Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

раствор для инфузий pH 7,4
Натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид шестиводный, натрия ацетат трехводный, натрия глюконат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.
3. Способ применения Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф. и

для чего он применяется
Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф. — это раствор для инфузий, вводимый непосредственно в вену (внутривенная инфузия), содержащий комбинацию активных веществ: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид шестиwater, натрия ацетат тригидрат, натрия глюконат.
Этот препарат предназначен для поступления в организм воды и минеральных солей, а также для лечения лёгких форм метаболического ацидоза — состояния, при котором повышается кислотность крови.

2. Что Вы должны знать перед применением Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

Не применяйте Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

• если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас высокий уровень натрия в крови (гипернатриемия) или других минеральных солей (гидросалиновый плетор);
• если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) или снижена способность выводить калий (задержка калия);
• если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность), приводящие к невозможности метаболизировать ацетат-ион;
• если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если у вас проблемы с мочеиспусканием (олигурическая почечная недостаточность);
• если у вас тяжелые заболевания сердца;
• если у вас затруднено дыхание (частота дыхания менее 16 вдохов в минуту);
• если у вас повышен pH крови (метаболический и респираторный алкалоз);
• если у вас повышенная склонность крови к свертыванию (гиперкоагуляция);
• если вы принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца, называемые кардиотоническими гликозидами;
• если у вас тяжелое обезвоживание (низкий уровень жидкости в организме);
• если у вас не леченное заболевание надпочечников (болезнь Аддисона);
• при состоянии комы;
• если у вас возникают болезненные и кратковременные мышечные судороги (судороги от перегрева).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

Это лекарственное средство должно вводиться медленно непосредственно в вену (внутривенная инфузия), поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за потери функции сердца (кардиодепрессия), нарушений сердечного ритма (аритмии) вплоть до остановки сердца (см. раздел «Как применять Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.»).

Из-за содержания натрия это лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:

• если у вас заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность) или почек (тяжелая почечная недостаточность, снижение функции почек);
• если у вас накопление жидкости (отек с задержкой соли), как в легких (легочный отек), так и в виде отеков ног и лодыжек (периферический отек);
• если вы принимаете лекарства для сердца (средства с кардиотоническим действием), противовоспалительные кортикостероиды или гормональные препараты (кортикотропные);
• если у вас высокое кровяное давление (гипертензия);
• если во время беременности у вас было заболевание, называемое преэклампсией, характеризующееся высоким кровяным давлением, отеками из-за задержки жидкости и наличием белка в моче, или другие состояния, связанные с задержкой натрия.

Из-за содержания калия это лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:

• если у вас заболевания почек (почечная недостаточность), поскольку может возникнуть задержка калия;
• если у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность) и вы принимаете другие лекарства для сердца (дигиталис);
• если у вас заболевания надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
• если у вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
• при наличии периодической семейной параличии (приступы внезапной мышечной слабости);
• если у вас врожденная миотония (заболевание, характеризующееся мышечной ригидностью);
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию (ранние постоперационные периоды).

Из-за содержания магния лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:

• если у вас заболевания почек (почечная недостаточность);
• если у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность) и вы принимаете другие лекарства для сердца (дигиталис);
• если у вас заболевание мышц (миастения);
• если вы проходите лечение препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, седативными и гипнотиками), и препаратами, применяемыми для блокады мышц во время хирургических операций (нейромышечные блокаторы). В ходе лечения необходимо тщательно контролировать уровень магния в сыворотке крови, чтобы избежать его превышения.

Из-за содержания ацетата лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:

• если у вас повышен pH (метаболический и респираторный алкалоз);
• если у вас высокий уровень ацетата в крови, например, при заболеваниях печени (легкая или средняя печеночная недостаточность).

Во время лечения этим лекарственным средством врач должен регулярно контролировать функцию сердца с помощью серии электрокардиограмм, а также уровни минеральных солей в крови (электролиты и осмолярность плазмы), объем жидкости и pH крови (кислотно-щелочной баланс). Кроме того, рекомендуется контролировать артериальное давление и остеотендинные рефлексы (непроизвольное сокращение мышцы) для выявления возможной паралича дыхательных мышц.

