Інструкція: інформація для користувача

ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ДЛЯ ПІДТРИМКИ З ГЛЮКОЗОЮ

БАКСТЕР
II Розчин для інфузії
Натрію хлорид, Калію ацетат, Магнію ацетат, Глюкоза моногідрат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ДЛЯ ПІДТРИМКИ З ГЛЮКОЗОЮ БАКСТЕР II розчин для інфузії та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ДЛЯ ПІДТРИМКИ З ГЛЮКОЗОЮ БАКСТЕР II розчин для інфузії
Як застосовувати ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ДЛЯ ПІДТРИМКИ З ГЛЮКОЗОЮ БАКСТЕР II розчин для інфузії
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕЛЕКТРОЛІТИЧНА ЗБАЛАНСОВАНА ДЛЯ ПІДТРИМКИ З ГЛЮКОЗОЮ БАКСТЕР II розчин для інфузії
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Електролітична збалансована для підтримки з глюкозою Бакстер

Розчин для інфузії та для чого він призначений
Електролітична збалансована для підтримки з глюкозою Бакстер — це розчин для інфузії, який вводять безпосередньо у вену (внутрішньовенно). Він містить комбінацію активних речовин: натрію хлорид, калію ацетат, магнію ацетат, глюкозу моногідрат.
Цей лікарський засіб призначений для забезпечення організму водою та мінеральними солями у випадках, коли необхідно забезпечити постачання калорій, а також для лікування легких форм метаболічного ацидозу — стану, що характеризується підвищенням кислотності крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Електролітична збалансована для підтримки з глюкозою Бакстер

Розчин для інфузії
Не застосовуйте Електролітична збалансована для підтримки з глюкозою Бакстер II
розчин для інфузії

якщо Ви алергічні до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія) (або знижена здатність виводити калій (затримка калію);
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки (тяжка печінкова недостатність);
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність);
якщо у Вас підвищений рівень pH крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
при порушенні згортання крові (гіперкоагуляція);
якщо Ви приймаєте кардіотонічні глікозиди — ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (див. «Інші лікарські засоби та Електролітична збалансована для підтримки з глюкозою Бакстер II розчин для інфузії»);
якщо у Вас проблеми з сечовипусканням (олігурійна ниркова недостатність, анурия);
при крововиливі в спинний мозок або у мозкову тканину (спинномозкова або внутрішньочерепна кровотеча);
якщо Ви страждаєте на психічні розлади, що характеризуються галюцинаціями, тремором, підвищеним потовиділенням (дельіріум тременс), особливо якщо Ви перебуваєте у стані дегідратації;
якщо у Вас низький рівень рідини в організмі (дегідратація);
якщо Ви страждаєте на захворювання надниркових залоз (хвороба Аддісона) і не отримуєте лікування;
якщо у Вас болючі короткотривалі м’язові судоми (теплові судоми);
якщо пацієнт перебуває у стані коми;
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання серця (тяжка міокардіальна патологія);
якщо у Вас проблеми з диханням (частота дихання менше 16 рухів на хвилину);
якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).

Під час переливання крові цей розчин не повинен вводитися через той самий
інфузійний катетер, що й цільна кров, через можливий ризик агрегації червоних кров’яних
тілець (псевдоаглютинація).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Електролітична збалансована
для підтримки з глюкозою Бакстер II розчин для інфузії.
Через наявність калію, цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова або надниркова недостатність), оскільки може погіршитися затримка калію;
якщо у Вас проблеми з серцем (серцева недостатність) і/або Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіки);
якщо у Вас захворювання надниркових залоз (надниркова недостатність); якщо у Вас проблеми з печінкою (печінкова недостатність);
якщо у когось із членів Вашої сім’ї є спадкове захворювання, що характеризується нападами раптової м’язової слабкості (сімейна періодична параліч);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що характеризується м’язовою ригідністю (вроджена міотонія);
якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання (ранні постопераційні стани);
якщо Ви страждаєте на тяжку дегідратацію (надмірна втрата рідини) або тяжке ушкодження тканин або опіки;
при гіпохлоремічному гіпокаліємічному алкалозі (наприклад, через тривалий блювоту, пілоричну стенозу, тривалу назогастральний зонд).

