Ulotka: informacja dla użytkownika

ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER

Roztwór do wlewania
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki:

Co to jest ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
Jak stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER I DO

CZEGO SŁUŻY
ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER należy do grupy
roztworów wpływających na równowagę elektrolitową. Składa się z elektrolitów (substancji
niezbędnych do utrzymania przez wszystkie komórki organizmu stanu umożliwiającego im optymalne wykonywanie swoich funkcji) połączonych z węglowodanami (cukrami).
Lek ten stosuje się u dzieci:

W leczeniu łagodnych stanów kwasicy metabolicznej (zwiększony poziom kwasowości krwi).
W celu uzupełnienia płynów i elektrolitów w sytuacjach, w których konieczne jest zapewnienie dostępu kalorycznego.

2. CO TO TRZEBA WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER

PEDIATRICA BAXTER
Nie należy stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER

W przypadku uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi) lub w sytuacjach zatrzymania potasu.
W przypadku ciężkiego niedostateczności wątrobowej (obniżonej czynności wątroby).
W przypadku ciężkiego niedostateczności nerek (obniżonej czynności nerek).
W przypadku alkalozy (zmniejszenia kwasowości krwi) metabolicznej i oddechowej.
W przypadku hiperkoagulabilności (nieprawidłowego krzepnięcia krwi).
W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi (zobacz „Inne leki i ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER”).
W przypadku anurii (braku wydzielania moczu przez układ moczowy).
W przypadku krwawienia (krwotoku) rdzeniowego lub wewnątrzczaszkowego (wewnątrz czaszki).
W przypadku delirium tremens (ostra psychotyczna choroba związana często z alkoholizmem, charakteryzująca się drgawkami, niepokojem ruchowym, halucynacjami, zaburzeniami uwagi, niekoherencją i lękiem), gdy występuje już stan odwodnienia.
W przypadku silnego odwodnienia (utraty dużej ilości płynów).
W przypadku nieleczonych chorób Addisona (choroba spowodowana obniżeniem czynności kory nadnerczy).
W przypadku skurczów cieplnych.
W przypadku śpiączki.
W przypadku niewydolności nerek oligourycznej (z obniżonym wydzielaniem moczu).
W przypadku ciężkiej patologii mięśnia sercowego.
Gdy częstość oddychania jest niższa niż fizjologicznie przewidziana dla danej grupy wiekowej.
W przypadku klinicznie istotnej hiperglikemii (podwyższonego poziomu glukozy we krwi). W połączeniu z transfuzjami krwi, roztwór nie powinien być podawany przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek należy podawać z ostrożnością u pacjentów:

Z niewydolnością nerek (obniżoną czynnością nerek) lub niewydolnością kory nadnerczy; podawanie roztworów zawierających jony potasu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymania potasu.
Z niewydolnością serca (obniżoną czynnością serca), szczególnie jeśli leczeni są lekami digitalikowymi (leki zwiększające czynność serca).
Z niewydolnością nadnerczy (obniżoną czynnością nadnerczy).
Z niewydolnością wątroby (obniżoną czynnością wątroby).
Z paraliżem okresowym rodzinnym (chorobą neuromięśniową z zaburzeniami funkcji).
Z miotonią wrodzoną (patologiczny stan obecny od urodzenia, charakteryzujący się przedłużoną kontrakcją mięśni).
W wczesnych fazach pooperacyjnych.
Z ciężkim odwodnieniem (nadmierną utratą płynów) lub ciężkim uszkodzeniem tkanek lub oparzeniami.
Z alkalozą hipochlorymową hipokaliemiczną (np. spowodowaną długotrwałym wymiotami, zwężeniem odźwiernika, długotrwałym ssaniem przez nosowo-żołądkowy).

