Solución electrolítica equilibrada de mantenimiento con glucosa Baxter: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA EQUILIBRADA DE MANTENIMIENTO CON GLUCOSA BAXTER II

Solución para perfusión
Cloruro de sodio, Acetato de potasio, Acetato de magnesio, Monohidrato de glucosa
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA EQUILIBRADA DE MANTENIMIENTO CON GLUCOSA BAXTER II solución para perfusión y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA EQUILIBRADA DE MANTENIMIENTO CON GLUCOSA BAXTER II solución para perfusión
Cómo usar SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA EQUILIBRADA DE MANTENIMIENTO CON GLUCOSA BAXTER II solución para perfusión
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SOLUCIÓN ELECTROLÍTICA EQUILIBRADA DE MANTENIMIENTO CON GLUCOSA BAXTER II solución para perfusión
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER

Solución para perfusión y para qué se utiliza
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER es una solución para perfusión que se administra directamente en una vena (perfusión endovenosa) y que contiene una combinación de principios activos: cloruro de sodio, acetato de potasio, acetato de magnesio, glucosa monohidrato.
Este medicamento está indicado para aportar al organismo agua y sales minerales en aquellas situaciones en las que sea necesario garantizar un aporte calórico al organismo, así como para el tratamiento de estados leves de acidosis metabólica, una condición en la que se produce un aumento de la acidez de la sangre.

2. Qué debe saber antes de usar ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II solución para perfusión

No use ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II solución para perfusión

si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene niveles de potasio en sangre más altos de lo normal (hiperkalemia) o capacidad reducida para eliminar el potasio (retención de potasio);
si padece una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave);
si padece una enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal grave);
si presenta un aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica y respiratoria);
en caso de alteración anormal de la coagulación sanguínea (hipercoagulabilidad);
si está tomando glicósidos cardiotónicos, medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (ver «Otros medicamentos y ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II solución para perfusión»);
si tiene dificultades para orinar (insuficiencia renal oligúrica, anuria);
en caso de hemorragia en la médula espinal o en el tejido cerebral (hemorragia espinal o intracraneal);
si padece trastornos mentales caracterizados por alucinaciones, temblores, sudoración (delirium tremens), especialmente si se encuentra en estado de deshidratación;
si tiene bajos niveles de líquidos en el organismo (deshidratación);
si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) y no está siguiendo un tratamiento para tratarla;
si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor);
si el paciente se encuentra en estado de coma;
si padece problemas graves del corazón (patología miocárdica grave);
si tiene dificultades para respirar (frecuencia respiratoria inferior a 16 movimientos por minuto);
si tiene niveles de glucosa en sangre más altos de lo normal (hiperglucemia).

Durante transfusiones de sangre, esta solución no debe administrarse a través del mismo catéter de perfusión que sangre entera debido al posible riesgo de agregación de glóbulos rojos (pseudaglutinación).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le sea administrado ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II solución para perfusión.

Debido a la presencia de potasio, este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas renales (insuficiencia renal o adrenocortical), ya que podría empeorar la retención de potasio;
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y/o está tomando otros medicamentos para el corazón (fármacos digitálicos);
si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
si algún miembro de su familia padece un trastorno caracterizado por episodios de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (primeras fases postoperatorias);
si tiene una deshidratación grave (pérdida excesiva de líquidos) o lesión tisular grave o quemaduras;
en caso de alcalosis hipoclorémica hipokaliémica (por ejemplo, debido a vómitos prolongados, estenosis pilórica, aspiración nasogástrica prolongada).

Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca) o renales (insuficiencia renal grave, función renal reducida);
si presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina), ya sea en el pulmón (edema pulmonar), ya sea asociado a hinchazón en piernas y tobillos (edema periférico);
si está tomando medicamentos para el corazón (fármacos con acción inotrópica cardíaca) o antiinflamatorios esteroides (corticosteroides) u hormonas (corticotropinas);
si tiene presión arterial alta (hipertensión);
si padece una enfermedad llamada pre-eclampsia, caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debido a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina, u otras condiciones asociadas a acumulación de sodio, como por ejemplo hiperaldosteronismo (aumento de la producción de aldosterona, hormona importante que regula los niveles de sodio y potasio y el volumen de líquidos corporales) primario o secundario (asociado, por ejemplo, a hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis de la arteria renal o nefroesclerosis);
si presenta una cantidad excesiva de líquidos en el organismo (hipervolemia o hiperhidratación).

