Інструкція: інформація для користувача

Електролітична збалансована педіатрична Бакстер

Розчин для інфузії
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Електролітична збалансована педіатрична Бакстер і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Електролітична збалансована педіатрична Бакстер
Як застосовувати Електролітична збалансована педіатрична Бакстер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Електролітична збалансована педіатрична Бакстер
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ПЕДІАТРИЧНА БАКТЕР ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ДЛЯ ЧОГО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ПЕДІАТРИЧНА БАКТЕР належить до класу
речовин, що впливають на електролітний баланс. Вона складається з електролітів (речовин,
необхідних для того, щоб усі клітини могли підтримувати стан, який дозволяє їм оптимально виконувати свої функції) у поєднанні з вуглеводами (цукрами).
Цей лікарський засіб застосовується у дітей:

Для лікування станів метаболічного ацидозу (підвищення кислотності крові) легкого ступеня.
Для відновлення рідини та електролітів у ситуаціях, коли необхідно забезпечити калорійне навантаження.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ЕЛЕКТРОЛІТИЧНОЇ ЗБАЛАНСОВАНОЇ ПЕДІАТРИЧНОЇ БАКТЕР

ПЕДІАТРИЧНА БАКТЕР
Не використовуйте ЕЛЕКТРОЛІТИЧНУ ЗБАЛАНСОВАНУ ПЕДІАТРИЧНУ БАКТЕР

Якщо у вас алергія до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
При гіперкаліємії (підвищення концентрації калію в крові) або у випадках затримки калію.
Якщо у вас тяжке ураження печінки (зниження функції печінки).
Якщо у вас тяжке ураження нирок (зниження функції нирок).
При алкалозі (зниження кислотності крові) метаболічному та респіраторному.
При гіперкоагулябільності (патологічна згортання крові).
Якщо ви одночасно приймаєте серцеві глікозиди (див. «Інші лікарські засоби та ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ПЕДІАТРИЧНА БАКТЕР»).
Якщо у вас анурія (відсутність виділення сечі сечовидільною системою).
При спинальному або внутрішньочерепному кровотечі (кровотеча всередині черепа).
Якщо у вас дельіріум тременс (гострий психотичний стан, пов’язаний з алкоголізмом, що характеризується тремором, моторною неспокоєю, галюцинаціями, порушеннями уваги, неузгодженістю та тривогою) і ви вже перебуваєте у стані дегідратації.
Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини).
Якщо у вас хвороба Аддісона (захворювання, спричинене зниженням функції кори надниркових залоз), яка не лікується.
При судомах від теплового удару.
Якщо ви перебуваєте у стані коми.
При олігурічній нирковій недостатності (зниження виділення сечі).
При тяжкому ураженні міокарда.
Якщо ваша частота дихання нижча за фізіологічну норму для відповідної вікової групи.
Якщо у вас клінічно значуща гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові). Під час переливання крові розчин не повинен вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик згортання.

Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед використанням ЕЛЕКТРОЛІТИЧНОЇ ЗБАЛАНСОВАНОЇ ПЕДІАТРИЧНОЇ БАКТЕР.
Лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам:

З нирковою недостатністю (зниження функції нирок) або недостатністю кори надниркових залоз; введення розчинів, що містять іони калію, пацієнтам із зниженою функцією нирок може спричинити затримку калію.
З серцевою недостатністю (зниження функції серця), особливо якщо вони отримують лікування препаратами наперстянки (ліки, що підвищують функцію серця).
З недостатністю надниркових залоз.
З ураженням печінки (зниження функції печінки).
З сімейною періодичною паралічією (нейром’язове захворювання з функціональними порушеннями).
З вродженою міотонією (патологічний стан, наявний з народження, що характеризується тривалим скороченням м’язів).
На ранніх етапах післяопераційного періоду.
З тяжким обезводненням (надмірна втрата рідини) або тяжким ушкодженням тканин або опіками.
З гіпоклоремічним гіпокаліємічним алкалозом (наприклад, через тривалий блювоту, пілоричну стенозу, тривалу назогастральне аспірацію).

