Ulotka: informacja dla użytkownika

ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

Roztwór do wlewania dożylnej
Sodio cloruro, potassio cloruro, ammonio cloruro
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO
Jak stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO i do czego służy

ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO to roztwór do wlewania dożylnej, który zawiera kombinację substancji czynnych: sodio cloruro, potassio cloruro i ammonio cloruro.
Ten lek jest wskazany do nawadniania organizmu, czyli dostarczania wody i niezbędnych soli mineralnych, oraz obniżania pH krwi (w przypadku alkalozy metabolicznej), w wyniku dużych utrat spowodowanych intensywnym wymiotowaniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA

MONICO
Nie stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

jeśli jest uczulony na chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek amonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną zdolność wydalania potasu (zatrzymanie potasu);
jeśli choruje na chorobę nadnerczy i nie leczy jej (chorobę Addisona);
jeśli występują u niego bolesne i krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne);
jeśli ma poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
jeśli ma poważne problemy nerkowe (niewydolność nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO roztwór do wlewu należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek musi być podawany bardzo powoli w formie wlewu, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż do zatrzymania krążenia (patrz punkt Jak stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO).
Ze względu na zawartość sodu ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

jeśli ma problemy sercowe (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca) lub nerki (ciężka niewydolność nerek);
jeśli występuje u niego gromadzenie się płynów (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płucny), jak i towarzyszący obrzękom kostek i nóg (obrzęk obwodowy);
jeśli przyjmuje leki na serce (leki działające inotropowo) lub leki przeciwzapalne (kortykosteroidy lub kortykotropiny);
jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
jeśli choruje na stan zwany przedrzucawką, charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem krwi, obrzękiem spowodowanym gromadzeniem się płynów i obecnością białka w moczu, lub inne stany wywołane gromadzeniem się sodu.

Ze względu na zawartość potasu ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

jeśli ma poważne problemy nerkowe (niewydolność nerek), ponieważ może to prowadzić do ograniczonej zdolności wydalania potasu z organizmu (zatrzymanie potasu);
jeśli ma problemy sercowe (niewydolność serca), szczególnie jeśli przyjmuje inne leki na serce (cyfroidy);
jeśli choruje na chorobę nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
jeśli ma poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
jeśli ma zbyt duże ilości kwasów we krwi (kwasica metaboliczna);
jeśli w rodzinie występuje choroba charakteryzująca się nagłymi napadami osłabienia mięśni (okresowa paraliż rodzinny);
jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
jeśli niedawno przeszedł operację (wczesne fazy pooperacyjne).

Ze względu na zawartość amonu ten lek należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarza, aby uniknąć objawów toksyczności (toksykoamoniemii) spowodowanych również podwyższonym poziomem amonu we krwi (hiperamonemia), a także jeśli występuje u niego zbyt duża ilość kwasów (niedodys respiracyjna) i dwutlenku węgla (hiperkapnia) we krwi.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien okresowo kontrolować czynność serca za pomocą elektrokardiogramu, stężenie soli mineralnych, płynów, osmolarność i pH krwi.
Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek, przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania. Pozostała część nie może być wykorzystana.
Dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby ustalić bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci.
Inne leki i ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Ten lek należy stosować ostrożnie, jeśli przyjmuje:

leki stosowane do obniżenia ciśnienia krwi, takie jak moczopęczne oszczędzające potas, szczególnie u osób z problemami nerkowymi, inhibitory ACE lub inne leki powodujące obniżenie poziomu aldosteronu, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); w takim przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu potasu;
leki przeciwzapalne steroidowe (kortykosteroidy), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynów (obrzęk) i wzrostu ciśnienia (nadciśnienie).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i tylko po wcześniejszej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

Ten lek należy podawać bezpośrednio do żyły (dożylnie, przez infuzję) w kontrolowanej szybkości, wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy funkcja nerek jest prawidłowa.
Lekarz dostosuje dawkę i szybkość przepływu w zależności od wieku, masy ciała, stanu zdrowia oraz ilości utraconej cieczy żołądkowej (płyn żołądkowy).
Zalecana dawka dla dorosłych to około 2,5 litra dziennie, podawanych z szybkością infuzji około 500 ml na godzinę i nie więcej niż 10 mEq potasu na godzinę.
Przygotowanie leku: roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu pojemnika. Roztwór musi być klarowny, bezbarwny i nie może zawierać widocznych cząstek; przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy upewnić się, że zachowane zostały wszystkie środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
W przypadku podania zbyt dużej dawki ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak podejrzewa się, że podano zbyt dużą dawkę roztworu ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO, należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić:

podwyższenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do zgonu z powodu zaburzeń czynności serca (depresja serca) oraz nieregularnego rytmu serca (arytmie), aż do zatrzymania serca;
podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia) i objętości krwi krążącej (hipervolemia). Jeśli poziom sodu we krwi wzrośnie zbyt mocno, przy zaburzeniach wydalania sodu przez nerki, może dojść do utraty płynów przez organy wewnętrzne (odwodnienie), szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów, które mogą objąć krążenie mózgowe, płucne i obwodowe, prowadząc do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płuc) lub do obrzęków nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
podwyższenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), które może powodować objawy takie jak bladość, pocenie się, nieregularne oddychanie, spowolnienie akcji serca (bradykardia), drgawki aż do śpiączki. W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć leczenie korygujące, mające na celu obniżenie stężenia jonów i przywrócenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania roztworu do infuzji ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia żołądka i jelit (gastrointestinalne), pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, zaburzenia czucia kończyn (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paraliż mięśniowy), osłabienie;
dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, gorączka, podrażnienie;
długotrwałe napady drgawkowe (toniczne), śpiączka, śmierć;
senność, stany dezorientacji;
zaburzenia rytmu serca (arytmie, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodzenia, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG);
poważne problemy serca (zatrzymanie serca);
trudności w oddychaniu (duszność, zatrzymanie oddechu);
gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
zmniejszone wydzielanie łez;
problemy nerek (niewydolność nerek);
obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie);
obrzęki nóg i kostek (obrzek obwodowy), bladość, pocenie;
zwiększenie stężenia sodu (hipernatremia), potasu (hiperkaliemia), amoniaku (hiperamonemia), objętości krwi krążącej (hiperwolemia) oraz zmniejszenie osmolarności (hipoosmolarność);
gorączka, infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żyły, powstawanie skrzepliny we krwi w żyłach (tromboza) lub zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył) rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu, wyciek leku poza żyłę (ekstrawazacja) z uszkodzeniem i śmiercią tkanek (martwica tkanek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

roztwór do wlewania
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po napisie
„Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić
ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO roztwór do wlewania

Substancjami czynnymi są: natrium chloridum, kalium chloridum i ammonium chloridum. 1000 ml roztworu zawiera 3,7 g natrium chloridum, 1,3 g kalium chloridum, 3,7 g ammonium chloridum. Każdy litr roztworu zawiera 63 mEq sodu, 17 mEq potasu, 149 mEq chlorku i 69 mEq amonu. pH: 5,0 -7,0.
Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO i zawartość opakowania
Fiolki szklane o pojemności 50, 100, 250, 500 lub 1000 ml roztworu do wlewania.
Pojemniki z tworzywa sztucznego o pojemności 50, 100, 250, 500 lub 1000 ml roztworu do wlewania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Wenecja Mestrze - Włochy

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Z powodu ryzyka hiponatremii nabytej w szpitalu może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, elektrolitów surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej przed i podczas podawania, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu w surowicy u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego, ZNHA) oraz u pacjentów leczonych równocześnie agonistami wazopresyny.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów hipotonicznych. Prędkość i objętość wlewu zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, urazy głowy, infekcje), a równoczesna terapia powinna być ustalana przez lekarza doświadczony w leczeniu pediatrycznym roztworami dożylnymi.
Podawanie dużych objętości roztworów powinno odbywać się w warunkach specjalistycznego monitorowania u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc oraz u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (w tym ZNHA) ze względu na ryzyko hiponatremii nabytej w szpitalu.
Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bóle, stres pooperacyjny, infekcje, oparzenia, choroby ośrodkowego układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na ostre hiponatremię po podaniu roztworów hipotonicznych. Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrażające życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną podatnością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok śródczaszkowy, stłuczenie mózgu, obrzęk mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Interakcje
Leki, które mogą powodować zmniejszenie wydalenia elektrolitowo-szczegółowej wody przez nerki i zwiększyć ryzyko hiponatremii nabytej w szpitalu w wyniku nieodpowiednio zbilansowanego leczenia roztworami dożylnymi, to:

leki stymulujące uwalnianie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, środki odurzające;
leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid;
analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna. Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii to diuretyki ogólnie oraz przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ciąża
ELEKTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO należy podawać z dużą ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodów, szczególnie w odniesieniu do stężenia sodu w surowicy, jeśli podaje się go w połączeniu z oksytocyną.