Электролитный сбалансированный желудочный раствор Монико: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Электролитный сбалансированный желудочный раствор Монико

Раствор для инфузий
Хлорид натрия, хлорид калия, хлорид аммония
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Электролитный сбалансированный желудочный раствор Монико и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Электролитного сбалансированного желудочного раствора Монико
Способ применения Электролитного сбалансированного желудочного раствора Монико
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Электролитного сбалансированного желудочного раствора Монико
Состав упаковки и другая информация
Что такое Электролитный сбалансированный желудочный раствор Монико и для чего он применяется

Электролитный сбалансированный желудочный раствор Монико — это раствор для инфузий, вводимый непосредственно в вену, содержащий комбинацию активных веществ: хлорид натрия, хлорид калия и хлорид аммония.
Данный препарат показан для гидратации организма, то есть для обеспечения организма необходимыми водой и минеральными солями, а также для снижения pH крови (в случае метаболического алкалоза), возникающего вследствие значительных потерь, например, при обильной рвоте.

2. Что Вы должны знать перед применением Электролитного сбалансированного желудочного раствора Монико

MONICO
Не используйте Электролитный сбалансированный желудочный раствор Монико

если у Вас аллергия на хлорид натрия, хлорид калия, хлорид аммония или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) или снижена способность выводить калий (задержка калия);
если у Вас заболевание надпочечников и Вы не получаете соответствующее лечение (болезнь Аддисона);
если у Вас возникают болезненные и кратковременные мышечные спазмы (спазмы от перегрева);
если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
если у Вас тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением раствора для инфузий Электролитный сбалансированный желудочный раствор Монико.
Этот лекарственный препарат должен вводиться Вам очень медленно внутривенно, поскольку возможна интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за нарушения функции сердца (кардиальная депрессия), нарушений ритма сердечных сокращений (аритмии) вплоть до остановки сердца (см. раздел «Способ применения Электролитного сбалансированного желудочного раствора Монико»).
Из-за содержания натрия этот лекарственный препарат следует вводить с осторожностью в следующих случаях:

если у Вас нарушения функции сердца (застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность) или почек (тяжёлая почечная недостаточность);
если у Вас накопление жидкости (отёк с задержкой натрия), как в лёгких (лёгочный отёк), так и в виде отёков лодыжек и ног (периферические отёки);
если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения сердца (сердечные инотропные средства) или противовоспалительные препараты (кортикостероиды или кортикотропины);
если у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
если у Вас преэклампсия — заболевание, характеризующееся повышенным артериальным давлением, отёками вследствие накопления жидкости и наличием белка в моче, или другие состояния, вызванные задержкой натрия.

Из-за содержания калия этот лекарственный препарат следует вводить с осторожностью в следующих случаях:

если у Вас тяжёлые нарушения функции почек (почечная недостаточность), поскольку это может привести к снижению способности организма выводить калий (задержка калия);
если у Вас нарушения функции сердца (сердечная недостаточность), особенно если Вы принимаете другие лекарственные препараты для сердца (сердечные гликозиды);
если у Вас заболевание надпочечников (недостаточность надпочечников);
если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
если у Вас повышенное содержание кислот в крови (метаболический ацидоз);
если у кого-либо из членов Вашей семьи есть заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости (семейный периодический паралич);
если у Вас заболевание, характеризующееся мышечной ригидностью (врождённая миотония);
если Вы недавно перенесли хирургическую операцию (ранние постоперационные стадии).

Из-за содержания аммония этот лекарственный препарат должен вводиться под тщательным контролем врача, чтобы избежать симптомов токсичности (аммониевой токсичности), вызванной также повышенным уровнем аммония в крови (гипераммониемия), а также при повышенном содержании кислот (респираторный ацидоз) и углекислого газа (гиперкапния) в крови.
Во время лечения этим лекарственным препаратом врач должен периодически контролировать функцию сердца с помощью электрокардиограммы, концентрацию электролитов, жидкости, осмолярность и pH крови.
Этот лекарственный препарат следует использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен для однократного и непрерывного введения. Остаток раствора использовать нельзя.
Дети
Недостаточно данных для оценки безопасности и эффективности этого лекарственного препарата у детей.
Другие лекарственные препараты и Электролитный сбалансированный желудочный раствор Монико
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Этот лекарственный препарат следует вводить с осторожностью, если Вы принимаете:

лекарственные препараты, используемые для снижения артериального давления, такие как калийсберегающие диуретики, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, ингибиторы АПФ или другие препараты, вызывающие снижение уровня альдостерона, поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия); в этом случае необходимо тщательно контролировать уровень калия;
противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды), которые могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к накоплению жидкости (отёк) и повышению артериального давления (гипертензия).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Этот лекарственный препарат не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо, и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот лекарственный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Электролитный сбалансированный желудочный раствор Монико