Застосування у пацієнтів з гіповолемією або гіпергідратацією, або станах, що призводять до затримки натрію та виникнення набряків
Через наявність натрію, вводьте лікарський засіб з обережністю:

У пацієнтів із гіповолемією або гіпергідратацією (які мають надмірну кількість рідини в організмі).
У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (патологічний стан, спричинений неспроможністю серця перекачувати кров у достатній кількості, щоб задовольнити потреби організму).
При тяжкій нирковій недостатності (зниження функції нирок).
При клінічних станах, пов’язаних із набряками та затримкою води та солей.
У пацієнтів, які отримують лікування препаратами, що мають інотропну дію на серце (які стимулюють функцію серця), або кортикостероїдами (протизапальні засоби), або кортикотропними препаратами (ліки, що використовуються для оцінки функції надниркових залоз або лікування захворювань, при яких показано лікування кортикостероїдами).
У пацієнтів з гіпертензією (підвищений артеріальний тиск).
При серцевій недостатності (зниження функції серця).
У пацієнтів з периферичним або легеневим набряком.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок.
При пре-еклампсії (специфічний стан вагітності, що характеризується набряками, наявністю білка в сечі та підвищеним тиском), або інших станах, пов’язаних із затримкою натрію, таких як первинний або вторинний гіперальдостеронізм (збільшення вироблення альдостерону — важливого гормону, що регулює рівні натрію та калію та об’єм рідини в організмі), пов’язаний, наприклад, з гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стенозом ниркової артерії або нефросклерозом (див. «Інші лікарські засоби та ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ПЕДІАТРИЧНА БАКТЕР»).

Застосування у пацієнтів з наявною або потенційною гіперкаліємією (висока концентрація калію в крові)
Через наявність калію, введення має здійснюватися під контролем серійних електрокардіограм (повторюваних кожні 15–30 хвилин); рівень калію в крові не є показником концентрації калію в клітинах. Високі концентрації калію в крові можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії (порушення ритму серця) або зупинку серця. Щоб уникнути отруєння калієм, інфузію необхідно проводити з контролем швидкості (див. «Як застосовувати ЕЛЕКТРОЛІТИЧНУ ЗБАЛАНСОВАНУ ПЕДІАТРИЧНУ БАКТЕР»).
Лікарський засіб не показаний для застосування у пацієнтів з гіперкаліємією.
Застосування у пацієнтів з наявною або потенційною гіпермагнеземією
Через наявність магнію, лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам:

З нирковою недостатністю.
З серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують лікування препаратами наперстянки.
З тяжкою міастенією (нейром’язове захворювання, що характеризується тяжкою м’язовою слабкістю).
Які отримують лікування препаратами, що пригнічують центральну нервову систему, та нейром’язовими блокаторами (ліки, що використовуються для досягнення розслаблення м’язів під час хірургічних втручань).
З гіпермагнеземією або станах, що сприяють її розвитку, таких як тяжке ураження нирок або лікування магнієм при еклампсії (синдром, що характеризується судомами, подібними до епілептичних, але не спричиненими захворюванням мозку).

Лікарський засіб не показаний для лікування гіпомагнеземії (зниження рівня магнію в крові).
Застосування у пацієнтів з наявною або потенційною алкалозом
Через наявність ацетату, лікарський засіб слід використовувати з обережністю:

У пацієнтів з метаболічним та респіраторним алкалозом (патологічний стан, що характеризується зниженням кислотності крові).
У станах, коли є підвищення рівня або недостатнє використання цього іону, наприклад, при легкому або середньому ураженні печінки (зниження функції печінки). Надмірне введення лікарського засобу може спричинити метаболічний ацидоз (див. «Якщо ви ввели більше ЕЛЕКТРОЛІТИЧНОЇ ЗБАЛАНСОВАНОЇ ПЕДІАТРИЧНОЇ БАКТЕР, ніж потрібно»).