Через наявність натрію, цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас проблеми з серцем (застійна серцева недостатність, серцева недостатність) або нирками (тяжка ниркова недостатність, знижена функція нирок);
якщо у Вас накопичення рідини (едема з затримкою солі), як у легенях (легеневий набряк), так і у вигляді набряків ніг та щиколоток (периферичний едема);
якщо Ви приймаєте ліки для серця (кардіотонічні засоби), протизапальні стероїдні засоби (кортикостероїди) або гормональні препарати (кортикотропіни);
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що називається прееклампсією, яка характеризується підвищеним кров’яним тиском, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі, або інші стани, пов’язані з накопиченням натрію, наприклад, первинний або вторинний гіперальдостеронізм (підвищення продукції альдостерону — важливого гормону, що регулює рівень натрію та калію та об’єм рідини в організмі), пов’язаний, наприклад, з гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стенозом ниркової артерії або нефросклерозом;
якщо у Вас надмірна кількість рідини в організмі (гіповолемія або гіпергідратація).

Через наявність магнію, цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність);
якщо у Вас проблеми з серцем (серцева недостатність) і Ви приймаєте інші ліки для серця (дигіталіки);
якщо у Вас захворювання м’язів (тяжка міастенія);
якщо Ви отримуєте ліки, що пригнічують центральну нервову систему, або м’язові релаксанти, що використовуються під час хірургічних операцій (нейром’язові блокатори);
якщо у Вас гіпермагніємія або стани, що сприяють її розвитку, наприклад, тяжке ураження нирок або терапія магнієм при еклампсії (синдром, що характеризується судомами, схожими на епілептичні, але не спричиненими захворюванням мозку). Потрібно регулярно контролювати концентрацію магнію в крові, щоб уникнути її надмірного підвищення.

Через наявність ацетату, цей лікарський засіб повинен використовуватися з обережністю:

якщо у Вас є або існує ризик підвищення рівня pH крові (метаболічний та респіраторний алкалоз);
якщо у Вас підвищений рівень ацетату в крові або недостатнє його використання, наприклад, при захворюваннях печінки (легка або середня печінкова недостатність). Надмірне введення цього лікарського засобу може спричинити метаболічний алкалоз.

Через наявність глюкози, цей лікарський засіб повинен вводитися з обережністю у таких випадках:

якщо Ви страждаєте на виражений або прихований цукровий діабет (патологічний стан, що характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові);
якщо Ви маєте непереносимість глюкози будь-якого типу;
якщо Ви страждаєте на алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу;
якщо Ви приймаєте протизапальні кортикостероїдні препарати (кортикостероїди або кортикотропін);
якщо Ви отримали травму голови, особливо за останні 24 години. Під час лікування лікар контролюватиме рівень глюкози у Вашій крові та сечі та, за необхідності, вводитиме інсулін або коригуватиме дозу, щоб зменшити ризик підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія) та сечі (глікозурія). При тривалому застосуванні розчинів глюкози може виникнути накопичення рідини (гідроперевантаження, стан застою) та дефіцит мінеральних солей у крові (електролітів).

Крім того, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Електролітична
збалансована для підтримки з глюкозою Бакстер II розчин для інфузії, якщо Ви страждаєте на
низький рівень кальцію.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен регулярно контролювати функцію серця за допомогою послідовних електрокардіограм, а також концентрацію мінеральних солей у крові (плазмову осмолярність), зокрема натрію, оскільки може розвинутися дефіцит натрію (гіпонатріємія), рівень глюкози (глікемія), рідини та pH крові (кислотно-лужний баланс). Також лікар буде контролювати Ваш кров’яний тиск та остеотендозні рефлекси (автоматичну та непрохану відповідь організму на розтягування м’язів), щоб виявити можливу параліч дихальних м’язів.

