Электролитный раствор для регидратации с глюкозой и кальция глюконатом Монико: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ

И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ МОНИКО
Раствор для инфузий
Натрия хлорид, калия ацетат, калия фосфат двузамещённый безводный, кальция глюконат, магния сульфат, глюкоза моногидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ МОНИКО и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ЭЛЕКТРОЛИТНОГО РАСТВОРА ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ МОНИКО
Как применять ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ МОНИКО
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТОМ МОНИКО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Электролитный раствор для регидратации с глюкозой и кальция глюконатом Монико и для чего он применяется

MONICO и для чего предназначен
Электролитный раствор для регидратации с глюкозой и кальция глюконатом Монико представляет собой
раствор для инфузий, вводимый непосредственно в вену (внутривенная инфузия), содержащий комбинацию активных веществ: натрия хлорид, калия ацетат, калия фосфат двузамещённый безводный, кальция глюконат, магния сульфат, глюкоза моногидрат.
Этот лекарственный препарат показан для обеспечения организма водой и минеральными солями в тех случаях, когда необходимо дополнительно поступление калорий в организм, а также для лечения лёгких форм метаболического ацидоза — состояния, при котором повышается кислотность крови.

2. Что следует знать перед применением ЭЛЕКТРОЛИТНОГО РАСТВОРА ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТАТОМ МОНИКО

ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТАТОМ МОНИКО
не применяйте ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТАТОМ МОНИКО

если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия);
если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у вас высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) или снижена способность организма выводить калий и фосфаты (задержка калия или фосфатов);
если у вас нарушение сердечного ритма, называемое желудочковой фибрилляцией, поскольку хлорид кальция может увеличить риск нарушений сердечного ритма (аритмий);
если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность), приводящие к невозможности метаболизировать ацетат-ион;
если у вас нарушения мочеиспускания (олигурическая почечная недостаточность);
если у вас тяжелые нарушения функции сердца;
если у вас нарушения дыхания (частота дыхательных движений менее 16 в минуту);
если у вас повышение pH крови (метаболический и респираторный алкалоз);
если у вас мочекаменная болезнь, которая может усугубиться при введении кальция;
если у вас хроническое системное заболевание, называемое саркоидозом, которое может усиливать повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемию);
если у вас нарушения кровообращения, обусловленные повышенной склонностью крови к свертыванию (гиперкоагуляция);
если вы принимаете лекарства для лечения заболеваний сердца, называемые кардиогликозидами, или принимали их в избыточных количествах (отравление дигиталисом);
если у вас тяжелые нарушения мочеиспускания (анурия);
если у вас кровотечения, возникающие в области спинного мозга (спинальные кровоизлияния) или внутри тканей головного мозга (внутричерепные кровоизлияния);
если у вас низкий объем жидкости в организме (дегидратация);
если у вас психические расстройства, характеризующиеся галлюцинациями, дрожью, потливостью (дельирий тременс), особенно при наличии дегидратации;
если у вас заболевание надпочечников (болезнь Аддисона), и вы не получаете соответствующее лечение;
если вы находитесь в состоянии комы;
если у вас возникают болезненные и кратковременные мышечные судороги (судороги от тепла);
если пациент — новорожденный (до 28 дней жизни), ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТАТОМ МОНИКО (или другие растворы, содержащие кальций) не должен применяться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных инфузионных линий. Существует риск смертельного образования частиц в кровотоке новорожденного. Растворы глюкозы не следует вводить через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска агрегации эритроцитов (псевдоагглютинация и свертывание).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением ЭЛЕКТРОЛИТНОГО РАСТВОРА ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТАТОМ МОНИКО.
Это лекарственное средство должно вводиться медленно внутривенно
(внутривенная инфузия), поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к остановке сердца (сердечная депрессия), нарушениям сердечного ритма (аритмии) и остановке сердца (см. раздел «Способ применения ЭЛЕКТРОЛИТНОГО РАСТВОРА ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТАТОМ МОНИКО»).
Из-за содержания натрия это лекарственное средство следует применять с осторожностью в следующих случаях:

если у вас заболевания сердца (конгестивная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность) или почек (тяжелая почечная недостаточность, снижение функции почек);
если у вас накопление жидкости (отек с задержкой натрия), как в легких (легочный отек), так и с отеками ног и лодыжек (периферические отеки);
если вы принимаете лекарства для сердца (препараты с кардиотоническим действием) или противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды) или гормональные препараты (кортикотропины);
если у вас высокое артериальное давление (гипертензия);
если у вас заболевание, называемое преэклампсией, характеризующееся высоким артериальным давлением, отеками из-за задержки жидкости и наличием белка в моче, или другими состояниями, связанными с задержкой натрия.

Из-за содержания калия это лекарственное средство следует применять с осторожностью в следующих случаях:

если у вас заболевания почек (почечная недостаточность), поскольку может усугубиться задержка калия;
если у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность) и вы принимаете другие лекарства для сердца (дигиталис);
если у вас заболевания надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
если у вас заболевания печени (печеночная недостаточность);
если у кого-либо в вашей семье есть наследственное заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости (периодическая паралич);
если у вас врожденная миотония (заболевание, характеризующееся мышечной ригидностью);
если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (ранние постоперационные периоды).

Из-за содержания кальция это лекарственное средство следует применять с осторожностью в следующих случаях:

если у вас заболевания почек (почечная недостаточность, почечные патологии) или сердца (сердечные патологии), поскольку в этом случае может увеличиться риск нарушений сердечного ритма (аритмий);
если вам проводилась переливание крови, поскольку концентрации ионов кальция могут отличаться от ожидаемых;
если у вас заболевания почек (почечные патологии) или легких, приводящие к увеличению сердца (легочное сердце), нарушения дыхания (дыхательная недостаточность) и снижение pH крови из-за дыхательных расстройств (респираторный ацидоз); эти состояния могут способствовать повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и усилению кислотности крови, что может ухудшить ваше клиническое состояние;
если у вас хроническая почечная недостаточность, низкий уровень воды в организме (дегидратация) или дисбаланс электролитов (электролитный дисбаланс);
если у вас низкое артериальное давление, поскольку введение хлорида кальция может вызвать вазодилатацию и дальнейшее снижение артериального давления. Раствор хлорида кальция раздражает ткани и поэтому не должен вводиться внутримышечно, подкожно или в пери-васкулярную ткань, поскольку может возникнуть повреждение и гибель тканей (некроз). Необходимо регулярно контролировать уровень кальция в моче, чтобы избежать его чрезмерного повышения (гиперкальциурия), поскольку высокое содержание кальция в моче может привести к повышению его уровня в крови (гиперкальциемия).

Из-за содержания магния лекарственное средство следует применять с осторожностью в следующих случаях:

если у вас заболевания почек (почечная недостаточность);
если у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность) и вы принимаете другие лекарства для сердца (дигиталис);
если у вас заболевание мышц (миастения);
если вы принимаете седативные, снотворные препараты (лекарства, угнетающие центральную нервную систему) и препараты, блокирующие мышцы во время хирургических операций (нейромышечные блокаторы). Необходимо регулярно контролировать концентрацию магния в крови, чтобы она не повышалась чрезмерно.

