Solución electrolítica de reposición con gluconato de sodio S.A.L.F.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

solución para perfusión pH 7,4
Cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, acetato de sodio trihidratado, gluconato de sodio
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.
Cómo usar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. y

para qué sirve
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. es una solución para
perfusión que se inyecta directamente en vena (perfusión endovenosa), que contiene una combinación de
principios activos: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidrato, acetato sódico trihidrato,
gluconato sódico.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua y sales minerales y para el tratamiento de
estados leves de acidosis metabólica, una condición en la que se produce un aumento de la acidez de la
sangre.

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO

GLUCONATO S.A.L.F.
No use ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia) o de otras sales minerales (plethora hidrosalina);
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) o capacidad reducida para eliminar el potasio (retención de potasio);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave) que impidan el metabolismo del ion acetato;
si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si tiene dificultad para orinar (insuficiencia renal oligúrica);
si tiene graves problemas cardíacos;
si tiene dificultad para respirar (frecuencia respiratoria inferior a 16 actos respiratorios por minuto);
si presenta un aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica y respiratoria);
si tiene una marcada tendencia de la sangre a coagularse (hipercoagulabilidad);
si está tomando medicamentos para enfermedades del corazón denominados glucósidos cardioactivos;
si presenta una grave deshidratación (bajos niveles de líquidos en el organismo);
si padece una enfermedad no tratada de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison);
en estado de coma;
si presenta calambres musculares, dolorosos y de corta duración (calambres por calor).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión lenta directamente en vena (infusión endovenosa), ya que podría presentarse una intoxicación por potasio que podría provocar la muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta la parada cardíaca (ver el apartado “Cómo usar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.”).
Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca) o renales (insuficiencia renal grave, función renal reducida);
si presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina), tanto en el pulmón (edema pulmonar), como asociado a hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico);
si está tomando medicamentos para el corazón (medicamentos con acción inotrópica cardíaca), medicamentos antiinflamatorios corticosteroides o medicamentos hormonales (corticotrópicos);
si tiene la presión arterial elevada (hipertensión);
si durante el embarazo ha padecido una enfermedad denominada preeclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina, u otras condiciones asociadas a una retención de sodio.

Debido a la presencia de potasio, este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas renales (insuficiencia renal), ya que podría producirse retención de potasio;
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
si tiene problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si padece parálisis periódica familiar (ataques de debilidad muscular repentina);
si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias).

Debido a la presencia de magnesio, el medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas renales (insuficiencia renal);
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
si padece una enfermedad muscular (miastenia grave);
si está recibiendo tratamiento con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (como sedantes e hipnóticos) y medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares).
Debe monitorizarse cuidadosamente los niveles séricos de magnesio durante el tratamiento, para asegurarse de que no excedan los valores normales.

Debido a la presencia de acetato, el medicamento debe usarse con precaución en los siguientes casos:

si presenta un aumento del pH (alcalosis metabólica y respiratoria);
si tiene niveles elevados de acetato en sangre, como en caso de problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada).

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la función cardíaca mediante electrocardiogramas seriados y los niveles de sales minerales en sangre (electrolitos y osmolaridad plasmática), los líquidos y el pH sanguíneo (equilibrio ácido-base). Además, es recomendable controlar la presión arterial y los reflejos osteotendinosos (contracción involuntaria de un músculo), con el fin de monitorizar una posible parálisis de los músculos respiratorios.
Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe ser clara, incolora y exenta de partículas visibles, y está destinada a una única administración ininterrumpida.
El residuo eventual no debe utilizarse.

Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas.

Otros medicamentos y ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando:

medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA o otros medicamentos que causan una disminución de los niveles de la hormona aldosterona, ya que pueden provocar un aumento del potasio en sangre (hiperkalemia) y una reducción en la capacidad de eliminar el potasio (retención de potasio), especialmente en personas con problemas renales (disfunción renal); en tal caso, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre;
medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides), que pueden causar retención de sodio y agua, con consecuente acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión).

