Roztwór elektrolitowy do uzupełnienia z glikonianem sodu S.A.L.F.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

roztwór do wlewania, pH 7,4
Chlorurek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, octan sodu trójwodny, gluconian sodu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.
3. Jak stosować ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. i

do czego służy
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. to roztwór do infuzji wstrzykiwany bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna), zawierający kombinację substancji czynnych: sodium chloridum, kalium chloridum, magnezium chloridum hexahydricum, sodium acetas trihydricus, sodium gluconas.
Lek ten wskazany jest do uzupełnienia organizmowi wody i elektrolitów oraz do leczenia łagodnych stanów kwasicy metabolicznej, czyli stanu, w którym występuje zwiększona kwasowość krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ELEKTROLITYCZNEJ REINTEGRACYJNEJ Z SODEM

GLUKONIAN S.A.L.F.
Nie stosuj ELEKTROLITYCZNEJ REINTEGRACYJNEJ Z SODEM GLUKONIAN S.A.L.F.

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia) lub innych soli mineralnych (przeładowanie wodno-elektrolitowe);
• jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną zdolność wydalania potasu (zatrzymanie potasu);
• jeśli ma poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby), które uniemożliwiają metabolizację jonu octanowego;
• jeśli ma poważne problemy nerek (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli ma trudności z oddawaniem moczu (oliguria w niewydolności nerek);
• jeśli ma poważne problemy serca;
• jeśli ma trudności z oddychaniem (częstotliwość oddechów poniżej 16 na minutę);
• jeśli występuje zwiększenie pH krwi (alkalosis metaboliczna i oddechowa);
• jeśli ma zwiększone skłonności do krzepnięcia krwi (hiperkoagulowalność);
• jeśli przyjmuje leki na choroby serca zwane glikozydami nasierdziowymi;
• jeśli ma ciężkie odwodnienie (niski poziom płynów w organizmie);
• jeśli cierpi na nieleczoną chorobę nadnerczy (chorobę Addisona);
• w stanie śpiączki;
• jeśli występują skurcze mięśni, bolesne i krótkotrwałe (skurcze cieplne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ELEKTROLITYCZNEJ REINTEGRACYJNEJ Z SODEM GLUKONIAN S.A.L.F.
Ten lek musi być podany powoli bezpośrednio do żyły (infuzja dożylne), ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty funkcji serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż do zatrzymania serca (patrz punkt „Jak stosować ELEKTROLITYCZNĄ REINTEGRACYJNĄ Z SODEM GLUKONIAN S.A.L.F.”).
Z powodu zawartości sodu ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy serca (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca) lub nerek (ciężka niewydolność nerek, obniżona funkcja nerek);
• jeśli występuje gromadzenie się płynów (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płucny), jak i towarzyszący obrzękom nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• jeśli przyjmuje leki na serce (leki działające inotropowo), leki przeciwzapalne steroidowe lub leki hormonalne (kortykotropowe);
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli w czasie ciąży chorowała na stan przedrzucawkowy (pre-eklampsję), charakteryzujący się wysokim ciśnieniem krwi, obrzękami spowodowanymi gromadzeniem się płynów i obecnością białka w moczu, lub inne stany związane z gromadzeniem się sodu.

Z powodu zawartości potasu ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy nerek (niewydolność nerek), ponieważ może dojść do zatrzymania potasu;
• jeśli ma problemy serca (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki na serce (cyfrowiny);
• jeśli ma problemy nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli ma problemy wątroby (niewydolność wątroby);
• w przypadku występowania rodzinnej paraliżu okresowego (nagłe ataki osłabienia mięśni);
• jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
• jeśli niedawno przeszedł operację (wczesne fazy pooperacyjne).

Z powodu zawartości magnezu lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:
jeśli ma problemy nerek (niewydolność nerek);

• jeśli ma problemy serca (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki na serce (cyfrowiny);
• jeśli choruje na chorobę mięśni (ciężka miastenia);
• jeśli jest leczony lekami, które tłumią ośrodkowy układ nerwowy (np. środki uspokajające i nasenne) oraz lekami stosowanymi do blokowania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (blokery neuromięśniowe). W trakcie leczenia należy dokładnie monitorować stężenie magnezu w surowicy, aby upewnić się, że nie przekracza ono normy.