Діти
У дітей безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені.
У дітей Електролітична збалансована для підтримки з глюкозою Бакстер II розчин для інфузії повинен вводитися з особливою обережністю, і необхідний ретельний моніторинг.
Новонароджені, особливо недоношені з низькою масою тіла при народженні, мають підвищений ризик розвитку надто низького або надто високого рівня цукру в крові через інфузію розчинів глюкози. У новонароджених низький рівень цукру може спричинити епілептичні напади, кому та ушкодження мозку. Підвищений рівень цукру пов’язаний із внутрішньошлуночковою кровотечею, бактеріальними та грибковими інфекціями з пізнім початком, ретинопатією (захворювання сітківки), некротизуючою ентероколітом (тяжке кишкове захворювання), бронхолегеневою дисплазією (тривале легеневе захворювання), тривалою госпіталізацією та смертністю.
Рівень електролітів у плазмі повинен ретельно контролюватися у дітей, оскільки ця група може мати знижену здатність регулювати рідину та електроліти.
У випадках, коли підвищена секреція антидіуретичного гормону (АДГ) порушує нормальне регулювання води в крові, інфузія рідини з низькою концентрацією натрію хлориду може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку (церебральний едема) та смерть; ці симптоми захворювання мозку (гіпонатріємічна симптоматична енцефалопатія) вважаються медичною екстреною ситуацією.
Крім того, у дітей із низькою масою тіла швидке або надмірне внутрішньовенне введення може призвести до підвищення концентрації мінеральних солей у крові (сироваткова осмолярність) та крововиливів у мозок через розрив судин (внутрішньомозкова кровотеча).

Інші лікарські засоби та Електролітична збалансована для підтримки з глюкозою Бакстер II розчин для інфузії
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Електролітична збалансована для підтримки з глюкозою Бакстер II розчин для інфузії повинен вводитися з обережністю, якщо Ви приймаєте:

ліки, що знижують тиск, такі як калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II або інші препарати, оскільки вони можуть призвести до підвищення калію в крові (гіперкаліємія) та зниження здатності виводити калій (затримка калію), особливо якщо у Вас проблеми з нирками (ниркова дисфункція). Тому в таких випадках необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові;
імунодепресанти, такі як такролімус та циклоспорини, оскільки введення калію пацієнтам, які отримують ці препарати, може призвести до тяжкої та потенційно смертельної гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю;
протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди), що можуть спричинити затримку натрію та води, що призводить до накопичення рідини (едема) та підвищення тиску (гіпертензія). Ці препарати пов’язані зі зниженою толерантністю до цукрів та можливим розвитком цукрового діабету;
ліки, що пригнічують центральну нервову систему (барбітурати, наркотики, седативні або системні анестетики), оскільки магній посилює їх пригнічуючий ефект;
ліки для лікування захворювань серця (кардіотонічні глікозиди, дигоксин, дигітоксин), оскільки може порушитися провідність серця, що може призвести до аритмії, якщо знадобиться введення кальцію для лікування отруєння магнієм;
препарати, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій (конкурентні та деполяризуючі блокатори нейром’язової моторної кінцевої пластинки), такі як рокуроній, оскільки їх ефект може посилюватися магнієм;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, оскільки їх ефект щодо нейром’язової блокади може бути адитивним до ефекту магнію;
елтромбопаг — ліки, що використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів у крові, оскільки його концентрація в крові може знижуватися;
рокуроній, оскільки магній може підвищити ризик токсичності від рокуронію;
лабетолол — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), оскільки введення разом з магнієм може призвести до зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) та об’єму крові, що викидається серцем (серцевий викид);
блокатори кальцієвих каналів (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін), оскільки одночасне введення з магнієм може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензія);
кислі препарати, такі як саліцилати (використовуються для лікування запалень), барбітурати (використовуються при порушенні сну) та літій (використовується для лікування психічних захворювань);
лужні препарати, такі як симпатоміметики (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин, що використовуються, наприклад, у засобах від кашлю), стимулятори, такі як сульфат дексамфетаміну (дексамфетамін, що використовується для лікування СДВГ), хлорид фенфлураміну (використовується при епілептичних нападах).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб.
Під час вагітності та годування груддю цей лікарський засіб буде застосовуватися лише у разі реальної потреби.
Лікар ретельно оцінить потенційні ризики та користь для кожної конкретної пацієнтки перед введенням препарату.
Через наявність магнію, цей лікарський засіб не повинен вводитися за 2 години до пологів. Якщо хлорид магнію вводиться (особливо більше ніж 24 години до пологів), новонароджені можуть мати ознаки токсичності магнію, включаючи пригнічення нервово-м’язової та дихальної функції.
Внутрішньовенне введення розчинів, що містять глюкозу, під час пологів може спричинити вироблення інсуліну у плода, що пов’язане з ризиком гіперглікемії, метаболічного ацидозу плода та наступної гіперглікемії відскоку у новонародженого.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформації щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами немає.