Это лекарственное средство следует использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых частиц и предназначен для однократного непрерывного введения. Остаток раствора использовать нельзя.

Дети

У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.

Другие лекарственные средства и Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью, если вы принимаете:

• препараты, используемые для снижения артериального давления, такие как калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ или другие препараты, вызывающие снижение уровня гормона альдостерона, поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия) и снижению способности выводить калий (задержка калия), особенно у пациентов с заболеваниями почек (почечная дисфункция); в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови;
• противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды), которые могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к накоплению жидкости (отек) и повышению артериального давления (гипертензия).

Из-за содержания магния будьте особенно внимательны, если вы принимаете следующие препараты:

• препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как барбитураты, наркотики или другие гипнотики (или системные анестетики); в этом случае дозировку необходимо тщательно корректировать, поскольку магний усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему;
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца (кардиотонические гликозиды, дигоксин и дигитоксин), из-за возможных нарушений сердечного ритма (аритмии);
• препараты, применяемые для блокады мышц во время хирургических операций (конкурентные и деполяризующие блокаторы нейромышечной передачи), такие как рокуроний, поскольку их действие может усиливаться магнием;
• аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
• элтромбопаг — препарат, применяемый при низком уровне тромбоцитов в крови, поскольку магний может снижать его концентрацию в крови;
• лабеталол — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма (аритмии);
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин), поскольку одновременное применение с магнием может вызвать сильное снижение давления (гипотензия).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности и грудного вскармливания, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Из-за содержания магния это лекарственное средство не должно применяться за 2 часа до родов. Если магний применяется для контроля судорог при токсемии беременности (преэклампсии), особенно более 24 часов до родов, у новорожденных могут наблюдаться признаки токсичности магния, включая угнетение нервно-мышечной и дыхательной функции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

Этот лекарственный препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и вводиться одновременно с другими несовместимыми лекарственными средствами.
Данный препарат должен вводиться непосредственно внутривенно (внутривенная инфузия) с контролируемой скоростью под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. Не следует вводить препарат другими путями (внутримышечно, подкожно или в околососудистые ткани).
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час.
После введения препарата рекомендуется в течение короткого времени оставаться в лежачем положении.
Доза подбирается в зависимости от возраста, массы тела и состояния здоровья.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет около 2 литров в сутки, вводимых со скоростью инфузии около 2 литров в час.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль; скорость введения должна корректироваться в зависимости от потребностей пациента.
Введение препарата следует прекратить, если появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может быть вызвано выходом препарата из вены (инфильтрацией препарата).
Приготовление препарата: использовать сразу после вскрытия ёмкости. Ёмкость предназначена для однократного непрерывного применения, остаток препарата использовать нельзя.
Перед введением тщательно взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы. Не смешивать с несовместимыми растворами.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Если вы применили Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф. в дозе больше, чем нужно
Поскольку данный препарат вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что будет введена избыточная доза. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф., немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
После введения избыточной дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к летальному исходу вследствие поражения сердца (кардиодепрессия, аритмии или остановка сердца);
• повышение уровня натрия (гипернатриемия) и объёма циркулирующей крови (гиперволемия). При чрезмерном повышении уровня натрия в крови может развиться обезвоживание внутренних органов, особенно головного мозга, а также накопление жидкости, которое может затронуть церебральное, лёгочное и периферическое кровообращение, приводя к накоплению жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк) или отёкам в ногах и лодыжках (периферические отёки).