Z powodu zawartości octanu lek należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli występuje zwiększenie pH (alkalosis metaboliczna i oddechowa), jeśli ma wysoki poziom octanu we krwi, jak w przypadku problemów wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie okresowo kontrolować funkcję serca za pomocą serii elektrokardiogramów oraz poziom soli mineralnych we krwi (elektrolity i osmolarność osocza), płynów i pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa). Ponadto zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi i odruchów osteotętniczych (niezamierzone skurcze mięśni), w celu wykrycia ewentualnej paraliżu mięśni oddechowych.
Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór musi być klarowny, bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek i przeznaczony do jednorazowego, nieprzerwanego podania.
Nie wykorzystanej reszty nie wolno używać.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Inne leki i ELEKTROLITYCZNA REINTEGRACYJNA Z SODEM GLUKONIAN S.A.L.F.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.
Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli przyjmuje:

• leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie poziomu aldosteronu, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i ograniczonej zdolności wydalania potasu (zatrzymanie potasu), szczególnie u osób z problemami nerek (dysfunkcja nerek); w takim przypadku należy dokładnie monitorować poziom potasu we krwi;
• leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynów (obrzęk) i wzrostu ciśnienia (nadciśnienie).

Z powodu zawartości magnezu należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje następujące leki:

• leki tłumiące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak barbiturany, narkotyki lub inne środki nasenne (lub anestetyki ogólnego działania); w takim przypadku dawkowanie należy dostosować ostrożnie, ponieważ magnez nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy;
• leki stosowane na problemy serca (glikozydy nasierdziowe, digoksyna i digitoxyna) z powodu zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• leki stosowane do blokowania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (konkurencyjne i depolaryzujące blokery płytki neuromięśniowej), takie jak rokuronium, ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez magnez;
• aminoglikozydowe antybiotyki stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym;
• eltrombopag, lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi, ponieważ magnez może obniżyć stężenie tego leku we krwi;
• labetalol, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (isradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), ponieważ jednoczesne stosowanie z magnezem może prowadzić do silnego spadku ciśnienia (hipotensji).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być podawany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że konieczność jest absolutna.
Z powodu zawartości magnezu ten lek nie powinien być podawany 2 godziny przed porodem. Jeśli magnez jest podawany w celu kontrolowania drgawek w przypadku toksycji ciążowej (preeklampsji) (szczególnie przez więcej niż 24 godziny przed porodem), noworodki mogą wykazywać objawy toksyczności magnezu, w tym depresję układu nerwowo-mięśniowego i oddechowego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

Lek ten będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z innymi lekami niekompatybilnymi.
Lek ten należy podawać bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) w kontrolowanej przez lekarzy i personel medyczny specjalistyczny sposób. Nie należy wstrzykiwać go innymi drogami podania (drogą wewnątrzmięśniową, podskórną lub do tkanek okołowieńcowych).
Lek należy podawać tylko przy zachowanej czynności nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu na godzinę.
Po podaniu leku zaleca się leżeć przez krótki okres czasu.
Dawkę dostosowuje się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała oraz stan zdrowia.
Zalecaną dawką u dorosłych jest około 2 litrów na dobę, podawanych z szybkością infuzji około 2 litry na godzinę.
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować lokalny ból; szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb.
Podawanie należy natychmiast przerwać, jeśli pojawi się ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wynikać z wycieku leku poza żyłę (ekstrawazacja leku).
Przygotowanie leku: stosować natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego stosowania, a ewentualny pozostały po użyciu środek nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki. Nie mieszać z roztworami niekompatybilnymi.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Jeśli stosuje się więcej ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. niż
należy
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak podejrzewa się podanie nadmiernego dawkowania ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F., należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Po podaniu nadmiernego dawkowania tego leku mogą wystąpić:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie krążenia);
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia) oraz objętości krwi krążącej (hiperwolemia). Jeśli stężenie sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do utraty płynów z narządów wewnętrznych (odwodnienie), szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów w obrębie krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, co może prowadzić do gromadzenia się płynu wokół płuc (edem płuc) lub obrzęków w nogach i kostkach (edem obwodowy).