Лікарський засіб не показаний для первинного лікування тяжкого метаболічного ацидозу.
Застосування у пацієнтів з наявною або потенційною гіперфосфатемією (надмірна концентрація фосфатів у крові)
Через наявність фосфатів, інфузія лікарського засобу може спричинити гіпокальціємію (зниження концентрації кальцію в крові); тому його слід вводити з обережністю пацієнтам з:

високим рівнем фосфору в крові та низьким рівнем кальцію або магнію;
гіперфосфатемією або станами, що сприяють її розвитку, наприклад, при тяжкому ураженні нирок або надниркових залоз.

Лікарський засіб не показаний для лікування гіпофосфатемії (зниження рівня фосфатів у крові).
Застосування у пацієнтів з наявною або потенційною гіперглікемією
Через наявність глюкози, лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам з вираженим або прихованим цукровим діабетом (патологічний стан, що характеризується високим рівнем глюкози в крові) або з непереносимістю глюкози будь-якого походження. Один грам глюкози забезпечує енергетичний внесок 3,74 ккал (приблизно 15,6 кДж).
Щоб уникнути гіперглікемії, швидкість інфузії не повинна перевищувати здатність пацієнта використовувати глюкозу.
Гіперглікемію вважають причиною підвищення пошкодження мозку при ішемії (пошкодження мозку через зниження припливу крові) та погіршення відновлення після тяжкого ішемічного інсульту. Рекомендується обережність при застосуванні розчинів, що містять глюкозу, у цих пацієнтів.
Рання гіперглікемія пов’язана з поганим прогнозом у пацієнтів з тяжким травматичним ураженням мозку. Тому розчини, що містять глюкозу, слід використовувати з обережністю у пацієнтів з ушкодженнями голови, особливо протягом перших 24 годин після травми.
Щоб мінімізувати ризик гіперглікемії (підвищення рівня глюкози в крові) та наслідкової глікозурії (наявність глюкози в сечі), необхідно контролювати рівень глюкози в крові та сечі та, за потреби, вводити інсулін або коригувати його дозу у разі виникнення гіперглікемії.
При тривалому застосуванні розчинів глюкози може виникнути перевантаження рідиною, стан застою та дефіцит електролітів. Особливу увагу слід приділяти введенню глюкози пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін (див. «Інші лікарські засоби та ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ПЕДІАТРИЧНА БАКТЕР»).
Під час інфузії лікарського засобу обов’язковий моніторинг ЕКГ, а також рекомендовано контролювати водно-сольовий баланс, рівень електролітів, осмолярність плазми (концентрація крові), артеріальний тиск, кислотно-лужний баланс, остеотендинозні рефлекси (автоматична та непроханна відповідь організму на розтягнення м’яза) та рівень глюкози в крові. Остеотендинозні рефлекси слід контролювати для діагностики можливої паралічі дихальних м’язів.
Необхідно уважно контролювати рівень магнію в крові під час терапії, щоб уникнути його перевищення.
Введення антикоагулянтів цитратів, що зберігають кров
Лікарський засіб не повинен вводитися разом із кров’ю через той самий інфузійний комплект через можливість псевдоаглютинації (зчеплення червоних кров’яних тілець, одного з типів клітин крові) або гемолізу (руйнування червоних кров’яних тілець).
Ризик газової емболії
Не використовуйте пластикові контейнери, з’єднані послідовно, оскільки це може призвести до газової емболії (утворення бульбашок повітря в судинах) через можливу залишкову кількість повітря з першого контейнера.
Підвищення тиску в розчинах для внутрішньовенного введення, що містяться в гнучких пластикових контейнерах, для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишкове повітря в контейнері не було повністю видалене перед введенням.
Використання інфузійного комплекту з вентилем у відкритому положенні може призвести до газової емболії. Інфузійні комплекти з вентилем у відкритому положенні не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами.
Осмолярність
Лікарський засіб є гіперосмотичним розчином з осмолярністю 390 мОсмоль/літр.
Фізіологічна осмолярність сироватки становить приблизно 280–310 мОсмоль/літр.
Введення гіпертонічних розчинів (з осмолярністю вище фізіологічної норми) може спричинити подразнення вени, включаючи флебіт (запалення вени). Такі розчини
слід вводити з обережністю пацієнтам з гіперосмолярними станами.
Реакції гіперчутливості
Повідомлялося про реакції гіперчутливості/реакції на інфузію, включаючи анафілактоїдні реакції (швидкі та тяжкі алергічні реакції), при застосуванні цього лікарського засобу.
Інфузію лікарського засобу слід припинити, якщо виникнуть будь-які ознаки або симптоми підозри на реакцію гіперчутливості. Необхідно застосувати відповідні терапевтичні заходи, як це клінічно показано.
Розчини, що містять глюкозу, слід використовувати з обережністю у пацієнтів із відомою алергією на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу.
Ризик перевантаження рідиною та/або розчиненими речовинами та електролітних порушень
Внутрішньовенне введення лікарського засобу, залежно від об’єму та швидкості інфузії, може призвести до:

гіпергідратації/гіповолемії та, наприклад, застійних станів, таких як легеневий застій та набряки через перевантаження рідиною;
клінічно значущих електролітних порушень та порушень кислотно-лужного балансу (див. «Діти та підлітки»).

При тривалому лікуванні або за необхідності, в залежності від стану пацієнта або швидкості введення, може знадобитися клінічна оцінка та періодичні лабораторні дослідження для контролю змін у рівні рідини в організмі, концентрації електролітів та кислотно-лужного балансу.
Застосування у пацієнтів з гіпокальціємією
Лікарський засіб слід використовувати з особливою обережністю у пацієнтів з гіпокальціємією.
Застосування у пацієнтів з тяжким ураженням нирок
Лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю пацієнтам з тяжким ураженням нирок, оскільки це може спричинити затримку натрію і/або калію або магнію.
Застосування у літніх пацієнтів
Вибір типу, об’єму та швидкості інфузії буде визначати лікар, враховуючи, що у літніх пацієнтів, як правило, існує більший ризик наявності серцевих, ниркових, печінкових або інших захворювань або прийому одночасного лікування.
Використовуйте відразу після відкриття контейнера. Контейнер призначений для одного нерозривного введення, а залишки не можна використовувати.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуйтесь усіх звичних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Діти
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Новонароджені, особливо недоношені з низькою масою тіла при народженні, мають підвищений ризик розвитку гіпо- або гіперглікемії; тому вони потребують уважного моніторингу під час лікування розчинами глюкози, введеними внутрішньовенно, щоб забезпечити адекватний контроль глікемії (концентрація глюкози в крові) та уникнути потенційних побічних ефектів у довгостроковій перспективі.
Гіпоглікемія у новонародженого може спричинити епілептичні напади, кому та ушкодження мозку.
Гіперглікемію пов’язують із внутрішньошлуночковим кровотечею, пізньою бактеріальною та грибковою інфекцією, ретинопатією (захворювання сітківки), некротизуючим ентероколітом (тяжке кишкове захворювання), бронхолегеневою дисплазією (довготривале легеневе захворювання), подовженим перебуванням у лікарні та смертю.
Рівні електролітів у плазмі слід уважно контролювати у дитячій популяції, оскільки ця група може мати знижену здатність регулювати рідину та електроліти.
Інфузія гіпотонічних розчинів у поєднанні з неосмотичною секрецією АДГ може призвести до гіпонатріємії (зниження рівня натрію в крові), що може проявлятися головним болем, нудотою, судомами, летаргією (стан глибокого сну з м’язовим розслабленням та повною втратою чутливості), комою, набряком мозку та смертю. Тому симптоматичну важку гіпонатріємічну енцефалопатію (захворювання мозку) вважають медичною екстреною ситуацією.
Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне введення може призвести до підвищення осмолярності сироватки та внутрішньомозкового кровотечі.
Швидкість інфузії та об’єм залежать від віку, ваги, клінічного стану та метаболічних показників пацієнта, супутнього лікування та повинні визначатися лікарем, який має досвід у педіатричній внутрішньовенній терапії.
Інші лікарські засоби та ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ПЕДІАТРИЧНА БАКТЕР
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. ЕЛЕКТРОЛІТИЧНУ ЗБАЛАНСОВАНУ ПЕДІАТРИЧНУ БАКТЕР слід застосовувати з обережністю у поєднанні з:

Діуретиками (ліки, що підвищують утворення сечі), зберігаючими калій (амілорид, спіронолактон, тріамтерен); таке поєднання може спричинити гіперкаліємію (надмірну концентрацію калію в крові) або підвищити її ризик, особливо при порушенні функції нирок. Тому в таких випадках необхідно уважно контролювати рівень калію в крові.
Антагоністами рецепторів ангіотензину II (ліки, що використовуються для лікування гіпертензії) або імунодепресантами, такими як такролімус і циклоспорини. Введення калію пацієнтам, які отримують такі ліки, може спричинити тяжку та потенційно смертельну гіперкаліємію, особливо у пацієнтів з тяжким ураженням нирок.
Ліками, такими як інгібітори АПФ (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску); ці ліки спричиняють зниження рівня альдостерону та можуть призвести до затримки калію; тому необхідно уважно контролювати рівень калію в крові.
Кортикостероїдами (протизапальні засоби); ці ліки пов’язані із затримкою натрію та води, що призводить до набряків (накопичення рідини) та гіпертензії (див. «Попередження та заходи обережності»), а також із зниженою толерантністю до цукрів та можливим розвитком цукрового діабету.
Ліками, що пригнічують центральну нервову систему. Коли барбітурати (ліки, що використовуються для лікування судом), наркотики (ліки з знеболювальною дією) або інші седативні засоби (або системні анестетики, тобто з ефектом у всьому організмі) або інші ліки, що пригнічують ЦНС, вводяться одночасно з магнієм, їх дозування слід уважно коригувати через додатковий пригнічувальний ефект магнію на ЦНС. Пригнічення ЦНС та периферичної передачі, спричинене магнієм, може бути протидією кальцію.
Серцевими глікозидами (наперстянки), дигоксином та дигітоксином (ліки, що підвищують функцію серця), через можливі зміни у провідності серця, що можуть призвести до серцевої аритмії (порушення ритму серця), якщо стане необхідним введення кальцію для лікування отруєння магнієм.
Конкурентними та деполяризуючими нейром’язовими блокаторами; їх ефект може посилюватися.
Аміноглікозидними антибіотиками; ефект щодо нейром’язового блокування при парентеральному введенні магнію та аміноглікозидних антибіотиків може бути адитивним.
Ельтромбопагом (ліки, що використовуються для лікування станів із порушенням кількості тромбоцитів у крові); введення препаратів, що містять алюміній, кальцій або магній, може знижувати концентрацію ельтромбопагу в крові.
Рокуронієм (ліки, що використовуються в сучасній анестезії для полегшення інтубації та забезпечення адекватного розслаблення м’язів під час хірургічного втручання або механічної вентиляції); одночасне введення рокуронію та магнію може підвищувати ризик токсичності рокуронію (подовження нейром’язового блокування, пригнічення дихання та апнеї).
Лабетололом (ліки, що використовуються для корекції порушень ритму серця): одночасне введення лабетололу та магнію може спричинити брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень) та зниження серцевого викиду, тобто об’єму крові, що виштовхується за скорочення одного шлуночка серця за хвилину (задиха, запаморочення або втрату свідомості).
Антагоністами кальцію (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін та ніфедипін); одночасне введення магнію з антагоністом кальцію може призвести до гіпотензії (зниження артеріального тиску).
Ліками, виведення яких нирками залежить від рН. Через його лужну дію (утворення бікарбонату), лікарський засіб може впливати на виведення таких ліків, як кислі препарати (салицилати, барбітурати, літій), чия кліренс може підвищуватися, та лужні препарати, такі як симпатоміметики (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин), хінідин або дексамфетамін сульфат, чий кліренс може знижуватися.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Внутрішньовенне введення розчинів, що містять глюкозу, під час пологів може спричинити утворення інсуліну в плоді, з пов’язаним ризиком гіперглікемії, метаболічного ацидозу у плоді та наступної гіпоглікемії у новонародженого. Лікар повинен уважно оцінити ризики та потенційні переваги для кожного конкретного пацієнта перед введенням препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформації щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми немає.
ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ПЕДІАТРИЧНА БАКТЕР містить 10 ммоль калію на добову дозу. Це слід враховувати у осіб із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.
ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ПЕДІАТРИЧНА БАКТЕР містить 12 ммоль натрію на добову дозу. Це слід враховувати у осіб із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить 25,2 г глюкози на дозу. Це слід враховувати у осіб із цукровим діабетом.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЕЛЕКТРОЛІТИЧНУ ЗБАЛАНСОВАНУ ПЕДІАТРИЧНУ БАКТЕР