Из-за содержания фосфатов инфузия препарата может вызвать снижение уровня кальция в крови (гипокальциемию).
Из-за содержания глюкозы лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или непереносимостью глюкозы, а также у пациентов, принимающих противовоспалительные кортикостероиды (кортикостероиды) или гормональные препараты (кортикотропин).
Во время лечения необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче и, при необходимости, вводить инсулин для минимизации риска чрезмерного повышения уровня глюкозы в крови и моче (гипергликемия и глюкозурия). При длительном применении растворов глюкозы может возникнуть накопление жидкости (гипергидратация, застойное состояние) и дефицит электролитов в крови (дефицит электролитов).
Из-за содержания ацетата лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с повышением pH (метаболический и респираторный алкалоз) или повышенным уровнем ацетата в крови, например, у пациентов с нарушениями функции печени (легкая или умеренная печеночная недостаточность).
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью и под специфическим контролем из-за риска снижения концентрации натрия в плазме (острая гипонатриемия), если:

у вас заболевания сердца (сердечные заболевания);
у вас заболевания печени и/или почек (гепатопатии и/или нефропатии);
если вы проходите терапию агонистами вазопрессина;
если у вас заболевания центральной нервной системы, недавно перенесенные операции, текущие инфекции, ожоги или сильная боль.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с определенными заболеваниями головного мозга более чувствительны к снижению уровня натрия в плазме.
Во время лечения этим лекарственным средством врач должен периодически контролировать функцию сердца (с помощью последовательных электрокардиограмм) и концентрацию электролитов в крови (плазменную осмолярность), особенно натрия, поскольку может развиться дефицит натрия, называемый приобретенной в больнице гипонатриемией, а также уровень глюкозы (гликемия), жидкости и pH крови (кислотно-щелочной баланс). Кроме того, рекомендуется контролировать артериальное давление и остеотендинные рефлексы с целью выявления возможной паралича дыхательных мышц.
Это лекарственное средство следует использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым и не содержать видимых частиц. Применяется однократно и непрерывно. Остаток раствора использовать нельзя.

Дети
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у детей, особенно у новорожденных и детей с низкой массой тела, поскольку может повышаться уровень глюкозы в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная внутривенная инфузия может вызвать повышение концентрации электролитов в крови (сывороточная осмолярность) и кровоизлияния в мозг из-за разрыва кровеносных сосудов (внутримозговое кровоизлияние).
Как и другие растворы, содержащие кальций, применение одновременно с цефтриаксоном противопоказано у новорожденных (до 28 дней жизни) из-за риска смертельного выпадения соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорожденного (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Другие лекарственные средства и ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТАТОМ МОНИКО
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это лекарственное средство следует применять с осторожностью, если вы принимаете:

лекарства, применяемые для снижения артериального давления, такие как калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ или другие препараты, вызывающие снижение уровня альдостерона, поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия) и снижению способности выводить калий (задержка калия), особенно у пациентов с нарушениями функции почек (почечная дисфункция); в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови;
противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды), которые могут вызывать задержку натрия и воды, приводя к накоплению жидкости (отек) и повышению артериального давления (гипертензия). Эти препараты могут снижать толерантность к углеводам и способствовать проявлению скрытого сахарного диабета, поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентом при одновременном применении глюкозы;
препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина (например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики);
препараты, усиливающие действие вазопрессина (например, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид);
аналоги вазопрессина (десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин) и другие препараты, такие как диуретики и противосудорожные средства (например, окскарбазепин), поскольку они могут увеличить риск снижения концентрации натрия в плазме (гипонатриемия).

Из-за содержания хлорида кальция будьте осторожны при применении следующих препаратов:

тиазидных диуретиков, применяемых для лечения высокого артериального давления, поскольку они могут повышать уровень кальция в крови из-за снижения его выведения;
препаратов, применяемых при заболеваниях сердца (кардиогликозиды, дигоксин и дигитоксин), поскольку их эффекты суммируются с эффектом кальция, увеличивая риск нарушений сердечного ритма (аритмии);
верапамила (и других блокаторов кальциевых каналов), применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертензия), поскольку одновременное применение может ослабить гипотензивный эффект этого препарата;
препаратов, содержащих магний, поскольку они могут способствовать риску повышения уровня кальция (гиперкальциемия) или магния (гипермагниемия), особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
препаратов, применяемых для блокировки мышц во время хирургических операций (нейромышечные блокаторы), поскольку соли кальция могут нейтрализовать их действие;
цефтриаксона (антибиотик) из-за риска образования частиц в крови (выпадение соли цефтриаксон-кальций).

