Розчин для інфузії
Натрію хлорид, калію ацетат, калію фосфат двокисний безводний, кальцію глюконат, магнію сульфат, глюкоза
моногідрат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Електролітичний відновлювальний із глюкозою і кальцію глюконат Моніко та для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Електролітичний відновлювальний із глюкозою і кальцію глюконат Моніко
Як застосовувати Електролітичний відновлювальний із глюкозою і кальцію глюконат Моніко
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Електролітичний відновлювальний із глюкозою і кальцію глюконат Моніко
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Електролітичний відновлювальний із глюкозою і кальцію глюконат Моніко та для чого він призначений

Електролітичний відновлювальний із глюкозою і кальцію глюконат Моніко — це розчин для інфузії, який вводять безпосередньо у вену (внутрішньовенно), що містить комбінацію активних речовин: натрію хлорид, калію ацетат, калію фосфат двобасичний безводний, кальцію глюконат, магнію сульфат, глюкоза моногідрат.
Цей лікарський засіб призначений для надання організму води та мінеральних солей у тих випадках, коли необхідно забезпечити поступлення калорій у організм, а також для лікування легких форм метаболічного ацидозу — стану, при якому зростає кислотність крові.

2. Що Ви повинні знати перед використанням ЕЛЕКТРОЛІТИЧНИЙ ВІДНОВЛЮВАЛЬНИЙ ІЗ ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ МОНІКО

ЕЛЕКТРОЛІТИЧНИЙ ВІДНОВЛЮВАЛЬНИЙ ІЗ ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ МОНИКО
Не використовуйте ЕЛЕКТРОЛІТИЧНИЙ ВІДНОВЛЮВАЛЬНИЙ ІЗ ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ МОНИКО

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія);
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижена здатність виводити калій і фосфати (затримка калію або фосфатів);
якщо у Вас порушення серцевого ритму, що називається шлуночковою фібриляцією, оскільки кальцію хлорид може збільшити ризик нерегулярного серцевого ритму (аритмії);
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність), що призводять до неможливості метаболізувати ацетат-іон;
якщо у Вас проблеми з сечовипусканням (олігурійна ниркова недостатність);
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем;
якщо у Вас проблеми з диханням (частота дихання менше 16 рухів на хвилину);
якщо у Вас підвищений рівень pH крові (метаболічний і респіраторний алкалоз);
якщо у Вас ниркові камені, які можуть збільшитися при застосуванні кальцію;
якщо у Вас хронічне системне захворювання, що називається саркоїдозом, яке може посилювати підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
якщо у Вас проблеми з кровообігом через підвищену схильність крові до згортання (гіперкоагуляція);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця, що називаються кардіотонічними глікозидами, або приймали їх у надмірній кількості (отруєння дигіталісом);
якщо у Вас серйозні проблеми з сечовипусканням (анурія);
якщо у Вас є крововиливи, що виникають на рівні спинного мозку (спинномозковий крововилив) або всередині тканин, що утворюють мозок (внутрішньочерепний крововилив);
якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (дегідратація);
якщо Ви страждаєте на психічні розлади, що характеризуються галюцинаціями, тремором, пітливістю (дельіріум тременс), особливо якщо Ви перебуваєте в стані дегідратації;
якщо Ви страждаєте на захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона) і не отримуєте лікування;
якщо Ви перебуваєте в стані коми;
якщо у Вас виникають болісні короткотривалі скорочення м’язів (судоми від тепла);
якщо пацієнт — новонароджений (до 28 днів життя), ЕЛЕКТРОЛІТИЧНИЙ ВІДНОВЛЮВАЛЬНИЙ ІЗ ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ МОНИКО (або інші розчини, що містять кальцій) не повинен застосовуватися одночасно з цефтриаксоном (антибіотиком), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Існує смертельний ризик утворення частинок у кровотоці новонародженого. Розчини глюкози не повинні вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних тілець (псевдоаглютинація та згортання).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням ЕЛЕКТРОЛІТИЧНОГО ВІДНОВЛЮВАЛЬНОГО ІЗ ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ МОНИКО.
Цей лікарський засіб повинен вводитися Вам шляхом дуже повільної інфузії безпосередньо у вену
(внутрішньовенної інфузії), оскільки може виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення серцевого ритму (аритмії)
до повної зупинки серця (див. розділ «Як застосовувати ЕЛЕКТРОЛІТИЧНИЙ ВІДНОВЛЮВАЛЬНИЙ ІЗ ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ МОНИКО»).
Через наявність натрію цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас проблеми з серцем (серцева недостатність, застійна серцева недостатність) або нирками (серйозна ниркова недостатність, знижена функція нирок);
якщо у Вас накопичення рідини (набряк із затримкою солі), як у легенях (легеневий набряк), так і у вигляді набряків ніг та щиколоток (периферичний набряк);
якщо Ви приймаєте ліки для серця (ліки з кардіотонічною дією) або протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди) або гормональні препарати (кортикотропіни);
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що називається прееклампсією, яке характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі, або інші стани, пов’язані із затримкою натрію.