Лікування препаратом ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ПЕДІАТРИЧНА БАКТЕР буде проводитися під наглядом лікаря. Лікар визначить, яку кількість ЕЛЕКТРОЛІТИЧНОЇ ЗБАЛАНСОВАНОЇ ПЕДІАТРИЧНОЇ БАКТЕР вам необхідно вводити, і підготує лікарський засіб.
Розчин є гіпертонічним (має більшу концентрацію) порівняно з кров’ю і повинен вводитися внутрішньовенно крапельно з обережністю та контрольованою швидкістю інфузії.
Інтенсивно перемішуйте під час підготовки та перед застосуванням.
Доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану та електролітного профілю дитини, враховуючи, що добові потреби дитини у калії становлять 2–3 міліеквіваленти/кг маси тіла на добу, а також з урахуванням супутнього лікування та клінічної та лабораторної відповіді дитини на лікування.
Особливої обережності вимагають новонароджені та діти з низькою масою тіла (див. «Діти»).
Лікарський засіб слід вводити лише при наявності нормальної функції нирок і зі швидкістю, що не перевищує 10 міліеквівалентів калію/годину та 0,4–0,8 г глюкози на кілограм маси тіла на годину.
Не вводьте розчин внутрішньом’язово (у м’яз), підшкірно (під шкіру) або у периваскулярні тканини (навколо судин).
Не застосовуйте розчин, якщо він не прозорий або якщо пломба порушена; лікарські засоби для парентерального застосування необхідно візуально перевіряти на наявність частинок або зміни кольору.
Інфузію слід припинити, якщо у дитини виникнуть біль або почервоніння у місці введення, оскільки це може свідчити про витік препарату.
Занадто швидке введення може спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати залежно від переносимості.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався в лежачому положенні протягом короткого часу після введення.
Зазвичай добова доза становить 500 мл, які вводяться зі швидкістю приблизно 500 мл/годину.
Якщо препарат використовується для розведення ліків, проконсультуйтеся з фармацевтом, якщо це можливо, перед додаванням додаткових ліків; також враховуйте властивості препаратів, які додаються; при додаванні додаткових ліків використовуйте асептичні (стерильні) методи.
Додаткові ліки можуть бути несумісними з цим препаратом. Як і з усіма розчинами для парентерального застосування, сумісність додаткових ліків із розчином слід перевіряти перед їх додаванням. Слід ознайомитися з Інструкціями з застосування додаткових ліків та відповідною літературою. Не слід застосовувати додаткові ліки, які відомі своєю несумісністю.
Перед додаванням речовини або лікарського засобу переконайтеся, що вона розчинна і/або стабільна у воді, а також що діапазон рН розчину ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ПЕДІАТРИЧНА БАКТЕР є відповідним. Після додавання перевірте, чи не відбулася зміна кольору та/або чи не утворилися осад, нерозчинні комплекси або кристали.
Повністю змішайте розчин після додавання додаткових ліків; не зберігайте розчини, що містять додаткові ліки.

Несумісність з ЕЛЕКТРОЛІТИЧНОЮ ЗБАЛАНСОВАНОЮ ПЕДІАТРИЧНОЮ БАКТЕР
Препарат є несумісним з:

Ціанокобаламіном.
Канаміцином сульфатом.
Новобіоцином натрієвим.
Варфарином натрієвим.

Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (гетастархом).
Ампіцилін та амоксицилін (антибіотики) залишаються стабільними в розчинах глюкози лише протягом короткого часу.
Через наявність магнію препарат є несумісним із розчинами, що містять спирт (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрієвий гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин B сульфат, прокаїну хлорид, кальцієву саліцилат, фосфат кліндаміцину, тартрати, оскільки можуть утворюватися осади (утворення нерозчинних твердих речовин).
Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.
Застосовуйте одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, а залишок використовувати не можна.
Не використовуйте препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуйтесь усіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.