Stosowanie u pacjentów z hipervolemią lub hiperhydratacją lub stanach powodujących zatrzymanie sodu i obrzęki
Ze względu na zawartość sodu, lek należy podawać z ostrożnością:

U pacjentów hipervolemicznych lub hiperhydratowanych (z nadmierną ilością płynów w organizmie).
U pacjentów z niewydolnością serca zastoinową (chorobą spowodowaną niemożnością serca do pompowania krwi w ilości odpowiedniej dla potrzeb organizmu).
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (obniżonej czynności nerek).
W stanach klinicznych związanych z obrzękami (opuchliznami) z zatrzymaniem wody i soli.
U pacjentów leczonych lekami działającymi inotropowo na serce (stymulującymi czynność serca) lub lekami kortykosteroidowymi (przeciwwzapalnymi) lub kortykotropinowymi (leki stosowane do oceny czynności gruczołów nadnerczy lub w leczeniu chorób, w których wskazane jest leczenie kortykosteroidami).
U pacjentów z nadciśnieniem (podwyższonym ciśnieniem tętniczym).
W przypadku niewydolności serca (obniżonej czynności serca).
U pacjentów z obrzękami obwodowymi lub płucnymi.
U pacjentów z obniżoną czynnością nerek.
W przypadku pre-eklampsji (specyficzny stan ciążowy charakteryzujący się obrzękami, obecnością białka w moczu i podwyższonym ciśnieniem), lub innych stanach związanych z zatrzymaniem sodu, takich jak np. pierwotny lub wtórny hiperaldosteronizm (zwiększona produkcja aldosteronu, ważnego hormonu regulującego poziom sodu i potasu oraz objętość płynów w organizmie) (zobacz „Inne leki i ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER”).

Stosowanie u pacjentów z hiperkaliemią lub z ryzykiem jej wystąpienia (wysokie stężenie potasu we krwi)
Ze względu na zawartość potasu, podawanie powinno być kontrolowane za pomocą kolejnych elektrokardiogramów (powtarzanych co 15–30 minut); stężenie potasu we krwi (potasemia) nie wskazuje na stężenie potasu w komórkach. Wysokie stężenia potasu we krwi mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, zaburzeń rytmu serca (arytmii) lub zatrzymania serca. Aby uniknąć zatrucia potasem, infuzję należy przeprowadzać w kontrolowanej prędkości (zobacz „Jak stosować ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER”).
Lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z hiperkaliemią.
Stosowanie u pacjentów z hiper- lub ryzykiem hiper-magnezemią
Ze względu na zawartość magnezu, lek należy podawać z ostrożnością u pacjentów:

Z niewydolnością nerek.
Z niewydolnością serca, szczególnie jeśli leczeni są lekami digitalikowymi.
Z ciężką miastenią (chorobą neuromięśniową charakteryzującą się ciężką osłabieniem mięśni).
W trakcie leczenia lekami depresyjnymi układu nerwowego centralnego i blokerami neuromięśniowymi (leki stosowane do uzyskania rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych).
Z hiper-magnezemią lub w stanach predysponujących do hiper-magnezemii, takich jak ciężkie uszkodzenie nerek lub leczenie magnezem w przypadku eklampsji (zespołu charakteryzującego się napadami drgawkowymi podobnymi do epilepsji, ale nie wywołanymi przez chorobę mózgu).

Lek nie jest wskazany do leczenia hipomagnezemii (obniżonego poziomu magnezu we krwi).
Stosowanie u pacjentów z alkalozą lub z ryzykiem jej wystąpienia
Ze względu na zawartość octanu, lek należy stosować z ostrożnością:

U pacjentów z alkalozą metaboliczną i oddechową (stan patologiczny charakteryzujący się zmniejszeniem kwasowości krwi).
W stanach, w których występuje podwyższenie poziomu lub niewystarczające wykorzystanie tego jonu, takich jak niewydolność wątroby (obniżona czynność wątroby) lekka lub umiarkowana. Nadmierne podawanie leku może spowodować kwasicę metaboliczną (zobacz „Jeśli zastosuje się więcej ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER niż należy”).

Lek nie jest wskazany do pierwotnego leczenia ciężkiej kwasicy metabolicznej.
Stosowanie u pacjentów z hiperfosfatemią lub z ryzykiem jej wystąpienia (nadmiernym stężeniem fosforanów we krwi)
Ze względu na zawartość fosforanów, infuzja leku może spowodować hipokalcemię (obniżenie stężenia wapnia we krwi); dlatego należy podawać z ostrożnością u pacjentów z:

Wysokim stężeniem fosforu we krwi i niskim stężeniem wapnia lub magnezu;
Hiperfosfatemią lub stanach predysponujących do hiperfosfatemii, takich jak pacjenci z ciężkim uszkodzeniem nerek lub nadnerczy.