Из-за содержания хлорида магния будьте особенно осторожны при применении следующих препаратов:

препаратов, угнетающих центральную нервную систему, таких как барбитураты, наркотики или другие снотворные (или системные анестетики). В этом случае дозировку следует тщательно корректировать, поскольку магний усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему;
препаратов, применяемых при заболеваниях сердца (кардиогликозиды, дигоксин и дигитоксин); если необходимо введение кальция для противодействия эффектам магния при его токсичных дозах, будьте осторожны, поскольку могут возникнуть нарушения проводимости сердца, приводящие к аритмиям;
препаратов, применяемых для блокировки мышц во время хирургических операций (конкурентные и деполяризующие блокаторы нейромышечной передачи), таких как рокуроний, поскольку их эффект может усиливаться хлоридом магния;
аминогликозидных антибиотиков, применяемых при бактериальных инфекциях, из-за их аддитивного эффекта на нейромышечную блокаду, вызванную магнием;
эльтромбопага — препарата, применяемого для лечения низкого уровня тромбоцитов в крови;
лабеталола — препарата, применяемого для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии);
препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин), поскольку одновременное применение с магнием может вызвать сильное снижение артериального давления (гипотензия).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости.
При необходимости ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТАТОМ МОНИКО следует применять с осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за содержания натрия.
Из-за содержания магния это лекарственное средство не должно применяться за 2 часа до родов. Если хлорид магния вводится (особенно более 24 часов до родов), у новорожденных могут наблюдаться признаки токсичности магния, включая угнетение нервно-мышечной и дыхательной систем.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНОТАТ МОНИКО

MONICO
Этот препарат готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и вводиться одновременно с инъекциями, содержащими цефтриаксон или другими несовместимыми лекарственными средствами.
Данный препарат должен вводиться непосредственно в вену (внутривенная инфузия) только медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию. Не допускается введение препарата другими путями (внутримышечно, подкожно или в периваскулярные ткани).
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час и 0,4–0,8 г глюкозы на килограмм массы тела в час.
После введения препарата рекомендуется оставаться в лежачем положении в течение короткого периода времени.
Доза подбирается в зависимости от возраста, массы тела и состояния здоровья пациента.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет около 2 литров в сутки, вводимых со скоростью инфузии около 300 мл в час.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль; скорость введения должна корректироваться в соответствии с потребностями пациента.
Введение препарата необходимо прекратить, если появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может быть вызвано выходом препарата из вены (экстравазация лекарственного средства).

Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Дозировка и скорость введения глюкозы должны подбираться с учётом возраста, массы тела и состояния здоровья пациента. Особую осторожность следует соблюдать у новорождённых и недоношенных детей (см. раздел «Дети»).

Подготовка препарата: использовать сразу после вскрытия ёмкости. Ёмкость предназначена для однократного непрерывного применения, остаток препарата использовать нельзя.
Перед введением тщательно взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, имеет цвет, отличный от бесцветного или слегка жёлто-соломенного, или содержит частицы. Не смешивать с несовместимыми растворами.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Если вы применили ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНОТАТ МОНИКО в большем количестве, чем необходимо
Поскольку данный препарат вводится врачом или квалифицированным медицинским персоналом, вероятность введения избыточной дозы крайне мала. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ РАСТВОР ДЛЯ РЕГИДРАТАЦИИ С ГЛЮКОЗОЙ И КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНОТАТ МОНИКО, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

После введения избыточной дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к летальному исходу вследствие поражения сердца (кардиодепрессия, аритмии или остановка сердца);
повышение уровня натрия (гипернатриемия) и объёма циркулирующей крови (гиперволемия); при чрезмерном повышении уровня натрия в крови может развиться обезвоживание внутренних органов, особенно мозга, а также накопление жидкости, затрагивающей мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, что может привести к накоплению жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк) или отёкам ног и лодыжек (периферические отёки);
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), особенно у пациентов с заболеваниями почек, проявляющееся такими симптомами, как ощущение жажды, тошнота, рвота, запор, увеличение выделения мочи (полиурия), боли в животе, мышечная слабость, нарушения психики и, в тяжёлых случаях, — аритмия сердца и кома.

