Электролитный сбалансированный педиатрический Бакстер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Электролитный сбалансированный педиатрический Бакстер

Раствор для инфузий
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Электролитный сбалансированный педиатрический Бакстер и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Электролитного сбалансированного педиатрического Бакстера
Как применять Электролитный сбалансированный педиатрический Бакстер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Электролитный сбалансированный педиатрический Бакстер
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ БАКСТЕР И

ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ БАКСТЕР относится к классу
растворов, влияющих на электролитный баланс. Он содержит электролиты (вещества, необходимые для того, чтобы все клетки организма сохраняли состояние, позволяющее им оптимально выполнять свои функции), а также углеводы (сахара).
Этот лекарственный препарат применяется у детей:

При лечении лёгких форм метаболического ацидоза (повышение кислотности крови).
Для восполнения жидкости и электролитов в случаях, когда необходимо обеспечить поступление калорий.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЭЛЕКТРОЛИТНОГО СБАЛАНСИРОВАННОГО ПЕДИАТРИЧЕСКОГО БАКСТЕР

ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ БАКСТЕР
Не используйте ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ БАКСТЕР

Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При гиперкалиемии (повышенная концентрация калия в крови) или в случаях задержки калия в организме.
При тяжелой печеночной недостаточности (снижение функции печени).
При тяжелой почечной недостаточности (снижение функции почек).
При алкалозе (снижение кислотности крови) метаболического и респираторного характера.
При гиперкоагуляции (патологическое свёртывание крови).
При одновременном лечении сердечными гликозидами (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ БАКСТЕР»).
При анурии (отсутствие выделения мочи мочевыделительной системой).
При спинномозговом или внутричерепном кровотечении.
При делирии тременс (остром психотическом состоянии, часто связанном со злоупотреблением алкоголем, характеризующемся дрожью, двигательным беспокойством, галлюцинациями, нарушениями внимания, бессвязной речью и тревогой), особенно если уже имеется обезвоживание.
При тяжелом обезвоживании (потеря большого количества жидкости).
При не леченной болезни Аддисона (патология, вызванная снижением функции коры надпочечников).
При судорогах от теплового удара.
При коме.
При олигурической почечной недостаточности (сниженное выделение мочи).
При тяжелых заболеваниях миокарда.
Если частота дыхания ниже физиологической нормы для соответствующей возрастной группы.
При клинически значимой гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови). При переливании крови раствор не должен вводиться через один и тот же инфузионный катетер с цельной кровью из-за возможного риска свёртывания.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения ЭЛЕКТРОЛИТНОГО СБАЛАНСИРОВАННОГО ПЕДИАТРИЧЕСКОГО БАКСТЕР.
Лекарственное средство следует вводить с осторожностью пациентам:

С почечной недостаточностью (снижение функции почек) или недостаточностью коры надпочечников; введение растворов, содержащих ионы калия, пациентам с нарушением функции почек может привести к задержке калия.
С сердечной недостаточностью (снижение функции сердца), особенно если проводится лечение дигиталисом (препараты, повышающие функцию сердца).
С надпочечниковой недостаточностью (снижение функции надпочечников).
С печеночной недостаточностью (снижение функции печени).
С периодическим параличом (наследственное нейромышечное заболевание с нарушением функции).
С врождённой миотонией (патологическое состояние, присутствующее с рождения, характеризующееся длительным сокращением мышц).
В ранний послеоперационный период.
С тяжелым обезвоживанием (чрезмерная потеря жидкости) или тяжелым повреждением тканей, включая ожоги.
С гипохлоремическим гипокалиемическим алкалозом (например, вследствие продолжительной рвоты, пилорического стеноза, длительного назогастрального зондирования).

Применение у пациентов с гиперволемией или гипергидратацией, или при состояниях, вызывающих задержку натрия и отёки
Из-за содержания натрия, лекарственное средство следует вводить с осторожностью:

У пациентов с гиперволемией или гипергидратацией (избыточное количество жидкости в организме).
У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (патологическое состояние, вызванное неспособностью сердца перекачивать достаточный объём крови для потребностей организма).
При тяжелой почечной недостаточности (снижение функции почек).
При клинических состояниях, сопровождающихся отёками и задержкой воды и солей.
У пациентов, получающих инотропные препараты (стимулирующие функцию сердца) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), или кортикотропины (препараты, используемые для оценки функции надпочечников или лечения заболеваний, при которых показано лечение кортикостероидами).
У пациентов с артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление).
При сердечной недостаточности (снижение функции сердца).
У пациентов с периферическими или лёгочными отёками.
У пациентов с пониженной функцией почек.
При преэклампсии (специфическое состояние беременности, характеризующееся отёками, наличием белка в моче и высоким артериальным давлением), или других состояниях, связанных с задержкой натрия, например, при первичном или вторичном гиперальдостеронизме (повышенная выработка альдостерона — важного гормона, регулирующего уровни натрия и калия и объём жидкости в организме; вторичный гиперальдостеронизм может быть связан с гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стенозом почечной артерии или нефросклерозом) (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ БАКСТЕР»).

Применение у пациентов с гиперкалиемией или риском её развития (высокая концентрация калия в крови)
Из-за содержания калия, введение должно контролироваться с помощью последовательных электрокардиограмм (повторяющихся каждые 15–30 минут); концентрация калия в крови (калиемия) не отражает концентрацию калия в клетках. Высокие уровни калия в крови могут привести к смерти вследствие угнетения сердечной деятельности, аритмии (нарушение ритма сердца) или остановки сердца. Чтобы избежать интоксикации калием, инфузию необходимо проводить с контролируемой скоростью (см. раздел «Способ применения ЭЛЕКТРОЛИТНОГО СБАЛАНСИРОВАННОГО ПЕДИАТРИЧЕСКОГО БАКСТЕР»).
Лекарственное средство не показано для применения у пациентов с гиперкалиемией.

Применение у пациентов с гипермагниемией или риском её развития
Из-за содержания магния, лекарственное средство следует вводить с осторожностью пациентам:

С почечной недостаточностью.
С сердечной недостаточностью, особенно при лечении дигиталисом.
С тяжелой миастенией (нейромышечное заболевание, характеризующееся выраженной мышечной слабостью).
При лечении препаратами, угнетающими центральную нервную систему, и нейромышечными блокаторами (препараты, используемые для расслабления мышц во время хирургических вмешательств).
С гипермагниемией или при состояниях, предрасполагающих к гипермагниемии, таких как тяжелое поражение почек или терапия магнием при эклампсии (синдром, характеризующийся судорогами, схожими с эпилептическими, но не вызванными заболеванием мозга).

Лекарственное средство не показано для лечения гипомагниемии (снижение уровня магния в крови).

Применение у пациентов с алкалозом или риском его развития
Из-за содержания ацетата, лекарственное средство следует применять с осторожностью:

У пациентов с метаболическим и респираторным алкалозом (патологическое состояние, характеризующееся снижением кислотности крови).
При состояниях, при которых повышается уровень или недостаточно используется этот ион, например, при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности. Чрезмерное введение лекарственного средства может привести к метаболическому ацидозу (см. раздел «Если вы ввели больше ЭЛЕКТРОЛИТНОГО СБАЛАНСИРОВАННОГО ПЕДИАТРИЧЕСКОГО БАКСТЕР, чем нужно»).

Лекарственное средство не показано для первичного лечения тяжелого метаболического ацидоза.

Применение у пациентов с гиперфосфатемией или риском её развития (повышенная концентрация фосфатов в крови)
Из-за содержания фосфатов, инфузия лекарственного средства может вызвать гипокальциемию (снижение концентрации кальция в крови); поэтому его следует вводить с осторожностью пациентам с:

высокой концентрацией фосфора и низкой концентрацией кальция или магния в крови;
гиперфосфатемией или состояниями, предрасполагающими к гиперфосфатемии, например, при тяжелом поражении почек или надпочечников.

Лекарственное средство не показано для лечения гипофосфатемии (снижение уровня фосфатов в крови).

