Folleto informativo: información para el usuario

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER

Solución para perfusión
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
Cómo usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER Y A

PARA QUÉ SIRVE
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER pertenece a la clase de
soluciones que influyen en el equilibrio electrolítico. Está compuesta por electrolitos (sustancias
indispensables para que todas las células puedan mantener una condición que les permita
desempeñar sus funciones de forma óptima) asociados a hidratos de carbono (azúcares).
Este medicamento se utiliza en niños:

En el tratamiento de estados de acidosis metabólica (aumento de la acidez de la sangre) de leve intensidad.
Para reponer líquidos y electrolitos en situaciones en las que sea necesario asegurar un aporte calórico.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER

PEDIATRICA BAXTER
No use ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
En caso de hipercaliemia (aumento de las concentraciones de potasio en sangre) o en casos de retención de potasio.
Si padece insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado).
Si padece insuficiencia renal grave (disminución de la función de los riñones).
En caso de alcalosis (disminución de la acidez de la sangre) metabólica y respiratoria.
En caso de hipercogulabilidad (coagulación anómala de la sangre).
Si está recibiendo tratamiento concomitante con glicósidos cardiotónicos (ver "Otros medicamentos y ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER").
Si padece anuria (ausencia de emisión de orina por el sistema urinario).
En caso de hemorragia (sangrado) espinal o intracraneal (dentro del cráneo).
Si padece delirium tremens (síndrome psicótico agudo asociado frecuentemente al alcoholismo, caracterizado por temblores, inquietud motora, alucinaciones, trastornos de atención, incoherencia y angustia) y ya se encuentra en estado de deshidratación.
Si está gravemente deshidratado (ha perdido muchos líquidos).
Si padece enfermedad de Addison (patología causada por la disminución de la función de la corteza suprarrenal) no tratada.
En caso de calambres por calor.
Si se encuentra en estado de coma.
En caso de insuficiencia renal oligúrica (con disminución de la eliminación de orina).
En caso de patología miocárdica grave.
Si su frecuencia respiratoria es inferior a la fisiológica prevista para su grupo de edad específico.
Si presenta hiperglucemia (aumento del nivel de glucosa en sangre) clínicamente significativa. Durante transfusiones de sangre, la solución no debe administrarse a través del mismo catéter de infusión que la sangre entera debido al posible riesgo de coagulación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

Con insuficiencia renal (disminución de la función de los riñones) o adrenocortical; la administración de soluciones que contienen iones potasio en pacientes con función renal disminuida puede causar retención de potasio.
Con insuficiencia cardíaca (disminución de la función del corazón), especialmente si están en tratamiento con digitálicos (medicamentos que aumentan la función cardíaca).
Con insuficiencia suprarrenal (disminución de la función de las glándulas suprarrenales).
Con insuficiencia hepática (disminución de la función del hígado).
Con parálisis periódica familiar (enfermedad neuromuscular con alteraciones funcionales).
Con miotonía congénita (condición patológica presente desde el nacimiento, caracterizada por contracción muscular prolongada).
En las primeras fases postoperatorias.
Con deshidratación grave (pérdida excesiva de líquidos) o daño tisular grave o quemaduras.
Con alcalosis hipoclorémica hipokaliémica (por ejemplo, debido a vómitos prolongados, estenosis pilórica, aspiración nasogástrica prolongada).

Uso en pacientes con hipervolemia o hiperhidratación, o condiciones que causan retención de sodio y edema
Debido a la presencia de sodio, administre el medicamento con precaución:

En pacientes hipervolémicos o hiperhidratados (que presentan exceso de líquidos en el organismo).
En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (condición patológica causada por la incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada a las necesidades del organismo).
En caso de insuficiencia renal grave (disminución de la función de los riñones).
En estados clínicos asociados a edemas (hinchazones) con retención hidrosalina (de agua y sales).
En pacientes en tratamiento con medicamentos inotrópicos cardíacos (que estimulan la función del corazón) o con corticosteroides (antiinflamatorios) o corticotropínicos (medicamentos utilizados para evaluar la función de las glándulas suprarrenales o para el tratamiento de enfermedades que requieren tratamiento con corticosteroides).
En pacientes con hipertensión (presión arterial elevada).
En caso de insuficiencia cardíaca (disminución de la función del corazón).
En pacientes con edema periférico o pulmonar.
En pacientes con función renal reducida.
En caso de pre-eclampsia (condición específica del embarazo caracterizada por edemas, presencia de proteínas en orina y presión alta), u otras condiciones asociadas a retención de sodio como hiperaldosteronismo (aumento de la producción de aldosterona, hormona importante que regula los niveles de sodio y potasio y el volumen de líquidos corporales) primario o secundario (asociado, por ejemplo, a hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis de la arteria renal o nefroesclerosis) (ver "Otros medicamentos y ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER").