Debido a la presencia de magnesio, tenga especial precaución si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, narcóticos u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos); en este caso, la dosis deberá ajustarse cuidadosamente, ya que el magnesio potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central;
medicamentos utilizados para problemas cardíacos (glucósidos cardioactivos, digoxina y digitoxina), debido a posibles alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes), como el rocuronio, ya que su efecto puede potenciarse con el magnesio;
antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
eltrombopag, un medicamento utilizado para tratar bajos niveles de plaquetas en sangre, ya que el magnesio puede reducir la concentración de este medicamento en sangre;
labetalol, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), ya que su uso simultáneo con magnesio puede provocar una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento no debe administrársele durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario.
Debido a la presencia de magnesio, este medicamento no debe administrársele 2 horas antes del parto. Si el magnesio se administra para controlar las convulsiones en casos de toxemia gestacional (preeclampsia) (especialmente durante más de 24 horas antes del parto), los recién nacidos podrían presentar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular y respiratoria.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no será mezclado, ni se le administrará simultáneamente con otros medicamentos incompatibles.
Este medicamento debe administrarse directamente en vena (infusión endovenosa) y a velocidad controlada por personal médico especializado. No debe inyectarse por otras vías de administración (vía intramuscular, subcutánea o en tejidos perivasculares).
El medicamento debe administrarse únicamente si la función renal es normal y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora.
Tras la administración del medicamento, permanezca acostado durante un breve periodo de tiempo.
La dosis se ajustará según su edad, peso y estado de salud.
La dosis recomendada en adultos es de aproximadamente 2 litros al día, administrados a una velocidad de infusión de aproximadamente 2 litros por hora.
Las infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local; la velocidad de infusión debe ajustarse según sus necesidades.
La administración debe interrumpirse si experimenta dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección, ya que esto podría deberse a la salida del medicamento de la vena (extravasación del fármaco).
Preparación del medicamento: utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agite bien antes de la administración. No utilice el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas. No mezcle con soluciones incompatibles.
Adopte todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Si utiliza más ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. de
lo que debe
Dado que este medicamento le será administrado por un médico o personal sanitario especializado, es improbable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F., informe inmediatamente a su médico o a otro profesional sanitario.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse:

aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede provocar la muerte por daño cardiaco (depresión cardiaca, arritmias o paro);
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia). Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede producirse pérdida de líquidos en los órganos internos (deshidratación), especialmente en el cerebro, y la acumulación de líquidos que puede afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico).

Tras la administración de dosis elevadas de magnesio, pueden aparecer los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, disminución de la presión arterial (hipotensión), parálisis de algunos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), colapso circulatorio, depresión cardiaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria.
La intoxicación por magnesio se manifiesta con un aumento repentino de la presión sanguínea, dificultad para respirar (parálisis respiratoria). La desaparición de la respuesta de extensión de la pierna tras un estímulo bajo la rodilla (reflejo rotuliano) es un signo clínico de inicio de intoxicación.
En caso de sobredosificación, la infusión debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse una terapia adecuada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos e irritación en el estómago y en el intestino (trastornos gastrointestinales, tránsito intestinal retardado e íleo paralítico), náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento;
sed, disminución de la salivación, sabor metálico, sabor calcáreo;
trastornos en los músculos y nervios (trastornos neuromusculares), rigidez muscular, alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), parálisis de algunos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), debilidad;
confusión mental, dolor de cabeza, vértigo, inquietud, irritabilidad;
convulsiones, coma, muerte;
somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales;
irregularidad del ritmo cardíaco (arritmias), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el electrocardiograma, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco;
reducción o aumento de la presión sanguínea (hipotensión o hipertensión), hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico), vasodilatación, sofocos, sudoración y shock;
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), de cloro (hiperclorémia), del volumen (hipervolemia) y de los solutos (hiperosmolaridad) en la sangre;
reducción de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia);
problemas para respirar (disnea, paro respiratorio);
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y de aire en la membrana que rodea el pulmón (neumotórax);
disminución de la lagrimeo;
problemas en los riñones (insuficiencia renal) y producción excesiva de orina (poliuria);
debilidad muscular;
fiebre, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, irritación cutánea, irritación venosa;
formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa);
inflamación de las venas (flebitis venosa) que se extiende desde el sitio de infusión;
extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación), daño y muerte del tejido (necrosis tisular);
inflamación debida a acumulación de pus (absceso).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO

S.A.L.F.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD.”. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No refrigere ni congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

Los principios activos son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidrato, acetato sódico trihidratado, gluconato sódico. 1000 ml de solución contienen: 5,26 g de cloruro sódico, 0,37 g de cloruro potásico, 0,31 g de cloruro magnésico hexahidrato, 3,67 g de acetato sódico trihidratado, 5,02 g de gluconato sódico.
Cada litro de solución contiene: 140 mEq de sodio, 5 mEq de potasio, 3 mEq de magnesio, 98 mEq de cloruro, 27 mEq de acetato y 23 mEq de gluconato. pH: 7,2 - 7,6.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. y contenido del envase
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. pH 7,4 es una solución para perfusión estéril y apirógena (a pH fisiológico).
Frascos de vidrio de 500 ml de solución para perfusión.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Italia.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Incompatibilidades
Por la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contienen alcohol (en altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina, tartratos, ya que pueden formarse precipitados.
La incompatibilidad potencial suele estar influenciada por la modificación de la concentración de los reactivos y del pH de las soluciones.

Tratamiento de la sobredosis
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base.
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de apoyo correspondientes según la necesidad.
En caso de hipernatremia marcada, se pueden emplear diuréticos de asa.
En caso de hiperaldosteronemia, se puede administrar glucosa por vía intravenosa (asociada o no con insulina) o bien bicarbonato de sodio.
En caso de intoxicación por magnesio que se manifieste con parálisis respiratoria, será necesario recurrir a la ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia, debe administrarse calcio por vía intravenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración subcutánea de 0,5-1 mg de fisostigmina puede ser útil.
Niveles plasmáticos elevados de electrolitos pueden requerir el empleo de diálisis.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.

Folleto informativo: Información para el usuario

SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA DE REHIDRATACIÓN CON GLUCONATO SÓDICO S.A.L.F.

solución para perfusión
Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidrato, acetato sódico trihidrato, gluconato sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA DE REHIDRATACIÓN CON GLUCONATO SÓDICO S.A.L.F. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA DE REHIDRATACIÓN CON GLUCONATO SÓDICO S.A.L.F.
Cómo usar SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA DE REHIDRATACIÓN CON GLUCONATO SÓDICO S.A.L.F.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA DE REHIDRATACIÓN CON GLUCONATO SÓDICO S.A.L.F.
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. y

para qué sirve
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. es una solución para
perfusión que se inyecta directamente en vena (perfusión endovenosa), que contiene una combinación de
principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, acetato de sodio trihidratado, gluconato de sodio.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua y sales minerales, así como para el tratamiento de estados leves de acidosis metabólica, una condición en la que se produce un aumento de la acidez de la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO

GLUCONATO S.A.L.F.
No use ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia) o de otras sales minerales (hipervolemia hidrosalina);
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) o capacidad reducida para eliminar el potasio (retención de potasio);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave) que impidan el metabolismo del ion acetato;
si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si tiene dificultades para orinar (insuficiencia renal oligúrica);
si tiene graves problemas cardíacos;
si tiene dificultad para respirar (frecuencia respiratoria inferior a 16 respiraciones por minuto);
si presenta un aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica y respiratoria);
si tiene una marcada tendencia a la coagulación sanguínea (hipercoagulabilidad);
si está tomando medicamentos para enfermedades del corazón denominados glucósidos cardioactivos;
si presenta deshidratación grave (bajos niveles de líquidos en el organismo);
si padece una enfermedad no tratada de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison);
en estado de coma;
si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión lenta directamente en vena
(infusión endovenosa), ya que podría presentarse una intoxicación por potasio que podría provocar la muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) e incluso paro cardíaco (ver el apartado “Cómo usar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.”).
Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca) o renales (insuficiencia renal grave, función renal reducida);
si presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina), tanto en el pulmón (edema pulmonar), como asociado a hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico);
si está tomando medicamentos para el corazón (medicamentos con acción inotrópica cardíaca), antiinflamatorios (corticosteroides) u hormonales (corticotrópicos);
si tiene la presión arterial elevada (hipertensión);
si durante el embarazo ha padecido una enfermedad denominada preeclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón por acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina, u otras condiciones asociadas a retención de sodio.

