Інструкція: інформація для користувача

Електролітична збалансована шлункова Моніко

Розчин для інфузії
Natrii chloridum, Kalii chloridum, Ammonii chloridum
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Електролітична збалансована шлункова Моніко та для чого її застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Електролітична збалансована шлункова Моніко
Як застосовувати Електролітична збалансована шлункова Моніко
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Електролітична збалансована шлункова Моніко
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Електролітична збалансована шлункова Моніко та для чого її застосовують

Електролітична збалансована шлункова Моніко — це розчин для інфузії, який вводять безпосередньо у вену і який містить комбінацію активних речовин: Natrii chloridum, Kalii chloridum та Ammonii chloridum.
Цей лікарський засіб призначено для гідратації організму, тобто забезпечення організму необхідною водою та мінеральними солями, а також для зниження рівня pH крові (у разі метаболічного лужного дисбалансу), що виникло внаслідок сильних втрат, спричинених чисельним блювотою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Електролітична збалансована шлункова Моніко

MONICO
Не використовуйте Електролітична збалансована шлункова Моніко

якщо Ви маєте алергію на натрію хлорид, калію хлорид, амонію хлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижена здатність виводити калій (затримка калію);
якщо Ви хворієте на захворювання надниркових залоз і не отримуєте лікування (хвороба Аддісона);
якщо у Вас виникають болісні короткотривалі скорочення м’язів (судоми від перегріву);
якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки (печінкова недостатність);
якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок (ниркова недостатність).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Електролітична збалансована шлункова Моніко, розчину для інфузії.
Цей лікарський засіб повинен вводитися Вам дуже повільно внутрішньовенно, оскільки може виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (кардіодепресія), порушення ритму серця (аритмії) аж до зупинки серця (див. розділ Як застосовувати Електролітична збалансована шлункова Моніко).
Через наявність натрію цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

якщо Ви маєте захворювання серця (конгестивна серцева недостатність, серцева недостатність) або нирок (серйозна ниркова недостатність);
якщо у Вас виникає накопичення рідини (набряки з затримкою солі), як у легенях (легеневий набряк), так і у вигляді набряків щиколоток та ніг (периферичний набряк);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування серця (ліки, що впливають на скоротливість серця) або протизапальні засоби (кортикостероїди або кортикотропіни);
якщо у Вас підвищений тиск крові (гіпертонія);
якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається прееклампсія, що характеризується підвищеним тиском крові, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі, або інші стани, пов’язані з накопиченням натрію.

Через наявність калію цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок (ниркова недостатність), оскільки це може призвести до зниження здатності організму виводити калій (затримка калію);
якщо Ви маєте захворювання серця (серцева недостатність), особливо якщо приймаєте інші ліки для серця (дигіталісові препарати);
якщо Ви маєте захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки (печінкова недостатність);
якщо у Вас підвищений рівень кислот у крові (метаболічний ацидоз);
якщо у когось із членів Вашої сім’ї є захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
якщо Ви хворієте на захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю (вроджена міотонія);
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стадії).

Через наявність амонію цей лікарський засіб слід застосовувати під ретельним контролем лікаря, щоб уникнути симптомів токсичності (амонієвої токсичності), зокрема при підвищених рівнях амонію в крові (гіперамоніємія), а також при підвищенні рівня кислот (респіраторний ацидоз) та вуглекислого газу (гіперкапнія) у крові.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати функцію серця за допомогою електрокардіограми, концентрацію електролітів, рідини, осмолярності та рН крові.
Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовується лише для одного неперервного введення. Залишки розчину використовувати не можна.
Діти
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу у дітей.
Інші лікарські засоби та Електролітична збалансована шлункова Моніко
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте:

ліки, що знижують тиск крові, такі як калієзберігаючі діуретики, особливо у людей із захворюваннями нирок, інгібітори АПФ або інші препарати, що знижують рівень альдостерону, оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); у цьому випадку необхідно ретельно контролювати рівень калію;
протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди), які можуть спричинити затримку натрію та води, що призводить до накопичення рідини (набряки) та підвищення тиску (гіпертонія).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Електролітична збалансована шлункова Моніко

Цей лікарський засіб повинен вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенне введення),
з контролюваною швидкістю, тільки медичним персоналом із відповідною підготовкою. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб можна застосовувати тільки при належній функції нирок.
Лікар визначить дозу та швидкість введення залежно від вашого віку, ваги, стану здоров’я та кількості втраченої шлункової рідини (шлунковий сік).
Рекомендована доза для дорослих становить приблизно 2,5 літри на добу, які вводяться зі швидкістю приблизно 500 мл кожну годину та швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв/год калію.
Приготування лікарського засобу: використовувати розчин одразу після відкриття упаковки. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок; використовується для одного неперервного введення; залишок, що залишився, використовувати не можна.
Добре струсити перед введенням. Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Переконайтеся, що ви дотримуєтесь усіх заходів безпеки, щоб забезпечити стерильність до та під час внутрішньовенного введення.
Якщо ви застосували більше Електролітична збалансована шлункова Моніко, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб буде вводитися вам лікарем або кваліфікованим персоналом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу розчину для інфузії Електролітична збалансована шлункова Моніко, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія) та порушення ритму серця (аритмії), аж до зупинки серця;
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та об’єму крові в обігу (гіперволемія). Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно при порушенні його виведення
нирками, може виникнути втрата рідини внутрішніх органів
(дегідратація), зокрема мозку, та накопичення рідини, яке може впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровотік, що призводить до накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або набряків у ніг та щиколотках (периферичний набряк);
підвищення рівня амонію в крові (гіперамоніємія), що може спричинити такі симптоми, як блідість, пітливість, нерегулярне дихання, зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), судоми аж до коми. Після введення надмірної дози цього лікарського засобу необхідно негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівня іонів та відновлення кислотно-лужної рівноваги крові.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування розчину для інфузії Електролітична збалансована шлункова Моніко, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних):

