ДОКУМЕНТ З ІНФОРМАЦІЄЮ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе розчин для інфузії

Натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, калію фосфат вторинний безводний, глюкоза моногідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе та для чого використовується
Що Ви повинні знати перед застосуванням Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе
Як застосовувати Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе і для чого вона призначена

Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе — це розчин для інфузії, який вводять безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) і який містить комбінацію активних речовин: натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, калію фосфат однозаміщений безводний, глюкоза моногідрат.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою та мінеральними солями у випадках, коли необхідно забезпечити калорійний внесок у організм, а також для лікування легких або помірних станів метаболічного ацидозу — стану, що характеризується підвищенням кислотності крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе

ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ПЕДІАТРИЧНА ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ НЕ ПОВИННА
застосовуватися дитині:

якщо вона має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо має підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) або знижену здатність організму виводити калій (затримка калію);
якщо має серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність);
якщо має серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність);
якщо має проблеми з сечовипусканням (олігурійна ниркова недостатність, анурія);
якщо має серйозні проблеми з серцем;
якщо має підвищення рівня pH крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
якщо має проблеми з диханням (частота дихання нижча за фізіологічну норму для відповідної вікової групи);
якщо має проблеми з кровообігом через підвищену схильність крові до згортання (гіперкоагулябільність);
якщо приймає кардіотонічні глікозиди — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця;
якщо має крововилив у спинний мозок або мозкову тканину (спинномозкова або внутрішньомозкова кровотеча);
якщо страждає на психічні розлади, що характеризуються галюцинаціями, тремтінням, підвищеним потовиділенням (дельіріум тременс), особливо в стані дегідратації;
якщо має низький рівень рідини в організмі (дегідратація);
якщо пацієнт перебуває в стані коми;
якщо хворіє на захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона) і не отримує лікування цього стану;
якщо виникають болісні, короткотривалі судоми м’язів (теплові судоми). У разі паралельного введення переливання крові лікарський засіб не повинен вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації еритроцитів (псевдоаглютинація).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину, до фармацевта або медсестри перед застосуванням
Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з особливою обережністю у новонароджених та дітей із низькою масою тіла, оскільки може підвищитися рівень глюкози в крові (гіперглікемія). Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне внутрішньовенне введення може призвести до підвищення концентрації мінеральних солей у крові (сироваткова осмолярність) та крововиливів у мозок через розрив кровоносних судин (внутрішньомозкова кровотеча).
Цей лікарський засіб повинен вводитися дуже повільно безпосередньо у вену
(внутрішньовенна інфузія), оскільки може виникнути отруєння калієм, що призводить до смерті через втрату функції серця (кардіодепресія), порушення ритму серця (аритмії) аж до зупинки серця (див. розділ «Як застосовувати Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе»).
Через наявність натрію цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю дитині у таких випадках:

якщо має проблеми з серцем (конгестивна серцева недостатність, серцева недостатність) або нирками (важка ниркова недостатність, знижена функція нирок);
якщо має накопичення рідини (набряк із затримкою солі), як у легенях (легеневий набряк), так і у вигляді набряків ніг та щиколоток (периферичний набряк);
якщо приймає ліки для лікування захворювань серця (ліки з кардіотонічною дією) або кортикостероїди чи кортикотропіни;
якщо має підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
якщо наявна прееклампсія або інші стани, пов’язані із затримкою натрію.

Через наявність калію цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю дитині у таких випадках:

якщо має проблеми з нирками (ниркова недостатність), оскільки може виникнути затримка калію;
якщо має проблеми з серцем (серцева недостатність) і приймає інші ліки для серця (дигіталіси);
якщо має захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність);
якщо має проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
якщо у когось із родини є розлад, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
якщо страждає на вроджену міотонію — захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю;
якщо нещодавно переніс хірургічне втручання (ранні постопераційні стани).
Через наявність магнію лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю дитині у таких випадках:
якщо має проблеми з нирками (ниркова недостатність);
якщо має проблеми з серцем (серцева недостатність) і приймає інші ліки для серця (дигіталіси);
якщо має захворювання м’язів (важка міастенія);
якщо отримує седативні, снодійні засоби (ліки, що пригнічають центральну нервову систему) та ліки, що використовуються для блокування м’язів під час операцій (нейром’язові блокатори).
Необхідно регулярно контролювати концентрацію магнію в крові, щоб переконатися, що вона не підвищується надмірно.
Через наявність фосфатів інфузія лікарського засобу може спричинити зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

Через наявність ацетату лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у дітей із підвищеним рівнем pH (метаболічний та респіраторний алкалоз) або підвищеним рівнем ацетату в крові, наприклад, у дітей із захворюваннями печінки (легка або середня печінкова недостатність).
Через наявність глюкози лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю у дітей із цукровим діабетом або непереносимістю глюкози, а також у дітей, які приймають протизапальні кортикостероїдні препарати (кортикостероїди або кортикотропін). Під час лікування необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі, а за потреби — вводити інсулін, щоб звести до мінімуму ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія) та сечі (глікозурія). Під час тривалого застосування розчинів глюкози може виникнути накопичення рідини (гідреволюмія, стан застою) та дефіцит мінеральних солей у крові (електролітів).
Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен періодично контролювати функцію серця за допомогою серійних електрокардіограм, а також концентрацію мінеральних солей у крові (плазмова осмолярність), глюкози (глікемія), рідини та рівень pH крові (кислотно-лужний баланс). Крім того, рекомендується контролювати артеріальний тиск та остеотендінозні рефлекси з метою виявлення можливої паралічі дихальних м’язів.

Інші ліки та Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе
Повідомте лікаря або медсестру, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю, якщо Ваша дитина приймає:

ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як калієзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ або інші препарати, що знижують рівень альдостерону, оскільки вони можуть призвести до підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) та зниження здатності виводити калій (затримка калію), особливо у людей із порушеннями функції нирок; у такому разі необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові;
стероїдні протизапальні препарати (кортикостероїди), що можуть спричинити затримку натрію та води, що призводить до накопичення рідини (набряк) та підвищення тиску (гіпертензія). Ці препарати можуть знижувати толерантність до цукрів і сприяти прояву латентного цукрового діабету; тому необхідно уважно спостерігати за дитиною при одночасному введенні глюкози.

Через наявність магнію особливу увагу слід звернути, якщо дитина приймає такі ліки:

препарати, що пригнічають центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, наркотики або інші снодійні (або системні анестетики). У цьому разі дозування слід обережно коригувати, оскільки магній посилює пригнічення центральної нервової системи;
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (кардіотонічні глікозиди, дигоксин, дигітоксин);
ліки, що використовуються для блокування м’язів під час хірургічних операцій (конкурентні та деполяризуючі нейром’язові блокатори), наприклад, рокуроній, оскільки їх дія може посилюватися хлоридом магнію;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
елтромбопаг — препарат, що застосовується для лікування низького рівня тромбоцитів у крові;
лабеталол — ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (аритмії);
кальцієві антагоністи, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін), оскільки одночасне застосування з магнієм може призвести до різкого зниження тиску (гіпотензія).

Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе містить натрію
метабісульфіт.
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який у рідкісних випадках може спричинити тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм, особливо у осіб, схильних до алергії, та/або хворих на астму.

3 Як застосовувати Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе
Цей лікарський засіб буде приготований лікарем, фармацевтом або медсестрою і не буде змішуватися, а також не застосовуватиметься одночасно з іншими несумісними ліками.
Цей лікарський засіб повинен вводитися безпосередньо у вену (внутрішньовенна інфузія) спеціалізованим медичним персоналом. Не можна вводити іншими шляхами (внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини).
Доза буде підібрана відповідно до віку, ваги, рівня мінеральних солей у крові та стану здоров’я дитини, враховуючи, що добова потреба дітей у калії становить 2–3 мЕкв на кг маси тіла на добу.
Особливу обережність слід дотримувати у новонароджених та дітей із низькою масою тіла (див. розділ «Застереження та обережність»).
Зазвичай рекомендована доза становить приблизно 500 мл на добу, які вводяться зі швидкістю приблизно 500 мл розчину на годину. Лікарський засіб можна застосовувати лише за умови належної функції нирок і зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію на годину та 0,4–0,8 г глюкози на кг маси тіла на годину.
Після введення лікарського засобу дитині слід залишатися в лежачому положенні короткий час.
Занадто швидкі інфузії можуть спричинити місцевий біль, тому швидкість введення слід коригувати відповідно до потреб дитини.
Введення слід припинити, якщо дитина відчуває біль або почервоніння в місці ін’єкції, оскільки це може бути пов’язано з витіканням лікарського засобу з вени (екстравазація).
Приготування лікарського засобу: використовувати розчин одразу після відкриття ємності. Призначений для одного нерозривного застосування, залишок використовувати не можна.
Добре струсити перед застосуванням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або дещо жовтуватим, або містить частинки.
Дотримуйтесь усіх звичних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.

Якщо Ви застосували Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе у більшій кількості, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або спеціалізованим персоналом, малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Однак, якщо Ви вважаєте, що дитині було введено надмірну дозу Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути:

підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через ураження серця (кардіодепресія, аритмії або зупинка серця);
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) і/або об’єму крові в обігу (гіперволемія). Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно, може виникнути втрата рідини внутрішніми органами (дегідратація), особливо мозком, та накопичення рідини, що може вплинути на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, призводячи до накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або набряків ніг та щиколоток (периферичний набряк).