W przypadku podania zbyt dużej dawki magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, potliwość, obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), porażenie niektórych mięśni, w tym mięśni oddechowych (paraliż mięśniowy), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), kolaps krążeniowy, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego, które może prowadzić do zatrzymania oddechu.
Zatrucie magnezem objawia się nagłym wzrostem ciśnienia krwi i trudnościami w oddychaniu (paraliż oddechowy). Zanikanie odruchu rozszerzania nogi po pobudzeniu pod kolanem (odruch rzepkowy) jest objawem klinicznym wczesnego zatrucia.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednią terapię.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia i podrażnienie żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego, opóźniony przejście jelitowe i ileus paralityczny), nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia;
• pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, metaliczny smak, wapienny smak;
• zaburzenia mięśni i nerwów (zaburzenia nerwowo-mięśniowe), sztywność mięśni, zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), porażenie niektórych mięśni, takich jak mięśnie oddechowe (paraplegia wiotka), osłabienie;
• dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, pobudzenie;
• drgawki, śpiączka, śmierć;
• senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne;
• nieregularne bicie serca (arytmie), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w elektrokardiogramie, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie krążenia;
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja lub nadciśnienie), obrzęki nóg i kostek (obrzęk obwodowy), rozszerzenie naczyń krwionośnych, napady rumieńców, potliwość i wstrząs;
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia), chloru (hiperkloremia), objętości (hipervolemia) i osmolarności (hiperosmolarność) krwi;
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia);
• problemy z oddychaniem (dyspneja, zatrzymanie oddechu);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) i powietrza w osłonie płucnej (pneumotoraks);
• zmniejszone wydzielanie łez;
• problemy nerek (niewydolność nerek) i nadmierne wydzielanie moczu (poliuria);
• osłabienie mięśni;
• gorączka, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, podrażnienie skóry, podrażnienie żyły;
• tworzenie się skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna);
• zapalenie żył (żylakowe zapalenie żył) rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu;
• wyciek roztworu z żyły (ekstrawazacja), uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• zapalenie spowodowane gromadzeniem się ropi (absces).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO

S.A.L.F.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „WAZ. DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodź i nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

• Substancje czynne to: chlorochlorek sodu, chlorochlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, octan sodu trójwodny, glukonian sodu. 1000 ml roztworu zawiera: 5,26 g chlorochlorku sodu, 0,37 g chlorochlorku potasu, 0,31 g chlorku magnezu sześciowodnego, 3,67 g octanu sodu trójwodnego, 5,02 g glukonianu sodu.
  Każdy litr roztworu zawiera: 140 mEq sodu, 5 mEq potasu, 3 mEq magnezu, 98 mEq chlorków, 27 mEq octanów i 23 mEq glukonianów. pH: 7,2 - 7,6.

• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. i zawartość opakowania
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. pH 7.4 jest sterylnym, apirogennym roztworem do wlewu (o pH fizjologicznym).
Butelki szklane o pojemności 500 ml roztworu do wlewu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu i Producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Włochy.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Niezgodność
Ze względu na obecność magnezu lek jest niezgodny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyson sodowy, bursztyniany, fosforany, siarczan polimyksyny B, chlorkową procainę, salicylan wapnia, fosforan klin damycyny, winiany, ponieważ mogą tworzyć się osady.
Potencjalna niezgodność jest często zależna od zmiany stężenia reagentów oraz pH roztworów.

Leczenie przedawkowania
Natychmiastowe przerwanie infuzji i zastosowanie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia jonów w nadmiarze we krwi oraz przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej.
Pacjent powinien być stale monitorowany pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie środki objawowe i wspierające w zależności od potrzeby.
W przypadku znacznej hipernatremii można stosować moczówki pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać wewnątrznie glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku zatrucia magnezem, które objawia się paraliżem oddechowym, konieczne jest zastosowanie sztucznej wentylacji płuc. Aby przeciwdziałać skutkom hiper- magnezemii, należy podać wapń dożylnie (10-20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5-1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne.
Podwyższone stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy.