Debido a la presencia de magnesio, este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas renales (insuficiencia renal);
si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
si padece una enfermedad muscular (miastenia grave);
si está en tratamiento con fármacos depresores del sistema nervioso central y medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares);
si tiene hipermagnesemia o se encuentra en condiciones que predisponen a la hipermagnesemia, como insuficiencia renal grave o tratamiento con magnesio en caso de eclampsia (síndrome caracterizado por convulsiones similares a las epilépticas, pero que no son provocadas por una enfermedad cerebral). Es necesario monitorizar frecuentemente la concentración de magnesio en sangre para evitar que aumente en exceso.

Debido a la presencia de acetato, este medicamento debe utilizarse con precaución:

si presenta o está en riesgo de aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica y respiratoria);
si tiene un aumento del nivel de acetato en sangre o una utilización insuficiente de este ion, como en personas con problemas hepáticos (insuficiencia hepática leve o moderada). La administración excesiva del medicamento puede provocar alcalosis metabólica.

Debido a la presencia de glucosa, este medicamento debe administrarse con precaución en los siguientes casos:

si padece diabetes mellitus (condición patológica caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre) manifiesta u oculta;
si tiene intolerancia a la glucosa de cualquier tipo;
si padece alergia al maíz o a productos derivados del maíz;
si toma antiinflamatorios corticosteroides (corticosteroides o corticotropina);
si ha sufrido lesiones en la cabeza, especialmente en las últimas 24 horas. Durante el tratamiento, el médico controlará los niveles de glucosa en su sangre y orina y, si es necesario, administrará insulina o ajustará la dosis para reducir el riesgo de aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia) y en orina (glucosuria). Durante el uso prolongado de soluciones de glucosa puede producirse acumulación de líquidos (sobrecarga hídrica, estado congestivo) y deficiencia de sales minerales en sangre (electrolitos).

Además, consulte a su médico o enfermero antes de que le sea administrado ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II solución para perfusión si padece niveles bajos de calcio.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la función cardíaca mediante electrocardiogramas seriados y la concentración de sales minerales en sangre (osmolaridad plasmática), especialmente la de sodio, ya que puede desarrollarse una deficiencia de sodio denominada hiponatremia, así como la glucemia, los fluidos y el pH sanguíneo (equilibrio ácido-base). Asimismo, controlará su presión arterial y sus reflejos osteotendinosos (respuesta automática e involuntaria del organismo provocada por un estiramiento muscular), con el fin de monitorizar una posible parálisis de los músculos respiratorios.

Niños

En niños, la seguridad y eficacia de este medicamento no han sido determinadas.

En niños, BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II solución para perfusión debe administrarse con especial precaución y es necesario un control estrecho.

Los recién nacidos, especialmente si nacieron prematuros y con bajo peso al nacer, tienen un mayor riesgo de desarrollar niveles demasiado bajos o demasiado altos de glucosa en sangre debido a la perfusión de soluciones de glucosa. En el recién nacido, un nivel bajo de glucosa puede provocar convulsiones, coma y daño cerebral. Un nivel elevado de glucosa se ha asociado con hemorragia intraventricular, infecciones bacterianas y fúngicas de inicio tardío, retinopatía (enfermedad que afecta a la retina), enterocolitis necrotizante (grave enfermedad intestinal), displasia broncopulmonar (enfermedad pulmonar de larga duración), estancia hospitalaria prolongada y muerte.

Las concentraciones de electrolitos plasmáticos deben monitorizarse cuidadosamente en la población pediátrica, ya que esta población puede tener una capacidad reducida para regular líquidos y electrolitos.

En casos en que una secreción aumentada de la hormona antidiurética (ADH) altera la regulación normal del contenido de agua en sangre, la perfusión de líquidos con baja concentración de cloruro de sodio puede provocar un nivel bajo de sodio en sangre (hiponatremia). Esto puede causar cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo, coma, hinchazón cerebral (edema cerebral) y muerte; estos síntomas de una enfermedad cerebral (encefalopatía sintomática hiponatrémica) deben considerarse, por tanto, una emergencia médica.

Además, en niños con bajo peso corporal, una perfusión intravenosa rápida o excesiva puede provocar un aumento de la concentración de sales minerales en sangre (osmolaridad sérica) y hemorragias cerebrales debidas a la ruptura de vasos sanguíneos (hemorragia intracerebral).

Otros medicamentos y ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II solución para perfusión

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II solución para perfusión debe administrarse con precaución si está tomando:

medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II u otros medicamentos, ya que pueden provocar un aumento del potasio en sangre (hiperkalemia) y una disminución en la capacidad de eliminar el potasio (retención de potasio), especialmente si tiene problemas renales (disfunción renal). Por tanto, en tales casos es necesario un control estricto de los niveles de potasio en sangre;
inmunosupresores como tacrolimus y ciclosporinas, ya que la administración de potasio en pacientes tratados con estos fármacos puede provocar un aumento grave y potencialmente mortal del potasio en sangre (hiperkalemia), especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave;
antiinflamatorios esteroides (corticosteroides), que pueden provocar retención de sodio y agua, con consiguiente acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión). Estos medicamentos están asociados con una disminución de la tolerancia a los azúcares y posible aparición de diabetes mellitus;
medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (barbitúricos, narcóticos, hipnóticos o anestésicos sistémicos), ya que el magnesio potencia su efecto depresor sobre el sistema nervioso central;
medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (glicósidos cardiotónicos, digoxina y digitoxina), ya que puede producirse una alteración en la conducción cardíaca que podría evolucionar hacia arritmia, especialmente si fuera necesaria la administración de calcio para tratar la intoxicación por magnesio;
medicamentos utilizados para lograr relajación muscular durante intervenciones quirúrgicas (bloqueantes neuromusculares competitivos y despolarizantes), como el rocuronio, ya que su efecto puede potenciarse por el magnesio;
antibióticos aminoglucósidos, utilizados contra infecciones bacterianas, ya que su efecto sobre el bloqueo neuromuscular puede ser aditivo al del magnesio;
eltrombopag, un medicamento utilizado para tratar bajos niveles de plaquetas en sangre, ya que su concentración en sangre puede disminuir;
rocuronio, ya que el magnesio puede aumentar el riesgo de toxicidad por rocuronio;
labetalol, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), ya que la administración conjunta con magnesio puede provocar disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y reducción del volumen de sangre bombeado por el corazón (gasto cardíaco);
antagonistas del calcio (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina), ya que la administración concomitante de magnesio puede provocar disminución de la presión arterial (hipotensión);
medicamentos ácidos como salicilatos (utilizados para tratar inflamaciones), barbitúricos (utilizados para trastornos del sueño) y litio (utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas);
medicamentos alcalinos, como simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina, utilizados en preparados para la tos), estimulantes como sulfato de dextroanfetamina (dexamfetamina, utilizada para tratar el TDAH), fenfluramina clorhidrato (utilizada para crisis epilépticas).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.

Durante el embarazo y la lactancia, este medicamento solo se administrará si es estrictamente necesario. El médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales para cada paciente antes de administrar el fármaco.

Debido a la presencia de magnesio, este medicamento no debe administrarse 2 horas antes del parto. Si se administra cloruro de magnesio (especialmente durante más de 24 horas antes del parto), los recién nacidos pueden presentar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular y respiratoria.

La perfusión intravenosa de soluciones que contienen glucosa durante el parto puede provocar producción de insulina en el feto, con riesgo asociado de hipoglucemia, acidosis metabólica fetal y una subsiguiente hiperglucemia de rebote en el recién nacido.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO

BAXTER II solución para perfusión
ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II solución para perfusión le será administrada por un médico o un enfermero.
Será el médico quien decida la cantidad necesaria y el momento de administrarla.
Esto dependerá de la edad, el peso, la condición clínica y el tratamiento concomitante.
El médico podrá controlar los niveles de sales (electrolitos) y de azúcar (glucosa) en sangre.
No debe administrársele ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II solución para perfusión si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido ligeramente, o si contiene partículas, o si el envase está dañado de cualquier forma.
No debe administrársele ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II solución para perfusión en el músculo (por vía intramuscular), en la piel (por vía subcutánea) ni en los tejidos perivasculares (alrededor de los vasos sanguíneos).
Toda la solución no utilizada debe eliminarse.
Tras la administración del medicamento, permanezca acostado durante un breve período de tiempo.

Si utiliza más ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II
solución para perfusión de lo que debe
Dado que este medicamento le será administrado por un médico o por personal sanitario especializado, es improbable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTER II solución para perfusión, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.

Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse:

aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede provocar la muerte por daño cardíaco (depresión cardiaca, arritmias o paro);
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y del volumen de sangre en circulación (hipervolemia). Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede producirse una pérdida de líquidos de los órganos internos (deshidratación), especialmente del cerebro, y la acumulación de fluidos que pueden afectar al

circuito cerebral, pulmonar y periférico, provocando acumulación de líquido alrededor del pulmón
(edema pulmonar) o hinchazones en las piernas y tobillos (edema periférico).
En caso de administración de dosis elevadas de magnesio, pueden presentarse los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, disminución de la presión arterial (hipotensión), pérdida de la motilidad voluntaria acompañada de disminución del tono muscular (parálisis flácida), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), fuerte descenso de la presión sanguínea (colapso circulatorio), disminución de la función cardíaca (depresión cardiaca) y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia un bloqueo de los músculos respiratorios (parálisis respiratoria). La intoxicación por magnesio se manifiesta con un aumento repentino de la presión sanguínea, dificultad para respirar (parálisis respiratoria) y la desaparición de la respuesta de extensión de la pierna tras un estímulo de percusión bajo la rodilla (reflejo rotuliano), que constituye un signo clínico útil para identificar el inicio de la intoxicación.
En caso de administración prolongada de glucosa, puede producirse acumulación de líquidos intracelulares (hiperhidratación) y sobrecarga de solutos.
La administración excesiva de una solución que contiene glucosa puede provocar hiperglucemia, hiperosmolaridad, diuresis osmótica y deshidratación.
En caso de sobredosificación, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente y se iniciará una terapia correctora para reducir los niveles de glucosa y de sales en exceso en sangre y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilactoides), urticaria, disminución de la presión arterial (hipotensión), dolor de pecho, dificultad para respirar (disnea), respiración agitada y ruidosa (crepitaciones), enrojecimiento, aumento de la cantidad de sangre en un determinado tejido (hiperemia), falta de fuerza (astenia), sudores fríos, pirexia (fiebre), escalofríos, latido cardíaco acelerado (palpitaciones), aumento de la frecuencia respiratoria, sensación de extrañeza, piel de gallina (piloerección), edema periférico;
trastornos estomacales e intestinales (trastornos gastrointestinales), sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales, estreñimiento (constipación), trastornos intestinales (tránsito intestinal retardado), sabor metálico, sabor calcáreo;
trastornos nerviosos y musculares (trastornos neuromusculares), rigidez muscular, alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia), pérdida de la motilidad voluntaria acompañada de disminución del tono muscular (parálisis flácida), debilidad;
confusión mental, cefalea (dolor de cabeza), vértigo, inquietud, irritabilidad;
daño cerebral causado por una mala circulación sanguínea en los tejidos que lo componen (isquemia cerebral);
convulsiones, coma, muerte;
somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales;
irregularidad del latido cardíaco (arritmias), aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), disminución de la frecuencia (bradicardia), trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el electrocardiograma, desmayo asociado a pérdida de conciencia (síncope), insuficiencia cardíaca muy grave (fibrilación ventricular), paro cardíaco;
disminución o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión), hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico), vasodilatación, sofocos, sudoración, shock;
aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), de cloro (hiperclorémia) y de potasio (hiperpotasemia en sangre);
aumento del volumen de sangre (hipervolemia);
aumento de la concentración de sustancias en sangre (hiperosmolaridad);
disminución del nivel de calcio en sangre (hipocalcemia);
aumento del pH sanguíneo (alcalosis);
dificultad respiratoria (disnea), paro respiratorio;
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y de aire dentro del espacio que separa el pulmón de la pared torácica (neumotórax);
disminución de la producción lagrimal;
problemas renales (insuficiencia renal), producción excesiva de orina (poliuria);
aumento de la velocidad metabólica, aumento del nivel de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia), aumento del nivel de insulina, aumento del nivel de adrenalina;
aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia);
debilidad muscular;
respuestas febriles, infección/dolor en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, irritación de la piel (erupción), irritación venosa, formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa);
inflamación de las venas (flebitis venosa) que se extiende desde el sitio de infusión;
extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación);
daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular);
inflamación debida a acumulación de pus (abscesos);
reacciones en el sitio de infusión (por ejemplo, sensación de ardor).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO

BAXTER II solución para perfusión
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en el recipiente bien cerrado.
No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTERII solución para perfusión

Los principios activos son: cloruro sódico, acetato potásico, acetato magnésico, glucosa monohidrato. 1000 ml de solución contienen: 2,34 g de cloruro sódico, 1,28 g de acetato potásico, 0,21 g de acetato magnésico, 55 g de glucosa monohidrato (equivalente a 50 g de glucosa). Cada litro de solución contiene: 40 mEq de sodio, 13 mEq de potasio, 3 mEq de magnesio, 40 mEq de cloruro, 16 mEq de acetato, 278 mmol de glucosa. pH: 5,0 - 6,0. Los demás componentes son: ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO BAXTERII solución para perfusión y contenido del envase

Solución transparente, incolora o de color amarillo pálido y exenta de partículas visibles, en frasco de vidrio o bolsas.
Frascos de vidrio de 50, 100, 250 y 500 ml.
Se dispone de envases con 1 frasco o con 20 frascos (solo para 500 ml).
Bolsas con contenidos de 100, 250, 500 y 1000 ml.
Se dispone de envases con 1 bolsa o con 20 bolsas (solo para 500 ml).

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
BAXTER S.p.A. - Via del Serafico, 89 - 00142 Roma, Italia.

Productor
BIEFFE MEDITAL S.p.A. - Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (SO), Italia.
BIEFFE MEDITAL S.A. - Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (España).

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Riesgo de sobrecarga de líquidos y/o solutos y desequilibrios electrolíticos
Dependiendo del volumen y de la velocidad de infusión, la administración endovenosa del medicamento puede
provocar:

sobrecarga de líquidos que causa hipervolemia/hiperhidratación y, por ejemplo, estados congestivos, incluyendo congestión pulmonar y edema;
desequilibrios electrolíticos clínicamente relevantes y alteraciones del equilibrio ácido-base (ver también Uso en pacientes pediátricos).
En general, el riesgo de estados dilucionales es inversamente proporcional a las concentraciones de electrolitos del medicamento. El riesgo de sobrecarga de solutos que provoca estados congestivos es directamente proporcional a las concentraciones de electrolitos del medicamento. Pueden ser necesarias una evaluación clínica y análisis de laboratorio periódicos para monitorizar los cambios en el balance hídrico, en las concentraciones de electrolitos y en el equilibrio ácido-base durante una terapia parenteral prolongada o en cualquier caso en que las condiciones del paciente o la velocidad de administración lo requieran.