Uso en pacientes con o en riesgo de hipercaliemia (alta concentración de potasio en sangre)
Debido a la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados (repetidos cada 15-30 minutos); la potasiemia (nivel de potasio en sangre) no es indicativa de las concentraciones celulares de potasio. Altas concentraciones de potasio en sangre pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias (alteración del ritmo cardíaco) o paro cardíaco. Para evitar intoxicaciones por potasio, la infusión debe realizarse a velocidad controlada (ver "Cómo usar ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER").
El medicamento no está indicado para su uso en pacientes con hipercaliemia.

Uso en pacientes con o en riesgo de hipermagnesemia
Debido a la presencia de magnesio, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

Con insuficiencia renal.
Con insuficiencia cardíaca, especialmente si están en tratamiento con digitálicos.
Con miastenia grave (enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular grave).
En tratamiento con medicamentos depresores del sistema nervioso central y bloqueantes neuromusculares (medicamentos empleados para lograr relajación muscular durante intervenciones quirúrgicas).
Con hipermagnesemia o en condiciones que predispongan a hipermagnesemia, como deterioro renal grave o tratamiento con magnesio en caso de eclampsia (síndrome caracterizado por convulsiones similares a las epilépticas, pero no provocadas por enfermedad cerebral).

El medicamento no está indicado para el tratamiento de la hipomagnesemia (disminución del nivel de magnesio en sangre).

Uso en pacientes con o en riesgo de alcalosis
Debido a la presencia de acetato, el medicamento debe utilizarse con precaución:

En pacientes con alcalosis metabólica y respiratoria (condición patológica caracterizada por disminución de la acidez de la sangre).
En aquellas condiciones en las que hay un aumento del nivel o una utilización insuficiente de este ion, como en caso de insuficiencia hepática (disminución de la función del hígado) leve o moderada. La administración excesiva del medicamento puede causar acidosis metabólica (ver "Si toma más ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER de la que debe").

El medicamento no está indicado para el tratamiento primario de la acidosis metabólica grave.

Uso en pacientes con o en riesgo de hiperfosfatemia (concentración excesiva de fosfatos en sangre)
Debido a la presencia de fosfatos, la infusión del medicamento puede provocar hipocalcemia (disminución de la concentración de calcio en sangre); por tanto, debe administrarse con precaución en pacientes con:

Concentración alta de fósforo en sangre y concentración baja de calcio o magnesio.
Hiperfosfatemia o condiciones que predispongan a hiperfosfatemia, como pacientes con daño renal o suprarrenal grave.

El medicamento no está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia (disminución del nivel de fosfatos en sangre).

Uso en pacientes con o en riesgo de hiperglucemia
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus (condición patológica caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre) manifiesta u oculta o con intolerancia a la glucosa de cualquier tipo. Un gramo de glucosa aporta aproximadamente 3,74 kcal (unos 15,6 kJ).
Para evitar la hiperglucemia, la velocidad de infusión no debe superar la capacidad del paciente para utilizar glucosa.
La hiperglucemia se ha considerado causa de aumento del daño cerebral isquémico (daño cerebral debido a un flujo sanguíneo reducido) y de deterioro en la recuperación tras un infarto isquémico grave. Se recomienda precaución al usar soluciones que contienen glucosa en estos pacientes.
La hiperglucemia temprana se ha asociado con malos resultados en pacientes con daño cerebral traumático grave. Por tanto, las soluciones que contienen glucosa deben usarse con precaución en pacientes con lesiones cerebrales, especialmente en las primeras 24 horas tras el trauma.
Para minimizar el riesgo de hiperglucemia (aumento del nivel de glucosa en sangre) y glicosuria (presencia de glucosa en orina), es necesario monitorizar la glucosa en sangre y orina y, si es necesario, administrar insulina o ajustar su dosis en caso de hiperglucemia.
Durante el uso prolongado de soluciones de glucosa puede producirse sobrecarga hídrica (de líquidos), estado congestivo y déficit de electrolitos. Preste especial atención al administrar glucosa a pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina (ver "Otros medicamentos y ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER").