Więcej informacji zawiera ulotka produktu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ELEKTROLITYCZNA DO REINTEGRACJI Z GLUKONIANEM SODU S.A.L.F.

roztwór do wlewania
Chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, octan sodu trójwodny, glukonian sodu
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ELEKTROLITYCZNA DO REINTEGRACJI Z GLUKONIANEM SODU S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELEKTROLITYCZNA DO REINTEGRACJI Z GLUKONIANEM SODU S.A.L.F.
3. Jak stosować ELEKTROLITYCZNA DO REINTEGRACJI Z GLUKONIANEM SODU S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELEKTROLITYCZNA DO REINTEGRACJI Z GLUKONIANEM SODU S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. i

do czego służy
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. to roztwór do wlewania dożylnego (infuzji dożylnych), zawierający kombinację substancji czynnych: sodium chloridum, kalium chloridum, magnezium chloridum heksahydrate, sodium acetylate trihydrate, sodium gluconate.
Lek ten wskazany jest do uzupełnienia organizmowi wody i soli mineralnych oraz do leczenia łagodnych stanów kwasicy metabolicznej, czyli stanu, w którym dochodzi do zwiększenia kwasowości krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO

GLUCONATO S.A.L.F.
Nie stosuj ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia) lub innych soli mineralnych (przetężenie wodno-solne);
• jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub obniżoną zdolność wydalania potasu (zatrzymanie potasu);
• jeśli ma poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby), które uniemożliwiają metabolizację jonu octanowego;
• jeśli ma poważne problemy nerkowe (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli ma trudności z oddawaniem moczu (oliguryczna niewydolność nerek);
• jeśli ma poważne problemy serca;
• jeśli ma trudności z oddychaniem (częstotliwość oddechów poniżej 16 oddechów na minutę);
• jeśli ma podwyższony pH krwi (alkalozę metaboliczną i oddechową);
• jeśli ma zwiększoną skłonność do krzepnięcia krwi (hiperkoagulację);
• jeśli przyjmuje leki stosowane w chorobach serca zwane glikozydami nasierdziowymi;
• jeśli ma silne odwodnienie (niski poziom płynów w organizmie);
• jeśli choruje na nieleczoną chorobę nadnerczy (chorobę Addisona);
• w stanie śpiączki;
• jeśli występują u niego bolesne, krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek musi być podany powoli bezpośrednio do żyły (infuzja dożylne), ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż do zatrzymania serca (patrz punkt „Jak stosować ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.”).
Z uwagi na zawartość sodu, ten lek należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy sercowe (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca) lub nerki (ciężka niewydolność nerek, zmniejszoną czynność nerek);
• jeśli występuje u niego gromadzenie się płynów (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płucny), jak i związany z obrzękami nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• jeśli przyjmuje leki na choroby serca (leków działających inotropowo na serce), leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy) lub leki hormonalne (kortykotropowe);
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli w czasie ciąży chorował na chorobę zwaną przedśpiączką (pre-eklampsją), charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem krwi, obrzękami spowodowanymi gromadzeniem się płynów i obecnością białka w moczu, lub inne stany związane z gromadzeniem się sodu.

Z uwagi na zawartość potasu, ten lek należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy nerkowe (niewydolność nerek), ponieważ może się nasilić zatrzymanie potasu;
• jeśli ma problemy serca (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki sercowe (digitaliki);
• jeśli ma problemy nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli ma problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
• w przypadku występowania rodzinnej paraliżu okresowego (nagłe ataki osłabienia mięśni);
• jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (wrodzona miotonia);
• jeśli niedawno przeszedł operację (wczesne fazy pooperacyjne).

Z uwagi na zawartość magnezu, lek należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy nerkowe (niewydolność nerek);
• jeśli ma problemy serca (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki sercowe (digitaliki);
• jeśli choruje na chorobę mięśni (miastenia gravis);
• jeśli jest w leczeniu lekami, które tłumią ośrodkowy układ nerwowy (np. środki uspokajające i nasenne) oraz lekami stosowanymi do blokowania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (blokery neuromięśniowe). Podczas terapii należy dokładnie monitorować stężenie magnezu w surowicy, aby upewnić się, że nie przekracza ono normy.