Применение у пациентов с гипергликемией или риском её развития
Из-за содержания глюкозы, лекарственное средство следует вводить с осторожностью пациентам с явным или скрытым сахарным диабетом (патологическое состояние, характеризующееся высоким уровнем глюкозы в крови) или с непереносимостью глюкозы любого происхождения. Один грамм глюкозы обеспечивает калорийный вклад, равный 3,74 ккал (около 15,6 кДж).
Чтобы избежать гипергликемии, скорость инфузии не должна превышать способность пациента утилизировать глюкозу.
Гипергликемия может способствовать увеличению ишемического повреждения мозга (повреждение мозга из-за снижения притока крови) и ухудшению восстановления после тяжелого ишемического инсульта. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении растворов, содержащих глюкозу, у таких пациентов.
Ранняя гипергликемия связана с неблагоприятным исходом у пациентов с тяжелой травмой головного мозга. Поэтому растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью у пациентов с черепно-мозговой травмой, особенно в первые 24 часа после травмы.
Для минимизации риска гипергликемии (повышение уровня глюкозы в крови) и последующей гликозурии (наличие глюкозы в моче) необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче и, при необходимости, вводить инсулин или корректировать его дозу при возникновении гипергликемии.
При длительном применении глюкозосодержащих растворов может возникнуть перегрузка жидкостью, застойное состояние и дефицит электролитов. Особое внимание следует уделять введению глюкозы у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропин (см. раздел «Другие лекарственные средства и ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ БАКСТЕР»).

Во время инфузии лекарственного средства крайне важно контролировать электрокардиограмму, а также рекомендуется регулярно отслеживать баланс жидкости, электролиты, осмолярность плазмы (концентрация крови), артериальное давление, кислотно-щелочной баланс, остеотендинные рефлексы (автоматическая и непроизвольная реакция организма на растяжение мышцы) и уровень глюкозы в крови. Остеотендинные рефлексы следует контролировать для диагностики возможного паралича дыхательных мышц.
Необходимо тщательно контролировать уровни магния в крови во время терапии, чтобы избежать их превышения.

Введение антикоагулянтов-цитратов, сохраняющих кровь
Лекарственное средство не должно вводиться одновременно с кровью через одну и ту же систему введения из-за возможного риска псевдоагглютинации (склеивания эритроцитов, одного из типов клеток крови) или гемолиза (разрушения эритроцитов).

Риск газовой эмболии
Не используйте пластиковые контейнеры, соединённые последовательно, так как это может вызвать газовую эмболию (образование пузырьков воздуха в кровеносных сосудах) из-за возможного остаточного воздуха из первичного контейнера.
Повышение давления в инфузионных растворах, содержащихся в гибких пластиковых контейнерах, для увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в контейнере не был полностью удалён перед введением.
Использование инфузионной системы с открытым воздушным клапаном может вызвать газовую эмболию. Инфузионные системы с открытым воздушным клапаном не должны использоваться с гибкими пластиковыми контейнерами.

Осмолярность
Лекарственное средство представляет собой гиперосмотический раствор с осмолярностью 390 мОсмоль/л.
Физиологическая осмолярность сыворотки крови составляет примерно от 280 до 310 мОсмоль/л.
Введение гипертонических растворов (с осмолярностью выше нормальной физиологической) может вызвать раздражение вен, включая флебит (воспаление вен). Такие растворы следует вводить с осторожностью пациентам с гиперосмолярными состояниями.

Реакции гиперчувствительности
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности/реакциях на инфузию, включая анафилактоидные реакции (быстрые и тяжелые аллергические реакции), при применении этого лекарственного средства.
Инфузия должна быть немедленно прекращена при появлении любых признаков или симптомов подозреваемой реакции гиперчувствительности. Должны быть приняты соответствующие терапевтические меры в зависимости от клинической ситуации.
Растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты, содержащие кукурузу.

Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и электролитных нарушений
Внутривенное введение лекарственного средства в зависимости от объёма и скорости инфузии может вызвать:

гипергидратацию/гиперволемию и, например, застойные состояния, такие как лёгочная застойность и отёки, вызванные перегрузкой жидкостью;
клинически значимые электролитные нарушения и нарушения кислотно-щелочного баланса (см. раздел «Дети и подростки»).

При длительной терапии или при определённых состояниях пациента или скорости введения может потребоваться клиническая оценка и периодические лабораторные анализы для контроля изменений в балансе жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного равновесия.

Применение у пациентов с гипокальциемией
Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у пациентов с гипокальциемией.

Применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
Лекарственное средство следует вводить с особой осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, поскольку оно может вызвать задержку натрия и/или калия или магния.

Применение у пожилых пациентов
Выбор типа, объёма и скорости инфузии будет определяться врачом с учётом того, что у пожилых пациентов чаще встречаются сердечные, почечные, печеночные заболевания или другие заболевания, а также возможное применение сопутствующей терапии.