Durante la infusión del medicamento es fundamental el monitoreo del trazado electrocardiográfico y es recomendable monitorizar el balance de líquidos, los electrolitos, la osmolaridad plasmática (concentración de la sangre), la presión arterial, el equilibrio ácido-base, los reflejos osteotendinosos (respuesta automática e involuntaria del organismo provocada por estiramiento muscular) y la glucemia. Los reflejos óseo-tendinosos deben monitorizarse para diagnosticar una posible parálisis de los músculos respiratorios.
Debe monitorizarse cuidadosamente los niveles de magnesio en sangre durante el tratamiento para asegurar que no excedan los valores normales.

Administración de citratos anticoagulantes que preservan la sangre
El medicamento no debe administrarse con sangre a través del mismo sistema de administración debido al riesgo de pseudoaglutinación (aglomeración de glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos).

Riesgo de embolia gaseosa
No utilice envases plásticos conectados en serie, ya que pueden causar embolia gaseosa (formación de burbujas de aire en los vasos sanguíneos) debido al posible residuo de aire procedente del envase primario.
Presurizar las soluciones endovenosas contenidas en envases plásticos flexibles para aumentar la velocidad de flujo puede causar embolia gaseosa si el aire residual no se elimina completamente antes de la administración.
El uso de un sistema de administración endovenosa con el sistema de ventilación en posición abierta puede causar embolia gaseosa. Los sistemas de administración endovenosa con el sistema de ventilación abierto no deben usarse con envases plásticos flexibles.

Osmolaridad
El medicamento es una solución hiperosmótica, con una osmolaridad de 390 mOsmol/litro.
La osmolaridad sérica fisiológica normal varía aproximadamente entre 280 y 310 mOsmol/litro.
La administración de soluciones hipertónicas (con valor de osmolaridad superior al normal) puede causar irritación venosa, incluyendo flebitis (inflamación de las venas). Dichas soluciones deben administrarse con precaución en pacientes con estados hiperosmolares.

Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la infusión, incluyendo reacciones anafilactoides (reacciones alérgicas rápidas y graves), con este medicamento.
La infusión del medicamento deberá interrumpirse si aparece cualquier signo o síntoma de una reacción de hipersensibilidad sospechosa. Deben adoptarse medidas terapéuticas adecuadas según lo indicado clínicamente.
Las soluciones que contienen glucosa deben usarse con precaución en pacientes con alergia conocida al maíz o a productos que contengan maíz.

Riesgo de sobrecarga de líquidos y/o solutos y desequilibrios electrolíticos
La administración endovenosa del medicamento, según el volumen y la velocidad de infusión, puede causar:

Hiperhidratación/hipervolemia y, por ejemplo, estados congestivos, como congestión pulmonar y edema causados por sobrecarga de líquidos.
Desequilibrios electrolíticos clínicamente relevantes y desequilibrio ácido-base (ver "Niños y adolescentes").

En caso de tratamiento prolongado o si las condiciones del paciente o la velocidad de administración lo requieren, puede ser necesario realizar evaluaciones clínicas y análisis de laboratorio periódicos para monitorizar las variaciones de líquidos corporales, concentraciones de electrolitos y equilibrio ácido-base.

Uso en pacientes con hipocalcemia
El medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes con hipocalcemia.

Uso en pacientes con insuficiencia renal grave
El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que puede causar retención de sodio y/o potasio o magnesio.

Uso en pacientes ancianos
La elección del tipo, volumen y velocidad de infusión será decidida por el médico, teniendo en cuenta que, generalmente, si es un paciente anciano, existe mayor probabilidad de padecer enfermedades cardíacas, renales, hepáticas u otras enfermedades, o de estar tomando tratamiento concomitante.
Utilice inmediatamente tras la apertura del envase. El envase es para uso único e ininterrumpido y cualquier residuo no debe usarse.
No use el medicamento si la solución no es transparente, incolora o contiene partículas.
Adopte todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.

Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
Los neonatos, especialmente si nacieron prematuros y con bajo peso al nacer, tienen mayor riesgo de desarrollar hipo o hiperglucemia; por tanto, necesitan un monitoreo cuidadoso durante el tratamiento con soluciones de glucosa administradas por vía endovenosa, para asegurar un control adecuado de la glucemia (concentración de glucosa en sangre) y evitar posibles efectos adversos a largo plazo.
La hipoglucemia en el neonato puede causar convulsiones, coma y daño cerebral.
La hiperglucemia se ha asociado con hemorragia intraventricular, infecciones bacterianas y fúngicas tardías, retinopatía, enterocolitis necrotizante (grave enfermedad intestinal), displasia broncopulmonar (enfermedad pulmonar crónica), prolongación de la estancia hospitalaria y muerte.
Las concentraciones de electrolitos plasmáticos deben monitorizarse cuidadosamente en la población pediátrica, ya que esta población puede tener una capacidad reducida para regular líquidos y electrolitos.
La infusión de líquidos hipotónicos asociada a la secreción no osmótica de ADH puede causar hiponatremia (disminución de los niveles de sodio en sangre), que puede manifestarse con cefalea, náuseas, convulsiones, letargo (estado de sueño profundo completo acompañado de relajación muscular y pérdida total de sensibilidad), coma, edema cerebral y muerte. Por tanto, la encefalopatía sintomática grave por hiponatremia (enfermedad que afecta al cerebro) se considera una emergencia médica.
Además, en niños con bajo peso corporal, una infusión rápida o excesiva puede causar un aumento de la osmolaridad sérica y hemorragia intracerebral (sangrado cerebral).
La velocidad de infusión y el volumen dependen de la edad, peso, estado clínico y metabólico del paciente, tratamiento concomitante y deben ser determinados por un médico con experiencia en terapia endovenosa pediátrica.

Otros medicamentos y ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento. ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER debe usarse con precaución en asociación con:

Diuréticos (que aumentan la producción de orina) ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno); esta asociación podría causar hipercaliemia (concentración excesiva de potasio en sangre) o aumentar su riesgo, especialmente en presencia de disfunción renal. Por tanto, en estos casos es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre.
Antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos usados para el tratamiento de la hipertensión) o inmunosupresores como tacrolimus y ciclosporinas. La administración de potasio en pacientes tratados con estos medicamentos puede causar hipercaliemia grave y potencialmente mortal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave.
Medicamentos como inhibidores de la ECA (medicamentos usados para disminuir la presión arterial); estos medicamentos causan una disminución de los niveles de aldosterona y pueden provocar retención de potasio; por tanto, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre.
Corticosteroides (antiinflamatorios); estos medicamentos están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede causar edema (acumulación de líquidos) e hipertensión (ver "Advertencias y precauciones") y con disminución de la tolerancia a los azúcares y posible aparición de diabetes mellitus.
Medicamentos que deprimen el sistema nervioso central. Cuando barbitúricos (medicamentos usados para el tratamiento de convulsiones), narcóticos (medicamentos con actividad analgésica) u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos, es decir, con efectos en todo el organismo) u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central se administran simultáneamente con magnesio, la dosis debe ajustarse cuidadosamente debido al efecto depresor aditivo del magnesio sobre el sistema nervioso central. La depresión del sistema nervioso central y de la transmisión periférica causada por el magnesio puede contrarrestarse con calcio.
Glicósidos cardiotónicos (digitálicos), digoxina y digitoxina (medicamentos que aumentan la función cardíaca), debido a las modificaciones en la conducción cardíaca que podrían evolucionar hacia arritmia cardíaca (alteración del ritmo cardíaco) en caso de que sea necesaria la administración de calcio para tratar la intoxicación por magnesio.
Bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes; su efecto puede potenciarse.
Antibióticos aminoglucósidos; el efecto sobre el bloqueo neuromuscular del magnesio administrado por vía parenteral y de los antibióticos aminoglucósidos puede ser aditivo.
Eltrombopag (medicamento utilizado en el tratamiento de condiciones con alteración del número de plaquetas en sangre); la administración de productos que contienen aluminio, calcio o magnesio puede disminuir las concentraciones de eltrombopag en sangre.
Rocuronio (medicamento usado en anestesia moderna para facilitar la intubación y proporcionar adecuado relajamiento muscular durante cirugía o ventilación mecánica); la administración concomitante de rocuronio y magnesio puede aumentar el riesgo de toxicidad por rocuronio (prolongación del bloqueo neuromuscular, depresión respiratoria y apnea).
Labetolol (medicamento usado para corregir anomalías del ritmo cardíaco): la administración concomitante de labetolol y magnesio puede causar bradicardia (disminución del ritmo cardíaco) y disminución del gasto cardíaco, es decir, el volumen de sangre expulsado por un ventrículo del corazón por minuto (respiración jadeante, vértigos o desmayos).
Antagonistas del calcio (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina); la administración concomitante de magnesio con un antagonista del calcio puede provocar hipotensión (disminución de la presión arterial).
Medicamentos cuya eliminación renal depende del pH. Debido a su efecto alcalinizante (formación de bicarbonato), el medicamento puede interferir con la eliminación de medicamentos como medicamentos ácidos (por ejemplo, salicilatos, barbitúricos y litio), cuya depuración renal puede aumentar, y medicamentos alcalinos, como simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina), quinidina o dexamfetamina sulfato, cuya depuración renal puede disminuir.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La infusión endovenosa de soluciones que contienen glucosa durante el parto puede causar producción de insulina en el feto, con riesgo asociado de hiperglucemia, acidosis metabólica fetal y posterior hipoglucemia en el recién nacido. El médico debe evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales para cada paciente antes de administrar el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay información sobre los efectos del medicamento sobre la capacidad de conducir o utilizar otras máquinas.

