Ulotka: informacje dla użytkownika

ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II

Roztwór do wlewania
Sodio Cloruro, Potassio Acetato, Magnesio Acetato, Glucosio monoidrato
Lek równoważny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II roztwór do wlewania i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II roztworu do wlewania
Jak stosować ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II roztwór do wlewania
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II roztwór do wlewania
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER

Roztwór do wlewu dożylnego i do czego służy
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER to roztwór do wlewu dożylnego, który podaje się bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna) i zawiera kombinację substancji czynnych: natrium chloridum, kwas octowy potasu, kwas octowy magnezu, glukoza monohydras.
Lek ten wskazany jest do podawania organizmowi wody i elektrolitów w sytuacjach, gdy konieczne jest zapewnienie dopływu kalorii do organizmu, a także do leczenia łagodnych stanów kwasicy metabolicznej, czyli stanu, w którym dochodzi do zwiększenia kwasowości krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO

CON GLUCOSIO BAXTER II roztwór do wlewania
Nie stosować ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II
roztwór do wlewania

jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) (lub zmniejszoną zdolność wydalania potasu (zatrzymanie potasu));
jeśli cierpi na poważną chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli cierpi na poważną chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek);
jeśli występuje zwiększenie pH krwi (alkalosis metaboliczna i oddechowa);
w przypadku nieprawidłowego krzepnięcia krwi (hiperkoagulowalność);
jeśli przyjmuje glikozydy nasierdziowe, leki stosowane w leczeniu problemów serca (zobacz „Inne leki i ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II roztwór do wlewania”);
jeśli ma problemy z oddawaniem moczu (oligouria, anuria spowodowana niewydolnością nerek);
w przypadku krwawienia do rdzenia kręgowego lub do tkanki mózgowej (krwawienie rdzeniowe lub wewnątrzczaszkowe);
jeśli cierpi na zaburzenia psychiczne charakteryzujące się halucynacjami, drgawkami, potem (delirium tremens), zwłaszcza jeśli znajduje się w stanie odwodnienia;
jeśli ma niski poziom płynów w organizmie (odwodnienie);
jeśli cierpi na chorobę gruczołów nadnerczy (chorobę Addisona) i nie poddaje się leczeniu tej choroby;
jeśli występują bolesne i krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne);
jeśli pacjent znajduje się w śpiączce;
jeśli ma poważne problemy serca (ciężka patologia mięśnia sercowego);
jeśli ma problemy z oddychaniem (częstotliwość oddechów poniżej 16 na minutę);
jeśli ma podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

Podczas przetaczania krwi, roztwór ten nie powinien być podawany przez ten sam
kaniul infuzyjny co krew całkowita, ze względu na możliwe ryzyko agregacji czerwonych krwinek
(pseudoaglutynacja).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ELETTROLITICA BILANCIATA
DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II roztwór do wlewania.
Z uwagi na zawartość potasu, lek ten powinien być stosowany z ostrożnością w następujących przypadkach:

jeśli ma problemy nerek (niewydolność nerek lub naddnerczy), ponieważ może dojść do nasilenia zatrzymania potasu;
jeśli ma problemy serca (niewydolność serca) i/lub przyjmuje inne leki sercowe (leki cyfrowe);
jeśli cierpi na chorobę gruczołów nadnerczy (niewydolność nadnerczy); jeśli ma problemy wątroby (niewydolność wątroby);
jeśli w rodzinie występuje choroba charakteryzująca się napadami nagłego osłabienia mięśni (paraliż okresowy rodzinny);
jeśli cierpi na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
jeśli niedawno przeszedł operację chirurgiczną (wczesne fazy pooperacyjne);
jeśli ma ciężkie odwodnienie (nadmierna utrata płynów) lub ciężkie uszkodzenie tkanek lub oparzenia;
przy alkalosis hipochlorycznej hipokaliemicznej (np. spowodowanej długotrwałym wymiotowaniem, zwężeniem zwieracza żołądka, długotrwałym wyciąganiem przez rurkę nosowo-żołądkową).