Используйте сразу после открытия контейнера. Контейнер предназначен для однократного непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.
Не используйте лекарственное средство, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Соблюдайте все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Дети
У детей безопасность и эффективность лекарственного средства не установлены.
Новорождённые, особенно недоношенные с низкой массой тела при рождении, имеют повышенный риск развития гипо- или гипергликемии; поэтому им требуется тщательный мониторинг во время лечения глюкозосодержащими растворами, вводимыми внутривенно, с целью обеспечения адекватного контроля уровня глюкозы в крови и предотвращения возможных нежелательных долгосрочных эффектов.
Гипогликемия у новорождённых может вызвать эпилептические припадки, кому и повреждение мозга.
Гипергликемия связана с внутривентрикулярным кровотечением, поздним развитием бактериальных и грибковых инфекций, ретинопатией (патология сетчатки), некротизирующим энтероколитом (тяжелое заболевание кишечника), бронхолегочной дисплазией (хроническое заболевание лёгких), удлинением пребывания в стационаре и смертью.
Концентрации электролитов в плазме крови должны тщательно контролироваться у детской популяции, поскольку у этой группы может быть снижена способность регулировать жидкость и электролиты.
Инфузия гипотонических растворов на фоне неосмотической секреции АДГ может вызвать гипонатриемию (снижение уровня натрия в крови), которая может проявляться головной болью, тошнотой, судорогами, летаргией (глубокий сон, сопровождающийся мышечным расслаблением и полной утратой чувствительности), комой, отёком мозга и смертью. Поэтому симптоматическую тяжелую гипонатриемическую энцефалопатию (патология, поражающая мозг) следует рассматривать как медицинскую неотложность.
Кроме того, у детей с низкой массой тела быстрая или чрезмерная инфузия может вызвать повышение осмолярности сыворотки крови и внутримозговое кровоизлияние.
Скорость и объём инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и должны определяться врачом, имеющим опыт в педиатрической внутривенной терапии.

Другие лекарственные средства и ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ БАКСТЕР
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ БАКСТЕР следует применять с осторожностью в сочетании с:

Калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен); такое сочетание может вызвать гиперкалиемию (повышенная концентрация калия в крови) или увеличить её риск, особенно при нарушении функции почек. В таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови.
Блокаторами рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые при лечении гипертензии) или иммунодепрессантами, такими как такролимус и циклоспорины. Введение калия пациентам, получающим эти препараты, может вызвать тяжелую и потенциально смертельную гиперкалиемию, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Препаратами, такими как ингибиторы АПФ (препараты, применяемые для снижения артериального давления); эти препараты вызывают снижение уровня альдостерона и могут привести к задержке калия; поэтому необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови.
Кортикостероидами (противовоспалительные препараты); эти препараты связаны с задержкой натрия и воды, что приводит к отёкам и гипертензии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), а также с уменьшением толерантности к сахарам и возможным развитием сахарного диабета.
Препаратами, угнетающими центральную нервную систему. При одновременном применении барбитуратов (препараты, применяемые при лечении судорог), наркотических анальгетиков (препараты с обезболивающим действием) или других снотворных (или системных анестетиков, действующих на весь организм) или других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, дозировку следует корректировать с осторожностью из-за аддитивного угнетающего действия магния на центральную нервную систему. Угнетение центральной нервной системы и периферической передачи, вызванное магнием, может быть нейтрализовано кальцием.
Сердечными гликозидами (дигиталис), дигоксином и дигитоксином (препараты, повышающие функцию сердца), из-за изменений проводимости сердца, которые могут привести к аритмии (нарушение ритма сердца), если потребуется введение кальция для лечения интоксикации магнием.
Конкурентными и деполяризующими нейромышечными блокаторами; их действие может усиливаться.
Аминогликозидными антибиотиками; эффект магния, вводимого парентерально, и аминогликозидов на нейромышечную блокаду может быть аддитивным.
Эльтромбопагом (препарат, применяемый при лечении состояний с нарушением количества тромбоцитов в крови); одновременное применение продуктов, содержащих алюминий, кальций или магний, может снижать концентрацию эльтромбопага в крови.
Рокурониумом (препарат, применяемый в современной анестезии для облегчения интубации и обеспечения адекватного расслабления мышц во время хирургии или механической вентиляции); одновременное применение рокурония и магния может увеличить риск токсичности рокурония (удлинение нейромышечной блокады, угнетение дыхания и апноэ).
Лабетололом (препарат, применяемый для коррекции нарушений ритма сердца): одновременное применение лабетолола и магния может вызвать брадикардию (замедление ритма сердца) и снижение сердечного выброса, то есть объёма крови, выбрасываемого желудочком сердца за минуту (одышка, головокружение или обмороки).
Кальциевыми антагонистами (исрадипин, фелодипин, никардипин, нифедипин); одновременное применение магния с кальциевым антагонистом может вызвать гипотензию (снижение артериального давления).
Препаратами, выведение которых почками зависит от pH. Из-за своего щелочеобразующего действия (образование бикарбоната) лекарственное средство может влиять на выведение таких препаратов, как кислые препараты (салицилаты, барбитураты, литий), чьё почечное выведение может увеличиваться, и щелочные препараты, такие как симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин), хинидин или дексамфетамин сульфат, чьё почечное выведение может снижаться.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Внутривенное введение растворов, содержащих глюкозу, во время родов может вызвать выработку инсулина у плода, что связано с риском гипергликемии, метаболического ацидоза у плода и последующей гипогликемии у новорождённого. Врач должен тщательно оценить возможные риски и пользу для каждой конкретной пациентки перед введением препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Информация о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы отсутствует.

ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ БАКСТЕР содержит 10 ммоль калия на суточную дозу. Учитывайте это у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием калия.
ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ БАКСТЕР содержит 12 ммоль натрия на суточную дозу. Учитывайте это у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.
Это лекарственное средство содержит 25,2 г глюкозы на дозу. Учитывайте это у пациентов с сахарным диабетом.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ЭЛЕКТРОЛИТНОГО СБАЛАНСИРОВАННОГО ПЕДИАТРИЧЕСКОГО БАКСТЕР

Лечение препаратом Электролитный сбалансированный педиатрический Бакстер должно проводиться под наблюдением врача. Врач определит необходимое количество препарата, а также подготовит лекарственное средство.
Раствор является гипертоническим (имеет более высокую концентрацию по сравнению с кровью) и должен вводиться внутривенно капельно с осторожностью и контролируемой скоростью инфузии.
Тщательно перемешивать во время приготовления и перед использованием.
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния и электролитного баланса ребёнка, при этом следует учитывать, что суточная потребность ребёнка в калии составляет 2–3 миллиэквивалента на 1 кг массы тела в сутки, а также сопутствующее лечение и клинический и лабораторный ответ ребёнка на терапию.
Особую осторожность необходимо соблюдать у новорождённых и детей с низкой массой тела (см. раздел «Дети»).
Препарат следует вводить только при сохранённой функции почек и со скоростью, не превышающей 10 миллиэквивалентов калия в час и 0,4–0,8 г глюкозы на 1 кг массы тела в час.
Не вводить внутримышечно (в мышцу), подкожно (под кожу) или в пери-васкулярные ткани (вокруг кровеносных сосудов).
Не вводить раствор, если он не прозрачен или если нарушена целостность упаковки; лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета.
Введение должно быть немедленно прекращено, если у ребёнка появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может указывать на выход препарата за пределы вены.
Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль, поэтому скорость введения следует корректировать в зависимости от переносимости.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении в течение короткого времени после введения.
Обычно доза составляет 500 мл в сутки, вводимых со скоростью инфузии около 500 мл/час.
Если препарат используется для разведения лекарственных средств, по возможности проконсультируйтесь с фармацевтом перед добавлением дополнительных препаратов; при этом необходимо учитывать свойства добавляемых продуктов; при добавлении дополнительных препаратов следует соблюдать асептические (стерильные) методы.
Дополнительные препараты могут быть несовместимы с данным лекарственным средством. Как и при использовании всех растворов для парентерального применения, совместимость добавляемых препаратов с раствором должна быть оценена до их введения. Следует ознакомиться с инструкциями по применению добавляемых препаратов и соответствующей литературой. Препараты, известные своей несовместимостью, не должны использоваться.
Перед добавлением вещества или препарата необходимо убедиться, что оно растворимо и/или стабильно в воде, а также что диапазон pH раствора Электролитного сбалансированного педиатрического Бакстер подходит для этого. После добавления необходимо проверить, не произошло ли изменение цвета и/или появления осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.
Тщательно перемешивать раствор при добавлении дополнительных препаратов; не хранить растворы, содержащие дополнительные препараты.

