

Власник Повідомлення про введення в обіг та Виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Італія.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Несумісність
Через наявність магнію, лікарський засіб несумісний з розчинами, що містять спирт (у високих
концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати,
сульфат поліміксину В, прокаїну гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати, оскільки
можуть утворюватися осади.
Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.
Лікування передозування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів плазмових іонів,
що перевищують норму, і, за необхідності, відновити кислотно-лужну рівновагу.
Пацієнта слід утримувати під спостереженням для оцінки появи можливих ознак та симптомів, пов’язаних із
введеним лікарським засобом, забезпечуючи пацієнту відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за
потребою.
У разі високої натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
У разі гіперкаліємії можна вводити внутрішньовенно глюкозу (у комбінації з інсуліном або без неї) або
натрію бікарбонат;
У разі інтоксикації магнієм, що проявляється респіраторним паралічем, необхідно застосувати штучну
вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл
5% розчину). Введення 0,5–1 мг фізостигміну підшкірно може бути корисним.
Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.
Додаткову інформацію дивіться в Резюме характеристик продукту.

Інструкція: інформація для споживача

Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.

розчин для інфузії
Натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію глюконат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф. і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.
Як застосовувати Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф. та

для чого використовується
Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф. — це розчин для інфузії, який вводять безпосередньо у вену (внутрішньовенно), що містить комбінацію діючих речовин: натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію глюконат.
Цей лікарський засіб призначений для надання організму води та мінеральних солей, а також для лікування легких форм метаболічного ацидозу — стану, при якому зростає кислотність крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.

Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.
Не застосовуйте Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас високий рівень натрію в крові (гіпернатріємія) або інших мінеральних солей (гідро-солеве переповнення);
якщо у Вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижена здатність виводити калій (затримка калію);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (серйозна печінкова недостатність), що призводять до неможливості метаболізувати ацетат-іон;
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність);
якщо у Вас проблеми з сечовипусканням (олігурійна ниркова недостатність);
якщо у Вас тяжкі захворювання серця;
якщо у Вас утруднене дихання (частота дихання менше 16 дихальних рухів на хвилину);
якщо у Вас підвищений рівень pH крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
якщо у Вас підвищена схильність крові до згортання (гіперкоагульованість);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця, що називаються кардіоактивні гликозиди;
якщо у Вас тяжке обезводнення (низький рівень рідини в організмі);
якщо Ви страждаєте на не ліковане захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона);
у стані коми;
якщо у Вас виникають болючі, короткотривалі судоми м’язів (теплові судоми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб повинен вводитися Вам повільно безпосередньо у вену
(внутрішньовенне введення), оскільки може виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення серцевого ритму (аритмії) аж до зупинки серця (див. розділ «Як застосовувати Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.»).
Через наявність натрію цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас захворювання серця (конгестивна серцева недостатність, серцева недостатність) або нирок (серйозна ниркова недостатність, знижена функція нирок);
якщо у Вас накопичення рідини (набряки з затримкою солі), як у легенях (легеневий набряк), так і в поєднанні з набряками ніг та щиколоток (периферичний набряк);
якщо Ви приймаєте ліки для серця (ліки з кардіотонічною дією), протизапальні засоби (кортикостероїди) або гормональні препарати (кортикотропні);
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
якщо під час вагітності у Вас було захворювання, що називається прееклампсією, яке характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі, або інші стани, пов’язані з затримкою натрію.

Через наявність калію цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність), оскільки може погіршитися затримка калію;
якщо у Вас захворювання серця (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіси);
якщо у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність);
при наявності сімейної періодичної паралічі (напади раптової м’язової слабкості);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю (вроджена міотонія);
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стадії).

Через наявність магнію цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас захворювання нирок (ниркова недостатність);
якщо у Вас захворювання серця (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіси);
якщо у Вас захворювання м’язів (важка міастенія);
якщо Ви отримуєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, седативні та заспокійливі засоби) та ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (нейром’язові блокатори). Під час лікування необхідно уважно контролювати рівень магнію в сироватці крові, щоб переконатися, що він не перевищує допустимих меж.

Через наявність ацетату цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас підвищений рівень pH (метаболічний та респіраторний алкалоз);
якщо у Вас підвищений рівень ацетату в крові, наприклад, при захворюваннях печінки (легка або середня печінкова недостатність).

Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати функцію серця за допомогою послідовних електрокардіограм, рівень мінеральних солей у крові (електроліти та плазматична осмолярність), рівень рідини та рівень pH крові (кислотно-лужний баланс). Крім того, рекомендується контролювати кров’яний тиск та остеотендозні рефлекси (непрохане скорочення м’яза) з метою виявлення можливої паралічі дихальних м’язів.
Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним, без видимих частинок і призначений для одноразового неперервного введення.
Залишок розчину використовувати не можна.
Діти
У дітей безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені.
Інші ліки та Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для зниження кров’яного тиску, такі як калієзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ або інші ліки, що призводять до зниження рівня гормону альдостерону, оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та зниження здатності виводити калій (затримка калію), особливо у людей із захворюваннями нирок (ниркова дисфункція); у такому разі необхідно уважно контролювати рівень калію в крові;
протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди), що можуть спричинити затримку натрію та води, що призводить до накопичення рідини (набряки) та підвищення кров’яного тиску (гіпертензія).

Через наявність магнію будьте особливо обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як барбітурати, наркотики або інші заспокійливі (або системні анестетики). У цьому разі дозування слід уважно коригувати, оскільки магній посилює пригнічуючий ефект на центральну нервову систему;
ліки, що використовуються при захворюваннях серця (кардіоактивні гликозиди, дигоксин, дигітоксин), через можливість порушень серцевого ритму (аритмії);
ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (конкурентні та деполяризуючі нейром’язові блокатори), наприклад, рокуроній, оскільки їх ефект може посилюватися магнієм;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
елтромбопаг, лікарський засіб, що використовується для лікування низького рівня тромбоцитів у крові, оскільки магній може знижувати концентрацію цього препарату в крові;
лабеталол, лікарський засіб, що використовується для лікування порушень серцевого ритму (аритмії);
ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін та ніфедипін), оскільки одночасне застосування з магнієм може призвести до різкого зниження кров’яного тиску (гіпотензія).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності.
Через наявність магнію цей лікарський засіб не повинен застосовуватися за 2 години до пологів. Якщо магній застосовується для контролю нападів судом при токсемії вагітних (прееклампсії) (особливо понад 24 години до пологів), у новонароджених можуть спостерігатися ознаки токсичності магнію, включаючи пригнічення нервово-м’язової та дихальної систем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб буде приготований лікарем, фармацевтом або медсестрою та не повинен бути змішаний і не повинен вводитися одночасно з іншими несумісними лікарськими засобами.
Цей лікарський засіб повинен вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенне вливання) із контролем швидкості введення кваліфікованим медичним персоналом. Не можна вводити цей засіб іншими шляхами (внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини).
Лікарський засіб повинен застосовуватися лише при збереженій функції нирок та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію/годину.
Після введення лікарського засобу залишайтеся в положенні лежачи протягом короткого часу.
Доза буде підібрана відповідно до вашого віку, ваги та стану здоров’я.
Рекомендована доза для дорослих становить приблизно 2 літри на добу, які вводяться зі швидкістю інфузії приблизно 2 літри на годину.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль; швидкість інфузії слід коригувати відповідно до ваших потреб.
Введення слід припинити, якщо ви відчуваєте біль або почервоніння в місці введення, оскільки це може бути спричинене витіканням лікарського засобу з вени (екстравазація препарату).
Приготування лікарського засобу: використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, а залишки засобу використовувати не можна.
Добре струсити перед застосуванням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки. Не змішувати з несумісними розчинами.
Дотримуйтесь усіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного вливання.
Якщо ви застосували більше Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф., ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб буде вводитися вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що вам буде введено надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф., негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті внаслідок ураження серця (кардіодепресія, аритмії або зупинка серця);
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та об’єму крові в обігу (гіперволемія). Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно, може виникнути втрата рідини внутрішніми органами (дегідратація), особливо мозком, а також накопичення рідини в церебральному, легеневому та периферичному кровообігу, що може призвести до накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або набряків у ніг та щиколотках (периферичний набряк).