Lek nie jest wskazany do leczenia hipofosfatemii (obniżonego poziomu fosforanów we krwi).
Stosowanie u pacjentów z hiperglikemią lub z ryzykiem jej wystąpienia
Ze względu na zawartość glukozy, lek należy podawać z ostrożnością u pacjentów
z jawnym lub ukrytym cukrzycą (stan patologiczny charakteryzujący się wysokim poziomem glukozy we krwi) lub z nietolerancją glukozy o dowolnym charakterze. Jeden gram glukozy dostarcza około 3,74 kcal (około 15,6 kJ).
Aby uniknąć hiperglikemii, prędkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do wykorzystania glukozy.
Hiperglikemia może prowadzić do nasilenia uszkodzenia mózgu w przebiegu niedokrwienia (uszkodzenie mózgu spowodowane zmniejszonym dopływem krwi) i utrudniać powrót do zdrowia po ciężkim zawałach niedokrwiennych. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu roztworów zawierających glukozę u tych pacjentów.
Wczesna hiperglikemia wiązana jest z gorszymi wynikami u pacjentów z ciężkim urazem mózgu. Dlatego roztwory zawierające glukozę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z urazami głowy, szczególnie w ciągu 24 godzin po urazie.
Aby zminimalizować ryzyko hiperglikemii (podwyższenia poziomu glukozy we krwi) i powstania glikozurii (obecności glukozy w moczu), należy monitorować poziom glukozy we krwi i w moczu oraz, jeśli to konieczne, podawać insulinę lub dostosować jej dawkę w przypadku wystąpienia hiperglikemii.
Podczas długotrwałego stosowania roztworów glukozy może dojść do przeciążenia płynami (przeciążenie objętościowe), stanu zastoinowego i niedoborów elektrolitów. Należy zwrócić szczególną uwagę na podawanie glukozy u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub kortykotropiną (zobacz „Inne leki i ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER”).
Podczas infuzji leku konieczne jest podstawowe monitorowanie EKG oraz zalecane jest monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolalności osocza (stężenie krwi), ciśnienia tętniczego, równowagi kwasowo-zasadowej, odruchów osteotendynowych (automatycznej i nieświadomej reakcji organizmu spowodowanej rozciąganiem mięśnia) i poziomu glukozy we krwi. Odruchy kości i ścięgien należy monitorować w celu wykrycia ewentualnej paraliżu mięśni oddechowych.
Należy dokładnie monitorować stężenia magnezu we krwi podczas leczenia, aby upewnić się, że nie są one zbyt wysokie.
Podawanie cytrynianów przeciwkrzepnących, które konserwują krew
Leku nie należy podawać jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw infuzyjny ze względu na możliwość pseudoaglutynacji (aglomeracji czerwonych krwinek, jednego z rodzajów komórek krwi) lub hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek).
Ryzyko embolii gazowej
Nie należy stosować połączonych szeregowo pojemników plastikowych, ponieważ mogą one spowodować embolię gazową (powstawanie pęcherzyków powietrza w naczyniach krwionośnych) z powodu możliwego resztkowego powietrza z pojemnika pierwotnego.
Podgrzewanie roztworów dożylnych zawartych w elastycznych plastikowych pojemnikach w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować embolię gazową, jeśli resztkowe powietrze w pojemniku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.
Stosowanie zestawu do infuzji dożylnych ze szczeliną wentylacyjną w pozycji otwartej może spowodować embolię gazową. Zestawy do infuzji dożylnych ze szczeliną wentylacyjną w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi plastikowymi pojemnikami.
Osmolalność
Lek jest roztworem hiperosmolarnym, o osmolalności 390 mOsmol/l.
Fizjologiczna osmolalność surowicy waha się w granicach 280–310 mOsmol/l.
Podawanie roztworów hipertonicznych (o wartości osmolalności wyższej niż fizjologiczna) może powodować podrażnienie żył, w tym zapalenie żył (flebitę). Takie roztwory
należy podawać z ostrożnością u pacjentów z hiperosmolarnością.
Reakcje nadwrażliwościowe
Zgłaszano reakcje nadwrażliwościowe/reakcje na infuzję, w tym reakcje anafilaktyczne (szybkie i ciężkie reakcje alergiczne), po zastosowaniu tego leku.
Infuzję leku należy przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy podejrzenia reakcji nadwrażliwościowej. Należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Roztwory zawierające glukozę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z znaną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.
Ryzyko przeciążenia płynami i/lub rozpuszczalnikami oraz zaburzeń elektrolitów
Podawanie dożylne leku, w zależności od objętości i szybkości infuzji, może prowadzić do:

Hiperhydratacji/hipervolemii i np. stanów zastoinowych, takich jak zastój płucny i obrzęki spowodowane przeciążeniem płynami;
Klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitów i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej (zobacz „Dzieci i młodzież”).