3. Як застосовувати Електролітичну збалансовану для підтримки з глюкозою Бакстер

BAXTER II розчин для інфузії
Електролітичну збалансовану для підтримки з глюкозою Бакстер II розчин для інфузії вам буде вводити лікар або медсестра.
Саме лікар визначатиме необхідну кількість та час введення.
Це залежатиме від віку, ваги, клінічного стану та супутнього лікування.
Лікар може контролювати рівні солей (електролітів) та цукру (глюкози) у крові.
Електролітичну збалансовану для підтримки з глюкозою Бакстер II розчин для інфузії не слід вводити, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або дещо жовтуватим, або якщо присутні частинки, або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.
Електролітичну збалансовану для підтримки з глюкозою Бакстер II розчин для інфузії не слід вводити в м’яку тканину (внутрішньом’язово), під шкіру (підшкірно) або у периваскулярні тканини (навколо судин).
Увесь не використаний розчин необхідно утилізувати.
Після введення лікарського засобу залишайтеся в лежачому положенні протягом короткого часу.

Якщо ви застосували більше Електролітичної збалансованої для підтримки з глюкозою Бакстер II розчину для інфузії, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб буде вводити лікар або кваліфікований персонал, малоймовірно, що буде введено надмірну дозу. Проте, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу Електролітичної збалансованої для підтримки з глюкозою Бакстер II розчину для інфузії, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.

Після введення надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі наслідки:

підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може призвести до смерті через ураження серця (кардіодепресія, аритмії або зупинка серця);
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія) та об’єму крові в обігу (гіперволемія). Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно, може виникнути втрата рідини внутрішніми органами (дегідратація), особливо мозком, а також накопичення рідини, що може впливати на

центральний, легеневий та периферичний кровообіг, призводячи до накопичення рідини навколо легень (легеневий набряк) або набряків у нігах та щиколотках (периферичний набряк).
У разі введення високих доз магнію можуть виникнути такі симптоми інтоксикації: приливи, пітливість, зниження артеріального тиску (гіпотензія), втрата свідомої рухової активності, що супроводжується зниженням тонусу м’язів (фліскарна параліч), зниження температури тіла (гіпотермія), різке зниження артеріального тиску (циркуляторний колапс), зниження функції серця (кардіодепресія) та центральної нервової системи, що може призвести до блокування дихальних м’язів (респіраторний параліч). Інтоксикація магнієм може проявлятися різким підвищенням артеріального тиску, утрудненням дихання (респіраторний параліч), а зникнення реакції на удар під коліном (колінний рефлекс) є корисним клінічним ознакою для виявлення початку інтоксикації.
При тривалому введенні глюкози може виникнути накопичення рідини всередині клітин (гіпергідратація) та перевантаження розчинених речовин.
Надмірне введення розчину, що містить глюкозу, може призвести до гіперглікемії, гіперосмолярності, осмотичної діурези та дегідратації.
У разі передозування введення лікарського засобу необхідно негайно припинити, а також має бути розпочата коригувальна терапія з метою зниження рівня глюкози та надлишку солей у крові та, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

