Solución electrolítica de rehidratación con glucosa y gluconato de calcio Monico: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA REHIDRATANTE CON GLUCOSA Y GLUCONATO CÁLCICO MONICO

Solución para perfusión
Cloruro sódico, acetato potásico, fosfato dipotásico anhidro, gluconato cálcico, sulfato magnésico, glucosa monohidrato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO
Cómo usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO

MONICO y para qué sirve
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO es una
solución para perfusión que se inyecta directamente en vena (perfusión endovenosa), que contiene una
combinación de principios activos: cloruro de sodio, acetato de potasio, fosfato dibásico de potasio anhidro,
gluconato de calcio, sulfato de magnesio, glucosa monohidrato.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua y sales minerales en aquellas situaciones en las que sea
necesario asegurar un aporte calórico al organismo, así como para el tratamiento de estados leves de acidosis
metabólica, una afección en la que se produce un aumento de la acidez de la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E

CALCIO GLUCONATO MONICO
No use ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO
MONICO

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria);
si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) o disminución de la capacidad de eliminar el potasio y los fosfatos (retención de potasio o fosfatos);
si presenta una alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación ventricular, ya que el cloruro de calcio puede aumentar el riesgo de irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave) que determinen la incapacidad de metabolizar el ion acetato;
si tiene dificultades para orinar (insuficiencia renal oligúrica);
si tiene graves problemas cardíacos;
si tiene dificultades para respirar (frecuencia respiratoria inferior a 16 actos respiratorios por minuto);
si presenta un aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica y respiratoria);
si tiene cálculos renales, que pueden empeorar con la administración de calcio;
si padece una enfermedad sistémica crónica llamada sarcoidosis, que puede potenciar el aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
si tiene problemas circulatorios debidos a una elevada tendencia de la sangre a coagularse (hipercoagulabilidad);
si está tomando medicamentos para enfermedades del corazón llamados glucósidos cardioactivos o ha tomado una cantidad excesiva de ellos (intoxicación digitálica);
si tiene graves dificultades para orinar (anuria);
si presenta hemorragias que ocurren a nivel espinal (hemorragia espinal) o dentro de los tejidos que componen el cerebro (hemorragia intracraneal);
si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación);
si padece trastornos mentales caracterizados por alucinaciones, temblores, sudoración (delirium tremens), especialmente si se encuentra en estado de deshidratación;
si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) y no está siguiendo un tratamiento para tratarla;
si se encuentra en estado de coma;
si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor);
si el paciente es un recién nacido (hasta 28 días de edad), ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO (u otras soluciones que contengan calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas. Existe el riesgo fatal de formación de partículas en la circulación sanguínea del recién nacido. Las soluciones de glucosa no deben administrarse a través del mismo catéter de infusión que sangre entera, debido al posible riesgo de agregación de glóbulos rojos (pseudoaglutinación y coagulación).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO
E CALCIO GLUCONATO MONICO.
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta directamente en vena
(infusión endovenosa), ya que podría manifestarse una intoxicación por potasio que podría provocar la
muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca), irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias)
hasta la parada cardíaca (ver el apartado “Cómo usar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON
GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO”).
Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca) o renales (insuficiencia renal grave, función renal reducida);
si presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina), tanto en el pulmón (edema pulmonar), como asociado a hinchazón de piernas y tobillos (edema periférico);
si está tomando medicamentos para el corazón (fármacos con acción inotrópica cardíaca) o medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides) o medicamentos hormonales (corticotropínicos);
si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
si padece una enfermedad llamada pre-eclampsia caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina, u otras condiciones asociadas a una acumulación de sodio.

Debido a la presencia de potasio, este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas renales (insuficiencia renal), ya que podría empeorar la retención de potasio;
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
si tiene problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si algún miembro de su familia padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias).