Этот лекарственный препарат должен вводиться непосредственно внутривенно (инфузионно) с контролируемой скоростью и только медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Этот лекарственный препарат следует применять только при хорошей функции почек.
Врач подберёт дозировку и скорость введения в зависимости от возраста, массы тела, состояния здоровья и объёма потерянной желудочной жидкости.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет около 2,5 литра в сутки, вводимых со скоростью инфузии около 500 мл в час и со скоростью поступления калия не более 10 мэкв/час.
Подготовка лекарственного препарата: использовать раствор сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Препарат предназначен для однократного непрерывного применения; остаток раствора использовать нельзя.
Перед введением хорошо взболтать. Не используйте лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным или содержит частицы.
Следует соблюдать все меры предосторожности для обеспечения стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Если вы применили Электролитный сбалансированный желудочный раствор Монико в большем количестве, чем необходимо
Поскольку этот препарат будет вводиться врачом или квалифицированным медицинским персоналом, вероятность введения избыточной дозы крайне мала. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза Электролитного сбалансированного желудочного раствора Монико, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
После введения избыточной дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к смерти из-за нарушения функции сердца (кардиодепрессия) и нарушений сердечного ритма (аритмии), вплоть до остановки сердца;
повышение уровня натрия (гипернатриемия) и увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия). При чрезмерном повышении уровня натрия в крови и нарушении выведения натрия почками может развиться обезвоживание внутренних органов, особенно головного мозга, а также накопление жидкости в церебральном, лёгочном и периферическом кровообращении, что может привести к накоплению жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк) или отёкам ног и лодыжек (периферические отёки);
повышение уровня аммония в крови (гипераммониемия), которое может вызывать такие симптомы, как бледность, потливость, нерегулярное дыхание, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), судороги и даже кому.

При введении избыточной дозы этого препарата необходимо немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации ионов и восстановления кислотно-щелочного равновесия крови.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению Электролитного сбалансированного желудочного раствора Монико для инфузий, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота возникновения которых не может быть установлена на основании имеющихся данных):

нарушения со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства), жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
нарушения со стороны нервной и мышечной систем (невромулькулярные нарушения), мышечная ригидность, нарушение чувствительности конечностей (парестезии), потеря мышечного тонуса (вялые параличи), слабость;
спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, повышение температуры тела, раздражительность;
стойкие судороги (тонические), кома, летальный исход;
сонливость, состояния спутанности сознания;
нарушения сердечного ритма (аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме);
тяжелые нарушения в работе сердца (остановка сердца);
нарушения дыхания (одышка, остановка дыхания);
накопление жидкости в легких (отек легких);
снижение слезоотделения;
нарушения со стороны почек (почечная недостаточность);
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия);
отеки ног и лодыжек (периферические отеки), бледность, повышенное потоотделение;
повышение уровня натрия (гипернатриемия), калия (гиперкалиемия), аммония (гипераммониемия), увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия) и снижение осмолярности (гипоосмолярность);
повышение температуры тела, инфекция в месте введения, боль или местная реакция, покраснение, сыпь, раздражение вен, образование тромбов в венах (тромбоз) или воспаление вен (венозный флебит), распространяющееся от места введения, выход препарата из вены (экстравазация) с повреждением и гибелью тканей (некроз тканей).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Электролитный сбалансированный желудочный раствор Монико

раствор для инфузий
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после
«Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере. Не подвергать
охлаждению или замораживанию.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Состав Электролитного сбалансированного желудочного раствора Монико, раствора для инфузий

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид и аммония хлорид. В 1000 мл раствора содержится 3,7 г натрия хлорида, 1,3 г калия хлорида, 3,7 г аммония хлорида. В каждом литре раствора содержится 63 мэкв натрия, 17 мэкв калия, 149 мэкв хлорида и 69 мэкв аммония. рН: 5,0–7,0.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Электролитного сбалансированного желудочного раствора Монико и содержание упаковки
Флаконы из стекла объемом 50, 100, 250, 500 или 1000 мл раствора для инфузий.
Пакеты из пластического материала объемом 50, 100, 250, 500 или 1000 мл раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеция Местре – Италия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Предупреждения и меры предосторожности
Из-за риска приобретенной в стационаре гипонатриемии может потребоваться мониторинг электролитного баланса, сывороточных электролитов и кислотно-щелочного равновесия до и во время введения, с особенным вниманием к сывороточному натрию у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина.
Мониторинг сывороточного натрия особенно важен при применении гипотонических растворов. Скорость инфузии и объем зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента (например, ожоги, хирургические вмешательства, травмы головы, инфекции), а сопутствующая терапия должна определяться врачом, имеющим опыт в лечении детей с применением инфузионных растворов для внутривенного введения.
Инфузия больших объемов должна применяться с особой осторожностью и под специфическим контролем у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая СНСАДГ) из-за риска приобретенной в стационаре гипонатриемии.
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в острой фазе заболевания, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие терапию агонистами вазопрессина, особенно подвержены риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических растворов. Острая гипонатриемия может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отек головного мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, летаргией и рвотой. У пациентов с отеком головного мозга особенно высок риск развития тяжелых, необратимых и угрожающих жизни поражений мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии, ушибе и отеке головного мозга) особенно подвержены риску тяжелого и угрожающего жизни отека головного мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Взаимодействия
Лекарственные средства, которые могут вызывать снижение выделения электролит-свободной воды почками и увеличение риска приобретенной в стационаре гипонатриемии при неадекватно сбалансированной терапии инфузионными растворами, включают:

препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например: хлорпропамид, клофирбат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотические средства;
препараты, усиливающие действие вазопрессина, например: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид;
аналоги вазопрессина, например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин. Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, включают диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность
Электролитный сбалансированный желудочный раствор Монико должен применяться с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно с учетом уровня сывороточного натрия, при одновременном применении с окситоцином.