алергічні реакції, у тому числі тяжкі (анапілактоїдні реакції), кропив’янка, зниження тиску (гіпотензія), біль у грудях, утруднене дихання (дихальна недостатність), прискорене та шумне дихання (хрипи), почервоніння, збільшення кількості крові в певній тканині (гіперемія), відчуття слабкості (астенія), холодний піт, пірексія (лихоманка), озноб, прискорене серцебиття (серцебиття), прискорення дихання, відчуття незвичайності, мурашки на шкірі (пілореакція), периферичний набряк;
розлади шлунку та кишечника (гastroіntestinalni розлади), спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювота, діарея, болі в животі, запор (запори), розлади кишечника (уповільнений кишковий транзит), металевий присмак, присмак вапна;
розлади нервової та м’язової системи (нейром’язові розлади), м’язова ригідність, порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія), втрата свідомого руху, що супроводжується зниженням м’язового тонусу (флаксична параліч), слабкість;
розгубленість, головний біль (цефалгія), запаморочення, непокій, дратівливість;
ураження мозку, спричинені поганою циркуляцією крові в тканинах, що його утворюють (ішемія головного мозку);
судоми, кома, смерть;
сонливість, стан розгубленості, психічні розлади;
порушення ритму серця (аритмії), прискорення серцевого ритму (тахікардія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення провідності, зникнення хвилі Р, розширення комплексу QRS на електрокардіограмі, втрату свідомості з непритомністю (синкопе), дуже тяжка серцева недостатність (шлуночкова фібриляція), зупинка серця;
зниження або підвищення кров’яного тиску (гіпотензія, гіпертензія), набряк ніг та щиколоток (периферичний набряк), вазодилятація, приливи, пітливість, шок;
підвищення рівня натрію (гіпернатріємія), хлору (гіперхлоремія) та калію (гіперкаліємія) у крові;
збільшення об’єму крові (гіперволемія);
підвищення концентрації речовин у крові (гіперосмолярність);
зниження рівня кальцію у крові (гіпокальціємія);
підвищення рівня рН крові (лужна жорсткість);
утруднене дихання (дихальна недостатність), зупинка дихання;
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та повітря в просторі між легенями та стінкою грудної клітки (пневмоторакс);
зниження слізотворення;
проблеми з нирками (ниркова недостатність), надмірне виділення сечі (поліурія);
прискорення обміну речовин, підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня інсуліну, підвищення рівня адреналіну;
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
м’язова слабкість;
лихоманкові реакції, інфекція/біль у місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, подразнення шкіри (висипання), подразнення вени, утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз);
запалення вен (венозна флебіт), що поширюється від місця інфузії;
витік розчину за межі вени (екстравазація);
ушкодження та загибель тканин (тканинна некроз);
запалення через накопичення гною (абсцеси);
реакції у місці інфузії (наприклад, відчуття печіння).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Електролітичну збалансовану для підтримки з глюкозою Бакстер

Розчин для інфузій BAXTER II
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „ПРИДАТНО ДО“.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці та в щільно закритій тарі.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Електролітична збалансована для підтримки з глюкозою Бакстер розчин для інфузії

Активні інгредієнти: натрію хлорид, калію ацетат, магнію ацетат, глюкоза моногідрат. 1000 мл розчину містять: 2,34 г натрію хлориду, 1,28 г калію ацетату, 0,21 г магнію ацетату, 55 г глюкози моногідрату (відповідає 50 г глюкози). Кожен літр розчину містить: 40 мЕкв натрію, 13 мЕкв калію, 3 мЕкв магнію, 40 мЕкв хлориду, 16 мЕкв ацетату, 278 ммоль глюкози. рН: 5,0 – 6,0. Інші компоненти: хлоридна кислота (регулятор рН) та вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Електролітична збалансована для підтримки з глюкозою Бакстер розчину для інфузії та вміст упаковки

Прозорий розчин без кольору або зі слабким жовтувато-солом'яним відтінком, без видимих частинок, у скляній ампулі або пакеті.
Скляні ампули об’ємом 50, 100, 250 та 500 мл.
Доступні упаковки по 1 ампулі або по 20 ампул (лише для 500 мл).
Пакети містять 100, 250, 500 та 1000 мл.
Доступні упаковки по 1 пакету або по 20 пакетів (лише для 500 мл).