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER contiene 10 mmol de potasio por dosis diaria. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en potasio.
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER contiene 12 mmol de sodio por dosis diaria. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene 25,2 g de glucosa por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.

3. CÓMO USAR ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER

El tratamiento con ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER será supervisado por un médico. El médico decidirá la cantidad de ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER que debe administrarse y preparará el medicamento.
La solución es hipertónica (tiene una concentración mayor que la sangre) y debe administrarse por infusión endovenosa (en vena) con precaución y a velocidad de infusión controlada.
Agitar bien durante la preparación y antes del uso.
La dosis depende de la edad, el peso, las condiciones clínicas y el perfil electrolítico del niño, considerando que la necesidad diaria habitual de potasio en el niño es de 2-3 miliequivalentes/kg de peso corporal al día, del tratamiento concomitante y de la respuesta clínica y de laboratorio del niño al tratamiento.
Debe tenerse especial precaución en recién nacidos y en niños con bajo peso corporal (ver "Niños").
El medicamento debe administrarse únicamente con función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 miliequivalentes de potasio/hora y a 0,4-0,8 g de glucosa por kg de peso corporal por hora.
No inyectar por vía intramuscular (en el músculo), ni subcutánea (bajo la piel) ni en tejidos perivasculares (alrededor de los vasos sanguíneos).
No administrar la solución si no es transparente o si el precinto no está intacto; los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color.
La administración debe interrumpirse si el niño presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría indicar extravasación del fármaco.
Infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse según la tolerancia.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve período tras la administración.
Generalmente, la dosis es de 500 ml al día, administrados a una velocidad de infusión de aproximadamente 500 ml/hora.
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico, si es posible, antes de añadir fármacos adicionales; considerar siempre las características de los productos que se van a añadir; cuando se añadan fármacos adicionales, utilizar técnicas asépticas (esteriles).
Los fármacos adicionales pueden ser incompatibles con el medicamento. Como con todas las soluciones para uso parenteral, la compatibilidad de los fármacos adicionales con la solución debe evaluarse antes de su adición. Consultar las instrucciones de uso del fármaco adicional y la literatura correspondiente. No deben usarse fármacos adicionales conocidos por su incompatibilidad.
Antes de añadir una sustancia o un fármaco, verificar que sea soluble y/o estable en agua y que el rango de pH de ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER sea adecuado. Tras la adición, comprobar si se produce algún cambio de color y/o aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales.
Mezclar completamente la solución cuando se añadan fármacos adicionales; no conservar soluciones que contengan fármacos adicionales.