Debido a la presencia de potasio, este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas renales (insuficiencia renal), ya que podría empeorar la retención de potasio;
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
si tiene problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si padece parálisis periódica familiar (episodios de debilidad muscular repentina);
si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
si ha sido sometido recientemente a una cirugía (primeras fases postoperatorias).

Debido a la presencia de magnesio, el medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas renales (insuficiencia renal);
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
si padece una enfermedad muscular (miastenia grave);
si está recibiendo tratamiento con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (como sedantes e hipnóticos) y medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares). Deben monitorizarse cuidadosamente los niveles séricos de magnesio durante el tratamiento, para asegurarse de que no excedan los valores normales.

Debido a la presencia de acetato, el medicamento debe utilizarse con precaución en los siguientes casos:

si presenta un aumento del pH (alcalosis metabólica y respiratoria);
si tiene niveles elevados de acetato en sangre, como ocurre en casos de problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada).

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la función cardíaca mediante electrocardiogramas seriados, así como los niveles de sales minerales en sangre (electrolitos y osmolaridad plasmática), los fluidos y el pH sanguíneo (equilibrio ácido-base). Además, es recomendable controlar la presión arterial y los reflejos osteotendinosos (contracción involuntaria de un músculo), con el fin de detectar posibles signos de parálisis de los músculos respiratorios.
Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe estar clara, incolora y libre de partículas visibles, y está destinada a una única administración continua e ininterrumpida.
Cualquier sobrante no debe utilizarse.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
Otros medicamentos y ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando:

medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA u otros medicamentos que provocan una disminución de la hormona aldosterona, ya que pueden provocar un aumento del potasio en sangre (hiperkalemia) y una reducción en la capacidad de eliminar el potasio (retención de potasio), especialmente en personas con problemas renales (disfunción renal); en tal caso, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre;
antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides), que pueden causar retención de sodio y agua, con consiguiente acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión).

Debido a la presencia de magnesio, tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, narcóticos u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos). En este caso, la dosis deberá ajustarse cuidadosamente, ya que el magnesio potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central;
medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (glucósidos cardioactivos, digoxina y digitoxina), debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes), como el rocuronio, ya que su efecto puede potenciarse con el magnesio;
antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
eltrombopag, un medicamento utilizado para tratar bajos niveles de plaquetas en sangre, ya que el magnesio puede reducir la concentración de este medicamento en sangre;
labetalol, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), ya que su uso simultáneo con magnesio puede provocar una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento no debe administrársele durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.
Debido a la presencia de magnesio, este medicamento no debe administrársele 2 horas antes del parto. Si el magnesio se administra para controlar las convulsiones en casos de toxemia del embarazo (preeclampsia) (especialmente durante más de 24 horas antes del parto), los recién nacidos podrían presentar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular y respiratoria.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no será mezclado, ni se le administrará simultáneamente con otros medicamentos incompatibles.
Este medicamento debe administrarse directamente en vena (infusión endovenosa) y a velocidad controlada por personal médico especializado. No debe inyectarse por otras vías de administración (vía intramuscular, subcutánea o en tejidos perivasculares).
El medicamento debe administrarse únicamente con función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora.
Tras la administración del medicamento, permanezca acostado durante un breve período de tiempo.
La dosis se ajustará según su edad, peso y estado de salud.
La dosis recomendada en adultos es de aproximadamente 2 litros al día, administrados a una velocidad de infusión de aproximadamente 2 litros por hora.
Infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local; la velocidad de infusión debe ajustarse según sus necesidades.
La administración debe interrumpirse si experimenta dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección, ya que esto podría deberse a la salida del medicamento de la vena (extravasación del fármaco).
Preparación del medicamento: Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase es para una sola administración continua e ininterrumpida y cualquier resto no puede utilizarse.
Agite bien antes de la administración. No utilice el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas. No mezcle con soluciones incompatibles.
Adopte todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Si utiliza más ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. de lo que debe
Dado que este medicamento le será administrado por un médico o por personal especializado, es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F., informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse:

aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede provocar la muerte por daño cardíaco (depresión cardíaca, arritmias o parada);
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia). Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede presentarse pérdida de líquidos en los órganos internos (deshidratación), especialmente en el cerebro, y acumulación de fluidos que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazones en las piernas y tobillos (edema periférico).