Z uwagi na zawartość sodu, lek ten powinien być stosowany z ostrożnością w następujących przypadkach:

jeśli ma problemy serca (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca) lub nerek (ciężka niewydolność nerek, zmniejszona funkcja nerek);
jeśli występuje gromadzenie się płynów (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płuc), jak i towarzyszący obrzękowi nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
jeśli przyjmuje leki sercowe (leki działające inotropowo na serce) lub leki przeciwzapalne steroidowe (glikokortykosteroidy) lub leki hormonalne (kortykotropowe);
jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
jeśli cierpi na chorobę zwaną przedrzucawką, charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem krwi, obrzękiem spowodowanym gromadzeniem się płynów i obecnością białka w moczu, lub inne stany związane z gromadzeniem się sodu, takie jak np. pierwotny lub wtórny hiperaldosteronizm (zwiększona produkcja aldosteronu, ważnego hormonu regulującego poziom sodu i potasu oraz objętość płynów w organizmie) (wtórny np. w związku z nadciśnieniem, niewydolnością serca zastoinową, zwężeniem tętnicy nerkowej lub nefrosklerozą);
jeśli ma nadmierną ilość płynów w organizmie (hiperwolemia lub hiperhydratacja).

Z uwagi na zawartość magnezu, lek ten powinien być stosowany z ostrożnością w następujących przypadkach:

jeśli ma problemy nerek (niewydolność nerek);
jeśli ma problemy serca (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki sercowe (cyfusy);
jeśli cierpi na chorobę mięśni (miastenia gravis);
jeśli jest leczony lekami obniżającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego i lekami stosowanymi do blokowania mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (blokery neuromięśniowe);
jeśli ma hipermagnezemię lub znajduje się w stanie sprzyjającym hipermagnezemii, takim jak ciężkie upośledzenie czynności nerek lub leczenie magnezem w przypadku eklampsji (zespołu charakteryzującego się drgawkami podobnymi do drgawek epileptycznych, ale nie wywołanymi przez chorobę mózgu). Konieczne jest częste monitorowanie stężenia magnezu we krwi, aby nie doszło do jego nadmiernego wzrostu.

Z uwagi na zawartość octanu, lek ten powinien być stosowany z ostrożnością:

jeśli występuje lub istnieje ryzyko zwiększenia pH krwi (alkalosis metaboliczna i oddechowa);
jeśli występuje podwyższenie poziomu octanu we krwi lub niedostateczne wykorzystanie tego jonu, jak w przypadku osób z problemami wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby). Nadmierna dawka leku może spowodować alkalosis metaboliczną.

Z uwagi na zawartość glukozy, lek ten powinien być stosowany z ostrożnością w następujących przypadkach:

jeśli cierpi na wyraźne lub utajone cukrzycę (stan chorobowy charakteryzujący się wysokim poziomem glukozy we krwi);
jeśli ma nietolerancję glukozy o dowolnym charakterze;
jeśli cierpi na alergię na kukurydzę lub produkty z kukurydzy;
jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne kortykosteroidowe (glikokortykosteroidy lub kortykotropina);
jeśli doznał urazu głowy, w szczególności w ciągu ostatnich 24 godzin. Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował poziom glukozy we krwi i w moczu i, jeśli będzie to konieczne, poda insulinę lub dostosuje dawkę, aby zmniejszyć ryzyko podwyższenia poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia) i w moczu (glikozuria). Przy długotrwałym stosowaniu roztworów glukozy może dojść do gromadzenia się płynów (przeciążenie wodne, stan zastoinowy) i niedoboru soli mineralnych we krwi (elektrolitów).