Через наявність калію цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність), оскільки це може погіршити затримку калію;
якщо у Вас проблеми з серцем (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіки);
якщо у Вас проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність);
якщо у Вас проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
якщо у когось із Ваших родичів є захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю (вроджена міотонія);
якщо Ви недавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стадії).

Через наявність кальцію цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність, ниркові захворювання) або серцем (серцеві захворювання), оскільки це може збільшити ризик порушення серцевого ритму (аритмії);
якщо Ви отримували переливання крові, оскільки концентрації іонів кальцію можуть відрізнятися від очікуваних;
якщо Ви страждаєте на ниркові захворювання або проблеми з легенями, що можуть призводити до збільшення серця (легеневе серце), маєте проблеми з диханням (дихальну недостатність) і знижений рівень pH крові через дихальні труднощі (респіраторний ацидоз); ці стани можуть сприяти підвищенню рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) і, відповідно, збільшенню кислотності крові, що може погіршити Ваш стан;
якщо Ви страждаєте на хронічну ниркову недостатність, маєте низький рівень води в організмі (дегідратація) або маєте дисбаланс електролітів (електролітний дисбаланс);
якщо у Вас низький кров’яний тиск, оскільки введення кальцію хлориду може спричинити розширення судин і, як наслідок, зниження кров’яного тиску. Розчин кальцію хлориду подразнює тканини, тому його не можна вводити внутрішньом’язово (внутрішньом’язово), підшкірно (підшкірно) або в тканину навколо судин (периваскулярно), оскільки це може призвести до ушкодження та загибелі тканин (некроз). Необхідно регулярно контролювати рівень кальцію в сечі, щоб уникнути його надмірного підвищення (гіперкальціурія), оскільки високий вміст кальцію в сечі може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).

Через наявність магнію лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність);
якщо у Вас проблеми з серцем (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіки);
якщо Ви страждаєте на захворювання м’язів (важка міастенія);
якщо Ви отримуєте седативні, снодійні (ліки, що пригнічують центральну нервову систему) або ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (нейром’язові блокатори). Необхідно регулярно контролювати концентрацію магнію в крові, щоб вона не підвищувалася надмірно.

Через наявність фосфатів інфузія лікарського засобу може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).
Через наявність глюкози лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у людей, які страждають на цукровий діабет або непереносимість глюкози, а також у тих, хто приймає протизапальні кортикостероїдні препарати (кортикостероїди) або гормональні препарати (кортикотропін).
Під час лікування необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі, і, за потреби, вводити інсулін, щоб мінімізувати ризик надмірного підвищення рівня глюкози в крові та сечі (гіперглікемія та глюкозурія). Під час тривалого застосування розчинів глюкози може виникнути накопичення рідини (гідролоад, стан застою) та дефіцит електролітів у крові.
Через наявність ацетату лікарський засіб повинен використовуватися з обережністю у людей із підвищеним рівнем pH (метаболічний і респіраторний алкалоз) або підвищеним рівнем ацетату в крові, наприклад, у людей із проблемами печінки (легка або середня печінкова недостатність).
Цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю та в умовах спеціального моніторингу через ризик зниження концентрації натрію в плазмі (гостра гіпонатріємія), якщо:

у Вас проблеми з серцем (серцеві захворювання);
у Вас захворювання печінки і/або нирок (гепатопатії та/або нефропатії);
якщо Ви отримуєте терапію агоністами вазопресину;
якщо Ви страждаєте на захворювання центральної нервової системи, або нещодавно перенесли операцію, маєте активні інфекції, опіки або болі.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з певними захворюваннями мозку більш схильні до зниження рівня натрію в плазмі.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати функцію серця (за допомогою серійних електрокардіограм), концентрацію електролітів у крові (плазмову осмолярність), особливо натрію, оскільки може розвинутися дефіцит натрію, що називається госпітальною гіпонатріємією, рівень глюкози (глікемія), рідини та pH крові (кислотно-лужний баланс). Крім того, рекомендується контролювати кров’яний тиск та остеотендозні рефлекси для моніторингу можливої паралічі дихальних м’язів.
Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або світло-жовтуватим і не містити видимих частинок. Використовується лише для одноразового безперервного введення. Залишки розчину використовувати не можна.
Діти
Цей лікарський засіб слід вводити з обережністю дітям, особливо новонародженим та дітям із низькою масою тіла, оскільки може підвищитися рівень глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне внутрішньовенне введення може спричинити підвищення концентрації електролітів у крові (сироваткову осмолярність) та крововиливи в мозок через розрив судин (внутрішньомозковий крововилив).
Як і інші розчини, що містять кальцій, застосування разом із цефтриаксоном протипоказане у новонароджених (до 28 днів життя) через смертельний ризик осадження солі цефтриаксон-кальцію в кровотоці новонародженого (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Інші лікарські засоби та ЕЛЕКТРОЛІТИЧНИЙ ВІДНОВЛЮВАЛЬНИЙ ІЗ ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ МОНИКО
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб слід вводити з обережністю, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для зниження кров’яного тиску, такі як калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ або інші ліки, що знижують рівень альдостерону, оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та зниження здатності виводити калій (затримка калію), особливо у людей із проблемами нирок (ниркова дисфункція); у таких випадках необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові;
протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди), що можуть спричинити затримку натрію та води, що призводить до накопичення рідини (набряк) та підвищення кров’яного тиску (гіпертензія). Ці препарати можуть знижувати толерантність до вуглеводів і сприяти прояву прихованого цукрового діабету, тому пацієнта необхідно ретельно спостерігати при одночасному застосуванні глюкози;
ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину (наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, анти психотичні засоби, наркотики);
ліки, що посилюють дію вазопресину (наприклад, хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід);
аналоги вазопресину (десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин) та інші ліки, такі як діуретики та протисудомні (наприклад, оксикарбазепін), оскільки вони можуть збільшити ризик зниження концентрації натрію в плазмі (гіпонатріємія).

Через наявність кальцію хлориду будьте уважними, якщо Ви приймаєте такі ліки:

тіазидні діуретики, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску, оскільки вони можуть збільшити кількість кальцію в крові через знижену здатність його виводити;
ліки для лікування захворювань серця (кардіотонічні глікозиди, дигоксин, дигітоксин), оскільки їх дія посилюється дією кальцію, що збільшує ризик порушення серцевого ритму (аритмії);
верапаміл (та інші блокатори кальцієвих каналів), що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія), оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивний ефект цього лікарського засобу;
ліки, що містять магній, оскільки вони можуть сприяти ризику підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія) або магнію (гіпермагнеземія), особливо у пацієнтів із нирковими розладами;
ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (конкурентні та деполяризуючі нейром’язові блокатори), оскільки солі кальцію можуть нейтралізувати дію цих препаратів;
цефтриаксон (антибіотик) через ризик утворення частинок у крові (осадження солі цефтриаксон-кальцій).

Через наявність магнію хлориду особливо уважно стежте, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як барбітурати, наркотики або інші снодійні (або системні анестетики). У цьому випадку дозування слід уважно коригувати, оскільки магній посилює пригнічення ЦНС;
ліки для лікування захворювань серця (кардіотонічні глікозиди, дигоксин, дигітоксин); якщо необхідно ввести кальцій для протидії ефектам магнію при його токсичних дозах, будьте обережні, оскільки можуть виникнути зміни серцевої провідності, що можуть призвести до аритмій;
ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (конкурентні та деполяризуючі нейром’язові блокатори), такі як рокуроній, оскільки їх дія може посилюватися магнієм хлоридом;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, через їх сумісний ефект щодо нейром’язової блокади, спричиненої магнієм;
елтромбопаг, ліки, що використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів у крові;
лабеталол, ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії);
ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін), оскільки одночасне застосування з магнієм може призвести до сильного зниження кров’яного тиску (гіпотензія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідно.
У разі потреби, ЕЛЕКТРОЛІТИЧНИЙ ВІДНОВЛЮВАЛЬНИЙ ІЗ ГЛЮКОЗОЮ І КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ МОНИКО слід вводити з обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо щодо сироваткового натрію, якщо застосовується разом з окситоцином.
Через наявність магнію цей лікарський засіб не повинен застосовуватися за 2 години до пологів. Якщо магній хлорид вводиться (особливо більше 24 годин до пологів), новонароджені можуть мати ознаки токсичності магнію, включаючи нейром’язову та респіраторну депресію.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Електролітичний відновлювальний із глюкозою і кальцію глюконат Моніко

MONICO
Цей лікарський засіб буде приготований лікарем, фармацевтом або медсестрою та не повинен змішуватися і не повинен застосовуватися одночасно з ін’єкціями, що містять цефтріаксон або інші несумісні лікарські засоби.
Цей лікарський засіб повинен вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) лише кваліфікованим медичним персоналом. Його не слід вводити іншими шляхами (внутр’єм’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини).
Лікарський засіб слід застосовувати лише при наявності нормальної функції нирок та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію на годину та 0,4–0,8 г глюкози на кілограм маси тіла на годину.
Після введення лікарського засобу залишайтеся в лежачому положенні протягом короткого часу.
Дозу буде підібрано з урахуванням віку, маси тіла та стану вашого здоров’я.
Рекомендована доза для дорослих становить приблизно 2 літри на добу, які вводяться зі швидкістю інфузії близько 300 мл на годину.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль; швидкість інфузії слід коригувати залежно від ваших потреб.
Введення слід припинити, якщо ви відчуваєте біль або почервоніння в місці ін’єкції, оскільки це може бути спричинене витіканням лікарського засобу з вени (екстравазація препарату).

Застосування у дітей
У дітей безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені.
Дозування та швидкість введення глюкози слід підбирати з урахуванням віку, маси тіла та стану здоров’я пацієнта. Особливу обережність слід дотримуватися у новонароджених та дітей із недостатньою масою тіла (див. розділ «Діти»).

Приготування лікарського засобу: використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, а будь-який залишок не можна використовувати.
Перед введенням добре струсити. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або якщо містить частинки. Не змішувати з несумісними розчинами.
Дотримуйтесь усіх звичних заходів обережності для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.

Якщо ви застосували більше Електролітичний відновлювальний із глюкозою і кальцію глюконат Моніко, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу Електролітичний відновлювальний із глюкозою і кальцію глюконат Моніко, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті внаслідок ураження серця (серцева депресія, аритмії або зупинка серця);
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та об’єму крові в обігу (гіповолемія); якщо рівень натрію в крові надто підвищується, може виникнути втрата рідини внутрішніми органами (дегідратація), особливо мозком, та накопичення рідини, що може вплинути на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, що призводить до накопичення рідини навколо легенів (легеневий набряк) або набряків на ногах та щиколотках (периферичний набряк);
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок, що проявляється такими симптомами: почуття спраги, нудота, блювота, запор, підвищення утворення сечі (поліурія), біль у животі, м’язова слабкість, розлади свідомості та, у тяжких випадках, також аритмія серця та кома.

При введенні високих доз магнію хлориду можуть виникнути такі симптоми отруєння: приливи гарячки, пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), параліч деяких м’язів, зокрема дихальних (флопідний параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), циркуляторний колапс, серцева депресія та депресія центральної нервової системи, що може призвести до дихальної паралічі.
Отруєння магнієм проявляється раптовим підвищенням тиску крові, утрудненням дихання (дихальна параліч) та зникненням відповіді на розгинання ноги після ударного стимулу (колінний рефлекс).
При тривалому введенні глюкози може виникнути накопичення рідини всередині клітин (гіпергідратація) та перевантаження розчинених речовин.
У разі передозування негайно припиніть інфузію та розпочніть коригувальну терапію з метою зниження рівнів цукрів та іонів, що перевищують норму в крові, та, за необхідності, відновлення кислотно-лужного балансу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти.
Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних):

алергічні реакції та кропив’янка;
порушення та подразнення шлунка та кишечника (порушення шлунково-кишкового тракту, затримка проходження вмісту кишечника та паралітичний ілеус), нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор;
спрага, зниження слиновиділення, металевий присмак, вапняний присмак;
порушення нервів та м’язів (порушення нервово-м’язової провідності), м’язова ригідність, зміна чутливості кінцівок (парестезії), параліч окремих м’язів, наприклад дихальних м’язів (в’ялий параліч), слабкість;
сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, тривожність, подразливість;
судоми, кома, смерть; сонливість, стан сплутаності свідомості, психічні порушення;
порушення ритму серця (аритмії), прискорення серцевого ритму (тахікардія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення провідності серця, зникнення хвилі P, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі, синкопе, шлуночкова фібриляція, зупинка серця;
зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія або гіпертензія), набряк ніг та щиколоток (периферичний набряк), вазодилятація, приливи, пітливість та шок;
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), хлору (гіперхлоремія) та об’єму крові (гіперволемія);
зниження концентрації натрію у плазмі крові (гіпонатріємія), набута в лікарні, може призводити до необоротних уражень мозку та смерті через розвиток гострої гіпонатріємічної енцефалопатії;
проблеми з диханням (дихальна недостатність, зупинка дихання);
накопичення рідини в легенях (набряк легень) та повітря в оболонці, що оточує легеню (пневмоторакс);
зниження виділення сліз;
проблеми з нирками (недостатність нирок) та надмірне виділення сечі (поліурія);
підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), синдром Бернетта (молочно-лужний синдром), зниження кількості кальцію в крові (гіпокальціємія);
слабкість м’язів;
підвищення швидкості обміну речовин, підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня інсуліну, підвищення рівня адреналіну;
лихоманка, інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, подразнення шкіри (висип);
подразнення вени, утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз);
запалення вен (венозна флебіт), що поширюється від місця інфузії;
витік інфузійного розчину з вени (екстравазація), ушкодження та загибель тканин (некроз тканин);
утворення відкладень кальцію в тканинах (кальціфікація шкіри), запалення через накопичення гною (абсцес);
ниркові проблеми, спричинені відкладеннями кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітичний відновлювальний із глюкозою і кальцію глюконат Моніко

GLUCONATO MONICO
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Медичний персонал знає, як правильно зберігати цей лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітичний відновлювальний із глюкозою і кальцію глюконат Моніко

Активні речовини: натрію хлорид, калію ацетат, калію фосфат двобазисний безводний, кальцію глюконат, магнію сульфат, глюкоза моногідрат. 1000 мл розчину містять: 3,38 г натрію хлориду, 1,96 г калію ацетату, 0,69 г калію фосфату двобазисного безводного, 0,71 г кальцію глюконату, 0,98 г магнію сульфату, 55,0 г глюкози моногідрату (відповідає 50 г глюкози). Кожен літр розчину містить: 58 мЕкв натрію, 28 мЕкв калію, 3 мЕкв кальцію, 8 мЕкв магнію, 58 мЕкв хлориду, 8 мЕкв фосфату, 8 мЕкв сульфату, 20 мЕкв ацетату, 3 мЕкв глюконату та 277 ммоль глюкози. рН: 5,0 – 6,0.
Інші складові: хлоридна кислота, оцтова кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Електролітичного відновлювального із глюкозою і кальцію глюконат Моніко та вміст упаковки

Флакони скляні по 50, 100, 250, 500, 1000 мл розчину для інфузії.
Пакети з пластичного матеріалу по 50, 100, 250, 500, 1000 мл розчину для інфузії.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre – Італія.
_______________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Попередження та застереження
Моніторинг рівня натрію в сироватці крові особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних розчинів.
Електролітичний відновлювальний із глюкозою і кальцію глюконат Моніко може стати
надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.
Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у гострій фазі хвороби, при болях, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, особливо піддаються ризику гострої гіпонатрії після інфузії гіпотонічних розчинів. Гостра гіпонатрія може спричинити гостру гіпонатремічну енцефалопатію (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку особливо піддаються ризику тяжких, незворотних і небезпечних для життя уражень мозку. Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліанцією мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі та ушкодженні мозку) особливо піддаються ризику тяжкого та небезпечного для життя набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатрією.

Передозування
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію гіперглікемії, знизити рівні плазмових іонів, що перевищують норму, і, за необхідності, відновити кислотно-лужну рівновагу.
Пацієнта необхідно тримати під спостереженням для оцінки появи можливих ознак і симптомів, пов’язаних із застосуванням препарату, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи залежно від потреби.
У разі високої гіпернатрії можуть застосовуватися петльові діуретики.
У разі гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (у комбінації з інсуліном або без неї) або натрію бікарбонат.
При незначному передозуванні кальцію хлориду лікування передбачає негайне припинення інфузії та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій. У разі тяжкого передозування (плазмові концентрації >2,9 ммоль/л) необхідно вжити наступних заходів:

гідратація шляхом введення 0,9% розчину натрію хлориду;
застосування негідротичних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
моніторинг рівнів калію та магнію в плазмі з негайним відновленням їх до нормальних значень;
моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевих аритмій;
за необхідності — гемодіаліз. У разі передозування магнію необхідно застосувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним. Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу. У разі надмірного введення глюкози необхідно повторно оцінити клінічний стан пацієнта та розпочати відповідні коригувальні заходи.

Несумісність
Через наявність глюкози препарат несумісний з:

ціанокобаламіном;
канаміцином сульфатом;
новобіоцином натрію;
варфарином натрію.
Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (гетастарч). Ампіцилін та амоксицилін стабільні в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Через наявність кальцію хлориду препарат несумісний з:
магнієм сульфатом: утворення осаду;
лікарськими засобами, що містять фосфат: утворення осаду кальцію фосфату;
лікарськими засобами, що містять карбонат: утворення осаду кальцію карбонату;
лікарськими засобами, що містять тартрат: утворення осаду кальцію тартрату.
Виявлено несумісність кальцію хлориду з:
амінофіліном: утворення осаду;
амфотерицином В: розвиток помутніння;
цефамандолом: через наявність натрію карбонату в складі цефамандолу;
цефтріаксоном натрію: утворення осаду, тому введення розчину кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після застосування цефтріаксону;
цефалотином: через фізичну несумісність;
цефрадином: через наявність натрію карбонату в складі цефрадину;
хлорфенаміном: через фізичну несумісність;
добутаміном: розвиток помутніння;
жировою емульсією: наявність флаконату;
гепарином натрію;
індометацином: утворення осаду;
нітрофурантоїном натрію;
прометазином: утворення осаду;
пропофолом: утворення осаду;
стрептоміцином: кальцій може інгібувати активність стрептоміцину;
тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призводити до утворення осаду. Фізична несумісність спостерігалася з цефтріаксоном.

Через наявність магнію препарат несумісний з розчинами, що містять алкоголі (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин В сульфат, прокаїн гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати, оскільки може утворюватися осад.
Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Довідки про характеристики продукту.