Tras la administración de dosis elevadas de magnesio, pueden presentarse los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, disminución de la presión arterial (hipotensión), parálisis de algunos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria.
La intoxicación por magnesio se manifiesta con un aumento repentino de la presión sanguínea, dificultad para respirar (parálisis respiratoria). La desaparición de la respuesta de extensión de la pierna tras un estímulo bajo la rodilla (reflejo rotuliano) es un signo clínico de inicio de intoxicación.
En caso de sobredosificación, la infusión debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse una terapia adecuada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos e irritación en el estómago e intestino (trastornos gastrointestinales, tránsito intestinal retardado e íleo paralítico), náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento;
sed, disminución de la salivación, sabor metálico, sabor calcáreo;
trastornos musculares y nerviosos (trastornos neuromusculares), rigidez muscular, alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), parálisis de algunos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), debilidad;
confusión mental, dolor de cabeza, vértigo, inquietud, irritabilidad;
convulsiones, coma, muerte;
somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales;
irregularidad del latido cardíaco (arritmias), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el electrocardiograma, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco;
reducción o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión), hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico), vasodilatación, sofocos, sudoración y shock;
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), de cloro (hipercloremia), del volumen (hipervolemia) y de los solutos (hiperosmolaridad) en la sangre;
reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
problemas para respirar (disnea, paro respiratorio);
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y de aire en la membrana que rodea el pulmón (neumotórax);
disminución de la producción lagrimal;
problemas renales (insuficiencia renal) y producción excesiva de orina (poliuria);
debilidad muscular;
fiebre, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, irritación cutánea, irritación venosa;
formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa);
inflamación de las venas (flebitis venosa) que se extiende desde el sitio de infusión;
extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación), daño y muerte del tejido (necrosis tisular);
inflamación debida a acumulación de pus (absceso).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO

S.A.L.F.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «SCAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en un recipiente bien cerrado. No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F.

Los principios activos son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidrato, acetato sódico trihidrato, gluconato sódico. 1000 ml de solución contienen 5,26 g de cloruro sódico, 0,37 g de cloruro potásico, 0,31 g de cloruro magnésico hexahidrato, 3,67 g de acetato sódico trihidrato, 5,02 g de gluconato sódico. (Cada litro de solución contiene 140 mEq de sodio, 5 mEq de potasio, 3 mEq de magnesio, 98 mEq de cloruro, 27 mEq de acetato y 23 mEq de gluconato). pH: 5,5 - 7,0.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (como regulador del pH).

Descripción del aspecto de ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO
S.A.L.F. y contenido del envase
ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO S.A.L.F. es una solución para
perfusión estéril y apirógena.
Frasco de vidrio de 500 ml de solución para perfusión.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Italia.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Incompatibilidades
Por la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contengan alcohol (en altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina, tartratos, ya que pueden formarse precipitados.
La incompatibilidad potencial está a menudo influenciada por la modificación de la concentración de los reactivos y del pH de las soluciones.

Tratamiento de la sobredosis
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar un tratamiento correctivo destinado a reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base.
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, garantizando al paciente las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según la necesidad.
En caso de hipernatremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hipercaliemia, puede administrarse glucosa por infusión intravenosa (asociada o no a insulina) o bien bicarbonato de sodio.
En caso de intoxicación por magnesio que se manifieste con parálisis respiratoria, es necesario recurrir a la ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia, debe administrarse calcio por vía intravenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración de 0,5-1 mg de fisostigmina por vía subcutánea puede ser útil.
Niveles plasmáticos elevados de electrolitos pueden requerir el empleo de diálisis.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto