Інструкція: інформація для користувача

ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ITALIA розчин для інфузій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ITALIA та для чого використовується
Що треба знати перед застосуванням ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ITALIA
Як застосовувати ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ITALIA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ITALIA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Електролітична збалансована ентеральна FKI та для чого вона призначена

Електролітична збалансована ентеральна FKI — це комбінація солей натрію, калію, магнію та кальцію. Ці елементи відіграють важливу роль у правильному функціонуванні нервової системи, серця, м’язів, а також у підтриманні рівноваги солей та інших речовин у крові (електролітний баланс, кислотно-основний баланс). Крім того, кальцій є важливим компонентом кісток.
Електролітична збалансована ентеральна FKI показана для лікування нестачі рідини та солей у організмі (відновлення рідини та електролітів) та для лікування неважких станів, при яких відбувається накопичення кислотних речовин у крові (легкі або помірні стани метаболічного ацидозу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI

ІТАЛІЯ
Не застосовуйте ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ

якщо Ви маєте алергію на натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
якщо у Вас є проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність, олігурійна ниркова недостатність);
якщо рівень натрію у Вашій крові підвищений (гіпернатріємія);
якщо у Вас надмірна кількість солей або рідини в крові (гідро-солеве переповнення);
якщо рівень калію у Вашій крові підвищений (гіперкаліємія) або Ваш організм не може виводити калій (затримка калію);
якщо у Вас порушення серцевого ритму (шлуночкова фібриляція);
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність, неможливість метаболізувати ацетат-іон);
якщо у Вас є захворювання серця (серйозна міокардіальна патологія);
якщо у Вас є проблеми з диханням (частота дихання менше 16 рухів на хвилину);
якщо у Вас накопичення лужних речовин у крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
якщо у Вас камені в нирках;
якщо у Вас захворювання, яке називається саркоїдоз, що характеризується кашлем, кровотечею та утрудненим диханням, оскільки цей лікарський засіб може надмірно підвищити рівень кальцію в крові;
якщо у Вас є проблеми з кровообігом (гіперкоагуляція);
якщо Ви приймаєте ліки, які використовуються для лікування деяких захворювань серця (кардіоактивні глікозиди);
якщо у Вас захворювання, що характеризується низькою продукцією гормонів надниркової залози, і Ви не отримуєте лікування (нелікована хвороба Аддісона);
якщо пацієнт перебуває у стані коми;
якщо у Вас судоми м’язів, болісні та короткотривалі (судоми від перегріву);
якщо пацієнт — новонароджений (≤ 28 днів віку), ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ (або інші розчини, що містять кальцій) не повинна застосовуватися одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть якщо використовуються окремі інфузійні лінії. Існує смертельний ризик утворення частинок у кровотоці новонародженого.

Під час переливання крові розчин не повинен вводитися через той самий інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик згортання.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ.
Цей лікарський засіб повинен вводитися Вам дуже повільно внутривенно, оскільки може виникнути отруєння калієм, що може призвести до смерті через втрату функції серця (серцева депресія), порушення серцевого ритму (аритмії) аж до зупинки серця (серцева зупинка) (див. розділ «Як застосовувати ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ»).
Лікарський засіб повинен вводитися одразу після відкриття упаковки, одним неперервним введенням, і тільки якщо розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок. Будь-який залишок лікарського засобу повинен бути утилізований.
Через наявність натрію цей лікарський засіб повинен застосовуватися з особливою обережністю, якщо:

у Вас серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність, застійна серцева недостатність);
у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
у Вас серйозні проблеми з нирками (знижена функція нирок, серйозна ниркова недостатність);
у Вас набряки через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або навколо щиколоток і ніг (периферичний набряк), зі слабким виведенням рідини та солей (гідро-солева затримка);
Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця (ліки з кардіотонічною дією), запалень та алергій (кортикостероїди) або ліки, що стимулюють вироблення стероїдних гормонів (кортикотропні) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ»);
Ви вагітні та маєте захворювання, яке називається прееклампсія, що характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі.

Через наявність калію цей лікарський засіб повинен застосовуватися з особливою обережністю, якщо:

у Вас серйозні проблеми з нирками (ниркова недостатність, надниркова недостатність);
у Вас захворювання серця (серцева недостатність);
Ви приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (пацієнти, що отримують дигіталіс). У цьому випадку, особливо при тривалому застосуванні, можуть виникнути серйозні порушення серцевого ритму;
у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність);
у когось із Вашої родини є захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
Ви від народження маєте серйозне захворювання, що характеризується тривалою скороченістю м’язів (вроджена міотонія);
Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (ранні постоперативні стадії).

Через наявність кальцію цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю, якщо:

у Вас проблеми з нирками (ниркова патологія);
у Вас захворювання серця (серцева патологія), оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму та може спричинити зниження кров’яного тиску (викликане вазодилятацією);
Ви отримали переливання крові;
у Вас захворювання легень, що можуть призвести до збільшення серця (легеневе серце);
у Вас підвищений рівень кислотності крові (респіраторний ацидоз);
у Вас серйозні труднощі з диханням (дихальна недостатність); оскільки кальцій — це речовина, що підвищує кислотність крові, будьте уважні, оскільки всі ці стани можуть погіршитися;
Ви схильні до підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), наприклад, якщо у Вас серйозні проблеми з нирками (хронічна ниркова недостатність), сильна втрата рідини (дегідратація) або порушення рівнів солей та інших речовин у крові (електролітний дисбаланс).

ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ повинна вводитися
безпосередньо у вену внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія) і не іншими шляхами (внутрішньом’язово, підшкірно або в периваскулярні тканини), оскільки можуть виникнути ускладнення (некроз тканин).
Через наявність магнію цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю, якщо:

у Вас серйозне захворювання м’язів (серйозна міастенія);
у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність);
у Вас захворювання серця (серцева недостатність);
Ви приймаєте ліки для лікування деяких захворювань серця (пацієнти, що отримують дигіталіс);
Ви отримуєте ліки, що знижують активність мозку (депресанти центральної нервової системи) або що зменшують скорочення м’язів (нейром’язові блокатори).

Через наявність ацетату цей лікарський засіб повинен застосовуватися з обережністю, якщо:

у Вас підвищений рівень лужних речовин у крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
у Вас захворювання печінки (легка або середня печінкова недостатність).

Під час лікування ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ
лікар повинен контролювати:

роботу серця за допомогою спеціальних досліджень (послідовні електрокардіограми);
рівень рідини (баланс рідини), солей (електроліти) та інших речовин (плазмова осмолярність, кислотно-лужний баланс) в організмі;
кров’яний тиск (артеріальний тиск);
рефлекси Ваших м’язів (остеотендинозні), оскільки може виникнути блокування дихання (респіраторна параліч);
рівень кальцію та магнію в крові;
рівень кальцію в сечі, щоб уникнути підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія), що може призвести до підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).

Діти
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу у дітей.
Інші лікарські засоби та ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Дотримуйтесь обережності та повідомте лікареві, який повинен уважно контролювати рівень калію у Вашій крові, якщо Ви приймаєте:

ліки, що сприяють виведенню сечі та зменшують втрату калію (калієзберігаючі діуретики). Ці ліки, якщо приймати їх разом з ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ, особливо при наявності проблем з нирками (ниркова дисфункція), можуть спричинити підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
ліки, що використовуються для зниження кров’яного тиску (інгібітори АПФ), оскільки вони можуть зменшити виведення калію.

Крім того, дотримуйтесь особливої обережності та повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування:

кортикостероїдами, що використовуються при алергіях та запаленнях, оскільки можуть виникнути набряки через накопичення рідини (едема) та підвищення кров’яного тиску (гіпертензія);
тіазидними діуретиками, що сприяють виведенню рідини, оскільки може виникнути надмірне підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
кардіоактивними глікозидами (дигоксин, дигітоксин), що використовуються для лікування захворювань серця, оскільки ризик порушень серцевого ритму (аритмій) зростає (див. розділ «Не застосовуйте ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ»);
блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл), для лікування підвищеного кров’яного тиску, оскільки ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ може зменшити їх ефективність;
нейром’язовими блокаторами (тубокурарин), що використовуються для зменшення скорочення м’язів, оскільки ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ може збільшити або зменшити їх ефективність;
ліками, що знижують активність мозку (барбітурати, наркотики, снодійні та системні анестетики), оскільки ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ може змінити їх ефективність;
аміноглікозидними антибіотиками, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, оскільки може виникнути значне зниження скорочення добровільних м’язів (нейром’язовий блок);
елтромбопагом, що використовується при захворюваннях кровообігу, оскільки ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ЕНТЕРАЛЬНА FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ може зменшити його ефективність;
рокуронієм, що використовується для анестезії під час хірургічних втручань, оскільки можуть виникнути надмірне зниження скорочення добровільних м’язів (нейром’язовий блок) та серйозні порушення дихання (респіраторна депресія, апное);
лабеталолом, що використовується при порушеннях серцевого ритму, оскільки може виникнути зниження серцевої діяльності (серцевий індекс), задишка, запаморочення та тимчасова втрата свідомості (непритомність);
кальцієвими антагоністами (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін) для лікування підвищеного кров’яного тиску, оскільки може виникнути надмірне зниження кров’яного тиску (гіпотензія);
цефтріаксоном (антибіотиком) через ризик утворення частинок.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки в цих випадках лікарський засіб може застосовуватися тільки у разі, якщо Ваш лікар вважає це дійсно необхідним.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися за 2 години до пологів.
Якщо Ви вагітні та маєте захворювання, яке називається токсемія вагітності, що характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини, наявністю білка в сечі та судомами, застосування цього лікарського засобу може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (нейром’язова депресія, респіраторна депресія).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Електролітичну збалансовану ентеральну FKI

Цей лікарський засіб має бути застосований вам суворо відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Електролітичну збалансовану ентеральну FKI готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і її не буде змішувати та не застосовувати одночасно з ін’єкціями, що містять цефтріаксон.
Перед застосуванням лікарський засіб добре струшити.
Електролітичну збалансовану ентеральну FKI необхідно вводити безпосередньо у вену шляхом інфузії (внутрішньовенна інфузія), а не іншими шляхами введення (внутр’ям’язово, підшкірно або в периваскулярні тканини). Цей лікарський засіб має вводитися з контролюваною швидкістю (не більше 10 мЕкв калію/годину) і з великою обережністю (див. розділ «Протипоказання та застереження»).

Застосування у дорослих
Дозу визначатиме лікар залежно від вашого віку, ваги та стану здоров’я.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 20 мл на кілограм ваги тіла на добу.
Після інфузії цього лікарського засобу залишайтеся в лежачому положенні.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у вас виникнуть біль або почервоніння в місці ін’єкції, оскільки може виникнути витік розчину з вени (екстравазація) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, застосування цього лікарського засобу вам не рекомендовано.

Якщо ви застосували більше Електролітичної збалансованої ентеральної FKI, ніж слід
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія) і/або порушення кровообігу (гіперволемія), що може призвести до дегідратації деяких внутрішніх органів, зокрема мозку, та набряків через накопичення рідини (едема), які можуть уражати легені (легеневий набряк), мозковий кровообіг або ноги та щиколотки (периферичний набряк);
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через зниження функції серця (кардіодепресія), порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) та відсутність серцевої діяльності (серцева зупинка);
підвищення рівня магнію в крові (гіпермагніємія) з такими симптомами, як раптове відчуття тепла (приливи), пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), втрата свідомого руху (фліска параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), серйозні порушення серця, кровообігу та мозку (циркуляторний колапс, кардіодепресія та депресія центральної нервової системи) та в найтяжчих випадках — припинення дихання (респіраторний параліч);
підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія), особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок (набуті ниркові захворювання), з симптомами, такими як спрага, нудота, блювота, запори, надмірна потреба в сечовипусканні (поліурія), біль у животі, слабкість м’язів, розлади психіки та в найтяжчих випадках — порушення ритму серцевих скорочень (серцева аритмія) та глибока втрата свідомості (кома).

У разі прийому надмірної кількості цього лікарського засобу припиніть лікування та зверніться негайно до лікаря або в найближчу лікарню.

Якщо ви забули застосувати Електролітичну збалансовану ентеральну FKI
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути:

розлади шлунка та кишечника (гастроінтестинальні), спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор (запор, уповільнений кишковий транзит, паралітичний ілеус), зміна смаку (металевий присмак, присмак вапна);
розлади нервової та м’язової системи (нейром’язові), м’язова ригідність, порушення чутливості у руках та ногах (парестезії), втрата м’язового тонусу (в’яглі паралічі), слабкість, сплутаність свідомості, головний біль (цефалгія), запаморочення, н restlessness, подразливість, судоми, кома, смерть;
сонливість, сплутаність свідомості, психічні розлади;
серйозні проблеми з серцем (аритмії, тахікардія, брадикардія, порушення провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, шлуночкова фібриляція, зупинка серця);
непритомність із втратою свідомості (синкопе);
зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія), набряк через накопичення рідини в ногах та щиколотках (периферичний набряк), розширення вен та артерій (вазодилятація), раптове відчуття спеки (приливи), пітливість, серйозні проблеми з кровообігом (шок);
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), хлору (гіперхлоремія) та об’єму крові в обігу (гіперволемія);
серйозні проблеми з диханням (задишка, пневмоторакс), зупинка дихання (респіраторна зупинка), набряк через накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк);
зниження виділення сліз;
проблеми з нирками (недостатність нирок), підвищена потреба в сечовипусканні (поліурія);
підвищення рівня кальцію і/або кислотності крові (гіперкальціємія, синдром Бернетта, метаболічний ацидоз);
слабкість м’язів;
підвищення температури, почервоніння, подразнення шкіри (викип), біль та інфекція в місці інфузії, утворення відкладень кальцію в тканинах (шкірна кальцинація), запалення через накопичення гною (абсцеси), утворення тромбів у венах (венозна тромбоз), запалення вен (венозна флебіт), навіть у зонах, близьких до місця інфузії, витік розчину з вени (екстравазація), пошкодження та загибель тканин (некроз тканин);
ниркові проблеми, спричинені відкладеннями кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість виділеної сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітичну збалансовану ентеральну FKI FRESENIUS KABI ITALIA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони не бачать його.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці. Тримайте контейнер щільно закритим. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітична збалансована ентеральна FKI