Z uwagi na zawartość octanu, lek należy stosować z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli występuje podwyższenie pH (alkalozę metaboliczną i oddechową);
• jeśli ma wysoki poziom octanu we krwi, np. w przypadku problemów wątrobowych (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien okresowo kontrolować czynność serca za pomocą kolejnych elektrokardiogramów oraz poziom soli mineralnych we krwi (elektrolity i osmolarność osocza), płynów i pH krwi (równowagę kwasowo-zasadową). Ponadto zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia krwi i odruchów osteotendynowych (niezamierzone skurcze mięśni), w celu wykrycia ewentualnej paraliżu mięśni oddechowych.
Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu pojemnika. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek i przeznaczony do jednorazowego, ciągłego podania.
Nie wykorzystany pozostały roztwór nie może być ponownie używany.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Inne leki i ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Ten lek należy stosować z ostrożnością, jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak moczopędy oszczędzające potas, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie poziomu aldosteronu, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i obniżonej zdolności wydalania potasu (zatrzymanie potasu), szczególnie u osób z problemami nerkowymi (dysfunkcja nerek); w takim przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu potasu we krwi;
• leki przeciwzapalne steroidowe (glikokortykosteroidy), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynów (obrzęk) i wzrostu ciśnienia (nadciśnienie).

Z uwagi na zawartość magnezu należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli stosuje się następujące leki:

• leki tłumiące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak barbiturany, środki nasenne lub inne leki uspokajające (lub znieczulające ogólnie). W takim przypadku dawkowanie należy dostosować ostrożnie, ponieważ magnez nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy;
• leki stosowane w chorobach serca (glikozydy nasierdziowe, digoksyna i digitoksyna) z powodu zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• leki stosowane do blokowania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (konkurencyjne i depolaryzujące blokery płytki neuromięśniowej), takie jak rokuronium, ponieważ ich działanie może być nasilone przez magnez;
• aminoglikozydy – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• eltrombopag – lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi, ponieważ magnez może obniżać stężenie tego leku we krwi;
• labetalol – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), ponieważ jednoczesne stosowanie z magnezem może prowadzić do silnego spadku ciśnienia (hipotensji).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być podawany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że konieczność jest absolutna.
Z uwagi na zawartość magnezu, ten lek nie powinien być podawany 2 godziny przed porodem. Jeśli magnez jest podawany w celu kontrolowania drgawek w przypadku toksycznego stanu ciężarnych (preeklampsji), szczególnie przez więcej niż 24 godziny przed porodem, noworodki mogą wykazywać objawy toksyczności magnezu, w tym depresję układu nerwowo-mięśniowego i oddechowego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

Ten lek będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z innymi lekami niekompatybilnymi.
Ten lek należy podawać bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) w kontrolowanej przez specjalistyczny personel medyczny prędkości. Nie należy wstrzykiwać go innymi drogami podania (drogą wewnątrzmięśniową, podskórną ani do tkanek okołosąsowych).
Lek należy podawać wyłącznie przy zachowanej funkcji nerek i w tempie nie przekraczającym 10 mEq potasu na godzinę.
Po podaniu leku należy leżeć przez krótki czas.
Dawkę dostosowuje się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała i stan zdrowia.
Zalecana dawka u dorosłych to około 2 litry na dobę, podawane w tempie infuzji około 2 litry na godzinę.
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować lokalny ból; prędkość infuzji należy dostosować do potrzeb pacjenta.
Podawanie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wynikać z wycieku leku poza żyłę (ekstrawazacja leku).
Przygotowanie leku: Użyć natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki. Nie mieszać z roztworami niekompatybilnymi.
Należy zachować standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Jeśli stosuje ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. w większej ilości niż
powinien
Ponieważ ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana dawka zbyt duża. Jeśli jednak podejrzewa się podanie nadmiarowej dawki ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F., należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
Po podaniu nadmiarowej dawki tego leku mogą wystąpić:

• podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu lub zatrzymanie);
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia) oraz objętości krwi krążącej (hipervolemia). Jeśli stężenie sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do utraty płynów przez narządy wewnętrzne (odwodnienie), szczególnie mózg, oraz do gromadzenia się płynów w krążeniu mózgowym, płucnym i obwodowym, co może prowadzić do gromadzenia się płynu wokół płuc (odma płucna) lub do obrzęków w nogach i kostkach (obrzęk obwodowy).