При введении высоких доз магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, снижение артериального давления (гипотензия), паралич некоторых мышц, включая дыхательные (вялый паралич), снижение температуры тела (гипотермия), циркуляторный коллапс, угнетение сердечной деятельности и центральной нервной системы, которое может привести к дыхательному параличу.
Интоксикация магнием проявляется внезапным повышением артериального давления и затруднением дыхания (дыхательный паралич). Исчезновение рефлекса разгибания ноги при ударе под коленом (коленный рефлекс) является клиническим признаком начала интоксикации.
При передозировке инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения и раздражение желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства, замедление кишечного транзита и паралитический илеус), тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор;
• жажда, снижение слюноотделения, металлический вкус, известковый привкус;
• нарушения мышц и нервов (невромультикулярные нарушения), мышечная ригидность, изменение чувствительности конечностей (парестезии), паралич отдельных мышц, включая дыхательные (вялый паралич), слабость;
• спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность;
• судороги, кома, летальный исход;
• сонливость, состояния спутанности сознания, психические расстройства;
• нарушения ритма сердца (аритмии), увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, синкопе, желудочковая фибрилляция, остановка сердца;
• снижение или повышение артериального давления (гипотензия или гипертензия), отеки ног и лодыжек (периферические отеки), вазодилатация, приливы, потливость и шок;
• повышение уровня натрия (гипернатриемия), хлора (гиперхлоремия), объема (гиперволемия) и осмотического давления крови (гиперосмолярность);
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• затруднение дыхания (одышка, остановка дыхания);
• накопление жидкости в легких (отек легких) и скопление воздуха в плевральной полости (пневмоторакс);
• снижение слезоотделения;
• нарушения функции почек (почечная недостаточность) и чрезмерное выделение мочи (полиурия);
• мышечная слабость;
• повышение температуры тела, инфекция в месте введения, боль или местная реакция, покраснение, раздражение кожи, венозное раздражение;
• образование тромбов в венах (венозная тромбоз);
• воспаление вен (венозный флебит), распространяющееся от места введения;
• выход раствора за пределы вены (инфильтрация), повреждение и гибель тканей (некроз тканей);
• воспаление, вызванное скоплением гноя (абсцесс).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ЭЛЕКТРОЛИТНОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВОСПОЛНЕНИЯ С НАТРИЯ ГЛЮКОНАТОМ С.А.Л.Ф.

С.А.Л.Ф.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке и в герметично закрытом контейнере. Не охлаждать и не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

• Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид шестиводный, натрия ацетат трехводный, натрия глюконат.
  В 1000 мл раствора содержится: 5,26 г натрия хлорида, 0,37 г калия хлорида, 0,31 г магния хлорида шестиводного, 3,67 г натрия ацетата трехводного, 5,02 г натрия глюконата.
  Каждый литр раствора содержит: 140 мэкв натрия, 5 мэкв калия, 3 мэкв магния, 98 мэкв хлорида, 27 мэкв ацетата и 23 мэкв глюконата.
  рН: 7,2 – 7,6.

• Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф. рН 7,4 — это стерильный, пироген-свободный раствор для инфузий (с физиологическим рН).
Флаконы стеклянные по 500 мл раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) – Italia.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Несовместимость
Из-за содержания магния препарат несовместим с растворами, содержащими спирт (в высоких
концентрациях), тяжелые металлы, карбонаты и бикарбонаты, гидрокортизон натрия сукцинат, фосфаты,
сульфат полимиксина В, гидрохлорид прокаина, кальция салицилат, фосфат клиндамицина, тартраты,
так как возможно образование осадка.
Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов.

Лечение передозировки
Необходимо немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения
концентрации ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного
равновесия.
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов,
связанных с применением препарата, и получать соответствующие симптоматическое лечение и
поддерживающие меры по мере необходимости.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии внутривенно вводят глюкозу (с инсулином или без него) или натрия бикарбонат.
При интоксикации магнием, проявляющейся респираторной параличом, необходимо применение
искусственной вентиляции легких. Для устранения эффектов гипермагниемии необходимо вводить кальций
внутривенно (10–20 мл 5%-ного раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может оказать
помощь.
Повышенные уровни электролитов в плазме могут потребовать проведения диализа.
Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

раствор для инфузий
Натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид шестиводный, натрия ацетат трехводный, натрия глюконат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.
3. Как применять Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф. и

для чего он применяется
Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф. — это раствор для инфузий, который вводится непосредственно в вену (внутривенная инфузия) и содержит комбинацию активных веществ: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид шестиводный, натрия ацетат трехводный, натрия глюконат.
Данный лекарственный препарат показан для поступления в организм воды и минеральных солей, а также для лечения лёгких форм метаболического ацидоза — состояния, при котором повышается кислотность крови.