W przypadku leczenia długotrwałego lub gdy stan pacjenta lub szybkość podania tego wymaga, może być konieczna ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne w celu monitorowania zmian płynów organizmu, stężeń elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.
Stosowanie u pacjentów z hipokalcemią
Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z hipokalcemią.
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Lek należy podawa游戏副本

3. JAK STOSOWAĆ ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER

Leczenie za pomocą ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER odbywa się pod nadzorem lekarza. Lekarz ustali dawkę ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER oraz przygotuje lek.
Roztwór jest hipertoniczny (ma wyższe stężenie niż krew) i musi być podawany dożylnie (do żyły) ostrożnie i w kontrolowanej prędkości wlewu.
Dobrze wstrząsać podczas przygotowywania i przed użyciem.
Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i bilansu elektrolitowego dziecka, biorąc pod uwagę, że dzienne zapotrzebowanie na potas u dziecka wynosi 2–3 miliekwiwalenty/Kg masy ciała na dobę, a także od współistniejącej terapii oraz odpowiedzi klinicznej i laboratoryjnej dziecka na leczenie.
Szczególną ostrożność należy zachować u noworodków i dzieci o niskiej masie ciała (patrz „Dzieci”).
Lek należy podawać wyłącznie przy zachowanej funkcji nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 miliekwiwalentów potasu na godzinę oraz 0,4–0,8 g glukozy na Kg masy ciała na godzinę.
Nie wstrzykiwać do mięśnia (wstrzykiwanie domięśniowe), pod skórę (wstrzykiwanie podskórne) ani do tkanek okołosągowniczych (wokół naczyń krwionośnych).
Nie podawać roztworu, jeśli nie jest on klarowny lub jeśli uszczelnienie jest naruszone; leki do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy.
Podawanie należy przerwać, jeśli dziecko odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wypływanie leku poza naczynie.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować lokalny ból, dlatego prędkość wlewu należy dostosować do tolerancji.
Zaleca się, aby pacjent leżał przez krótki czas po podaniu leku.
Ogólnie dawka wynosi 500 ml na dobę, podawana z prędkością około 500 ml/godz.
Jeśli lek jest stosowany do rozcieńczania innych leków, należy, jeśli to możliwe, skonsultować się z farmaceutą przed dodaniem leków dodatkowych; należy jednak uwzględnić właściwości produktów do dodania; przy dodawaniu leków dodatkowych należy stosować techniki jałowe (sterylne).
Leki dodatkowe mogą być niekompatybilne z lekiem. Jak w przypadku wszystkich roztworów do stosowania parenteralnego, kompatybilność leków dodatkowych z roztworem należy ocenić przed dodaniem. Należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi dotyczącymi leków dodatkowych i odpowiednią literaturą. Leków dodatkowych znanych z niekompatybilności nie należy stosować.
Przed dodaniem substancji lub leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie oraz że zakres pH ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER jest odpowiedni. Po dodaniu należy sprawdzić, czy nie wystąpiła zmiana barwy i/lub czy nie pojawiły się osady, związki nierozpuszczalne lub kryształy.
Po dodaniu leków dodatkowych należy dokładnie wymieszać roztwór; roztworów zawierających leki dodatkowe nie należy przechowywać.

Niekompatybilność z ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
Lek jest niekompatybilny z:

Cianokobalamina.
Kanamicyna siarczan.
Nowobiocyna sodowa.
Warfaryna sodowa.

Istnieją ponadto sprzeczne opinie dotyczące kompatybilności glukozy z hydroksyetylowym skrobiem (hetastarch).
Ampicylina i amoksycylina (antybiotyki) są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
Ze względu na obecność magnezu lek jest niekompatybilny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyson sodowy, bursztyniany, fosforany, polimyksynę B siarczan, chlorowodorek prokainy, wapniowy salicylan, fosforan klinfamycyny, winiany, ponieważ mogą tworzyć się osady (powstawanie nierozpuszczalnych ciał stałych).
Potencjalna niekompatybilność jest często zależna od zmiany stężenia reagentów i pH roztworów.
Używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania jałowości przed i podczas wlewu dożylnego.