Ponadto skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ELETTROLITICA
BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II roztwór do wlewania, jeśli cierpi na
niski poziom wapnia.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie okresowo kontrolował funkcję serca za pomocą kolejnych elektrokardiogramów i stężenie soli mineralnych we krwi (osmolarność osocza), w szczególności sodu, ponieważ może dojść do rozwoju niedoboru sodu zwanego hiponatremią, glukozy (glikemia), płynów i pH krwi (równowaga kwasowo-zasadowa). Ponadto będzie monitorował ciśnienie krwi i odruchy osteotętnicze (automatyczna i nieświadoma reakcja organizmu spowodowana rozciąganiem mięśni), w celu monitorowania ewentualnej paraliżu mięśni oddechowych.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
U dzieci BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II roztwór do wlewania
powinien być stosowany z szczególną ostrożnością i wymaga dokładnego monitorowania.
Noworodki, szczególnie wcześni i z niską masą ciała urodzeniową, są narażeni na większe ryzyko rozwoju zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi w wyniku wlewu roztworów glukozy. U noworodka niski poziom cukru może powodować napady padaczkowe, śpiączkę i uszkodzenia mózgu. Podwyższony poziom cukru wiązano z krwotokiem wewnątrzkomorowym, późnymi infekcjami bakteryjnymi i grzybiczymi, retinopatią (chorobą siatkówki), zapaleniem jelic i jelita (enterokolitą nekrotyczną), dysplazją oskrzelowo-płucną (długotrwałą chorobą płuc), przedłużonym pobytow w szpitalu i śmiercią.
Stężenia elektrolitów osocza należy dokładnie monitorować u populacji pediatrycznej, ponieważ ta grupa może mieć ograniczoną zdolność regulacji płynów i elektrolitów.
W przypadkach, gdy zwiększona sekrecja hormonu antydiuretycznego (ADH) zaburza normalną regulację zawartości wody we krwi, wlewanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu może prowadzić do obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Może to prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, odrętwienia, śpiączki, obrzęku mózgu (edema mózgu) i śmierci; te objawy choroby mózgu (encefalopatia objawowa hiponatremiczna) są zatem uważane za stan nagły medyczny.
Dodatkowo u dzieci o niskiej masie ciała szybkie lub nadmierne wlewanie dożylnie może prowadzić do wzrostu stężenia soli mineralnych we krwi (osmolarność surowicy) i krwotoków w mózgu spowodowanych pęknięciem naczyń krwionośnych (krwawienie wewnątrz mózgowe).
Inne leki i ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
BAXTER II roztwór do wlewania
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki.
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II roztwór do
wlewania powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli przyjmuje:

leki obniżające ciśnienie, takie jak diuretyki oszczędzające potasu (amiloryda, spironolakton, triamteren), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II lub inne leki, ponieważ mogą prowadzić do podwyższenia potasu we krwi (hiperkaliemia) i zmniejszonej zdolności wydalania potasu (zatrzymanie potasu), szczególnie jeśli ma problemy nerek (dysfunkcja nerek). W związku z tym w takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie poziomu potasu we krwi;
immunosupresory, takie jak tacroliusz i cyklosporyna, ponieważ podawanie potasu u pacjentów leczonych tymi lekami może prowadzić do ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
leki przeciwzapalne steroidowe (glikokortykosteroidy), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynów (obrzęk) i wzrostu ciśnienia (nadciśnienie). Te leki są związane z obniżoną tolerancją węglowodanów i możliwym wystąpieniem cukrzycy;
leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (barbiturany, narkotyki, leki nasenne lub znieczulające ogólnie), ponieważ magnez wzmaga działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy;
leki stosowane w problemach serca (glikozydy nasierdziowe, digoksyna i digitoksyna), ponieważ może dojść do zaburzeń przewodnictwa serca, które mogą prowadzić do arytmii, jeśli konieczne będzie podanie wapnia w celu leczenia zatrucia magnezem;
leki stosowane w celu uzyskania rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (konkurencyjne i depolaryzujące blokery płytki nerwowo-mięśniowej), takie jak rokuronium, ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez magnez;
aminoglikozydowe antybiotyki stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym, ponieważ ich działanie blokujące nerwowo-mięśniowe może być addytywne wobec działania magnezu;
eltrombopag, lek stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi we krwi, ponieważ jego stężenie we krwi może się zmniejszyć;
rokuronium, ponieważ magnez może zwiększyć ryzyko toksyczności spowodowanej przez rokuronium;
labetalol, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmie), ponieważ podawanie z magnezem może prowadzić do spadku częstości akcji serca (bradykardia) i zmniejszenia objętości krwi pompowanej przez serce (wyrzut serca);
antagoniści wapnia (izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina), ponieważ jednoczesne podawanie magnezu może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego (hipotensja);
leki kwasowe, takie jak salicylany (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), barbiturany (stosowane w zaburzeniach snu) i lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
leki zasadowe, takie jak sympatykomimetyki (np. ephedryna, pseudoefedryna stosowane np. w lekach na kaszel), stymulanty, takie jak siarczan dekstroamfetaminy (dexamfetamina stosowana w leczeniu ADHD), chlorowodorek fenfluraminy (stosowany w napadach padaczkowych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
W ciąży i podczas karmienia piersią lek ten będzie podawany tylko w razie konieczności.
Lekarz dokładnie oceni potencjalne ryzyko i korzyści dla każdej konkretnej pacjentki przed podaniem leku.
Z uwagi na zawartość magnezu, lek ten nie powinien być podawany 2 godziny przed porodem. Jeśli chlorek magnezu jest podawany (szczególnie przez więcej niż 24 godziny przed porodem), noworodki mogą wykazywać objawy zatrucia magnezem, w tym depresję układu nerwowo-mięśniowego i oddechowego.
Wlewanie dożylnie roztworów zawierających glukozę podczas porodu może prowadzić do produkcji insuliny u płodu, z ryzykiem hipoglikemii, kwasicy metabolicznej u płodu i późniejszej hiperglikemii odbiciowej u noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma informacji o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO

BAXTER II roztwór do wlewu
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTERII roztwór do wlewu będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
To lekarz zadecyduje o dawce i czasie podawania leku.
Będzie to zależało od wieku, masy ciała, stanu klinicznego oraz leczenia współistniejącego.
Lekarz może kontrolować poziom soli (elektrolitów) oraz cukru (glukozy) we krwi.
Nie należy podawać ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II roztwór do wlewu, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko słomkowożółty, jeśli występują w nim cząstki lub opakowanie jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.
Nie należy podawać ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II roztwór do wlewu do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową), do skóry (drogą podskórna) ani do tkanek okołosądzistych (wokół naczyń krwionośnych).
Całą niewykorzystaną ilość roztworu należy usunąć.
Po podaniu leku należy pozostać w pozycji leżącej przez krótki okres czasu.
Jeśli podano więcej ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II roztwór do wlewu niż należało
Ponieważ lek ten będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak podejrzewa się, że podano zbyt dużą dawkę ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II roztwór do wlewu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie);
podwyższenie poziomu sodu (hipernatremia) oraz objętości krwi krążącej (hiperwolemia). Jeśli poziom sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do utraty płynów z organów wewnętrznych (odwodnienie), szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, prowadząc do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płucny) lub obrzęków kończyn dolnych i kostek (obrzęk obwodowy).
W przypadku podania dużych dawek magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, potliwość, obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), utrata ruchomości dowolnej towarzysząca zmniejszeniu napięcia mięśniowego (paraliż miękkiego typu), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), silne obniżenie ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy), obniżenie czynności serca (depresja serca) oraz ośrodkowego układu nerwowego, które może przejść w zablokowanie mięśni oddechowych (paraliż oddechowy). Zatrucie magnezem objawia się nagłym wzrostem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu (paraliż oddechowy), a zanikanie odruchu wyprostowania nogi po bodźcu w postaci uderzenia pod kolanem (odruch rzepkowy) jest przydatnym objawem klinicznym w rozpoznaniu początku zatrucia.
W przypadku długotrwałego podawania glukozy może dojść do gromadzenia się płynów wewnątrzkomórkowych (przehydrotacja) oraz do obciążenia nadmiarem rozpuszczonych substancji (solutów).
Zbyt intensywne podawanie roztworu zawierającego glukozę może prowadzić do hiperglikemii, hiperozmołarności, diurezy osmotycznej i odwodnienia.
W przypadku przedawkowania podawanie leku należy natychmiast przerwać, a następnie należy rozpocząć leczenie korygujące w celu obniżenia poziomu glukozy i nadmiaru soli we krwi oraz przywrócenia, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą się pojawić:

reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne), pokrzywka, obniżenie ciśnienia (hipotensja), ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem (dyspnia), szmerne i świszczące oddychanie (szmer), zaczerwienienie, zwiększenie ilości krwi w danym tkanku (hiperemia), brak siły (astenia), zimny pot, piressja (gorączka), dreszcze, przyspieszone bicie serca (kołatanie serca), zwiększona częstość oddechu, uczucie dziwności, gęsia skórka (piloerekcja), obrzęk obwodowy;
zaburzenia żołądka i jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego), pragnienie, zmniejszona ślinotliwość, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia (stypsa), zaburzenia jelit (opóźniony przejście jelitowe), smak metaliczny, wapienny smak;
zaburzenia układu nerwowego i mięśniowego (zaburzenia neuromięśniowe), sztywność mięśni, zmiany wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje), utrata ruchomości dowolnej towarzysząca zmniejszeniu napięcia mięśniowego (paraliż miękkiego typu), osłabienie;
dezorientacja, ból głowy (cefalea), zawroty głowy, niepokój, drażliwość;
uszkodzenia mózgu spowodowane złym ukrwieniem tkanek go tworzących (udar niedokrwienny mózgu);
drgawki, śpiączka, śmierć;
senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne;
nieregularne bicie serca (arytmie), zwiększenie częstości skurczów serca (tachykardia), zmniejszenie częstości (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w elektrokardiogramie, omdlenie związane z utratą przytomności (zawał), bardzo ciężka niewydolność serca (migotanie komór), zatrzymanie krążenia;
obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęki nóg i kostek (obrzęk obwodowy), rozszerzenie naczyń krwionośnych, napady gorąca, potliwość, wstrząs;
podwyższenie stężenia sodu (hipernatremia), chloru (hiperkloremia) i potasu (hiperkaliemia) we krwi;
zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia);
zwiększenie stężenia substancji we krwi (hiperozmolarność);
obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia);
zwiększenie pH krwi (alkaloza);
trudności w oddychaniu (dyspnia), zatrzymanie oddechu;
gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) oraz powietrza w przestrzeni między płucem a ścianą klatki piersiowej (napięciowe zapalenie opłucnej);
zmniejszone łzawienie;
problemy nerek (niewydolność nerek), nadmierne wydzielanie moczu (poliuria);
zwiększenie szybkości metabolizmu, podwyższenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), zwiększenie poziomu insuliny, zwiększenie poziomu adrenaliny;
podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia);
osłabienie mięśni;
reakcje gorączkowe, infekcja/ból w miejscu wstrzykiwania, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, podrażnienie skóry (rush), podrażnienie żyły, tworzenie się skrzeplin we wnęce żył (tromboza żylna);
zapalenie żył (flebita żylna) rozprzestrzeniające się od miejsca wstrzykiwania;
wyciek wstrzykniętego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja);
uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
zapalenie spowodowane nagromadzeniem się ropni (abscesy);
reakcje w miejscu wstrzykiwania (np. uczucie pieczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO

BAXTER II roztwór do wlewania
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „WAZN.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to zadbać o ochronę środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTERII roztwór do wlewania
BAXTERII roztwór do wlewania

Substancjami czynnymi są: chlorek sodu, octan potasu, octan magnezu, glukoza jednowodna. 1000 ml roztworu zawiera: 2,34 g chlorku sodu, 1,28 g octanu potasu, 0,21 g octanu magnezu, 55 g glukozy jednowodnej (odpowiada 50 g glukozy). Każdy litr roztworu zawiera: 40 mEq sodu, 13 mEq potasu, 3 mEq magnezu, 40 mEq chloru, 16 mEq octanu, 278 mmol glukozy. pH: 5,0 - 6,0. Pozostałe składniki to: kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTERII roztwór do wlewania i zawartość opakowania
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko słomkowożółty roztwór pozbawiony widocznych cząstek, w fiolkach
ze szkła lub workach.
Fiolki ze szkła o pojemności 50, 100, 250 i 500 ml.
Dostępne opakowania zawierające 1 fiolkę lub 20 fiolki (tylko dla 500 ml).
Worki zawierające 100, 250, 500 i 1000 ml.
Dostępne opakowania zawierające 1 worek lub 20 worków (tylko dla 500 ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BAXTER S.p.A. - Via del Serafico 89 - 00142 Rzym.
Producent
BIEFFE MEDITAL S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So).
BIEFFE MEDITAL S.A. Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (Hiszpania).