2. Что Вы должны знать перед применением Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

Не используйте Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

• если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас высокий уровень натрия в крови (гипернатриемия) или других минеральных солей (гидросолевой избыток);
• если у Вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) или снижена способность выводить калий (задержка калия);
• если у Вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность), приводящие к невозможности метаболизировать ацетат-ион;
• если у Вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если у Вас нарушено мочеотделение (олигурическая почечная недостаточность);
• если у Вас тяжелые заболевания сердца;
• если у Вас затруднено дыхание (частота дыхательных движений менее 16 в минуту);
• если у Вас повышен pH крови (метаболический и респираторный алкалоз);
• если у Вас повышенная склонность крови к свертыванию (гиперкоагуляция);
• если Вы принимаете лекарственные средства для лечения заболеваний сердца, называемые кардиотоническими гликозидами;
• если у Вас тяжелое обезвоживание (низкий уровень жидкости в организме);
• если у Вас не леченное заболевание надпочечников (болезнь Аддисона);
• при коме;
• если у Вас возникают болезненные и кратковременные мышечные судороги (судороги от теплового удара).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

Это лекарственное средство должно вводиться Вам медленно непосредственно в вену (внутривенная инфузия), поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за нарушения функции сердца (кардиодепрессия), нарушений сердечного ритма (аритмии) вплоть до остановки сердца (см. раздел «Как применять Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.»).

Из-за содержания натрия это лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:

• если у Вас заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность) или почек (тяжелая почечная недостаточность, снижение функции почек);
• если у Вас накопление жидкости (отек с задержкой соли), как в легких (легочный отек), так и с отеками ног и лодыжек (периферические отеки);
• если Вы принимаете лекарства для лечения сердца (сердечные инотропные средства), противовоспалительные препараты (кортикостероиды) или гормональные препараты (кортикотропины);
• если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия);
• если во время беременности у Вас было заболевание, называемое преэклампсией, характеризующееся высоким артериальным давлением, отеками из-за задержки жидкости и наличием белка в моче, или другими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия.

Из-за содержания калия это лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:

• если у Вас заболевания почек (почечная недостаточность), поскольку может усугубиться задержка калия;
• если у Вас заболевания сердца (сердечная недостаточность) и Вы принимаете другие лекарства для сердца (дигиталисы);
• если у Вас заболевания надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
• если у Вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
• при наличии наследственной периодической параличной формы (приступы внезапной мышечной слабости);
• если у Вас заболевание, характеризующееся мышечной ригидностью (врожденная миотония);
• если Вы недавно перенесли хирургическую операцию (ранние постоперационные сроки).

Из-за содержания магния лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:

• если у Вас заболевания почек (почечная недостаточность);
• если у Вас заболевания сердца (сердечная недостаточность) и Вы принимаете другие лекарства для сердца (дигиталисы);
• если у Вас заболевание мышц (миастения gravis);
• если Вы получаете лечение препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, седативными и гипнотическими средствами), а также препаратами, используемыми для блокады мышц во время хирургических операций (нейромышечные блокаторы).

Необходимо тщательно контролировать уровни магния в сыворотке крови во время терапии, чтобы убедиться, что они не превышают допустимые значения.

Из-за содержания ацетата лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:

• если у Вас повышен pH (метаболический и респираторный алкалоз);
• если у Вас высокий уровень ацетата в крови, например, при заболеваниях печени (легкая или умеренная печеночная недостаточность).

Во время лечения этим лекарственным средством врач должен регулярно контролировать функцию сердца с помощью последовательных электрокардиограмм, уровни минеральных солей в крови (электролиты и осмолярность плазмы), объем жидкости и pH крови (кислотно-щелочной баланс). Кроме того, рекомендуется контролировать артериальное давление и остеотендинные рефлексы (непроизвольное сокращение мышцы) для выявления возможной паралитической формы дыхательных мышц.