При введенні надмірних доз хлориду магнію можуть виникнути такі симптоми отруєння: припливи, підвищене потовиділення, зниження артеріального тиску (гіпотензія), параліч окремих м’язів, зокрема дихальних (флаксичний параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), циркуляторний колапс, кардіодепресія та пригнічення центральної нервової системи, що може призвести до паралічу дихання.
Отруєння магнієм проявляється раптовим підвищенням артеріального тиску, труднощами дихання (параліч дихання) та зникненням відповіді на удар (колінний рефлекс).
При тривалому введенні глюкози може виникнути накопичення рідини всередині клітин (гіпергідратація) та перевантаження розчинених речовин.
У разі передозування негайно припиніть інфузію та розпочніть коригувальну терапію для зниження рівня надлишкових цукрів та іонів у крові та, за потреби, відновлення кислотно-лужного балансу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних):

алергічні реакції та кропив’янка;
розлади шлунка та кишечника (гастроінтестинальні), нудота, блювота, діарея, болі в животі, запори, розлади кишечника (уповільнений транзит та паралітичний ілеус);
спрага, зниження слиновиділення, металевий присмак, вапняний присмак;
розлади нервів та м’язів (нейром’язові розлади), м’язова ригідність, порушення чутливості кінцівок (парестезії), параліч окремих м’язів, наприклад дихальних (в’ялий параліч), слабкість;
розгубленість, головний біль, запаморочення, н restlessness, подразливість;
судоми, кома, смерть;
крововилив у мозок;
недостатнє кровопостачання мозку (ішемія мозку);
сонливість, стан сплутаності свідомості, психічні розлади;
аритмія, підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення QRS на електрокардіограмі, синкопе, шлуночкова фібриляція, зупинка серця;
зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія), набряк ніг та щиколоток (периферичний набряк), вазодилятація, приливи, пітливість та шок;
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та хлору (гіперхлоремія) у крові;
збільшення об’єму (гіперволемія) та осмолярності крові (гіперосмолярність);
зниження рівня кальцію у крові (гіпокальціємія);
проблеми з диханням (диспнея, зупинка дихання);
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та повітря навколо легені (пневмоторакс);
зниження слізотечі;
проблеми з нирками (недостатність нирок) та надмірне утворення сечі (поліурія);
м’язова слабкість;
підвищення швидкості обміну речовин, підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня інсуліну, підвищення рівня адреналіну;
лихоманка, інфекція у місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, подразнення шкіри (вишкір);
подразнення вени, утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз);
запалення вен (венозна флебіт), що поширюється від місця інфузії;
витік розчину з вени (екстравазація);
ушкодження та загибель тканин (некроз тканин);
запалення через накопичення гною (абсцеси).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та поза зорою дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі не вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці та щільно закритій тарі. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе

Активні речовини: натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлорид гексагідрат, калію фосфат двобазисний безводний, глюкоза моногідрат. 1000 мл розчину містять 3,20 г натрію ацетату тригідрату, 1,30 г калію хлориду, 0,31 г магнію хлориду гексагідрату, 0,26 г калію фосфату двобазисного безводного, 55,0 г глюкози моногідрату (що відповідає 50 г глюкози). Кожен літр розчину містить 23 мЕкв натрію, 20 мЕкв калію, 3 мЕкв магнію, 20 мЕкв хлориду, 23 мЕкв ацетату, 3 мЕкв фосфату та 277 ммоль глюкози. рН: 5,0–7,0.
Інші складові: натрію метабісульфіт, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Електролітичної збалансованої педіатричної Галеніки Сенезе та вміст упаковки
Ампула зі скла об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл і 1000 мл розчину для інфузій
Пляшка з пластмаси об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл і 1000 мл розчину для інфузій.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Італія

БУКЛЕТ: інформація для лікаря

Електролітична збалансована педіатрична Галеніка Сенезе розчин для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Довідкового опису продукту
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Несумісність
У зв’язку з наявністю глюкози, лікарський засіб є несумісним з:

ціанокобаламіном;
канаміцином сульфатом;
новобіоцином натрію;
варфарином натрію.
Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (гетастарч). Ампіцилін та амоксицилін залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого періоду часу.
У зв’язку з наявністю магнію, лікарський засіб є несумісним з розчинами, що містять спирт (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин B сульфат, прокаїну гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати, оскільки можуть утворюватися осади.
Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.

Лікування передозування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію гіперглікемії, а також зниження рівнів іонів, що перебувають у надлишку, та, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги.
Пацієнта необхідно тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із введеним лікарським засобом, забезпечуючи відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за потреби.
У разі високої натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
У разі гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
У разі отруєння магнієм, що проявляється респіраторним паралічем, необхідно застосувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним.
Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.
У разі надмірного введення глюкози необхідно повторно оцінити клінічний стан пацієнта та вжити відповідних коригувальних заходів.
Термін придатності
24 місяці з дати виготовлення.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Довідкового опису продукту.