Несовместимость с Электролитным сбалансированным педиатрическим Бакстер
Препарат несовместим с:

цианокобаламином;
канамициновым сульфатом;
натриевой новобиоцином;
натриевой варфарином.

Кроме того, существуют противоречивые мнения относительно совместимости глюкозы с гидроксиэтилкрахмалом (гетастархом).
Ампициллин и амоксициллин (антибиотики) остаются стабильными в глюкозных растворах только в течение короткого времени.
Из-за содержания магния препарат несовместим с растворами, содержащими спирт (в высоких концентрациях), тяжёлые металлы, карбонаты и бикарбонаты, натрий гидрокортизон, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина В, гидрохлорид прокаина, кальция салицилат, фосфат клиндамицина, тартраты, поскольку возможно образование осадка (нерастворимых твёрдых веществ).
Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов.
Использовать сразу после вскрытия ёмкости. Ёмкость предназначена для однократного непрерывного введения, остаток препарата использовать нельзя.
Не использовать препарат, если раствор не прозрачен, бесцветен или содержит посторонние частицы.
Следует соблюдать все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Если вы применили Электролитный сбалансированный педиатрический Бакстер в большем количестве, чем нужно
Высокие концентрации калия в крови могут привести к смерти из-за угнетения сердечной деятельности, аритмий или остановки сердца.
Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.
Избыточное введение препарата может привести к метаболическому алкалозу, который может сопровождаться гипокалиемией и/или снижением уровня ионизированного кальция и магния в крови.
Избыточное введение хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии (повышенная концентрация натрия в крови) и/или гиперволемии (увеличение объёма крови). Гипернатриемия и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выделения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости (вне клеток) с образованием отёков, которые могут затрагивать мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, с развитием лёгочного и периферического отёков.
Избыточный объём препарата может привести к перегрузке жидкостью с риском развития отёков (периферических и/или лёгочных), особенно при нарушении выделения натрия.
Избыточное введение магния может привести к гипермагниемии.
При введении высоких доз магния могут возникнуть следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, гипотензия, вялый паралич (потеря произвольной двигательной активности, сопровождающаяся снижением мышечного тонуса), гипотермия (снижение температуры тела), циркуляторный коллапс, угнетение сердечной деятельности и центральной нервной системы, которые могут прогрессировать до дыхательного паралича. Интоксикация магнием проявляется пиком артериального давления и дыхательным параличом. Исчезновение коленного рефлекса (реакция на разгибание ноги после ударного раздражения под коленом) является полезным клиническим признаком начала интоксикации.
При длительном введении глюкозы возможно чрезмерное накопление жидкости (гипергидратация) и перегрузка растворёнными веществами.
Избыточное введение раствора, содержащего глюкозу, может привести к гипергликемии, гиперосмолярности, осмотическому диурезу и обезвоживанию.
Избыточное введение фосфата может привести к гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипомагниемии.
При оценке передозировки необходимо также учитывать добавленные к раствору вещества.
Последствия передозировки могут требовать немедленного медицинского вмешательства и лечения.
При введении избыточной дозы Электролитного сбалансированного педиатрического Бакстер необходимо немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации избыточных ионов в крови и, при необходимости, восстановления кислотно-щелочного баланса (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, с целью обеспечения соответствующих симптоматических и поддерживающих мер по мере необходимости.
При выраженной гипернатриемии (избыточное содержание натрия в крови) могут применяться петлевые диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи).
При гиперкалиемии (повышенная концентрация калия в крови) может быть введён внутривенно глюкоза (с инсулином или без него) или натрия бикарбонат.
При интоксикации магнием, проявляющейся дыхательным параличом, необходимо применение искусственной вентиляции лёгких. Для противодействия эффектам гипермагниемии (повышенная концентрация магния в крови) необходимо внутривенное введение кальция (10–20 мл 5% раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может оказать помощь.
Повышенные уровни электролитов в крови могут потребовать применения диализа (физической терапии, замещающей функцию почек).
При избыточном введении глюкозы необходимо повторно оценить клиническое состояние пациента и принять соответствующие корригирующие меры.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты включают:

Реакции гиперчувствительности/реакции, связанные с инфузией, включая анафилактоидные реакции со следующими проявлениями: крапивница (заболевание кожи), гипотензия, боль в груди, одышка (затруднённое дыхание), хрипы (учаственное и шумное дыхание, вызванное скоплением жидкости в бронхах), покраснение, гиперемия (повышенное кровенаполнение тканей), астения (слабость), холодный пот, пирическая реакция (лихорадка), озноб, сердцебиение (учащённое сердцебиение), учащённое дыхание, ощущение странности, гусиная кожа, периферические отёки.
Пищеварительные расстройства и раздражение желудочно-кишечного тракта, жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, металлический привкус, привкус извести.
Неврологические и мышечные нарушения, мышечная ригидность, парестезия (нарушение чувствительности конечностей или других частей тела), вялый паралич (потеря произвольной двигательной активности, сопровождающаяся снижением мышечного тонуса), слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, летальный исход.
Сонливость, состояния спутанности сознания, психические расстройства.
Аритмии, тахикардия (учащение сердечного ритма), брадикардия (замедление сердечного ритма), нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, синкопе (кратковременная потеря сознания), желудочковая фибрилляция (очень тяжёлая форма сердечной недостаточности), остановка сердца.
Гипотензия, гипертензия, периферические отёки, вазодилатация, приливы, потливость, шок.
Гипернатриемия, гиперволемия, гиперхлоремия (повышенный уровень хлора в крови), гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови), гиперосмолярность (повышенная концентрация крови), гипокальциемия (снижение уровня кальция в крови), алкалоз (снижение кислотности крови).
Одышка (затруднённое дыхание), остановка дыхания, отёк лёгких, пневмоторакс (острое заболевание, характеризующееся скоплением воздуха в плевральной полости между лёгким и грудной клеткой).
Снижение слезоотделения.
Почечная недостаточность, полиурия (чрезмерное выделение мочи).
Увеличение скорости метаболизма, гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), повышение уровня инсулина, повышение уровня адреналина, гиперкалиемия.
Слабость мышц.
Повышенная температура тела, инфекция/боль в месте введения, боль или местная реакция, покраснение, сыпь (внезапное покраснение кожи), раздражение вены, тромбоз (патологическое образование тромбов в кровеносных сосудах, препятствующее нормальному кровотоку) или флебит (воспаление вен), распространяющийся от места инфузии, инфильтрация, некроз тканей, образование абсцессов (скопление гноя в тканях), местные реакции в месте введения (например, ощущение жжения).

Если вы почувствуете один из следующих потенциально серьёзных побочных эффектов:

Если вы находитесь в больнице: немедленно сообщите врачу или медсестре.
После выписки из больницы: немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЭЛЕКТРОЛИТНЫЙ СБАЛАНСИРОВАННЫЙ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ БАКСТЕР

БАКСТЕР
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в
неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Препарат предназначен только для однократного и непрерывного применения, остаток препарата использовать нельзя.
После открытия ёмкости её содержимое должно быть использовано немедленно и не должно храниться для последующей инфузии.
Повторно подключать частично использованные ёмкости запрещается.
Используйте сразу после открытия ёмкости.
Храните в оригинальной упаковке и в плотно закрытом контейнере.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Электролитный сбалансированный педиатрический Бакстер
1000 мл раствора содержат:
Действующие вещества:
Ацетат натрия тригидрат 3,2 г
Хлорид калия 1,3 г
Хлорид магния шестигидрат 0,31 г
Фосфат калия двузамещённый 0,26 г
Глюкоза моногидрат 55 г (соответствует 50 г глюкозы)
миллиэквивалентов/литр: Na 23
K 20
Mg 3
Cl 20
Ацетат 23
HPO 3
ммоль/л глюкозы 277
Теоретическая осмолярность: (мОсм/л) 369
pH: 5,0 – 7,0
Прочие компоненты:
Вода для инъекций в необходимом количестве до 1000 мл
Соляная кислота в необходимом количестве для доведения pH до 5,0 – 7,0
Описание внешнего вида Электролитного сбалансированного педиатрического Бакстер
и содержание упаковки
Раствор для инфузий, стерильный, свободный от бактериальных эндотоксинов.
Прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
Флаконы из стекла 250 мл
Упаковка по 30 шт.
Гибкие пакеты: 100, 250, 500 и 1000 мл
Индивидуальная упаковка
Флаконы из стекла: 50, 100, 250 и 500 мл
Индивидуальная упаковка
Держатель регистрационного удостоверения
BAXTER S.p.A. – Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Рима.
Производитель
BIEFFE MEDITAL S.p.A. – Via Nuova Provinciale - 23034 Гросотто (So).
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas - 22666 Сабиньяниго (Испания).