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności stosowania

Ryzyko obciążenia płynami i/lub rozpuszczalnikami oraz zaburzeń elektrolitowych i równowagi kwasowo-zasadowej
W zależności od objętości i szybkości wlewu, podanie leku dożylnie może spowodować:

obciążenie płynami, prowadzące do nadmiernego nawodnienia/hiperwolemii oraz stanów zastoinowych, w tym zastojowości w płucach i obrzęku;
klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zobacz również: Stosowanie u dzieci).

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko stanów rozcieńczeniowych jest odwrotnie proporcjonalne do stężeń elektrolitów w leku. Ryzyko obciążenia rozpuszczalnikami, prowadzącego do stanów zastoinowych, jest bezpośrednio proporcjonalne do stężeń elektrolitów w leku. Może być konieczna ocena kliniczna oraz okresowe badania laboratoryjne w celu monitorowania zmian w bilansie płynów, stężeniach elektrolitów i równowadze kwasowo-zasadowej podczas długotrwałej terapii dożylnej lub w każdej sytuacji, w której stan pacjenta lub szybkość podania tego wymaga.

Podawanie cytrynianów przeciwkrzepnących stosowanych do konserwacji krwi
Leku nie należy podawać jednocześnie z krwią za pomocą tego samego zestawu do wlewu z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji lub hemolizy.

Ryzyko embolii gazowej
Nie należy łączyć szeregowo worków z tworzywa sztucznego, ponieważ może to spowodować embolię gazową z powodu możliwego resztkowego powietrza z worka pierwotnego.
Podnoszenie ciśnienia w roztworach dożylnych zawartych w workach z miękkiego tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować embolię gazową, jeśli resztkowe powietrze w worku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.
Stosowanie zestawu do wlewu dożylnej z otwartym odpowietrzeniem może spowodować embolię gazową. Zestawy do wlewu dożylnej z otwartym odpowietrzeniem nie powinny być stosowane z workami z miękkiego tworzywa sztucznego.

Stosowanie u pacjentów z hiper- lub ryzykiem hiper-glikemii
Z uwagi na zawartość glukozy, lek należy podawać ostrożnie u pacjentów z wyraźnym lub podklinicznym cukrzycą lub z nietolerancją glukozy o dowolnym charakterze. Jeden gram glukozy dostarcza około 3,74 kcal (około 15,6 kJ) energii.
Aby uniknąć hiper-glikemii, szybkość wlewu nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do wykorzystania glukozy.
Hiper-glikemia była uważana za czynnik zwiększający uszkodzenie mózgu w przebiegu niedokrwienia oraz utrudniający powrót do zdrowia po ciężkim udarze niedokrwiennym. Zaleca się ostrożność przy stosowaniu roztworów zawierających glukozę u tych pacjentów.
Wczesna hiper-glikemia była wiązana z gorszymi wynikami u pacjentów z ciężkim urazem mózgu. Roztwory zawierające glukozę należy zatem stosować ostrożnie u pacjentów z urazami głowy, szczególnie w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie.

Osmolarność
Lek jest roztworem hiperosmolarnym o osmolarności 390 mOsmol/litr. Fizjologiczna osmolarność surowicy krwi wynosi około 280–310 mOsmol/litr.
Podawanie roztworów hipertonicznych może powodować podrażnienie żył, w tym zgorzelicę żył (flebitę).
Roztwory hiperosmolarnie należy podawać ostrożnie pacjentom z stanami hiperosmolarnymi.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Przy wyborze rodzaju wlewu oraz objętości/szybkości wlewu u pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę, że pacjenci ci mają zazwyczaj większe prawdopodobieństwo wystąpienia chorób serca, nerek, wątroby lub innych chorób, a także przyjmowania leczenia towarzyszącego.

Postępowanie z lekiem
Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, lub zawiera cząstki.
Po otwarciu worka zawartość należy użyć natychmiast i nie należy zachować jej do późniejszego wlewu. Nie wolno ponownie podłączać worków częściowo wykorzystanych.
Należy stosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnej.