Debido a la presencia de calcio, este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas renales (insuficiencia renal y enfermedades renales) o cardíacos (enfermedades cardíacas), ya que en este caso podría aumentar el riesgo de irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias);
si ha recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio podrían ser distintas de las previstas;
si padece problemas renales (enfermedades renales) o pulmonares que puedan causar agrandamiento del corazón (cor pulmonale), si tiene dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria) y presenta una disminución del pH sanguíneo debido a dificultades respiratorias (acidosis respiratoria); estas condiciones pueden favorecer un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) y, por tanto, un aumento de la acidez sanguínea que podría empeorar su estado clínico;
si padece insuficiencia renal crónica, si tiene bajos niveles de agua en el organismo (deshidratación) o si presenta un desequilibrio en los niveles de sales minerales (desequilibrio electrolítico);
si tiene la presión arterial baja, porque la administración de cloruro de calcio puede causar vasodilatación con la consiguiente disminución de la presión arterial. La solución de cloruro de calcio es irritante y, por tanto, no debe administrarse mediante inyección en el músculo (vía intramuscular), bajo la piel (vía subcutánea) ni en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (tejido peri-vascular), ya que podría producirse daño y muerte del tejido (necrosis). Es necesario monitorizar frecuentemente los niveles de calcio en la orina para evitar que aumenten demasiado (hipercalciuria), ya que cantidades elevadas de calcio en la orina podrían traducirse en un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).

Debido a la presencia de magnesio, el medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas renales (insuficiencia renal);
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
si padece una enfermedad muscular (miastenia grave);
si está en tratamiento con sedantes, hipnóticos (fármacos depresores del sistema nervioso central) y medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares). Es necesario monitorizar frecuentemente la concentración de magnesio en sangre para que no aumente demasiado.

Debido a la presencia de fosfatos, la infusión del medicamento puede provocar una reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento debe administrarse con precaución en personas que sufren de diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa y en personas que toman medicamentos antiinflamatorios cortisonicos (corticosteroides) o medicamentos hormonales (corticotropina).
Durante el tratamiento es necesario monitorizar los niveles de glucosa en sangre y en orina y, si se requiere, administrar insulina para minimizar el riesgo de que los niveles de glucosa en sangre y orina aumenten demasiado (hiperglucemia y glucosuria). Durante un uso prolongado de soluciones de glucosa puede producirse una acumulación de líquidos (sobrecarga hídrica, estado congestivo) y una carencia de sales minerales en sangre (déficit de electrolitos).
Debido a la presencia de acetato, el medicamento debe utilizarse con precaución en personas que presentan un aumento del pH (alcalosis metabólica y respiratoria) o de los niveles de acetato en sangre, como en el caso de personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada).
Este medicamento debe administrarse con precaución y en condiciones de monitorización específica por el riesgo de reducción de la concentración de sodio en plasma (hiponatremia aguda) si:

tiene problemas cardíacos (cardiopatías);
tiene una enfermedad hepática y/o renal (hepatopatías y/o nefropatías);
si está recibiendo un tratamiento con agonistas de la vasopresina;
si padece enfermedades del sistema nervioso central, o si ha sido operado recientemente, tiene infecciones activas, quemaduras o dolores.

Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con enfermedades cerebrales particulares son más susceptibles a la reducción del sodio en plasma.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la función cardíaca (mediante electrocardiogramas seriados) y la concentración de sales minerales en sangre (osmolaridad plasmática), especialmente la del sodio, ya que podría desarrollarse una carencia de sodio denominada hiponatremia adquirida en el hospital, así como la glucosa (glucemia), los fluidos y el pH sanguíneo (equilibrio ácido-base). Además, es recomendable controlar la presión arterial y los reflejos osteotendinosos, con el fin de monitorizar una posible parálisis de los músculos respiratorios.
Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el recipiente. La solución debe estar clara, incolora o de color amarillo pálido y libre de partículas visibles, y está destinada a una sola y continua administración. El residuo eventual no puede utilizarse.
Niños
Este medicamento debe administrarse con precaución en los niños, especialmente en los recién nacidos y en los niños con bajo peso corporal, ya que podrían aumentar los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia). Además, en los niños con bajo peso corporal, una infusión intravenosa rápida o excesiva puede causar un aumento de la concentración de sales minerales en sangre (osmolaridad sérica) y hemorragias cerebrales debidas a la ruptura de vasos sanguíneos (hemorragia intracerebral).
Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento simultáneo con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (hasta 28 días de edad) por el riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido (ver el apartado “Posibles efectos adversos”).
Otros medicamentos y ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO
MONICO
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrarse con precaución si está tomando:

medicamentos utilizados para reducir la presión arterial como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA o otros medicamentos que causan una disminución de los niveles de la hormona aldosterona, ya que podrían provocar un aumento del potasio en sangre (hiperkalemia) y una disminución de la capacidad de eliminar el potasio (retención de potasio), especialmente en personas con problemas renales (disfunción renal); en tales casos es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre;
medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides) que pueden causar retención de sodio y agua, con la consiguiente acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión (hipertensión). Estos fármacos están asociados a una disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono y a una posible manifestación de diabetes mellitus latente, por lo que es necesario monitorizar cuidadosamente al paciente en caso de administración simultánea de glucosa;
medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina (por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos);
medicamentos que potencian la acción de la vasopresina: (por ejemplo clorpropamida, AINE, ciclofosfamida);
análogos de la vasopresina (desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina) y otros medicamentos como diuréticos y antiepilépticos (por ejemplo oxcarbazepina), ya que podrían aumentar el riesgo de disminución de la concentración de sodio en plasma (hiponatremia).

Debido a la presencia de cloruro de calcio, tenga cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:

diuréticos tiazídicos, utilizados para tratar la presión arterial alta, ya que podrían aumentar la cantidad de calcio en sangre debido a una disminución de su eliminación;
medicamentos utilizados para problemas cardíacos (glucósidos cardioactivos, digoxina y digitoxina), ya que sus efectos se suman a los del calcio, aumentando el riesgo de irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias);
verapamilo (y otros bloqueantes del canal del calcio), utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión), ya que el uso simultáneo puede reducir el efecto antihipertensivo de este medicamento;
medicamentos que contienen magnesio, ya que podrían favorecer el riesgo de aumento de los niveles de calcio (hipercalcemia) o magnesio (hipermagnesemia), especialmente en pacientes con trastornos renales;
medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares), ya que las sales de calcio pueden anular la acción de estos medicamentos;
ceftriaxona (un antibiótico) debido al riesgo de formación de partículas en la sangre (precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio).

Debido a la presencia de cloruro de magnesio, tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:

fármacos que deprimen el sistema nervioso central como barbitúricos, narcóticos u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos). En este caso, la dosis deberá ajustarse cuidadosamente porque el magnesio potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central;
medicamentos utilizados para problemas cardíacos (glucósidos cardioactivos, digoxina y digitoxina); si fuera necesario administrar calcio para contrarrestar los efectos del magnesio en caso de dosis tóxicas, tenga cuidado, ya que podrían manifestarse alteraciones en la conducción cardíaca que podrían evolucionar hacia irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias);
medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes de la placa neuromuscular), como el rocuronio, ya que su efecto puede potenciarse por el cloruro de magnesio;
antibióticos aminoglucósidos, utilizados contra infecciones bacterianas, debido a su efecto aditivo sobre el bloqueo neuromuscular inducido por el magnesio;
eltrombopag, un medicamento utilizado para tratar bajos niveles de plaquetas en sangre;
labetalol, un medicamento utilizado para tratar irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias);
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), ya que el uso simultáneo con magnesio puede provocar una fuerte disminución de la presión (hipotensión).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.
Este medicamento no debe administrársele durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.
Si fuera necesario, ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente en relación con el sodio sérico, si se administra junto con oxitocina.
Debido a la presencia de magnesio, este medicamento no debe administrarse 2 horas antes del parto. Si se administra cloruro de magnesio (especialmente durante más de 24 horas antes del parto), los recién nacidos podrían presentar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular y respiratoria.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO

MONICO
Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no será mezclado, ni se
le administrará simultáneamente con inyecciones que contengan ceftriaxona u otros medicamentos incompatibles.
Este medicamento debe administrarse directamente en vena (infusión endovenosa) por personal médico
especializado. No debe inyectarse por otras vías de administración (vía intramuscular, subcutánea o en tejidos perivasculares).
El medicamento debe administrarse únicamente con función renal intacta y a una velocidad no superior a
10 mEq de potasio por hora y a 0,4–0,8 g de glucosa por kilogramo de peso corporal por hora.
Tras la administración del medicamento, permanezca acostado durante un breve período de tiempo.
La dosis será ajustada según su edad, peso y estado de salud.
La dosis recomendada en adultos es de aproximadamente 2 litros al día, administrados a una velocidad de infusión de
unos 300 ml por hora.
Las infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local; la velocidad de infusión debe ajustarse según sus necesidades.
La administración debe interrumpirse si experimenta dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección, ya que esto
podría deberse a la salida del medicamento de la vena (extravasación del fármaco).
Uso en niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
La dosis y la velocidad de administración de glucosa deben elegirse según la edad, el peso y las condiciones de salud del paciente. Debe tenerse especial precaución en recién nacidos y niños con bajo peso (ver el apartado “Niños”).
Preparación del medicamento: utilizar inmediatamente después de abrir el envase. El envase es para una sola
administración continua y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agitar bien antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido, o si contiene partículas. No mezclar con soluciones incompatibles.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Si utiliza más ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO
MONICO de lo que debe
Dado que este medicamento le será administrado por un médico o por personal especializado, es improbable que
reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que le han administrado una dosis excesiva de
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO, informe
inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse:

aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede provocar la muerte por daño cardíaco (depresión cardiaca, arritmias o paro);
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia); si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede presentarse pérdida de líquidos en los órganos internos (deshidratación), especialmente en el cerebro, y acumulación de líquidos que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico);
aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), especialmente en pacientes con enfermedad renal, que se manifiesta con síntomas como: sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la producción de orina (poliuria), dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, también arritmia cardíaca y coma.

En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de magnesio pueden presentarse los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, disminución de la presión arterial (hipotensión), parálisis de ciertos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), colapso circulatorio, depresión cardiaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria.
La intoxicación por magnesio se manifiesta con un aumento repentino de la presión sanguínea, dificultad para respirar (parálisis respiratoria) y desaparición de la respuesta de extensión de la pierna tras un estímulo de percusión (reflejo rotuliano).
En caso de administración prolongada de glucosa puede producirse acumulación de líquidos intracelulares (hiperhidratación) y sobrecarga de solutos.
En caso de sobredosificación, suspender inmediatamente la infusión y comenzar un tratamiento correctivo para reducir los niveles de azúcares y de iones en exceso en sangre y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
No conocidos (cuya frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas y urticaria;
trastornos e irritación en el estómago y en el intestino (trastornos gastrointestinales, tránsito intestinal retardado e íleo paralítico), náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales, estreñimiento;
sed, disminución de la salivación, sabor metálico, sabor calcáreo;
trastornos en los nervios y músculos (trastornos neuromusculares), rigidez muscular, alteración de la sensibilidad de las extremidades (parestesias), parálisis de algunos músculos como los respiratorios (parálisis flácidas), debilidad;
confusión mental, dolor de cabeza, vértigo, inquietud, irritabilidad;
convulsiones, coma, muerte; somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales;
irregularidad del latido del corazón (arritmias), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), trastornos de la conducción cardíaca, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el electrocardiograma, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco;
reducción o aumento de la presión sanguínea (hipotensión o hipertensión), hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico), vasodilatación, sofocos, sudoración y shock;
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), de cloro (hiperclorhidria) y del volumen (hipervolemia) de la sangre;
reducción de la concentración de sodio en el plasma (hiponatremia) adquirida en el hospital puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda;
problemas para respirar (disnea, paro respiratorio);
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y de aire en la membrana que envuelve el pulmón (neumotórax);
disminución de la producción de lágrimas;
problemas renales (insuficiencia renal) y producción excesiva de orina (poliuria);
aumento de los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia), síndrome de Burnett (síndrome leche-alcali), reducción de la cantidad de calcio en la sangre (hipocalcemia);
debilidad muscular;
aumento de la velocidad metabólica, aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia), reducción de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia), aumento del nivel de insulina, aumento del nivel de adrenalina;
fiebre, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, irritación de la piel (erupción cutánea);
irritación venosa, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa);
inflamación de las venas (flebitis venosa) que se extiende desde el sitio de infusión;
extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación), daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular);
formación de depósitos de calcio en los tejidos (calcificación cutánea), inflamación debida a acumulación de pus (absceso);
problemas renales causados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Podría aparecer dolor al orinar, o bien podría reducirse la cantidad de orina producida.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO

GLUCONATO MONICO
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El personal médico sabe cómo conservar este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO

Los principios activos son: cloruro sódico, acetato potásico, fosfato dibásico potásico anhidro, gluconato cálcico, sulfato magnésico, glucosa monohidrato. 1000 ml de solución contienen: 3,38 g de cloruro sódico, 1,96 g de acetato potásico, 0,69 g de fosfato dibásico potásico anhidro, 0,71 g de gluconato cálcico, 0,98 g de sulfato magnésico, 55,0 g de glucosa monohidrato (equivalente a 50 g de glucosa). Cada litro de solución contiene: 58 mEq de sodio, 28 mEq de potasio, 3 mEq de calcio, 8 mEq de magnesio, 58 mEq de cloruro, 8 mEq de fosfato, 8 mEq de sulfato, 20 mEq de acetato, 3 mEq de gluconato y 277 mmol de glucosa. pH: 5,0 - 6,0.
Los demás componentes son: ácido clorhídrico, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO y contenido del envase

Viales de vidrio de ml 50, 100, 250, 500, 1000 de solución para perfusión.
Bolsas de material plástico de ml 50, 100, 250, 500, 1000 de solución para perfusión.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre – Italia.
_______________________________________________________________________________

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Advertencias y precauciones
El control del sodio sérico es particularmente importante en el caso de soluciones fisiológicamente hipotónicas.
ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO MONICO puede volverse extremadamente hipotónica tras la administración, debido al metabolismo del glucosa en el organismo.
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías, así como pacientes tratados con agonistas de la vasopresina, tienen un riesgo particularmente elevado de hiponatremia aguda tras la infusión de soluciones hipotónicas. La hiponatremia aguda puede provocar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especialmente alto de sufrir lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales. Niños, mujeres en edad fértil y pacientes con baja compliance cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo particularmente elevado de desarrollar un edema cerebral grave y potencialmente mortal debido a la hiponatremia aguda.

Sobredosificación
Tratamiento
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar un tratamiento corrector de la hiperglucemia y para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso, y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base.
El paciente debe mantenerse bajo observación para detectar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.
En caso de hipernatremia elevada, se pueden utilizar diuréticos de asa.
En caso de hipercaliemia, se puede administrar glucosa por vía intravenosa (con o sin insulina) o bicarbonato de sodio.
En caso de sobredosificación leve de cloruro de calcio, el tratamiento consiste en suspender inmediatamente la infusión y cualquier otro medicamento que contenga calcio. En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas >2,9 mmol/l), deben adoptarse las siguientes medidas:

rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico al 0,9%;
uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación del calcio;
control de los niveles plasmáticos de potasio y magnesio, con restablecimiento inmediato de los valores normales;
control de la función cardíaca y uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
posible recurso a hemodiálisis.

En caso de sobredosificación con magnesio, es necesario recurrir a la ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia, debe administrarse calcio por vía intravenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración subcutánea de 0,5-1 mg de fisostigmina puede ser útil. Niveles elevados de electrolitos en plasma pueden requerir el empleo de diálisis. En caso de administración excesiva de glucosa, deben reevaluarse las condiciones clínicas del paciente y adoptarse medidas correctoras adecuadas.

Incompatibilidades
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

cianocobalamina;
kanamicina sulfato;
novobiocina sódica;
warfarina sódica.

Además, existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad del glucosa con el almidón hidroxietílico (hetastarch). La ampicilina y la amoxicilina son estables en soluciones de glucosa solo durante un período breve.

Debido a la presencia de cloruro de calcio, el medicamento es incompatible con:

sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato cálcico;
medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato cálcico;
medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato cálcico.

Se han detectado incompatibilidades del cloruro de calcio con:

aminofilina: por formación de precipitado;
anfotericina B: por aparición de turbidez;
cefamandol: por la presencia de carbonato sódico en la formulación de cefamandol;
ceftriaxona sódica: por formación de precipitado; por tanto, la administración de soluciones de calcio no debe realizarse en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona;
cefalotina: por incompatibilidad física;
cefradina: por la presencia de carbonato sódico en la formulación de cefradina;
clorfenamina: por incompatibilidad física;
dobutamina: por aparición de turbidez;
emulsión grasa: por presencia de floculación;
heparina sódica;
indometacina: por formación de precipitado;
nitrofurantoína sódica;
prometacina: por formación de precipitado;
propofol: por formación de precipitado;
estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
tetraciclinas: los sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas.

Los sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos, lo que puede provocar la formación de precipitados. Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona.

Debido a la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contienen alcohol (a altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina y tartratos, ya que pueden formarse precipitados.

La incompatibilidad potencial suele verse influenciada por cambios en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones.

Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.