Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: информация для пользователя

Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе раствор для инфузий

Натрия ацетат трехводный, калия хлорид, магния хлорид шестиводный, калия фосфат двузамещенный безводный, глюкоза моногидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вашего ребенка.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с симптомами вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Электролитного сбалансированного детского Галеника Сенезе
Как применять Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе
Возможные побочные эффекты
Как хранить Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе и для чего он применяется

Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе — это раствор для инфузий, вводимый непосредственно в вену (внутривенная инфузия), содержащий комбинацию активных веществ: ацетат натрия трехводный, хлорид калия, хлорид магния шестиводный, фосфат калия двузамещённый безводный, глюкоза моногидрат.

Этот препарат показан для обеспечения организма водой и минеральными солями в тех случаях, когда необходимо восполнить энергетические затраты организма, а также для лечения лёгких и умеренных форм метаболического ацидоза — состояния, при котором повышается кислотность крови.

2. Что следует знать перед применением Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе

Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе
не должен применяться у ребёнка:

при аллергии к действующим веществам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
при высоком уровне калия в крови (гиперкалиемия) или нарушении способности организма выводить калий (задержка калия);
при тяжёлых заболеваниях печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
при тяжёлых заболеваниях почек (тяжёлая почечная недостаточность);
при нарушениях мочеиспускания (олигурическая почечная недостаточность, анурия);
при тяжёлых заболеваниях сердца;
при повышении pH крови (метаболический и респираторный алкалоз);
при нарушениях дыхания (частота дыхания ниже физиологической нормы для возрастной группы);
при нарушениях кровообращения, обусловленных повышенной склонностью крови к свёртыванию (гиперкоагуляция);
при одновременном приёме кардиогликозидов — препаратов, применяемых при лечении заболеваний сердца;
при кровоизлиянии в спинной мозг или головной мозг (спинальная или внутричерепная геморрагия);
при психических расстройствах, характеризующихся галлюцинациями, тремором, потливостью (дельириум тременс), особенно при наличии обезвоживания;
при низком уровне жидкости в организме (обезвоживание);
при коме;
при болезни Аддисона (заболевание надпочечников), если не проводится соответствующая терапия;
при мышечных судорогах, болезненных и кратковременных (судороги от перегрева).
При одновременном проведении переливания крови препарат не должен вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска агрегации эритроцитов (псевдоагглютинация).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, наблюдающему вашего ребёнка, к фармацевту или медсестре перед применением Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе.
Этот препарат следует вводить с особой осторожностью новорождённым и детям с низкой массой тела, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия). Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрое или чрезмерное внутривенное введение может привести к повышению концентрации минеральных солей в крови (сывороточная осмолярность) и кровоизлиянию в мозг вследствие разрыва кровеносных сосудов (внутрицеребральное кровоизлияние).
Этот препарат должен вводиться очень медленно непосредственно в вену (внутривенная инфузия), поскольку при быстром введении может развиться интоксикация калием, приводящая к остановке сердца вследствие потери его функции (кардиодепрессия), нарушениям ритма сердца (аритмии) и даже к остановке сердца (см. раздел «Способ применения Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе»).
Из-за содержания натрия препарат следует с осторожностью применять у ребёнка в следующих случаях:

при заболеваниях сердца (застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность) или почек (тяжёлая почечная недостаточность, снижение функции почек);
при накоплении жидкости (отёк с задержкой соли), как в лёгких (лёгочный отёк), так и в виде отёков ног и лодыжек (периферические отёки);
при приёме сердечных препаратов (лекарства с инотропным действием на сердце) или кортикостероидов и кортикотропинов;
при повышенном артериальном давлении (гипертония);
при преэклампсии или других состояниях, сопровождающихся задержкой натрия.

Из-за содержания калия препарат следует с осторожностью применять у ребёнка в следующих случаях:

при заболеваниях почек (почечная недостаточность), поскольку может возникнуть задержка калия;
при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность) и одновременном приёме других сердечных препаратов (дигиталис);
при заболевании надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
при заболеваниях печени (печеночная недостаточность);
если в семье есть случаи периодической параличной болезни (семейная периодическая параличность);
при врождённой миотонии — заболевании, характеризующемся мышечной ригидностью;
в первые дни после хирургического вмешательства (ранний послеоперационный период).
Из-за содержания магния препарат следует с осторожностью применять в следующих случаях:
при заболеваниях почек (почечная недостаточность);
при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность) и одновременном приёме других сердечных препаратов (дигиталис);
при миастении — заболевании мышц;
при лечении седативными, снотворными средствами (препаратами, угнетающими центральную нервную систему) и препаратами, блокирующими мышцы во время хирургических операций (нейромышечные блокаторы).
Необходимо регулярно контролировать концентрацию магния в крови, чтобы избежать её чрезмерного повышения.
Из-за содержания фосфатов инфузия препарата может вызвать снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).
Из-за содержания ацетата препарат следует с осторожностью применять у детей с повышенным pH (метаболический и респираторный алкалоз) или повышенным уровнем ацетата в крови, например, у детей с заболеваниями печени (лёгкая или умеренная печеночная недостаточность).
Из-за содержания глюкозы препарат следует с осторожностью применять у детей с сахарным диабетом или непереносимостью глюкозы, а также у детей, принимающих противовоспалительные гормональные препараты (кортикостероиды или кортикотропин). Во время лечения необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче, а при необходимости — вводить инсулин для минимизации риска повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемия) и моче (глюкозурия). При длительном применении глюкозосодержащих растворов возможно накопление жидкости (гипергидратация, застойное состояние) и дефицит минеральных солей в крови (электролитов).
Во время лечения этим препаратом врач должен периодически контролировать функцию сердца с помощью последовательных электрокардиограмм, концентрацию минеральных солей в крови (плазменная осмолярность), уровень глюкозы (гликемия), объём жидкости и pH крови (кислотно-щелочной баланс). Также рекомендуется контролировать артериальное давление и остеотендинные рефлексы с целью выявления возможной параличи дыхательных мышц.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе
Сообщите врачу или медсестре, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства.
Этот препарат следует применять с осторожностью, если ваш ребёнок принимает:

препараты, снижающие артериальное давление, такие как калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ или другие препараты, вызывающие снижение уровня альдостерона, поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия) и нарушению выведения калия, особенно у пациентов с нарушением функции почек (почечная дисфункция); в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови;
противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды), которые могут вызывать задержку натрия и воды, приводя к накоплению жидкости (отёк) и повышению артериального давления (гипертония). Эти препараты могут снижать толерантность к углеводам и способствовать развитию скрытого сахарного диабета; поэтому при одновременном введении глюкозы необходимо тщательно наблюдать за ребёнком.

Из-за содержания магния будьте особенно осторожны, если ребёнок принимает следующие препараты:

препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как барбитураты, наркотики или другие снотворные (или системные анестетики). В этом случае дозировку необходимо тщательно корректировать, поскольку магний усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему;
препараты, применяемые при заболеваниях сердца (кардиогликозиды, дигоксин, дигитоксин);
препараты, блокирующие мышцы во время хирургических операций (конкурентные и деполяризующие нейромышечные блокаторы), такие как ракуроний, поскольку их эффект может усиливаться хлоридом магния;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
эльтромбопаг — препарат, применяемый при низком уровне тромбоцитов в крови;
лабеталол — препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца (аритмии);
кальций-антагонисты, применяемые при повышенном артериальном давлении (исрадипин, фелодипин, никардипин, нифедипин), поскольку одновременное применение с магнием может вызвать резкое снижение артериального давления (гипотония).

Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе содержит натрия метабисульфит.
Этот препарат содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм, особенно у чувствительных лиц и/или у пациентов с астмой.

3. Способ применения Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе
Этот препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с другими несовместимыми препаратами.
Этот препарат должен вводиться непосредственно в вену (внутривенная инфузия) только медицинским персоналом. Не допускается введение другими путями (внутримышечно, подкожно или в околососудистые ткани).
Доза устанавливается в зависимости от возраста, массы тела, уровня минеральных солей в крови и состояния здоровья ребёнка, при этом суточная потребность детей в калии составляет 2–3 мэкв на 1 кг массы тела в сутки.
Особую осторожность необходимо соблюдать у новорождённых и детей с низкой массой тела (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Обычно рекомендуемая доза составляет около 500 мл в сутки, вводимых со скоростью около 500 мл раствора в час. Препарат должен вводиться только при сохранённой функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час и 0,4–0,8 г глюкозы на 1 кг массы тела в час.
После введения препарата ребёнку следует некоторое время оставаться в лежачем положении.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль, поэтому скорость введения должна корректироваться в зависимости от состояния ребёнка.
Введение препарата должно быть прекращено, если у ребёнка появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может быть связано с выходом препарата из вены (инфильтрация).
Подготовка препарата: использовать раствор сразу после вскрытия упаковки. Применяется только для однократного непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.
Перед введением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, или если содержит частицы.
Соблюдать обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Если применить Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе больше, чем положено
Поскольку препарат вводится врачом или квалифицированным персоналом, вероятность передозировки мала. Однако, если вы считаете, что ребёнку была введена слишком большая доза Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе, немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику.
После введения избыточной дозы препарата могут возникнуть следующие состояния:

повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к смерти из-за поражения сердца (кардиодепрессия, аритмии, остановка сердца);
повышение уровня натрия (гипернатриемия) и/или объёма циркулирующей крови (гиперволемия). При чрезмерном повышении уровня натрия в крови может развиться обезвоживание внутренних органов (особенно мозга), а также накопление жидкости в системе кровообращения (в церебральном, лёгочном и периферическом кровотоке), что может привести к накоплению жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк) или отёкам ног и лодыжек (периферические отёки).

При введении высоких доз хлорида магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, снижение артериального давления (гипотония), паралич отдельных мышц, включая дыхательные (вялый паралич), снижение температуры тела (гипотермия), циркуляторный коллапс, кардиодепрессия и угнетение центральной нервной системы, которые могут привести к параличу дыхания.
Интоксикация магнием проявляется резким повышением артериального давления, затруднением дыхания (паралич дыхательных мышц) и исчезновением коленного рефлекса после ударного раздражения.
При длительном введении глюкозы возможно накопление жидкости внутри клеток (гипергидратация) и перегрузка растворёнными веществами.
При передозировке необходимо немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения уровня избыточных сахаров и ионов в крови и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного баланса.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Неизвестно (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции и крапивница;
нарушения желудка и кишечника (желудочно-кишечные расстройства), тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, нарушения работы кишечника (замедленный транзит и паралитическая непроходимость кишечника);
жажда, снижение слюноотделения, металлический привкус во рту, известковый привкус;
нарушения нервной и мышечной системы (невромулярные нарушения), мышечная ригидность, нарушение чувствительности конечностей (парестезии), паралич некоторых мышц, включая дыхательные мышцы (вялый паралич), слабость;
спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность;
судороги, кома, смерть;
внутричерепное кровоизлияние;
нарушение кровообращения в мозге (церебральная ишемия);
сонливость, состояния спутанности сознания, психические нарушения;
нарушения сердечного ритма, такие как аритмии, учащение сердцебиения (тахикардия), замедление сердцебиения (брадикардия), нарушения проводимости, исчезновение волны Р, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, обморок, желудочковая фибрилляция, остановка сердца;
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), отёк ног и лодыжек (периферический отёк), вазодилатация, приливы жара, потливость и шок;
повышение уровня натрия (гипернатриемия) и хлора (гиперхлоремия) в крови;
увеличение объёма (гиперволемия) и осмолярности крови (гиперосмолярность);
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
проблемы с дыханием (одышка, остановка дыхания);
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и воздуха вокруг лёгкого (пневмоторакс);
снижение слезоотделения;
проблемы с почками (почечная недостаточность) и чрезмерное выделение мочи (полиурия);
мышечная слабость;
повышение скорости обмена веществ, повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия), повышение уровня инсулина, повышение уровня адреналина;
лихорадка, инфекция в месте введения, боль или местная реакция, покраснение, раздражение кожи (сыпь);
раздражение вены, образование тромбов в венах (венозная тромбоз);
воспаление вен (венозный флебит), распространяющееся от места введения;
выход раствора из вены (инфильтрация);
повреждение и гибель тканей (некроз тканей);
воспаление, вызванное скоплением гноя (абсцессы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе

Храните этот препарат вдали от детей, в недоступном и незаметном для них месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке и в плотно закрытой таре. Не охлаждать и не замораживать.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе

Действующие вещества: ацетат натрия трехводный, хлорид калия, хлорид магния шестиводный, фосфат калия двузамещённый безводный, глюкоза моногидрат.
В 1000 мл раствора содержится: 3,20 г ацетата натрия трехводного, 1,30 г хлорида калия, 0,31 г хлорида магния шестиводного, 0,26 г фосфата калия двузамещённого безводного, 55,0 г глюкозы моногидрата (соответствует 50 г глюкозы).
В каждом литре раствора содержится: 23 мэкв натрия, 20 мэкв калия, 3 мэкв магния, 20 мэкв хлорида, 23 мэкв ацетата, 3 мэкв фосфата и 277 ммоль глюкозы.
рН: 5,0 – 7,0.
Вспомогательные компоненты: метабисульфит натрия, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Электролитного сбалансированного детского Галеника Сенезе и содержимое упаковки
Флакон из стекла объёмом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл раствора для инфузий.
Пластиковый пакет объёмом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Монтерони-дарбия (провинция Сиена) (SI)
Италия

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ: информация для врача

Электролитный сбалансированный детский Галеника Сенезе раствор для инфузий

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Несовместимость
В связи с наличием глюкозы, лекарственное средство несовместимо со следующими веществами:

цианокобаламином;
канамицина сульфатом;
новобиоцином натрия;
варфарином натрия.

Кроме того, существуют противоречивые мнения относительно совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (гетастарч). Ампициллин и амоксициллин остаются стабильными в глюкозных растворах только в течение короткого времени.

В связи с содержанием магния, лекарственное средство несовместимо с растворами, содержащими:

спирт (в высоких концентрациях);
тяжёлые металлы;
карбонаты и бикарбонаты;
натрия гидрокортизон;
сукцинаты;
фосфаты;
полимиксин В сульфат;
прокаин гидрохлорид;
кальция салицилат;
клиндамицин фосфат;
тартраты,

так как возможно образование осадка. Потенциальная несовместимость часто зависит от изменений концентрации реагентов и pH растворов.

Лечение передозировки
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующее лечение гипергликемии, снизить концентрацию ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс.
Пациент должен находиться под наблюдением с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата; при необходимости следует обеспечить соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.

При гиперкалиемии может быть назначена внутривенная инфузия глюкозы (с инсулином или без него), а также натрия бикарбонат.

При интоксикации магнием, проявляющейся респираторным параличом, необходимо применение искусственной вентиляции лёгких. Для противодействия эффектам гипермагниемии необходимо внутривенное введение кальция (10–20 мл 5% раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может оказать помощь.

Повышенные уровни электролитов в плазме могут потребовать проведения диализа.

При чрезмерном введении глюкозы необходимо провести повторную оценку клинического состояния пациента и принять соответствующие корригирующие меры.

Срок годности
24 месяца с даты изготовления.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.