Это лекарственное средство должно использоваться сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых частиц и предназначен для однократного непрерывного введения. Остаток раствора использовать нельзя.

Дети

У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.

Другие лекарственные средства и Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Это лекарственное средство должно применяться с осторожностью, если Вы принимаете:

• препараты, используемые для снижения артериального давления, такие как калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ или другие препараты, вызывающие снижение уровня альдостерона, поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия) и снижению способности выводить калий (задержка калия), особенно у пациентов с нарушением функции почек; в таком случае необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови;
• противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды), которые могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к накоплению жидкости (отек) и повышению артериального давления (гипертензия).

Из-за содержания магния будьте особенно внимательны при одновременном применении следующих препаратов:

• препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как барбитураты, наркотики или другие гипнотики (или системные анестетики). В этом случае дозировку следует изменять с особой осторожностью, поскольку магний усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему;
• препаратов, применяемых при заболеваниях сердца (кардиотонические гликозиды, дигоксин и дигитоксин), из-за возможных нарушений сердечного ритма (аритмий);
• препаратов, используемых для блокады мышц во время хирургических операций (конкурентные и деполяризующие блокаторы нейромышечной передачи), таких как ракуроний, поскольку их действие может усиливаться магнием;
• аминогликозидных антибиотиков, применяемых при бактериальных инфекциях;
• эльтромбопага — препарата, применяемого для лечения низкого уровня тромбоцитов в крови, поскольку магний может снижать его концентрацию в крови;
• лабеталола — препарата, применяемого при нарушениях сердечного ритма (аритмиях);
• препаратов, применяемых при высоком артериальном давлении (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин), поскольку одновременное применение с магнием может вызвать сильное снижение давления (гипотензия).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности и лактации, если только это не обусловлено крайней необходимостью.

Из-за содержания магния это лекарственное средство не должно применяться за 2 часа до родов. Если магний вводится для контроля судорог при токсикозе беременных (преэклампсии), особенно более чем за 24 часа до родов, у новорожденных могут наблюдаться признаки токсичности магния, включая угнетение нервно-мышечной и дыхательной функции.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

Этот лекарственный препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и не вводится одновременно с другими несовместимыми лекарственными средствами.
Данный препарат должен вводиться непосредственно внутривенно (внутривенная инфузия) с контролируемой скоростью под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. Не вводить препарат другими путями (внутримышечно, подкожно или в периваскулярные ткани).
Препарат должен применяться только при сохранной функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час.
После введения препарата рекомендуется оставаться в горизонтальном положении в течение короткого времени.
Доза будет подбираться с учётом возраста, массы тела и состояния здоровья.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет около 2 литров в сутки, вводимых со скоростью инфузии около 2 литров в час.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль; скорость введения должна корректироваться в зависимости от потребностей пациента.
Введение препарата должно быть прекращено, если появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может быть вызвано выходом препарата из вены (инфильтрация или экстравазация).
Приготовление препарата: Использовать сразу после вскрытия ёмкости. Ёмкость предназначена для однократного непрерывного введения, остаток препарата использовать нельзя.
Перед введением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, имеет окраску или содержит частицы. Не смешивать с несовместимыми растворами.
Соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Если вы применили Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф. в большем количестве, чем следует
Поскольку данный препарат вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом, вероятность введения чрезмерной дозы крайне мала. Однако, если вы считаете, что вам была введена чрезмерная доза Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф., немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
После введения чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), что может привести к летальному исходу вследствие поражения сердца (кардиодепрессия, аритмии или остановка сердца);
• повышение уровня натрия (гипернатриемия) и увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия). При сильном повышении уровня натрия в крови может развиться обезвоживание внутренних органов, особенно мозга, а также накопление жидкости, затрагивающей церебральное, лёгочное и периферическое кровообращение, что может привести к накоплению жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк) или отёкам ног и лодыжек (периферические отёки).

