Solución electrolítica equilibrada pediátrica Galenica Senese

FOLLETO INFORMATIVO: información para el usuario

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA GALENICA SENESE solución para perfusión

Acetato sódico trihidrato, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidrato, fosfato potásico dibásico anhidro, glucosa monohidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA GALENICA SENESE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA GALENICA SENESE
3. Cómo usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA GALENICA SENESE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA GALENICA SENESE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE y para qué se utiliza?

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE es una solución para perfusión destinada a
inyectarse directamente en vena (perfusión endovenosa) que contiene una combinación de principios activos: acetato sódico trihidrato, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidrato, fosfato potásico dibásico anhidro, glucosa monohidrato.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua y sales minerales en aquellas situaciones en las que sea necesario asegurar un aporte calórico al organismo, así como para el tratamiento de estados leves o moderados de acidosis metabólica, una condición caracterizada por un aumento de la acidez de la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE no debe administrarse al niño:

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia) o capacidad reducida para eliminar el potasio del organismo (retención de potasio);
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
• si tiene problemas graves de los riñones (insuficiencia renal grave);
• si tiene dificultades para orinar (insuficiencia renal oligúrica, anuria);
• si tiene problemas graves del corazón;
• si presenta un aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica y respiratoria);
• si tiene problemas para respirar (frecuencia respiratoria inferior a la fisiológica esperada para su grupo de edad);
• si tiene problemas circulatorios debidos a una elevada tendencia de la sangre a coagularse (hipercoagulabilidad);
• si está tomando glicósidos cardioactivos, medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón;
• si presenta un sangrado en la médula espinal o en el tejido cerebral (hemorragia espinal o intracraneal);
• si padece trastornos mentales caracterizados por alucinaciones, temblores, sudoración (delirium tremens), especialmente si se encuentra en estado de deshidratación;
• si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación);
• si el paciente se encuentra en estado de coma;
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) y no está siguiendo un tratamiento para tratarla;
• si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor).
  En caso de transfusiones sanguíneas, este medicamento no debe administrarse a través del mismo catéter de infusión que la sangre entera, debido al posible riesgo de agregación de glóbulos rojos (pseudoaglutinación).

Advertencias y precauciones
Consulte al médico que atiende a su hijo, al farmacéutico o al enfermero antes de que se administre ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE.
Este medicamento debe administrarse con mucha precaución en recién nacidos y niños con bajo peso corporal, ya que podrían aumentar los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia). Además, en niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva por vía intravenosa puede provocar un aumento de la concentración de sales minerales en sangre (osmolaridad sérica) y hemorragias cerebrales debidas a la ruptura de vasos sanguíneos (hemorragia intracerebral).
Este medicamento debe administrarse mediante una infusión muy lenta directamente en vena (infusión endovenosa), ya que podría producirse una intoxicación por potasio que podría provocar la muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca), arritmias hasta el paro cardíaco (ver el apartado “Cómo usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE”).
Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe administrarse con precaución al niño en los siguientes casos:

• si tiene problemas del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca) o de los riñones (insuficiencia renal grave, función renal reducida);
• si presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina), tanto en el pulmón (edema pulmonar) como asociado a hinchazón de piernas y tobillos (edema periférico);
• si está tomando medicamentos para el corazón (fármacos con acción inotrópica cardíaca) o fármacos corticosteroides o corticotrópicos;
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
• si existe pre-eclampsia u otra condición asociada a retención de sodio.

Debido a la presencia de potasio, este medicamento debe administrarse con precaución al niño en los siguientes casos:

• si tiene problemas renales (insuficiencia renal), ya que podría causar retención de potasio;
• si tiene problemas del corazón (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalícos);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
• si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática);
• si algún miembro de su familia padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
• si padece miotonía congénita, una enfermedad caracterizada por rigidez muscular;
• si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias).

Debido a la presencia de magnesio, el medicamento debe administrarse con precaución al niño en los siguientes casos:

• si tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• si tiene problemas del corazón (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalícos);
• si padece una enfermedad muscular (miastenia grave);
• si está en tratamiento con sedantes, hipnóticos (fármacos depresores del sistema nervioso central) y medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares).
  Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de magnesio en sangre para asegurarse de que no aumente en exceso.
  Debido a la presencia de fosfatos, la infusión del medicamento puede provocar una reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

Debido a la presencia de acetato, el medicamento debe utilizarse con precaución en niños que presenten un aumento del pH (alcalosis metabólica y respiratoria) o de los niveles de acetato en sangre, como en el caso de niños con problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada).
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento debe administrarse con precaución en niños que padecen diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa y en niños que toman medicamentos antiinflamatorios cortisonicos (corticosteroides o corticotropina). Durante el tratamiento es necesario monitorizar los niveles de glucosa en sangre y en orina y, si es necesario, administrar insulina para minimizar el riesgo de aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia) y en orina (glucosuria). Durante un uso prolongado de soluciones de glucosa puede producirse una acumulación de líquidos (sobrecarga hídrica, estado congestivo) y una carencia de sales minerales en sangre (electrolitos).
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la función cardíaca mediante electrocardiogramas seriados y la concentración de sales minerales en sangre (osmolaridad plasmática), de glucosa (glucemia), de líquidos y del pH sanguíneo (equilibrio ácido-base). Además, es recomendable controlar la presión arterial y los reflejos osteotendinosos, con el fin de detectar posibles parálisis de los músculos respiratorios.