Діючими речовинами є натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, натрію ацетат тригідрат. 1 літр розчину (1000 мл) містить 5 г натрію хлориду, 0,75 г калію хлориду, 0,35 г кальцію хлориду дигідрату, 0,31 г магнію хлориду гексагідрату, 6,40 г натрію ацетату тригідрату. Кожен літр розчину містить 133 мЕкв натрію, 10 мЕкв калію, 5 мЕкв кальцію, 3 мЕкв магнію, 103 мЕкв хлориду та 47 мЕкв ацетату. рН: 5,0 – 7,0.
Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлористоводнева кислота (регулятор рН).

Опис зовнішнього вигляду Електролітичної збалансованої ентеральної FKI та
вміст упаковки
Флакон скляний об'ємом 250 мл, 500 мл, 20x500 мл і 1000 мл розчину для інфузії.
Флакон пластиковий об'ємом 500 мл і 1000 мл розчину для інфузії.
Пакет пластиковий об'ємом 500 мл і 1000 мл розчину для інфузії.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг:
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (VR)
Виробник
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Fresenius Kabi France – 6, rue du Rempart BP611 – 27400 Louviers Cedex (Франція)
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (PZ)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування передозування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію з метою зниження рівнів
плазматичних іонів, які перевищують норму, і, за необхідності, відновлення кислотно-лужного
рівноваги (див. Заходи обережності при застосуванні).
Пацієнта необхідно уважно спостерігати з метою виявлення можливих ознак і
симптомів, пов’язаних із застосованим лікарським засобом, забезпечуючи відповідні симптоматичні
та підтримуючі заходи в залежності від потреб.
При високому рівні натрію в крові можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може бути введено внутрішньовенно глюкозу (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При незначному передозуванні кальцію хлориду лікування передбачає негайне припинення інфузії та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій. При тяжкому передозуванні (плазмові концентрації >2,9 ммоль/л) слід вжити наступних заходів:

гідратація шляхом введення розчину натрію хлориду 0,9%;
застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
моніторинг рівнів калію та магнію в плазмі з негайним відновленням їх до нормальних значень;
моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевих аритмій;
за необхідності — застосування гемодіалізу.
При передозуванні магнію необхідно застосувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним. Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.

Несумісність з Електролітичною збалансованою ентеральною FKI
Через наявність кальцію хлориду лікарський засіб несумісний з:

магнію сульфатом: утворення осаду;
лікарськими засобами, що містять фосфат: утворення осаду кальцію фосфату;
лікарськими засобами, що містять карбонат: утворення осаду кальцію карбонату;
лікарськими засобами, що містять тартрат: утворення осаду кальцію тартрату.
Виявлено несумісність кальцію хлориду з:
амінофіліном: утворення осаду;
амфотерацином B: через розвиток оніміння;
цефамандолом: через наявність натрію карбонату у складі цефамандолу;
цефтріаксоном натрію: через утворення осаду, тому введення розчину кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після введення цефтріаксону;
цефалотином: через фізичну несумісність;
цефрадином: через наявність натрію карбонату у складі цефрадину;
хлорфенаміном: через фізичну несумісність;
добутаміном: через розвиток оніміння;
жировою емульсією: через утворення флаконів;
натрію гепарином;
індометацином: через утворення осаду;
нітрофурантоїном натрію;
прометазином: через утворення осаду;
пропофолом: через утворення осаду;
стрептоміцином: оскільки кальцій може інгібувати дію стрептоміцину;
тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.
Через наявність магнію лікарський засіб несумісний з розчинами, що містять алкоголі (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин B сульфат, прокаїну гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати, оскільки може утворюватися осад. Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів. Лікарям-користувачам слід звертатися до наукової літератури.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та маніпулювання
Добре струснути перед введенням. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, а залишки не можна використовувати.
Дотримуватися всіх звичайних заходів обережності для підтримання стерильності до і під час внутрішньовенної інфузії.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Документації з характеристик продукту.