При введении высоких доз хлорида магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, снижение артериального давления (гипотензия), паралич некоторых мышц, включая дыхательные (вялый паралич), снижение температуры тела (гипотермия), коллапс, кардиодепрессия и угнетение центральной нервной системы, которые могут привести к параличу дыхания.
Интоксикация магнием проявляется внезапным повышением давления крови, затруднением дыхания (паралич дыхания) и исчезновением реакции разгибания ноги после ударного раздражения (коленный рефлекс).

При длительном введении глюкозы возможно накопление жидкости внутри клеток (гипергидратация) и перегрузка растворёнными веществами.

При передозировке необходимо немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения уровня избыточных сахаров и ионов в крови и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного баланса.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты.
Неизвестной частоты (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции и крапивница;
нарушения и раздражение желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства, замедление кишечного транзита, паралитический илеус), тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор;
жажда, снижение слюноотделения, металлический вкус, известковый привкус;
нарушения нервной и мышечной системы (невромышечные нарушения), мышечная ригидность, нарушение чувствительности конечностей (парестезии), паралич отдельных мышц, включая дыхательные (вялый паралич), слабость;
спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность;
судороги, кома, смерть; сонливость, состояния спутанности сознания, психические нарушения;
нарушения ритма сердца (аритмии), учащение сердцебиения (тахикардия), замедление сердцебиения (брадикардия), нарушения проводимости сердца, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, обморок, желудочковая фибрилляция, остановка сердца;
снижение или повышение артериального давления (гипотензия или гипертензия), отёк ног и лодыжек (периферические отёки), вазодилатация, приливы жара, потливость и шок;
повышение уровня натрия (гипернатриемия), хлора (гиперхлоремия) и объёма крови (гиперволемия);
снижение концентрации натрия в плазме (гипонатриемия), приобретённая в стационаре, может вызывать необратимые поражения головного мозга и смерть вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии;
затруднённое дыхание (одышка, остановка дыхания);
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и воздуха в плевральной полости (пневмоторакс);
снижение слезоотделения;
нарушения функции почек (почечная недостаточность) и чрезмерное выделение мочи (полиурия);
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), синдром Бёрнетта (молочно-щелочной синдром), снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);
мышечная слабость;
увеличение скорости обмена веществ, повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), повышение уровня инсулина, повышение уровня адреналина;
лихорадка, инфекция в месте введения, боль или местная реакция, покраснение, раздражение кожи (сыпь);
венозное раздражение, образование тромбов в венах (венозная тромбоз);
воспаление вен (венозный флебит), распространяющееся от места введения;
выход раствора за пределы вены (инфильтрация), повреждение и гибель тканей (некроз тканей);
образование отложений кальция в тканях (кальцификация кожи), воспаление, вызванное скоплением гноя (абсцесс);
поражение почек вследствие отложения комплекса кальций-цефтриаксон. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение количества выделяемой мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Электролитный раствор для регидратации с глюкозой и кальция глюконатом Монико

GLUCONATO MONICO
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Медицинский персонал знает, как правильно хранить этот лекарственный препарат.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не подвергайте охлаждению или замораживанию.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный раствор для регидратации с глюкозой и кальция глюконатом Монико