Jeśli stosuje ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER w większej ilości niż powinien
Wysokie stężenie potasu we krwi może prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania.
Zbyt duża dawka potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Zbyt duża dawka leku może prowadzić do alkalozy metabolicznej, która może towarzyszyć hipokaliemia i/lub obniżeniu stężenia jonizowanego wapnia i magnezu we krwi.
Podawanie nadmiernych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii (podwyższone stężenie sodu we krwi) i/lub hipervolemii (zwiększenie objętości krwi). Hipernatremia i nadmierna retencja sodu w przypadku zaburzonej wydzielania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia wewnętrznych narządów, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów pozakomórkowych (poza komórkami) z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z wystąpieniem obrzęku płucnego i obwodowego.
Zbyt duża objętość leku może prowadzić do przeciążenia płynami z ryzykiem obrzęków (obwodowych i/lub płucnych), szczególnie gdy wydalanie sodu jest zaburzone.
Zbyt duża dawka magnezu może prowadzić do hiper magnezemii.
W przypadku podania dużych dawek magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, potliwość, hipotensja, porażenie miękkie (utrata motoryki dowolnej towarzysząca zmniejszeniu napięcia mięśniowego), hipotermia (obniżenie temperatury ciała), kolaps krążeniowy, depresja serca i ośrodkowego układu nerwowego, która może prowadzić do porażenia oddechowego. Zatrucie magnezem objawia się szczytem ciśnienia tętniczego i porażeniem oddechowym. Zanik odruchu rzepkowego (odpowiedź w postaci wyprostu legu po bodźcu uderzeniowym pod kolanem) jest przydatnym objawem klinicznym wskazującym początek zatrucia.
W przypadku długotrwałego podawania glukozy możliwe jest nadmierny nagromadzenie płynów (hiperhydratacja) i przeciążenie rozpuszczalników.
Zbyt duża dawka roztworu zawierającego glukozę może prowadzić do hiperglikemii, hiperosmolalności, diurezy osmotycznej i odwodnienia.
Zbyt duża dawka fosforanu może prowadzić do hiperfosfatemii, hipokalcemii i hipomagnezemii.
Podczas oceny przedawkowania należy również wziąć pod uwagę dodatki do roztworu.
Skutki przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia.
W przypadku podania nadmiernego ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER należy natychmiast przerwać wlew i rozpocząć leczenie korygujące w celu obniżenia stężenia jonów w krwi, które są nadmiarowe, oraz przywrócić, jeśli konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, aby zapewnić odpowiednie środki wspomagające i objawowe w razie potrzeby.
W przypadku wysokiej natremii (nadmiar sodu we krwi) można stosować moczopędy pętlowe (leki zwiększające wydzielanie moczu).
W przypadku hiperkaliemii (nadmiar potasu we krwi) można podać glukozę dożylnie (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku zatrucia magnezem objawiającego się porażeniem oddechowym konieczne jest zastosowanie sztucznej wentylacji. Aby przeciwdziałać skutkom hiper magnezemii (nadmiar magnezu we krwi), należy podać wapń dożylnie (10–20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5–1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne.
Podwyższone stężenie elektrolitów we krwi może wymagać stosowania dializy (terapii zastępczej funkcji nerek).
W przypadku nadmiernego podania glukozy należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i podjąć odpowiednie środki korygujące.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe działania niepożądane to:

Reakcje nadwrażliwości/infuzji, w tym reakcje anafilaktyczne z następującymi objawami: pokrzywka (choroba skóry), hipotensja, ból w klatce piersiowej, duszność (trudności w oddychaniu), szmerki (przeciągłe i głośne oddychanie spowodowane obecnością płynu w oskrzelach), zaczerwienienie, hiperemia (zwiększenie ilości krwi w danym tkanku), astenia (brak siły), zimne poty, piressja (gorączka), dreszcze, palpacje (przyspieszone bicie serca), zwiększenie częstości oddychania, uczucie dziwności, piloerekcja (gęsia skórka), obrzęk obwodowy.
Nieprawidłowości i podrażnienia przewodu pokarmowego, pragnienie, zmniejszona wydzielina śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, smak metaliczny, smak wapienny.
Nieprawidłowości neurologiczne i mięśniowe, sztywność mięśni, parestezje (zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała), paraliż miękkiego typu (utrata ruchomości dowolnej towarzysząca zmniejszeniu napięcia mięśniowego), osłabienie, dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki, śpiączka, śmierć.
Senność, stany zamroczenia, zaburzenia psychiczne.
Arytmie, tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), bradykardia (spowolnienie rytmu serca), zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenie (przejściowa utrata przytomności), migotanie komór (ciężka niewydolność serca), zatrzymanie krążenia.
Hipotensja, nadciśnienie, obrzęk obwodowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, rumień, potliwość, wstrząs.
Hipernatremia, hipervolemia, hiperchloremia (podwyższony poziom chloru we krwi), hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi), hiperosmolarność (podwyższone stężenie krwi), hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), alkalosis (zmniejszenie kwasowości krwi).
Duszność (trudności w oddychaniu), zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, napięciowe zapalenie opłucnej (choroba o nagłym początku polegająca na gromadzeniu się powietrza w przestrzeni między płucem a ścianą klatki piersiowej).
Zmniejszona produkcja łez.
Niewydolność nerek, poliuria (nadmierna produkcja moczu).
Zwiększenie tempa metabolizmu, hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu insuliny, podwyższenie poziomu adrenaliny, hipokaliemia.
Osłabienie mięśni.
Odpowiedzi gorączkowe, infekcja/ból w miejscu infuzji, ból lub reakcja lokalna, zaczerwienienie, wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), podrażnienie żyły, zakrzepica (proces chorobowy polegający na powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych, które utrudniają lub uniemożliwiają normalny przepływ krwi) lub zapalenie żyły (flebita) rozprzestrzeniające się od miejsca infuzji, ekstrawazacja, martwica tkanek, powstawanie ropni (skupisko ropnych zawartości w tkance), reakcje w miejscu infuzji (np. uczucie palenia).

Jeśli wystąpi u Państwa jeden z następujących potencjalnie poważnych działań niepożądanych:

Jeśli przebywają Państwo w szpitalu: niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Po opuszczeniu szpitala: natychmiast udaj się do najbliższego Oddziału Ratunkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ELEKTROLITIKA EQUILIBRATA PEDIATRICA

BAXTER
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie
Ważne do: . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu
w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząsteczek.
Lek przeznaczony jest do jednorazowego, nieprzerwanego podania; ewentualne pozostałości nie
mogą być wykorzystane. Po otwarciu pojemnika zawartość należy użyć natychmiast i nie należy jej
przechowywać do kolejnego wlewu. Nie podłączać ponownie pojemników częściowo wykorzystanych.
Użyć bezpośrednio po otwarciu pojemnika.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER
1000 ml roztworu zawiera:
Substancje czynne:
Sodio Acetato triidrato 3,2 g
Potassio Cloruro 1,3 g
Magnesio Cloruro esaidrato 0,31 g
Potassio fosfato bibasico 0,26 g
Glucosio monoidrato 55 g (odpowiednio 50 g glukozy)
miliekwiwalentów/litr: Na 23
K 20
Mg 3
Cl 20
Acetato 23
HPO 3
mMol/L Glucosio 277
Osmolarność teoretyczna: (mOsm/litr) 369
pH: 5,0 – 7,0
Inne składniki:
Woda do sporządzania środków iniekcyjnych – ilość do 1000 ml
Kwas chlorowodorowy – ilość do pH 5,0 – 7,0
Opis wyglądu ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER i zawartość opakowania
Roztwór do wlewu, sterylny i wolny od endotoksyn bakteryjnych.
Roztwór klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.
Butelki szklane 250 ml
Opakowanie zawierające 30 sztuk
Worki elastyczne: 100, 250, 500 i 1000 ml
Opakowanie pojedyncze
Butelki szklane: 50, 100, 250 i 500 ml
Opakowanie pojedyncze
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BAXTER S.p.A. - Piazzale dell’Industria 20 - 00144 Roma.
Producent
BIEFFE MEDITAL S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So).
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (Hiszpania).