При введении высоких доз магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы жара, потливость, снижение артериального давления (гипотензия), паралич некоторых мышц, включая дыхательные (флоппинг-паралич), снижение температуры тела (гипотермия), циркуляторный коллапс, угнетение сердечной деятельности и центральной нервной системы, что может привести к остановке дыхания.
Интоксикация магнием может проявляться внезапным повышением артериального давления и затруднением дыхания (респираторный паралич). Исчезновение разгибательного ответа ноги при ударе под коленом (коленный рефлекс) является клиническим признаком начала интоксикации.
При передозировке инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения и раздражение желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства, замедленный транзит кишечника и паралитическая непроходимость кишечника), тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор;
• жажда, снижение слюноотделения, металлический привкус, известковый привкус;
• нарушения мышц и нервов (невромультические расстройства), мышечная ригидность, нарушение чувствительности конечностей (парестезии), паралич некоторых мышц, включая дыхательные мышцы (вялый паралич), слабость;
• спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность;
• судороги, кома, смерть;
• сонливость, состояния спутанности сознания, психические расстройства;
• нарушение ритма сердца (аритмии), учащение сердечных сокращений (тахикардия), замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, обморок, желудочковая фибрилляция, остановка сердца;
• снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), отёк ног и лодыжек (периферические отёки), вазодилатация, приливы жара, потливость и шок;
• повышение уровня натрия (гипернатриемия), хлора (гиперхлоремия), объёма (гиперволемия) и осмотического давления (гиперосмолярность) крови;
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• нарушения дыхания (одышка, остановка дыхания);
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и воздуха в плевральной полости (пневмоторакс);
• снижение слёзоотделения;
• нарушения функции почек (почечная недостаточность) и чрезмерное выделение мочи (полиурия);
• мышечная слабость;
• лихорадка, инфекция в месте введения, боль или местная реакция, покраснение, раздражение кожи, раздражение вены;
• образование тромбов в венах (венозная тромбоз);
• воспаление вены (венозный флебит), распространяющееся от места введения;
• выход раствора за пределы вены (инфильтрация), повреждение и гибель тканей (некроз тканей);
• воспаление, вызванное скоплением гноя (абсцесс).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

С.А.Л.Ф.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке и в герметично закрытом контейнере. Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф.

• Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид шестиводный, натрия ацетат трехводный, натрия глюконат.
  1000 мл раствора содержат 5,26 г натрия хлорида, 0,37 г калия хлорида, 0,31 г магния хлорида шестиводного, 3,67 г натрия ацетата трехводного, 5,02 г натрия глюконата.
  (Каждый литр раствора содержит 140 мэкв натрия, 5 мэкв калия, 3 мэкв магния, 98 мэкв хлорида, 27 мэкв ацетата и 23 мэкв глюконата).
  рН: 5,5 – 7,0.

• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота (в качестве регулятора рН).

Описание внешнего вида Электролитного раствора для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф. и состав упаковки
Электролитный раствор для восполнения с натрия глюконатом С.А.Л.Ф. — это стерильный апирогенный раствор для инфузий.
Стеклянный флакон объемом 500 мл раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Италия.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

Несовместимость
В связи с содержанием магния препарат несовместим с растворами, содержащими алкоголь (в высоких концентрациях), тяжёлые металлы, карбонаты и бикарбонаты, гидрокортизон натрия, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина В, гидрохлорид прокаина, кальция салицилат, фосфат клиндамицина, тартраты, поскольку возможно образование осадка.
Потенциальная несовместимость часто зависит от концентрации реагентов и pH растворов.

Лечение передозировки
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного равновесия.
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата; при необходимости следует обеспечить соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии можно вводить внутривенно глюкозу (с инсулином или без него), а также натрия бикарбонат.
При интоксикации магнием, проявляющейся респираторной параличом, необходимо применение искусственной вентиляции лёгких. Для устранения эффектов гипермагниемии необходимо внутривенное введение кальция (10–20 мл 5% раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может оказать помощь.
Повышенные уровни электролитов в плазме могут потребовать проведения диализа.

Дополнительную информацию можно найти в Резюме характеристик препарата