порушення шлунково-кишкового тракту (гastroінтестинальні), спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі;
порушення нервової та м’язової системи (нейром’язові), м’язова ригідність, порушення чутливості кінцівок (парестезії), втрата м’язового тонусу (в’ялі паралічі), слабкість;
розгубленість, головний біль, запаморочення, н restlessness, лихоманка, підвищена роздратливість;
тривалі судоми (тонічні), кома, смерть;
сонливість, стан сплутаності свідомості;
порушення серцевого ритму (аритмії, тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі);
серйозні проблеми з серцем (зупинка серця);
проблеми з диханням (задишка, зупинка дихання);
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
зниження виділення сліз;
проблеми з нирками (набута ниркова недостатність);
зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія);
набряків ніг та щиколоток (периферичний набряк), блідість, пітливість;
підвищення рівнів натрію (гіпернатріємія), калію (гіперкаліємія), амонію (гіперамоніємія), об’єму циркулюючої крові (гіперволемія) та зниження осмолярності (гіпоосмолярність);
лихоманка, інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висипання, венозна іритація, утворення тромбів у венах (тромбоз) або запалення вен (венозна флебіт), що поширюється від місця інфузії, витік лікарського засобу із вени (екстравазація) з пошкодженням і загибеллю тканин (некроз тканин).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ширшу інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітична збалансована шлункова Моніко

розчин для інфузії
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису
«Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі. Не охолоджуйте
і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить розчин Електролітична збалансована шлункова Моніко для інфузій

Діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид та амонію хлорид. 1000 мл розчину містять 3,7 г натрію хлориду, 1,3 г калію хлориду, 3,7 г амонію хлориду. Кожен літр розчину містить 63 мЕкв натрію, 17 мЕкв калію, 149 мЕкв хлориду та 69 мЕкв амонію. рН: 5,0–7,0.
Інша складова: вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду розчину Електролітична збалансована шлункова Моніко та вміст упаковки
Флакони скляні об’ємом 50, 100, 250, 500 або 1000 мл розчину для інфузій.
Пакети з пластичного матеріалу об’ємом 50, 100, 250, 500 або 1000 мл розчину для інфузій.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеція Местре – Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Попередження та застереження
Через ризик набутого в лікарні гіпонатріємії може бути необхідним моніторинг електролітного балансу, сироваткових електролітів та кислотно-лужної рівноваги до та під час введення, з особливою увагою до сироваткового натрію, у пацієнтів з підвищеним неосмотичним вивільненням вазопресину (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону, СНВАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину.
Моніторинг сироваткового натрію особливо важливий для гіпотонічних розчинів. Швидкість інфузії та об’єм залежать від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта (наприклад, опіки, хірургічні втручання, ушкодження голови, інфекції), а супутню терапію має визначати лікар із досвідом у педіатричній терапії розчинами для внутрішньовенного введення.
Інфузію великих об’ємів слід застосовувати лише за умови спеціалізованого моніторингу у пацієнтів із серцевою або легеневою недостатністю та у пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину (включаючи СНВАДГ) через ризик набутого в лікарні гіпонатріємії.
Пацієнти з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, у гострій фазі захворювання, біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки, захворювання центральної нервової системи), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, особливо схильні до гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів. Гостра гіпонатріємія може призводити до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (церебральний набряк), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з церебральним набряком особливо піддаються ризику тяжких, незворотних та загрожуючих життю уражень мозку.
Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою компліанцією мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі, контузії та церебральному набряку) особливо піддаються ризику тяжкого та загрожуючого життю церебрального набряку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Взаємодії
Лікарські засоби, які можуть спричиняти зниження виділення вільної від електролітів води нирками та підвищують ризик набутого в лікарні гіпонатріємії при неадекватно збалансованій терапії розчинами для внутрішньовенного введення, включають:

ліки, що стимулюють вивільнення вазопресину, наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики;
ліки, що потенціюють дію вазопресину, наприклад: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід;
аналоги вазопресину, наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин. Інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включають також діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін.

Вагітність
Електролітична збалансована шлункова Моніко повинна вводитися з особливою обережністю жінкам у вагітності під час пологів, зокрема щодо сироваткового натрію, якщо застосовується разом з окситоцином.