При застосуванні високих доз магнію можуть виникнути такі симптоми інтоксикації: припливи, пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), параліч деяких м’язів, зокрема дихальних (флаксичний параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), циркуляторний колапс, кардіодепресія та депресія центральної нервової системи, що може призвести до дихальної паралічі.
Інтоксикація магнієм проявляється раптовим підвищенням тиску крові, утрудненням дихання (дихальна параліч). Зникнення рефлексу розгинання ноги після удару під коліном (колінний рефлекс) є клінічним ознакою початку інтоксикації.
У разі передозування інфузію слід негайно припинити та розпочати відповідну терапію.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

розлади та подразнення шлунка та кишечника (порушення шлунково-кишкового тракту, уповільнений кишковий транзит, паралітичний ілеус), нудота, блювота, діарея, болі в животі, запори;
спрага, знижене слиновиділення, металевий смак, смак вапна;
розлади м’язів та нервів (порушення нейром’язової провідності), м’язова ригідність, порушення чутливості кінцівок (парестезії), параліч окремих м’язів, зокрема дихальних (флаксичний параліч), слабкість;
сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, н restlessness, подразливість;
судоми, кома, смерть;
сонливість, стан сплутаності свідомості, психічні розлади;
порушення ритму серця (аритмії), підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення провідності, зникнення хвилі P, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі, синкопе, шлуночкова фібриляція, зупинка серця;
зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія), набряк ніг та щиколоток (периферичний набряк), вазодилятація, приливи, пітливість та шок;
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), хлору (гіперхлоремія), об’єму (гіперволемія) та осмотичного тиску (гіперосмолярність) крові;
зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія);
проблеми з диханням (дихальна недостатність, зупинка дихання);
накопичення рідини в легенях (набряк легень) та повітря в оболонці, що оточує легеню (пневмоторакс);
зниження слізотечі;
проблеми з нирками (набута ниркова недостатність) та надмірне виділення сечі (поліурія);
м’язова слабкість;
лихоманка, інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, подразнення шкіри, подразнення вени;
утворення тромбів у венах (венозна тромбоза);
запалення вени (венозний флебіт), що поширюється від місця інфузії;
витік розчину за межі вени (екстравазація), пошкодження та загибель тканин (тканинна некроз);
запалення через накопичення гною (абсцес).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітну реінтегруючу з натрію глюконат

S.A.L.F.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф.

Діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат, натрію глюконат.
1000 мл розчину містять 5,26 г натрію хлориду, 0,37 г калію хлориду, 0,31 г магнію хлориду гексагідрату, 3,67 г натрію ацетату тригідрату, 5,02 г натрію глюконату. (Кожен літр розчину містить 140 мЕкв натрію, 5 мЕкв калію, 3 мЕкв магнію, 98 мЕкв хлориду, 27 мЕкв ацетату та 23 мЕкв глюконату).
рН: 5,5 – 7,0.
Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (регулятор рН).

Опис зовнішнього вигляду Електролітної реінтегруючої з натрію глюконат С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Електролітна реінтегруюча з натрію глюконат С.А.Л.Ф. — це стерильний апірогенний розчин для інфузії.
Флакон із скла об’ємом 500 мл розчину для інфузії.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Італія.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Несумісність
У зв’язку з наявністю магнію, лікарський засіб є несумісним із розчинами, що містять алкоголі (у високих
концентраціях), важкі метали, карбонати та гідрокарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати,
поліміксин B сульфат, прокаїну гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати, оскільки
можуть утворюватися осади.
Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.

Лікування передозування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів іонів, що
перебувають у надлишку, та відновлення, якщо необхідно, кислотно-лужної рівноваги.
Пацієнта слід тримати під спостереженням для оцінки появи можливих ознак та симптомів, пов’язаних із
введеним лікарським засобом, забезпечуючи пацієнту відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за
необхідності.
У разі високої натріємії можна застосовувати діуретики петльового типу.
У разі гіперкаліємії можна вводити внутрішньовенно глюкозу (у комбінації з інсуліном або без нього) або
натрію бікарбонат.
У разі інтоксикації магнієм, що проявляється респіраторною параліччю, необхідно застосувати штучну
вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагніємії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл
5% розчину). Введення 0,5–1 мг фізостигміну підшкірно може бути корисним.
Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.
Додаткову інформацію див. у зведенні характеристик продукту