Якщо ви застосували більше ЕЛЕКТРОЛІТИЧНОЇ ЗБАЛАНСОВАНОЇ ПЕДІАТРИЧНОЇ БАКТЕР, ніж потрібно
Високі концентрації калію в крові можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії або зупинку серця.
Надмірне введення калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із тяжким ураженням нирок.
Надмірне введення препарату може призвести до метаболічного алкалозу, який може супроводжуватися гіпокаліємією та/або зниженням рівня іонізованого кальцію та магнію в крові.
Введення надмірних доз натрію хлориду може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії (підвищена концентрація натрію в крові) та/або гіперволемії (збільшення об’єму крові). Гіпернатріємія та надмірне затримання натрію при порушеній екскреції натрію нирками може призвести до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини (поза клітинами) з утворенням набряків, які можуть впливати на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, призводячи до легеневого та периферичного набряків.
Надмірний об’єм препарату може призвести до перевантаження рідиною з ризиком виникнення набряків (периферичних і/або легеневих), особливо коли екскреція натрію порушена.
Надмірне введення магнію може призвести до гіпермагнезіємії.
При введенні високих доз магнію можуть виникнути такі симптоми інтоксикації: приливи, пітливість, гіпотензія, в’ялий параліч (втрата свідомого руху, що супроводжується зниженням тонусу м’язів), гіпотермія (зниження температури тіла), циркуляторний колапс, пригнічення серця та центральної нервової системи, що може призвести до респіраторного паралічу. Інтоксикація магнієм проявляється піковим підвищенням артеріального тиску та респіраторним паралічем. Зникнення колінного рефлексу (реакція на розгинання ноги після удару під коліном) є корисним клінічним ознакою початку інтоксикації.
При тривалому введенні глюкози може виникнути гіпергідратація (надмірне накопичення рідини) та перевантаження розчиненими речовинами.
Надмірне введення розчину, що містить глюкозу, може призвести до гіперглікемії, гіперосмолярності, осмотичної діурези та дегідратації.
Надмірне введення фосфату може призвести до гіперфосфатемії, гіпокальціємії та гіпомагнезіємії.
При оцінці передозування слід враховувати також додатки до розчину.
Наслідки передозування можуть вимагати негайної медичної уваги та лікування.
У разі передозування препаратом ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ПЕДІАТРИЧНА БАКТЕР негайно припиніть інфузію та розпочніть коригувальну терапію з метою зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та відновлення, за необхідності, кислотно-лужної рівноваги (див. «Застереження та заходи обережності»).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із застосованим препаратом, та забезпечити відповідну симптоматичну та підтримальну терапію за необхідності.
При підвищеній натріємії (надмірному вмісті натрію в крові) можуть застосовуватися петльові діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі).
При гіперкаліємії (надмірній концентрації калію в крові) може застосовуватися внутрішньовенне введення глюкози (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонату.
При інтоксикації магнієм, що проявляється респіраторним паралічем, необхідно застосувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнезіємії (надмірної концентрації магнію в крові) необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним.
Підвищені рівні електролітів у крові можуть вимагати застосування діалізу (фізичної терапії, що замінює функцію нирок).
При надмірному введенні глюкози необхідно повторно оцінити клінічний стан пацієнта та вжити відповідних коригувальних заходів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти включають:

Реакції гіперчутливості/інфузії, включаючи анафілактоїдні реакції з такими проявами: кропив’янка (шкірне захворювання), гіпотензія, біль у грудях, дихальні труднощі, задиха (учащене та шумне дихання через наявність рідини в бронхах), почервоніння, гіперемія (збільшення кількості крові в певній тканині), астенія (відчуття слабкості), холодний піт, пірексія (лихоманка), озноб, серцебиття (прискорене серцебиття), прискорене дихання, відчуття незвичайного стану, пілогіреція («гусяча шкіра»), периферичний набряк.
Розлади та подразнення шлунково-кишкового тракту, спрага, зниження слинотечі, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор, металевий присмак, вапняний присмак.
Нервово-м’язові розлади, м’язова ригідність, парестезія (порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла), флаксидна параліч (втрата свідомої рухової активності, що супроводжується зниженням м’язового тонусу), слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, тривожність, дратівливість, судоми, кома, смерть.
Сонливість, стан сплутаності, психічні розлади.
Аритмія, тахікардія (прискорення серцевого ритму), брадикардія (уповільнення серцевого ритму), порушення провідності, зникнення зубця P, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі, синкопе (тимчасова втрата свідомості), фібриляція шлуночків (дуже серйозна форма серцевої недостатності), зупинка серця.
Гіпотензія, гіпертензія, периферичний набряк, вазодилятація, припливи гарячого, пітливість, шок.
Гіпернатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія (підвищення рівня хлору в крові), гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіперосмолярність (підвищена концентрація крові), гіпокальціємія (зниження рівня кальцію в крові), алкалоз (зниження кислотності крові).
Дихальні труднощі, зупинка дихання, легеневий набряк, пневмоторакс (гостре захворювання, що виникає раптово і характеризується накопиченням повітря в просторі між легенем і стінкою грудної клітки).
Зниження слізотечі.
Ниркова недостатність, поліурія (надмірне утворення сечі).
Прискорення обміну речовин, гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), підвищення рівня інсуліну, підвищення рівня адреналіну, гіперкаліємія.
М’язова слабкість.
Лихоманкові реакції, інфекція/біль у місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висип (раптове почервоніння шкіри), подразнення вени, тромбоз (патологічний процес, що полягає у утворенні тромбів всередині судин, які перешкоджають або повністю блокують нормальний кровотік) або венозна флебіт (запалення вен), що поширюється від місця інфузії, екстравазація, тканинна некроза, утворення абсцесів (скупчення гною в тканині), реакції в місці інфузії (наприклад, відчуття печіння).

Якщо у вас виникли будь-які з наступних потенційно серйозних побічних ефектів:

Якщо ви перебуваєте в лікарні: негайно повідомте лікаря або медсестру.
Після виписки з лікарні: негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЕЛЕКТРОЛІТИЧНУ ЗБАЛАНСОВАНУ ПЕДІАТРИЧНУ

БАКСТЕР
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису
Закінч. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в
непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно до вказівок.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Лікарський засіб призначений тільки для одного разу та безперервного введення, а будь-який залишок не
може бути використаний. Після відкриття ємності її вміст слід використати
негайно, його не можна зберігати для наступного вливання. Не під’єднувати повторно ємності, що використовувалися частково.
Використовувати одразу після відкриття ємності.
Зберігати в оригінальній упаковці та ємності, щільно закритій.
Не охолоджувати і не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Електролітична збалансована педіатрична Бакстер
1000 мл розчину містять:
Діючі речовини:
Sodii Acetas trihydricus 3,2 г
Kalii chloridum 1,3 г
Magnesii chloridum hexahydricus 0,31 г
Kalii phosphas bibasicus 0,26 г
Glucosum monohydricum 55 г (відповідає 50 г глюкози)
міліеквівалентів/літр: Na 23
K 20
Mg 3
Cl 20
Acetas 23
HPO 3
мМоль/л Глюкози 277
Теоретична осмолярність: (мОсм/літр) 369
рН: 5,0 – 7,0
Інші компоненти:
Вода для ін'єкційних засобів до 1000 мл
Acidum hydrochloricum до рН 5,0 – 7,0
Опис зовнішнього вигляду Електролітичної збалансованої педіатричної Бакстер
та вміст упаковки
Розчин для інфузії, стерильний, вільний від бактеріальних ендотоксинів.
Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
Флакони скляні 250 мл
Упаковка по 30 одиниць
Гнучкі пакети: 100, 250, 500 та 1000 мл
Одиночна упаковка
Флакони скляні: 50, 100, 250 та 500 мл
Одиночна упаковка
Тримач ліцензії на введення в обіг
BAXTER S.p.A. - Piazzale dell’Industria 20 - 00144 Рим, Італія.
Виробник
BIEFFE MEDITAL S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (SO).
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (Іспанія).