Incompatibilidades con ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
El medicamento es incompatible con:

Cianocobalamina.
Kanamicina sulfato.
Novobiocina sódica.
Warfarina sódica.

Además, existen opiniones contradictorias sobre la compatibilidad de la glucosa con el almidón hidroxietílico (hetastarca).
La ampicilina y la amoxicilina (fármacos antibióticos) son estables en soluciones de glucosa solo durante un período breve.
Debido a la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contengan alcohol (a altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina, tartratos, ya que pueden formarse precipitados (formación de sólidos insolubles).
La incompatibilidad potencial suele verse influida por modificaciones en la concentración de los reactivos y del pH de las soluciones.
Usar inmediatamente después de abrir el envase. El envase es para una sola administración continua y cualquier residuo no debe utilizarse.
No usar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Tomar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.

Si usa más ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER de lo que debe
Concentraciones elevadas de potasio en sangre pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro cardíaco.
La administración excesiva de potasio puede provocar hiperkalemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave.
La administración excesiva del medicamento puede provocar alcalosis metabólica, que puede ir acompañada de hipokalemia y/o disminución del calcio y del magnesio ionizado en sangre.
La administración de dosis excesivas de cloruro de sodio puede provocar, según las condiciones clínicas del paciente, hipernatremia (concentración elevada de sodio en sangre) y/o hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo). La hipernatremia y la retención excesiva de sodio cuando existe una excreción renal deficiente de sodio provocan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de fluidos extracelulares (fuera de las células) con edemas que pueden afectar al sistema circulatorio cerebral, pulmonar y periférico, con aparición de edema pulmonar y periférico.
Un volumen excesivo del medicamento puede provocar sobrecarga de líquidos con riesgo de edema (periférico y/o pulmonar), especialmente cuando la excreción de sodio está comprometida.
La administración excesiva de magnesio puede provocar hipermagnesemia.
En caso de administración de dosis elevadas de magnesio, pueden aparecer los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, hipotensión, parálisis flácida (pérdida de la motilidad voluntaria acompañada de disminución del tono muscular), hipotermia (disminución de la temperatura corporal), colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria. La intoxicación por magnesio se manifiesta con un pico de presión arterial y parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo rotuliano (respuesta de extensión de la pierna tras un estímulo de percusión bajo la rodilla) es un signo clínico útil para identificar el inicio de la intoxicación.
En caso de administración prolongada de glucosa, puede producirse hiperhidratación (acumulación excesiva de líquidos) y sobrecarga de solutos.
La administración excesiva de una solución que contiene glucosa puede provocar hiperglucemia, hiperosmolaridad, diuresis osmótica y deshidratación.
La administración excesiva de fosfato puede provocar hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia.
Cuando se evalúe una sobredosis, deben considerarse también las sustancias añadidas a la solución.
Los efectos de una sobredosis pueden requerir atención médica inmediata y tratamiento.
En caso de administración de una dosis excesiva de ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER, suspender inmediatamente la infusión e iniciar un tratamiento correctivo para reducir los niveles sanguíneos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver "Advertencias y precauciones").
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, y garantizar las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.
En caso de natremia elevada (exceso de sodio en sangre), pueden emplearse diuréticos de asa (fármacos que aumentan la producción de orina).
En caso de hiperkalemia (exceso de potasio en sangre), puede administrarse glucosa por infusión endovenosa (con o sin insulina) o bicarbonato de sodio.
En caso de intoxicación por magnesio que se manifieste con parálisis respiratoria, es necesario recurrir a ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia (exceso de magnesio en sangre), debe administrarse calcio por vía endovenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración subcutánea de 0,5-1 mg de fisostigmina puede ser útil.
Niveles elevados de electrolitos en sangre pueden requerir el empleo de diálisis (terapia física sustitutiva de la función renal).
En caso de administración excesiva de glucosa, deben reevaluarse las condiciones clínicas del paciente y adoptarse medidas correctivas adecuadas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los posibles efectos adversos son:

Reacciones de hipersensibilidad/infusión, incluida reacción anafilactoide con las siguientes manifestaciones: urticaria (enfermedad de la piel), hipotensión, dolor torácico, disnea (dificultad para respirar), crepitaciones (respiración jadeante y ruidosa debida a la presencia de líquido en los bronquios), rubor, hiperemia (aumento de la cantidad de sangre en un tejido determinado), astenia (falta de fuerza), sudores fríos, pirexia (fiebre), escalofríos, palpitaciones (latido cardíaco acelerado), aumento de la frecuencia respiratoria, sensación de extrañeza, piloerección (piel de gallina), edema periférico.
Trastornos e irritación gastrointestinales, sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo.
Trastornos neuromusculares, rigidez muscular, parestesia (alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo), parálisis flácida (pérdida de la motilidad voluntaria que se acompaña de disminución del tono muscular), debilidad, confusión mental, cefalea (dolor de cabeza), vértigo, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, muerte.
Somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales.
Arritmias, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, síncope (pérdida transitoria de la conciencia), fibrilación ventricular (insuficiencia cardíaca muy grave), paro cardíaco.
Hipotensión, hipertensión, edema periférico, vasodilatación, sofocos, sudoración, shock.
Hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia (aumento del nivel de cloro en sangre), hiperaldosteronemia (aumento del nivel de potasio en sangre), hiperosmolaridad (alta concentración sanguínea), hipocalcemia (disminución del nivel de calcio en sangre), alcalosis (disminución de la acidez de la sangre).
Disnea (respiración dificultosa), paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax (enfermedad de inicio súbito que consiste en la acumulación de aire en el espacio que separa el pulmón de la pared torácica).
Disminución de la lagrimeo.
Insuficiencia renal, poliuria (producción excesiva de orina).
Aumento de la velocidad metabólica, hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en sangre), hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre), aumento del nivel de insulina, aumento del nivel de adrenalina, hiperkaliemia.
Debilidad muscular.
Respuestas febriles, infección/dolor en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción (enrojecimiento repentino de la piel), irritación venosa, trombosis (proceso patológico que consiste en la formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos, que obstaculizan o impiden la circulación normal de la sangre) o flebitis venosa (inflamación de venas) que se extiende desde el sitio de infusión, extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos (acumulación de pus dentro de un tejido), reacciones en el sitio de infusión (por ejemplo, sensación de ardor).

Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos potencialmente graves:

Si se encuentra en el hospital: informe inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
Después de haber abandonado el hospital: acuda inmediatamente a los Servicios de Urgencias del hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA

BAXTER
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en
envasado intacto y correctamente conservado.
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles.
El medicamento está indicado para una única administración continua, y cualquier residuo no
puede ser utilizado. Tras la apertura del recipiente, el contenido debe utilizarse inmediatamente y no debe conservarse para una infusión posterior. No reconectar recipientes parcialmente utilizados.
Utilice inmediatamente después de abrir el recipiente.
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado.
No refrigerar ni congelar.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
1000 ml de solución contienen:
Principios activos:
Acetato sódico trihidratado 3,2 g
Cloruro potásico 1,3 g
Cloruro magnésico hexahidratado 0,31 g
Fosfato potásico dibásico 0,26 g
Glucosa monohidratada 55 g (equivalente a 50 g de glucosa)
miliequivalentes/litro: Na 23
K 20
Mg 3
Cl 20
Acetato 23
HPO 3
mmol/l Glucosa 277
Osmolaridad teórica: (mOsm/litro) 369
pH: 5,0 – 7,0
Otros componentes:
Agua para preparaciones inyectables, cantidad suficiente hasta 1000 ml
Ácido clorhídrico, cantidad suficiente para ajustar el pH a 5,0 – 7,0
Descripción del aspecto de ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER y contenido del envase
Solución para perfusión, estéril y exenta de endotoxinas bacterianas.
Solución transparente, incolora y libre de partículas visibles.
Frascos de vidrio de 250 ml
Envase con 30 unidades
Bolsas flexibles: 100, 250, 500 y 1000 ml
Envase individual
Frascos de vidrio: 50, 100, 250 y 500 ml
Envase individual
Titular de la autorización de comercialización
BAXTER S.p.A. - Piazzale dell’Industria 20 - 00144 Roma.
Fabricante
BIEFFE MEDITAL S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So).
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (España).

Solución electrolítica equilibrada pediátrica Baxter