Действующие вещества: натрия хлорид, калия ацетат, калия фосфат двухосновный безводный, кальция глюконат, магния сульфат, глюкоза моногидрат.
1000 мл раствора содержат: 3,38 г натрия хлорида, 1,96 г калия ацетата, 0,69 г калия фосфата двухосновного безводного, 0,71 г кальция глюконата, 0,98 г магния сульфата, 55,0 г глюкозы моногидрата (соответствует 50 г глюкозы).
Каждый литр раствора содержит: 58 мэкв натрия, 28 мэкв калия, 3 мэкв кальция, 8 мэкв магния, 58 мэкв хлорида, 8 мэкв фосфата, 8 мэкв сульфата, 20 мэкв ацетата, 3 мэкв глюконата и 277 ммоль глюкозы.
рН: 5,0 – 6,0.
Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, кислота уксусная и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Электролитного раствора для регидратации с глюкозой и кальция глюконатом Монико и содержимое упаковки

Флаконы из стекла объёмом 50, 100, 250, 500, 1000 мл раствора для инфузий.
Пакеты из пластического материала объёмом 50, 100, 250, 500, 1000 мл раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеция Местре – Италия.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Предупреждения и меры предосторожности
Особое значение имеет мониторинг уровня натрия в сыворотке крови при применении физиологически гипотонических растворов.
Электролитный раствор для регидратации с глюкозой и кальция глюконатом Монико может становиться крайне гипотоническим после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме.
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых состояниях болезни, болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, особенно подвержены риску развития острой гипонатриемии после инфузии гипотонических растворов. Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, вялостью и рвотой. У пациентов с отёком мозга особенно высок риск развития тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни повреждений головного мозга. Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга) особенно подвержены риску развития тяжёлого и угрожающего жизни отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Передозировка
Лечение
Немедленно прекратить инфузию и начать коррекцию гипергликемии, а также снизить концентрацию ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс.
Пациент должен находиться под наблюдением с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, и при необходимости обеспечить соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии может быть назначено внутривенное введение глюкозы (с инсулином или без него) или натрия бикарбоната.
При незначительной передозировке хлорида кальция лечение включает немедленную отмену инфузии и всех других препаратов, содержащих кальций. При тяжёлой передозировке (концентрация в плазме >2,9 ммоль/л) необходимо принять следующие меры:

гидратация путём введения раствора натрия хлорида 0,9%;
применение негидротиазидных диуретиков для усиления выведения кальция;
мониторинг уровня калия и магния в плазме с немедленным восстановлением их до нормальных значений;
мониторинг функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска развития сердечных аритмий;
при необходимости — гемодиализ.
При передозировке магния необходимо применение искусственной вентиляции лёгких. Для устранения эффектов гипермагниемии необходимо внутривенное введение кальция (10–20 мл 5% раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может оказать помощь. При значительном повышении концентрации электролитов в плазме может потребоваться проведение диализа. При избыточном введении глюкозы необходимо переоценить клиническое состояние пациента и принять соответствующие корректирующие меры.

Несовместимость
В связи с наличием глюкозы препарат несовместим с:

цианокобаламином;
канамицина сульфатом;
новобиоцина натрием;
варфарином натрия.
Кроме того, существуют противоречивые мнения относительно совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (гетастарч). Ампициллин и амоксициллин в растворах глюкозы остаются стабильными лишь в течение короткого времени.
В связи с наличием хлорида кальция препарат несовместим с:
магния сульфатом — образование осадка;
лекарственными средствами, содержащими фосфаты — образование осадка фосфата кальция;
лекарственными средствами, содержащими карбонаты — образование осадка карбоната кальция;
лекарственными средствами, содержащими тартраты — образование осадка тартрата кальция.
Отмечены несовместимости хлорида кальция с:
аминофиллином — образование осадка;
амфотерицином В — развитие помутнения;
цефамандолом — из-за наличия натрия карбоната в составе цефамандола;
цефтриаксоном натрия — образование осадка; поэтому введение растворов кальция не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона;
цефалотином — физическая несовместимость;
цефрадином — из-за наличия натрия карбоната в составе цефрадина;
хлорфенирамином — физическая несовместим游戏副本