Solución electrolítica equilibrada gástrica Monico

Italia
Nombre comercial Solución electrolítica equilibrada gástrica Monico
Forma farmacéutica solución para infusión
Principio activo / Dosificación
CLORURO DE SODIO
CLORURO DE POTASIO
CLORURO DE AMONIO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B05BB01
Número de registro 030858
Fabricante MONICO S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

Solución para perfusión
Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro amónico
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

  1. Qué es ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO y para qué se utiliza

  2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

  3. Cómo usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

  4. Posibles efectos adversos

  5. Cómo conservar ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

  6. Contenido del envase y otra información

  7. Qué es ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO y para qué se utiliza

ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO es una solución para perfusión que se inyecta directamente en vena y que contiene una combinación de principios activos: cloruro sódico, cloruro potásico y cloruro amónico.
Este medicamento está indicado para la hidratación del organismo, es decir, para aportar agua y sales minerales necesarias, y para disminuir el pH sanguíneo (en caso de alcalosis metabólica), tras pérdidas importantes debidas a vómitos abundantes.

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA

MONICO
No use ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

  • si es alérgico al cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de amonio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) o capacidad reducida para eliminar el potasio (retención de potasio);
  • si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales y no está siguiendo ningún tratamiento para tratarla (enfermedad de Addison);
  • si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor);
  • si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
  • si tiene problemas graves de los riñones (insuficiencia renal).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ELETTROLITICA
EQUILIBRATA GASTRICA MONICO solución para perfusión.
Este medicamento debe administrársele mediante una perfusión muy lenta, ya que podría
presentarse una intoxicación por potasio que podría causar la muerte por pérdida de la función
cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta el paro cardíaco
(consulte el apartado Cómo utilizar ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO).
Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe administrársele con precaución en los
siguientes casos:

  • si tiene problemas del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca) o de los riñones (insuficiencia renal grave);
  • si presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina), tanto en el pulmón (edema pulmonar), como asociado a hinchazón de tobillos y piernas (edema periférico);
  • si está tomando medicamentos para el corazón (fármacos con acción inotrópica cardíaca) o medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides o corticotropínicos);
  • si tiene la presión arterial elevada (hipertensión);
  • si padece una enfermedad denominada preeclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina, u otras condiciones provocadas por acumulación de sodio.

Debido a la presencia de potasio, este medicamento debe administrársele con precaución en
los siguientes casos:

  • si tiene problemas graves de los riñones (insuficiencia renal), ya que podría provocar una capacidad reducida para eliminar el potasio del organismo (retención de potasio);
  • si tiene problemas del corazón (insuficiencia cardíaca), especialmente si está tomando otros medicamentos para el corazón (fármacos digitálicos);
  • si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
  • si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática);
  • si tiene cantidades elevadas de ácidos en sangre (acidosis metabólica);
  • si algún miembro de su familia padece un trastorno caracterizado por episodios de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
  • si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
  • si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias).

Debido a la presencia de amonio, este medicamento debe administrársele bajo estricto control
médico para evitar los síntomas de toxicidad (toxicidad amoniacémica) debida también a niveles
elevados de amonio en sangre (hiperamonemia), y si presenta cantidades elevadas de ácidos
(acidosis respiratoria) y de dióxido de carbono (hipercapnia) en sangre.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la
función cardíaca mediante electrocardiogramas, así como la concentración de electrolitos, líquidos,
osmolaridad y pH en sangre.
Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe
ser transparente, incolora y sin partículas visibles, y está destinada a una única administración
ininterrumpida. Cualquier sobrante no debe utilizarse.
Niños
No hay datos suficientes para determinar la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.
Otros medicamentos y ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando:

  • medicamentos utilizados para reducir la presión arterial como diuréticos ahorradores de potasio, especialmente en personas con problemas renales, inhibidores de la ECA o cualquier otro medicamento que cause una disminución de los niveles de aldosterona, ya que pueden provocar un aumento del potasio en sangre (hiperkalemia); en este caso, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio;
  • medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides) que pueden causar retención de sodio y agua, con consiguiente acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el
pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de
absoluta necesidad y únicamente tras evaluar la relación riesgo/beneficio.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

Este medicamento debe administrarse directamente en vena (infusión endovenosa), a velocidad controlada y únicamente por personal sanitario especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Este medicamento solo debe administrarse si tiene una buena función renal.
El médico ajustará la dosis y la velocidad del flujo en función de su edad, peso, estado de salud y la cantidad de líquido gástrico perdido.
La dosis recomendada en adultos es de aproximadamente 2,5 litros al día, administrados a una velocidad de infusión de unos 500 ml cada hora y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora.
Preparación del medicamento: utilizar la solución inmediatamente después de abrir el recipiente. La solución debe estar clara, incolora y exenta de partículas visibles, y está destinada a una única administración ininterrumpida; cualquier residuo no debe utilizarse.
Agitar bien antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no aparece clara e incolora o si contiene partículas.
Asegurarse de adoptar todas las precauciones necesarias para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Si utiliza más ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO de lo que debería
Dado que este medicamento le será administrado por un médico o personal especializado, es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO solución para perfusión, informe inmediatamente al médico u otro profesional sanitario.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos:

  • aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede provocar la muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca) y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), hasta el paro cardíaco;

  • aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia). Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado y existe una excreción deficiente de sodio a nivel renal, puede producirse una pérdida de líquidos en los órganos internos (deshidratación), especialmente en el cerebro, y la acumulación de líquidos que puede afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico);

  • aumento de los niveles de amonio en sangre (hiperamonemia) que puede causar síntomas como palidez, sudoración, respiración irregular, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), convulsiones e incluso coma. Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, debe suspenderse inmediatamente la infusión y comenzar un tratamiento corrector para reducir los niveles de iones y restablecer el equilibrio ácido-base de la sangre.

Si tiene alguna duda sobre el uso de ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO solución para perfusión, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • trastornos estomacales e intestinales (gastrointestinales), sed, reducción de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales;
  • trastornos neuromusculares, rigidez muscular, alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácida), debilidad;
  • confusión mental, dolor de cabeza, vértigo, inquietud, fiebre, irritabilidad;
  • convulsiones persistentes (tónicas), coma, muerte;
  • somnolencia, estados confusionales;
  • alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias, taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico);
  • problemas graves en el corazón (paro cardíaco);
  • dificultad para respirar (disnea, paro respiratorio);
  • acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
  • reducción de la lagrimation;
  • problemas renales (insuficiencia renal);
  • reducción o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión);
  • hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico), palidez, sudoración;
  • aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), de potasio (hiperkalemia), de amonio (hiperamonemia), del volumen de sangre circulante (hipervolemia) y reducción de la osmolaridad (hipoosmolaridad);
  • fiebre, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción cutánea, irritación venosa, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis) o inflamación de las venas (flebitis venosa) que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación del medicamento desde la vena (extravasación) con daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO

solución para perfusión
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
“Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No refrigere ni congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO solución para perfusión

  • Los principios activos son: cloruro sódico, cloruro potásico y cloruro amónico. Cada 1000 ml de solución contiene 3,7 g de cloruro sódico, 1,3 g de cloruro potásico y 3,7 g de cloruro amónico. Cada litro de solución contiene 63 mEq de sodio, 17 mEq de potasio, 149 mEq de cloruro y 69 mEq de amonio. pH: 5,0 - 7,0.
  • El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO y contenido del envase

Frascos de vidrio de ml 50, 100, 250, 500 ó 1000 de solución para perfusión.
Bolsas de material plástico de ml 50, 100, 250, 500 ó 1000 de solución para perfusión.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Advertencias y precauciones
Debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital, puede ser necesario el
seguimiento del balance electrolítico, de los electrolitos séricos y del equilibrio ácido-base,
antes y durante la administración, prestando especial atención al sodio sérico, en pacientes
con aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de
hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciben tratamiento concomitante con
agonistas de la vasopresina.
La monitorización del sodio sérico es particularmente importante con las soluciones hipotónicas. La
frecuencia de infusión y el volumen dependen de la edad, el peso y las condiciones clínicas del
paciente (por ejemplo, quemaduras, intervenciones quirúrgicas, lesiones craneales, infecciones) y la terapia
concomitante debe ser determinada por un médico con experiencia en el tratamiento pediátrico con
soluciones para administración endovenosa.
La infusión de volúmenes elevados debe utilizarse bajo condiciones de monitorización específica
en pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar y en pacientes con liberación no osmótica de
vasopresina (incluida la SIADH), debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital.
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad,
dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central),
pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías, y pacientes tratados con agonistas de la
vasopresina, están particularmente expuestos al riesgo de hiponatremia aguda tras la infusión de
soluciones hipotónicas. La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda
(edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los
pacientes con edema cerebral están particularmente expuestos al riesgo de lesiones cerebrales graves,
irreversibles y potencialmente mortales.
Niños, mujeres en edad fértil y pacientes con una compliance cerebral reducida (por ejemplo,
meningitis, hemorragia intracraneal, contusión y edema cerebral) están particularmente expuestos al riesgo de
edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por hiponatremia aguda.

Interacciones
Los medicamentos que pueden causar una reducción de la excreción renal de agua libre de electrolitos
y un aumento del riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital tras un tratamiento con soluciones
endovenosas no adecuadamente equilibrado son:

  • medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibramida, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos;
  • medicamentos que potencian la acción de la vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida;
  • análogos de la vasopresina, por ejemplo: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina. Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen también los diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbazepina.

Embarazo
ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA MONICO debe administrarse con
especial precaución en mujeres embarazadas durante el trabajo de parto, especialmente respecto al sodio
sérico, si se administra en asociación con oxitocina.