W przypadku podania zbyt dużej dawki magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: zawroty głowy, potliwość, obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), porażenie niektórych mięśni, takich jak mięśnie oddechowe (paraliż mięśniowy), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), wstrząs krążeniowy, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego, które może prowadzić do porażenia oddechowego.
Zatrucie magnezem może objawiać się nagłym wzrostem ciśnienia krwi i trudnościami w oddychaniu (porażenie oddechowe). Zanikanie odruchu wyprostowania nogi po bodźcu pod kolanem (odruch rzepkowy) jest objawem klinicznym wczesnego zatrucia.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednią terapię.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia i podrażnienia żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego, opóźniony transport jelitowy i jelitowe paraliżowe), nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia;
• pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, smak metaliczny, smak wapienny;
• zaburzenia mięśni i nerwów (zaburzenia neuromięśniowe), sztywność mięśni, zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), porażenie niektórych mięśni, takich jak mięśnie oddechowe (paraliż miękkie), osłabienie;
• dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, podrażnienie;
• drgawki, śpiączka, śmierć;
• senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne;
• nieregularne bicie serca (arytmie), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia), zaburzenia przewodzenia, zanik fali P, poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie krążenia;
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęk nóg i kostek (obrzęk obwodowy), rozszerzenie naczyń krwionośnych, napady gorąca, pocenie się i wstrząs;
• podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia), chloru (hiperkloremia), objętości (hiperwolemia) oraz substancji rozpuszczonych (hiperozmolarność) we krwi;
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia);
• trudności w oddychaniu (duszność, zatrzymanie oddechu);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) oraz powietrza w osłonie płuc (pneumotoraks);
• zmniejszone wydzielanie łez;
• problemy nerek (niewydolność nerek) oraz nadmierne wydzielanie moczu (poliuria);
• osłabienie mięśni;
• gorączka, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, podrażnienie skóry, podrażnienie żyły;
• powstawanie skrzeplin krwi w żyłach (tromboza żylna);
• zapalenie żył (żylne zapalenie żył) rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu;
• wyciekanie wstrzykiwanego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja), uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• zapalenie spowodowane gromadzeniem się ropie (absces).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO

S.A.L.F.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodź i nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

• Substancje czynne to: natrium chloridum, kalium chloridum, magnezu chloridu heksahydras, natrium acetas trihydricus, sodio gluconato. 1000 ml roztworu zawiera 5,26 g natrium chloridum, 0,37 g kalium chloridum, 0,31 g magnezu chloridu heksahydras, 3,67 g natrium acetas trihydricus, 5,02 g sodio gluconato. (Każdy litr roztworu zawiera 140 mEq sodu, 5 mEq potasu, 3 mEq magnezu, 98 mEq chlorków, 27 mEq octanów i 23 mEq gluconianów). pH: 5,5 - 7,0.
• Inne składniki to: woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, kwas chlorowodorowy (jako regulator pH).

Opis wyglądu ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO
S.A.L.F. i zawartość opakowania
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. jest sterylnym i apirogennym roztworem do wlewu.
Butelka szklana o pojemności 500 ml z roztworem do wlewu.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek i Producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Italia.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Niezgodności
Ze względu na obecność magnezu lek jest niezgodny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyzon sodowy, bursztyniany, fosforany, siarczan polimyksyny B, chlorowodorek procainy, salicylan wapnia, fosforan klin damycyny, winiany, ponieważ mogą tworzyć się osady.
Potencjalna niezgodność zależy często od zmiany stężenia reagentów oraz pH roztworów.

Leczenie przedawkowania
Natychmiastowe przerwanie infuzji i wprowadzenie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia nadmiarowych jonów we krwi oraz przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej.
Pacjent powinien być stale poddawany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając pacjentowi stosowne środki objawowe i wspierające w zależności od potrzeb.
W przypadku znacznej natremii można zastosować moczówki pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podać w infuzji glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku zatrucia magnezem, które objawia się paraliżem oddechowym, należy zastosować sztuczne oddychanie. Aby przeciwdziałać skutkom hiper magnezemia, należy podać wapń dożylnie (10–20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5–1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne.
Podwyższone stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką produktu.