Administración de anticoagulantes cítricos que preservan la sangre
El medicamento no debe administrarse junto con sangre a través del mismo sistema de administración debido al riesgo de pseudoaglutinación o hemólisis.
Riesgo de embolia gaseosa
No utilizar envases de plástico conectados en serie, ya que podrían causar embolia gaseosa debido a la posible presencia de aire residual procedente del envase primario.
La presurización de soluciones endovenosas contenidas en envases flexibles de plástico para aumentar la velocidad de flujo puede provocar embolia gaseosa si el aire residual del envase no se elimina completamente antes de la administración.
El uso de un sistema de administración endovenosa con el orificio de ventilación en posición abierta puede causar embolia gaseosa. No deben utilizarse sistemas de administración endovenosa con el orificio de ventilación abierto con envases flexibles de plástico.
Uso en pacientes con o en riesgo de hiperglucemia
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus manifiesta o subclínica o con intolerancia a la glucosa de cualquier tipo. Un gramo de glucosa aporta aproximadamente 3,74 kcal (unos 15,6 kJ).
Para evitar la hiperglucemia, la velocidad de infusión no debe superar la capacidad del paciente para utilizar glucosa.
La hiperglucemia se ha considerado un factor que contribuye al aumento del daño cerebral isquémico y a la alteración de la recuperación tras un infarto isquémico grave. Se recomienda precaución al utilizar soluciones que contienen glucosa en estos pacientes.
La hiperglucemia precoz se ha asociado con malos resultados en pacientes con lesión cerebral traumática grave. Por tanto, las soluciones que contienen glucosa deben utilizarse con precaución en pacientes con traumatismo craneal, especialmente durante las primeras 24 horas tras el traumatismo.
Osmolaridad
El medicamento es una solución hiperosmótica, con una osmolaridad de 390 mOsmol/litro. La osmolaridad sérica fisiológica normal oscila aproximadamente entre 280 y 310 mOsmol/litro.
La administración de soluciones hipertónicas puede causar irritación venosa, incluyendo flebitis.
Las soluciones hiperosmolares deben administrarse con precaución en pacientes con estados hiperosmolares.
Uso en pacientes geriátricos
Al seleccionar el tipo de infusión y el volumen/velocidad de infusión en un paciente geriátrico, debe considerarse que estos pacientes generalmente tienen mayor probabilidad de padecer enfermedades cardíacas, renales, hepáticas u otras enfermedades, o de recibir tratamiento concomitante.
Manipulación
Agitar bien antes de la administración.
No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o de color amarillo pálido, o si contiene partículas.
Tras la apertura del envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente y no debe conservarse para una infusión posterior. No volver a conectar envases parcialmente utilizados.
Debe adoptarse todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Vía y tiempo de administración
La solución es hipertónica respecto a la sangre y debe administrarse mediante infusión endovenosa con cuidado y a velocidad controlada.
La dosis depende de la edad, peso, estado clínico y perfil electrolítico del paciente.
El medicamento debe administrarse únicamente con función renal intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio/hora y 0,4-0,8 g de glucosa por kg de peso corporal por hora.
Adultos
Generalmente, la velocidad de infusión es de aproximadamente 500 ml/hora.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas.
La dosis y la velocidad de administración de glucosa deben ajustarse según la edad, peso, estado clínico del paciente, tratamiento concomitante y en función de la respuesta clínica y de laboratorio al tratamiento. Es necesaria especial precaución en pacientes pediátricos, especialmente en recién nacidos o niños con bajo peso corporal.
No inyectar por vía intramuscular, subcutánea ni en tejidos perivasculares.
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría indicar extravasación del fármaco.
Infusiones demasiado rápidas pueden provocar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse según la tolerancia.
Se recomienda que el paciente permanezca en decúbito durante un breve periodo tras la administración.
Incompatibilidades
Debido a la presencia de glucosa, el medicamento es incompatible con:

cianocobalamina;
kanamicina sulfato;
novobiocina sódica;
warfarina sódica.
Además, existen opiniones contradictorias sobre la compatibilidad de la glucosa con el almidón hidroxietílico (hetastarch). La ampicilina y la amoxicilina son estables en soluciones de glucosa solo durante un período breve.
Debido a la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contienen alcohol (en altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato cálcico, fosfato de clindamicina, tartratos, ya que pueden formarse precipitados.
La incompatibilidad potencial suele estar influenciada por cambios en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones. Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar al farmacéutico, si es posible, antes de añadir fármacos; considerar siempre las características de los productos a añadir; emplear técnicas asépticas. Los fármacos adicionales pueden ser incompatibles con el medicamento. Como con todas las soluciones para uso parenteral, debe evaluarse la compatibilidad de los fármacos adicionales con la solución antes de su adición. Antes de añadir una sustancia o fármaco, verificar que sea soluble y/o estable en agua y que el rango de pH de la Solución Electrolítica Equilibrada de Mantenimiento con Glucosa sea adecuado. Tras la adición, comprobar si se produce cambio de color y/o aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales. Deben consultarse las instrucciones de uso del fármaco aditivo y la literatura científica correspondiente. No deben utilizarse fármacos adicionales cuya incompatibilidad sea conocida. Mezclar completamente la solución cuando se añadan fármacos adicionales; no conservar soluciones que contengan fármacos adicionales.
Sobredosificación
Tratamiento
Suspender inmediatamente la infusión y establecer un tratamiento correctivo de la hiperglucemia para reducir los niveles plasmáticos de iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base.
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el fármaco administrado, proporcionando las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.
En caso de hipernatremia elevada, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hipercaliemia, puede administrarse glucosa por vía endovenosa (con o sin insulina) o bicarbonato sódico.
En caso de intoxicación por magnesio que se manifieste con parálisis respiratoria, es necesario recurrir a ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia, debe administrarse calcio por vía endovenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración subcutánea de 0,5-1 mg de fisostigmina puede ser útil.
Niveles plasmáticos elevados de electrolitos pueden requerir el empleo de diálisis.
En caso de administración excesiva de glucosa, deben reevaluarse las condiciones clínicas del paciente y establecerse medidas correctivas adecuadas.