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
BAXTER S.p.A. - Via del Serafico, 89 - 00142 Рим, Італія.
Виробник
BIEFFE MEDITAL S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034, Гролосотто (SO), Італія.
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas - 22666, Сабіньйаніго (Іспанія).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі попередження та заходи обережності при застосуванні
Ризик перевантаження рідиною і/або розчиненими речовинами та електролітних порушень
Залежно від об’єму та швидкості інфузії внутрішньовенне введення лікарського засобу може спричинити:

перевантаження рідиною, що призводить до гіпергідратації/гіперволемії та, наприклад, застійних станів, включаючи легеневий застій та набряк
клінічно значущі електролітні порушення та порушення кислотно-лужної рівноваги (див. також Застосування у дітей)
Загалом ризик розчинних станів обернено пропорційний концентрації електролітів у лікарському засобі. Ризик перевантаження розчиненими речовинами, що призводить до застійних станів, прямо пропорційний концентрації електролітів у лікарському засобі. Може знадобитися клінічна оцінка та періодичні лабораторні дослідження для контролю змін у водному балансі, концентраціях електролітів та кислотно-лужній рівновазі під час тривалої парентеральної терапії або в будь-якому випадку, коли стан пацієнта або швидкість введення це вимагають.

Введення антикоагулянтів-цитратів, що зберігають кров
Лікарський засіб не слід вводити разом із кров’ю через один і той самий інфузійний набір через можливість псевдоаглютинації або гемолізу.
Ризик газової емболії
Не використовувати пластикові контейнери, з’єднані послідовно, оскільки це може призвести до газової емболії через можливу наявність повітря, що залишилося в первинному контейнері.
Тиск на внутрішньовенні розчини, що містяться в гнучких пластикових контейнерах, для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишкове повітря в контейнері не було повністю видалене перед введенням.
Використання інфузійного набору з відкритим повітряним клапаном може призвести до газової емболії. Інфузійні набори з відкритим повітряним клапаном не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами.
Застосування у пацієнтів із гіперглікемією або з ризиком її розвитку
Через наявність глюкози лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам із вираженим або субклінічним цукровим діабетом або з непереносимістю глюкози будь-якої природи. Один грам глюкози забезпечує калорійний внесок у розмірі 3,74 ккал (приблизно 15,6 кДж).
Щоб уникнути гіперглікемії, швидкість інфузії не повинна перевищувати здатність пацієнта використовувати глюкозу.
Гіперглікемію вважають причиною погіршення ішемічного ушкодження мозку та ускладнення відновлення після важкого ішемічного інсульту. Рекомендується обережність при застосуванні розчинів, що містять глюкозу, у цих пацієнтів.
Ранню гіперглікемію пов’язують із поганим прогнозом у пацієнтів із тяжким травматичним ушкодженням мозку. Тому розчини, що містять глюкозу, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ушкодженням голови, особливо протягом 24 годин після травми.
Осмолярність
Лікарський засіб є гіперосмотичним розчином з осмолярністю 390 мОсмоль/літр. Фізіологічна осмолярність сироватки становить приблизно 280–310 мОсмоль/літр.
Введення гіпертонічних розчинів може спричинити подразнення вени, включаючи флебіт.
Гіперосмолярні розчини слід вводити з обережністю пацієнтам із гіперосмолярними станами.
Застосування у літніх пацієнтів
При виборі типу інфузії та об’єму/швидкості інфузії для літніх пацієнтів слід враховувати, що вони, як правило, мають більшу ймовірність наявності серцевих, ниркових, печінкових або інших захворювань або приймати супутню терапію.
Обробка
Добре струснути перед введенням.
Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо містить частинки.
Після відкриття контейнера його вміст слід використовувати негайно і не зберігати для подальшої інфузії. Не з’єднувати повторно частково використані контейнери.
Дотримуватися всіх звичайних заходів обережності для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Спосіб та час введення
Розчин є гіпертонічним щодо крові та повинен вводитися внутрішньовенно з обережністю та контрольованою швидкістю інфузії.
Доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану та електролітного профілю пацієнта.
Лікарський засіб слід вводити тільки при належній нирковій функції та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію/годину та 0,4–0,8 г глюкози на кг маси тіла на годину.
Дорослі
Зазвичай швидкість інфузії становить приблизно 500 мл/годину.
Діти
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Дозування та швидкість введення глюкози слід вибирати залежно від віку, маси тіла, клінічного стану пацієнта, супутньої терапії та на основі клінічної та лабораторної відповіді пацієнта на лікування. Особливої обережності вимагають дитячі пацієнти, зокрема новонароджені або діти з низькою масою тіла.
Не вводити внутрішньом’язово, підшкірно або в периваскулярні тканини.
Інфузію слід припинити, якщо у пацієнта виникає біль або почервоніння в місці введення, оскільки це може свідчити про екстравазацію препарату.
Занадто швидкі інфузії можуть спричинити місцевий біль, і швидкість інфузії слід коригувати відповідно до переносимості.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався в лежачому положенні короткий час після введення.
Несумісність
Через наявність глюкози лікарський засіб є несумісним із:

ціанокобаламіном;
канаміцином сульфатом;
новобіцином натрієвим;
варфарином натрієвим.
Крім того, існують суперечливі думки щодо сумісності глюкози з гідроксиетилкрохмалем (гетастарч). Ампіцилін та амоксицилін стійкі в розчинах глюкози лише короткий час. Через наявність магнію лікарський засіб є несумісним із розчинами, що містять алкоголі (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, сульфат поліміксину B, гідрохлорид прокаїну, кальцієву саліцилатну сіль, фосфат кліндаміцину, тартрати, оскільки можуть утворюватися осади. Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів. Якщо використовується для розведення лікарських засобів, слід проконсультуватися з фармацевтом, якщо це можливо, перед введенням додаткових ліків; слід завжди враховувати характеристики продуктів, що вводяться; використовувати асептичні методи. Додаткові ліки можуть бути несумісними з лікарським засобом. Як і з усіма розчинами для парентерального застосування, сумісність додаткових ліків із розчином слід оцінювати перед їх додаванням. Перед додаванням речовини або лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і/або стабільний у воді та що діапазон рН «Електролітичної збалансованої для підтримки з глюкозою Бакстер» є прийнятним. Після додавання слід перевірити, чи не відбувається зміна кольору та/або утворення осадів, нерозчинних комплексів або кристалів. Слід ознайомитися з Інструкціями з застосування додаткового лікарського засобу та відповідною літературою. Додаткові ліки, про які відомо, що вони несумісні, не повинні використовуватися. Повністю змішувати розчин після додавання додаткових ліків; не зберігати розчини, що містять додаткові ліки.
Передозування
Лікування
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію гіперглікемії для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та відновлення, якщо необхідно, кислотно-лужної рівноваги.
Пацієнта слід тримати під спостереженням для оцінки появи можливих ознак і симптомів, пов’язаних із введеним препаратом, забезпечуючи пацієнту відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
У разі високої натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
У разі гіперкаліємії може вводитися глюкоза внутрішньовенно (у комбінації з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
У разі отруєння магнієм, що проявляється респіраторною параліччю, необхідно застосувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнеземії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним.
Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.
У разі надмірного введення глюкози необхідно повторно оцінити клінічний стан пацієнта та розпочати відповідні коригувальні заходи.