Sposób i czas podania
Roztwór jest hipertoniczny w stosunku do krwi i należy go podawać dożylne ostrożnie, z kontrolowaną szybkością wlewu.
Dawka zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i profilu elektrolitowego pacjenta.
Lek należy podawać wyłącznie przy zachowanej czynności nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu/godz. oraz 0,4–0,8 g glukozy/kg masy ciała/godz.

Dorośli
Ogólnie szybkość wlewu wynosi około 500 ml/godz.

Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Dawkę i szybkość podania glukozy należy dobrać w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta, leczenia towarzyszącego oraz odpowiedzi klinicznej i laboratoryjnej pacjenta na leczenie. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, a zwłaszcza u noworodków lub dzieci o niskiej masie ciała.
Nie wstrzykiwać wewnątrzmięśniowo, podskórnie ani do tkanek okołosączkowych.
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent doświadcza bólu lub zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wypływ leku poza światło żyły.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować lokalny ból, a szybkość wlewu należy dostosować do tolerancji.
Zaleca się, aby pacjent po podaniu leku przez krótki czas leżał.

Niezgodność
Z uwagi na zawartość glukozy, lek jest niezgodny z:

cyjanokobalamina;
kanamicyną siarczanem;
nowobiocyną sodową;
warfaryną sodową.

Istnieją ponadto sprzeczne opinie dotyczące zgodności glukozy z hydroksyetylokrzem (hetastarch). Ampicylina i amoksycylina są stabilne w roztworach glukozy tylko przez krótki czas.
Z uwagi na zawartość magnezu, lek jest niezgodny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyson sodowy, bursztyniany, fosforany, polimyksynę B siarczan, prokainę chlorowodorową, salicylan wapnia, klinfamycynę fosforan, winiany, ponieważ mogą powstawać osady.
Potencjalna niezgodność jest często zależna od zmiany stężenia reagentów oraz pH roztworów.
Jeśli lek jest stosowany do rozcieńczania innych leków, należy skonsultować się z farmaceutą (jeśli jest dostępny) przed dodaniem leków dodatkowych; należy zawsze wziąć pod uwagę właściwości produktów do dodania; należy stosować techniki bezpyłowe.
Leki dodatkowe mogą być niezgodne z tym lekiem. Jak w przypadku wszystkich roztworów do stosowania dożylnej, zgodność leków dodatkowych z roztworem należy ocenić przed dodaniem.
Przed dodaniem substancji lub leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie oraz że zakres pH w „Roztworze Elektrolitowym Bilansowanym do Utrzymania z Glukozą” jest odpowiedni.
Po dodaniu należy sprawdzić, czy nie wystąpiła zmiana koloru i/lub czy nie pojawiły się osady, związki nierozpuszczalne lub kryształy.
Należy zapoznać się z instrukcjami do leku dodatkowego oraz odpowiednią literaturą.
Leków dodatkowych znanych z ich niezgodności nie należy stosować.
Po dodaniu leków dodatkowych należy dokładnie wymieszać roztwór; nie należy zachowywać roztworów zawierających leki dodatkowe.

Przedawkowanie
Leczenie
Natychmiast przerwać wlew i rozpocząć leczenie korygujące hiper-glikemię w celu obniżenia stężenia jonów, które są w nadmiarze, oraz przywrócić, jeśli to konieczne, równowagę kwasowo-zasadową.
Pacjent powinien być stale monitorowany pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów i objawów ubocznych związanych z podanym lekiem, a w razie potrzeby należy zapewnić mu odpowiednie środki wspomagające i objawowe.
W przypadku wysokiego stężenia sodu w surowicy można stosować moczopędniki pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać glukozę dożylne (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku zatrucia magnezem, objawiającego się paraliżem oddechowym, konieczne jest zastosowanie sztucznej wentylacji. Aby przeciwdziałać skutkom hiper-magnezemii, należy podać wapń dożylne (10–20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5–1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne.
Podwyższone stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać stosowania dializy.
W przypadku nadmiernego podania glukozy należy ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta i podjąć odpowiednie działania korygujące.

Elektrolityczna zbilansowana do utrzymania z glukozą BAXTER