Otros medicamentos y ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE
Informe al médico o al enfermero si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento debe administrarse con precaución si su hijo está tomando:

• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA u otros medicamentos que causan una disminución de los niveles de la hormona aldosterona, ya que podrían provocar un aumento del potasio en sangre (hiperpotasemia) y una capacidad reducida para eliminar el potasio (retención de potasio), especialmente en personas con problemas renales (disfunción renal); en tal caso, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre;
• medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides) que pueden causar retención de sodio y agua, con consiguiente acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión (hipertensión). Estos fármacos están asociados a una disminución de la tolerancia a los azúcares, con posible manifestación de diabetes mellitus latente; por tanto, debe monitorizarse cuidadosamente al niño en caso de administración simultánea de glucosa.

Debido a la presencia de magnesio, tenga especial cuidado si el niño está tomando los siguientes medicamentos:

• fármacos que deprimen el sistema nervioso central, como barbitúricos, narcóticos u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos). En este caso, la dosis deberá ajustarse con cuidado, ya que el magnesio potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central;
• medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (glicósidos cardioactivos digitálicos, digoxina y digitoxina);
• medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes), como el rocuronio, ya que su efecto puede potenciarse por el cloruro de magnesio;
• antibióticos aminoglucósidos, utilizados contra infecciones bacterianas;
• eltrombopag, un medicamento utilizado para tratar bajos niveles de plaquetas en sangre;
• labetalol, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• fármacos calcioantagonistas utilizados para tratar la presión arterial alta (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), ya que su uso simultáneo con magnesio puede provocar una fuerte disminución de la presión (hipotensión).

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE contiene metabisulfito sódico.
Este medicamento contiene metabisulfito sódico que, raramente, puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo, especialmente en personas sensibles y/o que padecen asma.

3. Cómo usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE
Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no será mezclado, ni administrado simultáneamente con otros medicamentos incompatibles.
Este medicamento debe administrarse directamente en vena (infusión endovenosa) por personal médico especializado. No debe inyectarse por otras vías de administración (vía intramuscular, subcutánea o en tejidos perivasculares).
La dosis se ajustará según la edad, el peso, los niveles de sales minerales en sangre y el estado de salud del niño, teniendo en cuenta que la necesidad diaria de potasio en niños es de 2 – 3 mEq por kg de peso corporal al día.
Debe tenerse especial precaución en recién nacidos y niños con bajo peso (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Generalmente, la dosis recomendada es de aproximadamente 500 ml al día, administrados a una velocidad de infusión de aproximadamente 500 ml de solución por hora. El medicamento debe administrarse solo si el niño tiene una función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora y a 0,4 – 0,8 g de glucosa por kg de peso corporal por hora.
Tras la administración del medicamento, el niño debe permanecer tumbado durante un breve periodo de tiempo.
Las infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse según las necesidades del niño.
La administración debe interrumpirse si el niño presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría deberse a la salida del medicamento de la vena (extravasación del fármaco).

Preparación del medicamento: utilice la solución inmediatamente después de abrir el envase. Está indicado para una sola administración continua y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agite bien antes de la administración. No use el medicamento si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo paja ligeramente amarillento, o si contiene partículas.
Adopte todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.

Si usa más ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE de la que debe
Dado que este medicamento será administrado por un médico o personal especializado, es improbable que se inyecte una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que al niño se le ha administrado una dosis excesiva de ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, podrían producirse:

• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia), que podría provocar la muerte por daño cardíaco (depresión cardíaca, arritmias o paro cardíaco);
• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y/o del volumen de sangre en circulación (hipervolemia). Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, podría producirse una pérdida de líquidos de los órganos internos (deshidratación), especialmente del cerebro, y la acumulación de fluidos que podrían afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico).

En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de magnesio, podrían presentarse los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, reducción de la presión arterial (hipotensión), parálisis de algunos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que podría evolucionar hacia una parálisis respiratoria.
La intoxicación por magnesio se manifiesta con un aumento repentino de la presión arterial, dificultad para respirar (parálisis respiratoria) y desaparición de la respuesta de extensión de la pierna tras un estímulo de percusión (reflejo rotuliano).

En caso de administración prolongada de glucosa, es posible que se produzca acumulación de líquidos intracelulares (hiperhidratación) y sobrecarga de solutos.
En caso de sobredosificación, suspenda inmediatamente la infusión y establezca un tratamiento correctivo para reducir los niveles de azúcares y de iones que estén en exceso en sangre y, si es necesario, restablezca el equilibrio ácido-base.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas y urticaria;
• trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, alteraciones del tránsito intestinal (tránsito intestinal retardado e íleo paralítico);
• sed, disminución de la salivación, sabor metálico, sabor calcáreo;
• trastornos neuromusculares, rigidez muscular, alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), parálisis de algunos músculos como los respiratorios (parálisis flácida), debilidad;
• confusión mental, dolor de cabeza, mareo, inquietud, irritabilidad;
• convulsiones, coma, muerte;
• hemorragia cerebral;
• insuficiente circulación sanguínea en el cerebro (isquemia cerebral);
• somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales;
• alteraciones del ritmo cardíaco como arritmias, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el electrocardiograma, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco;
• reducción o aumento de la presión arterial (hipotensión, hipertensión), hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico), vasodilatación, sofocos, sudoración y shock;
• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y de cloro (hiperclorhidemia) en sangre;
• aumento del volumen (hipervolemia) y de la osmolaridad sanguínea (hiperosmolaridad);
• reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia);
• problemas para respirar (disnea, paro respiratorio);
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y de aire alrededor del pulmón (neumotórax);
• disminución de la producción de lágrimas;
• problemas renales (insuficiencia renal) y producción excesiva de orina (poliuria);
• debilidad muscular;
• aumento de la velocidad metabólica, aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia), reducción de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia), aumento del nivel de insulina, aumento del nivel de adrenalina;
• fiebre, infección en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, irritación de la piel (erupción);
• irritación venosa, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa);
• inflamación de las venas (flebitis venosa) que se extiende desde el sitio de infusión;
• extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación);
• daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular);
• inflamación debida a acumulación de pus (abscesos).

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “CAD.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
Conservar en el envase original y en el recipiente bien cerrado. No refrigerar ni congelar.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE

• Los principios activos son: acetato sódico trihidrato, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidrato, fosfato potásico dibásico anhidro, glucosa monohidrato. 1000 ml de solución contienen 3,20 g de acetato sódico trihidrato, 1,30 g de cloruro potásico, 0,31 g de cloruro magnésico hexahidrato, 0,26 g de fosfato potásico dibásico anhidro, 55,0 g de glucosa monohidrato (equivalentes a 50 g de glucosa). Cada litro de solución contiene 23 mEq de sodio, 20 mEq de potasio, 3 mEq de magnesio, 20 mEq de cloruro, 23 mEq de acetato, 3 mEq de fosfato y 277 mmol de glucosa. pH: 5,0 - 7,0.
• Los demás componentes son: metabisulfito sódico, agua para preparaciones inyectables.
• Descripción del aspecto de ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICAGALENICA SENESE y contenido del envase
  Vial de vidrio de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml de solución para perfusión.
  Bolsa de plástico de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml de solución para perfusión.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351
53014 Monteroni D’Arbia (SI)
Italia

FOLLETO INFORMATIVO: Información para el médico

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN ELECTROLÍTICA EQUILIBRADA PEDIÁTRICA GALENICA SENESE

Medicamento equivalente
Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Incompatibilidades
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

• cianocobalamina;
• kanamicina sulfato;
• novobiocina sódica;
• warfarina sódica.

Asimismo, existen opiniones contradictorias respecto a la compatibilidad de la glucosa con el hidroxietilalmidón (hetastarch). La ampicilina y la amoxicilina resultan estables en soluciones de glucosa solo durante un período breve.

Debido a la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contengan alcohol (en altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina y tartratos, ya que pueden formarse precipitados. La incompatibilidad potencial suele estar influenciada por cambios en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones.

Tratamiento de la sobredosificación
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar un tratamiento corrector de la hiperglucemia y para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso, y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base.

El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, proporcionándole las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según la necesidad.

En caso de hipernatremia marcada, pueden emplearse diuréticos de asa.

En caso de hipercaliemia, puede administrarse glucosa por vía intravenosa (con o sin insulina) o bicarbonato de sodio.

En caso de intoxicación por magnesio que se manifieste con parálisis respiratoria, será necesario recurrir a la ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia, debe administrarse calcio por vía intravenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración subcutánea de 0,5-1 mg de fisostigmina puede ser útil.

Niveles plasmáticos elevados de electrolitos pueden requerir la utilización de diálisis.

En caso de administración excesiva de glucosa, deben reevaluarse las condiciones clínicas del paciente y adoptarse las medidas correctoras adecuadas.

Período de validez
24 meses desde la fecha de preparación.

Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.